Dansk - ulrich medical ADDplus anterior distraction device plus Instructions For Use Manual

ADDplus™ anterior distraction device plus
SYSTEM:

DANSK

SPROG:
For brugere i USA gælder udelukkende den specielle version til USA.
LÆS DENNE BRUGSANVISNING OG SYSTEMETS OPERATIONSTEKNIK FØR DEN KLINISKE
!
ANVENDELSE
GENERELLE INFORMATIONER
Sørg for, at du altid anvender og følger den seneste udgave af brugsanvisningen og systemets operationsteknik. Du kan altid downloade disse
gratis på: www.ifu.ulrichmedical.com
KORREKT BRUG
Anterior Distraction Device Plus (ADDplus) er en distraherbar hvirvellegemeerstatning med integrerede lasker til fiksering på rygsøjlen (C3-
T3). Det anvendes til at danne en bro over det intervertebrale mellemrum, som opstår ved hvirvellegemeresektioner. Implantatet støtter den
forreste rygsøjle, indtil den ønskede form på rygsøjlen og den korrekte afstand mellem hvirvlerne er genetableret.
INDIKATIONER
Ustabiliteter med forskellig genese som f.eks. tilstande efter fuldstændig eller ufuldstændig korpektomi efter hvirvellegemedestruktioner ved
tumor, fraktur, betændelse eller f.eks. tilstande efter fjernelse af bruskskive ved degeneration.
KONTRAINDIKATIONER
ƒ Patienter med akut overfladisk eller dyb infektion
ƒ Patienter med feber eller leukocytose
ƒ Patienter med obesitas
ƒ Patienter med påvist materialeallergi eller tendens til fremmedlegemereaktion
ƒ Hos patienter med en dårlig somatisk eller psykisk almentilstand, der kan forværres ved operation, skal den behandlende læge foretage
en grundig vurdering
ƒ Patienter med utilstrækkelig knoglekvalitet eller -kvantitet, f.eks. svær osteoporose, osteopeni, osteomyelitis
ƒ Graviditet
SÆRLIGE ANVISNINGER OG ADVARSLER
ƒ ADDplus indsættes gennem den anterolaterale cervikale adgang.
ƒ Resektion af hvirvellegemer inkluderer de tilstødende bruskskiver.
ƒ Den indstillede højde efter distrahering in situ fikseres med en låseskrue.
ƒ Herefter skrues ADDplus-laskerne fast på de tilstødende hvirvellegemer ved hjælp af spongiosaskruerne (Ø 4,0 mm) eller osmium-skruerne.
ƒ Mangelfuld forankring i hvirvellegemet kan medføre, at implantatet bliver ustabilt og løsner sig.
ƒ Implantatet skal anbringes i den korrekte anatomiske position under overholdelse af gældende standarder for intern fiksering.
ƒ Implantatet kan også svigte efter vellykket fusion. Implantatet kan ikke modstå de fysiologiske, biomekaniske kræfter i længden uden
ordentlig fusion af knoglen. Forsinket heling, manglende knoglefusion eller efterfølgende knogleresorption eller traume kan belaste im-
plantatet for hårdt og medføre, at implantatet river sig løs, deformeres, revner eller knækker.
ƒ Efterkonturering af implantatet, især i området omkring laskerne, bør undlades. Dette kan medføre skader på implantatet, og implantatet
kan knække.
ƒ Implantatet anvendes til rekonstruktion af substansdefekter inden for operationsstedet under en maksimalt 2-årig helingsproces. Når ope-
rationsstedet er fusioneret, er implantatet fast forankret i knoglen. Implantatet er derfor ikke beregnet til at blive fjernet, medmindre der
optræder komplikationer, et implantatsvigt eller en forsinket helingsfase (udebleven fusion efter 2 år), der nødvendiggør en fjernelse af
implantatet. Beslutningen om dette bør dog træffes efter en omhyggelig speciallægelig afvejning af risikoen i forhold til fordelen.
ƒ Postoperativt anbefales det at bære en halskrave.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
33
WS 2295-01-MULI-eIFU
R8/2019-11
2020-03-13