Legal Information; Description Du Produit - Otto Bock 24H1 MyCRO Instructions For Use Manual

8 Legal information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary
accordingly.
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip­
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper
use or unauthorised modification of the product.
8.2 Local Legal Information
Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a qualified orthotist or
physician or any other practitioners licensed by the law of the State in which that person practices
to use or order the use of the device.

1 Description du produit

INFORMATION
Date de la dernière mise à jour : 2021-09-23
Lire attentivement l'intégralité de ce document avant d'utiliser le produit ainsi que respecter
►
les consignes de sécurité.
Prière de demander au personnel spécialisé d'expliquer à l'utilisateur comment utiliser le
►
produit en toute sécurité.
Prière de s'adresser au personnel spécialisé pour toute question concernant le produit ou
►
en cas de problème.
► Prière de signaler au personnel spécialisé tout incident grave survenu en rapport avec le
produit, notamment une aggravation de l'état de santé.
Conserver ce document.
►
La bande MyCRO est une orthèse de correction de déformations crâniennes positionnelles.
L'orthèse a été confectionnée par Ottobock de manière individuelle pour l'enfant. L'orthèse
oriente la croissance de la tête par le biais de zones de contact et de zones de croissance. Les
zones de contact définissent en douceur des limites à la croissance et les zones de croissance li­
bèrent de l'espace dans les régions où une croissance de la forme naturelle de la tête s'avère né­
cessaire. La fermeture réglable permet d'adapter l'orthèse à la croissance du bébé. Le matériau
extérieur de l'orthèse se compose de résine thermoplastique et un rembourrage souple et lavable
se trouve à l'intérieur.
2 Usage prévu et contre-indications
2.1 Usage prévu
Destinée à des fins médicales dans le cadre d'un usage sur des bébés âgés de 3 à 18 mois pré­
sentant une plagiocéphalie positionnelle non synostotique, y compris des bébés affichant une tête
plagiocéphale, brachycéphale et scaphocéphale. La symétrie/forme crânienne est améliorée par
une légère pression sur des régions proéminentes du crâne d'un bébé. Ces orthèses sont par
ailleurs indiquées auprès de bébés âgés de 3 à 18 mois chez lesquels une synostose corrigée
par voie chirurgicale est associée à des déformations crâniennes modérées à graves, dont une
plagiocéphalie, une brachycéphalie et une scaphocéphalie.
Il est impératif d'utiliser l'orthèse conformément aux indications.
2.2 Contre-indications
Non destinée à une utilisation sur des bébés présentant une craniosynostose préopératoire ou
une hydrocéphalie.
Français
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