Dräger DrugTest 5000 STK Instructions For Use Manual page 32

Metodebegrensninger
6 Metodebegrensninger
På grunn av ikke-spesifikke interaksjoner (fysiologisk avvik,
helsetilstand eller kontaminering av prøven) kan det i sjeldne tilfeller
føre til falske positive eller falske negative resultater.
Antistoffene som brukes i Dräger DrugTest 5000-testsystem, er
målrettet avstemt til stoffer. Reseptpliktige og reseptfrie medikamenter
med lignende struktur kan likevel reagere med antistoffreagensene, og
føre til falske positive resultater. En mer nøyaktig, alternativ kjemisk
metode som f.eks. GC/MS eller LC/MS/MS må benyttes for å få et
bekreftet analytisk resultat. For alle resultatene fra Dräger
DrugTest 5000-testsystem er det nødvendig med en profesjonell
vurdering av testresultatene av hensyn til den videre kliniske analysen
av prøvene. Dette gjelder spesielt ved et foreløpig positivt resultat.
Spyttprøvetakingen kan overvåkes nøye. Dermed er forfalskning av
prøven lite sannsynlig. Hvis det likevel foreligger mistanke om
forfalskning eller bytte av prøve, kast prøven og ta en ny prøve med et
nytt Dräger DrugTest 5000 STK.
7 Ytelsesegenskaper
7.1 Innvirkning fra mat og drikke
Direkte etter inntak av mat, drikke eller nytelsesmidler kan spyttet
være påvirket av dette. For å fastsette om slik forurensning eventuelt
påvirker resultatet fra Dräger DrugTest 5000, ble følgende spyttprøver
tatt og analysert direkte etter inntak, som eksempler:
Cola, tannkrem, American-Cranberry-juice, aseptisk munnvann,
appelsinsaft, vann, hostesaft (ikke kodeinholdig), kaffe, tyggegummi,
sjokolade, frukt-te, urtete og sigaretter.
Ikke i noen tilfeller viste analysen feilaktig resultat.
Da det er umulig å måle all mulig innvirkning av alle næringsmidlene
på testen, må ventetiden på 10 minutter absolutt overholdes før
prøvetaking.
7.2 Analytiske ytelsesegenskaper
7.2.1 Analytisk spesifisitet
De fleste immunkjemiske
monospesifikke for en enkelt analytt, men reagerer derimot på en
analyttgruppe med lignende kjemisk oppbygning (f.eks. oppdager
benzodiazepin-testen til Dräger DrugTest5000-testsystem flere
forskjellige benzodiazepiner).
Derfor anbefales ikke
konsentrasjoner av en enkel analytt i en analyttgruppe på basis av
resultatet til Dräger DrugTest 5000-testsystem.
Dataene om analyttene som kan påvises med den respektive testen til
Dräger DrugTest 5000-testsystem,
konsentrasjonene som hver for seg produserer et positivt resultat,
finnes i tabell 1 (T1) på side 72.
Analyttene som du finner i tabell 2 (T2) på side 72 oppdages ikke ved
konsentrasjoner på under
DrugTest 5000 STK.
7.2.2 Repetisjonspresisjon
Reproduserbarhetsstudier utføres
referansestandarder og negative spyttprøver. Hver spyttprøve ble
tilsatt respektive standarder for å oppnå ønsket konsentrasjon av den
analytten som skal testes (ingen stoffer, 250 % grenseverdi, 400 %
grenseverdi). Hver prøve ble testet med hver analyttkonsentrasjon i
tidobbel utførelse på tre ulike dager ved bruk av like partier av Dräger
DrugTest 5000 STK 6-panel (8319830).
Se tabell 4 (T4) på side 73 for resultatene av studiene.
7.3 Diagnostiske ytelsesegenskaper
For å undersøke nøyaktigheten til DrugTest 5000-testsystem ble det
tatt spyttprøver med Dräger DrugTest 5000-testsystem i kliniske
omgivelser, som deretter ble analysert. Samtidig ble det også tatt en
annen prøve, som ble undersøkt med GC/MS eller LC/MS. De kliniske
ytelsene til Dräger DrugTest 5000-testsystem er sammenfattet i
tabell 3 (T3) på side 73.
Angitt klinisk ytelse baserer seg på tester med respektivt angitte
grenseverdier.
8 Lagring
Dräger DrugTest 5000 STK skal lagres mellom +4 og +30 °C. Ikke
bruk Dräger DrugTest 5000 STK hvis folieposen er ødelagt (f. eks. hull
eller flenge). Etter åpning
DrugTest 5000 STK straks benyttes.
Dräger DrugTest 5000 STK skal ikke brukes dersom den angitte
holdbarhetsdatoen er overskredet.
32
påvisningsreaksjoner er
(halv-)kvantitative påstander
samt de individuelle
10 000 ng/mL av
med vanlige, kommersielle
av folieposen skal
9 Avfallshåndtering
Dräger DrugTest 5000 STK kan kastes i husholdningsavfallet.
10 Litteraturreferanser
1. Wille S, Samyn N, del Mar Ramirez-Fernandez M, GDe Boeck G
(2010). Evaluation of on-site oral fluid screening using Drugwipe-
5+, RapidSTAT and Drug Test 5000 for the detection of drugs of
abuse in drivers. Forensic Sci Int, 198(1-3):2-6.
2. DRUID Workpackage 3.1.1 (2009). Evaluation of oral fluid
Screening devices by TISPOL to Harmonise European police
Requirements.http://www.druid-project.eu
3. DRUID Workpackage 3.1.1 (2010). Analytical evaluation of oral
fluid screening devices and preceding selection procedures.
http://www.druid-project.eu
4. Cone E.J. (2001). Legal, workplace, and treatment drug testing
with alternative biological matrices on a global scale. Forensic Sci
Int, 121:7.
5. Yacoubian G.S., Wish E.D., and Perez D.M. (2001). A comparison
of saliva testing to urinalysis in an arrestee population. J of
Psychoactive Drugs, 33:289.
6. Niedbala R.S., Kardos K.W., Fritch D.F., Kardos S., Fries T., and
Waga J. (2001). Detection of marijuana use by oral fluid and urine
analysis following single-dose administration of smoked and oral
marijuana. J Anal Toxicol, 25:289.
7. Caplan Y.H. and Goldberger B.A. (2001). Alternative specimens
for workplace drug testing. J Anal Toxicol, 25:396.
8. Cone E.J., Oyler J., et al. (1997). Cocaine Disposition in Saliva
Following Intravenous, Intranasal, and Smoked Administration. J
Anal Toxicol, 21:465.
9. Samyn N., Verstraete A., van Haeren C., and Kintz P. (1999).
Analysis of drugs of abuse in saliva, Forensic Sci Rev, 11:1.
10. Hawks R.L. (1982). The constituents of cannabis and the
disposition and metabolism of Cannabinoids. In Hawks RL (Ed):
The Analysis of Cannabinoids in Biological Fluids, NIDA Research
Monograph Series 42; U.S. Government Printing Office;
Washington, DC; p. 125.
11. Jenkins A.J., Oyler J.M., and Cone E.J. (1995). Comparison of
ikke
heroin and cocaine concentrations in saliva with concentrations in
blood and plasma. J Anal Toxicol, 19:359.
12. Jenkins A.J. (1998). Detecting Drugs of Abuse in Saliva. Ther
Drug Monit and Toxicol 19:3.
13. O'Neal C.L., Crouch D.J., et al. (1999) Correlation of Saliva
om
Codeine Concentrations with Plasma Concentrations After Oral
Codeine Administration. J Anal Toxicol, 23:452.
14. CDC (1987) Universal Precautions for Prevention of Transmission
of HIV and Other Bloodborne Infections. MMWR 1988,37:377-
388.
Dräger
Dräger
no
Dräger DrugTest 5000 STK