Dräger DrugTest 5000 STK Instructions For Use Manual page 3

de
1 Zu Ihrer Sicherheit
1.1 Gebrauchsanweisung beachten
Jede Handhabung des Dräger DrugTest
naue Kenntnis und Beachtung dieser Gebrauchsanweisung voraus.
Die Bestandteile des Dräger DrugTest 5000 STK sind nur für die be-
schriebene Verwendung bestimmt.
2 Beschreibung
2.1 Produktübersicht
1
6
1 Patrone
2 Schutzkappe
3 Probennehmer
4 Probenmengenanzeige
5 Gehäuse mit Teststreifen
6 Probennehmerhalter
Jede Verpackungseinheit enthält:
Dräger DrugTest 5000 STK, die jeweils in einem versiegelten Fo-

lienbeutel verpackt sind. Die genaue Anzahl ist auf dem Label der
Verpackungseinheit abgebildet.
Jeder Folienbeutel enthält einen Trocknungsmittelbeutel und ein
Dräger DrugTest 5000 STK, bestehend aus:
a. einer Testkassette mit integriertem Probennehmer
b. einer Schutzkappe mit Patrone
eine Gebrauchsanweisung

2.1.1 Benötigte, nicht enthaltene Materialien
Dräger DrugTest 5000 Analyzer (Best.-Nr. 83 19 900) für die Ver-

arbeitung und Analyse der Testkassetten.
2.1.2 Zusätzlich empfohlene Materialien
®
Dräger DCD 5000 (Best.-Nr. 83 19 910)

Dräger Mobile Printer (Best.-Nr. z. B. 83 19 310)

Einmal-Handschuhe (z. B. Latex- oder Nitrilhandschuhe)

2.2 Zweckbestimmung
Das Dräger DrugTest 5000 Testsystem besteht aus dem Dräger
DrugTest 5000 Analyzer und den Dräger DrugTest 5000 STK. Das
Testsystem ist zum gleichzeitigen, qualitativen Nachweis von bis zu
8 Analyten in menschlichen Speichelproben zu diagnostischen Zwe-
cken (In-vitro-Diagnostikum) oder für die forensische Anwendung be-
stimmt.
Je nach Version ist das Dräger DrugTest 5000 STK zum Nachweis der
Beeinflussung durch Amphetamin, Benzodiazepine, Kokain, Ketamin,
Methadon, Methamphetamin, Opiate und THC/Cannabis bestimmt.
Über Kreuzreaktivitäten werden auch Designeramphetamine (z. B.
MDMA/Ecstasy) nachgewiesen. Das Label auf der Verpackung gibt
Auskunft darüber, welche Version des Dräger DrugTest 5000 STK vor-
liegt und welcher Grenzwert (in ng/mL) für die jeweilige Substanz gilt.
Die Bedeutung der Abkürzungen sind in der Tabelle zu finden.
Analyzer mit der Firmware 2.0.0 oder größer können Dräger
DrugTest 5000 STK mit verschiedenen Auswertezeiten prozessieren,
wenn diese Option im Analyzer aktiviert ist. Die Auswertezeit hat aus-
schließlich Einfluss auf den Grenzwert von THC: eine kurze Auswer-
tezeit erhöht den Grenzwert, eine lange Auswertezeit reduziert ihn.
Alle übrigen Analyten werden unabhängig vom Messmodus mit dem
gleichen Grenzwert ausgewertet.
1) Dräger DrugTest ist eine eingetragene Marke von Dräger.
Dräger DrugTest 5000 STK
® 1)
5000 STK setzt die ge-
2
3
4
5
00233267.eps
Wenn das Dräger DrugTest 5000 STK verschiedene Auswertezeiten
zulässt, gibt das Label auf der Verpackung zusätzlich den Grenzwert
für THC in den verschiedenen Messmodi an.
Das Dräger DrugTest 5000 Testsystem ist ein qualitatives Messverfah-
ren. Es liefert eine Aussage über das Vorhandensein der gesuchten
Substanzen in der Probe ober- oder unterhalb eines Grenzwerts (Cut-
off) und liefert daher nur ein vorläufiges analytisches Ergebnis. Um ein
bestätigtes Ergebnis zu erhalten, muss eine weitere spezifischere Me-
thode eingesetzt werden. Die bevorzugten Methoden sind GC/MS
oder LC/MS - siehe Kapitel 3.3 "Bestätigung der Ergebnisse".
Bei allen Ergebnissen des Dräger DrugTest 5000 Testsystem ist eine
professionelle Beurteilung der gelieferten Ergebnisse unter Berück-
sichtigung der weiteren klinischen Beurteilung des Probanden erfor-
derlich. Dies gilt insbesondere bei einem vorläufig positiven Ergebnis,
siehe hierzu Tabelle 1 (T1) auf Seite 72.
Mit dem Dräger DrugTest 5000 Testsystem kann je nach Konfiguration
des Dräger DrugTest 5000 STK die Beeinflussung durch folgende
Drogen nachgewiesen werden:
Droge (Zielanalyt)
AMP Amphetamin (D-Amphetamin)
BZO Benzodiazepine (Diazepam)
COC Kokain (Kokain)
MET Methamphetamine (D-Methamphetamin)
MTD Methadon (Methadon)
KET Ketamin (Ketamin)
OPI Opiate (Morphin)
THC Tetrahydrocannabinol (∆9-THC)
2.3 Symbolerklärung
Gebrauchsanweisung beachten!
Hersteller
In-vitro-diagnostisch medizinisches Produkt
IVD
Charge
LOT
Temperaturbegrenzung
Verfallsdatum
Inhalt ausreichend für <n> Prüfungen
Messmodus: schnell (THC)
Messmodus: sensitiv (THC)
2.4 Testprinzip
Das Dräger DrugTest 5000 Testsystem basiert auf dem Immunoas-
say-Prinzip der kompetitiven Hemmung. In der Probe vorhandene
Drogen konkurrieren mit Drogen auf der Testmembran um die Bindung
von mit Antikörpern überzogenen Mikropartikeln.
Probenentnahme:
Das Dräger DrugTest 5000 STK ist für die Verwendung mit Speichel-
proben vorgesehen, die mit dem integrierten Probennehmer aufge-
nommen werden.
Die Probe muss nicht speziell behandelt werden. Die Probe wird per
Absorption direkt in den Probennehmer aufgenommen, der in die Test-
kassette integriert ist. Nach der Probennahme wird die Analyse gestar-
tet, indem sowohl die Testkassette als auch die Patrone in den
Analyzer eingeschoben werden. Der Analyzer überträgt die Probe
selbstständig in die Testkassette, wodurch die Testentwicklung ausge-
löst wird.
Test:
Die Probe interagiert mit Mikropartikeln, die mit Antikörpern überzogen
sind und mit Drogenkonjugaten auf der Testmembran. Ist die Probe
frei von Drogen, können die Antikörper frei mit den Drogenkonjugaten
reagieren, wodurch auf der Testmembran ein Signal erzeugt wird.
Wenn Drogen in der Probe vorhanden sind, binden sie sich an die mit
Antikörpern überzogenen Mikropartikel, wodurch das erzeugte Signal
schwächer wird. Der Analyzer detektiert das von einer spezifischen
Probe erzeugte Signal und entscheidet, ob dieses Signal von einer
vorläufig positiven ("nicht-negativen") Probe stammt.
Zu Ihrer Sicherheit
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