B. Braun Aesculap S4 Instructions For Use/Technical Description
  1. Manuals
  2. Brands
  3. B. Braun Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Aesculap S4
  6. Instructions for use/technical description
B. Braun Aesculap S4 Instructions For Use/Technical Description

B. Braun Aesculap S4 Instructions For Use/Technical Description

Hide thumbs Also See for Aesculap S4:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450
451
452
453
454
Table of Contents

  • English

  • Deutsch
    • Geltungsbereich
    • Warnhinweise
    • Zu diesem Dokument
    • Anwendungsgebiete und Anwendungsbeschränkung
    • Indikationen
    • Klinische Anwendung
    • Klinischer Anwender
    • Kontraindikationen
    • Produkt
    • Sicherheitshinweise
    • Sterilität
    • Zweckbestimmung
    • Anwendung
    • Bohren der Löcher für S4 Cervical Schrauben
    • Vorbereiten der Löcher für S Cevical Schrauben
    • Anpassen der S4 Cervical Stäbe
    • Gewinde Schneiden (Optional)
    • Positionierung und Temporäre Befestigung einer S4 Cervical Schraube
    • Einsetzen der Feststellschraube
    • Stabeindrückzange 26, 27, 28, 29
    • Allgemeine Hinweise
    • Allgemeine Sicherheitshinweise
    • Entfernen der S4 Cervikal Implantate
    • Pseudo-Stabrevisionsinstrument
    • Validiertes Aufbereitungsverfahren
    • Bohrgriff 1 Drehen
    • Demontage
    • Produkte für Einmaligen Gebrauch
    • S4 Cervical Gewindeschneider 4
    • S4 Cervical Selbsthaltender Polyaxialer Schraubendreher 11
    • Vorbereitung am Gebrauchsort
    • Vorbereitung vor der Reinigung
    • Wiederverwendbare Produkte
    • Lineare Stabeindrückzange 29
    • S4 Cervical TH Gewindeschraubendreher 12
    • Stabeindrückzange 26
    • Okzipitale Bohrführung und Gewindeführung 45
    • Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren
    • Reinigung/Desinfektion
    • Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
    • Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion
    • Manuelle Reinigung/Desinfektion
    • Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauchdesinfektion
    • Maschinelle Alkalische Reinigung und Thermische Desinfektion
    • Maschinelle Reinigung/Desinfektion
    • Manuelle Vorreinigung mit Bürste
    • Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall und Bürste
    • Vorreinigung
    • Maschinelle Alkalische Reinigung und Thermische Desinfektion
    • Maschinelle Neutrale oder Mildalkalische Reinigung und Thermische Desinfektion
    • Bohrgriff 1 Drehen
    • Funktionsprüfung
    • Inspektion
    • Montage
    • S4 Cervical Gewindeschneider 4
    • S4 Cervical Selbsthaltender Polyaxialer Schraubendreher
    • S4 Cervical TH Gewindeschraubendreher 12
    • Stabeindrückzange 26
    • Visuelle Prüfung
    • Lineare Stabeindrückzange 29
    • Okzipitale Bohrführung und Gewindeführung 45
    • Stabschneider Gerade 25
    • Dampfsterilisation
    • Entsorgung
    • Lagerung
    • Technischer Service
    • Verpackung

  • Français
    • Domaine D'application
    • Mises en Garde
    • À Propos de Ce Document
    • Application Clinique
    • Consignes de Sécurité
    • Contre-Indications
    • Domaines D'application Et Restriction D'application
    • Indications
    • Produit
    • Stérilité
    • Utilisateur Clinique
    • Utilisation Prévue
    • Percer Les Trous Pour Les Vis de L'implant S4 Cervical
    • Préparation des Trous Pour Les Vis des Implants S4 Cervical
    • Utilisation
    • Adaptation des Tiges S4 Cervical
    • Positionnement Et Fixation Temporaire D'une Vis S4 Cervical
    • Taraudage (en Option)
    • Insertion de la Vis de Réglage
    • Pousse-Tige 26, 27, 28, 29
    • Consignes Générales de Sécurité
    • ProcéDé de Traitement Stérile Validé
    • Pseudo-Instrument de Révision de Tige
    • Remarques Générales
    • Retrait des Implants S4 Cervical
    • Démontage
    • Poignée de Foret Hélicoïdal 1
    • Produits Réutilisables
    • Produits À Usage Unique
    • Préparation Avant Le Nettoyage
    • Préparation Sur Le Lieu D'utilisation
    • Taraud S4 Cervical 4
    • Tournevis Polyaxial de Maintien S4 Cervical 11
    • Pousse-Barre 26
    • Pousse-Tige Linéaire 29
    • Tournevis Fileté TH S4 Cervical 12
    • Consignes de Sécurité Spécifiques du Produit Pour Le ProcéDé de Traitement
    • Guidage de Foret Occipital Et Guidage de Taraud 45
    • Vérification, Entretien Et Contrôle
    • ProcéDé de Nettoyage Et de Désinfection Validé
    • Nettoyage Manuel Avec Décontamination Par Immersion
    • Nettoyage/Désinfection Manuels
    • Nettoyage Manuel Aux Ultrasons Et Décontamination Par Immersion
    • Nettoyage Alcalin en Machine Et Décontamination Thermique
    • Nettoyage/Désinfection en Machine
    • Manuel
    • Nettoyage Préalable Manuel Aux Ultrasons Et À la Brosse
    • Nettoyage Préalable Manuel À la Brosse
    • Nettoyage/Désinfection en Machine Avec Nettoyage Préalable
    • Nettoyage Alcalin en Machine Et Décontamination Thermique
    • Nettoyage Neutre Ou Alcalin Doux en Machine Et Désinfection Thermique
    • Examen Visuel
    • Inspection
    • Montage
    • Poignée de Foret Hélicoïdal (1)
    • Pousse-Tige 26
    • Taraud S4 Cervical (4)
    • Tournevis Fileté TH S4 Cervical 12
    • Tournevis Polyaxial de Maintien Sthe Cervical (11)
    • Vérification du Fonctionnement
    • Coupe Tiges À Decoupe Droite 25
    • Guidage de Foret Occipital Et Guidage de Taraud 45
    • Pousse-Tige Linéaire 29
    • Service Technique
    • Sort de L'appareil Usagé
    • Stockage
    • Stérilisation À la Vapeur
    • Traitement de la Pièce À Main Pistolet

  • Español
    • Advertencias de Seguridad Generales
    • Indicaciones Generales
    • Proceso Homologado del Tratamiento de Instrumental
    • Quirúrgico
    • Desmontaje
    • Destornillador Poliaxial con Autosujeción S4 Cervical 11
    • Mango de Broca Helicoidal 1
    • Preparación en el Lugar de Uso
    • Preparación Previa a la Limpieza
    • Productos para un solo Uso
    • Productos Reutilizables
    • Terraja S4 Cervical 4
    • Destornillador con Rosca TH S4 Cervical 12
    • Pinzas para Empujar Varillas 26
    • Pinzas para Empujar Varillas Lineales 29
    • Advertencias Específicas de Seguridad a la Hora de Realizar el Proceso de Tratamiento
    • Guía de Perforación Occipital y Guía de Terraja 45
    • Limpieza/Desinfección
    • Proceso Homologado de Limpieza y Desinfección
    • Limpieza Manual con Desinfección por Inmersión
    • Limpieza/Desinfección Manuales
    • Prelavado Manual con Ultrasonidos y Desinfección por Inmersión
    • Limpieza Alcalina Automática y Desinfección Térmica
    • Limpieza/Desinfección Automáticas
    • Limpieza/Desinfección Automáticas con Prelavado Manual
    • Prelavado Manual con Cepillo
    • Prelavado Manual con Ultrasonidos y Cepillo
    • Limpieza Alcalina Automática y Desinfección Térmica
    • Limpieza Automática Neutra O Ligeramente Alcalina y Desinfección Térmica
    • Destornillador con Rosca TH S4 Cervical 12
    • Destornillador Poliaxial con Autosujeción S4 Cervical 11
    • Examen Visual
    • Inspección
    • Mango de Broca Helicoidal 1
    • Montaje
    • Pinzas para Empujar Varillas 26
    • Prueba de Funcionamiento
    • Terraja S4 Cervical 4
    • Cortador de Varillas de Corte Recto 25
    • Guía de Perforación Occipital y Guía de Terraja 45
    • Pinzas para Empujar Varillas Lineales 29
    • Almacenamiento
    • Eliminación de Residuos
    • Envase
    • Esterilización por Vapor
    • Servicio Técnico

  • Italiano
    • Avvertenze Generali
    • Avvertenze Generali DI Sicurezza
    • Procedimento DI Preparazione Sterile Validato
    • Cacciavite Poliassiale Autobloccante S4 Cervical 11
    • Filettatore S4 Cervical 4
    • Impugnatura Per Foratura a Torsione 1
    • Preparazione Nel Luogo D'utilizzo
    • Preparazione Prima Della Pulizia
    • Prodotti Monouso
    • Prodotti Riutilizzabili
    • Smontaggio
    • Cacciavite Filettato TH S4 Cervical 12
    • Pinza Premi-Barre 26
    • Pinza Premi-Barre Lineare 29
    • Calibro DI Foratura Occipitale E Calibro DI Filettatura 45
    • Norme DI Sicurezza Specifiche Per Il Prodotto in Merito al Procedimento DI Preparazione Sterile
    • Pulizia/Disinfezione
    • Processo DI Pulizia E Disinfezione Validato
    • Pulizia Manuale con Disinfezione Per Immersione
    • Pulizia/Disinfezione Manuali
    • Pulizia Manuale Ad Ultrasuoni E Disinfezione Per Immersione
    • Pulizia Automatica Alcalina E Disinfezione Termica
    • Pulizia/Disinfezione Automatiche
    • Manuale
    • Pulizia Preliminare Manuale con Spazzolino
    • Pulizia Preliminare Manuale con Ultrasuoni E Spazzolino
    • Pulizia Automatica Alcalina E Disinfezione Termica
    • Pulizia Automatica Neutra O Moderatamente Alcalina E Disinfezione Termica
    • Cacciavite Filettato TH S4 Cervical 12
    • Cacciavite Poliassiale Autobloccante S4 Cervical 11
    • Controllo del Funzionamento
    • Controllo Visivo
    • Filettatore S4 Cervical 4
    • Impugnatura Per Foratura a Torsione 1
    • Ispezione
    • Montaggio
    • Pinza Premi-Barre 26
    • Calibro DI Foratura Occipitale E Calibro DI Filettatura 45
    • Pinza Premi-Barre Lineare 29
    • Tranciatrice Per Aste a Taglio Dritto 25
    • Assistenza Tecnica
    • Conservazione
    • Imballo
    • Smaltimento
    • Sterilizzazione a Vapore

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Aesculap
Aesculap Spine
en
Instructions for use/Technical description
Instruments
USA
Note for U.S. users
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please
discard. The Instructions for Use for United States users can be obtained
by visiting our website at www.aesculapImplantsystems.com. If you wish
to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by
contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer ser-
vice at 1-866-229-3002. A paper copy will be provided to you upon
request at no additional cost.
de
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
Instrumente
fr
Mode d'emploi/Description technique
Instruments
es
Instrucciones de manejo/Descripción técnica
Instrumental
it
Istruzioni per l'uso/Descrizione tecnica
Strumenti
pt
Instruções de utilização/Descrição técnica
Instrumentos
nl
Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
Instrumenten
da
Brugsanvisning/Teknisk beskrivelse
Instrumenter
sv
Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
Instrument
fi
Käyttöohje/Tekninen kuvaus
Instrumentit
S
Cervical
®
4®
lv
Lietošanas instrukcijas/tehniskais apraksts
Instrumenti
lt
Naudojimo instrukcija/techninis aprašas
Instrumentai
Инструкция по примению/Техническое описание
ru
Инструменты
cs
Návod k použití/Technický popis
Nástroje
pl
Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
Instrumenty
sk
Návod na použitie/Technický opis
Nástroje
hu
Használati útmutató/Műszaki leírás
Műszerek
sl
Navodila za uporabo/Tehnični opis
Instrumenti
hr
Upute za uporabu/Tehnički opis
Instrumenti
ro
Manual de utilizare/Descriere tehnică
Instrumente
bg
Упътване за употреба/Техническо описание
Инструменти
tr
Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
Aletler
el
Οδηγίες χρήσης/Τεχνική περιγραφή
Όργανα

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Aesculap S4 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for B. Braun Aesculap S4

Summary of Contents for B. Braun Aesculap S4

  • Page 1 Aesculap Cervical ® 4® Aesculap Spine Instructions for use/Technical description Lietošanas instrukcijas/tehniskais apraksts Instruments Instrumenti Note for U.S. users Naudojimo instrukcija/techninis aprašas This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please Instrumentai discard. The Instructions for Use for United States users can be obtained Инструкция...

  • Page 8: Table Of Contents

    Aesculap Cervical ® 4® Instruments Legend 46 Occipital screw remover FW099R 47 Occipital screw removal shaft FW101R 1 Twist drill handle FJ839R 48 Occipital T-handle for screw removal FW116R 2 Bone awl FW041R 49 Occipital flexible set screw starter FW109R 3 Depth gauge FW042R, sounder FW044R &...

  • Page 9: About This Document

    The applicable CE mark for the product can be seen on the label or packag- ing of the product. ► For article-specific instructions for use as well as information on mate- rial compatibility and lifetime see B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com...

  • Page 10: Product

    Notes on surgical procedures Application It is the user's responsibility to ensure that the surgical procedure is per- WARNING formed correctly. Risk of injury and/or malfunction! Appropriate clinical training as well as a theoretical and practical profi- ► ciency of all the required operating techniques, including the use of this Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.

  • Page 11: Tapping (Optional)

    ► Check the length to be drilled prior to drilling by inserting the drill in DANGER the guide and measuring the cutting depth with a caliper (e.g., Risk of damage to the spinal cord, nerve roots, adjacent intervertebral AA845R). space or soft tissue when drilling the holes! ►...

  • Page 12: Adapting The S4 Cervical Rods

    2.3.5 Adapting the S⁴ Cervical rods The Aesculap S Cervical rods are supplied straight (excluding pre-bent for occipital plate). Their curvature can be adjusted to the situation or to the required spine lordosis using the S Cervical bending instruments. ► Use the rod templates 30 for examining the degree of rod bend required.

  • Page 13: Insertion Of Set Screw

    Cervical occiput mini set screw starter flex- Note ible shaft. For up-to-date information about reprocessing and material compatibility, see B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com 2.3.8 Removing the S Cervical implants The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap CAUTION sterile container system.

  • Page 14: Single-Use Products

    ► Single-use products Loosen and unscrew nut and remove it from the sleeve in the direction ■ of the arrow. FW051SU ■ ► Remove sleeve together with the spring in the direction of arrow. FW052SU ■ FW086SU 3.7.3 S⁴ Cervical self holding polyaxial screwdriver (11) ■...

  • Page 15: S4 Cervical Th Threaded Screwdriver

    ► 3.7.5 S⁴ Cervical TH Threaded screwdriver (12) Press the circular tabs of the hinge. This will lift the pins out of the inner sleeve, enabling it to be pulled out of the outer sleeve. Fig. 12 Disassembling the threaded screwdriver ►...

  • Page 16: Cleaning/Disinfection

    Cleaning/Disinfection 3.8.1 Product-specific safety information on the reprocessing method Danger to the patient! FW672R must not be manually reprocessed. ► Reprocess FW672R only by manually pre-cleaning followed by cleaning in a mechanical washer/disinfector. Damage to or destruction of the product due to inappropriate clean- ing/disinfecting agents and/or excessive temperatures! ►...
  • Page 17 Validated procedure Specific requirements Reference ■ Mechanical alkaline Chapter Mechanical clean- For FJ968R, FJ983R, FJ984R, FJ988R, FW037R, FW041R, FW042R, FW044R, FW045R, cleaning and thermal ing/disinfection and subsection: FW058R, FW059R, FW061R, FW062R, FW063R, FW064R, FW065R, FW066R, FW071R, ■ disinfection FW073R, FW074R, FW076R, FW078R, FW080R, FW081R, FW085R, FW087R, FW089R, Chapter Mechanical alkaline FW093R, FW094R, FW098R, FW101R, FW103R, FW109R, FW133R, FW134R, FW135R, cleaning and thermal disin-...

  • Page 18: Manual Cleaning/Disinfection

    Manual cleaning/disinfection ► Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the disinfecting solution. ► After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues. ► Repeat the cleaning/disinfection process if necessary. 3.9.1 Manual cleaning with immersion disinfection Phase...

  • Page 19: Manual Cleaning With Ultrasound And Immersion Disinfection

    3.9.2 Manual cleaning with ultrasound and immersion disinfection Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Ultrasonic cleaning RT (cold) >15 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Intermediate rinse RT (cold) D–W Disinfection RT (cold) D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Final rinse RT (cold) FD–W...

  • Page 20: Mechanical Cleaning/Disinfection

    3.10 Mechanical cleaning/disinfection Note The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effec- tiveness (e.g. FDA approval or CE mark according to DIN EN ISO 15883). Note The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.

  • Page 21: Mechanical Cleaning/Disinfection With Manual Pre-Cleaning

    3.11 Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning Note The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effec- tiveness (e.g. FDA approval or CE mark according to DIN EN ISO 15883). Note The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.

  • Page 22: Mechanical Alkaline Cleaning And Thermal Disinfecting

    3.11.3 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting Machine type: single-chamber cleaning/disinfecting machine without ultrasound Phase Step Water Chemical [°C/°F] [min] quality Prerinse <25/77 D–W ■ Cleaning 55/131 FD-W Concentrate, alkaline: – pH ~ 13 – <5 % anionic surfactant ■ 0.5 % working solution –...

  • Page 23: Inspection

    3.12 Inspection 3.13 Assembly ► Allow the product to cool down to room temperature. 3.13.1 Twist drill handle (1) ► Dry the product if it is wet or damp. ► Push handle onto collar against the direction indicated by the arrow, see Fig. 8.

  • Page 24: Linear Rod Persuader (29)

    ► 3.13.6 Linear rod persuader (29) Re-engage the persuasion nut and thread completely to the starting ► position to prepare for use. Engage the locking sleeves into the proximal nut by rotating them into the groove of the knob. Fig. 22 Re-engaging the persuasion nut 3.13.7 Straight cut rod cutter (25) ►...

  • Page 25: Packaging

    ► Do not modify the product. ► For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency. Service addresses Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone:...
  • Page 26 Aesculap Cervical ® 4® Instrumente Legende 45 Okzipitale Bohrerführung doppelseitig für 4,5 mm Schrauben FW095R (für 5,5 mm Schrauben FW096R), Okzipitale Gewindeführung doppel- 1 Bohrhandgriff FJ839R seitig für 4,5 mm Schrauben FW097R (für 5,5 mm Schrauben FW098R) 2 Ankörner FW041R 46 Okzipialschraubenausdreher FW099R 3 Tiefenmesser FW042R, Sonde FW044R &...

  • Page 27: Zu Diesem Dokument

    Stabeindrückzange 26 ....... . . 28 Materialverträglichkeit und Lebensdauer siehe B. Braun eIFU 3.7.5...

  • Page 28: Klinische Anwendung

    Klinische Anwendung Anwendungsgebiete und Anwendungsbeschrän- 2.2.2 Produkt kung Produktspezifische Sicherheitshinweise ► Befolgen Sie immer die Gebrauchsanweisung für die S Cervikal 2.1.1 Zweckbestimmung Implantate (TA011796) und die entsprechende Bedienungsanleitung. Das S Cervikal System (S C System) wird für die posteriore zervikale und 4®...

  • Page 29: Anwendung

    Anwendung Montage von Bohrer und Griff (nur für manuelles Bohren) WARNUNG Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion! ► Produkt vor jeder Anwendung auf lose, verbogene, gebrochene, ris- sige, abgenutzte oder abgebrochene Teile prüfen. ► Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen. 2.3.1 Vorbereiten der Löcher für S Cevical Schrauben Die Löcher für selbstschneidende S Cervical Schrauben werden mit dem Cervical Ankörner 2 gemacht.

  • Page 30: Gewinde Schneiden (Optional)

    2.3.4 Positionierung und temporäre Befestigung einer S⁴ Cervical GEFAHR Schraube Verletzungsgefahr und/oder Bohrerschaden aufgrund zu hoher Bohr- Aufnehmen der S⁴ Cervical Schraube erdrehzahl! ► Nehmen Sie die S Cervical Schraube mit dem S Cervical selbsthal- ► Stellen Sie sicher, dass die Drehzahl für die vorgesehene Anwen- tenden Polyaxial-Schraubendreher 11 auf.

  • Page 31: Stabeindrückzange 26, 27, 28, 29

    2.3.6 Stabeindrückzange 26, 27, 28, 29 GEFAHR Gefahr der Beschädigung von Patienten, Personal oder Geräten im VORSICHT Operationssaal durch umherfliegendes Fragment von der Schneid- Beschädigung und Bruch der Stabeindrückzange! stange! ► Verwenden Sie niemals die Stabeindrückzange, um den S Cervikal ►...

  • Page 32: Entfernen Der S4 Cervikal Implantate

    S Cervical Tulpe der Polyaxialschrauben zu lösen. Hinweis Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch B. Braun eIFU unter eifu.bbraun.com Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcon- tainer-System durchgeführt. Allgemeine Hinweise Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw.

  • Page 33: Produkte Für Einmaligen Gebrauch

    ► Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche Demontage verletzenden Scheuermittel verwenden, da sonst Korrosionsgefahr 3.7.1 Bohrgriff 1 drehen besteht. ► Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materi- alschonenden/werterhaltenden Wiederaufbereitung, siehe www.a-k- i.org Rubrik "AKI-Brochüren", "Rote Broschüre". Produkte für einmaligen Gebrauch ■...

  • Page 34: Stabeindrückzange 26

    3.7.6 Lineare Stabeindrückzange 29 VORSICHT ► Vergewissern Sie sich, dass sich der proximale Knauf in der erweiterten Einschränkung der Funktion des Schraubendrehers durch Biegen oder Entriegelungsstellung befindet. Knicken der Haltezungen! Dadurch werden die Verriegelungshülsen von der inneren Hülse zurück- ► Haltezungen nicht biegen oder knicken.

  • Page 35: Okzipitale Bohrführung Und Gewindeführung 45

    ► Entfernen Sie die Verriegelungshülsen, indem Sie sie unter dem Knauf herausdrehen. Abb. 16 Entfernen der Verriegelungshülsen 3.7.7 Okzipitale Bohrführung und Gewindeführung 45 Abb. 17 Entfernen der Hülsen ► Entfernen Sie die Hülsen, indem Sie sie im Uhrzeigersinn herausdrehen. Reinigung/Desinfektion 3.8.1 Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungs- verfahren Patientengefährdung! FW672R dürfen nicht manuell wiederaufbereitet werden.

  • Page 36: Validiertes Reinigungs- Und Desinfektionsverfahren

    3.8.2 Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz ■ Manuelle Reinigung Kapitel Manuelle Reinigung/Des- Für FJ839R, FJ968R, FJ983R, FJ984R, FJ988R, FW036R, FW037R, FW041R, FW042R, mit Tauchdesinfektion infektion und Unterkapitel: FW044R, FW045R, FW046R, FW047R, FW049R, FW053R, FW058R, FW059R, FW061R, ■ FW062R, FW063R, FW064R, FW065R, FW066R, FW069R, FW070R, FW071R, FW073R, Kapitel Manuelle Reinigung FW074R, FW076R, FW078R, FW080R, FW081R, FW085R, FW087R, FW089R, FW093R,...
  • Page 37 Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz ■ Manuelle Vorreini- Kapitel Maschinelle Reini- Für FW672R gung mit Bürste und gung/Desinfektion mit manueller ■ Geeignete Reinigungsbürste anschließender Vorreinigung und Unterkapitel: ■ ■ maschineller neutraler Einwegpritze 20 ml Kapitel Manuelle Vorreini- oder mildalkalischer ■ gung mit Bürste Produkt auf reinigungsgerechten Siebkorb legen (Spülschatten vermeiden).

  • Page 38: Manuelle Reinigung/Desinfektion

    Manuelle Reinigung/Desinfektion ► Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Pro- dukt abtropfen lassen, um eine Verdünnung der Desinfektionsmittellö- sung zu verhindern. ► Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen. ► Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen. 3.9.1 Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion Phase...

  • Page 39: Manuelle Reinigung Mit Ultraschall Und Tauchdesinfektion

    3.9.2 Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauchdesinfektion Phase Schritt Konz. Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Ultraschallreinigung RT (kalt) >15 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9* Zwischenspülung RT (kalt) T–W Desinfektion RT (kalt) T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9* Schlussspülung RT (kalt) VE–W...

  • Page 40: Maschinelle Reinigung/Desinfektion

    3.10 Maschinelle Reinigung/Desinfektion Hinweis Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung ent- sprechend der DIN EN ISO 15883). Hinweis Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden. 3.10.1 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall Phase Schritt...

  • Page 41: Vorreinigung

    3.11 Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung Hinweis Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung ent- sprechend der DIN EN ISO 15883). Hinweis Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden. 3.11.1 Manuelle Vorreinigung mit Bürste Phase Schritt...

  • Page 42: Maschinelle Alkalische Reinigung Und Thermische Desinfektion

    3.11.3 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall Phase Schritt Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Vorspülen <25/77 T–W ■ Reinigung 55/131 VE–W Konzentrat, alkalisch: – pH ~ 13 – <5 % anionische Tenside ■ Gebrauchslösung 0,5 % –...

  • Page 43: Inspektion

    3.12 Inspektion 3.13 Montage ► Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen. 3.13.1 Bohrgriff 1 drehen ► Nasses oder feuchtes Produkt trocknen. ► Drücken Sie den Griff in Pfeilrichtung auf die Manschette. siehe Abb. 8. 3.12.1 Visuelle Prüfung 3.13.2 S⁴ Cervical Gewindeschneider 4 ►...

  • Page 44: Lineare Stabeindrückzange 29

    ► 3.13.6 Lineare Stabeindrückzange 29 Bringen Sie die Überwurfmutter wieder an und schrauben Sie sie voll- ► ständig in die Ausgangsposition, um sie für die Verwendung vorzube- Die Sicherungshülsen durch Drehen in die Nut des Knaufs in die proxi- reiten. male Mutter einrasten lassen.

  • Page 45: Verpackung

    Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungsansprüche sowie eventueller Zulassungen führen. ► Produkt nicht modifizieren. ► Für Service und Instandsetzung an nationale B. Braun/Aesculap- Vertretung wenden. Service-Adressen Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone:...
  • Page 46 Aesculap Cervical ® 4® Instruments Légende 45 Guidage de foret occipital à double extrémité pour vis de 4,5 mm FW095R (pour vis de 5,5 mm FW096R), Guidage de taraud occipital à 1 Poignée de foret hélicoïdal FJ839R double extrémité pour vis de 4,5 mm FW097R (pour vis de 5,5 mm 2 Alène à...

  • Page 47: À Propos De Ce Document

    3.7.5 Tournevis fileté TH S4 Cervical 12 ..... . . 48 B. Braun eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com 3.7.6 Pousse-tige linéaire 29 ....... . 48 Mises en garde 3.7.7...

  • Page 48: Application Clinique

    Application clinique Domaines d’application et restriction d’application 2.2.2 Produit Consignes de sécurité spécifiques au produit 2.1.1 Utilisation prévue ► Veiller au respect scrupuleux du mode d’emploi des implants Le système S Cervical (système S C) est utilisé pour la stabilisation et la Cervical (TA011796) et le manuel d'utilisation correspondant.

  • Page 49: Utilisation

    Utilisation Montage du foret et de la poignée (uniquement pour le perçage AVERTISSEMENT manuel) Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement! ► Avant chaque application, procéder à un examen du produit pour détecter: toutes pièces lâches, tordues, brisées, fissurées, usées ou rompues.

  • Page 50: Taraudage (En Option)

    2.3.4 Positionnement et fixation temporaire d'une vis S⁴ Cervical DANGER Retrait de la vis S⁴ Cervical Risque de blessure et d’endommagement du foret en raison d’une ► Retirer la vis S Cervical à l'aide du tournevis polyaxial de maintien vitesse de rotation trop élevée! Cervical 11.

  • Page 51: Pousse-Tige 26, 27, 28, 29

    2.3.6 Pousse-tige 26, 27, 28, 29 DANGER Risque de dommage au patient, au personnel ou à l'équipement dans ATTENTION la salle d'opération en raison d'un fragment volant d'une tige coupée! Endommagement et rupture du pousse-tige! ► Tenez toujours le morceau de tige à couper aux deux extrémités. ►...

  • Page 52: Retrait Des Implants S4 Cervical

    Cervical bloquée. Remarque Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux, consulter également B. Braun eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.

  • Page 53: Produits À Usage Unique

    ► Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres Démontage produits abrasifs pouvant abîmer la surface, faute de quoi il y a risque 3.7.1 Poignée de foret hélicoïdal 1 de corrosion. ► Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiénique- ment sûr qui ménage les matériaux et conserve leur valeur aux pro- duits, consulter www.a-k-i.org rubrique "AKI-Brochures", "Red brochure".

  • Page 54: Pousse-Barre 26

    3.7.6 Pousse-tige linéaire 29 ATTENTION ► S'assurer que le poussoir proximal est en position de déverrouillage Le tournevis ne fonctionnera pas correctement si les languettes de continu. fixation sont pliées ou coudées! Cela rétractera les douilles de verrouillage de la douille intérieure. ►...

  • Page 55: Guidage De Foret Occipital Et Guidage De Taraud 45

    ► Retirer les douilles de verrouillage en les faisant pivoter hors du bouton. Fig. 16 Retrait des douilles de verrouillage 3.7.7 Guidage de foret occipital et guidage de taraud 45 Fig. 17 Retrait des douilles ► Retirer les douilles en les tournant dans le sens des aiguilles d'une montre.

  • Page 56: Procédé De Nettoyage Et De Désinfection Validé

    3.8.2 Procédé de nettoyage et de désinfection validé Procédé validé Particularités Référence ■ Nettoyage manuel Chapitre Nettoyage/désinfection Pour FJ839R, FJ968R, FJ983R, FJ984R, FJ988R, FW036R, FW037R, FW041R, FW042R, avec décontamination manuels et sous-chapitre: FW044R, FW045R, FW046R, FW047R, FW049R, FW053R, FW058R, FW059R, FW061R, ■...
  • Page 57 Procédé validé Particularités Référence ■ Nettoyage préalable Chapitre Nettoyage/désinfection Pour FW672R manuel à la brosse en machine avec nettoyage préa- ■ Brosse de nettoyage adaptée suivi du nettoyage lable manuel et sous-chapitre: ■ ■ neutre ou alcalin doux Seringue jetable de 20 ml Chapitre Nettoyage préalable en machine et de la ■...

  • Page 58: Nettoyage/Désinfection Manuels

    Nettoyage/désinfection manuels ► Avant de procéder à la désinfection manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit afin d’éviter une dilution de la solution de désinfection. ► Après le nettoyage/la désinfection manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles. ►...

  • Page 59: Nettoyage Manuel Aux Ultrasons Et Décontamination Par Immersion

    3.9.2 Nettoyage manuel aux ultrasons et décontamination par immersion Phase Etape Conc. Qualité Chimie [°C/°F] [min] de l’eau Nettoyage aux ultra- TA (froid) >15 Concentré sans aldéhyde, phénol ni CAQ, pH ~ 9* sons Rinçage intermédiaire TA (froid) Décontamination TA (froid) Concentré...

  • Page 60: Nettoyage/Désinfection En Machine

    3.10 Nettoyage/désinfection en machine Remarque L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex. agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883). Remarque L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulière- ment entretenu et contrôlé.

  • Page 61: Nettoyage/Désinfection En Machine Avec Nettoyage Préalable

    3.11 Nettoyage/désinfection en machine avec nettoyage préalable manuel Remarque L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex. agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883). Remarque L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé...

  • Page 62: Nettoyage Alcalin En Machine Et Décontamination Thermique

    3.11.3 Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique Type d’appareil: appareil de nettoyage/désinfection à une chambre sans ultrasons Phase Etape Qualité Chimie [°C/°F] [min] de l’eau Rinçage préalable <25/77 ■ Nettoyage 55/131 EDém Concentré, alcalin: – pH ~ 13 – <5 % de dérivés tensioactifs anioniques ■...

  • Page 63: Inspection

    3.12 Inspection 3.13 Montage ► Laissez refroidir le produit à la température ambiante. 3.13.1 Poignée de foret hélicoïdal (1) ► Sécher le produit mouillé ou humide. ► Pousser la poignée sur le collier dans le sens inverse indiqué par la flèche, voir Fig. 8.

  • Page 64: Pousse-Tige Linéaire 29

    ► 3.13.6 Pousse-tige linéaire 29 Réinstaller l'écrou de persuasion et le visser complètement en position ► de départ pour préparer l'utilisation. Engager les douilles de verrouillage dans l'écrou proximal en les faisant tourner dans la rainure du bouton. Fig. 22 Réinstallation de l'écrou de persuasion 3.13.7 Coupe tiges à...

  • Page 65: Traitement De La Pièce À Main Pistolet

    à garantie de même que d’éventuelles autorisations. ► Ne pas modifier le produit. ► Pour le service et la réparation, s’adresser au représentant B. Braun/Aesculap national. Adresses de service Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone:...
  • Page 66 Aesculap Cervical ® 4® Instrumental Leyenda 45 Guía de broca occipital de doble extremo para tornillos de 4,5 mm FW095R (para tornillos de 5,5 mm FW096R), guía para terraja occipi- 1 Mango de broca helicoidal FJ839R tal de doble extremo para tornillos de 4,5 mm FW097R (para tornillos 2 Punzón óseo FW041R de 5,5 mm FW098R) 3 Medidor de profundidad FW042R, sonda FW044R y sonda de versión...
  • Page 67 3.7.4 Pinzas para empujar varillas 26 ......68 sulte B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com 3.7.5 Destornillador con rosca TH S4 Cervical 12 ....68 3.7.6...
  • Page 68 Uso clínico Ámbitos de aplicación y limitación de uso 2.2.2 Producto Advertencias de seguridad específicas del producto 2.1.1 Uso previsto ► Seguir siempre las instrucciones de uso de los implantes S Cervical El sistema S Cervical (sistema S C) se utiliza para la fusión y estabiliza- (TA011796) y el manual de instrucciones correspondiente.
  • Page 69 Aplicación Montaje de la broca y el mango (solo para taladrado manual) ADVERTENCIA Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento. ► Antes de cada utilización, inspeccionar el producto visualmente en busca de piezas sueltas, dobladas, rotas, agrietadas o desgastadas. ► Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.
  • Page 70 2.3.4 Posicionamiento y fijación temporal de un tornillo S⁴ Cervical PELIGRO Recoger el tornillo S⁴ Cervical Peligro de lesiones o de daños en la broca debido a una velocidad de ► Recoger el tornillo S Cervical con el destornillador poliaxial de auto- rotación demasiado alta.
  • Page 71 2.3.6 Pinzas para empujar varillas 26, 27, 28, 29 PELIGRO Riesgo de daños al paciente, al personal o al equipo del quirófano ATENCIÓN debido a un fragmento despedido de la varilla cortada. Riesgo de daños y roturas en las pinzas para empujar varillas. ►...

  • Page 72: Proceso Homologado Del Tratamiento De Instrumental

    Nota Para consultar información actualizada sobre cómo preparar los productos y sobre la compatibilidad de materiales, visite también B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sis- tema de contendores estériles Aesculap.

  • Page 73: Productos Para Un Solo Uso

    Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado Desmontaje y autorizado (p. ej., autorizados por VAH/DGHM o la FDA, o con marcado 3.7.1 Mango de broca helicoidal 1 CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el material.

  • Page 74: Pinzas Para Empujar Varillas 26

    3.7.6 Pinzas para empujar varillas lineales 29 ATENCIÓN ► Asegurarse de que el mando proximal esté en la posición extendida de El destornillador no funcionará correctamente si las lengüetas de desbloqueo. retención están dobladas o acodadas. Esto retraerá los casquillos de bloqueo del casquillo interior. ►...

  • Page 75: Guía De Perforación Occipital Y Guía De Terraja 45

    ► Retirar los casquillos de bloqueo girándolos desde debajo de la manija. Fig. 16 Retirar los casquillos de bloqueo 3.7.7 Guía de perforación occipital y guía de terraja 45 Fig. 17 Retirar los casquillos ► Retirar los casquillos girándolos en sentido horario. Limpieza/desinfección 3.8.1 Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el...

  • Page 76: Proceso Homologado De Limpieza Y Desinfección

    3.8.2 Proceso homologado de limpieza y desinfección Procedimiento vali- Particularidades Referencia dado ■ Limpieza manual con Capítulo Limpieza/Desinfección For FJ839R, FJ968R, FJ983R, FJ984R, FJ988R, FW036R, FW037R, FW041R, FW042R, desinfección por manuales y el apartado: FW044R, FW045R, FW046R, FW047R, FW049R, FW053R, FW058R, FW059R, FW061R, ■...
  • Page 77 Procedimiento vali- Particularidades Referencia dado ■ Prelavado manual con Capítulo Limpieza/desinfección Para FW672R cepillo y a continua- automáticas con prelavado ■ Cepillo de limpieza adecuado ción limpieza automá- manual y el apartado: ■ ■ tica neutra o ligera- Jeringa desechable de 20 ml Capítulo Prelavado manual mente alcalina y ■...

  • Page 78: Limpieza/Desinfección Manuales

    Limpieza/Desinfección manuales ► Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de evitar luego que el desinfec- tante se diluya. ► Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar visualmente que no han quedado restos en las superficies visibles. ►...

  • Page 79: Prelavado Manual Con Ultrasonidos Y Desinfección Por Inmersión

    3.9.2 Prelavado manual con ultrasonidos y desinfección por inmersión Fase Paso Conc. Calidad Sust. químicas [°C/°F] [min] del agua Limpieza por ultrasonidos TA (frío) >15 Concentrado sin aldehído, fenol ni compuestos de amonio cuaternario, pH ~ 9* Aclarado intermedio TA (frío) Desinfección TA (frío) Concentrado sin aldehído, fenol ni compuestos de amonio cuaternario,...

  • Page 80: Limpieza/Desinfección Automáticas

    3.10 Limpieza/Desinfección automáticas Nota La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883). Nota Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.

  • Page 81: Limpieza/Desinfección Automáticas Con Prelavado Manual

    3.11 Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual Nota La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883). Nota Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.

  • Page 82: Limpieza Alcalina Automática Y Desinfección Térmica

    3.11.3 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica Tipo de equipo: equipo de limpieza/desinfección de una cámara y sin ultrasonido Fase Paso Calidad Sust. químicas [°C/°F] [min] del agua Prelavado <25/77 ■ Limpieza 55/131 Concentrado, alcalino: – pH ~ 13 – <5 % agentes tensioactivos aniónicos ■...

  • Page 83: Inspección

    3.12 Inspección 3.13 Montaje ► Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente. 3.13.1 Mango de broca helicoidal 1 ► Secar el producto si está húmedo o mojado. ► Presionar el mango en el collar en la dirección indicada por la flecha, ver Fig. 8.

  • Page 84: Pinzas Para Empujar Varillas Lineales 29

    ► 3.13.6 Pinzas para empujar varillas lineales 29 Volver a acoplar la tuerca de las pinzas para empujar varillas y enros- ► carla completamente en la posición inicial para prepararla para su uso. Encajar los casquillos de bloqueo en la tuerca proximal girándolos en la ranura de la manija.

  • Page 85: Envase

    ► No modificar el producto. ► Para recibir asistencia técnica y reparaciones, diríjase al distribui- dor de B. Braun/Aesculap. Direcciones de la Asistencia Técnica Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone:...
  • Page 86 Aesculap Cervical ® 4® Strumenti Legenda 44 Filettatore per viti per piastra occipitale 4,5 mm FW093R (5,5 m FW094R) 1 Impugnatura per foratura a torsione FJ839R 45 Calibro di foratura occipitale a doppia estremità per viti da 4,5 mm 2 Lesina ossea FW041R FW095R (per viti da 5,5 mm FW096R), calibro di filettatura occipitale 3 Calibro di misura della di profondità...
  • Page 87 Pinza premi-barre 26........88 compatibilità dei materiali e la durata, vedere B. Braun eIFU su 3.7.5...
  • Page 88 Impiego clinico Campi d’impiego e limitazioni d’impiego 2.2.2 Prodotto Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto 2.1.1 Destinazione d’uso ► Seguire sempre le istruzioni per l'uso degli impianti S Cervical Il sistema S Cervical (sistema S C) viene utilizzato per la stabilizzazione e (TA011796) e del relativo manuale d'uso.
  • Page 89 Utilizzo Montaggio del perforatore e dell'impugnatura (solo per perforazione AVVERTENZA manuale) Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti! ► Prima di ogni applicazione ispezionare il prodotto per escludere la presenza di parti allentate, piegate, rotte, fessurate, usurate o spezzate. ► Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento. 2.3.1 Preparazione dei fori per le viti S4 Cervical I fori per le viti autofilettanti S...
  • Page 90 2.3.4 Posizionamento e fissaggio temporaneo di una vite S4 PERICOLO Cervical Pericolo di lesioni e danni al perforatore dovuti all'eccessiva velocità Prelevamento della vite S4 Cervical di rotazione! ► Sollevare la vite S Cervical con il cacciavite poliassiale autobloccante ► Assicurarsi di impostare una velocità...
  • Page 91 2.3.6 Pinza premi-barre (26, 27, 28, 29) PERICOLO Rischio di danni al paziente, al personale o all'attrezzatura in sala ope- ATTENZIONE ratoria a causa di frammenti volanti da aste tagliate! Danni e rottura della pinza premi-barre! ► Tenere sempre il pezzo di asta da tagliare da entrambe le estremità. ►...

  • Page 92: Procedimento Di Preparazione Sterile Validato

    Cervical. tante viricida. Nota Le informazioni aggiornate sulla preparazione e sulla compatibilità dei materiali sono disponibili anche nell'extranet B. Braun eIFU all’indirizzo eifu.bbraun.com Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap. Avvertenze generali Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più...

  • Page 93: Prodotti Monouso

    ► Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che Smontaggio potrebbero danneggiare la superficie, in quanto altrimenti sussiste il 3.7.1 Impugnatura per foratura a torsione 1 pericolo di corrosione. ► Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igieni- camente sicura ed in grado di salvaguardare i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda a www.a-k-i.org Rubrica "AKI-Brochures", "Red brochure".

  • Page 94: Pinza Premi-Barre 26

    3.7.6 Pinza premi-barre lineare 29 ATTENZIONE ► Assicurarsi che la manopola prossimale sia nella posizione estesa di Se le linguette di tenuta sono piegate o incurvate, il cacciavite non sbloccaggio. funzionerà correttamente! In questo modo le boccole di chiusura si ritraggono dalla bussola ►...

  • Page 95: Calibro Di Foratura Occipitale E Calibro Di Filettatura 45

    ► Rimuovere le boccole di chiusura ruotandole fino a estrarle da sotto la manopola. Fig. 16 Rimozione delle boccole di chiusura 3.7.7 Calibro di foratura occipitale e calibro di filettatura 45 Fig. 17 Rimozione delle bussole ► Rimuovere le bussole ruotandole in senso orario. Pulizia/disinfezione 3.8.1 Norme di sicurezza specifiche per il prodotto in merito al pro-...

  • Page 96: Processo Di Pulizia E Disinfezione Validato

    3.8.2 Processo di pulizia e disinfezione validato Procedimento vali- Particolarità Riferimento dato ■ Pulizia manuale con Capitolo Pulizia/disinfezione Per FJ839R, FJ968R, FJ983R, FJ984R, FJ988R, FW036R, FW037R, FW041R, FW042R, disinfezione per manuali e sottocapitolo: FW044R, FW045R, FW046R, FW047R, FW049R, FW053R, FW058R, FW059R, FW061R, ■...
  • Page 97 Procedimento vali- Particolarità Riferimento dato ■ Pulizia preliminare Capitolo Pulizia/Disinfezione Per FW672R manuale con spazzo- automatiche con pulizia prelimi- ■ Spazzolino per pulizia adatto lino e successiva puli- nare manuale e sottocapitolo: ■ ■ zia meccanica neutra o Siringa monouso da 20 ml Capitolo Pulizia preliminare moderatamente alca- ■...

  • Page 98: Pulizia/Disinfezione Manuali

    Pulizia/disinfezione manuali ► Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del pro- dotto, per evitare che si diluisca con la soluzione disinfettante. ► Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere la presenza di residui. ►...

  • Page 99: Pulizia Manuale Ad Ultrasuoni E Disinfezione Per Immersione

    3.9.2 Pulizia manuale ad ultrasuoni e disinfezione per immersione Fase Punto Conc. Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Pulizia ad ultrasuoni TA (fredda) >15 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli e composti di ammonio quaternari, pH ~ 9* Risciacquo intermedio TA (fredda) A–P Disinfezione TA (fredda)

  • Page 100: Pulizia/Disinfezione Automatiche

    3.10 Pulizia/disinfezione automatiche Nota In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio CE a norma DIN EN ISO 15883). Nota Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione. 3.10.1 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni Fase Punto...

  • Page 101: Manuale

    3.11 Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale Nota In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio CE a norma DIN EN ISO 15883). Nota Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.

  • Page 102: Pulizia Automatica Alcalina E Disinfezione Termica

    3.11.3 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni Fase Punto Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Prerisciacquo <25/77 A–P ■ Pulizia 55/131 A–CD Concentrato, alcalino: – pH ~ 13 – <5 % tensioattivi anionici ■ Soluzione pronta all’uso allo 0,5 % –...

  • Page 103: Ispezione

    3.12 Ispezione 3.13 Montaggio ► Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente. 3.13.1 Impugnatura per foratura a torsione 1 ► Asciugare il prodotto bagnato o umido. ► Spingere l'impugnatura sul collare nella direzione indicata dalla frec- cia, vedere Fig. 8. 3.12.1 Controllo visivo ►...

  • Page 104: Pinza Premi-Barre Lineare 29

    ► 3.13.6 Pinza premi-barre lineare 29 Reinserire il dado delle pinze e avvitare completamente nella posizione ► iniziale per prepararlo all'uso. Inserire le boccole di chiusura nel dado prossimale ruotandole nella scanalatura della manopola. Fig. 22 Reinnesto del dado delle pinze 3.13.7 Tranciatrice per aste a taglio dritto 25 ►...

  • Page 105: Imballo

    ► Non modificare il prodotto. ► Per l'assistenza e la riparazione rivolgersi al rappresentante nazio- nale di B. Braun/Aesculap. Indirizzi dell’assistenza Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany...
  • Page 106 Aesculap Cervical ® 4® Instrumentos Legenda 45 Calibre de perfuração occipital de ponta dupla para parafusos 4,5 mm FW095R (para parafusos 5,5 mm FW096R), Calibre de abrir roscas 1 Punho porta-broca giratório FJ839R occipital de ponta dupla para parafusos 4,5 mm FW097R (para para- 2 Trocarte ósseo FW041R fusos 5,5 mm FW098R) 3 Calibre de medição da profundidade FW042R, dispositivo sonoro...
  • Page 107 Persuasor de haste 26 ....... . . 108 sobre a compatibilidade do material e tempo de vida útil, ver B. Braun 3.7.5...
  • Page 108 Aplicação clínica Áreas de aplicação e restrição de aplicação 2.2.2 Produto Indicações de segurança específicas do produto 2.1.1 Finalidade ► Respeitar sempre as instruções de utilização dos implantes S Cervical O sistema S Cervical (sistema S C) é utilizado para a fusão e estabilização (TA011796) e do respetivo manual cirúrgico.
  • Page 109 Utilização Montagem da broca e punho (apenas para perfuração manual) ATENÇÃO Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento! ► Antes de cada aplicação, verificar o produto quanto a peças soltas, deformadas, quebradas, fissuradas ou partidas. ► Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento. 2.3.1 Preparação dos orifícios para parafusos S⁴...
  • Page 110 2.3.4 Posicionamento e fixação temporária de um parafuso PERIGO S⁴ Cervical Risco de ferimento e danos na broca devido a velocidade de rotação Agarrar o parafuso S⁴ Cervical demasiado elevada! ► Agarrar o parafuso S Cervical com a chave de parafusos poliaxiais ►...
  • Page 111 2.3.6 Persuasor de haste 26, 27, 28, 29 PERIGO Risco de danos para o paciente, equipa ou equipamento na sala de CUIDADO operações devido à projeção de fragmentos de hastes cortadas! Danificação e quebra do persuasor de haste! ► Segurar sempre a parte da haste a ser cortada em ambas as extre- ►...

  • Page 112: Método De Reprocessamento Validado

    Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida. Nota Para informações atuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também B. Braun eIFU em eifu.bbraun.com O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização. Informações gerais As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a...

  • Page 113: Produtos Para Uma Única Utilização

    ► Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agres- Desmontagem sivos que possam danificar a superfície, caso contrário, existe perigo de 3.7.1 Punho porta-broca giratório 1 corrosão. ► Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro, compatível com o material e cuidadoso, consultar o item www.a-k-i.org "AKI-Brochures", "Red brochure".

  • Page 114: Persuasor De Haste 26

    3.7.6 Persuasor de haste linear 29 CUIDADO ► Garantir que o manípulo proximal está na posição de desbloqueio pro- A chave de parafusos não funciona corretamente se as línguas de longada. retenção estiverem dobradas ou amassadas! Isto irá retrair as mangas de bloqueio da manga interna. ►...

  • Page 115: Calibre De Perfuração Occipital E Guia Da Ferramenta De Abrir

    ► Remover as mangas de bloqueio, rodando-as para fora por baixo do botão. Fig. 16 Remoção das mangas de bloqueio 3.7.7 Calibre de perfuração occipital e guia da ferramenta de abrir roscas 45 Fig. 17 Remoção das mangas ► Remover as mangas, rodando-as no sentido horário. Limpeza/desinfeção automática 3.8.1 Instruções de segurança específicas dos produtos para o...

  • Page 116: Processo De Limpeza E Desinfeção Validado

    3.8.2 Processo de limpeza e desinfeção validado Processo validado Características Referência ■ Limpeza manual com Capítulo Limpeza/desinfeção Para FJ839R, FJ968R, FJ983R, FJ984R, FJ988R, FW036R, FW037R, FW041R, FW042R, desinfeção por imersão manual e subcapítulo: FW044R, FW045R, FW046R, FW047R, FW049R, FW053R, FW058R, FW059R, FW061R, ■...
  • Page 117 Processo validado Características Referência ■ Pré-limpeza manual Capítulo Limpeza/desinfeção Para FW672R com escova, em automática com limpeza prévia ■ Escova de limpeza apropriada seguida, limpeza neu- manual e subcapítulo: ■ ■ tra ou semi-alcalina e Seringa descartável (para uma só utilização) de 20 ml Capítulo Limpeza prévia desinfeção térmica ■...

  • Page 118: Limpeza/Desinfeção Manual

    Limpeza/desinfeção manual ► Antes da desinfeção manual, deixar escorrer bem a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da solução desinfetante. ► Após a desinfeção manual, verificar se as superfícies visíveis apresen- tam resíduos. ► Se necessário, repetir o processo de limpeza/desinfeção. 3.9.1 Limpeza manual com desinfecção por imersão Fase...

  • Page 119: Limpeza Manual Com Ultra-Sons E Desinfecção Por Imersão

    3.9.2 Limpeza manual com ultra-sons e desinfecção por imersão Fase Passo Conc. Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Limpeza por ultra-sons TA (frio) >15 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e QAV, pH ~ 9* Lavagem intermédia TA (frio) A–P Desinfecção TA (frio)

  • Page 120: Limpeza/Desinfeção Automática

    3.10 Limpeza/desinfeção automática Nota O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficá- cia testada (por ex. homologação pela FDA ou marcação CE correspon- dente a DIN EN ISO 15883). Nota O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manu- tenção e verificação regulares.

  • Page 121: Limpeza/Desinfeção Automática Com Limpeza Prévia Manual

    3.11 Limpeza/desinfeção automática com limpeza prévia manual Nota O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficá- cia testada (por ex. homologação pela FDA ou marcação CE correspon- dente a DIN EN ISO 15883). Nota O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manu- tenção e verificação regulares.

  • Page 122: Limpeza Alcalina Automática E Desinfecção Térmica

    3.11.3 Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica Tipo de aparelho: máquina de limpeza ou desinfeção de câmara única sem ultrassons Fase Passo Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Lavagem prévia <25/77 A–P ■ Limpeza 55/131 A–CD Concentrado, alcalino: – pH ~ 13 –...

  • Page 123: Inspeção

    3.12 Inspeção 3.13 Montagem ► Deixar arrefecer o produto à temperatura ambiente. 3.13.1 Punho porta-broca giratório (1) ► Secar o produto se estiver molhado ou húmido. ► Fazer pressão no punho para o anel contra a direção indicada pela seta, ver Fig. 8.

  • Page 124: Persuasor De Haste Linear 29

    ► 3.13.6 Persuasor de haste linear 29 Voltar a prender a porca de persuasão e enroscar completamente até à ► posição inicial para preparar para utilização. Engatar as mangas de bloqueio na porca proximal, rodando-as na ranhura do manípulo. Fig. 22 Reaperto da porca de persuasão 3.13.7 Cortador de hastes reto 25 ►...

  • Page 125: Embalagem

    ► Não modificar o produto. ► Para trabalhos de manutenção e reparação, dirija-se ao seu repre- sentante local B. Braun/Aesculap. Endereços para assistência técnica Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone:...
  • Page 126 Aesculap Cervical ® 4® Instrumenten Legenda 45 Occipitale boorgeleider dubbelzijdig voor 4,5 mm schroeven FW095R (voor 5,5 mm schroeven FW096R), Occipitale schroefdraadsnijderge- 1 Spiraalboorhandgreep FJ839R leider dubbelzijdig voor 4,5 mm schroeven FW097R (voor 5,5 mm 2 Botpriem FW041R schroeven FW098R) 3 Dieptemeter FW042R, sounder FW044R &...
  • Page 127 S4 Cervical zelf-borgende polyaxiale schroevendraaier 11 . . . 127 ► Zie B. Braun eIFU bij eifu.bbraun.com voor zowel een product-speci- 3.7.4 Stang aandruktang 26....... . . 128 fieke gebruiksaanwijzing als informatie over materiaalcompatibiliteit 3.7.5...
  • Page 128 Klinisch gebruik Toepassingsgebieden en toepassingsbeperking 2.2.2 Product Productspecifieke veiligheidsvoorschriften 2.1.1 Gebruiksdoel ► Volg de gebruiksaanwijzing van de S Cervical implantaten (TA011796) Het S Cervical systeem (S Csysteem) wordt gebruikt voor posterieure en de bijbehorende operatiehandleiding. occipitale cervicale en thoracale stabilisatie en fusie. 4®...
  • Page 129 Gebruik De boor en handgreep monteren (alleen voor handmatig boren) WAARSCHUWING Gevaar voor verwonding en/of slechte werking! ► Product voor ieder gebruik controleren op losse, verbogen, gebro- ken, gebarsten, versleten of afgebroken delen. ► Voer voor elk gebruik een functietest uit. 2.3.1 Gaten voor S⁴...
  • Page 130 2.3.4 Positionering en tijdelijke bevestiging van een S⁴ Cervical GEVAAR schroef Kans op letsel en schade aan de boor als het toerental te hoog is! De S⁴ Cervical schroef oppakken ► Zorg ervoor dat u een toerental instelt dat geschikt is voor de ►...
  • Page 131 2.3.6 Stang aandruktang 26, 27, 28, 29 GEVAAR Risico op schade aan patiënt, personeel of apparatuur in de operatie- VOORZICHTIG kamer door rondvliegend fragment van afgesneden stang! Beschadiging en breuk van de stang aandruktang! ► Houd de te snijden stang altijd aan beide uiteinden vast. ►...

  • Page 132: Gevalideerd Reinigings- En Desinfectieproces

    Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfec- tiemiddel worden gebruikt. Opmerking Zie voor actuele informatie over de voorbereiding en materiaalcompatibili- teit ook B. Braun eIFU op eifu.bbraun.com Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele- containersysteem uitgevoerd. Algemene aanwijzingen Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de reiniging bemoeilij- ken of ineffectief maken en tot de corrosie leiden.

  • Page 133: Producten Voor Eenmalig Gebruik

    ► Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met Demontage een schurende werking die het oppervlak kunnen beschadigen, om cor- 3.7.1 Spiraalboorhandgreep 1 rosie te voorkomen. ► Overige gedetailleerde aanwijzingen voor een hygiënisch veilige en materiaal beschermende/waardebehoudende bewerking, zie www.a-k- i.org rubriek "AKI-Brochures", "Red brochure".

  • Page 134: Stang Aandruktang 26

    3.7.6 Lineaire stang aandruktang 29 VOORZICHTIG ► Controleer of de proximale knop in de ontgrendelde uitgeschoven stand De schroevendraaier werkt niet goed als de klemtang gebogen of staat. beklemd is! Hierdoor worden de borghulzen uit de binnenste huls getrokken. ► Verbuig of knik de klemstrips niet.

  • Page 135: Occipitale Boor- En Schroefdraadsnijdergeleider 45

    ► Verwijder de borghulzen door ze onder de knop uit te draaien. Afb. 16 De borghulzen verwijderen 3.7.7 Occipitale boor- en schroefdraadsnijdergeleider 45 Afb. 17 De hulzen verwijderen ► Verwijder de hulzen door deze met de klok mee te draaien. Reiniging/desinfectie 3.8.1 Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor reinigen en ste- riliseren Gevaar voor de patiënt! FW672R mag niet handmatig opnieuw worden...

  • Page 136: Gevalideerd Reinigings- En Desinfectieprocedé

    3.8.2 Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocedé Gevalideerd procedé Bijzonderheden Referentie ■ Handmatige reiniging Paragraaf Manuele reiniging/des- Voor FJ839R, FJ968R, FJ983R, FJ984R, FJ988R, FW036R, FW037R, FW041R, FW042R, met immersie-desin- infectie en subhoofdstukken: FW044R, FW045R, FW046R, FW047R, FW049R, FW053R, FW058R, FW059R, FW061R, ■ fectie FW062R, FW063R, FW064R, FW065R, FW066R, FW069R, FW070R, FW071R, FW073R, Paragraaf Handmatige reini-...
  • Page 137 Gevalideerd procedé Bijzonderheden Referentie ■ Handmatige voorreini- Paragraaf Machinale reini- Voor FW672R: ging met borstel en ging/desinfectie met handmatige ■ Geschikte reinigingsborstel aansluitend machinale voorreiniging en subhoofdstuk- ■ neutrale of mild alkali- ken: Wegwerpspuit 20 ml ■ sche reiniging en ther- ■...

  • Page 138: Manuele Reiniging/Desinfectie

    Manuele reiniging/desinfectie ► Laat vóór de handmatige desinfectie het spoelwater voldoende van het product afdruipen, om verdunning van de desinfecterende oplossing te voorkomen. ► Controleer de zichtbare oppervlakken na de handmatige reiniging/des- infectie visueel op residuen. ► Herhaal het reinigings-/desinfectieproces, indien nodig. 3.9.1 Handmatige reiniging met dompeldesinfectie Fase...

  • Page 139: Handmatige Ultrasoonreiniging En Dompeldesinfectie

    3.9.2 Handmatige ultrasoonreiniging en dompeldesinfectie Fase Stap Conc. Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Ultrasone reiniging KT (koud) >15 D–W Concentraat vrij van aldehyde, fenol en QAV, pH ~ 9* Tussenspoelen KT (koud) D–W Desinfectie KT (koud) D–W Concentraat vrij van aldehyde, fenol en QAV, pH ~ 9* Naspoelen KT (koud) DM-W...

  • Page 140: Machinale Reiniging/Desinfectie

    3.10 Machinale reiniging/desinfectie Opmerking Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe een bewezen werk- zaamheid bezitten (bijvoorbeeld FDA-toelating respectievelijk CE-merk conform DIN EN ISO 15883). Opmerking Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd. 3.10.1 Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging Fase Stap...

  • Page 141: Machinale Reiniging/Desinfectie Met Handmatige Voorreiniging

    3.11 Machinale reiniging/desinfectie met handmatige voorreiniging Opmerking Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe een bewezen werk- zaamheid bezitten (bijvoorbeeld FDA-toelating respectievelijk CE-merk conform DIN EN ISO 15883). Opmerking Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd. 3.11.1 Handmatige voorreiniging met borstel Fase Stap...

  • Page 142: Machinale Alkalische Reiniging En Thermische Desinfectie

    3.11.3 Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Toesteltype: eenkamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonbehandeling Fase Stap Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Voorspoelen <25/77 D–W ■ Reiniging 55/131 DM-W Concentraat, alkalisch: – pH ~ 13 – < 5% anionische tensiden ■ Gebruiksoplossing 0,5% – pH ~ 11* Tussenspoelen >10/50 DM-W...

  • Page 143: Inspectie

    3.12 Inspectie 3.13 Montage ► Laat het product tot kamertemperatuur afkoelen. 3.13.1 Spiraalboorhandgreep 1 ► Natte of vochtige producten laten drogen. ► Druk de handgreep tegen de richting van de pijl in op de kraag, zie Afb. 8. 3.12.1 Visuele controle ►...

  • Page 144: Lineaire Stang Aandruktang 29

    ► 3.13.6 Lineaire stang aandruktang 29 Zet de borgmoer weer vast en draai hem volledig naar de startpositie ► om voor te bereiden op gebruik. Klik de borghulzen vast in de proximale moer door deze in de groef van de knop te draaien. Afb. 22 Opnieuw vastdraaien van de borgmoer 3.13.7 Rechte stangsnijder 25 ►...

  • Page 145: Verpakking

    ► Breng geen wijzigingen aan het product aan. ► Neem voor service en reparatie contact op met uw nationale B. Braun/Aesculap-vertegenwoordiging. Service-adressen Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone:...
  • Page 146 Aesculap Cervikal ® 4® Instrumenter Billedforklaring 46 Fjernelsesværktøj til occipitale skruer FW099R 47 Fjernelsesskaft til occipitale skruer FW101R 1 Drejeborehåndtag FJ839R 48 Occipitalt T-greb til fjernelse af skruer FW116R 2 Knoglesyl FW041R 49 Occipital starter til fleksibel sætskrue FW109R 3 Dybdemåler FW042R, lydgiver FW044R og lydgiver, lang version 50 Occipital momentnøgle FW103R FW671R 51 Occipitalt kontramomenthåndtag FW104R...
  • Page 147 Henvisning Det respektive gyldige CE-mærke for produktet fremgår af produktets etiket eller emballage. ► For artikelspecifikke brugsanvisninger og informationer om materiale- forenelighed og levetid henvises til B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com...
  • Page 148 Oplysninger om operative indgreb Anvendelse Brugeren bærer ansvaret for, at det operative indgreb udføres fagligt kor- ADVARSEL rekt. Fare for personskade og/eller fejlfunktion! En forudsætning for at opnå de bedste resultater ved anvendelse af pro- ► duktet er en passende klinisk uddannelse og teoretisk og praktisk beher- Produktet skal kontrolleres for løse, bøjede, brudte, revnede, slidte eller knækkede dele før hver anvendelse.
  • Page 149 ► Kontrollér længden, der skal bores, inden der bores ved at indsætte FARE boret i styret og måle skæredybden med en skydelære (f.eks. AA845R). Fare for skade på rygmarv, nerverødder, den tilgrænsende diskus eller ► Bor til den forudindstillede dybde. Stopenheden standser boret på sty- blødt væv ved boring af hullerne! rebøsningen.
  • Page 150 2.3.5 Tilpasning af S⁴ Cervikal stave Aesculap S Cervikal stave leveres lige (ekskl. forbøjede til occipitalplade). Deres krumning kan justeres til situationen eller til den påkrævede ryg- radslordosis ved hjælp af S Cervikal bøjeinstrumenter. ► Brug stavskabelonerne 30 til at kontrollere graden af den påkrævede stavbukning.
  • Page 151 Sørg for, at skruetrækkeren til fjernelse af sætskruer 10 er sikkert Aktuelle oplysninger om behandling og materialekompatibilitet, se også forbundet med det momentbegrænsende T-greb 16. B. Braun eIFU under eifu.bbraun.com ► Brug altid modspændingsinstrumentet 14 ved tilspænding af Den validerede dampsteriliseringsmetode udføres i Aesculap-sterilcontai- Cervikal-sætskrue i S...

  • Page 152: Afmontering

    Engangsprodukter 3.7.3 S⁴ Cervikal selvholdende polyaksial skruetrækker (11) ■ FW051SU ■ FW052SU ■ FW086SU ■ FW088SU ■ FW091SU ■ FW092SU ► Produktet må ikke genanvendes. Rensningen af produktet begrænser funktionsdygtigheden. Produktets for- urening og/eller funktionsnedsættelse kan medføre læsioner eller syg- domme og som konsekvens heraf død.

  • Page 153: S4 Cervikal Th Gevindskruetrækker 12

    ► 3.7.5 S⁴ Cervikal TH gevindskruetrækker 12 Tryk på de runde tapper på hængslet. Dette vil løfte stifterne ud af den indvendige muffe, så de kan trækkes ud af den udvendige muffe. Fig. 12 Adskillelse af skruetrækkeren ► Hold skruetrækkeren 12 i den distale eller den sekskantede ende. Fig. 15 Træk den indvendige muffe ud ►...

  • Page 154: Rensning/Desinficering

    Rensning/desinficering 3.8.1 Produktspecifikke sikkerhedsanvisninger til klargøringsproce- duren Fare for patienten! FW672R må ikke oparbejdes manuelt. ► FW672R må kun oparbejdes ved manuel forrengøring efterfulgt af ren- gøring i en mekanisk vaske/desinficeringsanordning. Beskadigelse eller ødelæggelse af produktet som følge af uegnede rengø- rings-/desinfektionsmidler og/eller for høje temperaturer! ►...
  • Page 155 Valideret proces Særlige kendetegn Reference ■ Manuel forrengøring Kapitel Maskinel rengøring/des- Til FJ839R, FW036R, FW046R, FW047R, FW049R, FW053R, FW054R, FW069R, FW070R, med børste og efterføl- infektion med manuel forrengø- FW077R, FW095R, FW096R, FW097R, FW099R, FW104R, FW131R, FW132R, FW213R, gende maskinel alka- ring og underkapitel: FW427R, FW428R, FW523R, FW669R ■...

  • Page 156: Manuel Rengøring/Desinfektion

    Manuel rengøring/desinfektion ► Før den manuelle desinfektion skal man lade skyllevandet dryppe til- strækkeligt af produktet for at forhindre, at opløsningen med desinfek- tionsmiddel fortyndes. ► Efter manuel rengøring/desinfektion skal de synlige overflader kontrol- leres visuelt for rester. ► Om nødvendigt skal rengørings-/desinfektionsprocessen gentages. 3.9.1 Manuel rengøring med dyppedesinfektion Fase...

  • Page 157: Manuel Rengøring Med Ultralyd Og Dyppedesinfektion

    3.9.2 Manuel rengøring med ultralyd og dyppedesinfektion Fase Trin Konc. Vand- Kemi [°C/°F] [min] kvalitet Ultralydsrengøring ST (koldt) >15 D–V Koncentrat fri for aldehyd, phenol og kvaternære ammoniumforbindel- ser, pH ~ 9* Mellemskylning ST (koldt) D–V Desinfektion ST (koldt) D–V Koncentrat fri for aldehyd, phenol og kvaternære ammoniumforbindel- ser, pH ~ 9* Slutskylning...

  • Page 158: Maskinel Rengøring/Desinfektion

    3.10 Maskinel rengøring/desinfektion Henvisning Rengørings- og desinfektionsudstyret skal principielt have en afprøvet effektivitet (f. eks. FDA-godkendelse eller CE-mærkning i overensstem- melse med DA/EN ISO15883). Henvisning Det anvendte rengørings- og desinfektionsudstyr skal vedligeholdes og kontrolleres jævnligt. 3.10.1 Maskinel alkalisk rengøring og termisk desinfektion Udstyrstype: Etkammers rengørings-/desinfektionsudstyr uden ultralyd Fase Trin...

  • Page 159: Maskinel Rengøring/Desinfektion Med Manuel Forrengøring

    3.11 Maskinel rengøring/desinfektion med manuel forrengøring Henvisning Rengørings- og desinfektionsudstyret skal principielt have en afprøvet effektivitet (f. eks. FDA-godkendelse eller CE-mærkning i overensstem- melse med DA/EN ISO 15883). Henvisning Det anvendte rengørings- og desinfektionsudstyr skal vedligeholdes og kontrolleres jævnligt. 3.11.1 Manuel forrengøring med børste Fase Trin Konc.

  • Page 160: Maskinel Alkalisk Rengøring Og Termisk Desinfektion

    3.11.3 Maskinel alkalisk rengøring og termisk desinfektion Enhedstype: Etkammers rengørings-/desinfektionsudstyr uden ultralyd Fase Trin Vandkva- Kemi [°C/°F] [min] litet Forskylning <25/77 D–V ■ Rengøring 55/131 HA–V Koncentrat, alkalisk: – pH ~ 13 – <5 % anioniske tensider ■ Brugsopløsning 0,5 % –...

  • Page 161: Inspektion

    3.12 Inspektion 3.13 Montering ► Produktet skal nedkøles til stuetemperatur. 3.13.1 Drejet borehåndtag 1 ► Hvis produktet er vådt eller fugtigt, tørres det. ► Skub håndtaget på kraven i den retning, der angives med pilen, se Fig. 8. 3.12.1 Visuel kontrol ►...

  • Page 162: Lineær Stavfører 29

    ► 3.13.6 Lineær stavfører 29 Sæt førermøtrikken på igen, og skru den helt ind til startpositionen for ► at gøre den klar til brug. Sæt låsemufferne i den proksimale møtrik ved at dreje dem ind i rillen på knoppen. Fig. 22 Genindkobling af førermøtrikken 3.13.7 Stavskærer med lige skær 25 ►...

  • Page 163: Emballage

    Modifikationer på medicinteknisk udstyr kan medføre, at garanti- /reklamationskrav samt eventuelle godkendelser bortfalder. ► Produktet må ikke modificeres. ► I forbindelse med service og reparation skal der rettes henvendelse til den nationale B. Braun/Aesculap-repræsentant. Serviceadresser Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone:...
  • Page 164 Aesculap cervikala ® 4® Instrument Legend 46 Skruvborttagare för occipitalskruvar FW099R 47 Skaft för borttagning av occipitalskruvar FW101R 1 Borrhandtag FJ839R 48 T-handtag för borttagning av occipitalskruvar FW116R 2 Bensyl FW041R 49 Occipitalt flexibelt insättningsinstrument för stoppskruv FW109R 3 Djupmätare FW042R, sounderFW044R och long version sounder 50 Occipital momentnyckel FW103R FW671R 51 Occipitalt mothållarhandtag FW104R...
  • Page 165 Användare är skyldig att informera tillverkaren och behörig myndighet, i vilken användaren är etablerad, om allvarliga incidenter som är relaterade Tips till produkten. Gällande CE-märkning för produkten återfinns på produktens etikett resp. förpackning. ► Produktpecifik bruksanvisning och materialkompatibilitet finns på B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com...
  • Page 166 Anvisningar om operativa ingrepp Användning Användaren bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt. VARNING En förutsättning för framgångsrik användning av denna produkt är lämplig Risk för personskador och/eller felaktig funktion! klinisk utbildning samt teoretisk och praktisk behärskning av alla erforder- ►...
  • Page 167 2.3.3 Gängskärning (tillval) FARA cervikala skruvar är självgängande. Om benkvaliteten däremot är hård Risk att ryggmärg, nervrötter, angränsande intervertebralrum eller kan kirurgen välja att i förväg knacka på gängan med S cervikal gängtapp. mjukdelar skadas vid borrningen! ► FARA Använd alltid rätt S cervikal borrjigg vid borrning av hålen.
  • Page 168 2.3.5 Anpassning av S⁴ cervikala stavar Aesculap S cervikala stavar levereras raka (ej förböjda för occipital platta). Kurvaturen kan anpassas till situationen eller aktuell rygglordos med hjälp av S cervikala böjningsinstrument. ► Använd stavmallarna 30 för att undersöka vilken grad av stavböjning som krävs.
  • Page 169 Tips ► Se TA012676 S flexibelt skaft till instättningsintrument för Aktuell information om beredning och materialkompatibilitet finns i cervikal occipital ministoppskruv. B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap-steril- 2.3.8 Ta bort S cervikala implantat container systemet.

  • Page 170: Demontering

    Produkter för engångsbruk 3.7.3 S⁴ cervikal självhållande polyaxial skruvmejsel 11 ■ FW051SU ■ FW052SU ■ FW086SU ■ FW088SU ■ FW091SU ■ FW092SU ► Återanvänd inte produkten. Produktens preparering påverkar funktionaliteten. Om produkten blir smutsig eller dess funktion försämras kan det leda till skada, sjukdom och därefter till dödsfall.

  • Page 171: S4 Cervikal Th-Gängad Skruvmejsel 12

    ► 3.7.5 S⁴ cervikal TH-gängad skruvmejsel 12 Tryck på gångjärnets runda flikar. Detta lyfter ut stiften ur innerhylsan, vilket gör att den kan dras ut ur ytterhylsan. Fig. 12 Demontera den gängade skruvmejseln ► Håll skruvmejseln 12 vid den distala änden eller hexänden. Fig. 15 Dra ut innerhylsan ►...

  • Page 172: Rengöring/Desinficering

    Rengöring/desinficering 3.8.1 Produktspecifika säkerhetsanvisningar till beredningsmeto- Fara för patienten! FW672R får inte upparbetas manuellt. ► Upparbeta endast FW672Rgenom manuell förrengöring följt av rengö- ring i en mekanisk tvättmaskin/desinfektor. Risk för att produkten skadas eller förstörs genom olämpligt rengörings- /desinfektionsmedel och/eller för höga temperaturer! ►...
  • Page 173 Validerad metod Särskilt Referens ■ Maskinell, alkalisk ren- Kapitel Maskinell rengöring/Des- För FJ968R, FJ983R, FJ984R, FJ988R, FW037R, FW041R, FW042R, FW044R, FW045R, göring och termisk inficering och underkapitel: FW058R, FW059R, FW061R, FW062R, FW063R, FW064R, FW065R, FW066R, FW071R, ■ desinfektion FW073R, FW074R, FW076R, FW078R, FW080R, FW081R, FW085R, FW087R, FW089R, Kapitel Maskinell alkalisk ren- FW093R, FW094R, FW098R, FW101R, FW103R, FW109R, FW133R, FW134R, FW135R, göring och termisk desinfice-...

  • Page 174: Manuell Rengöring/Desinficering

    Manuell rengöring/Desinficering ► Låt sköljvattnet droppa av ordentligt från produkten före manuell des- inficering för att förhindra att desinfektionslösningen späds ut. ► Kontrollera visuellt efter manuell rengöring/desinfektion att det inte finns några rester kvar på synliga ytor. ► Upprepa rengörings- eller desinficeringsproceduren vid behov. 3.9.1 Manuell rengöring med doppdesinfektion Åtgärd...

  • Page 175: Manuell Rengöring Med Ultraljud Och Doppdesinfektion

    3.9.2 Manuell rengöring med ultraljud och doppdesinfektion Åtgärd Konc. Vatten- Kemikalier [°C/°F] [min] kvalitet Ultraljudsrengöring RT (kallt) >15 Koncentrat fritt från aldehyder, fenoler och kvartära ammoniumfören- ingar, pH ~9* Mellansköljning RT (kallt) Desinficering RT (kallt) Koncentrat fritt från aldehyder, fenoler och kvartära ammoniumfören- ingar, pH ~9* Avslutande sköljning RT (kallt)

  • Page 176: Maskinell Rengöring/Desinficering

    3.10 Maskinell rengöring/Desinficering Tips Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid vara testad med avseende på funktion och effektivitet (t.ex. genom FDA-godkännande eller CE-märkning motsvarande DIN EN ISO 15883). Tips Den rengörings- och desinfektionsapparat som används måste underhållas och kontrolleras regelbundet. 3.10.1 Maskinell alkalisk rengöring och termisk desinficering Apparattyp: Rengörings-/desinfektionsapparat med en kammare utan ultraljud Åtgärd Vatten-...

  • Page 177: Maskinell Rengöring/Desinficering Med Manuell Förrengöring

    3.11 Maskinell rengöring/desinficering med manuell förrengöring Tips Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid vara testad med avseende på funktion och effektivitet (t.ex. genom FDA-godkännande eller CE-märkning motsvarande DIN EN ISO 15883). Tips Den rengörings- och desinfektionsapparat som används måste underhållas och kontrolleras regelbundet. 3.11.1 Manuell förrengöring med borste Steg Konc.

  • Page 178: Maskinell Alkalisk Rengöring Och Termisk Desinficering

    3.11.3 Maskinell alkalisk rengöring och termisk desinficering Utrustningstyp: Enkammar-rengörings-/desinficeringsutrustning utan ultraljud Åtgärd Vatten- Kemikalier [°C/°F] [min] kvalitet Försköljning <25/77 ■ Rengöring 55/131 Koncentrat, alkaliskt: – pH ~13 – <5 % anjoniska tensider ■ Brukslösning 0,5 % – pH ~11* Mellansköljning >10/50 Termodesinficering 90/194...

  • Page 179: Inspektion

    3.12 Inspektion 3.13 Montering ► Låt produkten svalna till rumstemperatur. 3.13.1 Borrhandtag (1) ► Torka våta eller fuktiga produkter. ► Tryck fast handtaget på kragen i pilens riktning. se Fig. 8. 3.12.1 Visuell kontroll 3.13.2 S⁴ cervikal gängtapp 4 ► Säkerställ att alla föroreningar har tagits bort. Var i synnerhet upp- ►...

  • Page 180: Linjär Stavtryckstav 29

    ► 3.13.6 Linjär stavtryckstav 29 Sätt tillbaka muttern och skruva fast den helt i utgångsläget för att för- ► bereda den för användning. Fäst låshylsorna i den proximala muttern genom att vrida in dem i spå- ret på vredet. Fig. 22 Återinkoppling av stavtryckstavens mutterr 3.13.7 Rakt skärande stavskärare 25 ►...

  • Page 181: Förpackning

    3.14 Förpackning Avfallshantering ► Skydda produkter med fin arbetsände på lämpligt sätt. VARNING ► Fixera produkter med spärr öppna eller maximalt i den första skåran. Risk för infektion på grund av kontaminerade produkter! ► Lägg produkten i avsedd behållare eller i en lämplig trådkorg. Se till att ►...
  • Page 182 Aesculap Cervical ® 4® Instrumentit Selitykset 46 Occipital-ruuvinpoistaja FW099R 47 Occipital-ruuvin poistajavarsi FW101R 1 Kierreporan kahva FJ839R 48 Occipital T-kahva ruuvien poistoon FW116R 2 Luun pistoinstrumentti FW041R 49 Occipital joustava pidätinruuvin aloittaja FW109R 3 Syvyysmittari FW042R, luotain FW044R ja pitkä malli, luotain 50 Occipital-momenttiavain FW103R FW671R 51 Occipital-vastamomenttikahva FW104R...
  • Page 183 4® Nämä käyttöohjeet koskevat S Cervical -instrumentteja. valle viranomaiselle. Viite Kukin tuotteen voimassa oleva CE-merkintä on tunnistettavissa tuotteen etiketissä tai pakkauksessa. ► Tuotekohtaiset käyttöohjeet sekä tiedot materiaalin yhteensopivuu- desta ja kestoajasta katso B. Braun eIFU osoitteessa eifu.bbraun.com...
  • Page 184 Operatiivisiin toimenpiteisiin liittyvät ohjeet Käyttö Käyttäjä vastaa kirurgisen toimenpiteen asiantuntevasta suorittamisesta. VAROITUS Tuotteen käyttämisen onnistumisen edellytyksenä on asianmukainen klii- Tapaturmavaara ja/tai toimintahäiriö! ninen koulutus ja kaikkien leikkaustekniikoiden hallinta teoriassa ja käy- ► tännössä, tämän tuotteen käyttäminen mukaan lukien. Tarkasta ennen tuotteen jokaista käyttöä, ettei siinä ole löysty- neitä, vääntyneitä, murtuneita, haljenneita, kuluneita tai katken- Käyttäjän velvollisuus on pyytää...
  • Page 185 2.3.3 Kairaus (valinnainen) VAARA Cervical -ruuvit ovat itsekierteyttäviä ruuveja. Jos luun laatu kuitenkin Selkäytimen, hermojuurien, viereisten välilevyalueiden tai pehmytku- tuntuu kovalta, kirurgi voi päättää esikairata langan S Cervical -kairalla. doksen vaurioitumisriski reikiä porattaessa! ► VAARA Käytä aina oikeita S Cervical -poranohjaimia reikiä poratessasi. Älä...
  • Page 186 2.3.5 S⁴ Cervical -kiskojen sovitus Aesculap S Cervical -kiskot toimitetaan suorina (paitsi esitaivutetut okki- pitaaliseen levyyn). Niiden kaarevuutta voidaan säätää tilanteen mukaan tai vaaditun selkärangan lordoosin mukaan käyttämällä S Cervical -tai- vutusvälineitä. ► Tarkista tarvittava kiskon taivutusaste käyttämällä malleja 30. Viite Pitkien S Cervical -kiskojen kohdalla taivutus tulee suorittaa useassa vai-...
  • Page 187 ► Varmista, että pidätinruuvin poistoruuvimeisseli 10 on liitetty kun- Ajankohtaista tietoa käsittelystä ja materiaalien yhteensopivuudesta, nolla momenttia rajoittavaan T-kahvaan 16. katso myös B. Braun eIFU osoitteessa eifu.bbraun.com ► Käytä aina vastamomentti-instrumenttia 14 kiristäessäsi Validoitu höyrysterilointimenetelmä toteutettiin Aesculapin steriilissä Cervical -pidätinruuvia S Cervical -ruuvirungossa.

  • Page 188: Purkaminen

    Uudelleenkäytettävät tuotteet 3.7.3 S⁴ Cervical itsepitävä moniakselinen ruuvimeisseli 11 Tuotteen vaurioitumiseen johtavia käsittelymenetelmiä ei ole tiedossa. Huolellinen silmämääräinen ja toiminnan tarkastus ennen seuraavaa käyt- töä on paras tapa tunnistaa toimimattomat tuotteet katso Tarkastus. Esikäsittely käyttöpaikalla ► Tarvittaessa huuhtele näkymättömissä olevat pinnat ensisijaisesti demineralisoidulla vedellä...

  • Page 189: S4 Cervical Th Kierteytetty Ruuvimeisseli 12

    ► 3.7.5 S⁴ Cervical TH kierteytetty ruuvimeisseli 12 Paina saranan pyöreitä kielekkeitä. Tämä nostaa tapit ulos sisemmästä holkista, jotta se voidaan vetää ulos ulommasta holkista. Kuva 12 Kierteytetyn ruuvimeisselin purkaminen ► Pidä ruuvimeisseliä 12 distaalisessa tai kuusiopäässä. Kuva 15 Sisäholkin vetäminen ulos ►...

  • Page 190: Puhdistus Ja Desinfiointi

    Puhdistus ja desinfiointi 3.8.1 Tuotekohtaiset käsittelymenetelmää koskevat turvallisuusoh- jeet Vaara potilaalle! FW672R-tuotetta ei saa käsitellä uudelleen manuaali- sesti. ► Käsittele FW672R uudelleen vain manuaalisella esipuhdistuksella ja sen jälkeen mekaanisella pesu-/desinfiointilaitteella. Sopimattomat puhdistus- tai desinfiointiaineet ja/tai liian korkeat lämpö- tilat vahingoittavat tuotetta tai rikkovat sen. ►...
  • Page 191 Validoitu menetelmä Erikoisvaatimukset Viittaukset ■ Koneellinen alkalinen Kohta Koneellinen puhdistus ja Mallit FJ968R, FJ983R, FJ984R, FJ988R, FW037R, FW041R, FW042R, FW044R, FW045R, puhdistus ja lämpöde- desinfiointi ja alaluku: FW058R, FW059R, FW061R, FW062R, FW063R, FW064R, FW065R, FW066R, FW071R, ■ sinfiointi FW073R, FW074R, FW076R, FW078R, FW080R, FW081R, FW085R, FW087R, FW089R, Kohta Koneellinen alkalinen FW093R, FW094R, FW098R, FW101R, FW103R, FW109R, FW133R, FW134R, FW135R, puhdistus ja lämpödesinfiointi...

  • Page 192: Manuaalinen Puhdistus Tai Desinfiointi

    Manuaalinen puhdistus tai desinfiointi ► Anna huuhteluveden valua tuotteesta riittävän hyvin ennen, kuin desinfioit tuotteen manuaalisesti. Se estää desinfiointiliuoksen laimen- tumisen. ► Tarkasta käsin suoritetun puhdistuksen tai desinfioinnin jälkeen silmä- määräisesti, onko näkyvillä pinnoilla jäämiä. ► Toista puhdistus-/desinfiointiprosessi tarvittaessa. 3.9.1 Manuaalinen puhdistus upottamalla desinfiointiaineeseen Vaihe Toimenpide...

  • Page 193: Manuaalinen Puhdistus Ultraäänilaitteella Ja Upottamalla Desinfiointiaineeseen

    3.9.2 Manuaalinen puhdistus ultraäänilaitteella ja upottamalla desinfiointiaineeseen Vaihe Toimenpide Pit. Veden Kemikaalit [°C/°F] [min] laatu Ultraäänipuhdistus HL (kylmä) >15 Aldehydi-, fenoli- ja kvaternaarisista ammoniumyhdisteistä vapaa tii- viste, pH ~ 9* Välihuuhtelu HL (kylmä) Desinfiointi HL (kylmä) Aldehydi-, fenoli- ja kvaternaarisista ammoniumyhdisteistä vapaa tii- viste, pH ~ 9* Loppuhuuhtelu HL (kylmä)

  • Page 194: Koneellinen Puhdistus Ja Desinfiointi

    3.10 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi Viite Puhdistus- ja desinfiointilaitteen tehokkuudesta on pääsääntöisesti oltava todistus (esim. FDA-hyväksyntä tai standardin DIN EN ISO 15883 mukainen CE-merkintä). Viite Käytössä oleva puhdistus- ja desinfiointilaite tulee huoltaa ja tarkastaa säännöllisin väliajoin. 3.10.1 Koneellinen alkalinen puhdistus ja lämpödesinfiointi Laitetyyppi: yksikammioinen puhdistus-/desinfiointilaite ilman ultraääntä...

  • Page 195: Koneellinen Puhdistus/Desinfiointi, Manuaalinen Esipuhdistus

    3.11 Koneellinen puhdistus/desinfiointi, manuaalinen esipuhdistus Viite Puhdistus- ja desinfiointilaitteen tehokkuudesta on pääsääntöisesti oltava todistus (esim. FDA-hyväksyntä tai standardin DIN EN ISO 15883 mukainen CE-merkintä). Viite Käytössä oleva puhdistus- ja desinfiointilaite tulee huoltaa ja tarkastaa säännöllisin väliajoin. 3.11.1 Manuaalinen esipuhdistus harjalla Vaihe Toimenpide Pit.

  • Page 196: Koneellinen Alkalinen Puhdistus Ja Lämpödesinfiointi

    3.11.3 Koneellinen alkalinen puhdistus ja lämpödesinfiointi Laitetyyppi: yksikammioinen puhdistus-/desinfiointilaite ilman ultraääntä Vaihe Toimenpide Veden Kemikaalit [°C/°F] [min] laatu Esihuuhtelu <25/77 ■ Puhdistus 55/131 Tiiviste, alkalinen: – pH ~ 13 – <5 % anionisia tensidejä ■ Käyttöliuos 0,5 % – pH ~ 11* Välihuuhtelu >10/50 Lämpödesinfiointi...

  • Page 197: Tarkastus

    3.12 Tarkastus 3.13 Kokoaminen ► Anna tuotteen jäähtyä huoneenlämpöiseksi. 3.13.1 Kierreporan kahva 1 ► Kuivata märkä tai kostea tuote. ► Työnnä kahva laipalle nuolen osoittamaan suuntaan. katso Kuva 8. 3.12.1 Visuaalinen tarkastus 3.13.2 S⁴ Cervical -kaira 4 ► Varmista, että kaikki lika on poistettu. Kiinnitä tässä yhteydessä eri- ►...

  • Page 198: Lineaarinen Kiskon Avustaja 29

    ► 3.13.6 Lineaarinen kiskon avustaja 29 Kiinnitä kiinnitysmutteri ja kierrä se kokonaan aloitusasentoon käytön ► valmistelua varten. Kiinnitä lukitusholkit proksimaaliseen mutteriin kääntämällä ne nupin uraan. Kuva 22 Säätömutterin kiinnittäminen takaisin 3.13.7 Suoraanleikkaava kiskoleikkuri 25 ► Levitä tarvittaessa Aesculap STERILIT® -voiteluainetta. Kuva 19 Lukitusholkkien kytkeminen ►...

  • Page 199: Pakkaus

    Lääkintäteknisiin laitteisiin tehdyt muutokset saattavat aiheuttaa takuun ja vahingonkorvausvelvollisuuden sekä mahdollisen käyttölu- van raukeamisen. ► Tuotetta ei saa muuttaa. ► Huoltoa ja korjauksia koskevissa kysymyksissä käänny oman maasi B. Braun/Aesculap-edustajan puoleen. Huolto-osoitteet Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone: +49 7461 95-1601...
  • Page 200 Aesculap Kakla ® 4® Instrumenti Teksts 45 Pakauša urbja vadotne ar dubulto galu 4,5 mm skrūvēm FW095R (5,5 mm skrūvēm FW096R), pakauša vītņgrieža vadotne ar dubulto 1 Spirālurbja rokturis FJ839R galu 4,5 mm skrūvēm FW097R (5,5 mm skrūvēm FW098R) 2 Kaulu īlens FW041R 46 Pakauša skrūvju noņēmējs FW099R 3 Dziļuma mērinstruments FW042R, lote FW044R un garās versijas lote 47 Pakauša skrūvju noņēmēja kāts FW101R...
  • Page 201 Stieņa pavadonis 26 ........202 darbmūžu skatiet B. Braun eIFU sadaļā tīmekļa vietnē eifu.bbraun.com 3.7.5...
  • Page 202 Klīniskais lietojums Lietojuma jomas un lietošanas ierobežojums 2.2.2 Produkts Produktam specifiskās drošības norādes 2.1.1 Paredzētais mērķis ► Vienmēr sekojiet S Cervical implantu (TA011796) instrukcijām un Cervical sistēma (S C sistēma) tiek izmantota aizmugurējās pakauša attiecīgajām lietošanas rokasgrāmatām. kakla daļas un krūšu kurvja stabilizācijai un savienošanai. ►...
  • Page 203 Lietošana Urbja un roktura montāža (tikai manuālai urbšanai) BRĪDINĀJUMS Traumu un/vai darbības traucējumu risks! ► Pirms jebkuras lietošanas pārbaudiet produktu, vai tam nav vaļīgu, saliektu, salauztu, ieplaisājušu, nolietotu vai nolauztu detaļu. ► Pirms katras lietošanas veiciet funkcionālo pārbaudi. 2.3.1 S⁴ Cervical skrūvju caurumu sagatavošana Pašvītņgriezes S Cervical skrūvju caurumi tiek sākti, izmantojot Cervical kaulu īlenu 2.
  • Page 204 2.3.4 S⁴ Cervical skrūves novietošana un pagaidu fiksācija BRIESMAS S⁴ Cervical skrūves pacelšana Traumu un urbja bojājumu risks, ja urbja rotācijas ātrums ir pārāk ► Paceliet S Cervical skrūvi ar S Cervical pašnoturošo poliaksiālo augsts! skrūvgriezi 11. ► Noteikti uzstādiet rotācijas ātrumu, kas ir piemērots paredzētajam lietojumam.
  • Page 205 2.3.6 Stieņa pavadonis 26, 27, 28, 29 BRIESMAS Bojājumu risks pacientam, personālam vai aprīkojumam operācijas UZMANĪBU telpā lidojoša fragmenta no grieztā stieņa dēļ! Stieņa pavadoņa bojājums un salūšana! ► Vienmēr turiet nogriežamā stieņa gabalu abos galos. ► Nekad neizmantojiet stieņa pavadoni S Cervical stieņa saliekšanai.

  • Page 206: Apstiprināts Apstrādes Process

    S Cervical poliaksiālo skrūvju spaili. Piezīme Lai iegūtu jaunāko informāciju par atkārtotu apstrādi un materiālu sade- rību, skatiet B. Braun eIFU tīmekļa vietnē eifu.bbraun.com Derīga sterilizācijas procedūra ar tvaiku tika veikta ar Aesculap sterilu kon- teineru sistēmu. Vispārīgas norādes Piekaltušas pēcoperācijas atliekas var apgrūtināt tīrīšanu vai padarīt to...

  • Page 207: Vienreiz Lietojami Produkti

    Vienreiz lietojami produkti Demontāža ■ FW051SU 3.7.1 Spirālurbja rokturis 1 ■ FW052SU ■ FW086SU ■ FW088SU ■ FW091SU ■ FW092SU ► Neizmantojiet produktu atkārtoti. Produkta atkārtota apstrāde pasliktina funkcionalitāti. Netīrumi un/vai traucēta produktu funkcija var izraisīt traumas vai slimības, kuru rezultātā var iestāties nāve.

  • Page 208: Stieņa Pavadonis 26

    3.7.6 Lineārais stieņa pavadonis 29 UZMANĪBU ► Nodrošiniet, ka proksimālais kloķis ir atslēgts pagarinātā stāvoklī. Skrūvgriezis nedarbosies pareizi, ja fiksācijas mēlītes ir saliektas vai Tas izvilks fiksācijas uzmavas no iekšējās uzmavas. deformētas! ► Nelieciet vai nesaspiediet fiksācijas mēlītes. ► Pavelciet atpakaļ zilo kloķi (melno FW069R un FW132R). ►...

  • Page 209: Pakauša Urbja Vadotne Un Vītņgrieža Vadotne 45

    ► Noņemiet fiksācijas uzmavas, pagriežot tās uz ārpusi zem kloķa. Att. 16 Fiksācijas uzmavas noņemšana 3.7.7 Pakauša urbja vadotne un vītņgrieža vadotne 45 Att. 17 Uzmavu noņemšana ► Noņemiet uzmavas, izskrūvējot tās pulksteņrādītāja kustības virzienā. Tīrīšana/dezinfekcija 3.8.1 Produktam specifiskās drošības instrukcijas par apstrādes pro- cesu Pacienta apdraudējums! FW672R nedrīkst manuāli pārstrādāt.

  • Page 210: Apstiprināta Tīrīšanas Un Dezinfekcijas Procedūra

    3.8.2 Apstiprināta tīrīšanas un dezinfekcijas procedūra Apstiprināta proce- Īpatnības Atsauce dūra ■ Manuālā tīrīšana un Nodaļa Manuālā tīrīšana/dezin- FJ839R, FJ968R, FJ983R, FJ984R, FJ988R, FW036R, FW037R, FW041R, FW042R, dezinfekcija iegremdē- fekcija un apakšiedaļa: FW044R, FW045R, FW046R, FW047R, FW049R, FW053R, FW058R, FW059R, FW061R, ■...
  • Page 211 Apstiprināta proce- Īpatnības Atsauce dūra ■ Manuāla iepriekšēja Nodaļa Mehāniska tīrī- FW672R: tīrīšana ar suku un šana/dezinfekcija ar iepriekšēju ■ Piemērota tīrīšanas suka sekojoša mehāniska manuālu tīrīšanu un apakšiedaļa: ■ ■ neitrālā vai vāji sār- Vienreizējas lietošanas šļirce 20 ml Nodaļa Manuāla iepriekšēja mainā...

  • Page 212: Manuālā Tīrīšana/Dezinfekcija

    Manuālā tīrīšana/dezinfekcija ► Pirms manuālās dezinfekcijas ļaujiet skalošanas ūdenim pietiekami nopilēt no produkta, lai novērstu dezinfekcijas šķīduma atšķaidīšanu. ► Pēc manuālas tīrīšanas/dezinfekcijas vizuāli pārbaudiet redzamās virs- mas, vai uz tām nav atlieku. ► Ja nepieciešams, atkārtojiet tīrīšanas/dezinfekcijas procesu. 3.9.1 Manuālā tīrīšana un dezinfekcija iegremdējot Fāze Solis Konc.

  • Page 213: Manuāla Tīrīšana Ar Ultraskaņu Un Dezinfekciju Iegremdējot

    3.9.2 Manuāla tīrīšana ar ultraskaņu un dezinfekciju iegremdējot Fāze Solis Konc. Ūdens Ķīmiska [°C/°F] [min.] kvalitāte Tīrīšana ar ultraskaņu RT (auksta) >15 T–W Aldehīdu, fenolu un četraizvietotā amonija savienojumu nesatu- rošs koncentrāts, pH ~ 9 * Starpposma skalošana RT (auksta) T–W Dezinfekcija RT (auksta)

  • Page 214: Mehāniska Tīrīšana/Dezinfekcija

    3.10 Mehāniska tīrīšana/dezinfekcija Piezīme Tīrīšanas un dezinfekcijas ierīcei jābūt ar pārbaudītu efektivitāti (piemē- ram, FDA apstiprinājums vai CE marķējums saskaņā ar DIN EN ISO 15883). Piezīme Izmantotā tīrīšanas un dezinfekcijas ierīce regulāri jāapkopj un jākontrolē. 3.10.1 Mehāniska sārmainā tīrīšana un termiskā dezinfekcija Mašīnas tips: vienkameras tīrīšanas/dezinfekcijas ierīce bez ultraskaņas Fāze Solis...

  • Page 215: Mehāniska Tīrīšana/Dezinfekcija Ar Iepriekšēju Manuālu Tīrīšanu

    3.11 Mehāniska tīrīšana/dezinfekcija ar iepriekšēju manuālu tīrīšanu Piezīme Tīrīšanas un dezinfekcijas ierīcei jābūt ar pārbaudītu efektivitāti (piemē- ram, FDA apstiprinājums vai CE marķējums saskaņā ar DIN EN ISO 15883). Piezīme Izmantotā tīrīšanas un dezinfekcijas ierīce regulāri jāapkopj un jākontrolē. 3.11.1 Manuāla iepriekšēja tīrīšana ar suku Fāze Solis Konc.

  • Page 216: Mehāniska Sārmainā Tīrīšana Un Termiskā Dezinfekcija

    3.11.3 Mehāniska sārmainā tīrīšana un termiskā dezinfekcija Mašīnas tips: vienkameras tīrīšanas/dezinfekcijas ierīce bez ultraskaņas Fāze Solis Ūdens Ķīmiska [°C/°F] [min.] kvalitāte Pirmreizējā skalošana <25/77 T–W ■ Tīrīšana 55/131 FD–W Koncentrāts, sārmains: – pH ~ 13 – <5 % anjoniskās virsmaktīvās vielas ■...

  • Page 217: Pārbaude

    3.12 Pārbaude 3.13 Montāža ► Ļaujiet produktam atdzist līdz istabas temperatūrai. 3.13.1 Spirālurbja rokturis 1 ► Mitru vai slapju produktu nožāvējiet. ► Piespiediet rokturi uz manšetes bultiņai pretējā virzienā, skatīt Att. 8. 3.12.1 Vizuāla apskate 3.13.2 S⁴ Cervical vītņgriezis 4 ►...

  • Page 218: Lineārais Stieņa Pavadonis 29

    ► 3.13.6 Lineārais stieņa pavadonis 29 Atkārtoti sasaistiet pavadoņa uzgriezni un vītņgriezi sākuma stāvoklī, ► lai sagatavotos lietošanai. Ievietojiet fiksācijas uzmavas proksimālajā uzgrieznī, pagriežot tās kloķa rievā. Att. 22 Pavadoņa uzgriežņa atkārtota sasaistīšana 3.13.7 Taisns griezta stieņa griezējs 25 ► Pēc vajadzības izmantojiet Aesculap STERILIT®...

  • Page 219: Iepakojums

    Modificējot medicīnisko aprīkojumu, var zaudēt tiesības uz garantijas tiesībām, kā arī varbūtējiem sertifikātiem. ► Nemodificējiet produktu. ► Lai veiktu produkta apkalpošanu un labošanu, lūdzu, sazinieties ar savu vietējo B. Braun/Aesculap aģentūru. Servisu adreses Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tutlingen / Germany Phone:...
  • Page 220 Aesculap Cervical ® 4® Instrumentai Aprašas 46 grąžto kreiptuvas dvigubu galu, skirtas 4,5 mm varžtams FW095R (skirtas 5,5 mm varžtams FW096R), pakaušinis sriegiklio kreiptuvas 1 Prisukamo grąžto rankena FJ839R dvigubu galu, skirtas 4,5 mm varžtams FW097R (skirtas 5,5 mm varž- 2 Kaulų...
  • Page 221 11 ......... . 221 medžiagų suderinamumą ir eksploatavimo trukmę pateikta B. Braun 3.7.4...
  • Page 222 Klinikinis taikymas Naudojimo sritys ir naudojimo apribojimai 2.2.2 Gaminys Konkretaus gaminio saugos nurodymai 2.1.1 Naudojimo paskirtis ► Visada laikykitės S Cervical implantų (TA011796) naudojimo instruk- Cervical sistema (S C sistema) naudojama užpakalinio pakaušio kakli- cijų ir atitinkamo naudojimo vadovo. nės bei krūtininės dalių stabilizavimui ir fuzijai. ►...
  • Page 223 Naudojimas Grąžto ir rankenos montavimas (tik rankiniam gręžimui) ĮSPĖJIMAS Sužalojimo ir (arba) netinkamo veikimo pavojus! ► Kiekvieną kartą prieš pradėdami naudoti patikrinkite, ar nėra laisvų, sulinkusių, sulūžusių, įtrūkusių, nusidėvėjusių ar atitrūkusių dalių. ► Kaskart prieš naudojimą patikrinkite veikimą. 2.3.1 Skylių paruošimas S⁴ Cervical varžtams Savisriegių...
  • Page 224 2.3.4 S⁴ Cervical varžto padėties nustatymas ir laikinas fiksavimas PAVOJUS S⁴ Cervical varžto paėmimas Grąžtui sukantis per greita kyla sužalojimų ir grąžto sugadinimo pavo- ► Paimkite S Cervical varžtą S Cervical daugiaašiu atsuktuvu su savai- jus! minio laikymo funkcija 11. ►...
  • Page 225 2.3.6 Strypo įvediklis 26, 27, 28, 29 PAVOJUS Žalos pacientui, personalui ar operacinės įrangai rizika dėl išskriejančio ATSARGIAI nupjauto strypo fragmento! Strypo įvediklio pažeidimas ir lūžimas! ► Visada laikykite pjaunamo strypo dalį už abiejų galų. ► Niekada nenaudokite strypo įvediklio S Cervical strypui sulenkti.

  • Page 226: Patvirtintas Pasiruošimas Procedūrai

    Cervical daugiaašio varžto tulpės formos galvutei atlais- Pastaba vinti. Naujausią informaciją apie perdirbimą ir medžiagų suderinamumą rasite B. Braun eIFU eifu.bbraun.com Patvirtinta sterilizavimo garais procedūra buvo atlikta Aesculap sterilioje talpyklų sistemoje. Bendrosios pastabos Dėl pridžiūvusių ar prilipusių chirurginių liekanų gali būti sunkiau valyti, valymas gali būti neefektyvus ir lemti koroziją.

  • Page 227: Vienkartinio Naudojimo Gaminiai

    Vienkartinio naudojimo gaminiai Išmontavimas ■ FW051SU 3.7.1 Prisukama grąžto rankena 1 ■ FW052SU ■ FW086SU ■ FW088SU ■ FW091SU ■ FW092SU ► Nenaudokite gaminio pakartotinai. Gaminio paruošimas daro įtaką jo funkcionalumui. Gaminio užteršimas ir (arba) pažeistas funkcionalumas gali būti sužalojimo arba ligos, o galiau- siai –...

  • Page 228: Strypo Įvediklis (26)

    3.7.6 Linijinis strypo įvediklis 29 ATSARGIAI ► Įsitikinkite, kad proksimalinė rankenėlė yra ištraukta atblokavimo padė- Atsuktuvas tinkamai neveiks, jei laikantieji liežuvėliai sulenkti arba tyje. užlenkti! Taip fiksavimo movos bus atitrauktos iš vidinės movos. ► Nelenkite ir neužlenkite laikančiųjų liežuvėlių. ► Atitraukite mėlyną...

  • Page 229: Pakaušinio Grąžto Kreiptuvas Ir Sriegiklio Kreiptuvas 45

    ► Nuimkite fiksavimo movas, išsukdami jas iš rankenėlės. Pav. 16 Fiksavimo movų nuėmimas 3.7.7 Pakaušinio grąžto kreiptuvas ir sriegiklio kreiptuvas 45 Pav. 17 Movų nuėmimas ► Nuimkite movas sukdami jas pagal laikrodžio rodyklę. Valymas/dezinfekavimas 3.8.1 Konkretaus gaminio paruošimo proceso saugos instrukcijos Pavojus pacientui! FW672R negalima paruošti pakartotinai rankiniu būdu.

  • Page 230: Patvirtintos Valymo Ir Dezinfekavimo Procedūros

    3.8.2 Patvirtintos valymo ir dezinfekavimo procedūros Patvirtinta procedūra Ypatumai Etalonas ■ Valymas ir mirkomasis Skyrius Rankinis valymas/dezin- Skirta FJ839R, FJ968R, FJ983R, FJ984R, FJ988R, FW036R, FW037R, FW041R, FW042R, dezinfekavimas ranki- fekavimas ir poskirsnyje: FW044R, FW045R, FW046R, FW047R, FW049R, FW053R, FW058R, FW059R, FW061R, ■...
  • Page 231 Patvirtinta procedūra Ypatumai Etalonas ■ Rankinis pirminis valy- Skyrius Mechaninis valy- Skirta FW672R mas šepetėliu ir vėles- mas/dezinfekavimas su pirminiu ■ Tinkamas valymo šepetėlis nis automatizuotas rankiniu valymu ir poskirsnyje: ■ ■ valymas neutraliu arba Vienkartinis 20 ml švirkštas Skyrius Rankinis pirminis valy- šarminiu valikliu ir ter- ■...

  • Page 232: Rankinis Valymas/Dezinfekavimas

    Rankinis valymas/dezinfekavimas ► Prieš dezinfekuodami rankiniu būdu, palaukite, kol gerai nudžius ant gaminio esantis skalavimo vanduo, kad dezinfekavimo tirpalas nebūtų atskiestas. ► Po valymo/dezinfekavimo rankiniu būdu, apžiūrėkite paviršius, ar nesi- mato jokių likučių. ► Jei reikia, pakartokite valymo/dezinfekavimo procedūrą. 3.9.1 Valymas ir mirkomasis dezinfekavimas rankiniu būdu Fazė...

  • Page 233: Rankiniu Būdu Atliekamas Valymas Ultragarsu Ir Mirkomasis Dezinfekavimas

    3.9.2 Rankiniu būdu atliekamas valymas ultragarsu ir mirkomasis dezinfekavimas Fazė Žingsnis Konc. Vandens Cheminės medžiagos [°C/°F] [min.] kokybė Valymas ultragarsu PT (šalta) >15 Koncentratas be aldehidų, be fenolio ir koncentratas be KVAS, pH ~ 9* Tarpinis skalavimas PT (šalta) Dezinfekavimas PT (šalta) Koncentratas be aldehidų, be fenolio ir koncentratas be KVAS, pH ~ 9* Galutinis skalavimas...

  • Page 234: Mechaninis Valymas/Dezinfekavimas

    3.10 Mechaninis valymas/dezinfekavimas Pastaba Valymo ir dezinfekavimo prietaisų efektyvumas turi būti patvirtintas (pvz., FDA patvirtinimas arba CE ženklas pagal DIN EN ISO 15883). Pastaba Naudojamas valymo ir dezinfekavimo prietaisas turi būti reguliariai prižiū- rimas ir tikrinamas. 3.10.1 Automatizuotas šarminis valymas ir terminis dezinfekavimas Prietaiso tipas: vienos kameros valymo/dezinfekavimo prietaisas be ultragarso Fazė...

  • Page 235: Valymu

    3.11 Mechaninis valymas/dezinfekavimas su pirminiu rankiniu valymu Pastaba Valymo ir dezinfekavimo prietaisų efektyvumas turi būti patvirtintas (pvz., FDA patvirtinimas arba CE ženklas pagal DIN EN ISO 15883). Pastaba Naudojamas valymo ir dezinfekavimo prietaisas turi būti reguliariai prižiū- rimas ir tikrinamas. 3.11.1 Rankinis pirminis valymas šepečiu Fazė...

  • Page 236: Automatizuotas Šarminis Valymas Ir Terminis Dezinfekavimas

    3.11.3 Automatizuotas šarminis valymas ir terminis dezinfekavimas Mašinos tipas: vienos kameros valymo/dezinfekavimo mašina be ultragarso Fazė Žingsnis Vandens Cheminės medžiagos [°C/°F] [min.] kokybė Pirminis skalavimas <25/77 ■ Valymas 55/131 Šarminis koncentratas: – pH ~ 13 – < 5 % anijoninių paviršiaus aktyviųjų medžiagų ■...

  • Page 237: Patikrinimas

    3.12 Patikrinimas 3.13 Montavimas ► Leiskite gaminiui atvėsti iki patalpos temperatūros. 3.13.1 Prisukama grąžto rankena 1 ► Išdžiovinkite šlapią arba drėgną gaminį. ► Stumkite rankeną ant žiedo rodyklės nurodyta kryptimi, žr. Pav. 8. 3.12.1 Vizualioji apžiūra 3.13.2 S⁴ Cervical sriegiklis 4 ►...

  • Page 238: Linijinis Strypo Įvediklis 29

    ► 3.13.6 Linijinis strypo įvediklis 29 Vėl iki galo sukabinkite įvediklio veržlę ir sriegį į pradinę padėtį, kad ► pasiruoštumėte naudoti. Užfiksuokite fiksavimo movas proksimalinėje veržlėje sukdami jas į griovelį rankenėlėje. Pav. 22 Pakartotinis įvediklio veržlės sukabinimas 3.13.7 Tiesaus pjūvio strypo pjoviklis 25 ►...

  • Page 239: Pakuotė

    į garantinį remontą bei gali būti atšaukti kai kurie leidimai. ► Nemodifikuokite gaminio. ► Dėl techninės priežiūros ir remonto kreipkitės į savo nacionalinę B. Braun/Aesculap agentūrą. Techninės priežiūros tarnybų adresai Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tutlingen / Germany...
  • Page 240 Aesculap Cervical ® 4® Инструменты Легенда 40 Внутренняя направляющаяApfelbaum FJ985R 41 Окципитальная отвертка FW213R 1 Поворотная рукоятка для сверла FJ839R 42 Щипцы для сгибания окципитальной пластины FW090R 2 Костное шило FW041R 43 Сверло для 4,5 мм винтов окципитальной пластины FW091SU 3 Измеритель...

  • Page 241: К Этому Документу

    Очистка/дезинфекция ........243 совместимости материалов и сроке службы см. в B. Braun eIFU 3.8.1...

  • Page 242: Клиническое Применение

    Клиническое применение Область и ограничение применения 2.2.2 Изделие Указания по технике безопасности для конкретного изделия 2.1.1 Назначение ► Всегда следовать инструкциям по применению имплантатов Система S Cervical(системаS C) предназначена для стабилизации Cervical (TA011796) и соответствующему руководству по и сращивания в задней части затылочного, шейного и грудного эксплуатации.

  • Page 243: Применение

    Применение Присоединение сверла к рукоятке (только для сверления ВНИМАНИЕ вручную) Опасность травмирования и/или сбоев в работе! Перед каждым использованием проверять на отсутствие: ► расшатанных, погнутых, сломанных, потрескавшихся, изношенных или отломившихся деталей. Перед каждым применением проверять работоспособ- ► ность. 2.3.1 Подготовка отверстий для винтов S⁴ Cervical Подготовка...

  • Page 244: Нарезание Резьбы (Дополнительно)

    2.3.4 Позиционирование и временная фиксация винта ОПАСНОСТЬ S⁴ Cervical Опасность травмирования и/или повреждения сверла в Удерживание винта S⁴ Cervical результате слишком высокой скорости вращения сверла! ► Удерживать винт S Cervical с помощью самоудерживающей Удостовериться, что установленная скорость вращения ► полиаксиальной отвертки S Cervical 11.

  • Page 245: Держатель Стержня 26, 27, 28, 29

    ► Аналогичным образом удерживать крюки S Cervical, исполь- ОПАСНОСТЬ зуя щипцы для удерживания крюка S Cervical 21, 22. Опасность травмирования пациента, персонала или повре- ждения оборудования в операционной из-за отлетающих 2.3.6 Держатель стержня 26, 27, 28, 29 фрагментов разрезаемого стержня! ОСТОРОЖНО...

  • Page 246: Удаление Имплантатов S4 Cervical

    Удаление имплантатов S Cervical Указание Актуальную информацию о подготовке и совместимости мате- ОСТОРОЖНО риалов см. также в системе B. Braun eIFU по адресу eifu.bbraun.com Повреждение отвертки S Cervical с указателем крутящего Утвержденный метод паровой стерилизации применялся в сте- момента 15! рильных...

  • Page 247: Изделия Для Одноразового Применения

    Изделия для одноразового применения Демонтаж ■ FW051SU 3.7.1 Поворотная рукоятка для сверла (1) ■ FW052SU ■ FW086SU ■ FW088SU ■ FW091SU ■ FW092SU ► Не использовать изделие повторно. Подготовка изделия влияет на его работоспособность. Загрязне- ние изделий и/или нарушение их функционирования могут при- вести...

  • Page 248: Держатель Стержня 26

    3.7.5 Резьбовая отверткаS⁴ Cervical TH 12 ОСТОРОЖНО Отвертка будет работать некорректно, если удерживающие лапки согнуты или сжаты! Не сгибать и не сжимать удерживающие лапки. ► ► Потянуть назад синюю рукоятку (черная для FW069R и FW132R). ► Ослабить и открутить винтовую втулку, расположенную на рабочем...

  • Page 249: Направляющая Окципитального Сверла И Направляющая Инструмента Для Нарезания Резьбы

    Очистка/дезинфекция ► Нажать на круглые выступы шарнира. При этом штифты будут извлечены из внутренней втулки, что 3.8.1 Специфические указания по безопасности во время позволит извлечь ее из внешней втулки. подготовки Опасность для пациента! Повторная обработка FW672R вручную запрещена. ► Повторная обработка FW672R производится путем предвари- тельной...

  • Page 250: Утвержденный Метод Очистки И Дезинфекции

    3.8.2 Утвержденный метод очистки и дезинфекции Утвержденный Особенности Ссылка метод ■ Ручная очистка с Раздел Ручная очистка/дезин- Для FJ839R, FJ968R, FJ983R, FJ984R, FJ988R, FW036R, FW037R, FW041R, FW042R, погружением в фекция раздел: FW044R, FW045R, FW046R, FW047R, FW049R, FW053R, FW058R, FW059R, FW061R, ■...
  • Page 251 Утвержденный Особенности Ссылка метод ■ Предварительная Раздел Ручная очистка/дезин- Для FJ839R, FW036R, FW046R, FW047R, FW049R, FW053R, FW054R, FW069R, очистка вручную фекция с предварительной FW070R, FW077R, FW095R, FW096R, FW097R, FW099R, FW104R, FW131R, FW132R, при помощи щетки с ручной очисткой раздел: FW213R, FW427R, FW428R, FW523R, FW669R ■...

  • Page 252: Ручная Очистка/Дезинфекция

    Ручная очистка/дезинфекция ► Перед ручной дезинфекцией дать воде стечь с изделия, чтобы предотвратить разбавление дезинфицирующего раствора ее остатками. ► После ручной очистки/дезинфекции проверить отсутствие на видимых поверхностях остатков загрязнений. ► При необходимости повторить процесс очистки/дезинфекции. 3.9.1 Ручная чистка с опусканием в дезинфицирующий раствор Фаза...

  • Page 253: Ручная Чистка Ультразвуком И Путем Опускания В Дезинфицирующий Раствор

    3.9.2 Ручная чистка ультразвуком и путем опускания в дезинфицирующий раствор Фаза Шаг Конц. Качество Химия [°C/°F] [мин] воды Ультразвуковая очистка Кт (холод- >15 П-в Концентрат не содержит альдегид, фенол и чет- ная) вертичные аммониевые соединения; pH ~ 9* Промежуточная промывка Кт...

  • Page 254: Машинная Очистка/Дезинфекция

    3.10 Машинная очистка/дезинфекция Указание Прибор для очистки и дезинфекции должен иметь проверенную степень эффективности (например, допуск FDA или маркировку CE). Указание Применяемый прибор для очистки и дезинфекции необходимо регулярно проверять и проводить его техническое обслуживание. 3.10.1 Машинная щелочная очистка и термическая дезинфекция Тип...

  • Page 255: Ручной Очисткой

    3.11 Ручная очистка/дезинфекция с предварительной ручной очисткой Указание Прибор для очистки и дезинфекции должен иметь проверенную степень эффективности (например, допуск FDA или маркировку CE). Указание Применяемый прибор для очистки и дезинфекции необходимо регулярно проверять и проводить его техническое обслуживание. 3.11.1 Предварительная чистка щеткой вручную Фаза...

  • Page 256: Вручную

    3.11.2 Предварительная чистка ультразвуком и щеткой вручную Фаза Шаг Conc. Качество Химия [°C/°F] [мин] воды Ультразвуковая Кт (холод- >15 П-в Концентрат не содержит альдегид, фенол и четвертичные очистка ная) аммониевые соединения; pH ~ 9* Полоскание Кт (холод- П-в ная) П-в: Питьевая...

  • Page 257: Дезинфекция

    3.11.3 Машинная щелочная очистка и термическая дезинфекция Тип прибора: однокамерный прибор для очистки / дезинфекции без ультразвука Фаза Шаг Качество Химия [°C/°F] [мин] воды Предварительная промывка <25/77 П-в ■ Очистка 55/131 ПО–В Концентрат, щелочной: – pH ~ 13 – анионические ПАВ <5 % ■...

  • Page 258: Дезинфекция

    3.11.4 Машинная очистка нейтральными или слабощелочными очистителями и термическая дезинфекция Тип прибора: Прибор однокамерный для очистки/дезинфекции без ультразвука Фаза Шаг Качество Химия [°C/°F] [мин] воды Предварительная промывка <25/77 П-в Очистка Нейтральные: 55/131 ПО–В ■ Концентрат: – pH-нейтральный – анионические ПАВ <5 % ■...

  • Page 259: Проверка

    3.12 Проверка 3.13 Установка ► Охладить изделие до комнатной температуры. 3.13.1 Поворотная рукоятка для сверла 1 ► Высушить изделие, если оно мокрое или влажное. ► Присоединить рукоятку к муфте, надавив на нее в направле- нии, противоположном указанному стрелкой, см. Рис. 8. 3.12.1 Зрительная...

  • Page 260: Линейный Держатель Стержня 29

    3.13.6 Линейный держатель стержня 29 ► Снова присоединить гайку и полностью закрутить ее в исход ► ное положение, чтобы подготовиться к использованию. Присоединить фиксирующие втулки к проксимальной гайке, вставив их в паз рукоятки. Рис. 22 Повторное присоединение гайки 3.13.7 Прямой резак для стержня 25 ►...

  • Page 261: Упаковка

    ► ► Надлежащим образом упаковать сетчатые корзины для стери- ремонту обращайтесь в местное представительство лизации (например, в стерильные контейнеры Aesculap). B. Braun/Aesculap. ► Убедиться в том, что упаковка предотвращает повторное загрязнение изделия во время хранения. Адреса сервисных центров Aesculap Technischer Service 3.15 Стерилизация...
  • Page 262 Aesculap Cervical ® 4® Nástroje Legenda 46 Odstraňovač šroubů do okcipitální kosti FW099R 47 Dřík odstraňovače šroubů do okcipitální kosti FW101R 1 Rukojeť spirálového vrtáku FJ839R 48 T-rukojeť pro odstraňování šroubů z okcipitální kosti FW116R 2 Kostní šídlo FW041R 49 Flexibilní šroubovák na stavěcí šrouby do okcipitální kosti FW109R 3 Hloubkoměr FW042R, sonda FW044R a dlouhá...
  • Page 263 Tento návod k použití platí pro nástroje S Cervical. Upozornĕní Příslušné označení CE pro výrobek je uvedeno na etiketě nebo na obalu výrobku. ► Návody k použití pro konkrétní výrobky a informace o kompatibilitě materiálů a životnosti naleznete v sekci B. Braun eIFU na webu eifu.bbraun.com...
  • Page 264 Pokyny k operačním zákrokům Použití Uživatel nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku. VAROVÁNÍ Předpokladem pro úspěšné používání tohoto výrobku je patřičné klinické Nebezpečí úrazu a/nebo nesprávného fungování! vzdělání i teoretické a praktické zvládnutí potřebných operačních technik, ► včetně používání tohoto výrobku. Před každým použitím výrobek zkontrolujte, zda neobsahuje uvol- něné, zlomené, prasklé, opotřebené...
  • Page 265 2.3.3 Řezání závitů (volitelné) NEBEZPEČI Šrouby S Cervical jsou samořezné šrouby. Pokud se však zjistí, že kost je Nebezpečí poranění míchy, nervových kořenů, přilehlých prostor mezi- příliš tvrdá, může se operující chirurg rozhodnout předvrtat závit pomocí obratlových plotének nebo měkké tkáně při vrtání! závitořezu S Cervical.
  • Page 266 2.3.5 Úprava tyčí S⁴ Cervical Tyče Aesculap S Cervical se dodávají rovné (kromě předehnutých tyčí pro okcipitální dlahu). Pomocí ohýbacích nástrojů S Cervical je lze přizpůsobit situaci, popř. požadovanému zakřivení páteře. ► Pro kontrolu požadovaného stupně ohnutí použijte šablony tyčí 30. Upozornĕní...
  • Page 267 Viz TA012676 – mini sada šroubováku na stavěcí šrouby do okci- Aktuální informace o přípravě a snášenlivosti materiálu naleznete také na pitální kosti s pružným dříkem S Cervical. B. Braun eIFU na adrese eifu.bbraun.com Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního 2.3.8 Odstranění implantátů S Cervical kontejneru Aesculap.

  • Page 268: Demontáž

    Výrobky k jednorázovému použití 3.7.3 Samodržící polyaxiální šroubovák S⁴ Cervical 11 ■ FW051SU ■ FW052SU ■ FW086SU ■ FW088SU ■ FW091SU ■ FW092SU ► Výrobek nepoužívejte opakovaně. Předsterilizační příprava výrobku má na funkčnost negativní vliv. Znečiš- tění a/nebo omezení funkčnosti výrobků může vést k úrazu nebo onemoc- nění...

  • Page 269: Závitový Šroubovák S4 Cervical Th 12

    ► 3.7.5 Závitový šroubovák S⁴ Cervical TH 12 Stiskněte pojistné jazýčky na závěsu. Tím se kolíky vysunou z vnitřního pouzdra a bude je možné vytáhnout z vnějšího pouzdra. Obr. 12 Demontáž závitového šroubováku ► Držte šroubovák 12 na distálním nebo šestihranném konci. Obr. 15 Vytažení...

  • Page 270: Čištění/Dezinfekce

    Čištění/dezinfekce 3.8.1 Bezpečnostní pokyny k postupu předsterilizační přípravy spe- cifické pro výrobek Ohrožení pacienta! FW672R se nesmí předsterilizačně připravovat ručně. ► Předsterilizační přípravu FW672R provádějte pouze formou ručního předčištění následovaného čištěním v mechanické myčce/dezinfektoru. Riziko poškození nebo zničení výrobku nevhodnými čisticími/dezinfekč- ními prostředky a/nebo příliš...
  • Page 271 Validovaný postup Zvláštnosti Reference ■ Ruční předčištění kar- Kapitola Strojní čištění/dezin- Pro FJ839R, FW036R, FW046R, FW047R, FW049R, FW053R, FW054R, FW069R, FW070R, táčem a následné fekce s ručním předčištěním a FW077R, FW095R, FW096R, FW097R, FW099R, FW104R, FW131R, FW132R, FW213R, strojní alkalické čištění podkapitola: FW427R, FW428R, FW523R, FW669R ■...

  • Page 272: Ruční Čištění/Dezinfekce

    Ruční čištění/dezinfekce ► Před ruční dezinfekcí nechejte z výrobku dostatečně okapat oplacho- vací vodu, aby nedošlo ke zředění roztoku dezinfekčního prostředku. ► Po ručním čištění/dezinfekci zkontrolujte viditelné povrchy vizuálně na případné zbytky. ► V případě potřeby postup čištění/dezinfekce zopakujte. 3.9.1 Ruční...

  • Page 273: Ruční Čištění Ultrazvukem A Desinfekce Ponořením

    3.9.2 Ruční čištění ultrazvukem a desinfekce ponořením Fáze Krok Konc. Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Ultrazvukové čištění PT (chladno) >15 Koncentrát neobsahující aldehydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* Mezioplach PT (chladno) Desinfekce PT (chladno) Koncentrát neobsahující aldehydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* Závěrečný...

  • Page 274: Strojní Čištění/Dezinfekce

    3.10 Strojní čištění/dezinfekce Upozornĕní Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účinnost (např. povolení FDA nebo označení CE na základě normy DIN EN ISO 15883). Upozornĕní Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně udržovaný a kont- rolovaný. 3.10.1 Strojní alkalické čištění a tepelná desinfekce Typ přístroje: Jednokomorový...

  • Page 275: Strojní Čištění/Dezinfekce S Ručním Předčištěním

    3.11 Strojní čištění/dezinfekce s ručním předčištěním Upozornĕní Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účinnost (např. povolení FDA nebo označení CE na základě normy DIN EN ISO 15883). Upozornĕní Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně udržovaný a kont- rolovaný.

  • Page 276: Strojní Alkalické Čištění A Tepelná Desinfekce

    3.11.3 Strojní alkalické čištění a tepelná desinfekce Typ přístroje: jednokomorový čistící/dezinfekční přístroj bez ultrazvuku Fáze Krok Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Předoplach <25/77 ■ Čištění 55/131 Koncentrát, alkalický: – pH ~ 13 – <5 % aniontové tenzidy ■ pracovn roztok 0,5 % –...

  • Page 277: Revize

    3.12 Revize 3.13 Montáž ► Výrobek nechejte vychladnout na teplotu místnosti. 3.13.1 Rukojeť spirálového vrtáku 1 ► Mokrý nebo vlhký výrobek vysušte. ► Zatlačte rukojeť do objímky ve směru označeném šipkou, viz Obr. 8. 3.12.1 Vizuální kontrola 3.13.2 Závitořez S⁴ Cervical 4 ►...

  • Page 278: Lineární Nástroj Pro Dorovnání Tyče (Fw673R)

    ► 3.13.6 Lineární nástroj pro dorovnání tyče (FW673R) Znovu zapojte dorovnávací matici a zcela ji našroubujte do počáteční ► polohy, aby byla připravena k použití. Pojistné objímky zajistěte do proximální matice jejich otočením do drážky knoflíku. Obr. 22 Opětovné zapojení dorovnávací matice 3.13.7 Řezačka na tyče s rovným řezem 25 ►...

  • Page 279: Balení

    Upozornĕní Distributor Nástroje s uzávěrem sterilizujte otevřené nebo zafixované maximálně na první západce, aby nedošlo ke zlomení vlivem koroze z vnitřního pnutí. B. BRAUN Medical s.r.o. ► V Parku 2335/20 Zajistěte, aby sterilizační prostředek měl přístup ke všem vnějším i vnitřním povrchům (např.
  • Page 280 Aesculap Cervical ® 4® Instrumenty Legenda 45 Prowadnica wiertła z podwójnym zakończeniem do śrub potylicznych 4,5 mm FW095R (do śrub 5,5 mm FW096R), prowadnica gwintownika 1 Uchwyt wiertła krętego FJ839R z podwójnym zakończeniem do śrub potylicznych 4,5 mm FW097R (do 2 Szydło kostne FW041R śrub 5,5 mm FW098R) 3 Głębokościomierz FW042R, sygnalizator FW044R i sygnalizator długi...
  • Page 281 3.7.4 Instrument do wprowadzania prętów 26....282 kompatybilności materiałowej i okresu użytkowania podano w B. Braun 3.7.5 Śrubokręt gwintowany TH S4 Cervical 12 ....282 eIFU na stronie eifu.bbraun.com...
  • Page 282 Zastosowanie kliniczne Obszary zastosowania i ograniczenie zastosowania 2.2.2 Produkt Zasady bezpieczeństwa dotyczące produktu 2.1.1 Przeznaczenie ► Należy zawsze przestrzegać instrukcji użytkowania implantów System S Cervical (system S C) jest stosowany do stabilizowania i zespa- Cervical (TA011796) i właściwego podręcznika operacyjnego. lania kręgosłupa szyjnego i piersiowego, przednio i potylicznie.
  • Page 283 Zastosowanie Montaż wiertła i uchwytu (tylko do wiercenia ręcznego) OSTRZEŻENIE Ryzyko odniesienia obrażeń ciała i/lub niewłaściwego działania! ► Przed każdym użyciem należy sprawdzić produkt pod kątem: luź- nych, wygiętych, pękniętych, porysowanych, zużytych lub odłama- nych elementów. ► Przed każdym użyciem przeprowadzać kontrolę działania. 2.3.1 Przygotowanie otworów pod śruby S⁴...
  • Page 284 2.3.4 Pozycjonowanie i tymczasowe zamocowanie śruby S⁴ Cervical NIEBEZPIECZEŃSTWO Podnoszenie śruby S⁴ Cervical Ryzyko skaleczenia oraz uszkodzenia wiertła na skutek zbyt dużej pręd- ► Podnieść śrubę S Cervical za pomocą samotrzymającego śrubokręta kości obrotowej! wieloosiowego S Cervical 11. ► Należy pamiętać, aby ustawić prędkość obrotową odpowiednio do zamierzonego zastosowania.
  • Page 285 2.3.6 Instrument do wprowadzania prętów 26, 27, 28, 29 NIEBEZPIECZEŃSTWO Ryzyko uszkodzenia pacjenta, personelu lub sprzętu na sali operacyjnej PRZESTROGA z powodu luźnego fragmentu pręta odpryśniętego podczas cięcia! Uszkodzenie i pęknięcie instrumentu do wprowadzania prętów! ► Zawsze trzymać kawałek pręta, który ma zostać przecięty, na obu ►...

  • Page 286: Weryfikacja Procedury Przygotowawczej

    Cervical. stać z środka wirusobójczego. Notyfikacja Aktualne informacje dotyczące przygotowania i tolerancji materiałowej patrz również B. Braun eIFU na stronie eifu.bbraun.com Sterylizację w oparciu o walidowaną metodę przeprowadzono w systemie pojemników sterylnych Aesculap. Ogólne wskazówki Zaschnięte lub przylegające do urządzenia pozostałości pooperacyjne mogą...

  • Page 287: Produkty Jednorazowego Użytku

    ► Nie używać podczas czyszczenia szczotek drucianych ani innych środ- Demontaż ków mogących uszkodzić powierzchnię, ponieważ może to skutkować 3.7.1 Uchwyt wiertła krętego 1 wystąpieniem korozji. ► Dalsze szczegółowe wskazówki na temat bezpiecznego higienicznie i delikatnego dla materiałów (zachowującego ich wartość) ponownego przygotowania, patrz www.a-k-i.org rubryka „AKI-Brochures”, „Red brochure”.

  • Page 288: Instrument Do Wprowadzania Prętów 26

    3.7.6 Instrument do wprowadzania prętów liniowych 29 PRZESTROGA ► Upewnić się, że pokrętło proksymalne znajduje się w pozycji odbloko- Śrubokręt nie będzie działał prawidłowo, jeżeli chwytaki będą zgięte wanej. lub skręcone! Spowoduje to wycofanie tulei blokujących z tulei wewnętrznej. ► Nie zaginać, ani nie załamywać...

  • Page 289: Prowadnica Wiertła Potylicznego I Prowadnica Gwintownika 45

    ► Wyjąć tuleje blokujące, wykręcając je spod pokrętła. Rys. 16 Usuwanie tulei blokującej 3.7.7 Prowadnica wiertła potylicznego i prowadnica gwintownika Rys. 17 Usuwanie tulei ► Zdjąć tuleje, wykręcając je w prawo. Czyszczenie/dezynfekcja 3.8.1 Zasady bezpieczeństwa dotyczące procedury przygotowawczej danego produktu Zagrożenie dla pacjenta! FW672R nie może być ręcznie reprocesowany. ►...

  • Page 290: Walidowana Procedura Czyszczenia I Dezynfekcji

    3.8.2 Walidowana procedura czyszczenia i dezynfekcji Walidowana proce- Szczegółowe informacje Referencja dura ■ Mycie ręczne Rozdział Mycie ręczne/dezynfek- Do FJ839R, FJ968R, FJ983R, FJ984R, FJ988R, FW036R, FW037R, FW041R, FW042R, z dezynfekcją zanurze- cja i podrozdział: FW044R, FW045R, FW046R, FW047R, FW049R, FW053R, FW058R, FW059R, FW061R, ■...
  • Page 291 Walidowana proce- Szczegółowe informacje Referencja dura ■ Ręczne czyszczenie Rozdział Mycie/dezynfekcja Do FW672R wstępne za pomocą maszynowa z ręcznym myciem ■ Odpowiednia szczotka do czyszczenia szczotki, a następnie wstępnym i podrozdział: ■ ■ czyszczenie maszy- Strzykawka jednorazowa 20 ml Rozdział Wstępne czyszczenie nowe w środowisku ■...

  • Page 292: Mycie Ręczne/Dezynfekcja

    Mycie ręczne/dezynfekcja ► Przed przystąpieniem do dezynfekcji ręcznej dokładnie usunąć wodę po płukaniu, by zapewnić odpowiednie stężenie środka dezynfekującego. ► Po ręcznym czyszczeniu/dezynfekcji widoczne powierzchnie należy skontrolować pod kątem ewentualnych pozostałości zanieczyszczeń. ► W razie potrzeby powtórzyć proces czyszczenia/dezynfekcji. 3.9.1 Czyszczenie ręczne z dezynfekcją...

  • Page 293: Czyszczenie Ręczne Z Użyciem Ultradźwięków I Dezynfekcją Zanurzeniową

    3.9.2 Czyszczenie ręczne z użyciem ultradźwięków i dezynfekcją zanurzeniową Faza Krok Stęż. Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody Czyszczenie ultra- TP (zimna) >15 Koncentrat nie zawierający aldehydów, fenoli i czwartorzędowych dźwiękami związków amonowych (QAV), pH ~9* Płukanie pośrednie TP (zimna) Dezynfekcja TP (zimna) Koncentrat nie zawierający aldehydów, fenoli i czwartorzędowych związków amonowych (QAV), pH ~9*...

  • Page 294: Czyszczenie Maszynowe/Dezynfekcja

    3.10 Czyszczenie maszynowe/dezynfekcja Notyfikacja Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi mieć sprawdzoną skutecz- ność (np. dopuszczenie FDA bądź znak CE zgodnie z normą DIN EN ISO 15883). Notyfikacja Zastosowane urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi być regularnie poddawane konserwacji i przeglądom. 3.10.1 Maszynowe czyszczenie środkami alkalicznymi i dezynfekcja termiczna Typ urządzenia: Jednokomorowe urządzenie czyszcząco-dezynfekujące (bez generatora ultradźwięków) Faza...

  • Page 295: Mycie/Dezynfekcja Maszynowa Z Ręcznym Myciem Wstępnym

    3.11 Mycie/dezynfekcja maszynowa z ręcznym myciem wstępnym Notyfikacja Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi mieć sprawdzoną skutecz- ność (np. dopuszczenie FDA bądź znak CE zgodnie z normą DIN EN ISO 15883). Notyfikacja Zastosowane urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi być regularnie poddawane konserwacji i przeglądom.

  • Page 296: Termiczna

    3.11.3 Maszynowe czyszczenie środkami alkalicznymi i dezynfekcja termiczna Typ urządzenia: jednokomorowe urządzenie czyszcząco-dezynfekujące bez generatora ultradźwięków Faza Krok Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody Płukanie wstępne <25/77 ■ Czyszczenie 55/131 Koncentrat, alkaliczny: – pH ~ 13 – <5 % anionowych środków powierzchniowo czynnych ■...

  • Page 297: Przegląd

    3.12 Przegląd 3.13 Montaż ► Ostudzić produkt do temperatury pokojowej. 3.13.1 Uchwyt wiertła krętego 1 ► Mokry lub wilgotny produkt należy osuszyć. ► Wcisnąć uchwyt na kołnierz przeciwnie do kierunku wskazanego przez strzałkę; patrz Rys. 8. 3.12.1 Kontrola wzrokowa ► Upewnić się, że wszystkie zabrudzenia zostały usunięte. Należy zwrócić 3.13.2 Gwintownik S⁴...

  • Page 298: Instrument Do Wprowadzania Prętów Liniowych 29

    ► 3.13.6 Instrument do wprowadzania prętów liniowych 29 Ponownie włożyć nakrętkę perswazyjną i gwint do pozycji wyjściowej, ► aby przygotować je do użycia. Zamocować tuleje blokujące w nakrętce proksymalnej, przekręcając nimi w rowku pokrętła. Rys. 22 Ponowne nakręcenie nakrętki perswazyjnej 3.13.7 Kleszcze do prostego cięcia prętów 25 ►...

  • Page 299: Opakowanie

    Szczegółowych informacji na temat serwisu i napraw udzielają ► Umieścić kosze w opakowaniach odpowiadających przyjętej metodzie właściwe dla kraju użytkownika przedstawicielstwa firmy B. Braun/Aesculap. sterylizacji (np. w kontenerach sterylizacyjnych Aesculap). ► Zapobiec rekontaminacji produktu podczas jego przechowywania Adresy punktów serwisowych poprzez stosowanie odpowiedniego opakowania.
  • Page 300 Aesculap Cervical ® 4® Nástroje Legenda 45 Objímka záhlavového vrtáka s ukončením pre 4,5 mm skrutky FW095R (pre skrutky 5,5 mm FW096R), objímka záhlavového závitorezu pre 1 Ohnutá vŕtacia rukoväť FJ839R 4,5 mm skrutky FW097R (pre 5,5 mm skrutky FW098R) 2 Kostná...
  • Page 301 Zavádzač 26 ......... 302 o kompatibilite materiálov a životnosti nájdete B. Braun eIFU na odkaze 3.7.5...
  • Page 302 Klinické použitie Oblasti použitia a obmedzenie použitia 2.2.2 Výrobok Bezpečnostné pokyny špecifické pre daný výrobok 2.1.1 Účel ► Vždy dodržiavajte pokyny na používanie S Cervical implantátov Cervical systém (S C systém) sa používa na zadnú záhlavovú krčnú a (TA011796) a príslušného návodu na obsluhu. hrudnú...
  • Page 303 Použitie Montáž vrtáka a rukoväti (len pri ručnom vŕtaní) VAROVANIE Nebezpečenstvo zranenia a/alebo chybnej funkcie! ► Výrobok pred každým použitím skontrolujte, či nemá: voľné, roz- bité, použité alebo odlomené diely. ► Pred každým použitím vykonajte skúšku funkčnosti. 2.3.1 Príprava otvorov pre S⁴ Cervical skrutky Otvory pre samorezné...
  • Page 304 2.3.4 Polohovanie a dočasná fixácia S⁴ Cervical skrutky NEBEZPEČENSTVO Zdvihnutie S⁴ Cervical skrutky Nebezpečenstvo poranenia a/alebo poškodenia vrtáka v dôsledku príliš ► Zodvihnite S Cervical skrutku pomocou S Cervical samodržiaceho vysokých otáčok! polyaxiálneho skrutkovača 11. ► Dbajte na to, aby ste nastavili rýchlosť otáčania zodpovedajúcu určenému použitiu.
  • Page 305 2.3.6 Zavádzač 26, 27, 28, 29 NEBEZPEČENSTVO Nebezpečenstvo zranenia pacienta, personálu alebo poškodenia zaria- UPOZORNENIE denia v operačnej sále v dôsledku lietajúcich fragmentov z odrezanej Poškodenie a zlomenie zavádzača! tyče! ► Nikdy nepoužívajte zavádzač tyčí na ohýbanie S Cervical tyče. ►...

  • Page 306: Validované Postupy Prípravy Nástrojov Na Opakované Použitie

    Oznámenie Aktuálne informácie o príprave a znášanlivosti materiálu pozrite aj na B. Braun eIFU pod odkazom eifu.bbraun.com Validovaný proces parnej sterilizácie sa uskutočnuje v Aesculap-Sterilcon- tainer-System. Všeobecné pokyny Prischnuté resp. fixované OP-zvyšky môžu čistenie zťažiť resp. urobiť ho neučinným a tým zapríčiniť...

  • Page 307: Výrobky Na Jedno Použitie

    Výrobky na jedno použitie Demontáž ■ FW051SU 3.7.1 Ohnutá vŕtacia rukoväť 1 ■ FW052SU ■ FW086SU ■ FW088SU ■ FW091SU ■ FW092SU ► Výrobok nepoužívajte znovu. Úprava výrobku zhoršuje funkčnosť. Znečistenie a/alebo zhoršená funkč- nosť výrobkov môžu spôsobiť poranenia alebo ochorenia a následne smrť. ►...

  • Page 308: Zavádzač 26

    3.7.6 Lineárny zavádzač 29 UPOZORNENIE ► Uistite sa, že je proximálny gombík v odistenej, rozšírenej polohe. Skrutkovač nebude fungovať správne, ak sú jazýčky ohnuté alebo skrú- Týmto sa vytiahnu poistné objímky z vnútorného puzdra. tené! ► Pridržiavacie jazýčky neohýbajte alebo nezalamujte. ►...

  • Page 309: Vodiaca Objímka Záhlavového Vrtáka A Objímka Závitorezu 45

    ► Vyberte poistné objímky vytáčaním spod gombíka. Obr. 16 Odstránenie poistných objímok 3.7.7 Vodiaca objímka záhlavového vrtáka a objímka závitorezu 45 Obr. 17 Odstránenie objímok ► Vyberte objímky ich otáčaním v smere hodinových ručičiek. Čistenie/dezinfekcia 3.8.1 Konkrétne bezpečnostné pokyny k postupu pri úprave Ohrozenie pacienta! FW672Rsa nesmie manuálne znovu spracovávať.

  • Page 310: Vhodné Postupy Čistenia A Dezinfekcie

    3.8.2 Vhodné postupy čistenia a dezinfekcie Validovaný postup Osobitosti Referencie ■ Manuálne čistenie Kapitola Manuálne čistenie/dez- Pre FJ839R, FJ968R, FJ983R, FJ984R, FJ988R, FW036R, FW037R, FW041R, FW042R, ponornou dezinfekciou infekcia a podkapitola: FW044R, FW045R, FW046R, FW047R, FW049R, FW053R, FW058R, FW059R, FW061R, ■...
  • Page 311 Validovaný postup Osobitosti Referencie ■ Ručné predčistenie Kapitola Strojové čistenie/dezin- Pre FW672R kefou a následné fekcia s manuálnym predčistením ■ Vhodná čistiaca kefa mechanické neutrálne a podkapitola: ■ ■ alebo zásadité čistenie Jednorazová striekačka 20 ml Kapitola Manuálne predčiste- a tepelná dezinfekcia ■...

  • Page 312: Manuálne Čistenie/Dezinfekcia

    Manuálne čistenie/dezinfekcia ► Pred manuálnou dezinfekciou nechajte odkvapkať výrobok od vypla- chovacej vody, aby sa predišlo zriedeniu dezinfekčného roztoku. ► Po manuálnom čistení/dezinfekcii skontrolujte viditeľné plochy, či tam neostali zvyšky. ► Ak je potrebné, opakujte čistiaci/dezinfekčný proces. 3.9.1 Manuálne čistenie ponornou dezinfekciou Fáza Krok Konc.

  • Page 313: Manuálne Čistenie Ultrazvukom A Ponornou Dezinfekciou

    3.9.2 Manuálne čistenie ultrazvukom a ponornou dezinfekciou Fáza Krok Konc. Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Čistenie ultrazvukom IT (studená) >15 Koncentrát formaldehydu, fenolu a QAV-voľný, pH ~ 9 * Medzioplach IT (studená) Dezinfekcia IT (studená) Koncentrát formaldehydu, fenolu a QAV-voľný, pH ~ 9 * Záverečné...

  • Page 314: Strojové Čistenie/Dezinfekcia

    3.10 Strojové čistenie/dezinfekcia Oznámenie Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať preukázateľnú účinnosť (napr. osvedčenie FDA alebo označenie CE podľa DIN EN ISO 15883). Oznámenie Použité čistiace a dezinfekčné zariadenie musí byť pravidelne udržiavané a kontrolované. 3.10.1 Strojové alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia Typ prístroja: Jednokomorový-čistiaci-/dezinfekčný...

  • Page 315: Strojové Čistenie/Dezinfekcia S Manuálnym Predčistením

    3.11 Strojové čistenie/dezinfekcia s manuálnym predčistením Oznámenie Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať preukázateľnú účinnosť (napr. osvedčenie FDA alebo označenie CE podľa DIN EN ISO 15883). Oznámenie Použité čistiace a dezinfekčné zariadenie musí byť pravidelne udržiavané a kontrolované. 3.11.1 Manuálne predčistenie kefkou Fáza Krok Konc.

  • Page 316: Strojové Alkalické Čistenie A Tepelná Dezinfekcia

    3.11.3 Strojové alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia Typ prístroja: jednokomorový čistiaci/dezinfekčný prístroj bez ultrazvuku Fáza Krok Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Predoplach <25/77 ■ Čistenie 55/131 Koncentrát, alkalický: – pH ~ 13 – <5 % aniónové tenzidy ■ 0,5 %-ný pracovný roztok –...

  • Page 317: Kontrola

    3.12 Kontrola 3.13 Montáž ► Výrobok nechajte vychladnúť na izbovú teplotu. 3.13.1 Ohnutá vŕtacia rukoväť 1 ► Vlhký alebo mokrý výrobok vysušte. ► Potlačte rukoväť na objímku proti smeru označenému šípkou, pozri Obr. 8. 3.12.1 Vizuálna kontrola ► Uistite sa, že boli odstránené všetky nečistoty. Dávajte pritom pozor 3.13.2 S⁴...

  • Page 318: Lineárny Zavádzač 29

    ► 3.13.6 Lineárny zavádzač 29 Znova nasuňte zavádzaciu maticu a úplne ju navlečte do východiskovej ► polohy, aby ste ju pripravili na použitie. Poistné objímky zasuňte do proximálnej matice otáčaním do drážky gombíka. Obr. 22 Opätovné nasadenie zavádzacej matice 3.13.7 Rezačka na rovný rez tyče 25 ►...

  • Page 319: Balenie

    Výrobok je možné sterilizovať v rozobranom ale aj zmontovanom stave. Oznámenie Distribútor Aby sa zabránilo poškodeniu vplyvom korózií pod napätím sterilizujte B. Braun Medical s.r.o. nástroje s uzáverom otvoreným alebo zafixovaným maximálne na prvý Hlučínska 3 uzatvárací dielik. SK – 831 03 Bratislava ►...
  • Page 320 Aesculap Cervical ® 4® Műszerek Jelmagyarázat 45 Duplavégű nyakszirti fúróvezető 4,5 mm-es csavarokhoz (FW095R (5,5 mm-es csavarokhoz FW096R)), duplavégű nyakszirti menetfúró- 1 Csigafúrókar (FJ839R) vezető 4,5 mm-es csavarokhoz (FW097R (5,5 mm-es csavarokhoz 2 Csontár (FW041R) FW098R)) 3 Mélységmérő (FW042R), mélységmérő szonda (FW044R) és hosszú 46 Nyakszirti csavareltávolító...
  • Page 321 3.7.5 S4 Cervical TH menetes csavarhúzó 12 ....322 ciókért lásd a B. Braun eIFU webhelyét az eifu.bbraun.com címen. 3.7.6 Lineáris rúdstabilizáló 29 ......322 Figyelmeztetések...
  • Page 322 Klinikai alkalmazás Alkalmazási területek és az alkalmazás korlátozá- 2.2.2 Termék Termékspecifikus biztonsági tájékoztató ► Mindig tartsa be az S Cervical implantátumok (TA011796) használati 2.1.1 Rendeltetés utasítását és a vonatkozó kezelési útmutatót. Az S Cervical rendszer (S C rendszer) hátsó nyakszirti nyaki és mellkasi ►...
  • Page 323 Használat A fúró és a fúrókar összeszerelése (csak kézi fúráshoz) FIGYELMEZTETÉS Sérülésveszély és/vagy a termék hibás működése! ► Minden egyes használat előtt ellenőrizze, hogy a terméken nem találhatók-e meglazult, elhajlott, törött, repedt, kopott vagy letört alkatrészek. ► A termék minden használata előtt végezzen működésvizsgálatot. 2.3.1 A furatok előkészítése az S⁴...
  • Page 324 2.3.4 Az S⁴ Cervical csavarok pozicionálása és ideiglenes rögzítése VESZÉLY Az S⁴ Cervical csavar felvétele A sérülés és a fúró károsodásának veszélye, ha a fordulatszám túl nagy! ► Vegye fel az S Cervical csavart az S Cervical öntartó többtengelyű ► Győződjön meg arról, hogy a kívánt alkalmazáshoz megfelelő...
  • Page 325 2.3.6 Rúdstabilizáló 26, 27, 28, 29 VESZÉLY A beteg, a személyzet vagy a műtőben található berendezések sérülé- VIGYÁZAT sének veszélye az elvágott rúdból kivetődő szilánkok miatt! A rúdstabilizáló sérülése és törése! ► A vágandó rúddarabot tartsa mindig a két végénél fogva. ►...

  • Page 326: Validált Regenerálási Eljárás

    Cervical poliaxiális csavar (tulipánfejű) kioldásához. nálni. Felhívás A regenerálással és az anyagok összeférhetőségével kapcsolatos naprakész információkért lásd a B. Braun eIFU webhelyét az eifu.bbraun.com címen. A validált gőzsterilizálási eljárást Aesculap steril konténerrendszerben haj- tották végre. Általános megjegyzések A rászáradt, illetve rögzült sebészeti maradványok megnehezíthetik vagy hatástalaníthatják a tisztítást, és korrózióhoz vezethetnek.

  • Page 327: Egyszer Használatos Termékek

    ► A tisztításhoz ne használjon olyan fémkefét és egyéb olyan súrolósze- 3.7.2 S⁴ Cervical menetfúró 4 reket, amelyek megsértik a felületet, ellenkező esetben fennáll a korró- zió veszélye. ► A higiéniai szempontból biztonságos, anyag- és értékmegőrző regene- rálással kapcsolatban további részletes tanácsok találhatók a www.a- k-i.org címen, hivatkozás „AKI-Brochures”, „Red brochure”.

  • Page 328: Rúdstabilizáló 26

    3.7.4 Rúdstabilizáló 26 3.7.6 Lineáris rúdstabilizáló 29 ► Gondoskodjon arról, hogy a proximális gomb kioldott, kinyújtott hely- zetben legyen. Ezzel visszahúzza a záróhüvelyeket a belső hüvelyből. Ábra 11 A rúdstabilizáló szétszerelése ► Húzza a hátsó fogantyún lévő kioldó szerkezetet lefelé álló helyzetbe, és tartsa ott mindaddig, amíg a hátsó...

  • Page 329: Nyakszirti Fúróvezető És Menetfúró-Vezető 45

    ► Távolítsa el a záróhüvelyeket úgy, hogy kifordítja őket a gomb alól. Ábra 16 A záróhüvelyek eltávolítása 3.7.7 Nyakszirti fúróvezető és menetfúró-vezető 45 Ábra 17 A hüvelyek eltávolítása ► Távolítsa el a hüvelyeket úgy, hogy kifordítja őket az óramutató járásá- val megegyező...

  • Page 330: Validált Tisztítási És Fertőtlenítési Eljárás

    3.8.2 Validált tisztítási és fertőtlenítési eljárás Validált eljárás Speciális követelmények Hivatkozás ■ Kézi tisztítás fertőtle- Fejezet Kézi tisztítás/fertőtlenítés A következőkhöz: FJ839R, FJ968R, FJ983R, FJ984R, FJ988R, FW036R, FW037R, FW041R, nítőfolyadékba merí- és a következő alfejezet: FW042R, FW044R, FW045R, FW046R, FW047R, FW049R, FW053R, FW058R, FW059R, ■...
  • Page 331 Validált eljárás Speciális követelmények Hivatkozás ■ Kézi előtisztítás kefé- Fejezet Gépi tisztítás/fertőtlení- FW672R esetén vel és az azt követő tés kézi előtisztítással és a követ- ■ Megfelelő tisztítókefe gépi semleges vagy kező alfejezet: ■ ■ enyhe lúgos tisztítás és Egyszer használatos 20 ml-es fecskendő Fejezet Kézi előtisztítás kefé- magas hőmérsékleten ■...

  • Page 332: Kézi Tisztítás/Fertőtlenítés

    Kézi tisztítás/fertőtlenítés ► A kézi fertőtlenítés előtt a vizet megfelelő ideig csöpögtesse le a ter- mékről, hogy megakadályozza a fertőtlenítőoldat felhígulását. ► A kézi tisztítást/fertőtlenítést követően szemrevételezéssel ellenőrizze a látható felületeket, hogy nem maradtak-e rajtuk maradványok. ► Szükség esetén ismételje meg a tisztítási/fertőtlenítési eljárást. 3.9.1 Kézi tisztítás fertőtlenítőfolyadékba merítéssel Fázis...

  • Page 333: Kézi Tisztítás Ultrahanggal És Fertőtlenítőfolyadékba Merítéssel 3

    3.9.2 Kézi tisztítás ultrahanggal és fertőtlenítőfolyadékba merítéssel Fázis Lépés Konc. Vízmi- Kémia [°C/°F] [perc] nőség Ultrahangos tisztítás SZH (hideg) >15 Aldehidmentes, fenolmentes és QUAT-mentes koncentrátum, pH ~ 9* Köztes öblítés SZH (hideg) – – Fertőtlenítés SZH (hideg) Aldehidmentes, fenolmentes és QUAT-mentes koncentrátum, pH ~ 9* Befejező...

  • Page 334: Gépi Tisztítás/Fertőtlenítés

    3.10 Gépi tisztítás/fertőtlenítés Felhívás A tisztító- és fertőtlenítőkészülék hatékonyságát vizsgálati eredményekkel kell igazolni (pl. FDA-jóváhagyás vagy a DIN EN ISO 15883 szerinti CE-jelö- lés). Felhívás A regeneráláshoz használt tisztító- és fertőtlenítőkészülék rendszeres kar- bantartást és ellenőrzést igényel. 3.10.1 Gépi lúgos tisztítás és magas hőmérsékleten végzett fertőtlenítés Gép típusa: egykamrás tisztító-/fertőtlenítőkészülék ultrahang nélkül Fázis Lépés...

  • Page 335: Gépi Tisztítás/Fertőtlenítés Kézi Előtisztítással

    3.11 Gépi tisztítás/fertőtlenítés kézi előtisztítással Felhívás A tisztító- és fertőtlenítőkészülék hatékonyságát vizsgálati eredményekkel kell igazolni (pl. FDA-jóváhagyás vagy a DIN EN ISO 15883 szerinti CE-jelö- lés). Felhívás A regeneráláshoz használt tisztító- és fertőtlenítőkészülék rendszeres kar- bantartást és ellenőrzést igényel. 3.11.1 Kézi előtisztítás kefével Fázis Lépés Konc.

  • Page 336: Gépi Lúgos Tisztítás És Magas Hőmérsékleten Végzett Fertőtlenítés

    3.11.3 Gépi lúgos tisztítás és magas hőmérsékleten végzett fertőtlenítés Gép típusa: egykamrás tisztító-/fertőtlenítőberendezés ultrahang nélkül Fázis Lépés Vízmi- Kémia [°C/°F] [perc] nőség Előöblítés <25/77 – ■ Tisztítás 55/131 Koncentrátum, lúgos: – pH ~ 13 – <5 % anionos felületaktív anyagok ■...

  • Page 337: Ellenőrzés

    3.12 Ellenőrzés 3.13 Összeszerelés ► Hagyja a terméket szobahőmérsékletre lehűlni. 3.13.1 Csigafúrókar 1 ► Szárítsa meg a vizes vagy nedves terméket. ► Nyomja a fogantyút a gallérra a nyíllal jelzet iránnyal ellentétesen, lásd Ábra 8. 3.12.1 Szemrevételezéses ellenőrzés ► Győződjön meg arról, hogy minden szennyeződést eltávolított. Fordít- 3.13.2 S⁴...

  • Page 338: Lineáris Rúdstabilizáló 29

    ► 3.13.6 Lineáris rúdstabilizáló 29 A használat előkészítéséhez rögzítse újból a stabilizálóanyát, és csava- ► rozza be teljesen a kiindulási helyzetbe. Rögzítse a záróhüvelyeket a proximális anyacsavarba a gomb hornyába csavarva őket. Ábra 22 A stabilizálóanya újbóli rögzítése 3.13.7 Egyenesen vágó rúdvágó 25 ►...

  • Page 339: Csomagolás

    Az orvosi műszaki berendezéseken végzett módosítások a jótál- lási/garanciális igények, valamint a vonatkozó engedélyek elvesztését eredményezhetik. ► Ne végezzen módosításokat a terméken. ► A szervizelést és javítást illetően forduljon a B. Braun/Aesculap helyi képviseletéhez. A szervizek címei Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany...
  • Page 340 Aesculap Cervical ® 4® Instrumenti Legenda 46 Odstranjevalec okcipitalnih vijakov FW099R 47 Gred za odstranjevanje okcipitalnih vijakov FW101R 1 Ročaj spiralnega vrtalnika FJ839R 48 Okcipitalni T-ročaj za odstranjevanje vijakov FW116R 2 Šilo za kosti FW041R 49 Orodje za odstranjevanje okcipitalnih fleksibilnih nastavljivih vijakov 3 Globinomer FW042R, sonda FW044R in daljša različica sonde FW671R FW109R 4 Vrezilo FW046R in FW047R...
  • Page 341 Ta navodila za uporabo veljajo za instrumente S Cervical. Napotek Veljavna oznaka CE za izdelek je na etiketi ali embalaži izdelka. ► Za navodila za uporabo posameznih izdelkov ter informacije o združlji- vosti materialov in življenjski dobi glejte B. Braun eIFU na eifu.bbraun.com...
  • Page 342 Navodila za kirurške posege Uporaba Za pravilno izvedbo kirurškega posega je odgovoren uporabnik. OPOZORILO Pogoj za uspešno uporabo izdelka je ustrezno klinično usposabljanje ter Nevarnost poškodb in/ali okvare! teoretično in praktično znanje vseh potrebnih kirurških tehnik, vključno z ► uporabo tega izdelka. Pred vsako uporabo preverite, da sestavni deli izdelka niso zrahljani, upognjeni, razpokani, obrabljeni ali zlomljeni.
  • Page 343 ► Pred vrtanjem preverite dolžino, ki jo želite izvrtati, tako da sveder vsta- NEVARNOST vite v vodilo in izmerite globino rezanja s kljunastim merilom (npr. Nevarnost poškodb hrbtenjače, živčnih korenin, sosednjega medvre- AA845R). tenčnega prostora ali mehkega tkiva pri vrtanju lukenj! ►...
  • Page 344 2.3.5 Nastavitev palic S⁴ Cervical Palice Aesculap S Cervical so dobavljene ravne (razen predhodno upo- gnjenih za okcipitalno ploščo). Z uporabo instrumentov za upogibanje Cervical lahko njihovo ukrivljenost prilagodite situaciji ali zahtevani lordozi hrbtenice. ► Uporabite šablone palic 30 za preverjanje potrebne stopnje upogiba. Napotek Za dolge palice S Cervical je treba upogibanje izvajati v več...
  • Page 345 Prepričajte se, da je izvijač za odstranjevanje nastavljivih vijakov 10 Za najnovejše informacije o pripravi na ponovno uporabo in združljivosti varno priključen na T-ročaj za omejevanje navora 16. materialov glejte B. Braun eIFU na eifu.bbraun.com ► Vedno uporabite instrument z nasprotnim navorom 14 med zate-...

  • Page 346: Priprava Na Čiščenje

    Izdelki za večkratno uporabo 3.7.3 Samonosilni poliaksialni izvijač S⁴ Cervical 11 Vplivi priprave na ponovno uporabo, ki povzročijo poškodbe izdelka, niso znani. Skrben vizualni in funkcionalni pregled pred naslednjo uporabo je najboljša priložnost, da se prepozna izdelek, ki ni več funkcionalen, glejte Pregled. Priprave na mestu uporabe ►...

  • Page 347: Navojni Izvijač S4 Cervical Th 12

    ► 3.7.5 Navojni izvijač S⁴ Cervical TH 12 Pritisnite krožne jezičke tečaja. To bo dvignilo zatiče iz notranjega tulca, kar bo omogočilo, da ga izvle- čete iz zunanjega tulca. Sl. 12 Demontaža navojnega izvijača ► Izvijač 12 držite na distalnem ali šestrobem koncu. Sl.

  • Page 348: Čiščenje/Dezinfekcija

    Čiščenje/dezinfekcija 3.8.1 Varnostne informacije glede postopka priprave na ponovno uporabo za posamezne izdelke Nevarnost za bolnike! FW672R ne smete ročno pripraviti na ponovno upo- rabo. ► FW672R pripravite na ponovno uporabo izključno z ročnim predčišče- njem in ga nato očistite v mehanski čistilni/dezinfekcijski napravi. Poškodba ali uničenje izdelka zaradi uporabe neustreznih čistilnih/dezin- fekcijskih sredstev in/ali previsokih temperatur! ►...
  • Page 349 Potrjen postopek Posebne zahteve Referenca ■ Strojno alkalno čišče- Poglavje Strojno čiščenje/dezin- Za FJ968R, FJ983R, FJ984R, FJ988R, FW037R, FW041R, FW042R, FW044R, FW045R, nje in termična dezin- fekcija in pododdelek: FW058R, FW059R, FW061R, FW062R, FW063R, FW064R, FW065R, FW066R, FW071R, ■ fekcija FW073R, FW074R, FW076R, FW078R, FW080R, FW081R, FW085R, FW087R, FW089R, Poglavje Strojno alkalno FW093R, FW094R, FW098R, FW101R, FW103R, FW109R, FW133R, FW134R, FW135R,...

  • Page 350: Ročno Čiščenje/Dezinfekcija

    Ročno čiščenje/dezinfekcija ► Pred ročno dezinfekcijo se mora voda dovolj časa odcejati, da preprečite redčenje dezinfekcijske raztopine. ► Po ročnem čiščenju/dezinfekciji vizualno preverite prisotnost ostankov na vidni površini. ► Po potrebi ponovite postopek čiščenja/dezinfekcije. 3.9.1 Ročno čiščenje s potopitvijo v dezinfekcijskem sredstvu Faza Korak Konc.

  • Page 351: Ročno Čiščenje Z Ultrazvokom In Potopitvijo V Dezinfekcijskem Sredstvu

    3.9.2 Ročno čiščenje z ultrazvokom in potopitvijo v dezinfekcijskem sredstvu Faza Korak Konc. Kakovost Kemikalija [°C/°F] [min] vode Ultrazvočno čiščenje ST (hladno) > 15 P–V Koncentrat brez aldehida, brez fenola in brez kvaternarnega amo- nija (QUAT), pH ~ 9* Vmesno izpiranje ST (hladno) –...

  • Page 352: Strojno Čiščenje/Dezinfekcija

    3.10 Strojno čiščenje/dezinfekcija Napotek Naprava za čiščenje in dezinfekcijo mora biti preizkušena in odobrena (npr. odobritev s strani FDA ali oznaka CE v skladu z DIN EN ISO 15883). Napotek Napravo za čiščenje in dezinfekcijo, ki se uporablja za obdelavo, je treba redno servisirati in preverjati.

  • Page 353: Strojno Čiščenje/Dezinfekcija Z Ročnim Predčiščenjem

    3.11 Strojno čiščenje/dezinfekcija z ročnim predčiščenjem Napotek Naprava za čiščenje in dezinfekcijo mora biti preizkušena in odobrena (npr. odobritev s strani FDA ali oznaka CE v skladu z DIN EN ISO 15883). Napotek Napravo za čiščenje in dezinfekcijo, ki se uporablja za obdelavo, je treba redno servisirati in preverjati.

  • Page 354: Strojno Alkalno Čiščenje In Termična Dezinfekcija

    3.11.3 Strojno alkalno čiščenje in termična dezinfekcija Vrsta naprave: naprava za čiščenje/dezinfekcijo z eno komoro, brez ultrazvoka Faza Korak Kakovost Kemikalija [°C/°F] [min] vode Predhodno izpiranje <25/77 P–V – ■ Čiščenje 55/131 PR–V Koncentrat, alkalni: – pH ~ 13 – <5 % anionska površinsko aktivna snov ■...

  • Page 355: Pregled

    3.12 Pregled 3.13 Sestavljanje ► Počakajte, da se izdelek ohladi na sobno temperaturo. 3.13.1 Ročaj spiralnega vrtalnika 1 ► Če je izdelek moker ali vlažen, ga posušite. ► Potisnite ročico na nastavku v smeri puščice, glejte Sl. 8. 3.12.1 Vizualni pregled 3.13.2 Vrezilo S⁴...

  • Page 356: Linearni Spodbujevalnik Palic 29

    ► 3.13.6 Linearni spodbujevalnik palic 29 Ponovno pritrdite spodbujevalno matico in do konca privijte v začetni ► položaj, da pripravite za uporabo. Zaklepne tulce pritrdite v proksimalno matico tako, da jih privijete v utor gumba. Sl. 22 Ponovno pritrjevanje spodbujevalne matice 3.13.7 Rezalnik palic z ravnim rezom 25 ►...

  • Page 357: Ovojnina

    Predelava medicinske tehnične opreme lahko povzroči izgubo garancije in garancijskih pravic ter odvzem veljavnih dovoljenj. ► Izdelka ne spreminjajte. ► Za servisiranje in popravila se obrnite na nacionalno agencijo B. Braun/Aesculap. Naslovi ponudnikov servisnih storitev Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone:...
  • Page 358 Aesculap Cervikalni ® 4® Instrumenti Legenda urezivanje s dvostrukim završetkom za vijke od 4,5 mm FW097R (za vijke od 5,5 mm FW098R) 1 Okretna drška svrdla FJ839R 46 Instrument za odstranjivanje okcipitalnih vijaka FW099R 2 Šilo za kosti FW041R 47 Držak za odstranjivanje okcipitalnih vijaka FW101R 3 Mjerač...
  • Page 359 Ove upute za uporabu odnose se na S Cervikalne instrumente. Napomena Odgovarajuća CE oznaka za proizvod može se vidjeti na naljepnici ili paki- ranju proizvoda. ► Upute za uporabu ovog artikla, kao i informacije o usklađenosti i vijeku trajanja pogledajte u B. Braun eIFU na stranici eifu.bbraun.com...
  • Page 360 Napomene o kirurškim zahvatima Primjena Korisnikova je odgovornost osigurati ispravno obavljanje kirurškog UPOZORENJE zahvata. Opasnost od ozljeda i/ili kvara! Odgovarajuća klinička obuka, kao i teorijska i praktična stručnost u svim ► potrebnim operativnim tehnikama, uključujući korištenje ovog proizvoda, Prije svake uporabe pregledajte proizvod na labave, savijene, slo- mljene, napuknute ili istrošene komponente.
  • Page 361 2.3.3 Urezivanje (neobvezno) OPASNOST Cervikalni vijci su samorezni vijci. Međutim, ako su kosti vrlo tvrde, Opasnost od oštećenja leđne moždine, korijena živaca, susjednog kirurg može odlučiti unaprijed urezati vlakno pomoću S Cervikalne ure- intervertebralnog prostora ili mekog tkiva prilikom bušenja rupa! znice.
  • Page 362 2.3.5 Prilagođavanje S⁴ Cervikalnih šipki Aesculap S Cervikalne šipke isporučuju se ravno (osim prethodno savije- nih za okcipitalnu ploču). Njihova se zakrivljenost može prilagoditi situaciji ili potrebnoj lordozi kralježnice pomoću S Cervikalnih instrumenata za savijanje. ► Upotrijebite predloške šipke 30 za uočavanje potrebnog stupnja savija- nja šipke.
  • Page 363 Ažurne informacije o ponovnoj obradi i usklađenosti materijala pogledajte Oštećenje S Cervikalnih implantata uzrokovanog nepravilnom pri- u B. Braun eIFU na stranici eifu.bbraun.com mjenom okcipitalnog fleksibilnog nastavka za svorne vijke 49 tijekom Provjeren postupak sterilizacije parom provodi se u sustavu sterilnog spre- umetanja svornih vijaka! mnika Aesculap.

  • Page 364: Pripreme Na Mjestu Uporabe

    Proizvodi za jednokratnu uporabu 3.7.3 S⁴ Cervikalni samostalni poliaksijalni odvijač 11 ■ FW051SU ■ FW052SU ■ FW086SU ■ FW088SU ■ FW091SU ■ FW092SU ► Nemojte ponovno upotrijebiti proizvod. Ponovna obrada proizvoda utječe na njegovu funkcionalnost. Opasnost od ozljeda, bolesti ili smrti zbog prljanja i/ili manje funkcionalnosti proizvoda. ►...

  • Page 365: S4 Cervikalni Th Odvijač S Navojima 12

    ► 3.7.5 S⁴ Cervikalni TH odvijač s navojima 12 Pritisnite kružne jezičke zglobnice. Time će se klinovi izvući iz unutarnjeg naglavka i moći ćete ga izvući iz vanjskog naglavka. Sl. 12 Rastavljanje odvijača s navojima ► Držite odvijač 12 za distalni ili šesterokutni kraj. Sl.

  • Page 366: Čišćenje/Dezinfekcija

    Čišćenje/dezinfekcija 3.8.1 Informacije o sigurnosti za ovaj proizvod pri ponovnoj obradi Opasnost za pacijenta! FW672R se ne smije ručno ponovno obraditi. ► Ponovno obradite FW672R samo ručnim čišćenjem unaprijed, nakon čega slijedi čišćenje u mehaničkom uređaju za pranje/dezinfekciju. Oštećenje ili uništavanje proizvoda zbog neprikladnih sredstava za čišće- nje/dezinfekciju i/ili previsokih temperatura! ►...
  • Page 367 Provjeren postupak Posebni zahtjevi Referenca ■ Mehaničko alkalno Poglavlje Mehaničko čišće- Za FJ968R, FJ983R, FJ984R, FJ988R, FW037R, FW041R, FW042R, FW044R, FW045R, čišćenje i toplinska nje/dezinfekcija i pododjeljak: FW058R, FW059R, FW061R, FW062R, FW063R, FW064R, FW065R, FW066R, FW071R, ■ dezinfekcija FW073R, FW074R, FW076R, FW078R, FW080R, FW081R, FW085R, FW087R, FW089R, Poglavlje Mehaničko alkalno FW093R, FW094R, FW098R, FW101R, FW103R, FW109R, FW133R, FW134R, FW135R, čišćenje i toplinska dezinfek-...

  • Page 368: Ručno Čišćenje/Dezinfekcija

    Ručno čišćenje/dezinfekcija ► Prije ručne dezinfekcije, pustite vodu da kaplje dovoljno dugo kako bi se spriječilo razrjeđivanje otopine za dezinfekciju. ► Nakon ručnog čišćenja/dezinfekcije vizualno provjerite vidljive površine na ostatke. ► Ako je to potrebno, ponovite postupak čišćenja/dezinfekcije. 3.9.1 Ručno čišćenje uporabom dezinfekcijskog uranjanja. Faza Korak Konc.

  • Page 369: Ručno Čišćenje Ultrazvukom I Dezinfekcijskim Uranjanjem

    3.9.2 Ručno čišćenje ultrazvukom i dezinfekcijskim uranjanjem. Faza Korak Konc. Kvaliteta Kemikalija [°C/°F] [min] vode Ultrazvučno čišćenje ST (hladno) > 15 Koncentrat bez aldehida, fenola i kvarternih amonijevih kationa (QUAT), pH ~ 9* Prijelazno ispiranje ST (hladno) 1 – – Dezinfekcija ST (hladno) 5 Koncentrat bez aldehida, fenola i kvarternih amonijevih kationa (QUAT),...

  • Page 370: Mehaničko Čišćenje/Dezinfekcija

    3.10 Mehaničko čišćenje/dezinfekcija Napomena Uređaj za čišćenje i dezinfekciju mora biti ispitano i odobreno učinkovit (na pr. odobrenje FDA ili CE oznaka u skladu s DIN EN ISO 15883). Napomena Uređaj za čišćenje i dezinfekciju koji se koristi u obradi mora se održavati i provjeravati u redovitim vremenskim razmacima.

  • Page 371: Čišćenjem

    3.11 Mehaničko čišćenje/dezinfekcija s ručnim prethodnim čišćenjem Napomena Uređaj za čišćenje i dezinfekciju mora biti ispitano i odobreno učinkovit (na pr. odobrenje FDA ili CE oznaka u skladu s DIN EN ISO 15883). Napomena Uređaj za čišćenje i dezinfekciju koji se koristi u obradi mora se održavati i provjeravati u redovitim vremenskim razmacima.

  • Page 372: Mehaničko Alkalno Čišćenje I Toplinska Dezinfekcija

    3.11.3 Mehaničko alkalno čišćenje i toplinska dezinfekcija Vrsta stroja: jednokomorni stroj za čišćenje/dezinfekciju bez ultrazvuka Faza Korak Kvaliteta Kemikalija [°C/°F] [min] vode Prethodno ispiranje <25/77 – ■ Čišćenje 55/131 PDSV Koncentrat, alkalni: – pH ~ 13 – <5 %-tni anionski surfaktant ■...

  • Page 373: Pregled

    3.12 Pregled 3.13 Sastavljanje ► Ostavite proizvod da se ohladi na sobnu temperaturu. 3.13.1 Okretna drška svrdla 1 ► Osušite proizvod ako je mokar ili vlažan. ► Gurnite dršku na prsten u suprotnom smjeru od onoga koji je označen strelicom, pogledajte Sl. 8. 3.12.1 Vizualni pregled ►...

  • Page 374: Linearni Instrument Za Navođenje Šipke 29

    ► 3.13.6 Linearni instrument za navođenje šipke 29 Ponovno uglavite maticu za navođenje i potpuno je navijte na početni ► položaj kako biste je pripremili za upotrebu. Uglavite zaporne naglavke u proksimalnu maticu okrećući ih u žlijeb na gumbu. Sl. 22 Ponovno uglavljivanje matice za navođenje 3.13.7 Rezač...

  • Page 375: Pakiranje

    Preinake medicinske tehničke opreme mogu rezultirati gubitkom jam- stvenih prava i oduzimanjem primjenjivih licencija. ► Nemojte preinačiti proizvod. ► Za servis i popravke kontaktirajte lokalnu podružnicu tvrtke B. Braun/Aesculap. Adrese servisa Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone:...
  • Page 376 Aesculap Cervical ® 4® Instrumente Legendă 45 Ghidaj de burghiu occipital cu două capete pentru șuruburi de 4,5 mm FW095R (pentru șuruburi de 5,5 mm FW096R), ghidaj de burghiu de 1 Mâner rotativ de burghiu FJ839R filetat occipital cu două capete pentru șuruburi de 4,5 mm FW097R 2 Perforator osos FW041R (pentru șuruburi de 5,5 mm FW098R) 3 Sondă...
  • Page 377 3.7.5 Șurubelniță cu filet S4 Cervical TH 12 ....378 B. Braun eIFU la eifu.bbraun.com 3.7.6 Pistol de împins tije liniar 29 ......378 Instrucțiuni de avertizare...
  • Page 378 Utilizarea clinică Domenii de utilizare și limite de utilizare 2.2.2 Produs Indicații de siguranță specifice produsului 2.1.1 Utilizare preconizată ► Urmați întotdeauna instrucțiunile de utilizare a implanturilor Sistemul S Cervical (sistemul S C) este utilizat pentru stabilizarea și fuzi- Cervical (TA011796) și ale manualul de operare respectiv. unea occipitală...
  • Page 379 Utilizare Montarea burghiului și mânerului (numai pentru perforare manuală) AVERTIZARE Pericol de vătămare și/sau defecțiune! ► Înainte de fiecare utilizare, verificați produsul cu privire la existența pieselor desfăcute, îndoite, sparte, crăpate, uzate sau rupte. ► Efectuați testarea funcțională înainte de fiecare utilizare. 2.3.1 Pregătirea găurilor pentru șuruburi S⁴...
  • Page 380 2.3.4 Poziționarea și fixarea temporară a unui șurub S⁴ Cervical PERICOL Preluarea șurubului S⁴ Cervical Risc de rănire și/sau de deteriorare a burghiului dacă turația acestuia ► Preluați șurubul S Cervical cu șurubelnița cu auto-reținere pentru este prea mare! șuruburi poliaxiale S Cervical 11.
  • Page 381 2.3.6 Pistol de împins tije (26, 27, 28, 29) PERICOL Risc de vătămare a pacientului, a personalului sau de deteriorare a ATENŢIE echipamentului din sala de operație din cauza fragmentelor proiectate Deteriorarea și ruperea pistolului de împins tije! din tija tăiată! ►...

  • Page 382: Procedura De Reprocesare Aprobată

    Menţiune Pentru informații actualizate privind reprelucrarea și compatibilitatea materialelor, consultați instrucțiunile de utilizare în format electronic B. Braun eIFU la eifu.bbraun.com Procedura validată de sterilizare cu abur a fost realizată în sistemul pentru recipiente sterile Aesculap. Indicații generale Reziduurile chirurgicale uscate sau fixate pot face curățarea dificilă sau ineficientă...

  • Page 383: Produse De Unică Folosință

    ► Nu folosiți perii metalice sau alte materiale abrazive de curățare care Dezasamblare afectează suprafața; în caz contrar, există riscul de coroziune. 3.7.1 Mâner rotativ de burghiu 1 ► Puteți găsi informații suplimentare cu privire la reprocesarea igienică și la materiale/valori la www.a-k-i.org, link către „AKI-Brochures”, „Red brochure”.

  • Page 384: Pistol De Împins Tije 26

    3.7.6 Pistol de împins tije liniar 29 ATENŢIE ► Asigurați-vă că butonul proximal este în poziție deblocată extinsă. Șurubelnița nu va funcționa corespunzător dacă ciocurile de reținere Aceasta va retrage manșoanele de blocare din manșonul interior. sunt îndoite sau răsucite! ►...

  • Page 385: Ghidaj Pentru Burghiu Și Ghidaj Pentru Burghiul De Filetat

    ► Demontați manșoanele de blocare rotindu-le de sub buton. Fig. 16 Îndepărtarea manșonului de blocare 3.7.7 Ghidaj pentru burghiu și ghidaj pentru burghiul de filetat occipital 45 Fig. 17 Demontarea manșoanelor ► Demontați manșoanele rotindu-le în sens orar. Curățare/dezinfectare 3.8.1 Indicații de siguranță specifice produsului pentru metoda de reprocesare Pericol pentru pacient! FW672R nu trebuie reprocesat manual.

  • Page 386: Procedura Aprobată De Curățare Și Dezinfectare

    3.8.2 Procedura aprobată de curățare și dezinfectare Procedura aprobată Cerințe specifice Referință ■ Curățare manuală cu Capitol Curățare/dezinfectare Pentru FJ839R, FJ968R, FJ983R, FJ984R, FJ988R, FW036R, FW037R, FW041R, FW042R, dezinfectare prin imer- manuală și subsecțiunea: FW044R, FW045R, FW046R, FW047R, FW049R, FW053R, FW058R, FW059R, FW061R, ■...
  • Page 387 Procedura aprobată Cerințe specifice Referință ■ Precurățare manuală Capitol Curățare/dezinfectare Pentru FW672R cu peria, curățare ulte- mecanică cu precurățare manu- ■ Perie de curățare adecvată rioară mecanică neutră ală și subsecțiunea: ■ ■ sau slab alcalină și Seringă de unică folosință de 20 ml Capitol Pre-curățare manuală...

  • Page 388: Curățare/Dezinfectare Manuală

    Curățare/dezinfectare manuală ► Înainte de dezinfectarea manuală, scurgeți apa din produs suficient de mult pentru a preveni diluarea soluției dezinfectante. ► După curățarea/dezinfectarea manuală, verificați vizual suprafețele vizibile pentru a detecta reziduuri. ► Dacă este necesar, repetați procesul de curățare/dezinfectare. 3.9.1 Curățare manuală...

  • Page 389: Curățare Manuală Cu Dezinfectare Cu Ultrasunete Și Prin Imersiune

    3.9.2 Curățare manuală cu dezinfectare cu ultrasunete și prin imersiune Fază Conc. Calitatea Substanțe chimice [°C/°F] [min] apei Curățare cu ultrasu- TC (rece) >15 Concentrat fără aldehidă, fără fenol și produși cuaternari, pH ~ 9* nete Clătire intermediară TC (rece) 1 Dezinfectare TC (rece) 5 Concentrat fără...

  • Page 390: Curățare/Dezinfectare Mecanică

    3.10 Curățare/dezinfectare mecanică Menţiune Dispozitivul de curățare și dezinfectare trebuie să fi testat și aprobat cu pri- vire la eficacitate (de ex., aprobare FDA sau marcaj CE în conformitate cu DIN EN ISO 15883). Menţiune Dispozitivul de curățare și dezinfectare utilizat pentru procesare trebuie să fie întreținut și verificat periodic.

  • Page 391: Curățare/Dezinfectare Mecanică Cu Precurățare Manuală

    3.11 Curățare/dezinfectare mecanică cu precurățare manuală Menţiune Dispozitivul de curățare și dezinfectare trebuie să fi testat și aprobat cu pri- vire la eficacitate (de ex., aprobare FDA sau marcaj CE în conformitate cu DIN EN ISO 15883). Menţiune Dispozitivul de curățare și dezinfectare utilizat pentru prelucrare trebuie să fie întreținut și verificat periodic.

  • Page 392: Curățare Alcalină Și Dezinfectare Termică Automatizată

    3.11.3 Curățare alcalină și dezinfectare termică automatizată Tipul dispozitivului: dispozitiv de curățare/dezinfectare cu o singură cameră, fără ultrasunete Fază Calitatea Substanțe chimice [°C/°F] [min] apei Pre-clătire <25/77 ■ Curățare 55/131 Concentrat, alcalin: – pH ~ 13 – <5 % agenți tensioactivi anionici ■...

  • Page 393: Examinarea

    3.12 Examinarea 3.13 Asamblare ► Lăsați produsul să se răcească la temperatura camerei. 3.13.1 Mâner rotativ de burghiu 1 ► Uscați produsul dacă este ud sau umed. ► Împingeți mânerul pe guler, contrar sensului indicat de săgeată, vezi Fig. 8. 3.12.1 Examinare vizuală ►...

  • Page 394: Pistol De Împins Tije Liniar 29

    ► 3.13.6 Pistol de împins tije liniar 29 Pentru pregătirea de utilizare, reangrenați complet piulița de împingere ► și filetul în poziția de pornire. Angrenați manșoanele de blocare în piulița proximală rotindu-le în canelura butonului. Fig. 22 Reangrenarea piuliței de împingere 3.13.7 Tăietor de tije cu tăiere dreaptă...

  • Page 395: Ambalare

    Modificările aduse echipamentului medical pot duce la pierderea garanției/dreptului de garanție, precum și a licențelor aplicabile. ► Nu modificați produsul. ► Pentru service și reparații, contactați agenția națională B. Braun/Aesculap. Adrese de service Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone:...
  • Page 396 Aesculap Cervical ® 4® Инструменти Легенда 44 Метчик за винтове за окципитални планки 4,5 mm FW093R (5,5 mm FW094R) 1 Ръкохватка за усукано свредло FJ839R 45 Двустранен водач за пробиване за винтове 4,5 mm FW095R (за вин- 2 Шило за кости FW041R тове...
  • Page 397 3.7.5 Резбована отвертка S4 Cervical TH 12 ....398 ционния живот, вж. B. Braun eIFU на адрес eifu.bbraun.com 3.7.6 Линеен фиксатор на пирони 29 ......398 Съобщения...
  • Page 398 Клинично приложение Области на приложение и ограничение на при- 2.2.2 Продукт ложението Информация за безопасност, специфична за продукта ► Винаги следвайте инструкциите за употреба на S Cervical 2.1.1 Предназначение Implants(TA011796) и съответното ръководство за експлоатация. Системата S Cervical (система S C) се...
  • Page 399 Приложение Монтиране на свредлото и ръкохватката (само за ръчно проби- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ване) Риск от нараняване и/или неизправно функциониране! ► Преди всяка употреба проверявайте продукта за разхлабени, огънати, счупени, пукнати, износени или отчупени компоненти. ► Преди всяко използване задължително извършвайте проверка на...
  • Page 400 2.3.4 Позициониране и временно фиксиране на винта S⁴ Cervical ОПАСНОСТ Вземане на винта S⁴ Cervical Има риск от нараняване и/или повреда на свредлото, ако скоростта ► Вземете винта S Cervical със самопридържащата се полиаксиална на въртене е прекалено висока! отвертка 11 S Cervical.
  • Page 401 2.3.6 Фиксатор на пирони 26, 27, 28, 29 ОПАСНОСТ Има риск от нараняване на пациента или персонала или повреда ВНИМАНИЕ на оборудването в операционната зала при изхвърчане на фраг- Риск от повреда и счупване на фиксатора на пирони! мент от отрязания пирон! ►...

  • Page 402: Валидиран Процес На Повторна Обработка

    за освобождаване на фиксиран полиаксиален конусовиден винт Cervical. Указание За актуална информация за повторната обработка и съвместимостта на материалите вж B. Braun eIFU на адрес eifu.bbraun.com Валидираната процедура за стерилизация чрез пара се извършва в сте- рилната контейнерна система на Aesculap. Общи указания...

  • Page 403: Продукти За Еднократна Употреба

    ► Не използвайте за почистване метални четки или други разяждащи Разглобяване повърхността абразивни средства, в противен случай съществува 3.7.1 Ръкохватка за усукано свредло 1 риск от корозия. ► Допълнителни подробни съвети за повторна обработка, която е хигиенно безопасна и съхраняваща материалите и стойността, са налични...

  • Page 404: Самопридържаща Се Полиаксиална Отвертка S4 Cervical 11 397 Фиксатор На Пирони 26

    3.7.6 Линеен фиксатор на пирони 29 ВНИМАНИЕ ► Уверете се, че проксималното копче е в отключено разгънато поло- Отвертката няма да функционира правилно, ако задържащите ези- жение. чета са огънати или пречупени! Това ще прибере заключващите втулки от вътрешната втулка. ►...

  • Page 405: Окципитален Водач За Пробиване И Водач За Метчик 45

    ► Свалете заключващите втулки, като ги завъртите навън под копчето. Фиг. 16 Отстраняване на заключващите втулки 3.7.7 Окципитален водач за пробиване и водач за метчик 45 Фиг. 17 Сваляне на втулките ► Свалете втулките, като ги завъртите по посока на часовниковата стрелка. Почистване/дезинфекция...

  • Page 406: Валидирана Процедура За Почистване И Дезинфекция

    3.8.2 Валидирана процедура за почистване и дезинфекция Валидирана проце- Специфични изисквания Референция дура ■ Ръчно почистване с Глава Ръчно почистване/дезин- За FJ839R, FJ968R, FJ983R, FJ984R, FJ988R, FW036R, FW037R, FW041R, FW042R, дезинфекция с пота- фекция и подраздел: FW044R, FW045R, FW046R, FW047R, FW049R, FW053R, FW058R, FW059R, FW061R, ■...
  • Page 407 Валидирана проце- Специфични изисквания Референция дура ■ Ръчно предварително Глава Механично почист- За FW672R почистване с четка и ване/дезинфекция с ръчно ■ Подходяща четка за почистване последващо меха- предварително почистване и ■ нично неутрално или подраздел: Спринцовка за еднократна употреба 20 ml ■...

  • Page 408: Ръчно Почистване/Дезинфекция

    Ръчно почистване/дезинфекция ► Преди ръчно дезинфекциране изчакайте достатъчно време да се оттече водата, за да се предотврати разреждане на дезинфектира- щия разтвор. ► След ръчно почистване/дезинфекция проверявайте визуално види- мите повърхностите за остатъци. ► Ако е необходимо, повторете процеса на почистване/дезинфекция. 3.9.1 Ръчно...

  • Page 409: Ръчно Почистване С Ултразвук И Дезинфекция С Потапяне

    3.9.2 Ръчно почистване с ултразвук и дезинфекция с потапяне Фаза Стъпка Конц. Качество на Химия [°C/°F] [мин.] водата Ултразвуково почист- СТ (студено) >15 ПВ Концентрат без алдехид, без фенол и без QUAT (четвъртично ване амониево съединение), pH ~9* Междинно изплак- СТ...

  • Page 410: Механично Почистване/Дезинфекция

    3.10 Механично почистване/дезинфекция Указание Устройството за почистване и дезинфекция трябва да е с изпитана и одобрена ефикасност (напр. с одобрение на FDA или с маркировка CE съгласно DIN EN ISO 15883). Указание Използваното за обработка устройство за почистване и дезинфекция трябва...

  • Page 411: Механично Почистване/Дезинфекция С Ръчно Предварително Почистване

    3.11 Механично почистване/дезинфекция с ръчно предварително почистване Указание Устройството за почистване и дезинфекция трябва да е с изпитана и одобрена ефикасност (напр. с одобрение на FDA или с маркировка CE съгласно DIN EN ISO 15883). Указание Използваното за обработка устройство за почистване и дезинфекция трябва...

  • Page 412: Механично Алкално Почистване И Термична Дезинфекция

    3.11.3 Механично алкално почистване и термична дезинфекция Тип на машината: еднокамерна почистваща/дезинфекцираща машина без ултразвук Фаза Стъпка Качество на Химия [°C/°F] [мин.] водата Предварително изплакване <25/77 ПВ ■ Почистване 55/131 ДМВ Концентрат, алкален: – pH ~13 – <5 % анионни повърхностни активни вещества ■...

  • Page 413: Инспекция

    3.12 Инспекция 3.13 Сглобяване ► Оставете продукта да се охлади до стайна температура. 3.13.1 Ръкохватка за усукано свредло 1 ► Подсушете продукта, ако е мокър или влажен. ► Натиснете ръкохватката върху пръстена срещу посоката, обозначена със стрелката, вижте Фиг. 8. 3.12.1 Визуална инспекция ►...

  • Page 414: Линеен Фиксатор На Пирони 29

    ► 3.13.6 Линеен фиксатор на пирони 29 Затегнете отново фиксиращата гайка и я навийте до началната пози- ► ция, за да се подготвите за работа. Фиксирайте заключващите втулки в проксималната гайка, като ги завъртите в канала на копчето. Фиг. 22 Повторно затягане на фиксиращата гайка 3.13.7 Прави...

  • Page 415: Опаковка

    да доведат до загуба на гаранционни/рекламационни права и ану- лиране на приложими лицензи. ► Не модифицирайте продукта. ► За обслужване и ремонти се свържете с агенцията на B. Braun/Aesculap във вашата държава. Адреси на сервизите Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone:...
  • Page 416 Aesculap Cervical ® 4® Aletler Açıklamalar 46 Oksipital vida sökücü FW099R 47 Oksipital vida çıkarma şaftı FW101R 1 Helezon matkap sapı FJ839R 48 Vida sökmek için oksipital T sapFW116R 2 Kemik tığı FW041R 49 Oksipital esnek ayar vidası kalemi FW109R 3 Derinlik ölçer FW042R, sonda FW044R ve uzun sürüm sonda FW671R 50 Oksipital tork anahtarı...
  • Page 417 Bu kullanım talimatları S Cervical aletler için geçerlidir. Ürün için geçerli CE işareti ürünün etiketinde veya ambalajında görülebilir. ► Ürüne özel kullanım talimatları ve malzeme uyumluluğu hakkındaki bil- giler için eifu.bbraun.com’daki B. Braun eIFU‘ya bakınız...
  • Page 418 Operatif müdahalelere yönelik uyarılar Uygulama Cerrahi müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu uygu- UYARI layıcıya aittir. Yaralanma tehlikesi ve/veya hatalı fonksiyon! Bu ürünün başarılı bir şekilde uygulanması için uygun klinik eğitim ve bu ► ürünün kullanılması dahil tüm gerekli ameliyat tekniklerine hem teorik Ürünü...
  • Page 419 ► Delme işleminden önce, matkap ucunu kılavuza sokup kesme derinliğini TEHLİKE bir kaliperle (ör. AA845R) ölçerek delme derinliğini kontrol edin. Delikleri delerken omurilik, sinir kökleri, bitişik intervertebral boşluk ► Önceden ayarlanan derinliğe kadar delin. Durdurma ünitesi kılavuz veya yumuşak doku hasar riski! kovan üzerinde matkabı...
  • Page 420 2.3.5 S⁴ Cervical çubukların ayarlanması Aesculap S Cervical çubuklar düz olarak temin edilir (oksipital levha için önceden bükülenler hariç). Bunlarla kıvrımları duruma ya da istenen omurga lordozuna göre, S Cervical bükme aletleriyle ayarlanabilir. ► Gereken çubuk bükme derecesini incelemek için çubuk şablonlarını 30 kullanın.
  • Page 421 TA012676 S Cervical occiput mini ayar vidası kalemi esnek şaf- tını inceleyin. Hazırlama ve malzeme uyumu ile ilgili güncel bilgiler için ayrıca bkz. B. Braun eIFU eifu.bbraun.com 2.3.8 Cervical implantların çıkarılması Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü Aesculap Steril Konteyner Sis- DİKKAT teminde yapılmıştır.

  • Page 422: Temizlikten Önceki Hazırlık

    Tek kullanımlık ürünler 3.7.3 S⁴ Cervical kendinden tutuşlu poliaksiyal tornavida 11 ■ FW051SU ■ FW052SU ■ FW086SU ■ FW088SU ■ FW091SU ■ FW092SU ► Ürünü tekrar kullanmayın. Ürünün hazırlanması işlevselliği olumsuz etkiler. Ürünlerin kirliliği ve/veya bozulmuş fonksiyonu yaralanmaya veya hastalığa ve bunun sonucunda ölüme neden olabilir.

  • Page 423: S4 Cervical Th Dişli Tornavida 12

    ► 3.7.5 S⁴ Cervical TH dişli tornavida 12 Menteşenin dairesel tırnaklarına bastırın. Bu, pimleri iç manşondan kaldırarak dış kovandan çıkmasını sağlar. Şekil 12 Dişli tornavidanın sökülmesi Şekil 15 İç manşonun çıkarılması ► Tornavidayı 12 uzak veya altıgen ucundan tutun. ► Aletin arka ucundaki sap adaptörünü A saat yönünün tersine çevirin. ►...

  • Page 424: Temizlik/Dezenfeksiyon

    Temizlik/Dezenfeksiyon 3.8.1 Hazırlama sürecine yönelik ürüne özel güvenlik notları Hasta açısından tehlike! FW672R manuel olarak yeniden işleme tabi tutul- mamalıdır. ► FW672R'yi yalnızca ön temizlik ve ardından mekanik yıkayıcıda/dezen- feksiyon cihazında temizlik yoluyla yeniden işlemden geçirin. Uygun olmayan temizlik/dezenfeksiyon maddeleri ve/veya yüksek sıcaklık- lar nedeniyle üründe hasarlanma veya tahrip olma tehlikesi! ►...
  • Page 425 Değişken süreç Özellikler Referans ■ Makine ile alkali Bölüm Makineyle temizlik/dezen- FJ968R, FJ983R, FJ984R, FJ988R, FW037R, FW041R, FW042R, FW044R, FW045R, temizliği ve termik feksiyon ve alt başlıklar: FW058R, FW059R, FW061R, FW062R, FW063R, FW064R, FW065R, FW066R, FW071R, ■ dezenfeksiyon FW073R, FW074R, FW076R, FW078R, FW080R, FW081R, FW085R, FW087R, FW089R, Bölüm Makineyle alkalik FW093R, FW094R, FW098R, FW101R, FW103R, FW109R, FW133R, FW134R, FW135R, temizlik ve termik dezenfeksi-...

  • Page 426: Manuel Temizlik/Dezenfeksiyon

    Manuel temizlik/dezenfeksiyon ► Dezenfektan çözeltisinin incelmesini önlemek için el ile dezenfeksiyon işleminden önce durulama suyunun yeterli şekilde üründen akmasını bekleyin. ► Manuel temizlikten/dezenfeksiyondan sonra, erişilebilir yüzeylerin üze- rinde artıklar olup olmadığını gözle kontrol edin. ► Gerekiyorsa temizlik/dezenfeksiyon sürecini tekrarlayın. 3.9.1 Daldırma ile dezenfeksiyon kullanılarak yapılan manuel temizlik Evre İşlem adımı...

  • Page 427: Ultrason Ve Daldırma Ile Dezenfeksiyon Kullanılarak Yapılan Manuel Temizlik

    3.9.2 Ultrason ve daldırma ile dezenfeksiyon kullanılarak yapılan manuel temizlik Evre İşlem adımı Kons. Su kali- Kimyasal [°C/°F] [dak] tesi Ultrason temizliği OS (soğuk) >15 İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez konsantre, pH ~ 9* Ara yıkama OS (soğuk) İS Dezenfeksiyon OS (soğuk) İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez konsantre, pH ~ 9*...

  • Page 428: Makineyle Temizlik/Dezenfeksiyon

    3.10 Makineyle temizlik/dezenfeksiyon Temizleme ve dezenfektan aygıtı ilke olarak test edilmiş bir etkinliğe sahip olmak zorundadır (örn. FDA onayı veya DIN EN ISO15883 normuna göre CE işareti). Kullanılan temizlik ve dezenfeksiyon cihazı düzenli aralıklarla bakımdan geçmeli ve kontrol edilmelidir. 3.10.1 Makineyle alkalik temizlik ve termik dezenfeksiyon Cihaz tipi: Ultrasonsuz tek bölmeli temizlik/dezenfeksiyon cihazı...

  • Page 429: Manüel Ön Temizlik Ile Mekanik Temizleme/Dezenfeksiyon

    3.11 Manüel ön temizlik ile mekanik temizleme/dezenfeksiyon Temizleme ve dezenfektan aygıtı ilke olarak test edilmiş bir etkinliğe sahip olmak zorundadır (örn. FDA onayı veya DIN EN ISO15883 normuna göre CE işareti). Kullanılan temizlik ve dezenfeksiyon cihazı düzenli aralıklarla bakımdan geçmeli ve kontrol edilmelidir. 3.11.1 Fırça ile manuel ön temizlik Evre İşlem...

  • Page 430: Makineyle Alkalik Temizlik Ve Termik Dezenfeksiyon

    3.11.3 Makineyle alkalik temizlik ve termik dezenfeksiyon Cihaz tipi: Ultrasonsuz tek bölmeli temizlik/dezenfeksiyon cihazı Evre İşlem adımı Su kali- Kimyasal [°C/°F] [dak] tesi Ön yıkama <25/77 İS ■ Temizlik 55/131 TTAS Konsantre, alkalik: – pH ~ 13 – < % 5 aniyonik tensitler ■...

  • Page 431: Muayene

    3.12 Muayene 3.13 Montaj ► Ürünü oda sıcaklığında soğutun. 3.13.1 Helezon matkap sapı 1 ► Islak veya nemli ürünü kurutun. ► Sapı, okla gösterilen yöne doğru, bileziğin üzerine itin, bkz. Şekil 8. 3.12.1 Görsel kontrol 3.13.2 S⁴ Cervical diş açıcı 4 ►...

  • Page 432: Doğrusal Çubuk Bastırma Pensi 29

    ► 3.13.6 Doğrusal çubuk bastırma pensi 29 Bastırma somununu yeniden takın ve kullanıma hazırlamak için tama- ► men başlangıç konumuna getirin. Kilitleme manşonlarını, topuzun oluğuna doğru döndürerek proksimal somunun içine oturtun. Şekil 22 Bastırma somununun yeniden takılması 3.13.7 Düz kesimli çubuk kesici 25 ►...

  • Page 433: Ambalaj

    Tıbbi cihaz üzerinde değişiklikler yapılması garanti/güvence haklarının ve ayrıca bazı onayların geçersiz kalmasına neden olabilir. ► Ürünü modifiye etmeyin. ► Servis ve onarım için ulusal B. Braun/Aesculap temsilcinize başvu- run. Servis adresleri Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany...
  • Page 434 Aesculap Cervical ® 4® Όργανα Υπόμνημα 45 Οδηγός διάτρησης ινιακής χώρας με διπλό άκρο για βίδες 4,5 mm FW095R (για βίδες 5,5 mm FW096R), οδηγός κοχλιοτόμου με διπλό 1 Περιστρεφόμενη λαβή τρυπανιού FJ839R άκρο για βίδες 4,5 mm FW097R (για βίδες 5,5 mm FW098R) 2 Διευρυντήρας...
  • Page 435 3.7.5 Κατσαβίδι με σπείρωμα S4 Cervical TH 12....436 eIFU της B. Braun στη διεύθυνσης eifu.bbraun.com 3.7.6 Εργαλείο ώθησης γραμμικών ράβδων 29 ....436 Μηνύματα...
  • Page 436 Κλινική χρήση Τομείς εφαρμογής και περιορισμοί εφαρμογής 2.2.2 Προϊόν 2.1.1 Προοριζόμενη χρήση Πληροφορίες ασφάλειας ειδικά για το προϊόν ► Ακολουθείτε πάντα τις οδηγίες χρήσης των εμφυτευμάτων S Cervical Το σύστημα S Cervical (σύστημα S C) χρησιμοποιείται για τη σταθεροποί- (TA011796) και το αντίστοιχο εγχειρίδιο χρήσης. ηση...
  • Page 437 Εφαρμογή Τοποθέτηση του τρυπανιού και της λαβής (μόνο για χειροκίνητη διά- ΠPOEIΔOΠOIHΣH τρηση) Κίνδυνος τραυματισμού ή/και δυσλειτουργίας! ► Πριν από κάθε χρήση, επιθεωρήστε το προϊόν για χαλαρά, λυγι- σμένα, σπασμένα, ραγισμένα, φθαρμένα ή σπασμένα μέρη. ► Να εκτελείτε πάντα μια δοκιμή λειτουργίας πριν από κάθε χρήση του...
  • Page 438 2.3.4 Τοποθέτηση και προσωρινή στερέωση μιας βίδας S⁴ Cervical KINΔYNOΣ Επιλογή της βίδας S⁴ Cervical Κίνδυνος τραυματισμού και ζημιάς στο τρυπάνι, αν η ταχύτητα περι- ► Λήψη της βίδας S Cervical με το αυτοσυγκρατούμενο πολυαξονικό στροφής είναι πολύ υψηλή! κατσαβίδι S Cervical 11.
  • Page 439 2.3.6 Εργαλείο ώθησης ράβδων 26, 27, 28, 29 KINΔYNOΣ Κίνδυνος βλάβης στον ασθενή, στο προσωπικό ή στον εξοπλισμό στο ΠPOΣOXH χειρουργείο λόγω εκτόξευσης θραύσματος από τη ράβδο κοπής! Βλάβη και θραύση στο εργαλείο ώθησης ράβδων! ► Κρατάτε πάντα το τεμάχιο της ράβδου που πρόκειται να κοπεί από ►...

  • Page 440: Επικυρωμένη Διαδικασία Επανεπεξεργασίας

    Για ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με την επανεπεξεργασία και τη Ζημιά στα εμφυτεύματα S Cervical που προκαλείται από εσφαλμένη συμβατότητα υλικών, ανατρέξτε στα eIFU της B. Braun στη διεύθυνση εφαρμογή του δυναμομετρικού κλειδιού σύσφιξης για την ινιακή eifu.bbraun.com χώρα 50 κατά την καθοδήγηση των βιδών ρύθμισης! Η...

  • Page 441: Προϊόντα Μίας Χρήσεως

    Προϊόντα μίας χρήσεως Αποσυναρμολόγηση ■ FW051SU 3.7.1 Περιστρεφόμενη λαβή τρυπανιού 1 ■ FW052SU ■ FW086SU ■ FW088SU ■ FW091SU ■ FW092SU ► Μην επαναχρησιμοποιείτε το προϊόν. Η επανεπεξεργασία του προϊόντος επηρεάζει τη λειτουργικότητά του. Κίν- δυνος τραυματισμού, ασθένειας ή θανάτου λόγω ρύπανσης ή/και μειωμέ- νης...

  • Page 442: Εργαλείο Ώθησης Ράβδων 26

    3.7.6 Εργαλείο ώθησης γραμμικών ράβδων 29 ΠPOΣOXH ► Βεβαιωθείτε ότι το εγγύς κουμπί βρίσκεται στην εκτεταμένη θέση απα- Το κατσαβίδι δεν λειτουργεί σωστά εάν τα πτερύγια συγκράτησης σφάλισης. είναι λυγισμένα ή τσακισμένα! Αυτό θα ανασύρει τα έλυτρα ασφάλισης από το εσωτερικό έλυτρο. ►...

  • Page 443: Οδηγός Διάτρησης Ινιακής Χώρας Και Οδηγός Κοχλιοτόμου 45

    Καθαρισμός/απολύμανση ► Αφαιρέστε τα έλυτρα ασφάλισης, περιστρέφοντάς τα κάτω από το κου- μπί. 3.8.1 Πληροφορίες για την ασφάλεια ειδικά για το προϊόν, σχετικά με τη μέθοδο επανεπεξεργασίας Κίνδυνος για τον ασθενή! Το FW672R δεν πρέπει να υποβάλλεται σε χει- ροκίνητη επανεπεξεργασία. ►...

  • Page 444: Επικυρωμένη Διαδικασία Καθαρισμού Και Απολύμανσης

    3.8.2 Επικυρωμένη διαδικασία καθαρισμού και απολύμανσης Επικυρωμένη διαδι- Ειδικές απαιτήσεις Αναφορά κασία ■ Χειρωνακτικός καθαρι- Κεφάλαιο Χειρωνακτικός καθαρι- Για τα προϊόντα FJ839R, FJ968R, FJ983R, FJ984R, FJ988R, FW036R, FW037R, FW041R, σμός με απολύμανση σμός/απολύμανση και υποενό- FW042R, FW044R, FW045R, FW046R, FW047R, FW049R, FW053R, FW058R, FW059R, με...
  • Page 445 Επικυρωμένη διαδι- Ειδικές απαιτήσεις Αναφορά κασία ■ Χειρωνακτικός προκα- Κεφάλαιο Μηχανικός καθαρι- Για τα προϊόντα FJ839R, FW036R, FW046R, FW047R, FW049R, FW053R, FW054R, θαρισμός με βούρτσα σμός/απολύμανση με χειρωνα- FW069R, FW070R, FW077R, FW095R, FW096R, FW097R, FW099R, FW104R, FW131R, και ακόλουθος μηχανι- κτικό...

  • Page 446: Χειρωνακτικός Καθαρισμός/Απολύμανση

    Χειρωνακτικός καθαρισμός/απολύμανση ► Πριν από τη χειρωνακτική απολύμανση, αφήστε το προϊόν να στραγγί- σει από το νερό για αρκετή ώρα, ώστε να αποφύγετε την αραίωση του απολυμαντικού διαλύματος. ► Μετά τον χειρωνακτικό καθαρισμό/απολύμανση ελέγξτε οπτικά τις ορα- τές επιφάνειες για κατάλοιπα. ►...

  • Page 447: Χειρωνακτικός Καθαρισμός Με Υπέρηχο Και Απολύμανση Με Εμβάπτιση

    3.9.2 Χειρωνακτικός καθαρισμός με υπέρηχο και απολύμανση με εμβάπτιση Φάση Βήμα Θ θ Συγκ. Ποιότητα Χημεία [°C/°F] [min] νερού Καθαρισμός με υπέ- ΘΔ (κρύο) >15 ΠΝ Συμπύκνωμα χωρίς αλδεΰδη, χωρίς φαινόλη και χωρίς QUAT, pH ~ 9* ρηχο Ενδιάμεση έκπλυση ΘΔ...

  • Page 448: Μηχανικός Καθαρισμός/Απολύμανση

    3.10 Μηχανικός καθαρισμός/απολύμανση Υπόδειξη Η συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει κατ' αρχήν να έχει δοκιμα- σμένη αποτελεσματικότητα (π.χ. έγκριση από την FDA ή σήμανση CE σύμ- φωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 15883). Υπόδειξη Η χρησιμοποιούμενη συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει να συντηρείται...

  • Page 449: Μηχανικός Καθαρισμός/Απολύμανση Με Χειρωνακτικό Προκαθαρισμό

    3.11 Μηχανικός καθαρισμός/απολύμανση με χειρωνακτικό προκαθαρισμό Υπόδειξη Η συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει κατ' αρχήν να έχει δοκιμα- σμένη αποτελεσματικότητα (π.χ. έγκριση από την FDA ή σήμανση CE σύμ- φωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 15883). Υπόδειξη Η χρησιμοποιούμενη συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει να συντηρείται...

  • Page 450: Μηχανικός Αλκαλικός Καθαρισμός Και Θερμική Απολύμανση

    3.11.3 Μηχανικός αλκαλικός καθαρισμός και θερμική απολύμανση Τύπος συσκευής: καθαρισμού/απολύμανσης μονού θαλάμου χωρίς υπέρηχο Φάση Βήμα θ Ποιότητα Χημεία [°C/°F] [min] νερού Προκαταρκτική έκπλυση <25/77 ΠΝ ■ Καθαρισμός 55/131 ΠΑΝ Συμπύκνωμα, αλκαλικό: – pH ~ 13 – <5 % ανιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες ■...

  • Page 451: Επιθεώρηση

    3.12 Επιθεώρηση 3.13 Συναρμολόγηση ► Αφήστε το προϊόν να κρυώσει σε θερμοκρασία δωματίου. 3.13.1 Περιστρεφόμενη λαβή τρυπανιού 1 ► Στεγνώστε το προϊόν, εάν είναι υγρό. ► Πατήστε τη λαβή στο στόμιο προς την αντίθετη κατεύθυνση του βέλους, βλ. Εικ. 8. 3.12.1 Οπτική επιθεώρηση 3.13.2 Κοχλιοτόμος...

  • Page 452: Εργαλείο Ώθησης Γραμμικών Ράβδων 29

    3.13.6 Εργαλείο ώθησης γραμμικών ράβδων 29 ► Επανατοποθετήστε το παξιμάδι ώθησης και το σπείρωμα πλήρως στην ► αρχική θέση για να τα προετοιμάσετε για χρήση. Ασφαλίστε τα έλυτρα ασφάλισης στο εγγύς παξιμάδι, περιστρέφοντάς τα στην εγκοπή του κουμπιού. Εικ. 22 Επανατοποθέτηση του παξιμαδιού ώθησης 3.13.7 Ευθύ...

  • Page 453: Συσκευασία

    απώλεια αξιώσεων εγγύησης, καθώς και ενδεχόμενων εγκρίσεων. ► Μην τροποποιείτε το προϊόν. ► Για σέρβις και επισκευές, επικοινωνήστε με την αντιπροσωπεία της B. Braun/Aesculap στη χώρα σας. Διευθύνσεις τεχνικών υπηρεσιών Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone:...
  • Page 454 0482 Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com ® Aesculap – a B. Braun brand TA011984 2020-07 Change No. 62351...

Table of Contents