Ελληνικα - ulrich medical ADDplus anterior distraction device plus Instructions For Use Manual

ADDplus™ anterior distraction device plus
ΣΥΣΤΗΜΑ:
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΓΛΩΣΣΑ:
Για τους χρήστες στις ΗΠΑ ισχύει αποκλειστικά και μόνο η ειδική έκδοση για τις ΗΠΑ.
ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΛΑΒΕΤΕ ΥΠΟΨΗ ΤΙΣ ΠΑΡΟΥΣΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
!
ΚΑΙ ΤΗ ΣΧΕΤΙΚΗ ΜΕ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ ΤΕΧΝΙΚΗ!
ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πάντοτε τις πλέον πρόσφατες Οδηγίες χρήσης και ότι τηρείτε τη χειρουργική τεχνική του παρόντος συστήματος.
Αυτές μπορείτε να τις καταφορτώσετε ανά πάσα στιγμή δωρεάν από τη διεύθυνση: www.ifu.ulrichmedical.com
ΟΡΘΗ ΧΡΗΣΗ
Το Anterior Distraction Device Plus (ADDplus) αποτελεί ένα διατατικό υποκατάστατο σπονδυλικού σώματος με ενσωματωμένα πτερύγια για τη
στήριξη στη σπονδυλική στήλη (Α3-Θ3). Χρησιμοποιείται για τη γεφύρωση του μεσοσπονδύλιου χώρου που δημιουργείται κατά την εκτομή των
σπονδυλικών σωμάτων. Το εμφύτευμα υποστηρίζει την πρόσθια σπονδυλική στήλη έως ότου επανέλθει το επιθυμητό προφίλ της σπονδυλικής
στήλης και επιτευχθεί το σωστό ύψος του μεσοσπονδύλιου χώρου.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Αστάθειες διαφορετικής αιτιολογίας, π.χ. καταστάσεις κατόπιν ολικής ή μερικής σωματεκτομής λόγω καταστροφής των σπονδυλικών σωμάτων
από όγκο, κάταγμα, φλεγμονή, ή καταστάσεις κατόπιν αφαίρεσης μεσοσπονδύλιων δίσκων λόγω εκφύλισης.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
ƒ Ασθενείς με οξεία, καθώς και με επιφανειακή και εκτεταμένη λοίμωξη
ƒ Ασθενείς με πυρετό ή λευκοκυττάρωση
ƒ Ασθενείς με παχυσαρκία
ƒ Ασθενείς με επιβεβαιωμένη αλλεργία στο υλικό ή τάση αντίδρασης σε ξένα σώματα
ƒ Σε ασθενείς με μη ικανοποιητική ιατρική ή ψυχολογική κατάσταση, η οποία μπορεί να επιδεινωθεί λόγω της επέμβασης, ο θεράπων ιατρός
θα πρέπει να σταθμίσει με προσοχή την κατάσταση.
ƒ Ασθενείς με ανεπαρκή ποιότητα ή ποσότητα οστών, π.χ. βαριάς μορφής οστεοπόρωση, οστεοπενία, οστεομυελίτιδα.
ƒ Εγκυμοσύνη
ΕΙΔΙΚΕΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ
ƒ Το ADDplus τοποθετείται μέσω της πρόσθιο-πλευρικής αυχενικής διόδου.
ƒ Η εκτομή των σπονδυλικών σωμάτων πραγματοποιείται συμπεριλαμβάνοντας και τους γειτνιάζοντες μεσοσπονδύλιους δίσκους.
ƒ Το ρυθμισμένο μετά τη διαστολή in situ ύψος, σταθεροποιείται μέσω μιας βίδας στερέωσης.
ƒ Στη συνέχεια βιδώνονται τα πτερύγια του ADDplus στα παρακείμενα σπονδυλικά σώματα με τη βοήθεια των σπογγοειδών βιδών (Ø 4.00
mm) ή με τις βίδες osmium.
ƒ Ελλιπής αγκύρωση των βιδών στο σπονδυλικό σώμα ενδέχεται να προκαλέσει αστάθεια και να οδηγήσει σε χαλάρωση του εμφυτεύματος.
ƒ Το εμφύτευμα θα πρέπει να εφαρμόζεται στη σωστή ανατομική θέση, λαμβάνοντας υπόψη τις ισχύουσες προδιαγραφές περί εσωτερικής
στερέωσης.
ƒ Ακόμη και κατόπιν επίτευξης της ενσωμάτωσης, υφίσταται το ενδεχόμενο δυσλειτουργίας του εμφυτεύματος. Το εμφύτευμα με το πέρασμα
του χρόνου δεν μπορεί να αντέξει στις φυσιολογικές, βιομηχανικές δυνάμεις, χωρίς την επιτυχή οστεοενσωμάτωσης. Μια επιβραδυμένη
φάση ίασης, μια ανεπιτυχής ενσωμάτωση των οστών ή μια ακόλουθη οστική επαναρρόφηση ή τραυματισμός των οστών μπορεί να οδηγήσει
στην υπέρμετρη επιβάρυνση του εμφυτεύματος και στη χαλάρωση, κάμψη, ρηγμάτωση ή ακόμα και στη θραύση του.
ƒ Η εκ των υστέρων διόρθωση της μορφής του εμφυτεύματος στην περιοχή των πτερυγίων δεν επιτρέπεται. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε
φθορές και θραύση του εμφυτεύματος.
ƒ Το τοποθετημένο εμφύτευμα χρησιμεύει για την αποκατάσταση ελλειμμάτων της χειρουργικής περιοχής στο πλαίσιο μιας διαδικασίας
επούλωσης μέγιστης διάρκειας 2 ετών. Μετά τη σύντηξη της χειρουργικής περιοχής, το εμφύτευμα έχει αγκυρωθεί σταθερά στο οστό. Το
εμφύτευμα δεν προορίζεται επομένως για αφαίρεση, εκτός και εάν εμφανιστούν επιπλοκές, δυσλειτουργία του εμφυτεύματος ή καθυστέ-
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
53
WS 2295-01-MULI-eIFU
R8/2019-11
2020-03-13