Dräger DrugTest 5000 STK Instructions For Use Manual page 27

fi
1 Turvallisuusohjeita
1.1 Noudata käyttöohjetta
®
Dräger DrugTest 5000 STK:n
käyttöohjeen tarkkaa tuntemista ja noudattamista.
Dräger DrugTest 5000 STK:n
kuvattuun käyttöön.
2 Kuvaus
2.1 Tuotteen yleiskatsaus
1
6
1 Patruuna
2 Suojakorkki
3 Syljenkeräin
4 Näytemäärän osoitin
5 Kasetti testiliuskoineen
6 Syljenkeräimen pidike
Jokainen pakkaus sisältää:
Dräger DrugTest 5000 STK:n, joka on pakattu yksittäin sinetöityyn

foliopussiin. Tarkka lukumäärä on ilmoitettu pakkausyksikön
tarrassa.
Jokaisessa foliopussissa
DrugTest 5000 STK, joka koostuu seuraavista osista:
a. testikasetti syljenkeräimineen
b. suojakorkki patruunoineen
Käyttöohjeen

2.1.1 Tarvittavat tarvikkeet, jotka eivät sisälly pakkaukseen
Dräger DrugTest 5000 Analyzer

testikasettien käsittelyyn ja analysointiin.
2.1.2 Suositeltavat lisätarvikkeet
®
Dräger DCD 5000 (tilausnro 83 19 910)

Dräger Mobile Printer (tilausnro esim. 83 19 310)

Kertakäyttökäsineet (esim. lateksi- tai nitriilikäsineet)

2.2 Käyttötarkoitus
Dräger DrugTest 5000
DrugTest 5000 Analyzer -laitteesta ja Dräger DrugTest 5000 STK -
testikaseteista. Testijärjestelmä on tarkoitettu enintään 8 analyytin
samanaikaiseen, kvalitatiiviseen ilmaisemiseen diagnostiikassa (in
vitro -diagnostiikka) tai oikeuslääketieteellisessä käytössä.
Versiosta riippuen Dräger
amfetamiinin, bentsodiatsepiinien, kokaiinin, ketamiinin, metadonin,
metamfetamiinin, opiaattien
osoittamiseen syljestä. Ristireaktioiden avulla voidaan osoittaa myös
design-amfetamiinien (esim. MDMA/Ecstasy) käyttö. Pakkauksen
etiketistä käy ilmi, mikä Dräger DrugTest 5000 STK:n versio on
kyseessä ja mikä raja-arvo (ng/ml) pätee kullekin aineelle.
Lyhenteiden merkitykset käyvät ilmi taulukosta.
Analyzer-laitteilla, joiden ohjelmistoversio on 2.0.0 tai uudempi,
voidaan prosessoida eri
DrugTest 5000 STK -testikasetteja, kun tämä optio on Analyzer:issa
aktivoituna. Analyysiaika vaikuttaa ainoastaan THC:n raja-arvoon:
lyhyt analyysiaika nostaa raja-arvoa, pitkä analyysiaika alentaa sitä.
Kaikki muut analyytit analysoidaan mittaustavasta riippumatta samalla
raja-arvolla.
1) Dräger DrugTest on Drägerin rekisteröimä tuotemerkki.
Dräger DrugTest 5000 STK
1)
käyttö edellyttää aina tämän
komponentit on tarkoitettu
2
3
4
on kuivausainepussi ja
(tilausnro 83 19
-testijärjestelmä koostuu
DrugTest 5000 STK on tarkoitettu
ja THC/kannabiksen
analyysiaikoja omaavia
Jos Dräger DrugTest 5000 STK
pakkauksen etiketissä on lisäksi ilmoitettu myös THC:n raja-arvot eri
mittaustavoilla.
Dräger DrugTest 5000
mittausmenetelmä. Se ilmaisee, ovatko etsittyjen aineiden pitoisuudet
näytteessä raja-arvon (Cut-off) ylä- vai alapuolella ja antaa siten
vain ainoastaan alustavan analyyttisen tuloksen. Vahvistetun analyyttisen
tuloksen saamiseksi on käytettävä spesifisempää menetelmää.
Suositellut menetelmät ovat CC/MS tai LC/MS - katso luku 3.3
"Tulosten vahvistaminen".
Kaikki Dräger DrugTest 5000 -testijärjestelmän antamat tulokset on
tulkittava ammattimaisesti testattavan henkilön muu kliininen arviointi
huomioon ottaen. Tämä koskee erityisesti alustavaa positiivista
tulosta, katso taulukko 1 (T1) sivu 72.
Dräger DrugTest 5000 -testijärjestelmää voidaan käyttää Dräger
DrugTest 5000 STK -konfiguraatiosta riippuen seuraavien huumeiden
käytön toteamiseen:
Huume (kohdeanalyytti)
AMP Amfetamiini (D-amfetamiinisulfaatti)
BZO Bentsodiatsepiini (oksatsepaami)
COC Kokaiini (bentsoyyliekgoniini)
MET Metamfetamiinit (D-metamfetamiini)
MTD Metadoni (metadoni)
KET Ketamiini (ketamiini)
5
OPI Opiaatit (morfiini)
THC Tetrahydrokannabinoli (∆9-THC)
00233267.eps
2.3 Merkkien selitys
Noudata käyttöohjetta!
Valmistaja
In-vitro-diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite
IVD
Valmistuserä
LOT
Lämpötilarajoitus
Dräger
Käyttöaika
Sisältö riittää <n> testiin
Mittaustapa: nopea (THC)
900)
Mittaustapa: herkkä (THC)
2.4 Testausperiaate
Dräger DrugTest 5000 -testijärjestelmä perustuu kilpailevan eston
immunoanalyysiperiaatteeseen.
kilpailevat testikalvolla olevien huumeiden kanssa sitoutumisesta
vasta-aineilla päällystettyihin mikrohiukkasiin.
Näytteen ottaminen:
Dräger
Dräger DrugTest 5000 STK
sylkinäytteestä, joka otetaan mukana toimitetulla syljenkeräimellä.
Näytettä ei tarvitse erityisesti käsitellä. Näyte otetaan imeyttämällä
suoraan testikasetissa olevaan syljenkeräimeen. Näytteenoton
jälkeen aloitetaan analyysi työntämällä sekä testikasetti että patruuna
sisään Analyzer-laitteeseen. Analyzer siirtää näytteen automaattisesti
testikasettiin, jossa sitten testin kehittyminen alkaa.
käytön
Testi:
Näyte on vuorovaikutuksessa
mikrohiukkasten ja testikalvolla kuivattuina olevien antigeenien kanssa.
Jos näytteessä ei ole huumeita, vasta-aineet voivat reagoida vapaasti
antigeenien kanssa, jolloin testikalvolle tuotetaan signaali. Jos näytteessä
on huumeita, ne sitoutuvat vasta-aineilla päällystettyihin mikrohiukkasiin,
minkä johdosta tuotettu signaali heikkenee. Analyzer tunnistaa tietyn
Dräger
näytteen aikaansaaman signaalin ja määrittää, aiheutuuko tämä signaali
alustavasti positiivisesta ("ei-negatiivisesta") näytteestä.
Laadun tarkastus:
Jokaisessa testikalvossa
riippumaton vasta-aine- ja antigeenireaktio. Jos näytteen käsittely on
suoritettu onnistuneesti, vasta-aineet muodostavat reagenssikalvolla
antigeenejä mikrohiukkasissa ja tuottavat siten tarkastussignaalin.
Turvallisuusohjeita
sallii erilaiset analyysiajat,
-testijärjestelmä on kvalitatiivinen
Näytteessä olevat
on tarkoitettu analysointiin
vasta-aineella päällystettyjen
on lisäksi integroituna näytteestä
huumeet
27