Per La Vostra Sicurezza; Panoramica Prodotto; Utilizzo Previsto - Dräger DrugTest 5000 STK Instructions For Use Manual

Per la vostra sicurezza

1 Per la vostra sicurezza
1.1 Osservare le istruzioni per l'uso
Ogni utilizzo del Dräger DrugTest
conoscenza e osservanza delle presenti istruzioni per l'uso.
Le parti componenti del Dräger DrugTest 5000 STK sono destinate
esclusivamente all'uso descritto.
2 Descrizione
2.1

Panoramica prodotto

1
6
1 Cartuccia
2 Cappuccio di protezione
3 Prelevatore di campione
4 Indicatore della quantità di campione
5 Involucro con strisce di test
6 Supporto del prelevatore di campione
Ciascuna unità di confezionamento contiene:
 Dräger DrugTest 5000 STK,
sacchetto in alluminio sigillato. Il numero preciso è indicato
sull'etichetta dell'unità di confezionamento.
Ogni sacchetto in alluminio contiene un sacchetto con essiccante
e un Dräger DrugTest 5000 STK, costituito da:
a. una cassetta di analisi con prelevatore di campione integrato
b. un cappuccio di protezione con cartuccia
 una copia delle istruzioni per l'uso
2.1.1 Materiali necessari non acclusi
 Dräger DrugTest 5000 Analyzer (numero d'ordine 83 19 900) per
l'elaborazione e l'analisi delle cassette.
2.1.2 Ulteriori materiali consigliati
®
 Dräger DCD 5000 (numero d'ordine 83 19 910)
 Dräger Mobile Printer (numero d'ordine 83 19 310)
 Guanti monouso (p. es. guanti in lattice o nitrile)
2.2

Utilizzo previsto

Il sistema di analisi Dräger DrugTest 5000 comprende l'analizzatore
Dräger DrugTest 5000 Analyzer e i Dräger DrugTest 5000 STK. Il
sistema di analisi è concepito per la rilevazione qualitativa simultanea
di fino a 8 analiti nei campioni di saliva a scopi diagnostici (diagnostica
in vitro) oppure per applicazioni di medicina legale.
A seconda della versione il Dräger DrugTest 5000 STK è concepito
per accertare la presenza di amfetamina, benzodiazepina, cocaina,
ketamina, metadone, metamfetamina, oppiacei e THC/cannabis.
Attraverso reazioni incrociate sono accertabili anche droghe di sintesi
(p. es. MDMA/ecstasy). L'etichetta
informazioni sulla versione del Dräger DrugTest 5000 STK e sul valore
di riferimento (in ng/mL) valevole per la rispettiva sostanza. Per il
significato delle abbreviazioni vedere la tabella.
Analizzatori con firmware 2.0.0 o superiore possono processare
Dräger DrugTest 5000 STK con tempi di valutazione differenti, se tale
opzione è attivata nell'analizzatore Il tempo di valutazione ha influito
esclusivamente sul valore di riferimento del THC: un tempo di
valutazione breve aumenta il valore di riferimento, uno lungo lo riduce.
Tutti i restanti analiti vengono valutati con lo stesso valore di
riferimento indipendentemente dalla modalità di misurazione.
In caso il Dräger DrugTest 5000 STK ammetta differenti tempi di
valutazione, l'etichetta posta sulla confezione contiene indicazioni
1) Dräger DrugTest è un marchio registrato della Dräger.
18
® 1)
5000 STK presuppone la piena
2
3
4
00233267.eps
ciascuno confezionato in
sulla confezione contiene
ulteriori relative al valore di riferimento per il THC nelle diverse
modalità di misurazione.
Il sistema di analisi Dräger DrugTest 5000 è un dispositivo a procedura
di misurazione qualitativa. Esso consente di accertare la presenza nel
campione delle sostanze ricercate al di sopra o al di sotto di un valore
di riferimento (cut off), fornendo quindi solo un risultato analitico
preliminare. Per ottenere un risultato definitivo occorre utilizzare
un'ulteriore metodica più specifica di analisi. Le metodiche preferite
sono GC/MS oppure LC/MS - vedere capitolo 3.3 "Conferma dei
risultati".
Per tutti i risultati del sistema di analisi Dräger DrugTest 5000 è
richiesta una valutazione professionale dei risultati forniti, che tenga
conto dell'ulteriore osservazione clinica del soggetto sottoposto a test.
Ciò vale in particolare nel caso di un risultato provvisoriamente
positivo, vedere al riguardo la tabella 1 (T1) a pagina 72.
Con il sistema di analisi DrugTest 5000, a seconda della
configurazione del Dräger DrugTest 5000 STK , può essere accertata
la presenza delle seguenti droghe:
Droga (analita bersaglio)
AMP Amfetamina (D-amfetamina)
BZO Benzodiazepina (diazepam)
COC Cocaina (cocaina)
MET Metamfetamina (D-metamfetamina)
MTD Metadone (metadone)
KET Ketamina (ketamina)
5
OPI Oppiacei (morfina)
THC Tetraidrocannabinolo (∆9-THC)
2.3 Spiegazione dei simboli
Osservare le istruzioni per l'uso!
Produttore
Prodotto medico per diagnostica in vitro
IVD
un
Lotto
LOT
Limiti di temperatura
Data di scadenza
Contenuto sufficiente per <n> test
Modalità di misurazione: rapida (THC)
Modalità di misurazione: sensitiva (THC)
2.4 Principio del test
il sistema di analisi Dräger DrugTest 5000 si basa sul principio
immunoanalitico dell'inibizione competitiva. Le droghe presenti nel
campione vanno a competere con le droghe fissate sulla membrana di
prova allo scopo di legarsi con le microparticelle rivestite con anticorpi.
Raccolta dei campioni:
Il Dräger DrugTest 5000 STK è concepito per l'utilizzo con campioni di
saliva raccolti mediante il prelevatore di campione integrato.
Il campione non deve essere sottoposto a trattamenti speciali. Il
campione viene prelevato per assorbimento direttamente nel
prelevatore di campione integrato nella cassetta di analisi. Dopo il
prelievo del campione viene avviata l'analisi, inserendo dentro
l'analizzatore sia la cassetta di analisi che la cartuccia. L'analizzatore
trasferisce autonomamente il campione nella cassetta di analisi,
dando così il via alla procedura di analisi.
Test:
Il campione interagisce con microparticelle rivestite con anticorpi e con
composti coniugati della droga sulla membrana di prova. Se il
campione è privo di droghe, gli anticorpi possono interagire
liberamente con i coniugati della droga, causando la formazione di un
segnale sulle strisce di test. Se nel campione sono presenti droghe
esse si legano alle microparticelle ricoperte di antigeni in modo che il
segnale generato diventa più debole. L'analizzatore rileva il segnale
generato da un campione specifico e decide se tale segnale proviene
da un campione provvisoriamente positivo ("non negativo").
it
Dräger DrugTest 5000 STK