Pour Votre Sécurité; Domaine D'application; Explication Des Symboles - Dräger DrugTest 5000 STK Instructions For Use Manual

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1 Pour votre sécurité
1.1 Observer le manuel d'utilisation
Toute manipulation du Dräger DrugTest
connaissance et l'observation exactes de cette notice d'utilisation.
Les composants du Dräger DrugTest 5000 STK sont uniquement
destinés à l'utilisation décrite.
2 Description
2.1 Aperçu du produit
1
6
1 Cartouche
2 Capot de protection
3 Échantillonneur
4 Affichage du prélèvement
5 Boîtier avec bandelette réactive
6 Support d'échantillonneur
Chaque unité de conditionnement contient :
Dräger DrugTest 5000 STK, respectivement fournis dans un sac

plastique scellé. Le nombre exact est indiqué sur l'étiquette de
l'unité de conditionnement.
Chaque sac plastique contient un sachet d'agent desséchant et un
Dräger DrugTest 5000 STK, avec :
a. une cassette de test avec échantillonneur
b. un capot de protection à cartouche
une notice d'utilisation

2.1.1 Matériel nécessaire, non compris dans la fourniture
Analyseur Dräger DrugTest 5000 (n° de réf. 83 19 900) pour

l'analyse et l'exploitation des cassettes de test.
2.1.2 Autre matériel recommandé
®
Dräger DCD 5000 (n° de réf. 83 19 910)

Dräger Mobile Printer (n° de réf. par ex. 83 19 310)

Gants jetables (par ex. gants en latex ou en nitrile)

2.2

Domaine d'application

Le dispositif d'essai Dräger DrugTest 5000 est constitué de l'analyseur
Dräger DrugTest 5000 et des Dräger DrugTest 5000 STK. Le dispositif
d'essai est destiné à l'analyse simultanée et qualitative de 8 analytes
au maximum dans un échantillon de salive humaine (diagnostic in
vitro) ou pour une utilisation médico-légale.
Suivant la version, le Dräger DrugTest 5000 STK permet de
déterminer la consommation d'amphétamines, benzodiazépine,
cocaïne, kétamine, méthadone, méthamphétamine, opiacés et de
THC/cannabis. En procédant à des interférences, la présence de
méthamphétamines (par ex. MDMA/Ecstasy) peut être également
démontrée. L'étiquette figurant
renseignements sur la version du Dräger DrugTest 5000 STK et sur la
valeur limite (en ng/mL) valable pour la substance respective. La
signification des abréviations est indiquée dans le tableau.
Des analyseurs dotés du Firmware 2.0.0 ou d'une version plus
récente, peuvent être utilisés avec le Dräger DrugTest 5000 STK avec
différentes durées d'exploitation, à condition d'avoir activé cette option
dans l'analyseur. La durée d'exploitation n'influence que la valeur
limite de THC : une petite durée d'exploitation augmente la valeur
limite, alors qu'une durée d'exploitation prolongée la réduit. Les autres
analytes sont exploités avec la même valeur limite, quel que soit le
mode de mesure.
1) Dräger DrugTest est une marque déposée par Dräger.
Dräger DrugTest 5000 STK
® 1)
5000 STK présuppose la
2
3
4
5
00233267.eps
sur l'emballage fournit des
Si le Dräger DrugTest 5000 STK autorise différentes durées
d'exploitation, la valeur limite du THC dans les différents modes de
mesure est indiquée sur l'étiquette figurant sur l'emballage.
Le dispositif d'essai Dräger DrugTest 5000 est un procédé de mesure
qualitatif. Il détermine la présence des substances recherchées dans
l'échantillon au-dessus ou au-dessous d'une valeur limite (limite de
tolérance) et ne fournit donc qu'un résultat analytique provisoire. Pour
obtenir un résultat confirmé, on mettra en œuvre une autre méthode
plus spécifique. Les méthodes préférées sont GC/MS ou LC/MS - voir
le chapitre 3.3 "Confirmation des résultats".
Pour tous les résultats du dispositif d'essai Dräger DrugTest 5000, une
évaluation professionnelle des résultats obtenus sera nécessaire,
prenant en compte une évaluation clinique supplémentaire du sujet
examiné. Ceci concerne avant tout les résultats provisoirement positifs
(voir à ce sujet le tableau 1 (T1) à la page 72.
Suivant la configuration du Dräger DrugTest 5000 STK, il est possible
de déterminer avec le dispositif d'essai Dräger DrugTest 5000 si le
patient est sous l'effet des stupéfiants suivants :
Stupéfiant (analyte cible)
AMP Amphétamine (amphétamine D)
BZO Benzodiazépines (diazépam)
COC Cocaïne (cocaïne)
MET Méthamphétamine (D-méthamphétamine)
MTD Méthadone (méthadone)
KET Kétamine (kétamine)
OPI Opiacés (morphine)
THC Tétrahydrocannabinol (∆9-THC)
2.3

Explication des symboles

Observer la notice d'utilisation !
Fabricant
Produit de diagnostic médical in vitro
IVD
Lot
LOT
Limite de température
Date limite d'utilisation
Contenu suffisant pour <n> contrôles
Mode de mesure : rapide (THC)
Mode de mesure : sensitif (THC)
2.4 Principe du test
Le dispositif d'essai Dräger DrugTest 5000 est basé sur le principe
d'immunoessai d'inhibition compétitive. Les stupéfiants présents dans
l'échantillon entrent en concurrence avec ceux de la membrane de test
pour se lier avec les microparticules recouvertes d'anticorps.
Prélèvement d'échantillon :
Le Dräger DrugTest 5000 STK est destiné à l'utilisation d'échantillons
de salive humaine, prélevés à l'aide d'un échantillonneur intégré.
L'échantillon ne doit pas subir de traitement spécial. Il est prélevé par
absorption directement dans l'échantillonneur qui est intégré dans la
cassette. Après le prélèvement, l'analyse est démarrée en glissant la
cassette et la cartouche dans l'analyseur. L'analyseur transfère
automatiquement l'échantillon dans la cassette, ce qui déclenche le
test.
Test :
L'échantillon interagit avec les microparticules recouvertes d'anticorps
et avec les conjugués de stupéfiants présents sur la membrane de
test. En l'absence de stupéfiants, les anticorps sont libres de réagir
avec les conjugués de stupéfiants, générant un signal sur la
membrane. Si l'échantillon contient des stupéfiants, ils se lient aux
anticorps recouverts de microparticules, ce qui affaiblit le signal
généré. L'analyseur détecte le signal produit par un échantillon
spécifique et le compare à celui d'un échantillon provisoirement positif
("non négatif").
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