За Този Документ; Обхват; Съобщения За Безопасност; Клинично Приложение - B. Braun Aesculap S4 Instructions For Use/Technical Description

1. За този документ
Указание
В настоящите инструкции за употреба не са описани общите рискове
при хирургически процедури.
1.1 Обхват
Тези инструкции за употреба се отнасят за S
инструменти.
Указание
Приложимата СЕ маркировка на продукта може да се види върху ети-
кета или опаковката на продукта.
►
За специфичните за даден артикул инструкции за употреба, както и
за информация за съвместимостта на материалите и експлоата-
ционния живот, вж. B. Braun eIFU на адрес eifu.bbraun.com
1.2 Съобщения за безопасност
Съобщенията за безопасност разясняват опасностите за пациента,
потребителя и/или продукта, които могат да възникнат по време на упо-
требата на продукта. Съобщенията за безопасност са обозначени както
следва:
ОПАСНОСТ
Обозначава възможна заплаха от опасност. Ако не се избегне,
може да доведе до смърт или сериозни наранявания.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Обозначава възможна заплаха от опасност. Ако не се избегне,
може да доведе до леки или среднотежки наранявания.
ВНИМАНИЕ
Обозначава възможна заплаха от материални щети. Ако не се
избегне, продуктът може да бъде повреден.
2. Клинично приложение
2.1 Области на приложение и ограничение на при-
ложението
2.1.1 Предназначение
4
Системата S шийни (система S
цервикална и торакална стабилизация и фузия.
2.1.2 Показания
Указание
Употребата на продукта в противоречие с горните показания и/или опи-
саните приложения е извън отговорността на производителя.
Показанията са посочени в инструкциите за употреба на имплантите
(TA011796).
2.1.3 Противопоказания
Противопоказанията са посочени в инструкциите за употреба на
имплантите (TA011796).
4
Цервикални – насочвани
4
C) се използва за задна окципитална
2.2 Информация за безопасност
2.2.1 Клиничен потребител
Обща информация за безопасност
За да се избегнат щети, причинени от неправилна подготовка и опери-
ране, и за да не се компрометира гаранцията и отговорността на про-
изводителя:
►
Използвайте продукта само в съответствие с настоящите инструкции
за употреба.
►
Следвайте инструкциите за безопасност и поддръжка.
►
Продуктът и аксесоарите трябва да се използват и прилагат само от
лица, които имат необходимото обучение, знания и опит.
►
Съхранявайте фабрично нов или неизползван продукт на сухо, чисто
и защитено място.
►
Проверете функционалността и изправното състояние на продукта,
преди да го използвате.
►
Съхранявайте инструкциите за употреба на достъпно за потребителя
място.
Указание
Потребителят е длъжен да съобщава за сериозни инциденти, възник-
нали във връзка с продукта, на производителя и на компетентния орган
на държавата, в която се намира потребителят.
Бележки за хирургическите процедури
Потребителят е отговорен за правилното изпълнение на хирургическата
процедура.
Успешното прилагане на продукта изисква подходящо клинично обуче-
ние и теоретично и практическо усвояване на всички необходими опе-
ративни техники, включително прилагането на този продукт.
Потребителят е длъжен да получи информация от производителя, при
условие че е налице неясна предоперативна ситуация по отношение на
употребата на продукта.
2.2.2 Информация за безопасност, специфична за продукта
►
Спазвайте хирургичната техника на S
O34202.
Изброените инструменти в списъка инструменти формират част от тази
система. Те се използват за индивидуална адаптация, позициониране и
4
поставяне на импланти S C на пациенти. За безопасна употреба след-
вайте инструкциите за употреба за S
(TA011984) и Операционна техника (O34202/O83002)
Посочените в списъка инструменти могат да бъдат използвани само със
системата за насочване Brainlab . За безопасна работа преди операци-
ята прочетете ръководството за потребителя Гръбнак и травми за
инструменти Brainlab и съответното софтуерно ръководство за използ-
ваното гръбначно приложение на Brainlab .
Спецификации на комбинацията
Указание
Aesculap и Brainlab не поемат абсолютно никаква отговорност ако
инструменти, центриращи инструменти или свредла, различни от посо-
чените по-долу, се използват със съответните водачи на свредла и
щанги и направляващи втулки.
■
4
Комбинирайте S C насочван водач на свредло F само с:
4
– S C центриращ инструмент P за S
C свредло R ∅ 2,4 mm за винтове ∅ 3,5 mm
4
– S
■
4
Комбинирайте S C насочван водач на свредло G само с:
4
– S C центриращ инструмент Q за водач на свредло G
C свредло S ∅ 2,9 mm за винтове ∅ 4,0 mm
4
– S
bg
4®
Цервикална система
4
C Системни инструменти
4
C водач на свредло F
385