Otto Bock 4R84 Instructions For Use Manual page 33

9.2 CE-overensstemmelse
Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93/42/EØF om
medicinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af
klassificeringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor
har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæ­
ringen i henhold til direktivets bilag VII.
9.3 Garanti
Producenten yder garanti på dette produkt fra købsdato. Garantien
dækker mangler, der påviseligt skyldes materiale-, fremstillings- eller
konstruktionsfejl, og som gøres gældende over for producenten inden
for denne garantiperiode.
Yderligere oplysninger om garantibetingelserne kan fås hos produ­
centens ansvarlige distributør.
10 Tekniske data
Identifikation
Vægt [g]
Systemhøjde [mm]
Materiale
Maks. kropsvægt [kg]
1 Produktbeskrivelse
INFORMASJON
Dato for siste oppdatering: 2017-07-05
► Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar i bruk produktet.
► Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene for å unngå person­
skader og skader på produktet.
► Instruer brukeren i riktig og farefri bruk av produktet.
► Ta vare på dette dokumentet.
1.1 Konstruksjon og funksjon
Dobbeltadapteren 4R84 har en justeringskjerne og en justerings­
kjerneholder. Den fungerer som forbindelsesledd mellom protesekom­
ponentene. Det er mulig å foreta vinkelendringer proksimalt og distalt i
frontal- og sagittalplanet.
1.2 Kombinasjonsmuligheter
Denne protesekomponenten er kompatibel med Ottobocks modulær­
system. Funksjonaliteten med komponenter fra andre produsenter,
som har kompatible modulære forbindelseselementer, er ikke testet.
2 Forskriftsmessig bruk
2.1 Bruksformål
Produktet skal utelukkende brukes til proteseutrustning av nedre eks­
tremitet.
2.2 Bruksområde
4R84
Godkjent inntil maks. 150 kg kroppsvekt.
115
2.3 Miljøforhold
36
Tillatte miljøforhold
Titan
Brukstemperaturområde -10 °C til +60 °C
150
Lagrings- og transportkriterier: -10 °C til +60 °C, 250 mbar til
1013 mbar, kondenserende
Norsk
Syrebestandighet: saltvann, klorvann, såpelut, svette, urin
Fuktighet: ferskvann, saltvann, klorvann, såpelut, damp
Tillatt dykkedybde: 3 m
Skadelige miljøforhold
Mekaniske vibrasjoner eller støt
Støv, sand, svært hygroskopiske partikler (f.eks. talkum)
2.4 Brukstid
Alle modulære adaptere testes i prinsippet av produsenten med 3 mil­
lioner belastningssykluser. Dette tilsvarer, alt etter aktivitetsgraden til
brukeren, en brukstid på 3 til 5 år.
33