Dräger DrugTest 5000 STK Instructions For Use Manual page 68

Yöntemin kısıtlamaları
6 Yöntemin kısıtlamaları
Spesifik olmayan etkileşim durumları (fizyolojik sapma, sağlık durumu
veya numunenin kirlenmesi) nedeniyle, nadiren de olsa hatalı pozitif
veya hatalı negatif sonuçlar elde edilebilir.
Dräger DrugTest 5000 test
uyuşturucular hedeflenerek belirlenmiştir. Bununla birlikte, benzer
yapıya sahip reçeteli ve reçetesiz ilaçlar antikor reaktifleri ile
reaksiyona girebilir ve hatalı pozitif sonuçların elde edilmesine yol
açabilir. Onaylanmış bir analitik sonuç elde etmek için, GC/MS veya
LC/MS/MS gibi daha kesin, alternatif
kullanılmalıdır. Dräger DrugTest 5000
sonuçlarında, numune verenin ayrı bir klinik değerlendirmesi dikkate
alınarak, bulunan sonuçların profesyonelce değerlendirilmesi gerekir.
Bu, özellikle geçici pozitif sonuçlar için geçerlidir.
Bir tükürük numunesinin alınması, tam olarak denetlenebilir. Böylece
numunede sahtecilik yapma ihtimali ortadan kalkar. Fakat yine de bir
sahtecilik veya numunenin karışması ihtimalinden şüpheleniliyorsa,
numune tasfiye edilmeli ve test, yeni bir Dräger DrugTest 5000 STK ile
tekrarlanmalıdır.
7 Performans özellikleri
7.1 Gıda maddeleri ve içeceklerin etkisi
Tükürük gıda maddelerinin, içeceklerin veya keyif verici maddelerin
tüketilmesinin hemen ardından, bunlar tarafından kirletilmiş olabilir. Bu
tür kirlenmelerin Dräger DrugTest 5000 sonuçları üzerindeki olası
etkilerini belirlenmesi amacıyla, aşağıdaki örneklerin tüketilmesinin
hemen ardından tükürük numuneleri alınmış ve değerlendirilmiştir:
Cola, diş macunu, Amerikan-Cranberry-suyu, aseptik ağız gargarası,
meyve suyu, su, öksürük şurubu (kodeinsiz), kahve, çiklet, çikolata,
meyve çayı, bitki çayı ve sigara.
Değerlendirme, hiçbir durumda hatalı sonuçlar vermemiştir.
Tüm gıda maddelerinin teste olan muhtemel etkisinin belirlenmesi
mümkün olmadığı için, numune almadan önce 10 dakikalık bekleme
süresine mutlaka uyun.
7.2 Analitik performans özellikleri
7.2.1 Analitik özgüllük
Çoğu imünokimyasal tespit reaksiyonları tek bir analit için
monospesifik değildir, benzer kimyasal yapıya sahip bir analit grubuna
reaksiyon gösterir ( örn. Dräger DrugTest 5000 test sisteminin
benzodiazepin testi birçok farklı benzodiazepin tespit eder).
Bu nedenle, Dräger DrugTest 5000 test sisteminin verdiği sonuçlar
temel alınarak bir analit grubuna ait tek bir analitin konsantrasyonları
ile ilgili olarak (semi) kantitatif yargılara varılması önerilmez.
Dräger DrugTest 5000 test sisteminin ilgili testiyle ispatlanabilen
analitlerle ve bağımsız olarak pozitif bir sonuç veren münferit
konsantrasyonlarla ilgili verileri Tablo 1'de (T1) sayfa 72 bulabilirsiniz.
Tablo 2'de (T2) sayfa 72 yer alan analitler, 10.000 ng/mL'nin altındaki
konsantrasyonlarda Dräger DrugTest 5000 STK tarafından tespit
edilmez.
7.2.2 Tekrarlama hassasiyeti
Tekrarlanabilirlik araştırmaları, ticari olarak edinilebilen referans
standartlarla ve negatif tükürük numuneleriyle gerçekleştirilmiştir. Her
tükürük numunesi, test
konsantrasyonunu elde edebilmek için ilgili standartla artırıldı
(uyuşturucu yok, % 250 sınır değer, % 400 sınır değer). Her numune,
her analit konsantrasyonunda
DrugTest 5000 STK 6-Panelin (8319830) aynı serisi kullanılarak, on
katlı uygulamada test edilmiştir.
Araştırmaların sonuçları için, bkz. Tablo 4 (T4) sayfa 73.
7.3 Teşhissel performans özellikleri
DrugTest 5000 test sisteminin teşhissel performans özelliklerinin
araştırılması amacıyla, klinik ortamda Dräger DrugTest 5000 test
sistemi ile tükürük numuneleri toplanmış ve analiz edilmiştir. Her
seferinde aynı zamanda ikinci bir numune daha alınmış ve GC/MS
veya LC/MS ile araştırılmıştır. Dräger DrugTest 5000 test sisteminin
teşhissel performans özellikleri, Tablo 3'te (T3) sayfa 73 bir araya
getirilmiştir.
Belirtilen klinik performans, her seferinde belirtilmiş olan sınır
değerleriyle yapılan testlerle örtüşmüştür.
68
sisteminde kullanılan antikorlar,
bir kimyasal yöntem
test sisteminin
edilecek olan analitin
3 farklı gün içinde,
8 Depolama
Dräger DrugTest 5000 STK, +4 ile +30 °C arasında saklanmalıdır.
Dräger DrugTest 5000 STK, folyo poşetin hasarlanmış olması halinde
kullanılmamalıdır ( örn. bir delik veya yırtık nedeniyle). Folyo poşetin
açılmasının ardından
kullanılmalıdır.
Dräger DrugTest 5000 STK üzerindeki son kullanma tarihi geçtikten
sonra asla kullanılmamalıdır.
9 Tasfiye
tüm
Dräger DrugTest 5000 STK, evsel atıklarla birlikte tasfiye edilebilir.
10 Referanslar
1. Wille S, Samyn N, del Mar Ramirez-Fernandez M, GDe Boeck G
(2010). Evaluation of on-site oral fluid screening using Drugwipe-
5+, RapidSTAT and Drug Test 5000 for the detection of drugs of
abuse in drivers. Forensic Sci Int, 198(1-3):2-6.
2. DRUID Workpackage 3.1.1 (2009). Evaluation of oral fluid
Screening devices by TISPOL to Harmonise European police
Requirements.http://www.druid-project.eu
3. DRUID Workpackage 3.2.2 (2010). Analytical evaluation of oral
fluid screening devices and preceding selection procedures.
http://www.druid-project.eu
4. Cone E.J. (2001). Legal, workplace, and treatment drug testing
with alternative biological matrices on a global scale. Forensic Sci
Int, 121:7.
5. Yacoubian G.S., Wish E.D., and Perez D.M. (2001). A comparison
of saliva testing to urinalysis in an arrestee population. J of
Psychoactive Drugs, 33:289.
6. Niedbala R.S., Kardos K.W., Fritch D.F., Kardos S., Fries T., and
Waga J. (2001). Detection of marijuana use by oral fluid and urine
analysis following single-dose administration of smoked and oral
marijuana. J Anal Toxicol, 25:289.
7. Caplan Y.H. and Goldberger B.A. (2001). Alternative specimens
for workplace drug testing. J Anal Toxicol, 25:396.
8. Cone E.J., Oyler J., et al. (1997). Cocaine Disposition in Saliva
Following Intravenous, Intranasal, and Smoked Administration. J
Anal Toxicol, 21:465.
9. Samyn N., Verstraete A., van Haeren C., and Kintz P. (1999).
Analysis of drugs of abuse in saliva, Forensic Sci Rev, 11:1.
10. Hawks R.L. (1982). The constituents of cannabis and the
disposition and metabolism of Cannabinoids. In Hawks RL (Ed):
The Analysis of Cannabinoids in Biological Fluids, NIDA Research
Monograph Series 42; U.S. Government Printing Office;
Washington, DC; p. 125.
11. Jenkins A.J., Oyler J.M., and Cone E.J. (1995). Comparison of
heroin and cocaine concentrations in saliva with concentrations in
blood and plasma. J Anal Toxicol, 19:359.
12. Jenkins A.J. (1998). Detecting Drugs of Abuse in Saliva. Ther
Drug Monit and Toxicol 19:3.
13. O'Neal C.L., Crouch D.J., et al. (1999) Correlation of Saliva
Codeine Concentrations with Plasma Concentrations After Oral
Codeine Administration. J Anal Toxicol, 23:452.
14. CDC (1987) Universal Precautions for Prevention of Transmission
of HIV and Other Bloodborne Infections. MMWR 1988,37:377-
388.
istenen
Dräger
Dräger DrugTest 5000 STK
Dräger DrugTest 5000 STK
tr
derhal