Dräger DrugTest 5000 STK Instructions For Use Manual page 35

sv
6 Begränsningar hos metoden
På grund av ospecifika
hälsotillstånd eller förorening av provet) kan i sällsynta fall felaktigt
positiva eller felaktigt negativa resultat förekomma.
Antikropparna som används i testsystemet Dräger DrugTest 5000 är
exakt avpassade efter drogerna. Ändå kan utskrivna och receptfria
läkemedel med liknande struktur reagera med antikroppsreagenserna
och leda till felaktigt positiva resultat. För att få ett pålitligt analytiskt
resultat, måste en specifikare, alternativ kemisk metod som GC/MS
eller LC/MS/MS tillämpas. För alla resultat från testsystemet Dräger
DrugTest 5000 krävs en professionell bedömning av det levererade
resultatet tillsammans med en ytterligare klinisk bedömning av
testpersonen. Detta gäller i synnerhet vid preliminärt positiva resultat.
Tagningen av ett salivprov kan övervakas noga. Därför är en
förfalskning av provet osannolik. Om misstanke ändå finns om ett
förfalskat eller utbytt prov, ska provet kasseras och testet upprepas
med en ny Dräger DrugTest 5000 STK.
7 Egenskaper
7.1 Påverkan från livsmedel och drycker
Saliv kan förorenas av livsmedel, drycker och njutningsmedel direkt
efter konsumtion. För att förhindra eventuell påverkan på resultaten
hos Dräger DrugTest 5000, har salivprov tagits och utvärderats direkt
efter konsumtion av följande tänkbara felkällor:
Cola, tandkräm, tranbärsjuice, aseptisk munskölj, apelsinjuice, vatten,
hostmedicin (utan kodein), kaffe, tuggummi, choklad, fruktte, örtte och
cigaretter.
Utvärderingen gav inte i något fall felaktigt resultat.
Eftersom det är omöjligt att utvärdera påverkan från samtliga
livsmedel, krävs alltid en väntetid på 10 minuter före provtagning.
7.2 Analytiska egenskaper
7.2.1 Analytisk specificitet
Flertalet immunkemiska testreaktioner är inte monospecifika för en
enskild drog, utan reagerar på en grupp av droger med liknande
kemisk uppbyggnad (t. ex. detekterar bensodiazepin-testet hos
testsystemet Dräger DrugTest 5000 flera olika benzodiazepiner).
Därför rekommenderas inte, att (semi-)kvantitativa bedömningar om
koncentrationen av en enskild drog i en droggrupp görs utifrån
resultaten från ett Dräger DrugTest 5000-testsystem.
Data för drogerna, som kan påvisas med de olika testerna hos
testsystemet Dräger DrugTest 5000,
koncentrationerna som krävs för att ge ett positivt resultat, anges i
tabell 1 (T1) på sida 72.
Analyterna som anges i tabell 2 (T2) på sida 72, detekteras inte av
Dräger DrugTest 5000 STK för koncentrationer under 10 000 ng/mL.
7.2.2 Noggrannhet vid upprepning
Reproducerbarhetsstudier har utförts med kommersiellt tillgängliga
referensstandarder och negativa salivprov. Samtliga salivprov
tillsattes en motsvarande standard, för att få önskad koncentration av
den testade drogen (inga droger, 250 % av gränsvärdet, 400 % av
gränsvärdet). Samtliga prover testades för varje drogkoncentration i tio
versioner, och på 3 olika dagar, och med användning av samma
laddning av Dräger DrugTest 5000 STK 6-panelen (8319830).
Resultatet av studien visas i tabell 4 (T4) på sida 73.
7.3 Diagnostiska egenskaper
För att undersöka de diagnostiska egenskaperna hos testsystemet
DrugTest 5000, har salivprover samlats in i kliniska miljöer och
analyserats med testsystemet Dräger DrugTest 5000. Ett andra prov
togs alltid samtidigt och undersöktes med GC/MS eller LC/MS. De
diagnostiska egenskaperna hos testsystemet Dräger DrugTest 5000
sammanfattas i tabell 3 (T3) på sida 73.
Angivna kliniska egenskaper gäller för tester med de angivna
gränsvärdena.
8 Förvaring
Förvara Dräger DrugTest 5000 STK mellan +4 och +30 °C. Använd
inte Dräger DrugTest 5000 STK om foliepåsen är skadad (t. ex. hål
eller reva). Använd Dräger DrugTest 5000 STK omedelbart efter att
foliepåsen har öppnats.
Använd inte Dräger DrugTest 5000 STK
utgångsdatumet har passerat.
9 Avfallshantering
Dräger DrugTest 5000 STK kan avfallssorteras som hushållsavfall.
Dräger DrugTest 5000 STK
interaktioner (fysiologisk avvikelse,
samt de individuella
om det
10 Litteraturhänvisningar
1. Wille S, Samyn N, del Mar Ramirez-Fernandez M, GDe Boeck G
(2010). Evaluation of on-site oral fluid screening using Drugwipe-
5+, RapidSTAT and Drug Test 5000 for the detection of drugs of
abuse in drivers. Forensic Sci Int, 198(1-3):2-6.
2. DRUID Workpackage 3.1.1 (2009). Evaluation of oral fluid
Screening devices by TISPOL to Harmonise European police
Requirements.http://www.druid-project.eu
3. DRUID Workpackage 3.2.2 (2010). Analytical evaluation of oral
fluid screening devices and preceding selection procedures.
http://www.druid-project.eu
4. Cone E.J. (2001). Legal, workplace, and treatment drug testing
with alternative biological matrices on a global scale. Forensic Sci
Int, 121:7.
5. Yacoubian G.S., Wish E.D., and Perez D.M. (2001). A comparison
of saliva testing to urinalysis in an arrestee population. J of
Psychoactive Drugs, 33:289.
6. Niedbala R.S., Kardos K.W., Fritch D.F., Kardos S., Fries T., and
Waga J. (2001). Detection of marijuana use by oral fluid and urine
analysis following single-dose administration of smoked and oral
marijuana. J Anal Toxicol, 25:289.
7. Caplan Y.H. and Goldberger B.A. (2001). Alternative specimens
for workplace drug testing. J Anal Toxicol, 25:396.
8. Cone E.J., Oyler J., et al. (1997). Cocaine Disposition in Saliva
Following Intravenous, Intranasal, and Smoked Administration. J
Anal Toxicol, 21:465.
9. Samyn N., Verstraete A., van Haeren C., and Kintz P. (1999).
Analysis of drugs of abuse in saliva, Forensic Sci Rev, 11:1.
10. Hawks R.L. (1982). The constituents of cannabis and the
disposition and metabolism of Cannabinoids. In Hawks RL (Ed):
The Analysis of Cannabinoids in Biological Fluids, NIDA Research
Monograph Series 42; U.S. Government Printing Office;
Washington, DC; p. 125.
11. Jenkins A.J., Oyler J.M., and Cone E.J. (1995). Comparison of
heroin and cocaine concentrations in saliva with concentrations in
blood and plasma. J Anal Toxicol, 19:359.
12. Jenkins A.J. (1998). Detecting Drugs of Abuse in Saliva. Ther
Drug Monit and Toxicol 19:3.
13. O'Neal C.L., Crouch D.J., et al. (1999) Correlation of Saliva
Codeine Concentrations with Plasma Concentrations After Oral
Codeine Administration. J Anal Toxicol, 23:452.
14. CDC (1987) Universal Precautions for Prevention of Transmission
of HIV and Other Bloodborne Infections. MMWR 1988,37:377-
388.
tryckta
Begränsningar hos metoden
35