Dräger DrugTest 5000 STK Instructions For Use Manual page 17

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6 Limitações do método
Devido a interacções não específicas (alterações fisiológicas, estado
de saúde ou contaminação da amostra), em casos raros, podem
ocorrer resultados positivos falsos ou resultados negativos falsos.
Os anticorpos utilizados no sistema de teste Dräger DrugTeste 5000,
são especificamente adequados
medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica com uma
estrutura semelhante à dos reagentes dos anticorpos podem reagir, e
conduzir a resultados positivos falsos. Para obter um resultado analito
comprovado, tem de ser utilizado um método químico alternativo mais
preciso, como a GC/MS ou o LC/MS/MS. Em todos os resultados do
sistema de teste DrägerDrugTest 5000, é necessário obter um parecer
profissional dos resultados fornecidos, tendo em conta uma posterior
avaliação clínica sobre o dador da amostra. Esta situação aplica-se,
em especial, a um resultado preliminar positivo.
A colheita de uma amostra de saliva pode ser vigiada com precisão.
Pelo que uma falsificação da amostra será improvável. Se, mesmo
assim, existir a suspeita de uma falsificação ou troca de amostras,
elimine a amostra como resíduo e repita o teste com um Dräger
DrugTest 5000 STK novo.
7 Características
7.1 Influência de comidas e bebidas
A saliva pode ficar suja depois do consumo de alimentos, bebidas ou
estimulantes. Para determinar uma eventual influência desta sujidade
sobre os resultados do Dräger DrugTest 5000, foram colhidas e
avaliadas amostras de saliva imediatamente depois do consumo
destes preparados exemplificativos:
Coca-cola, pasta de dentes, sumo de arando americano (American-
Cranberry), asséptico oral, sumo de laranja, água, xarope para a tosse
(sem codeína), café, pastilha elástica, chocolate, chá de frutos, chá de
ervas e cigarros.
A avaliação não indicou, em nenhum dos casos, resultados falsos.
Visto que é impossível determinar a possível influência de todos os
alimentos no teste, mantenha sempre um tempo de espera de
10 minutos antes da colheita da amostra.
7.2 Características analíticas
7.2.1 Especificidade analítica
A maior parte das reacções imunoquímicas detectadas não são
monoespecíficas para um único analito, reagem, sim, a um grupo de
analitos com estrutura química semelhante (por ex., o teste à
benzodiazepina do sistema de teste Dräger DrugTest 5000 detecta
várias benzodiazepinas).
Por este motivo, não aconselhamos a emissão de um parecer
(semi)quantitativo sobre as concentrações de um único analito a partir
de um grupo de analitos, com base no resultado de um sistema de
teste Dräger DrugTest 5000.
Dados sobre analitos que podem ser evidenciados com o
correspondente sistema de teste Dräger DrugTest 5000 bem como
das concentrações individuais, que por si só criam um resultado
positivo, estão marcados na tabela 1 (T1) na página 72.
Os analitos na tabela 2 (T2) na página 72, não são reconhecidos em
caso de concentrações inferiores a 10.000 ng/mL pelo Dräger
DrugTest 5000 STK.
7.2.2 Precisão de repetição
Foram realizados estudos de reprodutibilidade com padrões de
referência comercialmente disponíveis e amostras de saliva
negativas. Cada amostra de saliva foi aumentada com os respectivos
padrões, para obter a concentração desejada dos analitos a testar
(sem drogas, 250 % valor limiar, 400 % valor limiar). Cada amostra foi
testada em 3 dias diferentes, com cada concentração de analitos, em
versão dez vezes maior, com a utilização da mesma carga do Dräger
DrugTest 5000 STK 6-painéis (8319830).
Resultados dos estudos, consulte a tabela 4 (T4) em página 73.
7.3 Características de diagnóstico
Para avaliar as características de diagnóstico do sistema de teste
DrugTest 5000 foram colhidas e analisadas amostras de saliva com o
sistema de teste Dräger DrugTest 5000, em ambiente clínico. Foi
também efectuada, em simultâneo, uma colheita de uma segunda
amostra e avaliada através de GC/MS ou LC/MS. As características
de diagnóstico do sistema de teste Dräger DrugTest 5000 está
enunciada na tabela 3 (T3) na página 73.
A capacidade clínica indicada diz respeito aos testes com os
respectivos valores limiares.
Dräger DrugTest 5000 STK
às drogas. Porém, alguns
8 Armazenamento
Conserve o Dräger DrugTest 5000 STK entre +4 e +30 °C. Não utilize
o Dräger DrugTest 5000 STK se o saco de alumínio estiver danificado
(por ex., devido a um buraco ou fenda). Depois de abrir o saco de
alumínio, utilize o Dräger DrugTest 5000 STK de imediato.
Não utilize o Dräger DrugTest 5000 STK se a data de validade
indicada já tiver expirado.
9 Eliminação
Os Dräger DrugTest 5000 STK podem ser eliminados juntamente com
o lixo doméstico.
10 Referências
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