Otto Bock 452A1 Series Instructions For Use Manual
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Otto Bock 452A1 Series Instructions For Use Manual

Otto Bock 452A1 Series Instructions For Use Manual

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Table of Contents
  • Table of Contents
  • Gebrauchsanweisung
  • Instructions for Use
  • Instructions D'utilisation
  • Istruzioni Per L'uso
  • Instrucciones de Uso
  • Manual de Utilização
  • Gebruiksaanwijzing
  • Bruksanvisning
  • Brugsanvisning
  • Bruksanvisning
  • Instrukcja Użytkowania
  • Használati Utasítás
  • Návod K Použití
  • Instrucţiuni de Utilizare
  • Kullanma Talimatı
  • Οδηγίες Χρήσης
  • Руководство По Применению
  • 取扱説明書

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  • EN

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  • ENGLISH, page 8

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452A1=*
Gebrauchsanweisung ................................................................................... 3
Instructions for use ....................................................................................... 8
Instructions d'utilisation ............................................................................. 13
Istruzioni per l'uso ...................................................................................... 18
Instrucciones de uso .................................................................................. 23
Manual de utilização ................................................................................... 28
Gebruiksaanwijzing .................................................................................... 33
Bruksanvisning ........................................................................................... 38
Brugsanvisning ........................................................................................... 42
Bruksanvisning ........................................................................................... 47
Instrukcja użytkowania ............................................................................... 52
Használati utasítás ...................................................................................... 57
Návod k použití ........................................................................................... 62
Instrucţiuni de utilizare ............................................................................... 66
Kullanma talimatı ........................................................................................ 71
Οδηγίες χρήσης ......................................................................................... 76
Руководство по применению .................................................................... 81
取扱説明書 .................................................................................................. 87

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Summary of Contents for Otto Bock 452A1 Series

  • Page 1: Table Of Contents

    452A1=* Gebrauchsanweisung ................... 3 Instructions for use ..................8 Instructions d‘utilisation ................13 Istruzioni per l’uso ..................18 Instrucciones de uso .................. 23 Manual de utilização ................... 28 Gebruiksaanwijzing ..................33 Bruksanvisning ................... 38 Brugsanvisning ................... 42 Bruksanvisning ................... 47 Instrukcja użytkowania ................
  • Page 2 10 mm 50 mm red. 30-50 mm 2 | Ottobock...

  • Page 3: Gebrauchsanweisung

    Deutsch Bedeutung der Symbolik Warnungen vor möglichen technischen Schäden. HINWEIS Weitere Informationen zur Versorgung/Anwendung. INFORMATION INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2020-04-20 Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerk- sam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise. Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
  • Page 4 2.2 Sicherheitshinweise 2.2.1 Allgemeine Sicherheitshinweise HINWEIS Funktionsverlust durch mechanische Beschädigungen. Bei erkennbarer Beschädigung des ProSeal-Dichtrings ist ein ordnungsgemäßer Betrieb des Systems nicht gewährleistet (Unterdruck kann nicht aufgebaut bzw. gehalten werden). Bei erkennbarer Beschädigung muss der ProSeal- Dichtring ausgetauscht werden (siehe Kap. 3). HINWEIS Funktionsverlust bei unsachgemäßer Anwendung.
  • Page 5 HINWEIS Beschädigung des ProSeal Rings und Funktionsverlust bei Verwen- dung von Alkohol zum Reinigen. Bitte ausschließlich ph-neutrale Seife verwenden. INFORMATION Um eine einwandfreie Funktion und einen guten Sitz sicherzustellen, empfehlen wir, den ProSeal Ring bei der Überprüfung des Liners, spä- testens jedoch nach einem Jahr, auszutauschen.
  • Page 6 3.3 Schaftgestaltung 1. Den Laminierdummy so auf dem Gipspositiv positionieren, dass die Δ-Markierung zum distalen Ende zeigt. • Der Dummy muss auf der gesamten Fläche perfekt am Gipspositiv anliegen. INFORMATION Beachten Sie folgende wichtige Hinweise: - Bei einem Testschaft aus thermoplastischen Material wird empfohlen, das Textil (z.B.
  • Page 7 4 Hinweise zur Pflege des ProSeal Rings ProSeal Ring bitte täglich mit warmen Wasser und ph-neutraler Seife reinigen. HINWEIS Beschädigung des ProSeal Rings und Funktionsverlust bei Verwen- dung von Alkohol zum Reinigen. Bitte ausschließlich ph-neutrale Seife verwenden. 5 Rechtliche Hinweise Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

  • Page 8: Instructions For Use

    English Explanation of symbols Warnings regarding possible technical damage. NOTICE Additional information on the fitting/use. INFORMATION INFORMATION Last update: 2020-04-20 Please read this document carefully before using the product and observe the safety notices. Instruct the user in the safe use of the product. Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of problems.
  • Page 9 2.2 Safety instructions 2.2.1 General safety instructions NOTICE Function loss due to mechanical damage. If the ProSeal sealing ring shows any signs of damage, proper operation of the system cannot be ensured (vacuum cannot be created or maintained). If damage is detected, the ProSeal sealing ring must be replaced (see Section 3).
  • Page 10 NOTICE Damage to the ProSeal ring and loss of functionality when using alcohol for cleaning. Please only use PH-neutral soap. INFORMATION To ensure proper function and seating, we recommend replacing the ProSeal ring when the liner is checked and no later than after one year. Contact your orthopaedic technician if necessary.
  • Page 11 INFORMATION Please observe the following important instructions: - With a thermoplastic test socket, it is recommended that the textile (e.g. 99B25) be laid under the dummy in order to achieve optimum fit of the ring in the recess of the socket. - With a laminated socket, it is recommended that the PVA bag be pulled over the dummy.
  • Page 12 NOTICE Damage to the ProSeal ring and loss of functionality when using alcohol for cleaning. Please only use PH-neutral soap. 5 Legal information All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly. 5.1 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in ac- cordance with the descriptions and instructions provided in this document.

  • Page 13: Instructions D'utilisation

    Français Signification des symboles Mises en garde contre les éventuels dommages techniques. AVIS Autres informations relatives à l’appareillage/l’utilisation. INFORMATION INFORMATION Date de la dernière mise à jour: 2020-04-20 Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécurité. Apprenez à...
  • Page 14 2.2 Consignes de sécurité 2.2.1 Consignes de sécurité générales AVIS Perte de fonctionnalité due à des dégradations mécaniques. Une dégradation sensible de l’anneau d’étanchéité ProSeal peut altérer le fonctionnement du système (il est impossible de générer et de maintenir une dépression). Il faut remplacer l’anneau d’étanchéité ProSeal en cas de dégradation importante (voir le chap.
  • Page 15 AVIS Perte de fonctionnalité en cas d’utilisation de talc. Le talc peut boucher la valve ou la pompe à vide et ainsi entraîner des fuites. Le revêtement du manchon et de l’anneau ProSeal n’est pas collant. L’utilisation de talc est donc superflue. AVIS Détérioration de l‘anneau ProSeal et perte de fonctionnalité...
  • Page 16 • Les anneaux sont proposés dans différentes tailles à intervalle de 2 cm (tailles : 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480, 500, 520, 540, 560, 580, 600, 640). Si les mesures effectuées sont comprises entre deux tailles d’anneau disponibles, il convient de choisir la plus grande d’entre elles.
  • Page 17 proximale) (voir ill. 4). Le positionnement s‘effectue plus simplement lorsque l‘anneau est inséré dans l‘évidement à partir de la partie distale vers la partie proximale. • Retirez le silicone en excès, puis laissez sécher conformément à la notice de mise en œuvre. 3.5 Consignes de maintenance Rechercher la présence de déchirures sur l’anneau ProSeal et le remplacer, le cas échéant, lors du contrôle du manchon, après au moins un an d’utilisation.

  • Page 18: Istruzioni Per L'uso

    5.3 Garantie commerciale Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à partir de la date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés dé- coulant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction. Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la période de validité de la garantie commerciale.
  • Page 19 2 Descrizione 2.1 Campo d’impiego L’anello ProSeal è ideato per l’impiego in sistemi per invasature a suzione (attivi e passivi) ed è indicato esclusivamente per la protesizzazione di arto inferiore. 2.2 Indicazioni per la sicurezza 2.2.1 Indicazioni generali per la sicurezza AVVISO Perdita di funzionalità...
  • Page 20 AVVISO Perdita di funzionalità causata dall’utilizzo di talco. Il talco può ostru- ire la valvola o la pompa per il vuoto, favorendo quindi permeabilità. Il liner e l’anello ProSeal hanno entrambi un rivestimento che ne facilita lo scorrimento. Non è pertanto necessario utilizzare del talco. AVVISO Danni all‘anello ProSeal e perdita di funzionalità...
  • Page 21 • Gli anelli sono disponibili in misure graduate di 2 cm (misure: 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480, 500, 520, 540, 560, 580, 600, 640). Per i risultati di misurazione intermedi tra le misure disponibili, va selezionata quella immediatamente superiore. 3.3 Forma dell’invasatura 1.
  • Page 22 • Rimuovete il silicone fuoriuscito facendo pressione e fate catalizzare come descritto nelle istruzioni per la lavorazione. 3.5 Indicazioni per la manutenzione In occasione del controllo del liner, o al più tardi dopo un anno, verificate la presenza di crepe sull’anello ed eventualmente sostituitelo. 4 Controindicazioni Il sistema ProSeal, per via della riduzione circolare nell’area prossimale dell’invasatura, è...

  • Page 23: Instrucciones De Uso

    Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono fornite dalla società di distribuzione del produttore nel relativo paese. Español Significado de los símbolos Advertencias sobre posibles daños técnicos. AVISO Información adicional para la protetización/aplicación. INFORMACIÓN INFORMACIÓN Fecha de la última actualización: 2020-04-20 Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las indicaciones de seguridad.
  • Page 24 2.2 Advertencias de seguridad 2.2.1 Advertencias generales de seguridad AVISO Pérdida del funcionamiento debido a daños mecánicos. Si el anillo obturador ProSeal presenta daños visibles no se garantiza el correcto funcionamiento del sistema (debido a la imposibilidad de generar y mantener la presión negativa).
  • Page 25 AVISO Este producto puede sufrir una pérdida de funcionamiento si se utiliza talco. El talco puede obstruir la válvula o la bomba de vacío, lo que puede causar fugas. Tanto el liner como el anillo ProSeal disponen de un revesti- miento no adherente.
  • Page 26 • Los anillos se pueden situar en diagonal al eje longitudinal del encaje (véase fig. 3). En este caso es importante que el anillo esté como mí- nimo 30 – 50 mm por debajo del borde del encaje (zona del perineo). •...
  • Page 27 • Posicione el anillo obturador con la marca del tamaño hacia arriba (en la dirección proximal) en la cavidad del encaje (véase fig. 4). Este procedimiento es más sencillo si se inserta el anillo en la cavidad de distal a proximal. •...

  • Page 28: Manual De Utilização

    5.3 Garantía El fabricante ofrece una garantía para este producto a partir de la fecha de compra. Esta garantía abarca cualquier defecto cuya causa demostrable se deba a deficiencias del material, de la fabricación o de la construcción del producto y se podrá hacer valer frente al fabricante mientras perdure el plazo de vigencia de la garantía.
  • Page 29 2 Descrição 2.1 Finalidade O anel ProSeal foi concebido para a utilização em sistemas de encaixe de vácuo (passivo e activo) e dever ser utilizado exclusivamnte para a protetização das extremidades inferiores. 2.2 Avisos de segurança 2.2.1 Avisos gerais de segurança AVISO Perda de funcionamento devido a danos mecânicos.
  • Page 30 AVISO Perda de funcionamento na utilização de pó de talco. O pó de talco pode obstruir a válvula ou a bomba de vácuo podendo originar fugas. Tanto o liner como o anel ProSeal possuem um revestimento não aderente. Portanto, a utilização de talco não é necessária. AVISO Danos no anel ProSeal e perda de funcionamento na utilização de álcool para a limpeza.
  • Page 31 • Os anéis estão disponíveis em intervalos de 2 cm (tamanhos: 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480, 500, 520, 540, 560, 580, 600, 640). No caso de os resultados da medição se encontrarem entre um tamanho e outro dos anéis disponíveis deverá optar pelo tamanho seguinte que seja maior.
  • Page 32 • Remover o silicone excedente e deixar endurecer de acordo com as instruções de processamento. 3.5 Avisos de manutenção Na verificação do revestimento, porém, no máximo, após um ano, verificar se o anel apresenta fissuras e, se necessário, substituí-lo. 4 Indicações sobre o cuidado do anel ProSeal Limpar o anel ProSeal diariamente com água quente e um sabão de pH neutro.

  • Page 33: Gebruiksaanwijzing

    Nederlands Betekenis van de gebruikte symbolen Waarschuwingen voor mogelijke technische schade. LET OP Nadere informatie over het gebruik. INFORMATIE INFORMATIE Datum van de laatste update: 2020-04-20 Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht. Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.
  • Page 34 2.2 Veiligheidsvoorschriften 2.2.1 Algemene veiligheidsvoorschriften LET OP Functieverlies door mechanische beschadigingen. Bij herkenbare be- schadiging van de ProSeal-afdichtring kan niet worden gewaarborgd dat het apparaat goed functioneert (onderdruk kan niet worden opgebouwd resp. vastgehouden). Bij herkenbare beschadiging moet de ProSeal- afdichtring worden vervangen (zie hoofdstuk 3).
  • Page 35 LET OP Beschadiging van de ProSeal ring en functieverlies bij gebruik van alcohol als reinigingsmiddel. Gebruik uitsluitend pH-neutrale zeep. INFORMATIE Om een goede werking en een goede pasvorm te waarborgen, verdient het aanbeveling, de ProSeal bij de controle van de liner, echter uiterlijk na een jaar, te vervangen.
  • Page 36 3.3 Kokerontwerp 1. De lamineerdummy zodanig op het gipspositief plaatsen dat de Δ-markering naar het distale uiteinde wijst. • De dummy moet over het totale oppervlak perfect op het gipspositief aanliggen. INFORMATIE Neem daarom de volgende belangrijke aanwijzingen in acht: - Om er bij een testkoker van thermoplastisch materiaal voor te zorgen dat de ring zo goed mogelijk in de uitsparing in de koker past, wordt geadviseerd het textiel (bijv.
  • Page 37 4 Aanwijzingen voor het onderhoud van de ProSeal ring Reinig de ProSeal ring dagelijks met warm water en ph-neutrale zeep. LET OP Beschadiging van de ProSeal ring en functieverlies bij gebruik van alcohol als reinigingsmiddel. Gebruik uitsluitend pH-neutrale zeep. 5 Juridische informatie Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing.

  • Page 38: Bruksanvisning

    Svenska Symbolernas betydelse Varningshänvisning beträffande möjliga tekniska skador. OBS! Ytterligare information beträffande försörjning / tillämpning. INFORMATION INFORMATION Datum för senaste uppdatering: 2020-04-20 Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda produk- ten och beakta säkerhetsanvisningarna. Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert sätt.
  • Page 39 2.2 Säkerhetstips 2.2.1 Allmänna säkerhetstips OBS! Funktionsförlust på grund av mekaniska skador. Vid synliga skador på ProSeal-tätningsringen, kan en felfri drift av systemet inte längre garanteras (vakuumet kan inte längre byggas upp resp. hållas kvar). Vid fastställd skada ska ProSeal-tätningsringen omedelbart bytas ut mot en ny (se kapitel 3).
  • Page 40 OBS! Skador på ProSeal ringen och funktionsförlust vid användning av alkohol till rengöringen. Var god använd uteslutande en ph-neutral tvål. INFORMATION För att garantera en problemfri funktion och en bra passform rekommen- derar vi att ProSeal byts vid kontrollen av linern, dock ej senare än efter ett år.
  • Page 41 INFORMATION Beakta följande mycket viktiga tips: - På testhylsor av termoplastiskt material rekommenderar vi att tyg (t.ex. 99B25) placerar under dummyn. Det gör det enklare att optimera rin- gens passform i hylsans utskärning. - Vid en lamineringshylsa rekommenderas att PVA-folieslangen dras över dummyn.

  • Page 42: Brugsanvisning

    5.1 Ansvar Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte. 5.2 CE-överensstämmelse Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medicin- tekniska produkter. CE-försäkran om överensstämmelse kan laddas ned från tillverkarens webbplats.
  • Page 43 1 Leveringsindhold (ill. 1) Leveringen af ProSeal-ringen omfatter: (1) ProSeal-tætningsring (2) ProSeal-fastgørelsesring (3) Lamineringsdummy (4) Betjeningsvejledning 2 Beskrivelse 2.1 Anvendelsesformål ProSeal-ringen er beregnet til brug i protesesystem, der arbejder med undertryk (passiv og aktiv), og må kun anvendes til proteseforsyning af de nedre ekstremiteter 2.2 Sikkerhedsanvisninger 2.2.1 Generelle sikkerhedsanvisninger...
  • Page 44 2.2.2 Patientinformationer Giv informationerne nedenfor videre til din patient: BEMÆRK Beskadigelse på grund af forkert placering af hylsteret. Hvis stumpen ikke har kontakt med hylsterbunden efter påsætning, kan det medføre beskadigelse af ProSeal-ringen under brug. Kontakt i dette tilfælde omgående en bandagist. BEMÆRK Funktionssvigt ved brug af talkum.
  • Page 45 3.2 Valg af størrelse - på basis af det positive gipsaftryk 1. Mål omfangsmålet 30 – 50 mm under perineum på det positive gipsaftryk for at bestemme den nødvendige ring (se ill. 3). • Ringene kan sættes let på skrå i forhold til hylsterets længdeakse (se ill. 3).
  • Page 46 3.4 Montering af ProSeal-ringen 1. Rengør forsækningen i hylsteret og ringen grundigt med isopropylalkohol. • Påfør en smule silikone-vedhæftningsforbedrer på noten på noten i hylsteret. • Positioner tætningsringen med størrelsesmærket opad (proximal) i udsparingen i hylsteret (se ill. 4). Placeringen går nemmere, når ringen trækkes fra distal i proksimal retning ind i udsparingen.

  • Page 47: Bruksanvisning

    5.3 Garanti Producenten yder garanti på dette produkt fra købsdato. Garantien dæk- ker mangler, der påviseligt skyldes materiale-, fremstillings- eller konstruk- tionsfejl, og som gøres gældende over for producenten inden for denne garantiperiode. Yderligere oplysninger om garantibetingelserne kan fås hos producentens ansvarlige distributør.
  • Page 48 2 Beskrivelse 2.1 Bruksformål ProSeal er konsipert for bruk i undertrykk-hylsesystemer (passive og aktive) og skal utelukkende brukes til proteseutrustning av nedre ekstremitet. 2.2 Sikkerhetsanvisninger 2.2.1 Generelle sikkerhetsanvisninger LES DETTE Funksjonstap pga. mekaniske skader. Ved merkbar skade på ProSeal- pakningen garanteres ikke forskriftsmessig drift av systemet (økt under- trykk kan ikke bygges opp), og pakningen må...
  • Page 49 LES DETTE Funksjonstap ved bruk av talkum. Talkum kan tilstoppe ventilen eller vakuumpumpen og före til at pumpen ikke holder tett. Både lineren og ProSeal-ringen har et belegg som ikke er klebrig. Derfor er det ikke nødvendig å bruke talkum. LES DETTE Skader av ProSeal Rings og funksjonstap ved bruk av alkohol til rengjøring.
  • Page 50 3.3 Skaftutforming 1. Posisjoner lamineringsdummyen slik på gipspositiven at Δ-merket peker mot den distale enden. • Dummyen må i hele sin flate ligge perfekt an mot gipspositiven. INFORMASJON Vær oppmerksom på følgende viktige anvisninger: - For et testhylse av termoplastmaterial anbefales det å legge tekstilet (f.eks.
  • Page 51 LES DETTE Skader av ProSeal Rings og funksjonstap ved bruk av alkohol til rengjøring. Vennligst bruk kun ph-nøytral såpe. 5 Juridiske merknader Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan variere deretter. 5.1 Ansvar Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskrivelsene og anvisningene i dette dokumentet.

  • Page 52: Instrukcja Użytkowania

    Polski Oznaczenie symboli Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń tech- NOTYFIKACJA nicznych. Dalsze informacje odnośnie zaopatrzenia/stosowania. INFORMACJA INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji: 2020-04-20 Przed użyciem produktu należy uważnie przeczytać niniejszy doku- ment i przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa. Poinstruować użytkownika na temat bezpiecznego używania produktu. W przypadku pytań...
  • Page 53 2.2 Wskazówki bezpieczeństwa 2.2.1 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa NOTYFIKACJA Utrata funkcji wskutek uszkodzeń mechanicznych. W przypadku odczu- walnego uszkodzenia pierścienia ProSeal nie może być zagwarantowane prawidłowe działanie systemu (podciśnienie nie może być wytworzone względnie przytrzymane). W tym przypadku pierścień ProSeal musi być wymieniony (patrz rozdział...
  • Page 54 NOTYFIKACJA Utrata funkcji wskutek zastosowania talku. Talk może zapchać wen- tyl lub pompkę próżniową i w ten sposób prowadzić do nieszczelności. Zarówno liner, jak i pierścień ProSeal, pokryte są niekleistą powłoką. Stosowanie talku nie jest dlatego konieczne. NOTYFIKACJA Uszkodzenie pierścienia ProSeal i utrata funkcjonalności w przypad- ku zastosowania alkoholu do czyszczenia.
  • Page 55 • Pierścienie mogą być zamocowane pod lekkim skosem w stosunku do osi podłużnej leja (patrz ilustr. 3). Przy tym pierścień powinien znajdować się co najmniej 30 – 50 mm poniżej krawędzi leja (obręb pachwiny). • Pierścienie dostępne są w wielkościach stopniowo co 2 cm (wielkości: 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480, 500, 520, 540, 560, 580, 600, 640).
  • Page 56 Pozycjonowanie staje się łatwiejsze, gdy pierścień będzie przeciągany przez szczelinę od obszaru dalszego do bliższego. • Usunąć wyciśnięty silikon i pozostawić do utwardzenia zgodnie z in- strukcją obróbki. 3.5 Wskazówki odnośnie serwisowania Podczas kontroli leja, najpóźniej jednak po upływie 12 miesięcy, pierścień ProSeal należy sprawdzić...

  • Page 57: Használati Utasítás

    lub konstrukcyjnych, na które dochodzono roszczeń w stosunku do produ- centa w okresie gwarancyjnym. Szczegółowych informacji dotyczących warunków gwarancji udziela spółka dystrybucyjna producenta. magyar Jelmagyarázat Figyelmeztetések esetleges műszaki hibákra. ÉRTESÍTÉS További fontos információk az ellátásról/használatról. INFORMÁCIÓ INFORMÁCIÓ Az utolsó frissítés időpontja: 2020-04-20 A termék használata előtt olvassa el figyelmesen ezt a dokumentu- mot, és tartsa be a biztonsági utasításokat.
  • Page 58 2 Leírás 2.1 Rendeltetés Az ProSeal gyűrű (passzív és aktív) vákuumos rendszerekben történő alkalma- zásra szolgál és kizárólag az alsó végtag protetikai ellátására alkalmazható. 2.2 Biztonsági tudnivalók 2.2.1 Általános biztonsági tudnivalók ÉRTESÍTÉS Mechanikai rongálódás okozta funkcióvesztés. Az ProSeal tömítő- gyűrű látható rongálódása esetén nincs biztosítva a rendszer szabályos működése (nem épül fel vagy nem tartható...
  • Page 59 ÉRTESÍTÉS Talkum alkalmazása miatt bekövetkező funkcióvesztés. A talkum el- tömítheti a szelepet vagy a vákummszivattyút, emiatt tömítetlenség kelet- kezhet. A linernek és a ProSeal gyűrűnek is olyan bevonata van, amely nem ragdós. Nincsen szükség tehát talkum használatára. ÉRTESÍTÉS A ProSeal gyűrű rongálódása és funkcióvesztés a tisztításhoz hasz- nált alkohol miatt.
  • Page 60 3.3 A tok megformálása 1. A laminálósablont (dummy) úgy kell pozícionálni a gipszpozitívon, hogy a Δ-jelzés a disztális vége felé nézzen. • A dummy teljes felületén feküdjön fel a gipszpozitívra. INFORMÁCIÓ Az alábbi fontos tudnivalókat mindenképpen figyelembe kell venni: - Termoplasztikus anyagból készülő próbatok esetén ajánlott, hogy a csőharisnyát (pl.
  • Page 61 4 Tudnivalók a ProSeal gyűrű ápolásáról A ProSeal gyűrűt naponta meleg vízzel és ph-semleges szappannal kell tisztítani. ÉRTESÍTÉS A ProSeal gyűrű rongálódása és funkcióvesztés a tisztításhoz hasz- nált alkohol miatt. Kizárólag pH-semleges szappant szabad használni. 5 Jogi tudnivalók Valamennyi jogi feltétel a mindenkori alkalmazó ország joga alá rendelt, ennek megfelelően változhat.

  • Page 62: Návod K Použití

    Česky Význam bezpečnostních symbolů Varování před nebezpečím způsobení technických škod. OZNÁMENÍ Další informace o vybavení/použití. INFORMACE INFORMACE Datum poslední aktualizace: 2020-04-20 Před použitím produktu si pozorně přečtěte tento dokument a dodržujte bezpečnostní pokyny. Poučte uživatele o bezpečném použití produktu. Budete-li mít nějaké dotazy ohledně produktu, nebo se vyskytnou nějaké...
  • Page 63 2.2 Bezpečnostní pokyny 2.2.1 Všeobecné bezpečnostní pokyny OZNÁMENÍ Ztráta funkčnosti z důvodu mechanického poškození. Pokud dojde k poškození těsnicího kroužku ProSeal, tak již nelze zaručit řádnou funkci systému (nelze vytvořit resp. udržet podtlak). V případě zjištění nějakého poškození se musí těsnicí kroužek ProSeal vyměnit (viz kap. 3). OZNÁMENÍ...
  • Page 64 OZNÁMENÍ Poškození manžety ProSeal a ztráta funkce v případě čištění pomocí alkoholu. Používejte výhradně mýdlo s neutrálním pH faktorem. INFORMACE Pro zajištění bezvadné funkce a dobrého ulpění vám doporučujeme, abyste prováděli výměnu manžety ProSeal při kontrole lineru, nejpozději však po jednom roce používání.
  • Page 65 INFORMACE Dbejte na dodržování následujících důležitých pokynů: - U zkušebního lůžka z termplastu doporučujeme položit pod laminační pomůcku textil (např. 99B25), aby se dosáhlo optimálního zachycení kroužku ve vybrání v lůžku. - U laminovaného lůžka doporučujeme natáhnout přes laminační pomůcku PVA fólii.

  • Page 66: Instrucţiuni De Utilizare

    5 Právní ustanovení Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mohou se odpovídající měrou lišit. 5.1 Odpovědnost za výrobek Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a pokynů uvedených v tomto dokumentu. Za škody způsobené nerespekto- váním tohoto dokumentu, zejména neodborným používáním nebo prove- dením nedovolených změn u výrobku, nenese výrobce žádnou odpovědnost.
  • Page 67 1 Conţinutul livrării (fig. 1) Conţinutul livrării inelului ProSeal include: (1) Inel de etanşare ProSeal (2) Inel de fixare ProSeal (3) Şablon de laminare (4) Manual de utilizare 2 Descriere 2.1 Scopul utilizării Inelul ProSeal este conceput pentru utilizarea în sisteme de cupe cu vid (pasiv şi activ), şi este destinat exclusiv aplicării în cadrul terapiei protetice a membrului inferior.
  • Page 68 2.2.2 Informaţii pentru pacienţi Vă rugăm informaţi-vă pacienţii cu privire la aceste aspecte: INFORMAŢIE Deteriorare datorită poziţionării incorecte a cupei. În cazul în care, după îmbrăcarea protezei, bontul nu are contact cu capătul cupei, aceasta poate avea drept consecinţă deteriorarea inelului ProSeal în timpul mersului. În acest caz, contactaţi neîntârziat un tehnician ortoped.
  • Page 69 • La reducere se va avea grijă să se păstreze forma netedă şi rotunjită a mulajului. 3.2 Selectarea mărimii - pe baza pozitivului din ghips 1. Pentru determinarea inelului corespunzător, măsuraţi pe mulajul din ghips, sub perineu, circumferinţa de 30 – 50 mm (vezi fig. 3). •...
  • Page 70 3.4 Montarea inelului ProSeal 1. Curăţaţi temeinic canelura din cupă şi cea din inel cu alcool izopropilic. • Aplicaţi o cantitate mică de agent adeziv pe bază de silicon în canelura de pe cupa protetică. • Poziţionaţi inelul de etanşare în locaşul din cupă, având grijă ca mar- cajul de indicare a mărimii să...

  • Page 71: Kullanma Talimatı

    5.2 Conformitate CE Produkt splňuje požadavky nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích. Prohlášení shody CE lze stáhnout na webových stránkách výrobce. 5.3 Garanţia acordată de producător Producătorul oferă pentru acest produs o garanţie valabilă de la data achiziţionării. Garanţia include acele defecte care sunt provocate de erori evidente de material, fabricaţie sau construcţie şi care au fost semnalate producătorului în intervalul acoperit de garanţie.
  • Page 72 2 Açıklama 2.1 Kullanım amacı ProSeal halkası vakumlu soket sistemlerinin (pasif ve aktif) kullanımı için tasarlanmıştır ve sadece alt ekstremitelerin protez desteği için kullanılmalıdır. 2.2 Güvenlik uyarıları 2.2.1 Genel güvenlik uyarıları DUYURU Mekanik hasarlar sonucu fonksiyon kayıpları. ProSeal contasının gözle görülür hasarında sistemde usulüne uygun bir işletim sağlanamaz (va- kum oluşturulamıyor veya sabit tutulamıyor).
  • Page 73 DUYURU Pudra kullanımında fonksiyon kaybı. Pudra supap veya vakum pom- pasını tıkayabilir ve böylelikle sızmalara neden olabilir. Hem Liner hem de ProSeal halkası yapışkan olmayan bir yüzeye sahiptir. Bundan dolayı pudra kullanımına gerek yoktur. DUYURU ProSeal halkasını temizlemek için alkol kullanılması durumunda hasar görmesi ve fonksiyon özelliğini kaybetmesi.
  • Page 74 • Halkalar 2 cm‘lik ebat kademeleriyle temin edilir (Ebatlar: 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480, 500, 520, 540, 560, 580, 600, 640). Temin edilebilir halka ebatları arasında bulunan ölçüm sonuçlarında bir sonraki büyüklükteki ebat seçilmelidir. 3.3 Soket oluşturma 1.
  • Page 75 4 ProSeal Ring’lerin bakımı konusunda uyarıcı bilgiler Lütfen, ProSeal Ring’leri her gün sıcak su ve ph-değeri nötr olan sabunla temizleyiniz. DUYURU ProSeal halkasının temizlemek için alkol kullanılması durumunda hasar görmesi ve fonksiyon özelliğini kaybetmesi. Lütfen sadece ph bakımından nötr sabun kullanınız. 5 Yasal talimatlar Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı...

  • Page 76: Οδηγίες Χρήσης

    Ελληνικά Επεξήγηση συμβόλων Προειδοποιήσεις για πιθανή πρόκληση τεχνικών ζημιών. ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή/χρήση. ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2020-04-20 Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο πριν από τη χρήση του προϊόντος και προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας. Ενημερώνετε τον χρήστη για την ασφαλή χρήση του προϊόντος. Απευθυνθείτε...
  • Page 77 2.2 Υποδείξεις ασφαλείας 2.2.1 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ Μειωμένη λειτουργικότητα λόγω μηχανικών ζημιών. Σε περίπτωση ορατών ζημιών στο δακτύλιο ProSeal, η σωστή λειτουργία του συστήμα τος δεν διασφαλίζεται (η παραγωγή και/ή η διατήρηση της υποπίεσης δεν είναι εφικτή). Σε περίπτωση ορατής ζημιάς, ο δακτύλιος ProSeal πρέπει...
  • Page 78 ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ Μειωμένη λειτουργικότητα σε περίπτωση χρήσης ταλκ. Το ταλκ μπορεί να βουλώσει τη βαλβίδα ή την αντλία κενού και, συνεπώς, να δημιουργήσει διαπερατά σημεία. Η θήκη και ο δακτύλιος ProSeal φέρουν μη κολλώδη επίστρωση. Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται η χρήση ταλκ. ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ...
  • Page 79 δακτύλιος θα πρέπει να εφαρμόζει τουλάχιστον 30 – 50 mm κάτω από το άκρο της θήκης (περινεϊκή χώρα). • Οι δακτύλιοι είναι διαθέσιμοι σε μεγέθη με διαβάθμιση ανά 2 cm (μεγέθη: 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480, 500, 520, 540, 560, 580, 600, 640).
  • Page 80 • Τοποθετήστε το στεγανοποιητικό δακτύλιο με την ένδειξη μεγέθους προς τα πάνω (εγγύς) στην εσοχή της θήκης (βλ. εικ. 4). Η τοποθέτηση είναι ευκολότερη αν τραβήξετε το δακτύλιο από την άπω προς την εγγύς πλευρά στην εσοχή. • Απομακρύνετε την περίσσια ποσότητα σιλικόνης και αφήστε το υλικό να...

  • Page 81: Руководство По Применению

    5.3 Εμπορική εγγύηση Ο κατασκευαστής παρέχει εμπορική εγγύηση για το προϊόν από την ημερομηνία αγοράς. Η εμπορική εγγύηση καλύπτει ελαττώματα τα οποία αφορούν αστοχίες υλικού, παρασκευής ή κατασκευής, μπορούν να τεκμηριωθούν και επισημαίνονται στον κατασκευαστή εντός της χρονικής περιόδου εγγυητικής κάλυψης με έγκυρο τρόπο. Περισσότερες...
  • Page 82 2 Описание 2.1 Назначение Кольцо ProSeal применяется в культеприемных системах с вакуумом (пассивных и активных) и используется исключительно в протезирова- нии нижних конечностей. 2.2 Указания по технике безопасности 2.2.1 Общие указания по технике безопасности УВЕДОМЛЕНИЕ Нарушение работы вследствие механических повреждений. При наличии...
  • Page 83 2.2.2 Указания для пациента Просьба проинформировать пациента о нижеследующем: УВЕДОМЛЕНИЕ Повреждения вследствие неправильного размещения культи в гильзе. Если после надевания протеза между культей и дном гильзы отсутствует контакт, то при движении пациента может возникнуть по- вреждение кольца ProSeal. В этом случае необходимо незамедлительно обратиться к техни- ку-ортопеду.
  • Page 84 часть гипсового позитива в объеме не уменьшать. Уменьшение объема относится к величинам объема, которые были замерены по культе с надетым лайнером. (см. рис. 2) • При уменьшении объема следует обращать внимание на создание обтекаемой формы. 3.2 Выбор размера - на основе гипсового позитива 1.
  • Page 85 - При ламинированной гильзе на шаблон рекомендуется натянуть пленочный рукав ПВА. Следует слегка смочить пленочный рукав ПВА для обеспечения надежной усадки по контурам между шабло- ном и гипсовой моделью. - В качестве окончательной гильзы рекомендуется выполнять полностью ламинированную гильзу. Если все таки делается выбор в пользу гильзы...
  • Page 86 УВЕДОМЛЕНИЕ Повреждение кольца ProSeal и потеря функциональности вследствие применения спирта для очистки. Для очистки кольца следует использовать только ph-нейтральное мыло. 5 Правовые указания На все правовые указания распространяется право той страны, в которой используется изделие, поэтому эти указания могут варьировать. 5.1 Ответственность...

  • Page 87: 取扱説明書

    本取扱説明書で使用している記号の説明 日本語 物理的破損につながる危険性についての注記 注記 装着もしく は使用に関する追加情報など 情報 情報 最終更新日:: 2020-04-20 本製品の使用前に本書をよくお読みになり、 安全注意事項をご確認 くださ い。 装着者には、 本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明し てくださ い。 製品に関するご質問がある場合、 また問題が発生した場合は製造元 までご連絡くださ い。 製品に関連して生じた重篤な事象、 特に健康状態の悪化などは、 すべ て製造元 （裏表紙の 連絡先を参照） そ してお住まいの国の規制当局 に報告してくださ い。 本書を安全な場所に保管してくださ い。 1 構成部品 (図. 1) 納品時のパッケージ内容は以下の通りです。 1. プロシール ・ シー リ ング ・ リ ング (以下、 シー リ ング ・ リ ング） •...
  • Page 88 2.2 安全に関する注意事項 2.2.1 一般的な安全に関する注意事項 注記 物理的破損による機能低下 ： 本製品に何らかの破損がある場合、 陰圧 を生成または維持できなくなり、 システムは適切かつ確実な作動を行う こ とができません。 破損を見つけた場合には、 本製品を交換する必要があります(3章を参照 くださ い） 。 注記 不適切な使用による機能低下 ： 義足装着者に対し、 本製品の適切な使用 方法を充分に説明してくださ い。 注記 タルカムパウダーの使用による機能低下 ： タルカムパウダーによ りバルブ や真空ポンプが詰まり、 その結果、 空気漏れを生じるおそれがあり ます。 ラ イナーとプロシールリ ングは共に、 非粘着性コーティ ングを特徴と します。 従 ってタルカムパウダーは必要あり...
  • Page 89 注記 アルコールで洗浄した場合プロシールリ ングが破損し （劣化し） 、 機能しなく なることがあり ます。 洗浄には中性洗剤のみを使用してくださ い。 情報 ソケッ トを適切な位置に装着し、 義足の機能を的確に発揮させるために、 少 なく とも1年に １ 度はライナーの点検と本製品の交換をすることを推奨します。 点検 ・ 交換に関しては、 担当の義肢装具士にご連絡くださ い 。 3 製作方法 3.1 陽性モデルの製作と修正 1. 陽性モデルはライナーの上から採型して製作することを推奨します。 ソケッ トが坐骨を完全に覆えるよう にしてくださ い。 製作した陽性モデルの近位5 cm （会陰部から測定して） の周径を1 cm縮小させます。 他の部分は縮小し ないよう にしてくださ い。 ライナーを装着した状態の断端周径を参考にして 縮小させてくださ...
  • Page 90 情報 以下の重要事項を必ず守るよう にしてくださ い ： - 熱 可塑性のテス トソケッ トでは、 リ ングをソケッ トの溝に的確にフィ ッ トさせる ために、 ダミ ーの下に布 （99B25ス ト ッキネッ トなど） を敷く ことを推奨します。 - ラ ミネーションソケットで は 、 ダ ミーの 上 から P V A バッグ を 被 せ ること を 推 奨 し ま す 。 P V A バッグ を 少 し 湿 ら せ 、 ダ ミーと 陽性モデル間の輪郭に完全に沿うよう...
  • Page 91 5 法的事項について 法的要件についてはすべて、 ご使用になる国の国内法に準拠し、 それぞれに 合わせて異なることもあり ます。 5.1 保証責任 オッ トーボッ ク社は、 本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使 用いただいた場合に限り保証責任を負う ものといたします。 不適切な方法で 製品を使用したり、 認められていない改造や変更を行ったことに起因するな ど、 本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねます。 5.2 Ｃ Ｅ整合性 本製品は、 医療機器に関する規制 （EU） 2017/745の要件を満たしています。 CE 適合宣言最新版は製 造元のウ ェ ブ サイ トからダウ ンロー ドすることができます。 5.3 保証 本製品の保証は購入日よ り適用されます。 本保証は、 製品の不具合が、 材料 や部品、...
  • Page 92 The ProSeal Ring is covered by the following patents: USA: Patent US 5,376,131 Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...

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