Note Legali - Otto Bock 3R93 Instructions For Use Manual

AVVISO
Danni dovuti a detergenti inappropriati. Evitate l'utilizzo di detergenti aggressivi. Essi possono
causare danni ai cuscinetti, alle guarnizioni e alle parti in plastica.
Non smontare l'articolazione! In caso di guasti, è necessario far pervenire l'articolazione alla
Ottobock.
INFORMAZIONE
Il presente componente è stato sottoposto a tre milioni di cicli di carico, in conformità alla norma
ISO 10328. Ciò corrisponde, in base al livello di attività dell'amputato, ad un periodo di utilizzo
che va da tre a cinque anni.
Si consiglia di effettuare regolarmente controlli di sicurezza annuali.
INFORMAZIONE
Utilizzando articolazioni di ginocchio per l'esoprotesizzazione, è possibile avvertire rumori generati
da funzioni di comando idrauliche, pneumatiche o del servomotore. La generazione di rumori è
tuttavia normale, inevitabile e, solitamente, con comporta problemi di sorta.
Se tuttavia si riscontrasse un evidente aumento dei rumori nel corso del ciclo operativo dell'ar-
ticolazione di ginocchio, è bene sottoporre l'articolazione ad una tempestiva verifica da parte
di un tecnico ortopedico.
La Ottobock consiglia di riaggiustare la regolazione della protesi secondo i tempi di adattamento
individuali dei pazienti, adattandola alle loro esigenze.
Controllate lo stato di usura e la funzionalità dell'articolazione di ginocchio una volta l'anno e prov-
vedete eventualmente alle registrazioni necessarie. Prestate particolare attenzione alla resistenza
al movimento, a un eventuale cambiamento del gioco di azionamento del freno e alla presenza di
rumori inconsueti. Assicuratevi che flessione ed estensione complete siano possibili.
Non smontate il ginocchio. In caso di guasti, è necessario far pervenire l'articolazione completa
alla Ottobock per la riparazione.

5 Note legali

Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza
dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
5.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor-
tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri-
spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o
modifiche non permesse del prodotto.
5.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti
medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi dell'allegato IX della direttiva di cui sopra,
il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto
emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell'allegato VII della direttiva.
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