Download
Share
Print this page
B. Braun Aesculap S4 Instructions For Use/Technical Description
  1. Manuals
  2. Brands
  3. B. Braun Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Aesculap S4
  6. Instructions for use/technical description
B. Braun Aesculap S4 Instructions For Use/Technical Description

B. Braun Aesculap S4 Instructions For Use/Technical Description

Spinal system
Hide thumbs Also See for Aesculap S4:

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Aesculap
®
Aesculap Spine
en
Instructions for use/Technical description
4®
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
USA
Note for U.S. users
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use
for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapImplantsystems.com and
clicking the "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may
request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-866-
229-3002. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.
de
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
4®
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
fr
Mode d'emploi/Description technique
4®
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
es
Instrucciones de manejo/Descripción técnica
4®
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
it
Istruzioni per l'uso/Descrizione tecnica
4®
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
pt
Instruções de utilização/Descrição técnica
4®
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
nl
Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
4®
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
sv
Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
4®
S
Spinal System – Lumbar/Deformity
Инструкция по примению/Техническое описание
ru
4®
S
Spinal System – Lumbar/Deformity
cs
Návod k použití/Technický popis
4®
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
pl
Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
4®
S
Spinal System – Lumbar/Deformity
sk
Návod na použitie/Technický opis
4®
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
tr
Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
4®
S
Spinal Sistem - Lumbar/Deformity
zh
使用说明 / 技术说明
腰椎后路固定系统
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com
®
Aesculap
– a B. Braun brand
TA011187
2019-09
V6
Change No. 60104
0482

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Aesculap S4 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for B. Braun Aesculap S4

Summary of Contents for B. Braun Aesculap S4

  • Page 1 使用说明 / 技术说明 腰椎后路固定系统 Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com ® Aesculap – a B. Braun brand TA011187 2019-09 Change No. 60104 0482...
  • Page 2 ■ Limited physical ability ■ Persistence of symptoms that were to be treated by the implantation ■ ® Aesculap Paresis ■ Subsequent surgery to remove the implant system 4® Spinal System - Lumbar/Deformity ■ Metal/foreign body allergy or hypersensitivity ■ Dural tears ■...

  • Page 3: Manual Cleaning/Disinfection

    Phase I Validated procedure Specific requirements Reference ► Clean the product in an ultrasonic cleaning bath (frequency 35 kHz) for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are immersed and acoustic shadows are avoided. ■ Manual cleaning with ultrasound Chapter Manual cleaning/disinfec- Do not clean with brushes or ►...
  • Page 4 Risk of damage to the implant due to overtightening of the locking screw! Further information on Aesculap implant systems is always available from B. Braun/Aesculap or the appropriate ► Tighten the locking screw only with the exact torque specified for this purpose.
  • Page 5 ■ Schmerzen oder Unwohlsein ■ Bursitis ■ ® Aesculap Abnahme der Knochendichte durch Belastungsvermeidung ■ Knochenschwund/-bruch ober- oder unterhalb des versorgten Wirbelsäulenbereichs 4® Spinal System - Lumbar/Deformity ■ Eingeschränkte Leistungsfähigkeit ■ Fortbestehen der durch die Implantation zu behandelnden Symptome ■ Legende Paresen ■...
  • Page 6 ► Reinigung/Desinfektion Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren. Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Phase I ► Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf achten, dass Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind und Schallschatten vermieden werden. ■...
  • Page 7 WARNUNG WARNUNG ständig im Innensechskant der Verriegelungsschrauben sitzt. Beschädigung des Implantats durch zu starkes Anziehen der Verriegelungs- Weitere Informationen über Aesculap-Implantatsysteme können jederzeit bei B. Braun/Aesculap oder bei der zustän- schraube! digen B. Braun/Aesculap-Niederlassung eingeholt werden. ► Verriegelungsschraube immer exakt mit dem dafür vorgesehenen Drehmoment anziehen.
  • Page 8 ■ Bursite ■ Diminution de la densité osseuse par évitement des contraintes ■ ® Aesculap Anostose ou rupture osseuse au-dessus ou au-dessous de la zone vertébrale traitée ■ Performance réduite 4® Spinal System - Lumbar/Deformity ■ Maintien des symptômes traités par l’implantation ■...
  • Page 9 Nettoyage/décontamination Nettoyage manuel aux ultrasons et décontamination par immersion Procédé de nettoyage et de décontamination validé Phase Etape Conc. Qualité Chimie de l’eau [°C/°F] [min] Procédé validé Particularités Référence Nettoyage aux ultra- >15 Concentré sans aldéhyde, ■ Nettoyage manuel avec déconta- Chapitre Nettoyage/décontamina- Pour le nettoyage, ne pas utili- sons...
  • Page 10 Risque de détérioration de l’implant par vissage excessif de la vis de verrouillage! ► Toujours serrer la vis de verrouillage au couple exact prévu à cet effet. Vous obtiendrez davantage d’informations sur les systèmes d’implants Aesculap auprès de B. Braun/Aesculap ou de la succursale B. Braun/Aesculap dont vous relevez. AVERTISSEMENT Elimination Risque d’écartement de la tête d’implant en cas de vissage de la vis de verrouillage...
  • Page 11 ■ Pérdida de densidad ósea por falta de carga ■ Atrofia o fractura ósea en la parte superior o inferior de la zona de la columna tratada ■ ® Aesculap Limitación de las facultades ■ Persistencia de los síntomas tras la implantación 4®...
  • Page 12 ► Limpieza/Desinfección Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado de limpieza y desinfección. Proceso homologado de limpieza y desinfección Fase I ► Limpiar el producto en un baño de limpieza por ultrasonidos (frecuencia 35 kHz) durante al menos 15 min. Com- Proceso homologado Particularidades Referencia...

  • Page 13: Eliminación De Residuos

    Daños al implante si se aprieta demasiado el tornillo de bloqueo. ► Apretar los tornillos de bloqueo siempre con el par de apriete exacto previsto. Para más información sobre los sistemas de implante Aesculap, diríjase a B. Braun/Aesculap o a alguna de las filiales competentes B. Braun/Aesculap. ADVERTENCIA Eliminación de residuos...
  • Page 14 ■ Limitata efficienza ■ Persistenza dei sintomi da trattare mediante l’impianto ■ ® Aesculap Paresi ■ Nuovo intervento per la rimozione dell'impianto 4® Spinal System - Lumbar/Deformity ■ Ipersensibilità ai metalli o allergia ai corpi estranei ■ Crepe nella dura madre ■...
  • Page 15 Fase I Procedimento validato Particolarità Riferimento ► Pulire il prodotto per almeno 15 min in bagno ad ultrasuoni (frequenza 35 kHz). accertandosi che tutte le super- fici accessibili risultino inumidite e che vengano evitate ombre acustiche. ■ Pulizia manuale ad ultrasuoni e Capitolo Pulizia/disinfezione Per la pulizia non usare spazzo- ►...
  • Page 16 Danni all’impianto da eccessivo serraggio della vite di bloccaggio! Ulteriori informazioni sui componenti dell'impianto Aesculap possono essere richieste in qualsiasi momento ad ► Stringere la vite di bloccaggio sempre esattamente con l’apposita chiave dina- B. Braun/Aesculap o alla filiale B. Braun/Aesculap competente per territorio. mometrica. AVVERTENZA Smaltimento ►...
  • Page 17 ■ Bursite ■ Diminuição da densidade óssea em consequência da evitação de esforços ■ ® Aesculap Atrofia/fractura do osso situado acima ou abaixo da zona tratada na coluna vertebral ■ Aptidão reduzida para trabalho 4® Spinal System - Lumbar/Deformity ■ Persistência dos sintomas a tratar pela implantação ■...
  • Page 18 ► Limpeza/desinfecção Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e desinfecção validado. Processo de limpeza e desinfecção validado Fase I ► Limpar o produto num banho de ultra-sons, no mínimo durante 15 min (frequência de 35 kHz). Durante este pro- Processo validado Características Referência...
  • Page 19 ATENÇÃO Para mais informações sobre os sistemas de artroplastia Aesculap, contacte a B. Braun/Aesculap ou a agência local da B. Braun/Aesculap. Perigo de alargamento da cabeça do implante, se o parafuso de bloqueio for fixado sem o instrumento de contra-apoio! Eliminação...
  • Page 20 ■ Neurologische klachten, inclusief stoornissen van het gastro-instestinale, urologische en/of voortplantingssy- steem ■ ® Pijn of ongemak Aesculap ■ Bursitis 4® Spinal System - Lumbar/Deformity ■ Afname van de botdichtheid door vermijden van belasting ■ Botafbraak/-breuk boven of onder de behandelde zone van de wervelkolom ■...
  • Page 21 Reiniging/desinfectie Handmatige ultrasoonreiniging en dompeldesinfectie Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocedé Fase Stap Conc. Water- Chemie kwaliteit [°C/°F] [min] gevalideerd procedé Bijzonderheden Referentie Ultrasone reiniging >15 D–W Concentraat vrij van alde- ■ Handmatige reiniging met dompel- Paragraaf Handmatige reini- Gebruik voor de reiniging geen (koud) hyde, fenol en QAV, pH ~ 9* desinfectie...
  • Page 22 Draai de vergrendelingsschroef altijd exact tot het voorgeschreven aandraai- Voor meer informatie omtrent Aesculap-implantaatsystemen kunt u te allen tijde contact opnemen met moment aan. WAARSCHUWING B. Braun/Aesculap of met de bevoegde B. Braun/Aesculap-vestiging. Verwijdering Uitspreiding van de implantaatkop door aandraaien van de vergrendelingsschroef zonder counter instrument! ►...
  • Page 23 ■ Försämrade prestanda ■ Symptomen som implantatet ska avhjälpa kvarstår ■ ® Aesculap Pares ■ Förnyad operation för att ta bort implantatsystemet 4® Spinal System – Lumbar/Deformity ■ Metallöverkänslighet eller allergi mot främmande föremål ■ Sprickor i dura ■ Legend Meningit Fig.
  • Page 24 Fas I Validerad metod Särskilt Referens ► Rengör produkten i ultraljudsrengöringsbad i minst 15 min (frekvens 35 kHz). Se till att alla åtkomliga ytor fuktas och att ljudskugga undviks. ■ Manuell rengöring med ultraljud Kapitel Manuell rengöring/desinfi- Använd inte borstar eller andra ►...
  • Page 25 ► Bryt av flankerna först när låsskruven är helt åtdragen (ej vid S -element). VARNING Ytterligare information om Aesculap-implantatsystem lämnas alltid av B. Braun/Aesculap eller ansvarig Implantathuvudet kan rubbas om det inte fixeras tillräckligt! B. Braun/Aesculap-filial. ► Lossa aldrig implantathuvudet efter åtdragningen.
  • Page 26 ■ Травмирование – корней нервов ® Aesculap – спинного мозга – сосудов Spinal System – Lumbar/Deformity 4® – органов ■ Изменение нормального изгиба позвоночника Легенда ■ Неврологические боли, включая расстройства желудочно-кишечной, урологической и/или репро- дуктивной систем Fig. 1 Моноаксиальные винты S ■...

  • Page 27: Утвержденный Метод Обработки

    Утвержденный метод обработки Фаза II ► Все изделие полностью (все доступные поверхности) обмыть/прополоскать проточной водой. ► При промывке сдвигать детали (например, регулировочные винты, шарниры и т.д.), которые не Угрозой для успешной повторной стерилизации является интраопера- зафиксированы неподвижно. тивное загрязнение кровью, секретом и жидкостями! ►...
  • Page 28 Машинная щелочная очистка и термическая дезинфекция ► Стержни и поперечные соединители не загибать назад и не изгибать чрезмерно. ► Тип прибора: Прибор однокамерный для очистки/дезинфекции без ультразвука Для сгибания стержней и поперечных соединителей использовать только гибочные инструменты из инструментария системы S Spinal System.
  • Page 29 нике блокирующего винта во время его затягивания или откручива- ния. Более подробную информацию о системах имплантатов Aesculap Вы можете получить в компании B. Braun/Aesculap или в соответствующем филиале B. Braun/Aesculap. Утилизация ► Направляя изделие, его компоненты и их упаковку на утилизацию или вторичную переработку, обя- зательно...
  • Page 30 ■ Omezení výkonnosti ■ Přetrvávání symptomů ošetřených implantací ■ ® Aesculap Paréza ■ Nová operace k odstranění implantovaného systému 4® Spinal System - Lumbar/Deformity ■ Přecitlivělost na kovy nebo alergie na cizí tělesa ■ Trhliny dury ■ Legenda Meningitida Fig. 1 S monoaxiální...
  • Page 31 Fáze I Validovaný postup Zvláštnosti Reference ► Výrobek čistěte minimáně 15 min v ultrazvukové lázni (frekvence 35 kHz). Přitom je zapotřebí dbát na to, aby všechny přístupné plochy byly namočeny a zabránit vzniku zvukových stínů. ■ Ruční čištění ultrazvukem a desin- Kapitola Ruční...
  • Page 32 Ztráta korekce při nedostatečné fixaci hlavy implantátu! ► Spojení hlavy implantátu nikdy po utažení znovu neuvolňujte. Další informace o systémech implantátů Aesculap si můžete kdykoliv vyžádat u B. Braun/Aesculap nebo v příslušné ► Blokovací šroub utahujte teprve po provedení všech potřebných korekčních pobočce B.
  • Page 33 ■ Spadek gęstości kości wskutek unikania obciążeń ■ Zanik/złamania kości powyżej lub poniżej opatrywanego odcinka kręgosłupa ■ ® Aesculap Ograniczona wydolność ■ Utrzymywanie się symptomów, które implantacja ma zlikwidować 4® Spinal System – Lumbar/Deformity ■ Niedowład ■ Ponowna operacja w celu usunięcia systemu implantu ■...
  • Page 34 Czyszczenie/dezynfekcja Czyszczenie ręczne z użyciem ultradźwięków i dezynfekcją zanurzeniową Walidowana procedura czyszczenia i dezynfekcji Faza Krok Stęż. Jakość Chemikalia wody [°C/°F] [min] Walidowana procedura Szczegółowe informacje Referencja Czyszczenie ultradźwię- >15 Koncentrat nie zawierający ■ Czyszczenie ręczne z dezynfekcją Rozdział Czyszczenie ręczne / Podczas czyszczenia nie uży- kami (zimna)
  • Page 35 Dokręcanie nakrętki blokującej bez zastosowania narzędzia przytrzymującego grozi Bliższe informacje na temat systemów implantów Aesculap można uzyskać w każdej chwili w firmie rozwarciem głowy implantu! B. Braun/Aesculap lub we właściwej filii B. Braun/Aesculap. ► Podczas dokręcania nakrętki blokującej należy zawsze stosować narzędzie przy- trzymujące.
  • Page 36 Dystrybutor Aesculap Chifa Sp. z o. o. ul Tysiąclecia 14 64-300 Nowy Tomyśl Tel.: +48 61 44 20 100 Faks: +48 61 44 23 936 E-mail: info.acp@bbraun.com TA011187 2019-09 Change No. 60104...
  • Page 37 ■ Obmedzená výkonnosť ■ Pretrvávanie symptómov, ktoré mali byť odstránené implantáciou ■ ® Aesculap parézy ■ novú operáciu na revíziu alebo odstránenie implantátového systému 4® Spinal System - Lumbar/Deformity ■ precitlivelosť na kovy alebo alergie na cudzorodé telesá ■ trhliny v dure ■...
  • Page 38 ► Následne tieto miesta dôkladne prepláchnite čistiacim dezinfekčným prostriedkom a vhodnou jednorázovou Validovaný proces Osobitosti Referencie injekčnou striekačkou, najmenej 5 krát. ■ Manuálne čistenie ultrazvukom a Kapitola Manuálne čistenie/dezin- Fáza II Na čistenie nepoužívajte žiadne ► ponornou dezinfekciou fekcia a podkapitola: Celý...
  • Page 39 VAROVANIE VAROVANIE šesťhranu nastavovacej skrutky. Poškodenie implantátu prostredníctvom príliš silného utiahnutia blokovacej Viac informácií o implantácii systému Aesculap si môžete kedykoľvek zaobstarať na B. Braun/Aesculap alebo v prí- skrutky! slušnej B. Braun/Aesculap-pobočke. ► Blokovaciu skrutku zaťahujte vždy presne len s na to určeným krútiacim momentom.
  • Page 40 ■ Yüklenme engellemesi sayesinde kemik yoğunluğunu alma ■ İmplant ile beslenmiş belkemiği bölgesinin altında veya üstünde kemik erimesi/kırılması ■ ® Aesculap Sınırlı performans ■ İmplantasyon ile tedavi edilecek olan semptomların devam etmesi 4® Spinal Sistem - Lumbar/Deformity ■ Kısmi felç ■...
  • Page 41 ► Sabit olmayan komponentleri, örn. ayar vidaları, eklemler vs., temizlik sırasında hareket ettiriniz. Değişken süreç Özellikler Referans ► Daha sonra bu yerleri temizleyici aktif solüsyon ile tek kullanımlık bir enjektör yardımıyla 5 kereden az olmamak üzere iyice durulayınız. ■ Ultrason ve daldırma ile dezenfek- Bölüm El ile Temizlik/Dezenfeksi- Temzileme sırasında fırça veya siyon kullanılarak yapılan manuel...

  • Page 42: Atık Bertarafı

    İmplant başlığının bağlantısını sıkma sonrasında asla tekrar gevşetmeyiniz. ► Kilitleme vidasını ancak gerekli tüm düzeltme önlemi sonrasında sıkınız. UYARI Aesculap-İmplantasyon sistemleri hakkında diğer bilgileri her zaman B. Braun/Aesculap veya yetkili bir B. Braun/Aesculap şubesinden temin edilebilir. Kilitleme vidasının fazla sıkılması neticesinde implantın hasar görmesi! Atık bertarafı...
  • Page 43 ■ 务必遵守 Aesculap 各植入物组件和仪器的使用说明书。 ■ 植入物组件已经过测试，并获准与 Aesculap 组件配合使用。若使用其他组合，则由手术医生承担相关 ® 责任。 Aesculap ■ 任何情况下，不得与其他制造商生产的植入物组件配合使用。 腰椎后路固定系统 ■ 任何情况下，不得使用已损坏或手术取出的组件。 ■ 已使用过的植入物不得重复使用。 ■ 图例 延迟愈合会因金属疲劳而导致植入物断裂。 ■ 主治医师应决定是否取出已使用的植入物组件。 图 1： S4 单轴螺钉 ■ 植入物的承重结构损坏可致组件松脱、脱位、移位和其他重度并发症。 图 3： S4 多轴螺钉 ■ 为保证尽早检测出此种功能障碍原因，务必使用适当的技术定期检查植入物。 预期用途 MRI 与植入物组件的相互作用！ S4 腰椎后路固定系统 - 植入物适用于胸腰椎脊柱后路单节段和多节段的内固定。这些植入物包括 : ■...
  • Page 44 螺丝刀或扭矩扳手使用不正确可致紧固螺钉内的六角凹头损坏！ ► 务必使用专用的扭矩扳手拧紧该锁定螺丝。 ► 拧紧或旋松紧固螺钉时，确保螺丝刀或扭矩扳手的六角头完全插入紧固螺 锁定螺丝安装不当可造成损伤风险！ 钉的六角凹头内。 ► 正确放置锁定螺丝。 警告 ► 确保连接棒正确放置在槽面上。 警告 使用扭矩扳手将锁定螺丝完全拧紧。 ► 有关 Aesculap 植入系统的更多信息，请联系 B. Braun/Aesculap 或相关 B. Braun/Aesculap 办事处。 ► 只有在完全拧紧锁定螺丝后才能折断侧翼 （不适用于 S4Element。 符号说明 植入物头部固定不充分可造成纠正丢失！ 见使用说明 ► 植入物头部拧紧后，切勿松开连接。 ► 只有在所有必需的复位操作实施后才拧紧锁定螺丝。 警告 一次性使用 锁定螺丝过度拧紧可造成植入物损坏风险！ 只能使用专用的扭矩扳手拧紧锁定螺丝。 ►...
  • Page 45 型号规格型号 中文描述 储存方法：干燥环境，室温下保存 生产日期：见标签 SW427T S4 单轴螺钉 4,5x50mm， 中空 产品名称：腰椎后路固定系统 注册证编号 / 产品技术要求编号：国械注进 20153463636 SW431T S4 单轴螺钉 5,5x25mm， 中空 注册人名称：Aesculap AG 蛇牌股份有限公司 注册人住所：Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany S4 单轴螺钉 5,5x30mm， 中空 SW432T 联系方式：+49 (0) 7461 95-0 SW433T S4 单轴螺钉 5,5x35mm， 中空 生产地址：Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany SW434T S4 单轴螺钉...
  • Page 46 型号规格型号 中文描述 型号规格型号 中文描述 SW573T S4 直棒， 5.5x35mm, 顶端六角形 SW698T S4 可调横向连接杆 49-60MM SW574T S4 直棒， 5.5x40mm, 顶端六角形 SW699T S4 可调横向连接杆 60-75MM S4 直棒， 5.5x45mm, 顶端六角形 S4 单轴螺钉 4.5X25MM SW576T SW701T SW577T S4 直棒， 5.5x50mm, 顶端六角形 SW702T S4 单轴螺钉 4.5X30MM SW578T S4 直棒，...
  • Page 47 型号规格型号 中文描述 SW776T S4 多轴螺钉 6.0X45MM SW777T S4 多轴螺钉 6.0X50MM S4 多轴螺钉 6.0X55MM SW778T SW779T S4 多轴螺钉 6.0X60MM SW781T S4 多轴螺钉 7.0X25MM S4 多轴螺钉 7.0X30MM SW782T SW783T S4 多轴螺钉 7.0X35MM S4 多轴螺钉 7.0X40MM SW784T SW786T S4 多轴螺钉 7.0X45MM SW787T S4 多轴螺钉 7.0X50MM S4 多轴螺钉...