Produktübersicht; Technischer Support; Verbrauchsmaterial Und Ersatzteile; Indikationen - Dentsply Sirona Cavitron 300 Series Instructions For Use Manual

ACHTUNG: Dieses Produkt darf nach US-
amerikanischem Bundesrecht nur an einen
Zahnarzt oder auf Veranlassung eines
solchen verkauft werden.
Ausschließlich für den Einsatz im
zahnmedizinischen Bereich geeignet.
Produktübersicht
Das Cavitron Ultraschall-Zahnsteinentfernungssystem der
®
300er-Serie ist ein hochmodernes und handliches Gerät. Das
Gerät verfügt über eine moderne Touchscreen-Oberfläche
für eine benutzerfreundliche Bedienung mit zusätzlichen
Speichervoreinstellungen und anpassbaren Energieeinstellungen
für eine verbesserte Effizienz. Das System verfügt außerdem
über ein leichtes, abnehmbares Handstückkabel für verbesserte
Ergonomie und das drehbare Steri-Mate 360 Handstück.

Technischer Support

Wenn Sie Fragen an den technischen Support haben oder
den Reparaturservice benötigen, wenden Sie sich an den
zertifizierten Cavitron Care-Herstellerservice von Dentsply
Sirona unter Tel. 1-800-989-8826 von Montag bis Freitag
von 8.00 bis 17.00 Uhr (ostamerikanische Zeit). Weitere
Reparaturzentren finden Sie auf der Rückseite oder erhalten
Sie von Ihrer örtlichen Dentsply Sirona Vertretung.

Verbrauchsmaterial und Ersatzteile

Wenn Sie Verbrauchsmaterial und Ersatzteile in den USA
bestellen möchten, wenden Sie sich an Ihren Dentsply Sirona
Händler vor Ort oder rufen Sie an unter der Nummer 1-800-
989-8826 von Montag bis Freitag von 8:00 bis 17:00 Uhr
(ostamerikanische Zeit). Die Kontaktdaten für andere Regionen
erhalten Sie von Ihrem Dentsply Sirona Vertreter vor Ort.

1. Indikationen

FÜR ULTRASCHALLVERFAHREN:
• Allgemeine supra- und subgingivale Zahnsteinentfernung
• Parodontales Debridement bei Parodontalerkrankungen aller Art

2. Kontraindikationen

• Ultraschallsysteme dürfen nicht für restaurative Dentalverfahren
mit Kondensation von Amalgam verwendet werden.
• Nicht zur Verwendung bei Kindern unter 3 Jahren.

3. Warnhinweise

• Die Verwendung eines leistungsstarken Speichelsaugers (HVE)
wird dringend empfohlen, um die Menge der während der
Behandlung freigesetzten Aerosole zu reduzieren.
• Vor Beginn der Behandlung sollte der Patient den Mund mit
einem Antiseptikum, wie z. B. Chlorhexidingluconat 0,12 %,
spülen. Damit wird das Risiko einer Infektion gemindert und die
Anzahl der während der Behandlung in Form von Aerosolen
freigesetzten Mikroorganismen reduziert.
• Es obliegt der Verantwortung des medizinischen Fachpersonals,
Entscheidungen über den adäquaten Einsatz dieses Produkts
zu treffen sowie mit Folgendem vertraut zu sein:
– dem Gesundheitszustand des einzelnen Patienten,
– der durchzuführenden zahnärztlichen Behandlung,
– und den branchenüblichen und behördlichen Empfehlungen
zur Infektionsvermeidung in zahnmedizinischen
Einrichtungen,
– den Anforderungen und Vorschriften für die sichere
Ausübung der Zahnmedizin und
– allen Angaben dieser Gebrauchsanleitung inklusive der
Abschnitte 4 „Vorsichtsmaßnahmen", 6 „Infektionskontrolle"
und 10 „Pflege und Wartung des Systems".
• In Fällen, in denen Aseptik erforderlich oder nach dem
fachkundigen Ermessen des medizinischen Fachpersonals nötig
ist, sollte dieses Produkt nur in Kombination mit einem sterilen
Lavage-Kit (PN 81340) verwendet werden.
• Den Cavitron ® Instrumenteneinsatz vorsichtig handhaben.
Unsachgemäße Handhabung des Instrumenteneinsatzes,
insbesondere der Einsatzspitze, kann zu Verletzungen und/oder
Kreuzkontamination führen.
• Ein Nichtbefolgen der validierten Sterilisationsmaßnahmen
und zugelassenen aseptischen Verfahren für Cavitron
Instrumenteneinsätze oder Handstücke kann zu
Kreuzkontamination führen.
• Patienten mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen
aktiven implantierbaren medizinischen Geräten wurden darüber
aufgeklärt, dass einige elektronische Geräte den Betrieb ihres
Gerätes stören können. Obwohl Dentsply Sirona bisher keine
solchen Störungen bekannt sind, empfehlen wir, das Handstück
und die Kabel während der Verwendung 6 bis 9 Zoll (15 bis
23 cm) von derartigen Geräten und deren Anschlüssen entfernt
zu halten.
• Auf dem Markt sind zahlreiche verschiedene Herzschrittmacher
und andere implantierbare medizinische Geräte verfügbar. Der
Behandler sollte sich vorab bei dem jeweiligen Gerätehersteller
oder dem Hausarzt des Patienten informieren. Das Gerät
erfüllt die Anforderungen der Normenreihe IEC 60601 für
medizinische elektrische Geräte.
• Ein unzureichender Wasserdurchfluss kann zu einer erhöhten
Wassertemperatur und Temperatur der Spitze führen.
Bei Betrieb mit der im Abschnitt „Erfordernisse für den
Wasseranschluss" angegebenen Eingangswassertemperatur
und ausreichendem Wasserdurchfluss sollten die Wasser-
und Spitzentemperatur 50 °C (122 °F) nicht überschreiten.
Eine Nichtbeachtung der Empfehlungen zu den
Umgebungsbedingungen für den Betrieb, einschließlich
der Eingangswassertemperatur, kann bei Patienten und
Anwendern zu Verletzungen führen. Bei erhöhter Temperatur
den Wasserdurchfluss erhöhen. Wenn die Temperatur weiterhin
erhöht ist, die Verwendung abbrechen.
• Liegt eine Empfehlung zur ausschließlichen Verwendung
von abgekochtem Wasser vor, darf dieses Produkt nicht als
offenes Wassersystem verwendet werden (z. B. nicht an das
öffentliche Trinkwassernetz angeschlossen werden). Eine
zahnärztliche Fachkraft sollte das Gerät von der zentralen
Wasserquelle trennen. Das Cavitron DualSelect™ System kann an
dieses Gerät angeschlossen werden und als ein geschlossenes
System genutzt werden, bis die Warnung aufgehoben
wurde. Nach Rücknahme der Warnung sollten alle an das
öffentliche Wassersystem angeschlossenen Wasserleitungen
(z. B. Hähne, Leitungen und zahnärztliches Gerät) gemäß
Herstelleranweisungen für mindestens 5 Minuten gespült werden.
• Gemäß FCC Teil 15.21 führen Änderungen oder Modifikationen,
die nicht ausdrücklich von der für die Konformität
verantwortlichen Partei genehmigt wurden, gegebenenfalls
dazu, dass der Benutzer die Berechtigung zum Betrieb dieses
Geräts verliert.
• Dieser tragbare Sender mit Antenne entspricht den FCC/IC
RF-Expositionsgrenzwerten für die Allgemeinbevölkerung/
unkontrollierte Exposition.
• Dieses Gerät entspricht den lizenzfreien RSS-Standards
von Industry Canada. Der Betrieb unterliegt den folgenden
zwei Bedingungen: 1) Dieses Gerät darf keine Interferenzen
verursachen, und 2) dieses Gerät muss alle Interferenzen
tolerieren, einschließlich solcher, die einen unerwünschten
Betrieb des Geräts verursachen können.
4. Vorsichtsmaßnahmen
4.1 Systemvorkehrungen
• Das manuelle Absperrventil der Wasserzuleitung der
Zahnarztpraxis muss jeden Abend vor Verlassen der Praxis
geschlossen werden.
• Das System nicht auf oder neben einen Heizkörper oder
eine andere Wärmequelle stellen. Übermäßige Hitze kann die
Elektronik des Systems beschädigen. Das System so aufstellen,
dass an allen Seiten und unter dem Gerät eine uneingeschränkte
Luftzirkulation möglich ist.
• Das System ist tragbar, muss jedoch beim Transport mit
Vorsicht gehandhabt werden.
• Das Spülen der Ausrüstung und die Wartung des
Wasserversorgungssystems der Praxis werden dringend
empfohlen.
• Das System nicht betreiben, wenn keine Spülflüssigkeit durch
das Handstück strömt.
• Die elektrischen Anschlüsse des Steri-Mate ® Handstücks und
seines Kabels müssen immer sauber und trocken sein, bevor
sie miteinander verbunden und verwendet werden.
* Archivdaten
4.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
ALLGEMEIN
• Wie bei allen zahnmedizinischen Verfahren wird empfohlen,
die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (d. h. Tragen
von Gesichtsmaske, Augenschutz oder Gesichtsabdeckung,
Gummihandschuhen und Schutzkittel).
ULTRASCHALL
• Das Cavitron Ultraschall-Zahnsteinentfernungssystem und die
zugehörigen Cavitron Instrumenteneinsätze bilden zusammen
ein System. Dieses System wurde für maximale Leistung bei
Verwendung zusammen mit allen derzeit erhältlichen Ultraschall-
Instrumenteneinsätzen der Marke Cavitron entwickelt und
getestet. Unternehmen, die Einsätze herstellen, reparieren oder
modifizieren, tragen die alleinige Verantwortung für den Nachweis
der Wirksamkeit und Leistung ihrer Produkte, wenn sie als Teil
dieses Systems verwendet werden. Die Nutzer sind angehalten,
die Betriebsbeschränkungen des von ihnen verwendeten
Einsatzes vor der klinischen Verwendung zu beachten.
• Ultraschall-Instrumenteneinsätze nutzen sich, ähnlich wie die
Borsten einer Zahnbürste, bei Gebrauch ab. Einsätze mit einer
Abnutzung von nur 2 mm verlieren etwa 50 % ihrer Wirkung bei
der Zahnsteinentfernung. Im Allgemeinen sollten Ultraschall-
Instrumenteneinsätze nach einem Jahr Gebrauch entsorgt und
ersetzt werden, um eine optimale Wirkung zu erzielen und
Materialbruch zu vermeiden.
• Wenn Sie Verschleißerscheinungen feststellen oder der Einsatz
verbogen, verformt oder anderweitig beschädigt ist, muss er
umgehend entsorgt werden.
• Spitzen von Ultraschall-Instrumenteneinsätzen, die verbogen,
beschädigt oder verformt sind, können während der
Verwendung brechen und müssen unverzüglich verworfen und
ersetzt werden.
• Wenn die Einsatzspitze in den Mund des Patienten gebracht
wird, müssen Lippen, Wangen und Zunge mittels Retraktor
abgehalten werden, um Verletzungsgefahren zu vermeiden.

5. Nebenwirkungen

Keine bekannt.

6. Infektionskontrolle

6.1 Allgemeine Infektionskontrolle
• Um die Sicherheit für die behandelnde Person und den
Patienten zu gewährleisten, halten Sie bitte sorgfältig die
Maßnahmen der Infektionsschutzbroschüre ein, die Ihrem
Cavitron System beiliegt. Zusätzliche Broschüren erhalten Sie
beim Kundenservice unter der Nummer 1-800-989-8826 von
Montag bis Freitag von 08:00 bis 17:00 Uhr (ostamerikanische
Zeit). Außerhalb der USA wenden Sie sich bitte an Ihren
örtlichen Dentsply Sirona Vertreter.
• Wie bei allen Hochgeschwindigkeitshandstücken und
ähnlichen zahnmedizinischen Behandlungsgeräten erzeugt die
Kombination aus Wasser und Ultraschallvibration auch beim
Cavitron Ultraschall-Zahnsteinentfernungsgerät Aerosole.
Beachten Sie die Verfahrensanweisungen in Abschnitt 9 dieses
Handbuchs, um die Aerosoldispersion wirksam zu kontrollieren
und zu minimieren.
6.2 Empfehlungen zur Frischwasserversorgung
• Es sollten unbedingt sämtliche Wasserversorgungssysteme
in der zahnärztlichen Praxis den geltenden Normen der CDC
(U.S. Centers for Disease Control and Prevention) und ADA
(American Dental Association) entsprechen. Ferner sollten
unbedingt sämtliche Empfehlungen bezüglich der Spülung, der
chemischen Spülung und der Verfahren zur Infektionskontrolle
eingehalten werden. Siehe Abschnitte 7.1 und 10.
• Dieses Produkt ist ein medizinisches Gerät. Hinsichtlich der
Installation gelten daher die einschlägigen lokalen, regionalen
und nationalen Vorschriften, einschließlich der Vorgaben zur
Wasserqualität (z. B. Trinkwasser). Wenn das Gerät als offenes
Wassersystem betrieben wird, ist zu prüfen, ob der Anschluss
des Geräts an eine zentralisierte Wasserkontrollanlage
vorgeschrieben ist. Bei Bedarf kann das Gerät auch zusammen
mit dem Cavitron DualSelect Spendersystem als geschlossenes
Wassersystem betrieben werden.
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7. Installationsanweisungen

Bei der Installation eines Cavitron Systems sind stets die
folgenden Anforderungen und Empfehlungen zu beachten.
7.1 Erfordernisse für den Wasseranschluss
• Ein Schlauch für die Wasserversorgung mit austauschbarem
Filter liegt Ihrem System bei. Anweisungen zum Austausch
finden Sie in Abschnitt 10 „Systempflege".
• Der Versorgungsdruck in der das System versorgenden
Wasserleitung muss zwischen 20 psi (138 kPa) und
40 psi (275 kPa) liegen. Wenn der Versorgungsdruck in
der Praxisleitung über 40 psi liegt, installieren Sie einen
Wasserdruckregler am Versorgungsschlauch Ihres Cavitron
Ultraschall-Zahnsteinentfernungsgeräts.
• Der eventuell an der Wasserzuleitung der Zahnarztpraxis
vorhandene manuelle Absperrhahn sollte genutzt werden,
um die Wasserversorgung bei Nichtbenutzung der Praxis
vollständig zu unterbinden.
• Zusätzlich zum mitgelieferten Wasserfilter wird empfohlen,
einen Filter in die Wasserversorgungsleitung der Praxis
einzubauen, damit alle Partikel im Frischwasser vor Erreichen
des Cavitron Systems zurückgehalten werden.
• Nachdem alle oben aufgeführten Vorkehrungen am
Wasserversorgungssystem der Praxis getroffen wurden, sollte
die Wasserzuleitung der Praxis gründlich gespült werden, bevor
das Cavitron System daran angeschlossen wird.
• Die Temperatur des Zuleitungswassers des Cavitron Systems
darf nicht höher sein als 25 °C (77 °F). Bei Bedarf muss ein
Gerät installiert werden, das die Temperatur im angegeben
Bereich hält. Alternativ kann ein Cavitron DualSelect
Spendersystem angeschlossen werden, um das Gerät als
geschlossenes Wassersystem zu betreiben.
7.2 Elektrische Anforderungen
• Die Eingangsspannung für das System muss zwischen 100 und
240 Volt Wechselstrom liegen, einphasig mit 50/60 Hz und
1,0 Ampere.
• Die Stromversorgung des Systems sollte über das dem System
beiliegende Netzkabel erfolgen.
• WARNUNG: Um die Gefahr eines Stromschlags zu vermeiden,
darf dieses Gerät nur an ein Versorgungsnetz mit Schutzerde
angeschlossen werden.
7.3 Auspacken des Systems
Packen Sie Ihr Cavitron Ultraschall-Zahnsteinentfernungsgerät
vorsichtig aus und vergewissern Sie sich, dass alle Bauteile und
sämtliches Zubehör vorhanden sind:
1. Cavitron Ultraschall-Zahnsteinentfernungsgerät der 300er-
Serie mit abnehmbarem ultraleichtem Handstückkabel
2. Wasserleitungsbaugruppe (blau) mit Filter und
Schnellkupplung
3. Zusätzlicher Wasserleitungsfilter
4. Abnehmbares Netzkabel
5. Cavitron ® Tap-On™ kabelloses Fußpedal
6. Zusatzkabel für wiederaufladbares Fußpedal
7. Steri-Mate ® 360 abnehmbares sterilisierbares Handstück
8. Paket mit Referenzmaterial
7.4 Installierung des Systems
• Das Cavitron System ist für den Stand auf einer ebenen Fläche
konzipiert. Darauf achten, dass das Gerät stabil auf allen vier
Füßen steht.
• Das Cavitron System sollte so aufgestellt werden, dass ein
ungehinderter Zugang zu Stromanschluss und Netzkabel
möglich ist.
• Wird das Gerät direkter Sonneneinstrahlung ausgesetzt, kann
sich das Kunststoffgehäuse verfärben.
• Das System wurde mit einem kabellosen Tap-On Fußpedal
ausgestattet, das werksseitig für den Betrieb mit der
Basiseinheit des Systems synchronisiert wurde. Wenn in Ihrer
Praxis mehr als ein Cavitron System mit Tap-On Technologie
vorhanden ist, sollten Sie für eine leichtere Zuordnung die
Tap-On Fußpedal und die Basiseinheiten jeweils mit einer
Markierung versehen. Sollte eine erneute Synchronisierung
erforderlich sein, befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 7.9.
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