Validovaná Metoda Úpravy; Všeobecné Bezpečnostní Pokyny; Všeobecné Pokyny - B. Braun Aesculap S4 Instructions For Use/Technical Description

►
Stiskněte tlačítko 16 na obturátoru (FJ983R) a vytáhněte obturátor z
vnitřní objímky 15.
►
V případě potřeby zasuňte trokar Apfelbaum (FJ984R) do vnitřní
objímky 15 a zasuňte jej do kosti, aby se vytvořila jamka – vstupní bod
šroubu.
►
Odstraňte trokar z operačního pole.
►
Zasuňte vnitřní vrtné pouzdro M do vnitřní objímky 15. Vnitřní vodicí
pouzdro zapadne do vnitřní objímky a stále bude možné jím otáčet, viz
Obr. 13.
Zasuňte vrták ∅ 2.4 mm N s namontovanou rukojetí (FJ839R) nebo
►
násadcem Intra do vnitřního vrtného pouzdra M.
►
Pod kontrolou navigačního systému Brainlab vrtejte do předem nasta-
vené hloubky. Hloubku vrtání lze odečíst na stupnici na vnitřním vrt-
ném pouzdru M.
Upozornĕní
Abyste vstupní otvor neztratili, může být vhodné nechat vrták ve vyvrtaném
otvoru, stisknout tlačítko 16 na vnitřním vrtném pouzdře M a vodicí pouz-
dro zatlačit dolů, dokud nedosáhne zarážky na povrchu kosti. Poté vyjměte
vrták a vnitřní vrtné pouzdro M z vodicího pouzdra S
►
Stiskněte tlačítko 16 a odstraňte vnitřní vrtné pouzdro M z vnitřní
objímky 15.
4
Šrouby S C jsou samořezné šrouby. Pokud však chirurg v průběhu operace
zjistí, že kost je příliš tvrdá, může předem vyřezat závity závitořezem S
►
Pro přípravu otvorů pro šrouby vložte závitořez C1/C2 (čep)
∅ 3.5 mm O do vnitřního pouzdra 15 a vyřežte závit. Hloubku vrtání
lze odečíst na stupnici na závitořezu (čepu).
►
Otáčejte závitořezem (čepem) O proti směru hodinových ručiček, až
opustí kost.
Upozornĕní
Abyste neztratili vstupní otvor, může být vhodné otáčet závitníkem proti
směru hodinových ručiček, až téměř opustí kost. Potom otáčejte vnitřní
objímkou 15 proti směru hodinových ručiček a současně tlačte směrem
4
dolů na vodicí pouzdro S C K, dokud nedosáhne zarážky na povrchu kosti.
Poté zcela vyšroubujte závitořez O z kosti a vyjměte jej společně s vnitřní
objímkou 15 z vodicího pouzdra S
Zavedení šroubu
►
Ujistěte se, že vnitřní objímka 15 byla odstraněna z vodicího pouzdra
4
S C K otočením proti směru hodinových ručiček.
Nasaďte vhodný standardní šroub ∅ 3,5 mm do šroubováku s funkcí
►
samovolného zajištění S
a přidržte černou přidržovací objímku proti tlaku pružiny.
Upozornĕní
Funkce samovolného zajištění nástroje zabraňuje vypadnutí šroubu ze
4
šroubováku S C během jeho předání operujícímu chirurgovi.
►
Zasuňte pracovní konec šroubováku S
►
Uvolněte černou přídržnou objímku.
►
Pod kontrolou navigačního systému Brainlab zašroubujte šroub.
►
Dotáhněte šroub. Přitom používejte vodicí pouzdro S
►
Aktivujte černou přidržovací objímku a uvolněte šroubovák S
šroubu.
►
Vytáhněte vodicí pouzdro S
4
C K.
4
C K.
4
C (FW069R/FW132R). Přitom zatáhněte
4
C zcela do šestihranu šroubu 11.
4
C.
4 4
C a šroubovák S C z operačního pole
3. Validovaná metoda úpravy
3.1 Všeobecné bezpečnostní pokyny
Upozornĕní
Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směr-
nice a také vlastní hygienické předpisy pro úpravu.
Upozornĕní
U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezřením na CJN nebo
její možné varianty dodržujte v otázkách úpravy výrobků aktuálně platné
národní předpisy.
Upozornĕní
Strojní úpravu je zapotřebí kvůli lepšímu a spolehlivějšímu výsledku čištění
upřednostnit před ručním čištěním.
Upozornĕní
Mějte na paměti, že úspěšná úprava tohoto zdravotnického prostředku
může být zajištěna pouze po předchozí validaci procesů úpravy. Zodpověd-
nost za to nese provozovatel/subjekt provádějící úpravu.
Upozornĕní
Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace, je nutno použít virucidní desin-
fekční prostředek.
4
C.
Upozornĕní
Aktuální informace o přípravě a snášenlivosti materiálu naleznete také na
B. Braun eIFU na adrese eifu.bbraun.com
Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního
kontejneru Aesculap.
3.2 Všeobecné pokyny
Zaschlé resp. ulpěné zbytky po operaci mohou čištění zkomplikovat resp.
eliminovat jeho účinnost a mohou vést ke korozi. Proto by neměla doba
mezi použitím a úpravou překročit 6 hodin a neměly by se aplikovat fixační
teploty k předčištění >45 °C a neměly používat žádné fixační desinfekční
prostředky (na bázi aldehydu nebo alkoholu).
Předávkování neutralizačních prostředků nebo základních čistících pro-
středků může mít za následek chemické napadení a/nebo vyblednutí a
vizuální nebo strojní nečitelnost laserových popisků na nerezavějící oceli.
U nerezavějících ocelí vedou zbytky chlóru nebo chloridů, např. zbytky po
operaci, medikamenty, roztoky kuchyňské soli, obsažené ve vodě k čištění,
desinfekci a sterilizaci, ke korozním poškozením (důlková koroze, koroze po
mechanickém napětí) a tím ke zničení výrobků. K odstranění je zapotřebí
dostatečný oplach demineralizovanou vodou s následným sušením.
V případě potřeby dosušte.
Smí se používat pouze přezkoušené a schválené procesní chemikálie (např.
schválení VAH nebo FDA, popř. označení CE) a doporučené výrobcem che-
mikálie s ohledem na snášenlivost materiálů. Veškeré pokyny k použití od
výrobce chemikálie je nutno důsledně dodržovat. V opačném případě
mohou nastat následující problémy:
■
Optické změny materiálu jako např. vyblednutí nebo změny barvy u
titanu a hliníku. U hliníku může dojít k viditelným změnám na povrchu
4
C ze již při hodnotě pH >8 aplikačního/hotového roztoku.
■
Poškození materiálu jako např. koroze, trhlinky, nalomení, předčasné
stárnutí nebo bobtnání.
►
K čištění nepoužívejte kovové kartáče nebo jiné abrazivní prostředky,
které by mohly povrchy poškodit, protože jinak hrozí nebezpečí koroze.
►
Další podrobné pokyny k hygienicky bezpečné opětovné úpravě šetrné
vůči materiálu a zachovávající hodnoty viz na www.a-k-i.org Rubrika
"AKI-Brochures", "Red brochure".
cs
253