К Этому Документу; Область Применения; Предупреждения; Клиническое Применение - B. Braun Aesculap S4 Instructions For Use/Technical Description

4. Сервисное обслуживание . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243
5. Утилизация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243
1. К этому документу
Указание
Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в дан-
ной инструкции по применению не описываются.
1.1 Область применения
Данная инструкция по применению относится к инструментам с
4
навигацией S Cervical.
Указание
Маркировка СЕ нанесена на этикетку или упаковку изделия, если
она применима.
►
Подробные инструкции по использованию и информацию о
совместимости материалов и сроке службы см. в B. Braun eIFU
по адресу eifu.bbraun.com
1.2 Предупреждения
Предупреждения обращают внимание на опасности для паци-
ента, пользователя и/или изделия, которые могут возникнуть во
время использования изделия. Предупреждения обозначены сле-
дующим образом:
ОПАСНОСТЬ
Опасность. Опасность, которая, если ее не предотвратить,
может привести к смерти или тяжелым травмам.
ВНИМАНИЕ
Указывает на потенциальную угрозу. Если ее не предотвра-
тить, это может привести к травмам легкой или средней тяже-
сти.
ОСТОРОЖНО
Обозначает возможную угрозу материального ущерба. Если
ее не избежать, возможно повреждение изделия.
2. Клиническое применение
2.1 Область и ограничение применения
2.1.1 Назначение
4
Система S Cervical (система S
ции и соединения в задней части затылочного, шейного и груд-
ного отдела позвоночника.
2.1.2 Показания к применению
Указание
Производитель не несет ответственности за использование
изделия любым способом, не соответствующим описанным в
данной инструкции показаниям или способу применения.
Показания и противопоказания приведены в инструкции по при-
менению имплантатов (TA011796).
2.1.3 Противопоказания
Показания и противопоказания приведены в инструкции по при-
менению имплантатов (TA011796).
4
C) предназначена для стабилиза-
2.2 Указания по мерам безопасности
2.2.1 Пользователь в клинике
Общие указания по безопасности
Чтобы избежать повреждений, являющихся результатом непра-
вильной подготовки или применения и сохранить право на гаран-
тию, необходимо:
►
Использовать изделие только в соответствии с данным руко
водством по эксплуатации.
►
Соблюдать указания по безопасности и техническому обслужи
ванию.
►
Изделие и принадлежности разрешается приводить в действие
и использовать только тем лицам, которые имеют соответству-
ющее образование, знания и опыт.
►
Новое, только что поступившее с завода или неиспользуемое
изделие хранить в сухом, чистом и защищенном месте.
►
Перед применением изделия проверьте его на работоспособ
ность и надлежащее состояние.
►
Руководство по эксплуатации для пользователя хранить в
доступном месте.
Указание
Пользователь обязан сообщать производителю и ответствен-
ному органу той страны, где находится пользователь, обо всех
серьезных рисках, возникающих в связи с изделием.
Указания по проведению операции
Пользователь несет ответственность за надлежащее проведение
оперативного вмешательства.
Обязательным условием успешного применения данного изделия
является наличие у пользователя необходимого медицинского
образования, а также технического и практического владения
всеми необходимыми техниками ведения операций, включая
применение этого изделия.
При возникновении неясной предоперационной ситуации поль-
зователь обязуется получить информацию у производителя в
отношении применения изделия.
2.2.2 Специальные указания по технике безопасности
►
Соблюдать указания по технике хирургического вмешатель
ства с применением системы S
Перечисленные инструменты являются частью системы. Они
предназначены для индивидуальной адаптации, размещения и
4
установки имплантатов S
использования необходимо следовать инструкциям по примене-
нию инструментов системы S
ского вмешательства (O34202/O83002).
Перечисленные инструменты можно использовать только с нави-
гационной системой Brainlab. Для безопасного применения перед
операцией следует ознакомиться с руководством по применению
Spine & Trauma для инструментов Brainlab и соответствующим
руководством по работе с программным обеспечением для
используемого приложения Brainlab для спинальной хирургии.
4®
Cervical O34202.
C в теле пациентов. Для безопасного
4
C (TA011984) и техник хирургиче-
ru
223