Izjava O Sukladnosti - Otto Bock 3R93 Instructions For Use Manual

NAPOMENA
Oštećenje zbog korištenja pogrešnih sredstava za čišćenje. Pogrešna sredstva za čišćenje
mogu uzrokovati oštećenja unutrašnjosti, zatvarača te oštećenja na dijelovima od sintetičkog
materijala.
Nemojte demontirati zglob! Kod eventualnih smetnji pošaljite zglob Otto Bocku!
OBAVIJEST
Prema ISO-u10328 ovaj je strukturalni dio provjeren na tri milijuna ciklusa opterećenja. Ovisno
o stupnju aktivnosti osobe sa amputacijom, to odgovara vijeku trajanja od tri do pet godina.
Preporučamo redovite godišnje sigurnosne kontrole.
OBAVIJEST
Kod korištenja egzoprotetičkih koljenih zglobova uslijed servomotoričkih, hidrauličkih, pneumat-
skih ili kočionih funkcija upravljanja može doći do različitih zvukova prilikom kretanja. Razvoj tih
zvukova je normalan i neizbježan, te u pravilu ne stvara probleme.
Ukoliko se ti zvukovi znatno povećaju za vrijeme vijeka trajanja koljenog zgloba, ortopedski teh-
ničar mora hitno pregledati zglob.
Otto Bock preporuča, da se nakon vremena prilagođavanja na protezu, koljeni zglob ponovno
prilagodi zahtjevima pacijenta.
Molimo da jednom godišnje provjerite Vaš koljeni zglob zbog eventualne istrošenosti i po potrebi
provedite naknadna podešavanja. Posebnu pažnju potrebno je posvetiti promjenama kod kočnica
i razvoju neobičnih zvukova. Potrebno je osigurati potpuno savijanje i prižanje koljenog zgloba.
Zglob nemojte demontirati. U slučaju smetnji kompletni koljeni zglob pošaljite Otto Bocku.
5 Odgovornost
Proizvođač preporuča rukovanje proizvodom uz poštivanje navedenih uvjeta i u propisane svrhe,
te korištenje ispitanih oblikovnih dijelova proteze iz sustava mobilnosti Otto Bock MOBIS® i odr-
žavanje u skladu s odgovarajućim uputama o korištenju. Proizvođač ne odgovara za štetu nastalu
korištenjem prilagodnih dijelova, koje proizvođač nije izdao u sklopu primjene proizvoda.

6 Izjava o Sukladnosti

Na osnovu klasifikacijskih kriterija za medicinske proizvode prema dodatku 9 smjernice 93 / 42 / EWG,
proizvod je svrstan u klasu 1. Stoga je Otto Bock kao jedini odgovorni sastavio izjavu o sukladnosti
prema dodatku 7 smjernice.
168