Descripción General Del Producto; Asistencia Técnica; Suministros Y Piezas De Sustitución; Indicaciones De Uso - Dentsply Sirona Cavitron 300 Series Instructions For Use Manual

ATENCIÓN: Las leyes federales de EE. UU.
limitan la venta de este dispositivo a
odontólogos u otros profesionales con
licencia.
Solo para uso dental.
Descripción general del producto
El escarificador ultrasónico Cavitron serie 300 le ofrece una
®
experiencia avanzada al alcance de la mano. La unidad cuenta
con una moderna interfaz de pantalla táctil para facilitar su
uso con preajustes de memoria añadidos y ajustes de potencia
personalizables para mejorar la eficiencia. El sistema también
cuenta con un cable de pieza de mano desmontable y ligero para
mejorar la ergonomía y la pieza de mano giratoria Steri-Mate 360.
Asistencia técnica
Para obtener asistencia técnica y de reparación en EE. UU.,
llame al servicio de asistencia de Dentsply Sirona Cavitron
Care, servicio certificado de fábrica, en el número 1-800-989-
8826, de lunes a viernes, de 8:00 A.M. a 5:00 P.M. (hora del este
de EE. UU.). Para otras áreas, consulte la contraportada para
conocer los centros de reparación o póngase en contacto con su
representante local de Dentsply Sirona.
Suministros y piezas de sustitución
Para solicitar suministros o piezas de sustitución en Estados
Unidos, póngase en contacto con su distribuidor local o llame
al 1-800-989-8826, de lunes a viernes, de 8:00 AM a 5:00 PM.
(hora del este de EE. UU.). Para obtener asistencia en otras
áreas, póngase en contacto con su representante local de
Dentsply Sirona.

1. Indicaciones de uso

USO EN PROCEDIMIENTOS ULTRASÓNICOS:
• Todas las aplicaciones generales de escarificación supragingival
y subgingival
• Desbridamiento periodontal para todo tipo de enfermedades
periodontales

2. Contraindicaciones

• Los sistemas ultrasónicos no deben emplearse en
procedimientos de restauración dental que impliquen
condensación de amalgama.
• No debe utilizarse en niños menores de 3 años.

3. Advertencias

• Es muy recomendable el uso de evacuación de saliva de alto
volumen para reducir la cantidad de aerosoles liberados durante
el tratamiento.
• Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben
enjuagarse con un producto antimicrobiano, como gluconato
de clorhexidina al 0,12 %. El enjuague con un producto
antimicrobiano reduce la posibilidad de infección y el número
de microorganismos liberados en forma de aerosoles durante el
tratamiento.
• El profesional sanitario tendrá la responsabilidad de determinar
el uso adecuado de este producto y de conocer:
– la salud de cada paciente,
– los procedimientos dentales que se estén llevando a cabo,
– y las recomendaciones del sector y de los organismos
públicos aplicables para el control de infecciones en entornos
de asistencia odontológica,
– los requisitos y las normativas para la práctica segura de la
odontología, y
– estas Instrucciones de uso en su totalidad, incluida la Sección
4: Precauciones, la Sección 6: Control de infecciones y la
Sección 10: Cuidado del sistema.
• Cuando se necesite asepsis o cuando lo considere oportuno el
profesional dental, no debe utilizarse este producto, a menos
que se use en combinación con un kit de lavado estéril, (n.º de
ref. 81340).
• Manipule el inserto Cavitron con cuidado. En especial, el
®
extremo del inserto; de lo contrario, pueden provocarse lesiones
o contaminación cruzada.
• Si no se siguen adecuadamente los procesos de esterilización
validados y las técnicas asépticas aprobadas para los insertos
o las piezas de mano Cavitron, es posible que se produzca
contaminación cruzada.
• Se ha advertido a las personas con marcapasos cardíacos,
desfibriladores y otros dispositivos médicos implantados
activos, que ciertos tipos de equipos electrónicos podrían
interferir con el funcionamiento de estos dispositivos. Aunque
no se ha informado de ningún caso de interferencia a Dentsply
Sirona, recomendamos que la pieza de mano y los cables se
mantengan a una distancia de al menos entre 6 y 9 pulgadas
(entre 15 y 23 cm) de cualquier dispositivo y sus electrodos
durante el uso.
• En el mercado existe una variedad de marcapasos y otros
dispositivos implantados médicamente. Los clínicos deben
ponerse en contacto con el fabricante del dispositivo o el
médico del paciente para recibir recomendaciones concretas.
Esta unidad cumple con las normas IEC 60601 sobre
dispositivos médicos.
• Un flujo de agua insuficiente podría provocar una temperatura
elevada del agua y del extremo. Cuando se utiliza a la
temperatura del agua de entrada especificada en la Sección de
requisitos de los conductos de agua y con suficiente flujo de
agua, la temperatura del agua y del extremo no debe superar
los 50 °C (122 °F). En caso de no seguir las recomendaciones
de condiciones de funcionamiento ambientales, incluida la
temperatura del agua de entrada, los pacientes o los usuarios
podrían sufrir lesiones. Si la temperatura es elevada, aumente el
flujo de agua. Si la temperatura permanece elevada, suspenda
su uso.
• Durante periodos en los que las autoridades recomienden
hervir el agua, este producto no debe utilizarse como sistema
abierto de agua (es decir, conectado a un sistema público de
agua). Un odontólogo profesional debe desconectar el sistema
de la fuente central de agua. El sistema Cavitron DualSelect™
se puede conectar a esta unidad y operar como un sistema
cerrado hasta que se cancele la recomendación. Una vez
cancelada la recomendación, enjuague todos los conductos
entrantes del sistema público de agua (por ejemplo, grifos,
conductos de agua y equipos dentales) según las instrucciones
del fabricante durante un mínimo de 5 minutos.
• Según FCC, Parte 15.21, los cambios o las modificaciones
no aprobados expresamente por la parte responsable del
cumplimiento podrían anular la autoridad del usuario para
utilizar este equipo.
• Este transmisor portátil con su antena cumple con los límites
de exposición a RF de FCC/IC para la población general/la
exposición no controlada.
• Este dispositivo cumple con el/los estándar(es) RSS exentos
de licencia de la Industria de Canadá. El funcionamiento está
sujeto a las siguientes dos condiciones: 1) este dispositivo no
puede causar interferencia, y 2) este dispositivo debe aceptar
cualquier interferencia, incluida la interferencia que pueda
causar un funcionamiento no deseado del dispositivo.

4. Precauciones

4.1 Precauciones del sistema
• Cierre la válvula de cierre manual del suministro de agua de la
consulta cada noche antes de salir.
• No coloque el sistema sobre o cerca de un radiador u otra
fuente de calor. El calor excesivo puede dañar los componentes
electrónicos del sistema. Coloque el sistema donde el aire
circule libremente por todos los lados y debajo de él.
• El sistema es portátil, pero debe manejarse con cuidado al
transportarlo.
• Se recomienda enjuagar y mantener el sistema de suministro de
agua dental.
• No utilice nunca el sistema sin que fluya líquido por la pieza de
mano.
• Asegúrese siempre de que las conexiones eléctricas del cable
de la pieza de mano y la pieza de mano Steri-Mate ® están
limpias y secas antes de montarlas para su uso.
* datos en archivo
4.2 Precauciones de procedimientos
GENERAL
• Al igual que con cualquier otro procedimiento dental, siga las
precauciones universales (es decir, utilice mascarilla, gafas
protectoras, protector facial, guantes y bata protectora).
SISTEMA ULTRASÓNICO
• El escarificador ultrasónico Cavitron funciona con insertos
Cavitron como un sistema y se ha diseñado y probado
para ofrecer el máximo rendimiento para todos los insertos
ultrasónicos de la marca Cavitron disponibles actualmente. Las
empresas que fabrican, reparan o modifican insertos asumen la
responsabilidad exclusiva de probar la eficacia y el rendimiento
de sus productos cuando se usan como parte de este sistema.
Se advierte a los usuarios que comprendan los límites
operativos del inserto antes de usarlo en un entorno clínico.
• Al igual que las cerdas de un cepillo de dientes, los insertos
ultrasónicos se "desgastan" con el uso. Cuando los insertos se
desgastan solo 2 mm, pierden alrededor del 50 % de su eficacia
de escarificación. Por lo general, se recomienda desechar los
insertos ultrasónicos y sustituirlos tras un año de uso para
mantener una eficacia óptima y evitar roturas.
• Si se observa un desgaste excesivo, o bien el inserto se ha
doblado, se ha deformado o se ha dañado de cualquier otro
modo, deseche el inserto de inmediato.
• Los extremos de los insertos ultrasónicos que se hayan
doblado, dañado o deformado son susceptibles de romperse
durante el uso, por lo que deben desecharse y reemplazarse
inmediatamente.
• Retraiga los labios, las mejillas y la lengua para evitar el
contacto con el extremo del inserto siempre que se coloque en
la boca del paciente.

5. Reacciones adversas

Ninguna conocida.

6. Control de infecciones

6.1 Control general de infecciones
• Para la seguridad del usuario y del paciente, lleve a cabo
detenidamente los procedimientos de control de infecciones
detallados en el folleto de Procedimientos de control de
infecciones de los sistemas Cavitron que se incluye con el
sistema. Se pueden obtener folletos adicionales llamando al
servicio de atención al cliente en el número 1-800-989-8826,
de lunes a viernes, de 8:00 A.M. a 5:00 P.M. (hora del este de
EE. UU.). Para obtener asistencia fuera de EE. UU., póngase en
contacto con su representante local de Dentsply Sirona.
• Al igual que con las piezas de mano de alta velocidad y otros
dispositivos dentales, la combinación de agua y vibración
ultrasónica del escarificador ultrasónico Cavitron generará
aerosoles. Al seguir las directrices de procedimientos de la
Sección 9 de este manual, se pueden controlar y minimizar con
eficacia la dispersión de aerosoles.
6.2 Recomendaciones sobre el suministro de agua
• Es muy recomendable que todos los suministros de agua dental
sigan los estándares aplicables de los Centros de Prevención y
Control de Enfermedades o CDC (Centers for Disease Control
and Prevention) y de la Asociación Dental Estadounidense o
ADA (American Dental Association) y que se sigan todas las
recomendaciones en lo que respecta al enjuague, el enjuague
con sustancias químicas y los procedimientos generales de
control de infecciones. Véanse las secciones 7.1 y 10.
• Al ser un dispositivo médico, este producto debe instalarse
según las normativas nacionales, regionales o locales, incluidas
las directrices sobre la calidad del agua (por ejemplo, el agua
potable). Al ser un sistema abierto de agua, dicha normativa
puede requerir que este dispositivo esté conectado a un
dispositivo de control centralizado del agua. El dispensador
Cavitron DualSelect se puede instalar para que esta unidad
pueda funcionar como un sistema de agua cerrado.
7. Instrucciones de instalación
Cualquier persona que instale un sistema Cavitron debe cumplir
los siguientes requisitos y las siguientes recomendaciones.
7.1 Requisitos de los conductos de agua
• Con el sistema se proporciona un conducto de suministro agua
con un filtro que puede sustituir el usuario. Véase la Sección 10
Cuidado del sistema, para obtener instrucciones de sustitución.
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• La presión del conducto de suministro de agua entrante al
sistema debe ser de entre 20 psi (138 kPa) y 40 psi (275 kPa).
Si la presión del conducto de suministro del sistema de agua
dental es superior a 40 psi, instale un regulador de presión del
agua en el conducto de suministro de agua del escarificador
ultrasónico Cavitron.
• Debe utilizarse una válvula de cierre manual en el conducto
de suministro del sistema de agua dental para poder cerrar
totalmente el suministro de agua cuando no haya nadie en la
consulta.
• Además del filtro de agua suministrado, se recomienda instalar
un filtro en el conducto de suministro del sistema de agua
dental para que cualquier partícula en el suministro de agua
quede atrapada antes de llegar al sistema Cavitron.
• Una vez finalizadas las instalaciones indicadas anteriormente en
el sistema de suministro de agua dental, el conducto de agua
de la consulta debe enjuagarse a fondo antes de conectarlo al
sistema Cavitron.
• La temperatura del agua entrante al sistema Cavitron no debe
superar los 25 °C (77 °F). Si es necesario, debe instalarse
un dispositivo para mantener la temperatura dentro de esta
especificación, o bien conectar un sistema dispensador Cavitron
DualSelect para poder utilizar este sistema como un sistema de
agua cerrado.
7.2 Requisitos eléctricos
• La energía entrante al sistema debe ser de entre 100 voltios
CA y 240 voltios CA, monofásica, a 50/60 Hz y capaz de
suministrar 1 amperio.
• La alimentación del sistema se debe suministrar a través del
cable de alimentación de CA que se proporciona con el sistema.
• ADVERTENCIA: Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este
equipo solo debe conectarse a una red de suministro con toma
de tierra de protección.
7.3 Desembalaje del sistema
Desembale con cuidado el escarificador ultrasónico Cavitron
y verifique que todos los componentes y accesorios estén
incluidos:
1. Escarificador ultrasónico Cavitron serie 300 con cable de
pieza de mano desmontable y ligero
2. Conjunto de conducto de agua (azul) con filtro y desconexión
rápida
3. Filtro de conducto de agua adicional
4. Cable de alimentación de CA desmontable
5. Pedal inalámbrico Cavitron ® Tap-On™
6. Cable auxiliar para pedal recargable
7. Pieza de mano esterilizable y desmontable Steri-Mate ®
8. Paquete de documentación
7.4 Instalación del sistema
• El sistema Cavitron se ha diseñado para apoyarse en una
superficie nivelada. Asegúrese de que la unidad se encuentre
estable y se apoye sobre cuatro patas.
• El sistema Cavitron no debe colocarse de manera que se
limite el acceso a la entrada de alimentación y al cable de
alimentación de CA.
• Colocar la unidad a la luz directa del sol puede decolorar la
carcasa de plástico.
• El sistema se ha equipado con un pedal inalámbrico Tap-On
que se ha sincronizado de fábrica para funcionar con la unidad
base del sistema. Si la consulta dispone de más de un sistema
Cavitron con tecnología Tap-On, se recomienda que marque el
pedal Tap-On y la unidad base para reconocer fácilmente con
qué pedal Tap-On funciona cada unidad base. Si fuera necesario
volver a realizar una sincronización, siga las instrucciones en la
sección 7.9.
7.5 Conexión del cable de alimentación
• Verifique que el interruptor de ENCENDIDO/APAGADO de la
alimentación principal, situado en la parte posterior del sistema,
esté en la posición de APAGADO (O) antes de continuar.
• Inserte el cable de alimentación de CA en la entrada de
alimentación en la parte posterior del sistema.
• Inserte el enchufe con patillas en una toma de pared de CA.
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