Validovaná Metoda Úpravy; Všeobecné Bezpečnostní Pokyny - B. Braun Aesculap Spine Instructions For Use/Technical Description

Validovaná metoda úpravy
Všeobecné bezpečnostní pokyny
Upozornĕní
Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směr-
nice a také vlastní hygienické předpisy pro úpravu.
Upozornĕní
U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezřením na CJN
nebo její možné varianty dodržujte v otázkách úpravy výrobků aktuálně
platné národní předpisy.
Upozornĕní
Strojní úpravu je zapotřebí kvůli lepšímu a spolehlivějšímu výsledku čištění
upřednostnit před ručním čištěním.
Upozornĕní
Mějte na paměti, že úspěšná úprava tohoto zdravotnického prostředku
může být zajištěna pouze po předchozí validaci procesů úpravy. Zodpověd-
nost za to nese provozovatel/subjekt provádějící úpravu.
K validování byly použity doporučené chemikálie.
Upozornĕní
Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace, je nutno použít virucidní des-
infekční prostředek.
Upozornĕní
Aktuální informace k opakovanému použití a materiálové snášenlivosti viz
též extranet Aesculap na adrese https://extranet.bbraun.com
Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního
kontejneru Aesculap.
Výrobky k jednorázovému použití
Kat. č. Název
Vrták pro hladké šrouby s plochou hlavou ∅ 2,9 mm
FW086SU
Vrták pro šrouby Favored Angle ∅ 2,9 mm pro
FW088SU
šrouby ∅ 4 mm
FW662SU Vrták S 4
Vrták, ∅ 2,4 mm
FW666SU
Vrták, ∅ 2,9 mm
FW667SU
C1/C2 ∅ 2,4 mm
Nebezpečí infekce pacienta a/nebo uživatele a
omezení funkce výrobku v důsledku opakovaného
použití. Znečištění a/nebo omezení funkce výrobků
VAROVÁNÍ
může vést ke zranění, onemocnění nebo smrti!
►
Výrobek nezpracovávejte!
Všeobecné pokyny
Zaschlé resp. ulpěné zbytky po operaci mohou čištění zkomplikovat resp.
eliminovat jeho účinnost a mohou vést ke korozi. Proto by neměla doba
mezi použitím a úpravou překročit 6 hodin a neměly by se aplikovat fixační
teploty k předčištění >45 °C a neměly používat žádné fixační desinfekční
prostředky (na bázi aldehydu nebo alkoholu).
Předávkování neutralizačních prostředků nebo základních čistících pro-
středků může mít za následek chemické napadení a/nebo vyblednutí a
vizuální nebo strojní nečitelnost laserových popisků na nerezavějící oceli.
U nerezavějících ocelí vedou zbytky chlóru nebo chloridů, např. zbytky po
operaci, medikamenty, roztoky kuchyňské soli, obsažené ve vodě k čištění,
desinfekci a sterilizaci, ke korozním poškozením (důlková koroze, koroze
po mechanickém napětí) a tím ke zničení výrobků. K odstranění je zapo-
třebí dostatečný oplach demineralizovanou vodou s následným sušením.
V případě potřeby dosušte.
Smí se používat pouze přezkoušené a schválené procesní chemikálie (např.
schválení VAH nebo FDA, popř. označení CE) a doporučené výrobcem che-
mikálie s ohledem na snášenlivost materiálů. Veškeré pokyny k použití od
výrobce chemikálie je nutno důsledně dodržovat. V opačném případě
mohou nastat následující problémy:
■
Optické změny materiálu jako např. vyblednutí nebo změny barvy u
titanu a hliníku. U hliníku může dojít k viditelným změnám na povrchu
již při hodnotě pH >8 aplikačního/hotového roztoku.
■
Poškození materiálu jako např. koroze, trhlinky, nalomení, předčasné
stárnutí nebo bobtnání.
►
K čištění nepoužívejte kovové kartáče nebo jiné abrazivní prostředky,
které by mohly povrchy poškodit, protože jinak hrozí nebezpečí koroze.
►
Další podrobné informace o hygienicky bezpečné opětovné úpravě
šetrné vůči materiálu a zachovávající hodnoty viz na www.a-k-i.org,
odstavec „Veröffentlichungen Rote Broschüre/Publikace Červená bro-
žura – Péče o nástroje".
229