Page 1 Aesculap Spine Instructions for use activ C handle, reamer guide, trial implants Gebrauchsanweisung activ C-Handgriff, Fräserführung, Probeimplantate Mode d’emploi Poignée, guidage de fraise, implants d’essai activ C Instrucciones de manejo Mango, guía de fresado, implantes de prueba activ C Istruzioni per l’uso Impugnatura, guida per la fresa, impianti di prova activ C Instruções de utilização...
Page 4 Aesculap Spine activ C handle, reamer guide, trial implants Legend Available sizes 1 Trial implant Art. no. Designation 2 Handle 3 Reamer guide FW789R Trial implant flat size XS, H5 4 Mounting block (for reamer handpiece) FW790R Trial implant flat size XS, H6...
Page 5 Safe handling and preparation Art. no. Designation CAUTION FW884R Trial implant size XL, H6 Federal law restricts this device to sale by or on order of a physician! FW885R Trial implant size XL, H7 Read, follow and keep the instructions for use. FW886R Trial implant size XXL, H5 Use the product only in accordance with its...
Page 6 Aesculap Spine activ C handle, reamer guide, trial implants Safe operation Mount the trial implant of the selected size, height and shape on handle 2. Note Note markings "CRANIAL" and "CAUDAL" on the Follow OP manual no. O31302 and instructions for use handle and on the trial implant.
Page 7 Reaming the fin bed/ Mounting the reamer guide Increased risk of migration if the selected implant size is too small! Note Select the trial implant or The handle and the reamer guide are fitted with implant size, respectively, to WARNING identical locking mechanisms.
Page 8 Aesculap Spine activ C handle, reamer guide, trial implants Reaming the fin bed/Mounting the reamer Keep pressed locking clip 9 of mounting block 4 and handpiece push the clip over reamer handpiece 6, see Fig. 3. Damage to nerves, spinal cord and...
Page 9 Risk of injury to blood vessels, Risk of injury caused by sharp nerves, spinal cord or other tissue if chisel! wrong reamer is used! To avoid injuries to critical Only activ C reamer blood vessels, nerves and other WARNING WARNING GE700SU.
Page 10 Aesculap Spine activ C handle, reamer guide, trial implants Note To ream the first hole under lateral X-ray control: With the motor running, push reamer handpiece 6 The reaming of the fin bed determines the position and at an even speed and with mild forward pressure orientation of the disk prosthesis in the plane of the into the first guiding slot down to the stop.
Page 11 Validated processing procedure General notes Encrusted or fixated residues from surgery can make Note the cleaning process more difficult or ineffective, and Observe all relevant national regulations and standards can cause corrosion of stainless steels. Consequently with regard to processing. the time interval between application and processing should not exceed 6 h, and neither potentially fixating Note...
Page 12 Aesculap Spine activ C handle, reamer guide, trial implants • Material damage, e.g. corrosion, cracks, fracturing, Cleaning/Disinfecting premature aging or swelling. • Do not use process chemicals that cause stress Damage to the product due to cracking of plastics such as PPSU, or attack and inappropriate cleaning/disinfecting cause brittleness e.g.
Page 13 Manual cleaning/disinfecting Clean hinged or jointed products in open and closed positions. Note Clean reamer guide and handle with locking pipes in closed position ( ) and do not move them during cleaning. Check visible surface for residues after manual cleaning/disinfecting.
Page 14 Aesculap Spine activ C handle, reamer guide, trial implants Stage I Stage II Fully immerse the product in the disinfecting Rinse the product completely (all accessible solution. Make certain that all accessible surfaces surfaces) under running water. are moistened. Stage III...
Page 15 Manual cleaning with immersion disinfecting and cleaning with brush and ultrasound FW870/FW871R Conc. Water Stage Step Chemical [°C/°F] [min] quality Disinfecting D–W BBraun Stabimed; aldehyde phenol ultrasound cleaning (cold) and QAV free; pH = 9 D–W Intermediate (cold) rinse Disinfecting D–W BBraun Stabimed;...
Page 16 Aesculap Spine activ C handle, reamer guide, trial implants After that, thoroughly rinse (at least 5 times) with the cleaning solution these difficult to access areas of the product, using a single-use syringe (20 ml). To avoid the risk of corrosion, do not use metal brushes or other abrasives for cleaning the product.
Page 17 Mechanical cleaning/disinfecting with manual pre-cleaning Manual pre-cleaning with brush FW789R–FW800R, FW874R–FW888R Stage Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Disinfecting D–W BBraun Stabimed; aldehyde phenol cleaning (cold) and QAV free; pH = 9 Intermediate rinse D–W (cold) D–W: Drinking water Room Temperature Stage I After that, thoroughly rinse (at least 5 times) with...
Page 18 Aesculap Spine activ C handle, reamer guide, trial implants Manual pre-cleaning with ultrasound FW870/FW871R Note Clean reamer guide and handle with locking pipes in closed position ( ) and do not move them during cleaning. Conc. Water Stage Step Chemical [°C/°F]...
Page 19 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting FW789R–FW800R, FW870, FW871R, FW874R– FW888R Machine type: Single-chamber cleaning/disinfecting machine without ultrasound Place the product on a tray that is suitable for cleaning (avoid rinsing blind spots). Connect components with lumens and channels directly to the injector carriage attachment. Store any products with hinges or joints on the tray in such a way that the joints are kept open.
Page 20 Aesculap Spine activ C handle, reamer guide, trial implants Control, care and inspection Sterilization method and parameters Allow the product to cool down to room Note temperature. The product may only be sterilized in disassembled Lightly lubricate moving parts (e.g. joints and links) condition.
Page 21 • Sterilization of the device may be accomplished by For service, maintenance and repairs, please contact steam. your national B. Braun/Aesculap agency. • Aesculap does not recommend the device be ster- Modifications carried out on medical technical ilized by “Flash” or chemical sterilization.
Page 22 Aesculap Spine activ C-Handgriff, Fräserführung, Probeimplantate Legende Lieferbare Größen 1 Probeimplantat Art.-Nr. Bezeichnung 2 Handgriff 3 Fräserführung FW789R Probeimplantat flach Größe XS, H5 4 Aufsteckblock (für Fräserhandstück) FW790R Probeimplantat flach Größe XS, H6 5 Fräser 6 Fräserhandstück FW791R Probeimplantat flach Größe S, H5...
Page 23 Sichere Handhabung und Bereitstellung Art.-Nr. Bezeichnung Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbe- FW884R Probeimplantat Größe XL, H6 wahren. Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe FW885R Probeimplantat Größe XL, H7 Einsatzgebiet. FW886R Probeimplantat Größe XXL, H5 Fabrikneues Produkt vor der ersten Sterilisation gründlich reinigen (manuell oder maschinell). FW887R Probeimplantat Größe XXL, H6 Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem...
Page 24 Aesculap Spine activ C-Handgriff, Fräserführung, Probeimplantate Bedienung Probeimplantat in der gewählten Größe, Höhe und Form auf den Handgriff 2 aufstecken. Hinweis Markierungen "CRANIAL" und "CAUDAL" am Hand- OP-Manual, Nr. O31301 und Gebrauchsanweisung griff und am Probeimplantat beachten. "activ C-Bandscheibenprothese" beachten,...
Page 25 Fräsen des Finnenlagers/Montage der Fräserfüh- Erhöhtes Migrationsrisiko durch zu rung kleine Implantatgröße! Probeimplantat- bzw. Implan- Hinweis tatgröße so wählen, dass eine WARNUNG Verriegelungsmechanismus von Handgriff und Fräser- maximale Abdeckung der Wir- führung sind identisch. belkörper-Endplatten erreicht Verriegelungsrohre 8 der Fräserführung 3 auf wird.
Page 26 Aesculap Spine activ C-Handgriff, Fräserführung, Probeimplantate Fräsen des Finnenlagers/Montage des Fräserhand- Verriegelungsklammer 9 des Aufsteckblocks 4 ge- stücks drückt halten und diesen über das Fräser- handstück 6 schieben, siehe Abb. 3. Schädigung von Nerven, Rücken- mark und sonstigem Gewebe durch zu tiefes Fräsen des Finnenlagers...
Page 27 Mögliche Verletzungsgefahr Verletzungsgefahr durch scharfen Gefäßen, Nerven, Rückenmark oder Fräser! anderem Gewebe durch falschen Um Verletzungen an kritischen Fräser! Gefäßen, Nerven oder anderem WARNUNG WARNUNG Ausschließlich den activ C-Frä- Gewebe sowie eigene Verletzun- ser GE700SU verwenden. gen zu vermeiden, Handstück mit eingespanntem Fräser vor- Vor Gebrauch auf technische sichtig anwenden.
Page 28 Aesculap Spine activ C-Handgriff, Fräserführung, Probeimplantate Hinweis Zum Fräsen der ersten Bohrung unter Röntgenkon- trolle mit lateralem Strahlengang: Durch das Fräsen des Finnenlagers werden die Position Fräserhandstück 6 mit laufendem Motor in den und die Orientierung der Bandscheibenprothese in der 1.
Page 29: Validiertes Aufbereitungsverfahren
Validiertes Aufbereitungsverfahren Allgemeine Hinweise Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können Hinweis die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen Einschlägige nationale gesetzliche Vorschriften und und bei nicht rostendem Stahl zu Korrosion führen. Normen zur Aufbereitung einhalten. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten, keine Hinweis fixierenden Vorreinigungstemperaturen >...
Page 30 Aesculap Spine activ C-Handgriff, Fräserführung, Probeimplantate • Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, Reinigung/Desinfektion vorzeitige Alterung oder Quellung. • Keine Prozess-Chemikalien verwenden, die bei Schäden am Produkt durch unge- Kunststoffen, z. B. PPSU, Spannungsrisse auslösen eignete Reinigungs-/Desinfektions- oder wie z. B. bei Silikon Weichmacher angreifen mittel und/oder zu hohe Tempera- und zur Versprödung führen.
Page 31 Manuelle Reinigung/Desinfektion Produkt mit Gelenk in geöffneter und in geschlos- sener Stellung reinigen. Hinweis Fräserführung und Handgriff in geschlossener Posi- tion ( ) der Verriegelungsrohre reinigen und diese während der Reinigung nicht bewegen. Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion ein- sehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen. Falls nötig, den Reinigungsprozess wiederholen.
Page 32 Aesculap Spine activ C-Handgriff, Fräserführung, Probeimplantate Phase I Phase II Produkt vollständig in die Desinfektionslösung ein- Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflä- tauchen. Dabei darauf achten, dass alle zugängli- chen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen. chen Oberflächen benetzt sind. Phase III Unter fließendem Leitungswasser ggf. mit geeigne- ter Reinigungsbürste so lange reinigen, bis auf der...
Page 33 Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion und Reinigung mit Bürste und Ultraschall FW870/FW871R Konz. Wasser- Phase Schritt Chemie [°C/°F] [min] Qualität Desinfizierende T–W BBraun Stabimed; aldehyd-phenol- Ultraschallreinigung (kalt) und QAV-frei; pH = 9 1. Zwischenspülung (kalt) Desinfizierende BBraun Stabimed; aldehyd-phenol- Reinigung (kalt) und QAV-frei;...
Page 34 Aesculap Spine activ C-Handgriff, Fräserführung, Probeimplantate Anschließend diese Stellen mit der Reinigungslö- sung mit Hilfe einer Einwegspritze (20 ml) gründ- lich durchspülen (mindestens 5-mal). Zur Reinigung keine Metallbürsten oder andere, die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da sonst Korrosiongefahr besteht. Phase IV Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflä-...
Page 35 Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung Manuelle Vorreinigung mit Bürste FW789R–FW800R, FW874R–FW888R Phase Schritt Konz. Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Desinfizierende T–W BBraun Stabimed; aldehyd-phenol- Reinigung (kalt) und QAV-frei; pH = 9 Zwischenspülung T–W (kalt) T–W: Trinkwasser Raumtemperatur Phase I Anschließend diese Stellen mit der Reinigungslö- sung mit Hilfe einer Einwegspritze (20 ml) gründ- Produkt vollständig in die Desinfektionslösung ein- lich durchspülen (mindestens 5-mal).
Page 36 Aesculap Spine activ C-Handgriff, Fräserführung, Probeimplantate Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall FW870/FW871R Hinweis Fräserführung und Handgriff in geschlossener Posi- tion ( ) der Verriegelungsrohre reinigen und diese während der Reinigung nicht bewegen. Konz. Wasser- Phase Schritt Chemie [°C/°F] [min] Qualität Desinfizierende T–W...
Page 37 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion FW789R–FW800R, FW870, FW871R, FW874R– FW888R Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsge- rät ohne Ultraschall Produkt auf reinigungsgerechten Siebkorb legen (Spülschatten vermeiden). Einzelteile mit Lumen und Kanälen direkt an den speziellen Anschluss des Injektorwagens anschlie- ßen. Produkt mit Gelenk so auf dem Siebkorb lagern, dass die Gelenke geöffnet sind.
Page 38 Aesculap Spine activ C-Handgriff, Fräserführung, Probeimplantate Kontrolle, Pflege und Prüfung Sterilisieren Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen. Hinweis Bewegliche Teile (z. B. Gelenke und Schlüsse) mit Das Produkt darf nur im zerlegten Zustand sterilisiert für angewendete Sterilisationsverfahren werden. geeignetem Pflegeöl leicht ölen (z. B. Aesculap- STERILIT®...
Page 39 Raum lagern. Technischer Service Für Service, Wartung und Reparatur wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung. Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleis- tungsansprüche sowie eventueller Zulassungen füh- ren.
Page 40: Domaine D'application
Aesculap Spine Poignée, guidage de fraise, implants d’essai activ C Légende Tailles disponibles 1 Implant d’essai N° d'art. Désignation 2 Poignée 3 Guidage de fraise FW789R Implant d’essai plat taille XS, H5 4 Bloc d’insertion (pour pièce à main pour fraise) FW790R Implant d’essai plat taille XS, H6...
Page 41 Manipulation sûre et préparation N° d'art. Désignation Lire, observer et conserver le mode d’emploi. FW884R Implant d’essai taille XL, H6 Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Domaine d'application. FW885R Implant d’essai taille XL, H7 Nettoyer minutieusement (à la main ou en FW886R Implant d’essai taille XXL, H5 machine) le produit neuf sortant d’usine avant la...
Page 42 Aesculap Spine Poignée, guidage de fraise, implants d’essai activ C Manipulation Ficher l’implant d’essai ayant la taille, la hauteur et la forme choisies sur la poignée 2. Remarque Tenir compte des repères "CRANIAL" et "CAUDAL" Respecter le Guide opératoire n° O31302 et le mode sur la poignée et sur l’implant d’essai.
Page 43 Fraisage du logement de panne/Montage du Risque accru de migration avec des guidage de fraise implants de trop petite taille! Choisir la taille de l’implant Remarque d’essai ou de l’implant de AVERTISSEMENT Les mécanismes de verrouillage de la poignée et du manière à...
Page 44 Aesculap Spine Poignée, guidage de fraise, implants d’essai activ C Fraisage du logement de panne/Montage de la pièce Maintenir pressée la pince de verrouillage 9 du à main pour fraise bloc d’insertion 4 et pousser ce dernier par-dessus la pièce à main pour fraise 6, voir Fig. 3.
Page 45 Risque éventuel lésion Risque de blessure par la fraise vaisseaux, de nerfs, de la moelle acérée! épinière ou d’autres tissus du fait Pour éviter des lésions sur des de fraises non adaptées! vaisseaux, des nerfs ou des AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT Utiliser uniquement la fraise tissus critiques, de même que les activ C (GE700SU).
Page 46 Aesculap Spine Poignée, guidage de fraise, implants d’essai activ C Remarque Pour le fraisage du premier perçage sous contrôle radiologique avec faisceau de rayons latéral: Le fraisage du logement de panne sert à déterminer la pousser vers l’avant jusqu’à la butée la pièce à main position et l’orientation de la prothèse de disque...
Page 47 Procédé de traitement stérile validé Remarques générales Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent Remarque mettre obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et Respecter les prescriptions légales et normes entraîner une corrosion sur l’acier inoxydable. Un nationales pertinentes en matière de traitement stérile. intervalle de 6 heures entre utilisation et traitement ne devrait par conséquent pas être dépassé, de même qu’il Remarque...
Page 48 Aesculap Spine Poignée, guidage de fraise, implants d’essai activ C • des détériorations de matériau telles que corrosion, Nettoyage/Décontamination fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatation. Risque de détérioration du produit • Ne pas utiliser pour le processus de produits avec un produit de nettoyage/ chimiques qui déclenchent des fissures par...
Page 49 Nettoyage/Décontamination manuels Nettoyer le produit à articulation en position ouverte ainsi que fermée. Remarque Nettoyer le guidage de fraise et la poignée avec les tubes de verrouillage en position fermée ( ) et ne pas faire bouger ces derniers pendant le nettoyage. Après le nettoyage/la décontamination manuels, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles.
Page 50 Aesculap Spine Poignée, guidage de fraise, implants d’essai activ C Phase I Phase II Plonger entièrement le produit dans la solution de Rincer le produit intégralement (toutes surfaces décontamination. Veiller à ce que toutes les accessibles) sous l’eau courante. surfaces accessibles soient humectées.
Page 51 Nettoyage manuel avec décontamination par immersion et nettoyage à la brosse et aux ultrasons FW870/FW871R Conc. Qualité Phase Etape Chimie [°C/°F] [min] de l’eau Nettoyage BBraun Stabimed; sans aldéhyde- décontaminant aux (froid) phénol ni CAQ; ph = 9 ultrasons Rinçage (froid) intermédiaire Nettoyage...
Page 52 Aesculap Spine Poignée, guidage de fraise, implants d’essai activ C Brosser les surfaces non visibles, p. ex. sur les produits présentant des interstices cachés, des lumières ou des géométries complexes, pendant au moins 5 min ou aussi longtemps que nécessaire pour qu’il n’y ait plus de résidus à...
Page 53 Nettoyage/décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel Nettoyage préalable manuel à la brosse FW789R–FW800R, FW874R–FW888R Phase Etape Conc. Qualité Chimie [°C/°F] [min] de l’eau Nettoyage BBraun Stabimed; sans aldéhyde- décontaminant (froid) phénol ni CAQ; ph = 9 Rinçage intermédiaire (froid) Eau potable Température ambiante Phase I...
Page 54 Aesculap Spine Poignée, guidage de fraise, implants d’essai activ C Nettoyage manuel préalable aux ultrasons FW870/FW871R Remarque Nettoyer le guidage de fraise et la poignée avec les tubes de verrouillage en position fermée ( ) et ne pas faire bouger ces derniers pendant le nettoyage.
Page 55 Nettoyage alcalin en machine et désinfection thermique FW789R–FW800R, FW870, FW871R, FW874R– FW888R Type d’appareil: appareil nettoyage/ décontamination à une chambre sans ultrasons Poser le produit dans un panier perforé convenant au nettoyage (éviter les zones sans contact avec la solution). Fixer les pièces avec lumières et canaux directement au raccord spécial du chariot à...
Page 56 Aesculap Spine Poignée, guidage de fraise, implants d’essai activ C Vérification, entretien et contrôle Stérilisation Laisser refroidir le produit à la température Remarque ambiante. Le produit ne peut être stérilisé qu’en état démonté. Huiler légèrement les pièces mobiles (p. ex.
Page 57 Service technique Pour le service, la maintenance et la réparation, veuillez vous adresser à votre représentation nationale B. Braun/Aesculap. Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à garantie de même que d’éventuelles autorisations.
Page 58 Aesculap Spine Mango, guía de fresado, implantes de prueba activ C Leyenda Tamaños disponibles 1 Implante de prueba Nº art. Descripción 2 Mango 3 Guía de fresado FW789R Implante de prueba plano, talla XS, H5 4 Bloque de conexión (para pieza de mano para...
Page 59 Manipulación correcta y preparación Nº art. Descripción Leer las instrucciones de manejo, seguirlas y FW884R Implante de prueba talla XL, H6 conservarlas como literatura de referencia. Utilizar el producto sólo de acuerdo con su FW885R Implante de prueba talla XL, H7 finalidad de uso, ver Campo de aplicación.
Page 60 Aesculap Spine Mango, guía de fresado, implantes de prueba activ C Manejo Insertar el implante de prueba del tamaño, altura y forma correctos en el mango 2. Observación Observar las inscripciones "CRANIAL" y "CAUDAL" Respetar el manual quirúrgico nº O31302 y las del mango y del implante de prueba.
Page 61 Fresado del lecho de la peña de anclaje/Montaje de Alto riesgo de migración si el la guía de fresado tamaño implante insuficiente. Observación Utilizar implantes de prueba e ADVERTENCIA El mecanismo de bloqueo del mango y de la guía de implantes definitivos cuyo...
Page 62 Aesculap Spine Mango, guía de fresado, implantes de prueba activ C Fresado del lecho de la peña de anclaje/Montaje de Mantener pulsada la pinza de bloqueo 9 del bloque la pieza de mano para fresa de conexión 4 y deslizar éste sobre la pieza de mano para fresa 6, ver Fig.
Page 63 Peligro de dañar los vasos, los Peligro de lesiones por el canto vivo nervios, la médula u otros tejidos si de la fresa. se utiliza una fresa incorrecta. Manipular con sumo cuidado la Utilizar exclusivamente fresas pieza de mano con la fresa ADVERTENCIA ADVERTENCIA activ C GE700SU.
Page 64 Aesculap Spine Mango, guía de fresado, implantes de prueba activ C Observación Fresado primer orificio bajo control radiográfico en proyección lateral: El fresado del lecho de la peña de anclaje determina la Deslizar hasta el tope la pieza de mano para fresa 6 posición y la orientación de la prótesis de disco...
Page 65 Procedimiento de trato y cuidado validado Advertencias generales Los residuos resecos o incrustados de intervenciones Observación quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla Cumplir las normas y disposiciones legales del país ineficaz y provocar daños por corrosión en los sobre el trato y el cuidado. componentes de acero inoxidable.
Page 66 Aesculap Spine Mango, guía de fresado, implantes de prueba activ C • Daños materiales, como corrosión, grietas, roturas, Limpieza/Desinfección envejecimiento prematuro o hinchamiento. • No utilizar ningún producto químico de proceso Peligro de dañar el producto debido que pueda provocar fisuras por tensión en al uso de desinfectantes/agentes de plásticos, como PPSU, o que pueda atacar a...
Page 67 Limpieza/Desinfección manuales Efectuar limpieza instrumentos articulados con éstos abiertos y con éstos cerrados. Observación Limpiar la guía de fresado y el mango con los tubos de bloqueo cerrados ( ) y no moverlos durante la limpieza. Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar que no han quedado restos en las superficies visibles.
Page 68 Aesculap Spine Mango, guía de fresado, implantes de prueba activ C Fase I Fase II Sumergir todo el producto en la solución Aclarar a fondo el producto con agua corriente desinfectante. Comprobar que todas las superficies (todas las superficies accesibles).
Page 69 Limpieza manual mediante desinfección por inmersión y limpieza con cepillo y por ultrasonidos FW870/FW871R Conc. Calidad Fase Paso Sust. químicas [°C/°F] [min] del agua Limpieza BBraun Stabimed; sin aldehído, fenol desinfectante (frío) ni compuestos de amonio por ultrasonidos cuaternario; pH = 9 1°...
Page 70 Aesculap Spine Mango, guía de fresado, implantes de prueba activ C Cepillar las superficies no visibles, por ejemplo en productos con ranuras ocultas, lúmenes o geometría compleja, durante 5 min como mínimo hasta que se hayan eliminado todos los restos.
Page 71 Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual Prelavado manual con cepillo FW789R–FW800R, FW874R–FW888R Fase Paso Conc. Calidad Sust. químicas [°C/°F] [min] del agua Limpieza BBraun Stabimed; sin aldehído, fenol desinfectante (frío) ni compuestos de amonio cuaternario; pH = 9 Aclarado intermedio (frío) Agua potable Temperatura ambiente Fase I...
Page 72 Aesculap Spine Mango, guía de fresado, implantes de prueba activ C Prelavado manual con ultrasonidos FW870/FW871R Observación Limpiar la guía de fresado y el mango con los tubos de bloqueo cerrados ( ) y no moverlos durante la limpieza. Conc.
Page 73 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica FW789R–FW800R, FW870, FW871R, FW874R– FW888R Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido Colocar el producto en una cesta indicada para la limpieza (evitar que los productos se tapen unos con otros). Conectar los huecos y canales directamente a las conexiones especiales del carro de inyección.
Page 74 Aesculap Spine Mango, guía de fresado, implantes de prueba activ C Control, conservación e inspección Esterilización Dejar que el producto se enfríe a temperatura Observación ambiente. El producto sólo puede esterilizarse desmontado. Lubricar ligeramente las partes móviles (p. ej., articulaciones) aceite conservación...
Page 75 Servicio de Asistencia Técnica Para asistencia técnica, mantenimiento y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacional de B. Braun/ Aesculap. Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía, así...
Page 76 Aesculap Spine Impugnatura, guida per la fresa, impianti di prova activ C Legenda Formati disponibili 1 Impianto di prova Cod. art. Descrizione 2 Impugnatura 3 Guida per la fresa FW789R Impianto di prova piatto taglia XS, H5 4 Blocco da inserimento (per manipolo fresa)
Page 77 Manipolazione e preparazione sicure Cod. art. Descrizione Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per FW884R Impianto di prova taglia XL, H6 l'uso. Usare il prodotto soltanto in conformità alla FW885R Impianto di prova taglia XL, H7 destinazione d'uso, vedere Campo d'impiego. FW886R Impianto di prova taglia XXL, H5 Prima della prima sterilizzazione sottoporre il...
Page 78 Aesculap Spine Impugnatura, guida per la fresa, impianti di prova activ C Operatività Inserire l’impianto di prova della taglia, l’altezza e la forma selezionate sull’impugnatura 2. Nota Rispettare le marcature "CRANIAL" e "CAUDAL" Rispettare il manuale dell’intervento, N° O31302 e le riportate sull’impugnatura e l’impianto di prova.
Page 79 Fresatura della sede per la pinna/Montaggio della Rischio di migrazioni aumentato guida per la fresa determinato taglia dell’impianto troppo piccola! Nota Scegliere la taglia dell’impianto AVVERTENZA I meccanismi di bloccaggio dell’impugnatura e della di prova e dell’impianto in modo guida per la fresa sono identici. ottenere massima Girare i tubi di bloccaggio 8 della guida per la...
Page 80 Aesculap Spine Impugnatura, guida per la fresa, impianti di prova activ C Fresatura della sede per la pinna/Montaggio del Tenere premuta la graffa di bloccaggio 9 del blocco manipolo fresa da inserimento 4 e spingere quest’ultimo sopra al manipolo fresa 6, vedere Fig. 3.
Page 81 Possibile pericolo di lesioni a carico Pericolo di lesioni causate dalle di vasi, nervi, midollo spinale o altri frese taglienti! tessuti causate da frese errate! Per evitare lesioni sia a carico di Usare esclusivamente la fresa vasi, nervi o altri tessuti critici AVVERTENZA AVVERTENZA activ C GE700SU.
Page 82 Aesculap Spine Impugnatura, guida per la fresa, impianti di prova activ C Nota Fresare il primo foro sotto controllo radiologico con passaggio laterale dei raggi: Spingere il Con la fresatura della sede per la pinna si definiscono la manipolo fresa 6 fino all’arresto nella 1° fessura posizione e l’orientamento della protesi discale sul...
Page 83 Procedimento di preparazione sterile validato Prodotti monouso Nota Rispettare la normativa legale nazionale vigente, preparazione sterile può nonché le norme relative alla preparazione sterile. danneggiare distruggere prodotti! Nota Destinazione d’uso: Essi sono ATTENZIONE Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), concepiti quali articoli monouso.
Page 84 Aesculap Spine Impugnatura, guida per la fresa, impianti di prova activ C • Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. Pulizia/Disinfezione scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per l’alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore...
Page 85 Pulizia/disinfezione manuali Pulire il prodotto con snodo in posizione aperta e chiusa. Nota Pulire la guida per la fresa e l’impugnatura nella posizione chiusa ( ) dei tubi di bloccaggio durante la pulizia non muovere questi ultimi. Dopo la pulizia/disinfezione manuali verificare che le superfici visibili non presentino alcun residuo.
Page 86 Aesculap Spine Impugnatura, guida per la fresa, impianti di prova activ C Fase I Fase II Immergere completamente il prodotto nella Sciacquare completamente il prodotto (tutte le soluzione disinfettante, accertandosi che tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente. superfici accessibili risultino inumidite.
Page 87 Pulizia manuale mediante disinfezione per immersione e pulizia con spazzolino ed ultrasuoni FW870/FW871R Conc. Qualità Fase Punto Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Pulizia disinfettante BBraun Stabimed; privo di aldeidi- ad ultrasuoni (fredda) fenoli e composti di ammonio quaternari; pH = 9 1°...
Page 88 Aesculap Spine Impugnatura, guida per la fresa, impianti di prova activ C Spazzolare le superfici non visibili, come ad es. quelle dei prodotti con fessure nascoste, lumi o geometrie complesse, per almeno 5 min oppure finché non viene più rimosso alcun residuo.
Page 89 Pulizia automatica/Disinfezione con pulizia preliminare manuale Pulizia preliminare manuale con spazzolino FW789R–FW800R, FW874R–FW888R Fase Punto Conc. Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Pulizia BBraun Stabimed; privo di aldeidi- disinfettante (fredda) fenoli e composti di ammonio quaternari; pH = 9 Risciacquo intermedio (fredda) A-P: Acqua potabile...
Page 90 Aesculap Spine Impugnatura, guida per la fresa, impianti di prova activ C Pulizia preliminare manuale ad ultrasuoni FW870/FW871R Nota Pulire la guida per la fresa e l’impugnatura nella posizione chiusa ( ) dei tubi di bloccaggio durante la pulizia non muovere questi ultimi.
Page 91 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica FW789R–FW800R, FW870, FW871R, FW874R– FW888R Modello apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni Appoggiare il prodotto su un cestello idoneo per la pulizia (evitando zone d’ombra). Collegare i singoli componenti dotati di lumi e canali direttamente all'apposito attacco del carrello iniettore.
Page 92 Aesculap Spine Impugnatura, guida per la fresa, impianti di prova activ C Controllo, cura e verifica Sterilizzazione Far raffreddare il prodotto a temperatura Nota ambiente. Il prodotto può essere sterilizzato soltanto smontato. Oliare leggermente le parti mobili (ad es. snodi e...
Page 93 Assistenza tecnica l'assistenza, manutenzione eventuali riparazioni, rivolgersi alla rappresentanza nazionale B. Braun/Aesculap. Eventuali modifiche delle attrezzature medico- chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garanzia e delle omologazioni. Indirizzi dei centri assistenza Aesculap Technischer Service...
Page 94 Aesculap Spine Cabo, guia de fresa, implantes de ensaio activ C Legenda Tamanhos disponíveis 1 Implante de ensaio Art. nº Designação 2 Cabo 3 Guia de fresa FW789R Implante de ensaio plano, tamanho XS, 4 Bloco de montagem (para peça de mão para fresa)
Page 95 Emprego seguro e preparação Art. nº Designação Ler, seguir e guardar, como literatura de referência, FW876R Implante de ensaio, tamanho S, H5 as instruções de utilização. Utilizar o produto apenas para o fim a que se FW877R Implante de ensaio, tamanho S, H6 destina, ver Campo de aplicação.
Page 96 Aesculap Spine Cabo, guia de fresa, implantes de ensaio activ C Utilização Encaixar o implante de ensaio com o tamanho, a altura e a forma seleccionados no cabo 2. Nota Prestar atenção às marcas "CRANIAL" e "CAUDAL" Respeitar o manual cirúrgico nº O31302 e as instruções gravadas no cabo e no implante de ensaio.
Page 97 Fresagem da cama para lingueta/Montagem da guia Risco elevado de migração no caso de fresa de implantes demasiado pequenos! Escolher tamanho Nota implantes de ensaio e/ou das ATENÇÃO O mecanismo bloqueador do cabo tem de ser idêntico próteses de forma a obter-se ao da guia de fresa.
Page 98 Aesculap Spine Cabo, guia de fresa, implantes de ensaio activ C Fresagem da cama para a lingueta/Montagem da Manter premido o grampo bloqueador 9 do bloco peça de mão para fresa de montagem 4 e metê-lo na peça de mão para fresa 6, ver Fig.
Page 99 Possível perigo de lesão de vasos, Perigo de ferimento devido a fresa nervos, medula espinal e de outros cortante! tecidos no caso da utilização de Por forma a evitar lesões nos fresas erradas! vasos, nervos e noutros tecidos ATENÇÃO ATENÇÃO Usar exclusivamente fresas tipo críticos, bem como ferimentos activ C GE700SU.
Page 100 Aesculap Spine Cabo, guia de fresa, implantes de ensaio activ C Nota Para fresar o primeiro orifício sob controlo radiológico em plano lateral: Através da fresagem da cama para a lingueta com o motor a funcionar, inserir a peça de mão determina-se a posição e o alinhamento da prótese...
Page 101 Método de reprocessamento validado Conselhos gerais As incrustações ou resíduos secos podem dificultar e/ Nota ou tornar a limpeza ineficiente e podem causar Cumprir as leis e directivas aplicáveis a nível nacional corrosão nos aços inoxidáveis. Por conseguinte, não se relativamente ao reprocessamento.
Page 102 Aesculap Spine Cabo, guia de fresa, implantes de ensaio activ C • Danos de material, por ex., corrosão, fendas, Limpeza/desinfecção fracturas, envelhecimento precoce ou inchamento. • Não usar produtos químicos que possam causar Perigo de danos no produto devido fendas devido à tensão em materiais sintéticos, a uma utilização de produtos de...
Page 103 Limpeza/desinfecção à mão Limpar os produtos com articulações numa posição aberta e fechada. Nota Limpar a guia de fresa e o cabo com os tubos bloqueadores ) em posição fechada, não movendo estes durante a limpeza. Após uma limpeza/desinfecção à mão, verificar as superfícies visíveis quanto à...
Page 104 Aesculap Spine Cabo, guia de fresa, implantes de ensaio activ C Fase I Fase II Mergulhar o produto completamente na solução de Lavar o produto completamente (todas as desinfecção. Para tal, assegurar que todas as superfícies acessíveis) em água corrente.
Page 105 Limpeza à mão por desinfecção de mergulho e limpeza com escova e ultrassons FW870/FW871R Conc. Qualidade Fase Passo Características químicas [°C/°F] [min] da água Limpeza A–P BBraun Stabimed; isento de aldeído, desinfectante (frio) fenol e QAV; pH = 9 a ultrassons 1ª...
Page 106 Aesculap Spine Cabo, guia de fresa, implantes de ensaio activ C Limpar as superfícies não visíveis, por ex., em produtos com fendas tapadas, lúmenes ou geometrias complexas, com uma escova durante, pelo menos, 5 minutos ou até deixar de ser possível remover resíduos.
Page 107 Limpeza/desinfecção à máquina com limpeza prévia à mão Limpeza prévia à mão com escova FW789R–FW800R, FW874R–FW888R Fase Passo Conc. Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Limpeza A–P BBraun Stabimed; isento de aldeído, desinfectante (frio) fenol e QAV; pH = 9 Lavagem intermédia A–P (frio)
Page 108 Aesculap Spine Cabo, guia de fresa, implantes de ensaio activ C Limpeza manual com ultrassons FW870/FW871R Nota Limpar a guia de fresa e o cabo com os tubos bloqueadores ) em posição fechada, não movendo estes durante a limpeza. Conc.
Page 109 Limpeza alcalina à máquina e desinfecção térmica FW789R–FW800R, FW870, FW871R, FW874R– FW888R Tipo aparelho: máquina limpeza desinfectador de câmara única sem ultrassons Colocar o produto num cesto de rede próprio para a limpeza (evitar sombras de lavagem). Ligar os componentes com lúmens e canais directamente à...
Page 110 Aesculap Spine Cabo, guia de fresa, implantes de ensaio activ C Controlo, conservação e verificação Esterilização Deixar arrefecer o produto a temperatura Nota ambiente. O produto só pode ser esterilizado em estado Lubrificar ligeiramente as peças móveis (por ex. desmontado.
Page 111 Assistência técnica Para trabalhos de assistência, de manutenção e de reparação, dirija-se ao representante local da B. Braun/ Aesculap. Todas modificações nos equipamentos médicos podem levar a uma perda dos direitos de garantia e responsabilidade do fabricante, bem como de possíveis...
Page 112 Aesculap Spine Activ C-handgreep, freesgeleider, proefimplantaten Legende Beschikbare maten 1 Proefimplantaat Art.nr. Benaming 2 Handgreep 3 Freesgeleider FW789R Proefimplantaat vlak maat XS, H5 4 Opsteekblok (voor freesgeleider) FW790R Proefimplantaat vlak maat XS, H6 5 Frees 6 Freeshandstuk FW791R Proefimplantaat vlak maat S, H5...
Page 113 Veilig gebruik en voorbereiding Art.nr. Benaming Lees de gebruiksaanwijzing, houd u aan de FW884R Proefimplantaat maat XL, H6 instructies en bewaar het document. Gebruik het product uitsluitend voor het doel FW885R Proefimplantaat maat XL, H7 waarvoor het bestemd is, zie Toepassingsgebied. FW886R Proefimplantaat maat XXL, H5 Maak een nieuw product voordat u het voor het...
Page 114 Aesculap Spine Activ C-handgreep, freesgeleider, proefimplantaten Bediening Steek een proefimplantaat met de gewenste maat, hoogte en vorm op de handgreep 2. Opmerking Houd rekening met de markeringen "CRANIAL" en Volg OP-manual O31302 "CAUDAL" op handgreep en proefimplantaat. gebruiksaanwijzing "activ C- Draai de vergrendeling 8 van de handgreep 2 in tussenwervelschijfprothese", zie TA011995.
Page 115 Vinlager frezen/freesgeleider monteren Verhoogd migratierisico door te kleine implantaatmaat! Opmerking Kies de maat van het proefim- De handgreep en freesgeleider hebben een identiek plantaat resp. implantaat zoda- WAARSCHUWING vergrendelingsmechanisme. nig, dat een maximale bedek- Draai de vergrendeling 8 van de freesgeleider 3 in king van de wervellichaam- stand "open"...
Page 116 Aesculap Spine Activ C-handgreep, freesgeleider, proefimplantaten Vinlager frezen/freeshandstuk monteren Houd vergrendelingsklem 9 opsteekblok 4 ingedrukt en schuif dit over het freeshandstuk 6, zie Afb. 3. Beschadiging zenuwen, ruggenmerg en ander weefsel door te diep frezen van het vinlager met een te lang freeshandstuk of frees.
Page 117 Gevaar voor verwonding Gevaar voor verwonding door bloedvaten, zenuwen, ruggenmerg scherpe frees! of ander weefsel door verkeerde Ga voorzichtig om met het frees! handstuk ingespannen WAARSCHUWING WAARSCHUWING Gebruik enkel de activ C-frees frees, beschadiging GE700SU. kritische bloedvaten, zenuwen of ander weefsel en eigen Controleer voor gebruik...
Page 118 Aesculap Spine Activ C-handgreep, freesgeleider, proefimplantaten Opmerking Het eerste gat frezen onder röntgencontrole met laterale doorlichting: Door het frezen van het vinlager worden de positie en Voer het freeshandstuk 6 met draaiende motor in oriëntatie van de tussenwervelschijfprothese in het de eerste geleidingsgleuf en duw het met tussenwervelschijfvlak vastgelegd.
Page 119 Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocédé Algemene aanwijzingen Aangekoekte of gefixeerde operatieresten kunnen de Opmerking reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot Respecteer de toepasselijke nationale wettelijke corrosie van roestvrij staal leiden. Daarom mag de voorschriften en normen voor de reiniging en tijdspanne tussen het gebruik en de reiniging niet sterilisatie.
Page 120 Aesculap Spine Activ C-handgreep, freesgeleider, proefimplantaten • Materiële schade zoals corrosie, scheurtjes, Reiniging/Desinfectie barsten, vroegtijdige veroudering of opzetten. • Gebruik geen proceschemicaliën Beschadiging van het product door spanningsscheurtjes veroorzaken bij kunststoffen, toepassing ongeschikte bijv. PPSU, of die bijv. silicone weekmakers reinigings-/desinfectiemiddelen en/ aantasten en het materiaal broos maken.
Page 121 Handmatige reiniging/desinfectie Reinig een gescharnierd product met open en gesloten scharnier. Opmerking Reinig de freesgeleider en handgreep met gesloten ) vergrendeling en beweeg deze niet tijdens de reiniging. Inspecteer de zichtbare oppervlakken na de handmatige reiniging/desinfectie op residuen. Herhaal het reinigingsproces, indien nodig. Handmatige reiniging met immersie-desinfectie en reiniging met borstel FW789R–FW800R, FW874R–FW888R Fase...
Page 122 Aesculap Spine Activ C-handgreep, freesgeleider, proefimplantaten Fase I Fase II Dompel het product volledig onder in de Spoel het product volledig (alle toegankelijke desinfectieoplossing. Let erop dat alle bereikbare oppervlakken) af/door onder stromend water. oppervlakken nat worden. Fase III Reinig het product onder stromend leidingwater...
Page 123 Handmatige reiniging met immersie-desinfectie en reiniging met borstel en ultrasoon FW870/FW871R Conc. Water- Fase Stap Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Desinfecterende D–W BBraun Stabimed; aldehyde-, fenol- ultrasone reiniging (koud) en QAV-vrij; pH = 9 1ste tussentijdse spoeling (koud) Desinfecterende BBraun Stabimed; aldehyde-, fenol- reiniging (koud) en QAV-vrij;...
Page 124 Aesculap Spine Activ C-handgreep, freesgeleider, proefimplantaten Spoel deze plekken vervolgens minstens 5-maal grondig door met de reinigingsoplossing, met behulp van een wegwerpspuit (20 ml). Gebruik voor de reiniging geen metalen borstels of andere schuurmiddelen die het oppervlak kunnen beschadigen, om corrosie te voorkomen.
Page 125 Machinale reiniging/desinfectie met handmatige voorreiniging Handmatige voorreiniging met borstel FW789R–FW800R, FW874R–FW888R Fase Stap Conc. Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Desinfecterende D–W BBraun Stabimed; aldehyde-, fenol- reiniging (koud) en QAV-vrij; pH = 9 Tussentijdse D–W spoeling (koud) D–W: Drinkwater Kamertemperatuur Fase I Spoel deze plekken vervolgens minstens 5-maal grondig door met de reinigingsoplossing, met Dompel het product volledig onder in de...
Page 126 Aesculap Spine Activ C-handgreep, freesgeleider, proefimplantaten Handmatige voorreiniging met ultrasoonbehandeling FW870/FW871R Opmerking Reinig de freesgeleider en handgreep met gesloten ) vergrendeling en beweeg deze niet tijdens de reiniging. Conc. Water- Fase Stap Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Desinfecterende D–W BBraun Stabimed; aldehyde-, fenol-...
Page 127 Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie FW789R–FW800R, FW870, FW871R, FW874R– FW888R Toesteltype: eenkamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonbehandeling Leg het product in een geschikte zeefkorf (let op dat er geen plekken onbehandeld kunnen blijven). Sluit de onderdelen met lumina en kanalen rechtstreeks aan de speciale aansluitign van de injectorwagen aan.
Page 128 Aesculap Spine Activ C-handgreep, freesgeleider, proefimplantaten Controle, onderhoud en inspectie Sterilisatie Laat het product afkoelen tot kamertemperatuur. Opmerking Smeer de bewegende delen (bijv. scharnieren en Het product mag enkel in gedemonteerde toestand sloten) met een beetje verzorgingsolie die geschikt worden gesteriliseerd.
Page 129 Technische service Doe voor alle service, onderhoud en reparaties een beroep op uw nationale B. Braun/Aesculap-vestiging. Wijzigingen medisch-technische uitrusting kunnen leiden tot het verlies van elke aanspraak op...
Page 130: Oblast Použití
Aesculap Spine activ C-rukojet’, vedení frézy, zkušební implantáty Legenda Dodávané velikosti 1 Zkušební implantát Art.-è. Oznaèení 2 Rukojet’ 3 Vedení frézy FW789R Zkušební implantát plochý velikosti XS, 4 Nasazovací blok (pro frézovací násadec) 5 Fréza FW790R Zkušební implantát plochý velikosti XS, 6 Frézovací...
Page 131 Spolehlivá manipulace a pohotovost Art.-è. Oznaèení Prostudujte si návod k použití, postupujte podle nìj FW877R Zkušební implantát velikosti S, H6 a uschovejte si ho. Produkt používejte pouze dle jeho urèení, viz Oblast FW878R Zkušební implantát velikosti M, H5 použití. FW879R Zkušební...
Page 132 Aesculap Spine activ C-rukojet’, vedení frézy, zkušební implantáty Obsluha Zkušební implantát zvolené velikosti, výšky a tvaru nasaïte na rukojet’ 2. Upozornìní Dbejte na oznaèení "CRANIAL" a "CAUDAL" na Dodržujte OP-manuál, è. O31302 a návod k použití rukojeti a na zkušebním implantátu.
Page 133 Frézování ložiskového místa/montáž vedení frézy Nebezpeèí zvýšené migrace dùsledku pøíliš malé velikosti Upozornìní implantátu! Blokovací mechanizmus rukojeti a vedení frézy jsou Velikost zkušebního implantátu VAROVÁNÍ identické. resp. implantátu zvolte tak, aby Blokovací trubky 8 vedení frézy 3 otáèejte do bylo dosaženo maximálního pozice "otevøené"...
Page 134 Aesculap Spine activ C-rukojet’, vedení frézy, zkušební implantáty Frézování ložiskové plochy/montáž frézovacího Blokovací svorky 9 nasazovacího bloku 4 držte násadce stlaèené a blok nasuòte pøes frézovací násadec 6, viz Obr. 3. Nebezpeèí poškození nervù, míchy a jiných tkání dùsledku pøíliš...
Page 135 Nebezpeèí možného poranìní cév, Nebezpeèí poranìní ostrou frézou! nervù, míchy a jiných tkání v pøedešlo poranìním pøípadì použití nesprávné frézy! kritických cév, nervù nebo Používejte výluènì frézu activ C jiných tkání a také vlastnímu VAROVÁNÍ VAROVÁNÍ GE700SU. poranìní, používejte násadec s nasazenou frézou opatrnì.
Page 136 Aesculap Spine activ C-rukojet’, vedení frézy, zkušební implantáty Upozornìní K vyfrézování prvního otvoru pod rentgenovou kontrolou s prosvícením v laterálním smìru: Vyfrézováním ložiskové plochy se stanoví pozice a Frézovací násadec 6 s bìžícím motorem posuòte v orientace protézy meziobratlové ploténky v rovinì...
Page 137: Validovaná Metoda Úpravy
Validovaná metoda úpravy Všeobecné pokyny Zaschlé resp. zafixované OP-zbytky mohou èištìní Upozornìní zkomplikovat resp. eliminovat jeho úèinnost a u Dodržujte platné národní zákonné pøedpisy a normy nerezavìjících ocelí mohou vést ke korozi. Proto by k úpravì. doba od použití k úpravì nemìla pøekroèit 6 h, nemìly by se používat žádné...
Page 138 Aesculap Spine activ C-rukojet’, vedení frézy, zkušební implantáty • Nepoužívejte žádné procesové chemikálie, které u Èištìní/Dezinfekce plastù, napø. PPSU, vyvolávají vlivem pnutí trhlinky nebo jako napø. u silikónu napadají zmìkèovací pøísadu a zpùsobují zkøehnutí. Riziko poškození produktu dùsledku použití nevhodných Produkt vyèistìte ihned po použití.
Page 139 Ruèní èištìní/dezinfekce Produkty s kloubovými spoji èistìte v otevøeném i zavøeném stavu. Upozornìní Vedení frézy 3 a rukojet’ 2 èistìte v zavøené pozici ) blokovacích trubek 8 a v prùbìhu èištìní jimi nepohybujte. Po ruèním èištìní/dezinfekci zkontrolujte, zda na viditelných plochách nezùstaly zbytky. Pokud je zapotøebí...
Page 140 Aesculap Spine activ C-rukojet’, vedení frézy, zkušební implantáty Fáze I Produkt úplnì ponoøte do dezinfekèního roztoku. Dbejte na to, aby byly zmáèeny všechny pøístupné povrchy. Èistìte pod tekoucí vodou z vodovodu popøípadì za použití vhodného èistícího kartáèe, až pokud na povrchu nebudou vidìt žádné...
Page 141 Ruèní èištìní s využitím ponorné dezinfekce a èistìní pomocí kartáèe a ultrazvuku FW870/FW871R Konc. Kvalita Fáze Krok Chemie [°C/°F] [min] vody Dezinfekèní P–V BBraun Stabimed; bez obsahu ultrazvukové (studená) aldehydu, fenolu a QAV (kvantifikované èištìní amonní slouèeniny); pH = 9 1.
Page 142 Aesculap Spine activ C-rukojet’, vedení frézy, zkušební implantáty Na závìr tato místa dùkladnì propláchnìte èistícím roztokem pomocí støíkaèky k jednomu použití (20 ml) (minimálnì 5-násobnì). K èištìní nepoužívejte kovové kartáèe nebo prostøedky k drhnutí, které poškozují povrchy, protože hrozí nebezpeèí koroze.
Page 143 Strojní èištìní/dezinfekce s ruèním pøedèištìním Ruèní pøedèištìní kartáèem FW789R–FW800R, FW874R–FW888R Konc. Kvalita Fáze Krok Chemie [°C/°F] [min] vody Dezinfekèní P–V BBraun Stabimed; bez obsahu èištìní (studená) aldehydu, fenolu a QAV (kvantifikované amonní slouèeniny); pH = 9 Mezioplach P–V (studená) P–V: Pitná...
Page 144 Aesculap Spine activ C-rukojet’, vedení frézy, zkušební implantáty Ruèní pøedèištìní ultrazvukem FW870/FW871R Upozornìní Vedení frézy 3 a rukojet’ 2 èistìte v zavøené pozici ) blokovacích trubek 8 a v prùbìhu èištìní jimi nepohybujte. Konc. Kvalita Fáze Krok Chemie [°C/°F] [min] vody Dezinfekèní...
Page 145 Strojní alkalické èištìní a termická dezinfekce FW789R–FW800R, FW870, FW871R, FW874R–FW888R pøístroje: Jednokomorový èistící/dezinfekèní pøístroj bez ultrazvuku Produkt ukládejte do sít’ových košù vhodných k èištìní (zabraòte vzniku oplachových stínù). Jednotlivé díly s lumeny a kanály napojte pøímo na speciální pøípoj injektorového vozíku. Produkty s klouby ukládejte na košíky tak, aby kloubové...
Page 146 Aesculap Spine activ C-rukojet’, vedení frézy, zkušební implantáty Kontrola, ošetøení a zkouška Sterilizace Produkt nechte vychladnout na teplotu místnosti. Upozornìní Pohyblivé díly (napø. klouby a uzávìry) mírnì Produkt se smí sterilizovat pouze v rozebraném naolejujte ošetøovacím olejem, vhodným pro stavu.
Page 147: Technický Servis
Technický servis Pro potøeby servisu, údržby a oprav se kontaktujte se svým národním zastoupením firmy B. Braun/Aesculap. Modifikace zdravotnického vybavení mùže mít za následek ztrátu záruèních nárokù/nárokù na ruèení jakož i pøípadných schválení.
Page 148 CE marking according to directive 93/42/EEC CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE Identificación CE en conformidad con la directriz 93/42/CEE Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE Simbolo CE, em conformeidade com a Directiva 93/42/CEE CE-certificering conform richtlijn 93/42/EEG CE-oznaèení...

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Page 137: Validovaná Metoda Úpravy

Page 147: Technický Servis