Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System Manual page 10

2.0 LIEFERUNG
Steril – Dieses Produkt wurde mit Elektronenstrahlung sterilisiert. Nicht pyrogen. Das Produkt
nicht verwenden, wenn die Packung offen oder beschädigt ist.
Dieses Einwegprodukt darf nicht bei anderen Patienten wiederverwendet werden, da es
nach dem ersten Gebrauch nicht mehr wie vorgesehen funktioniert. Änderungen an den
mechanischen, physischen und/oder chemischen Eigenschaften, die durch wiederholte
Verwendung, Reinigung und/oder erneute Sterilisation hervorgerufen wurden, können die
Integrität der Konstruktion und/oder der Materialien beeinträchtigen. Dies wiederum kann
zu Kontamination aufgrund kleiner Risse und/oder Hohlräume sowie verringerter Sicherheit
und/oder Leistung des Produkts führen. Ein Fehlen der Originalbeschriftung kann zu
unsachgemäßer Verwendung führen und eine Rückverfolgung unmöglich machen. Ein Fehlen
der Originalverpackung kann zu Produktschäden, Sterilitätsverlust und erhöhtem Risiko für
Körperverletzungen des Patienten und/oder Benutzers führen.
Inhalt – Ein (1) Absorb GT1 bioresorbierbares vaskuläres Gerüstsystem; ein (1) TagAlert-
Temperaturüberwachungsgerät
Lagerung – Bei maximal 25 °C (77 °F) lagern; kurzzeitige Temperaturschwankungen bis zu
30 °C (86 °F) zulässig.
3.0 INDIKATIONEN
Das Absorb GT1 BVS ist ein temporäres Gerüst, das für die Optimierung des
Lumendurchmessers von Koronararterien vorgesehen ist. Es wird mit der Zeit resorbiert und
kann eine Normalisierung der Gefäßfunktion bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit
aufgrund von De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien bewirken. Die Länge der Zielläsion
muss unter der nominalen Gerüstlänge (8 mm, 12 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm) liegen, der
Referenzgefäßdurchmesser sollte ≥ 2,0 mm und ≤ 3,8 mm betragen.
4.0 KONTRAINDIKATIONEN
Das Absorb GT1 BVS-System ist kontraindiziert zur Anwendung bei:
• Patienten, bei denen eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
und/oder Antikoagulantien kontraindiziert ist
• Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin,
Heparin und Bivalirudin, Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel und Ticagrelor, Everolimus,
Poly(L-Lactid), Poly(D,L-Lactid), Platin oder Kontrastmittel, die nicht angemessen
vorbehandelt werden können
5.0 WARNHINWEISE
• Die möglichen langfristigen Vorteile der koronaren Absorb-Produkte im Vergleich zu
verfügbaren Therapien sind noch in zusätzlichen klinischen Studien nachzuweisen.
• Das Produkt sollte nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen die Einhaltung der
empfohlenen Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern unwahrscheinlich ist.
• Da mit der Verwendung dieses Produkts das Risiko einer Gerüstthrombose, vaskulärer
Komplikationen und/oder Blutungen einhergeht, ist eine wohlüberlegte Auswahl der
Patienten erforderlich.
• Die orale Verabreichung von Everolimus zusammen mit Cyclosporin wurde mit
erhöhten Serumcholesterin- und -triglyceridwerten in Verbindung gebracht. Die
Patienten müssen deshalb auf veränderte Lipidprofile hin überwacht werden.
• Bei Personen mit Allergie gegen Poly(L-Lactid), Poly(D,L-Lactid), Everolimus oder Platin
kann eine allergische Reaktion auf dieses Implantat auftreten.
• Bei Patienten mit übermäßigen Gefäßkrümmungen proximal zur oder innerhalb der
Läsion wird von dieser Behandlung abgeraten.
• Instrumente (z. B. Führungsschleusen), die den Innendurchmesser des
Führungskatheters kleiner als die Mindestgröße kompatibler Führungskatheter für
das Absorb GT1 BVS-System (Tabelle 2) machen, dürfen nicht mit dem Absorb GT1
BVS-System verwendet werden. Keine 5-in-6- oder 6-in-7-Führungsschleusen in einen
6-F- oder 7-F-Führungskatheter einbringen, da dies zu einem Innendurchmesser führt,
der für den Gebrauch mit dem Absorb GT1 BVS-System zu klein ist.
• Eine Ballondilatation der Zellen eines entfalteten Absorb GT1 BVS kann zu
Gerüstschäden führen.
• Zur Vermeidung potenzieller Beschädigungen des Gerüsts während der Positionierung
muss bei der Messung des Referenzgefäßdurchmessers der Zielläsion und Auswahl
des Gerüstdurchmessers sorgfältig verfahren werden, und die Läsion muss vor der
Gerüstimplantation richtig vorbereitet werden. Von der Behandlung von Patienten, deren
Läsion darauf schließen lässt, dass die vollständige Inflation eines Angioplastieballons
nicht möglich ist (Beispiel: Stark kalzifizierte Läsion, die nicht angemessen
vorbehandelt wurde) oder die visuelle Abschätzung nach Vordilatation eine Reststenose
von > 40 % ergibt, wird abgeraten.
6.0 VORSICHTSMASSNAHMEN
6.1 Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung des Gerüsts
• Nur für den Einmalgebrauch und für nur eine Einführung bestimmt. Nicht
resterilisieren oder wiederverwenden. Das auf der Packung angegebene „Verwenden
vor"-Datum des Produkts beachten.
• Das Gerüst nicht von seinem Applikationssystem entfernen, da es durch eine
Entfernung beschädigt werden kann und/oder eine Gerüstembolisierung eintreten
kann. Das Gerüstsystem ist bestimmungsgemäß zum Einsatz als komplettes System
vorgesehen.
• Das Applikationssystem darf nicht in Verbindung mit anderen Stents verwendet
werden.
• Besondere Vorsicht ist darauf zu verwenden, das Gerüst auf dem Ballon nicht
unsachgemäß zu handhaben oder in irgendeiner Weise zu verschieben. Am wichtigsten
ist dies beim Entnehmen des Katheters aus der Verpackung, beim Positionieren über
einen Führungsdraht sowie beim Vorschieben durch den Adapter eines rotierenden
Hämostaseventils und durch einen Führungskatheteransatz.
• Das Gerüst nicht mit den Fingern manipulieren, berühren oder handhaben, da dies
eine Beschädigung der Beschichtung sowie eine Verunreinigung oder Loslösung des
Gerüsts vom Applikationsballon bewirken kann.
• Nur ein geeignetes Inflationsmedium für den Ballon verwenden. Keine Luft oder
gasförmigen Medien verwenden, da es sonst zu ungleichmäßiger Aufdehnung und zu
Schwierigkeiten beim Entfalten des Gerüsts kommen kann.
• Die Implantation des Gerüsts darf nur von Ärzten mit entsprechender Ausbildung
durchgeführt werden.
• Die Gerüstimplantation darf nur in Krankenhäusern erfolgen, in denen eine
notfallmäßige Koronararterienbypass-Operation (CABG) durchgeführt werden kann.
• Eine anschließende Restenose kann eine wiederholte Dilatation des Arteriensegments,
in dem das Gerüst implantiert wurde, erforderlich machen. Es liegen noch keine
Langzeitergebnisse nach wiederholter Dilatation von endothelisierten Gerüsten vor.
6.2 Vorsichtsmaßnahmen bei der Gerüstpositionierung
• Das Applikationssystem vor der Gerüstentfaltung nicht anders als beschrieben
vorbereiten oder vorinflatieren. Die in Abschnitt 10.4.4 Vorbereitung des
Applikationssystems beschriebene Ballonentlüftungstechnik verwenden.
• Der Referenzgefäßdurchmesser der Zielläsion muss sorgfältig gemessen werden, um
eine Überexpansion des Gerüsts zu vermeiden und eine ausreichende Gerüstapposition
zu ermöglichen. Zugleich wird dadurch das Risiko einer Gerüstbeschädigung reduziert.
• Beim Einführen des Applikationssystems in das Gefäß keinen Unterdruck am
Applikationssystem anlegen. Das Gerüst kann sich sonst vom Ballon loslösen.
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• Am Katheter nicht mehr als eine (1) vollständige Drehung durchführen.
• Beim Vorschieben des Absorb GT1 BVS durch die Läsion vorsichtig vorgehen. Bei
mehrmaligen Versuchen zum Durchqueren der Läsion kann das Gerüst beschädigt
oder verschoben werden.
• Eine Gerüstimplantation kann zu einer Dissektion des Gefäßes distal und/oder proximal
des Gerüsts führen und einen akuten Gefäßverschluss bewirken, der zusätzliche
Eingriffe (CABG, nochmalige Dilatation, Positionierung zusätzlicher Gerüste usw.)
erforderlich macht.
• Das Gerüst nicht expandieren, wenn es nicht richtig im Gefäß positioniert ist. (Siehe
Abschnitt 6.4 Vorsichtsmaßnahmen bei der Gerüst-/Systementfernung.)
• Liegen in einem Gefäß mehrere Läsionen vor, zuerst die distale Läsion und dann
die proximale Läsion mit einem Gerüst/Stent versorgen. Durch eine Gerüst-/
Stentpositionierung in dieser Reihenfolge erübrigt sich eine Durchquerung des proximalen
Gerüsts zur Positionierung des distalen Gerüsts/Stents, wodurch die Möglichkeit einer
Beschädigung bzw. Dislozierung des proximalen Gerüsts vermieden wird.
• Eine Gerüstpositionierung über Seitenäste mit ≥ 2,0 mm Durchmesser ist zu
vermeiden.
• Der Ballondurchmesser nach Inflation des Systems, das zur Entfaltung des
Gerüsts verwendet wird, sollte in etwa dem Gefäßdurchmesser entsprechen. Zur
Gewährleistung der vollständigen Gerüstexpansion ist der Ballon mindestens auf den
Nenndruck zu inflatieren.
• Den auf der Verpackung angegebenen Nennberstdruck (RBP) nicht überschreiten.
Ballondruck während des Inflatierens überwachen. Die Verwendung eines höheren
Drucks als des auf der Verpackung angegebenen Drucks kann zur Ruptur des Ballons
mit eventuellem Intimaeinriss und Dissektion führen.
• Gerüstbergungsmethoden (Verwendung zusätzlicher Drähte, Schlingen und/oder
Zangen) können zu zusätzlichen Verletzungen des Koronargefäßsystems und/oder
des Gefäßzugangsbereichs führen. Mögliche Komplikationen sind u. a. Blutung,
Hämatombildung oder Pseudoaneurysma.
• Wenn mehrere bioresorbierbare vaskuläre Absorb GT1-Gerüste und
arzneimitteleluierende Stents erforderlich sind, dürfen nur bioresorbierbare vaskuläre
Absorb GT1-Gerüste, bioresorbierbare vaskuläre Absorb-Gerüste und Everolimus-
eluierende Stents verwendet werden. Potenzielle Wechselwirkungen mit anderen
arzneimitteleluierenden bzw. -beschichteten Stents wurden nicht untersucht und sind
deshalb zu vermeiden.
• Die Stärke der Abgabe von Wirkstoff und Polymer an den Patienten ist direkt von der
Anzahl der implantierten Gerüste abhängig. Der Patient kann eine Gerüstgesamtlänge
von 94 mm erhalten.
• Die Sicherheit und die Wirksamkeit des Absorb GT1 BVS bei Patienten mit früherer
Brachytherapie der Zielläsion bzw. Brachytherapie zur Behandlung einer Restenose in
einem Absorb GT1 BVS wurden nicht untersucht. Sowohl vaskuläre Brachytherapie
als auch das Absorb GT1 BVS wandeln das arterielle Remodeling ab. Die Kombination
dieser beiden Behandlungsarten wurde nicht untersucht.
• Eine Nachdilatation mit einem unnachgiebigen Ballon wird gemäß Anweisungen
in Abschnitt 10.7 Weitere Expansion des entfalteten Gerüsts empfohlen, jedoch
nur unter der Voraussetzung, dass sich das nachdilatierte Segment innerhalb der
zulässigen Expansionsgrenzen des Gerüsts befindet.
• Ein nicht expandiertes Gerüst darf nur ein einziges Mal in den Führungskatheter
zurückgezogen werden. Ein nicht expandiertes Gerüst darf nach dem Zurückziehen in
den Führungskatheter nicht erneut in die Arterie eingeführt werden. Es dürfen darüber
hinaus keine weiteren Bewegungen in das distale Ende und aus dem distalen Ende
des Führungskatheters heraus durchgeführt werden, da das Gerüst beschädigt oder
verschoben werden kann, wenn es in den Führungskatheter zurückgezogen wird.
• Sollte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Entfernung des nicht entfalteten Absorb GT1
BVS-Systems ein Widerstand spürbar sein, bitte die in Abschnitt 6.4 Vorsichtsmaßnahmen
bei der Gerüst-/Systementfernung erläuterten Schritte durchführen.
• Für den seltenen Fall, dass es nach der Gerüstapplikation zu einem akuten Verschluss
kommt, kann eventuell ein Notimplantat eingeführt und so im Gerüst entfaltet
werden, dass das Notimplantat das Absorb GT1 BVS vollständig abdeckt. Alle akuten
Verschlüsse müssen gemäß dem Versorgungsstandard des jeweiligen Krankenhauses
als Notfall behandelt werden.
Hinweis: Für Notimplantationen sollte ein entsprechend dimensionierter Everolimus-
eluierender Metallstent verwendet werden.
6.3 Verwendung in Verbindung mit anderen Verfahren
• Die Gefäßvorbereitung bei komplizierten Läsionen kann zwar die Verwendung
verschiedener mechanischer Atherektomieinstrumente umfassen, doch
wurde die Sicherheit und Wirksamkeit einer Verwendung von mechanischen
Atherektomieinstrumenten (direktionale Atherektomiekatheter, rotationale
Atherektomiekatheter) oder Laser-Angioplastiekathetern in Verbindung mit einer
Absorb GT1-BVS-Implantation nicht formal in klinischen Studien untersucht.
6.4 Vorsichtsmaßnahmen bei der Gerüst-/Systementfernung
• Entfernung des Gerüstapplikationssystems vor der Gerüstentfaltung
Wenn die Entfernung des Gerüstapplikationssystems vor der Gerüstentfaltung
erforderlich ist, muss sichergestellt werden, dass der Führungskatheter koaxial
in Relation zum Gerüstapplikationssystem positioniert ist, und dass das
Gerüstapplikationssystem vorsichtig in den Führungskatheter zurückgezogen wird.
Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt beim Zurückziehen des Gerüst-Applikationssystems
in den Führungskatheter ein ungewohnter Widerstand spürbar ist, das Gerüst-
Applikationssystem und den Führungskatheter zusammen als Einheit entfernen.
Dieser Vorgang sollte unter direkter Durchleuchtungskontrolle erfolgen.
• Zurückziehen des Gerüstapplikationssystems/Nachdilatationsballons vom entfalteten
Gerüst
1. Den Ballon deflatieren, indem am Inflationsgerät aspiriert wird. Die Deflation
größerer und längerer Ballons dauert länger (bis zu 30 Sekunden) als die kleinerer
und kürzerer Ballons. Die Ballondeflation unter Durchleuchtung überprüfen.
2. Das Inflationsgerät auf „negativen" oder „neutralen" Druck einstellen.
3. Die Position des Führungskatheters direkt außerhalb des Koronararterienostiums
und mit dem Anker an Ort und Stelle stabilisieren. Die Führungsdrahtpositionierung
durch das Gerüstsegment aufrechterhalten.
4. Sanft das Gerüstapplikationssystem mit langsamem, stetigem Druck entfernen.
5. Das rotierende Hämostaseventil festziehen.
Hinweise:
1) Wenn während des Zurückziehens des Katheters vom entfalteten
Gerüst Widerstand spürbar wird, folgende Schritte zur Optimierung des
Ballonwiedereinfaltvorgangs ausführen:
° Den Ballon erneut auf Nenndruck inflatieren, dann deflatieren und den Druck
auf neutral schalten.
° Die vorherigen Schritte 1 bis 5 wiederholen.
Printed on : 04/29/2015
2) Sollte nach dem erfolgreichen Zurückziehen des Ballons vom entfalteten
Gerüst zu irgendeinem Zeitpunkt während des Zurückziehens des
Gerüstapplikationssystems oder des Nachdilatationsballons Widerstand spürbar
werden, das gesamte System als Einheit entfernen.
• Ein Nichtbefolgen dieser Schritte und/oder Ausüben von übermäßigem Druck auf das
Applikationssystem kann zum Verlust oder zur Beschädigung des Gerüsts und/oder
von Komponenten des Applikationssystems führen.
• Falls es notwendig ist, den Führungsdraht für nachfolgende Zugänge zur Arterie
bzw. Läsion zu verwenden, den Führungsdraht liegen lassen, während alle anderen
Systemkomponenten entfernt werden.
6.5 Vorsichtsmaßnahmen nach der Implantation
• Falls ein Durchqueren eines neu entfalteten Gerüsts mit einem Führungsdraht, Ballon,
Applikationssystem oder bildgebenden Katheter notwendig ist, vorsichtig vorgehen,
damit die Gerüstgeometrie nicht beeinträchtigt wird.
• Nach dem Eingriff sollten Thrombozytenaggregationshemmer verabreicht werden
(siehe Abschnitt 9.1 Individualisierung der Behandlung).
6.6 MRT-Hinweis
Vergleiche mit den XIENCE PRIME Metallstents* weisen darauf hin, dass das Absorb GT1
BVS bedingt MRT-kompatibel ist und unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt
werden kann:
• Statisches Magnetfeld von maximal 3 Tesla
• Raumgradient von maximal 2500 Gauß/cm
• Maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg
(normaler Betriebsmodus) für eine MRT-Aufnahme von höchstens 15 Minuten für
jede Sequenz
Das Absorb GT1 BVS dürfte in dieser MRT-Umgebung nicht migrieren. Darüber hinaus
dürften keinerlei Sicherheitsprobleme in Bezug auf eine Erwärmung des Gerüsts oder
der Markierungen vorliegen. Es werden keinerlei Probleme im Zusammenhang mit der
Auswirkung der obigen MRT-Umgebung auf den Wirkstoffgehalt bzw. die Rate, mit welcher
der Wirkstoff abgegeben wird, erwartet. Aufgrund seiner Materialeigenschaften gelten für
das Absorb GT1 BVS zumindest dieselben MRT-Einschränkungen wie für den XIENCE PRIME
Stent. Es ist nicht bekannt, ob die MR-Bildqualität beeinträchtigt wird, wenn der gewünschte
Bereich sich in genau demselben Bereich oder relativ nahe an der Position des Absorb GT1
BVS befindet.
*Nichtklinische Tests wurden an XIENCE PRIME Stents in einzelnen und überlappenden
Konfigurationen bis zu einer Länge von 71 mm durchgeführt. Die Testergebnisse liegen als
interne Daten bei Abbott Vascular vor.
6.7 Arzneimittelreaktionen
Everolimus wird vom Cytochrom P4503A4 (CYP3A4) in Darmwand und Leber umfassend
metabolisiert und bildet ein Substrat für den Antiporter P-Glycoprotein. Everolimus reduziert
zudem nachweislich den Abbau bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel, wenn es
zusammen mit Cyclosporin (CsA) oral verabreicht wird. Folglich sind bei oraler Verabreichung
von Everolimus Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln möglich, u. a. mit Inhibitoren
und Induktoren des CYP3A4-Isozyms, und die Resorption und anschließende Ausscheidung
von Everolimus kann durch Arzneimittel, die sich auf diese Abbauwege auswirken,
beeinträchtigt werden. Es wurden keine formalen Studien über Arzneimittelinteraktionen im
Zusammenhang mit dem Absorb GT1 BVS-System durchgeführt. Das Risiko für systemische
und lokale Wechselwirkungen in der Gefäßwand darf deshalb nicht außer Acht gelassen
werden, wenn das Absorb GT1 BVS bei einem Patienten implantiert wird, der ein Arzneimittel
mit bekannter Wechselwirkung mit Everolimus einnimmt.
Everolimus als orales Medikament kann mit einigen Wirkstoffen oder Nahrungsmitteln
interagieren, unter anderem:
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• CYP3A4/PgP-Inhibitoren, die den Everolimus-Blutspiegel erhöhen können:
°
Immunsuppressivum Cyclosporin
° Antimykotika (z. B. Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol)
° Makrolidantibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin)
° Calciumkanalblocker (z. B. Verapamil, Nicardipin, Diltiazem)
° Proteasehemmer (z. B. Nelfinavir, Indinavir, Amprenavir)
° Sonstige Wirkstoffe (z. B. Cisaprid, Metoclopramid, Bromocriptin, Cimetidin,
Danazol)
• CYP3A4-Induktoren, die den Everolimus-Wirkstoffspiegel herabsetzen können:
° Antibiotika (z. B. Rifampin, Rifabutin)
° Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin)
° Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Efavirenz, Nevirapin)
° Glucocorticoide (z. B. Dexamethason, Prednison, Prednisolon)
° HMG-CoA-Reduktasehemmer (z. B. Simvastatin, Lovastatin)
° Andere (z. B. Johanniskraut)
Ausführliche Informationen über Arzneimittelinteraktionen sind auf der neuesten
Produktbeschriftung von Everolimus angegeben .
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6.8 Schwangerschaft
Dieses Produkt (das Absorb GT1 BVS-System) und Everolimus wurden weder bei
schwangeren oder stillenden Frauen noch bei Männern mit Kinderwunsch geprüft.
Auswirkungen auf die fötale Entwicklung wurden nicht untersucht. Obwohl keine
Kontraindikation besteht, sind Risiken und Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit derzeit noch
nicht bekannt.
7.0 KOMPLIKATIONEN
7.1 Bekannte Komplikationen
Die in den klinischen ABSORB-Studien beobachteten Komplikationen beziehen sich auf die
primären klinischen Ergebnisse hinsichtlich Tod, Herztod, Myokardinfarkt (MI; Q-Wellen-
und Nicht-Q-Wellen-Infarkt), Revaskularisation der Zielläsion (TLR; durch perkutane
Koronarintervention [PCI] oder Koronararterienbypass-Operation), Gerüstthrombose und
ischämiebedingte (ID) schwere kardiale Komplikationen (MACE; Kombination aus Herztod,
MI, ischämiebedingter TLR [ID-TLR]) und sind aufgeführt in Abschnitt 8.0 Klinische
Studien mit dem Absorb BVS-System. Alle anderen Komplikationen sind beschrieben in
Abschnitt 7.2. Mögliche Komplikationen.