Pentru Siguranţa Dumneavoastră - Dräger DrugTest 5000 STK Instructions For Use Manual

ro
1 Pentru siguranţa dumneavoastră
1.1 Respectaţi instrucţiunile de utilizare
Orice operaţie de manevrare cu Dräger DrugTest
presupune cunoaşterea şi respectarea exactă a instrucţiunilor de
utilizare.
Componentele Dräger DrugTest 5000 STK
exclusivitate utilizării descrise aici.
2 Descriere
2.1 Privire de ansamblu asupra produsului
1
6
1 Cartuş
2 Capac
3 Prelevator
4 Indicator al cantităţii de probă
5 Carcasă cu bandă de testare
6 Suport prelevator
Fiecare unitate de ambalare conţine:
Dräger DrugTest 5000 STK, fiecare ambalată într-o pungă de folie

sigilată. Numărul exact este indicat pe eticheta unităţii de
împachetare.
Fiecare pungă de folie conţine o punguţă cu agent de uscare şi un
Dräger DrugTest 5000 STK, format din:
a. o casetă de test cu prelevator integrat
b. un capac cu cartuş
Instrucţiuni de utilizare

2.1.1 Materiale necesare, neincluse
Analizorul Dräger DrugTest 5000 Analyzer (nr. cdă. 83 19 900)

pentru prelucrarea şi analiza casetelor de testare.
2.1.2 Materiale recomandate suplimentar
®
Dräger DCD 5000 (nr. cdă. 83 19 910)

Dräger Mobile Printer (nr. cdă. de ex. 83 19 310)

Mănuşi de unică folosinţă (de ex. mănuşi de latex sau nitril)

2.2 Destinaţia
Sistemul de testare Dräger DrugTest 5000 este format din analizorul
Dräger DrugTest 5000 Analyzer şi Dräger DrugTest 5000 STK.
Sistemul de testare este destinat identificării simultane calitative a
până la 8 analiţi în probele de salivă umană, în scopuri de
diagnosticare (diagnosticare in-vitro) sau în aplicaţii de medicină
legală.
În funcţie de versiune, aparatul Dräger DrugTest 5000 STK este
destinat identificării influenţelor
benzodiazepină, cocaină, chetamină, metadonă, metamfetamină,
opiate şi THC/Cannabis. Prin reactivităţi încrucişate se identifică şi
amfetamine Designer (de ex. MDMA/Ecstasy). Eticheta de pe ambalaj
oferă informaţii despre versiunea prezentă a aparatului Dräger
DrugTest 5000 STK şi despre valoarea limită (în ng/mL) prezentă în
substanţa respectivă. Semnificaţia prescurtărilor poate fi găsită în
tabel.
Analizoarele cu firmware 2.0.0 sau nivel superior pot procesa Dräger
DrugTest 5000 STK cu timpi diferiţi de evaluare dacă această opţiune
este activată în analizor. Timpul de evaluare are influenţă exclusiv
asupra valorii limită a THC: un timp de evaluare scurt creşte valoarea
limită, un timp de evaluare lung o reduce. Toţi analiţii în plus sunt
evaluaţi cu aceeaşi valoare limită, indiferent de modul de măsurare.
1) Dräger DrugTest este o marcă înregistrată a firmei Dräger.
Dräger DrugTest 5000 STK
® 1)
5000 STK
sunt destinate în
2
3
4
5
00233267.eps
produse de amfetamină,
În cazul în care DrugTest 5000 STK permite diverşi timpi de evaluare,
eticheta de pe ambalaj indică suplimentar valoarea limită pentru THC
în diversele moduri de măsurare.
Sistemul de testare Dräger DrugTest 5000 este o metodă de măsurare
calitativă. El furnizează informaţii despre prezenţa substanţelor
căutate în probă peste o valoare limită (Cut-off) sau sub aceasta şi de
aceea oferă numai un rezultat analitic preliminar. Pentru a obţine un
rezultat confirmat, trebuie utilizată încă o altă metodă specifică.
Metodele preferate sunt GC/MS sau LC/MS - consultaţi capitolul 3.3
"Confirmarea rezultatelor".
Pentru toate rezultatele furnizate de sistemul de testare Dräger
DrugTest 5000 STK este necesară o evaluare profesională a acestora,
luându-se în considerare alte evaluări clinice ale subiecţilor analizaţi.
Acest lucru este valabil în special în cazul unui rezultat provizoriu
pozitiv; a se vedea în acest sens tabelul 1 (T1) la pagina 72.
Cu sistemul de testare Dräger DrugTest 5000 se poate dovedi funcţie
de configuraţia Dräger DrugTest 5000 STK influenţa produsă de
următoarele droguri:
Drogul (analitul ţintă)
AMP Amfetamină (D-amfetamină)
BZO Benzodiazepină (diazepam)
COC Cocaină (cocaină)
MET Metamfetamină (D-metamfetamină)
MTD Metadonă (metadonă)
KET Chetamină (Chetamină)
OPI Opiate (morfină)
THC Tetrahidrocanabinol (∆9-THC)
2.3 Explicitarea simbolurilor
Respectaţi instrucţiunile de utilizare!
Producător
Produs medical pentru diagnosticare in-vitro
IVD
Lot
LOT
Limite de temperatură
Data de expirare
Conţinutul este suficient pentru <n> teste
Modul de măsurare: rapid (THC)
Modul de măsurare: senzitiv (THC)
2.4 Principiul de testare
Sistemul de testare Dräger DrugTest 5000 se bazează pe principiul
analizei imunologice al inhibiţiei competitive. Drogurile existente în
probe concurează cu drogurile de pe membrana de test în jurul
compusului cu microparticule acoperite cu anticorpi.
Prelevarea probei:
Dräger DrugTest 5000 STK este prevăzut pentru utilizare cu probe de
salivă, care sunt recoltate cu prelevatorul integrat.
Proba nu trebuie tratată în mod special. Proba este recoltată direct prin
absorbţie în prelevatorul integrat în caseta de testare. După
prelevarea probei începe analiza prin introducerea în analizor atât a
casetei de testare cât şi a filtrului. Analizorul transferă automat proba
în caseta de testare şi astfel se declanşează desfăşurarea testului.
Test:
Proba interacţionează cu microparticulele care sunt acoperite cu
anticorpi şi cu conjugatele de droguri de pe membrana de test. Dacă
proba nu conţine droguri, anticorpii pot reacţiona liber cu conjugatele
de droguri, ceea ce produce un semnal pe membrana de test. Dacă
există droguri în probă, ele se fixează pe microparticulele acoperite cu
anticorpi şi astfel semnalul produs devine mai slab. Analizorul
detectează semnalul produs de o probă specifică şi decide dacă
semnalul provine de la o probă provizoriu pozitivă ("ne-negativă").
Pentru siguranţa dumneavoastră
57