Описание Продукта; Техническая Поддержка; Расходные Материалы И Запасные Части; Показания К Применению - Dentsply Sirona Cavitron 300 Series Instructions For Use Manual

ВНИМАНИЕ! Федеральным
законодательством США допускается
продажа этого изделия только
лицензированным стоматологам
или по их заказу.
Только для применения в стоматологии.
Описание продукта
Ультразвуковая система для удаления зубного камня
Cavitron ® 300-й серии сочетает в себе самые передовые
технологии. Устройство оснащено современным
интерфейсом с сенсорным экраном для удобства
использования, имеет память с добавленными
предустановками и позволяет настраивать параметры
питания для повышения эффективности. Система также
оснащена легким съемным шнуром наконечника для
улучшения эргономики и вращающимся наконечником
Steri-Mate 360.
Техническая поддержка
Для получения технической поддержки и помощи с
ремонтом в США звоните в сертифицированный сервисный
центр Dentsply Sirona Cavitron Care по телефону
1-800-989-8826 с понедельника по пятницу с 8:00 до 17:00
(по восточному времени). Пользователи в других странах
могут найти адреса ремонтных центров на задней обложке
либо обратиться к представителю компании Dentsply Sirona
в своем регионе.
Расходные материалы и запасные части
Для заказа расходных материалов и запасных частей в
США обращайтесь к местному дистрибьютору Dentsply
Sirona или звоните по телефону 1-800-989-8826 с
понедельника по пятницу с 8:00 до 17:00 (по восточному
времени). Пользователям в других регионах рекомендуется
обращаться к местному представителю Dentsply Sirona.
1. Показания к применению
ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВЫХ ПРОЦЕДУР
• любые процедуры общего назначения для удаления
зубного камня над десной и под десной;
• периодонтальная обработка полости рта при любых типах
заболеваний пародонта.
2. Противопоказания
• Ультразвуковые системы не должны использоваться для
ортопедических стоматологических процедур, во время
которых происходит конденсация амальгамы.
• Не предназначено для детей младше 3 лет.
3. Предупреждения
• Настоятельно рекомендуется использовать
высокопроизводительный слюноотсос для уменьшения
количества выделяемых во время лечения аэрозолей.
• Перед началом лечения пациентам следует прополоскать
рот антимикробным средством, например раствором
хлоргексидина глюконата 0,12 %. Ополаскивание
антимикробным средством снижает вероятность
заражения и уменьшает количество микроорганизмов,
распространяющихся в форме аэрозолей во время лечения.
• Профессиональный стоматолог несет ответственность за
определение возможности использования этого изделия с
учетом:
– состояния здоровья конкретного пациента;
– выполняемых стоматологических процедур;
– применимых отраслевых рекомендаций и рекомендаций
органов исполнительной власти по борьбе с инфекциями
в стоматологических учреждениях здравоохранения;
– требований и правил безопасного стоматологического
лечения; и
– данной инструкции по эксплуатации в полном объеме,
включая раздел 4 «Меры предосторожности», раздел
6 «Профилактика инфекций» и раздел 10 «Уход за
системой».
• В случае если в соответствии с оценкой профессионального
стоматолога требуется или считается целесообразным
обеззараживание, данное изделие использовать не следует,
за исключением случаев использования с комплектом для
стерильного орошения (арт. 81340).
• Обращайтесь со вставкой Cavitron ® осторожно.
Неправильное обращение со вставкой, особенно с
наконечником вставки, может привести к травме и (или)
перекрестному заражению.
• Несоблюдение надлежащим образом аттестованных
процессов стерилизации и одобренных асептических
методов для вставок и наконечников Cavitron может
привести к перекрестному заражению.
• Лица, использующие кардиостимуляторы, дефибрилляторы
и другие активные имплантированные медицинские
изделия, предупреждаются о том, что некоторые типы
электронного оборудования могут мешать работе
устройства. Хотя компания Dentsply Sirona еще не получала
каких-либо подтверждений возникновения подобных помех,
рекомендуется держать наконечник и кабели на расстоянии
не менее 6–9 дюймов (15–23 см) от всех устройств и их
проводов во время использования.
• На рынке представлены различные кардиостимуляторы и
другие имплантированные по медицинским показаниям
изделия. Врачам следует обращаться к производителю
изделия или врачу пациента за конкретными
рекомендациями. Это устройство соответствует стандартам
медицинских изделий IEC 60601.
• Недостаточный поток воды может повлечь повышение
температуры воды и наконечника. При эксплуатации
при температуре подаваемой воды, указанной в разделе
«Требования к водопроводу», и при потоке воды
достаточного объема температура воды и наконечника
не должна превышать 50 °C (122 °F). Несоблюдение
рекомендаций по условиям окружающей среды, в том
числе по температуре подаваемой воды, может привести
к травмированию пациентов или пользователей. Если
температура повышается, усильте поток воды. Если
температура остается слишком высокой, прекратите
использование устройства.
• В случае наличия уведомлений официальных органов о
наличии патогенов в водопроводной воде не рекомендуется
подключать данное изделие к открытым системам
водоснабжения (например, к коммунальным системам
водоснабжения). Профессиональный стоматолог должен
отключить устройство от централизованной системы
водоснабжения. До окончания срока действия уведомления
к устройству можно подключить систему Cavitron
DualSelect™, благодаря которой устройство будет работать
как закрытая система. После окончания срока действия
уведомления промойте все входящие линии подачи воды
из коммунальных систем водоснабжения (например,
водопроводные краны, трубы и стоматологическое
оборудование) в соответствии с инструкциями
производителя в течение как минимум 5 минут.
• Согласно статье 15.21 стандарта Федеральной комиссии по
связи, изменения или модификации, явно не одобренные
лицом, ответственным за обеспечение соответствия
нормативным требованиям, могут лишить пользователя
права на эксплуатацию данного оборудования.
• Данный портативный передатчик и его антенна
соответствуют требованиям Федеральной комиссии
по связи / Министерства промышленности Канады по
предельному воздействию радиоизлучения на население /
неконтролируемому воздействию.
• Данное устройство соответствует стандартам
Министерства промышленности Канады для
радиооборудования, не требующего лицензии. При
эксплуатации должны соблюдаться два следующих условия:
1) устройство не должно создавать помехи; 2) устройство
должно быть устойчивым к любым помехам, включая те,
которые могут нарушить его работу.
4. Меры предосторожности
4.1. Меры предосторожности при работе с системой
• Уходя из кабинета на ночь, закрывайте ручной запорный
клапан на линии подачи воды в стоматологический кабинет.
• Не устанавливайте систему рядом с радиатором или
другими источниками тепла. Высокая температура может
повредить электронику системы. Разместите систему так,
чтобы воздух свободно циркулировал со всех сторон и
под ней.
Русский — 85
* Неопубликованные данные.
• Система является переносной, но при перемещении с ней
следует обращаться бережно.
• Настоятельно рекомендуется промывать оборудование
и выполнять техобслуживание системы водоснабжения
стоматологического кабинета.
• Запрещается работать с системой без потока жидкости
через наконечник.
• Следите за тем, чтобы перед сборкой для использования
электрические соединения на кабеле наконечника и
наконечнике Steri-Mate ® были чистыми и сухими.
4.2. Меры предосторожности при выполнении процедур
ОБЩИЕ
• Как и при всех стоматологических процедурах, соблюдайте
универсальные меры предосторожности (например,
надевайте лицевую маску, очки или защитную маску для
лица, перчатки и защитный халат).
УЛЬТРАЗВУК
• Ультразвуковая система для удаления зубного камня
работает с использованием вставок Cavitron и была
разработана и испытана для обеспечения максимальной
эффективности при работе со всем доступными на
данный момент ультразвуковыми вставками Cavitron. В
случае использования вставок других производителей
исключительную ответственность за эффективность
этих продуктов несут компании, которые производят,
ремонтируют или модифицируют данные вставки.
Пользователям рекомендуется ознакомиться с рабочими
параметрами используемых вставок перед использованием
их в клинических условиях.
• Ультразвуковые вставки «изнашиваются» в процессе
использования, подобно щетинкам зубной щетки. Вставки с
износом всего 2 мм удаляют зубной камень приблизительно
на 50 % менее эффективно. В целом для поддержания
оптимальной эффективности и предотвращения поломок
рекомендуется утилизировать и заменять ультразвуковые
вставки после одного года использования.
• В случае обнаружения чрезмерного износа, изменения
формы или повреждения вставки немедленно замените
вставку.
• Согнутые, деформированные или поврежденные иным
образом наконечники ультразвуковых вставок подвержены
поломкам в процессе эксплуатации и должны быть
немедленно утилизированы и заменены.
• Отводите губы, щеки и язык для предотвращения контакта
с наконечником вставки, когда он находится во рту
пациента.
5. Нежелательные реакции
Не выявлены.
6. Профилактика инфекций
6.1. Общие процедуры профилактики инфекций
• Для обеспечения безопасности оператора и пациента
тщательно соблюдайте процедуры профилактики инфекций,
описанные в информационном буклете по процедурам
профилактики инфекций, прилагаемом к вашей системе
Cavitron. Дополнительные буклеты можно получить,
позвонив в отдел обслуживания клиентов по тел. 1-800-
989-8826 с понедельника по пятницу с 8:00 до 17:00 (по
восточному времени). Пользователям за пределами США
рекомендуется обращаться к местному представителю
Dentsply Sirona.
• Как и в случае использования высокоскоростных
наконечников и других стоматологических изделий,
вода под воздействием ультразвуковой вибрации от
ультразвуковой системы для удаления зубного камня
Cavitron образует аэрозоли. Соблюдая рекомендации,
приведенные в разделе 9 настоящего руководства,
можно эффективно контролировать и минимизировать
рассеивание аэрозолей.
6.2. Рекомендации по водоснабжению
• Настоятельно рекомендуется обеспечивать соответствие
систем водоснабжения стоматологического оборудования
применимым стандартам CDC (Центры по контролю
и профилактике заболеваний) и ADA (Американская
стоматологическая ассоциация), а также выполнять все
рекомендации по промывке, химической очистке и общие
процедуры по профилактике инфекций. См. разделы 7.1 и 10.
• Данная система, являющаяся медицинским изделием,
должна устанавливаться в соответствии с применимыми
местными или национальными нормами, включая
рекомендации по качеству воды (например, питьевой
воды). Так как данное устройство является открытой
системой водоснабжения, местное законодательство может
требовать подключения устройства к централизованному
устройству управления водоснабжением. В случае
установки устройства подачи Cavitron DualSelect система
может работать как закрытая система водоснабжения.
7. Инструкции по установке
При установке системы Cavitron необходимо соблюдать
следующие требования и рекомендации.
7.1. Требования к водопроводу
• Система поставляется вместе с линией подачи воды,
оснащенной фильтром, замену которого пользователь
может выполнять самостоятельно. Инструкции по замене
фильтра см. в разделе 10 «Уход за системой».
• Давление подачи воды в систему должно составлять от
20 фунтов на кв. дюйм (138 кПа) до 40 фунтов на кв. дюйм
(275 кПа). Если давление в линии подачи воды в вашу
стоматологическую систему превышает 40 фунтов на
кв. дюйм, установите регулятор давления воды на линии
подачи воды к ультразвуковому аппарату для удаления
зубного камня Cavitron.
• Покидая кабинет, следует использовать ручной запорный
клапан на линии подачи воды в стоматологическую систему
для полного перекрытия подачи воды.
• В дополнение к поставляемому фильтру для воды
рекомендуется установить фильтр в линии подачи воды
в стоматологическую систему, который будет улавливать
находящиеся в воде частицы до их попадания в систему
Cavitron.
• После выполнения всех работ в системе водоснабжения
стоматологического кабинета и перед подключением к
системе Cavitron следует тщательно промыть линию подачи
воды в стоматологический кабинет.
• Температура воды на входе в систему Cavitron не должна
превышать 25 °C (77 °F). В случае необходимости следует
установить устройство для поддержания температуры
воды в соответствии с данным требованием или установить
устройство подачи Cavitron DualSelect, чтобы система могла
работать как закрытая система водоснабжения.
7.2. Требования к электроснабжению
• В систему должен подаваться однофазный переменный ток
напряжением от 100 до 240 В, с частотой 50/60 Гц и с силой
1,0 А.
• Питание системы должно подаваться через шнур питания
переменного тока, который входит в комплект поставки.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Во избежание риска поражения
электрическим током данное оборудование следует
подключать только к электросети с защитным заземлением.
7.3. Распаковка системы
Аккуратно распакуйте ультразвуковую систему для
удаления зубного камня Cavitron и убедитесь, что все
компоненты и принадлежности находятся на месте:
1. ультразвуковой аппарат для удаления зубного камня
Cavitron 300-й серии со съемным легким кабелем
наконечника;
2. линия подачи воды в сборе (синяя) с фильтром и
быстроразъемным соединением;
3. дополнительный фильтр для линии подачи воды;
4. съемный шнур питания переменного тока;
5. беспроводная педаль Cavitron Tap-On™;
®
6. вспомогательный кабель для заряжаемой ножной педали;
7. съемный стерилизуемый наконечник Steri-Mate 360;
®
8. пакет документации.
7.4. Установка системы
• Система Cavitron предназначена для установки на ровной
поверхности. Убедитесь, что устройство устойчиво и стоит
на четырех ножках.
• Систему Cavitron следует располагать так, чтобы имелся
беспрепятственный доступ к входу питания и сетевому
шнуру.
Русский — 86