та, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкциони
рованном изменении изделия.
10.2 Соответствие стандартам ЕС
Данное
изделие
отвечает
требованиям
европейской
Директивы
93/42/ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями
классификации, приведенными в Приложении IX указанной Директивы,
изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии бы
ла составлена производителем под свою исключительную ответствен
ность согласно Приложению VII указанной Директивы.
129