Juridisk Information; Ce-Överensstämmelse - Otto Bock 3R93 Instructions For Use Manual

OBS!
Skador orsakade av olämpliga rengöringsmedel. Undvik alltid att rengöra produkten med
aggressiva rengöringsmedel. Dessa skulle kunna skada lager, tätningar och plastdelar.
Det är inte tillåtet att demontera leden! Vid eventuella störningar ska leden omgående skickas
till Ottobock MyoService.
INFORMATION
Den här komponenten har testats på tre miljoner belastningscyklar enligt ISO 10328. Detta mot
svarar - allt efter brukarens aktivitetsnivå - en användningstid på mellan tre till fem år.
Vi rekommenderar generellt att produkten genomgår en regelbunden årlig säkerhetskontroll.
INFORMATION
Vid en användning av protesknäleder kan missljud uppkomma till föjd av servomotoriska, hydrau-
liska, pneumatiska eller bromsbelastningsrelaterat utförda styrningsfunktioner. Ljudutvecklingen
är normal och oundvikbar och är i regel fullständigt oproblematisk.
Om missljuden skulle tillta påfallande och plötsligt under knäledens livscykel, ska leden omgå-
ende skickas till den behöriga ortopedingenjören för en kontroll.
Ottobock rekommenderar att brukaren efter en individuell invänjningsfas med protesen låter an-
passa knäleden på nytt efter de nya och aktuella brukarkraven.
Var god kontrollera knäleden en gång om året med avseende på tillstånd när det gäller slitage
och funktion och genomför vid behov efterjusteringar. Beakta framför allt rörelsemotstånd, för-
ändrat kopplingsspel på bromsen och uppträdandet av ovanliga ljud. En fullständig flexion och
extension måste alltid garanteras.
Leden får inte demonteras. Vid eventuella störningar ska den kompletta leden skickas till Ottobock
MyoService för reparation.

5 Juridisk information

Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan där-
för variera.
5.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta
dokument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillver-
karen inte.
5.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direktivet 93/42/ EEG. På grund av
klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om
överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i direktivet.
3R93 Ottobock | 107