Panoramica Del Prodotto; Assistenza Tecnica; Forniture E Parti Di Ricambio; Indicazioni Per L'uso - Dentsply Sirona Cavitron 300 Series Instructions For Use Manual

ATTENZIONE: la legge federale degli
Stati Uniti limita la vendita di questo
dispositivo da parte o su prescrizione di
un professionista del settore odontoiatrico
con licenza.
Esclusivamente per uso odontoiatrico.

Panoramica del prodotto

Lo scaler a ultrasuoni Cavitron ® serie 300 offre un'esperienza
avanzata a portata di mano. L'unità dispone di una moderna
interfaccia con schermo tattile per una maggiore facilità d'uso,
con preimpostazioni di memoria aggiuntive e impostazioni di
alimentazione personalizzabili per una maggiore efficienza.
Il sistema è inoltre dotato di un cavo per manipolo leggero e
rimovibile per una migliore ergonomia e di un manipolo rotante
Steri-Mate 360.

Assistenza tecnica

Per supporto tecnico e assistenza per la riparazione negli Stati
Uniti, contattare il centro di assistenza certificato Dentsply
Sirona Cavitron Care al numero +1-800-989-8826, dal lunedì al
venerdì, dalle 8.00 alle 17.00 (ora della costa orientale). Per le
altre aree, consultare la retrocopertina per i centri di riparazione
o contattare il rappresentante Dentsply Sirona di zona.

Forniture e parti di ricambio

Per ordinare forniture e parti di ricambio negli Stati Uniti,
contattare il distributore locale Dentsply Sirona o chiamare
il numero +1-800-989-8826 dal lunedì al venerdì, dalle 8.00
alle 17.00 (ora orientale). Per altre aree, contattare il proprio
rappresentante di zona Dentsply Sirona.

1. Indicazioni per l'uso

UTILIZZATO PER PROCEDURE A ULTRASUONI:
• Tutte le applicazioni generali di ablazione sopragengivale e
sottogengivale.
• Sbrigliamento parodontale per tutti i tipi di malattie parodontali.

2. Controindicazioni

• I Sistemi a ultrasuoni non devono essere utilizzati per procedure
protesiche che comportino la condensazione di amalgama.
• Non adatto ai bambini di età inferiore ai 3 anni.

3. Avvertenze

• Si raccomanda vivamente l'uso di un'evacuazione salivare ad
alto volume per ridurre la quantità di aerosol rilasciati durante
il trattamento.
• Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono effettuare un
risciacquo con un antimicrobico, come clorexidina gluconato
0,12%. Il risciacquo con un antimicrobico riduce la possibilità
di infezione e il numero di microrganismi rilasciati sotto forma
di aerosol durante il trattamento.
• È responsabilità del professionista sanitario del settore
odontoiatrico determinare gli usi appropriati di questo
prodotto e comprendere:
– la salute di ciascun paziente,
– le procedure dentali intraprese,
– e le raccomandazioni applicabili delle agenzie governative
e del settore per il controllo delle infezioni in contesti sanitari
dentali,
– i requisiti e le normative per la sicurezza nell'odontoiatria, e
– queste istruzioni per l'uso nella loro interezza, compresa la
Sezione 4 Precauzioni, la Sezione 6 Controllo delle infezioni
e la Sezione 10 Manutenzione del sistema.
• Nei casi in cui, secondo il migliore giudizio professionale del
professionista del settore odontoiatrico, sia necessario o
considerato opportuno operare in condizioni asettiche, questo
prodotto non deve essere usato se non in combinazione con un
Kit di lavaggio sterile, (N/P 81340).
• Maneggiare l'inserto Cavitron con cura. L'uso improprio
®
dell'inserto, in particolare della punta dell'inserto, può provocare
lesioni e/o contaminazione crociata.
• La mancata osservanza di processi di sterilizzazione
adeguatamente convalidati e di tecniche asettiche approvate
per gli inserti e i manipoli Cavitron potrebbe comportare il
rischio di contaminazione crociata.
• I portatori di pacemaker cardiaci, defibrillatori e altri dispositivi
medici impiantati attivi sono stati avvertiti che alcuni tipi di
apparecchiature elettroniche potrebbero interferire con il
funzionamento del dispositivo. Sebbene non sia mai stata
segnalata alcuna istanza di interferenza a Dentsply Sirona,
si consiglia di tenere il manipolo e i cavi a una distanza
compresa tra 6 e 9 pollici (15 - 23 cm) da qualsiasi dispositivo
e relativi cavi durante l'uso.
• Sul mercato esistono vari pacemaker e altri dispositivi medici
impiantati. Gli odontoiatri devono contattare il produttore
del dispositivo o il medico del paziente per consigli specifici.
Questa unità è conforme alla norma IEC 60601 per apparecchi
elettromedicali.
• Un flusso d'acqua insufficiente potrebbe comportare
temperatura di punta e acqua elevate. Se utilizzato alla
temperatura dell'acqua in ingresso specificata nella sezione
Requisiti della linea di alimentazione idrica e con un flusso
d'acqua sufficiente, la temperatura dell'acqua e della punta non
deve superare i 50 °C (122 °F). La mancata osservanza delle
raccomandazioni relative alle condizioni operative ambientali,
inclusa la temperatura dell'acqua di ingresso, potrebbe
causare lesioni a pazienti o utenti. Se la temperatura è elevata,
aumentare il flusso d'acqua. Se la temperatura rimane elevata,
interrompere l'utilizzo.
• In presenza di ordinanze che impongono di bollire l'acqua,
questo prodotto non va utilizzato come sistema idrico aperto
(ad es. collegato a un sistema idrico pubblico). Un professionista
del settore odontoiatrico deve scollegare il sistema dalla
fonte idrica centrale. È possibile collegare il sistema Cavitron
DualSelect™ a questa unità e utilizzarlo come sistema chiuso
fino all'annullamento dell'ordinanza. Dopo l'annullamento
dell'ordinanza, risciacquare tutte le linee di alimentazione dal
sistema idrico pubblico all'interno dello studio odontoiatrico
(ad es. rubinetti, tubature e apparecchiature odontoiatriche) in
conformità alle istruzioni del produttore per almeno 5 minuti.
• In ottemperanza alla Parte 15.21 della FCC, cambiamenti
o modifiche non espressamente approvati dalla parte
responsabile della conformità potrebbero annullare l'autorità
dell'utente a utilizzare questa apparecchiatura.
• Questo trasmettitore portatile con la sua antenna è conforme
ai limiti di esposizione RF FCC/IC per la popolazione generale/
esposizione non controllata.
• Questo dispositivo è conforme agli standard RSS di esenzione
di licenza di Industry Canada. Il funzionamento è soggetto alle
due seguenti condizioni: 1) questo dispositivo non può causare
interferenze e 2) questo dispositivo deve accettare qualsiasi
interferenza, comprese le interferenze che potrebbero causare
un funzionamento indesiderato del dispositivo.

4. Precauzioni

4.1 Precauzioni del sistema
• Ogni sera, prima di lasciare lo studio odontoiatrico, chiudere la
valvola di arresto manuale sull'alimentazione idrica dello studio
odontoiatrico.
• Non posizionare il sistema sopra o accanto a un radiatore o
a un'altra fonte di calore. Il calore eccessivo può danneggiare
i componenti elettronici del sistema. Posizionare il sistema in
un luogo in cui l'aria sia libera di circolare su tutti i lati e sotto
di esso.
• Il sistema è portatile, tuttavia deve essere maneggiato con cura
durante lo spostamento.
• Si consiglia vivamente il risciacquo delle apparecchiature e la
manutenzione del sistema di alimentazione idrica dello studio
odontoiatrico.
• Non azionare mai il sistema senza flusso di liquido attraverso
il manipolo.
• Assicurarsi sempre che i collegamenti elettrici sul cavo del
manipolo e sul manipolo Steri-Mate siano puliti e asciutti
®
prima di assemblarli per l'uso.
* dati in archivio
4.2 Precauzioni procedurali
DISPOSIZIONI GENERALI
• Come per tutte le procedure dentali, adottare precauzioni
universali (ad esempio, indossare mascherina facciale o occhiali,
visiera, guanti e camice protettivo).
ULTRASUONI
• Lo scaler a ultrasuoni Cavitron funziona con gli inserti Cavitron
come sistema ed è stato progettato e testato per offrire le
massime prestazioni per tutti gli inserti ad ultrasuoni Cavitron
attualmente disponibili. L'unica responsabilità a carico delle
aziende che fabbricano, riparano o modificano gli inserti
consiste nel dimostrare l'efficacia e le prestazioni dei loro
prodotti se utilizzati come parte di questo sistema. Gli utenti
sono avvisati di comprendere i limiti operativi dell'inserto prima
dell'uso in un ambiente clinico.
• Come le setole di uno spazzolino da denti, gli inserti a
ultrasuoni "si consumano" con l'uso. Con solo 2 mm di usura,
gli inserti perdono circa il 50% della loro efficacia di ablazione.
In generale, si consiglia di smaltire e sostituire gli inserti a
ultrasuoni dopo un anno di utilizzo per mantenerne l'efficacia
ottimale ed evitarne la rottura.
• Se si nota un'usura eccessiva o se l'inserto è stato
piegato, rimodellato o danneggiato in altro modo, smaltire
immediatamente l'inserto.
• Le punte degli inserti a ultrasuoni che sono state piegate,
danneggiate o rimodellate sono soggette a rotture durante l'uso
e devono essere eliminate e sostituite immediatamente.
• Ritrarre le labbra, le guance e la lingua per evitare il contatto
con la punta dell'inserto ogni volta che essa viene inserita nella
bocca del paziente.

5. Reazioni avverse:

nessuna reazione avversa nota.

6. Controllo delle infezioni

6.1 Controllo generale delle infezioni
• Per la sicurezza dell'operatore e del paziente, effettuare con
attenzione le procedure di controllo delle infezioni descritte
nell'opuscolo sul controllo delle infezioni dei sistemi Cavitron
allegato al prodotto. È possibile ottenere gli opuscoli aggiuntivi
rivolgendosi al Servizio clienti al numero +1-800-989-8826,
dal lunedì al venerdì, dalle 8.00 alle 17.00. (ora orientale).
Per altre aree al di fuori degli Stati Uniti, rivolgersi al proprio
rappresentante di zona Dentsply Sirona.
• Come per i manipoli ad alta velocità e altri dispositivi dentali,
la combinazione di acqua e vibrazioni ultrasoniche dello Scaler
a ultrasuoni Cavitron crea aerosol. Seguendo le linee guida
procedurali contenute nella Sezione 9 di questo manuale,
è possibile controllare efficacemente e ridurre al minimo la
dispersione di aerosol.
6.2 Raccomandazioni sull'alimentazione idrica
• Si raccomanda vivamente che tutti i sistemi di alimentazione
idrica dello studio odontoiatrico siano conformi agli standard
CDC (Centers for Disease Control and Prevention, Centri per
la prevenzione e il controllo delle malattie) e ADA (American
Dental Association, Associazione dentistica americana) e che
tutte le raccomandazioni siano seguite in termini di lavaggio,
lavaggio chimico e procedure generali di controllo delle
infezioni. Vedere le sezioni 7.1 e 10.
• In quanto dispositivo medico, questo prodotto deve essere
installato in conformità alle normative locali, regionali e nazionali
applicabili, comprese le linee guida per la qualità dell'acqua
(ad es., acqua potabile). Come sistema ad acqua aperto, tali
norme potrebbero richiedere che il dispositivo sia collegato a
un dispositivo di controllo dell'acqua centralizzato. È possibile
installare il sistema di erogazione DualSelect Cavitron per
consentire all'unità di funzionare come un sistema ad acqua
chiuso.

7. Istruzioni per l'installazione

Gli addetti all'installazione di un sistema Cavitron sono tenuti a
osservare i seguenti requisiti e raccomandazioni.
Italiano - 37
7.1 Requisiti della linea di alimentazione idrica
• Con il sistema viene fornita una linea di alimentazione idrica
con filtro sostituibile dall'utente. Per istruzioni sulla sostituzione
vedere la Sezione 10 Manutenzione del sistema.
• La pressione della linea di alimentazione idrica in entrata verso il
sistema deve essere compresa tra 20 psi (138 kPa) e 40 psi (275
kPa). Se la pressione della linea di alimentazione del sistema
idrico odontoiatrico è superiore a 40 psi, installare un riduttore
di pressione dell'acqua sulla linea di alimentazione idrica dello
scaler a ultrasuoni Cavitron.
• È necessario utilizzare una valvola di chiusura manuale sulla
linea di alimentazione del sistema idrico odontoiatrico in modo
che l'acqua possa essere completamente chiusa quando lo
studio non è operativo.
• Oltre al filtro per l'acqua in dotazione, si consiglia di installare
un filtro nella linea di alimentazione del sistema idrico
odontoiatrico in modo da intrappolare eventuali particelle nel
sistema di alimentazione idrico prima di raggiungere il sistema
Cavitron.
• Dopo che le installazioni di cui sopra sono state completate
sul sistema di alimentazione idrica dello studio odontoiatrico,
la linea di alimentazione idrica dello studio deve essere
accuratamente risciacquata prima di collegare il sistema
Cavitron.
• La temperatura dell'acqua in ingresso al sistema Cavitron
non deve superare i 25 °C (77 °F). Se necessario, installare un
dispositivo per mantenere la temperatura all'interno di questo
range o un sistema di erogazione DualSelect Cavitron collegato
per consentire a questo sistema di funzionare come un sistema
idrico chiuso.
7.2 Requisiti elettrici
• La potenza in ingresso al sistema deve essere compresa tra 100
VCA e 240 VCA, monofase 50/60 Hz in grado di fornire 1,0 A.
• L'alimentazione del sistema deve essere fornita tramite il cavo
di alimentazione in CA fornito con il sistema.
• AVVERTENZA: per evitare il rischio di scosse elettriche, questa
apparecchiatura deve essere collegata esclusivamente a una
rete di alimentazione dotata di messa a terra di protezione.
7.3 Disimballaggio del sistema
Disimballare con cura lo scaler a ultrasuoni Cavitron e verificare
che tutti i componenti e gli accessori siano inclusi:
1. Scaler ad ultrasuoni Cavitron serie 300 con cavo per manipolo
Featherweight rimovibile
2. Gruppo linea idrica (blu) con filtro e disconnessione rapida
3. Filtro aggiuntivo per la linea idrica
4. Cavo di alimentazione in CA rimovibile
5. Pedale Tap-On™ Cavitron ® wireless
6. Cavo ausiliario per pedale ricaricabile
7. Manipolo Steri-Mate 360 sterilizzabile rimovibile
®
8. Pacchetto documentazione
7.4 Installazioni del sistema
• Il sistema Cavitron è progettato per essere appoggiato su una
superficie piana. Accertarsi che l'unità sia stabile e appoggiata
su quattro piedini.
• Il sistema Cavitron non deve essere posizionato in modo che
l'accesso all'ingresso di alimentazione e al cavo di alimentazione
in CA sia limitato.
• Il posizionamento dell'unità alla luce solare diretta può
provocare lo scolorimento dell'alloggiamento di plastica.
• Il sistema è stato dotato di un pedale Tap-On wireless,
sincronizzato in fabbrica per il funzionamento con l'unità base
del sistema. Se nello studio sono presenti più sistemi Cavitron
con tecnologia Tap-On, si consiglia di contrassegnare il pedale
Tap-On e l'unità base per comprendere senza problemi il Tap-
On associato a una determinata unità base. Qualora fosse
necessaria la risincronizzazione, seguire le istruzioni riportate
nella sezione 7.9.
Italiano - 38