Descrierea Dispozitivului - Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool Instructions For Use Manual

Cateter T
HERMO
diagnosticare/ablaţiune
STERIL. Sterilizat cu oxid de etilenă în stare gazoasă.
•
Exclusiv de unică folosinţă.
•
A nu se resteriliza.
•
Nu utilizaţi dispozitivul dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
•

Descrierea dispozitivului

Cateterul Biosense Webster T
diagnosticare/ablaţiune este un cateter direcţionabil multielectrod, cu lumen,
prevăzut cu vârf deflectabil, destinat facilitării cartografierii electrofiziologice
cardiace şi transmiterii curentului de radiofrecvenţă (RF) către electrodul de pe
calota vârfului cateterului în scop de ablaţiune. Tija cateterului măsoară 7,5 F cu
electrozi circulari de 7,5 F. Cateterul se introduce printr-o teacă de ghidare cu
mărimea de cel puţin 8 F. Pentru ablaţiune, cateterul este utilizat în combinaţie
cu un generator de RF şi o padela de dispersie curent(electrod pasiv).
Cateterul are o tijă de înaltă torsiune cu o secţiune a vârfului împletit
deflectabil care conţine o matrice de electrozi circulari. Toţi electrozii circulari
sunt confecţionaţi din metale nobile. Cei mai distali patru electrozi pot fi utilizaţi
în scopuri de înregistrare şi stimulare. Electrodul de pe calota vârfului serveşte
furnizării curentului de RF de la generatorul de RF la locul de ablaţiune dorit.
Cateterul conţine un senzor de temperatură integrat în electrodul de pe calota
vârfului de 3,5 mm. Pentru flexarea vârfului se utilizează un braţ oscilant. Tija
de înaltă torsiune permite rotirea planului vârfului curbat, pentru a facilita
poziţionarea precisă a vârfului cateterului în locul dorit. În plus, este disponibilă
o varietate de tipuri de vârfuri curbe în combinaţii simetrice sau asimetrice,
oferind două vârfuri curbe monoplan opuse la 180°. În prezent, vârfurile curbe
disponibile pentru cateterele T
diagnosticare/ablaţiune includ BB, DD, FF, JJ, BD, FJ, DJ, BF şi DF.
La capătul proximal al cateterului, lumenul deschis se termină cu un port de
intrare pentru ser fiziologic, prevăzut cu un racord luer standard. Portul pentru
ser fiziologic permite injectarea serului fiziologic pentru a iriga electrodul de pe
calota vârfului. În timpul ablaţiunii, prin lumenul intern al cateterului şi prin
electrodul cu mai multe orificii, irigat, de pe calota vârfului circulă ser fiziologic
heparinizat. Serul fiziologic răceşte şi irigă zona ablaţiunii precum şi vârful
electrodului. Pentru a controla irigarea cu ser fiziologic trebuie utilizată o
pompă de irigare compatibilă.
Cateterul nu dispune de senzor de poziţie integrat în secţiunea de vârf şi, din
acest motiv, nu poate fi utilizat cu sistemul de navigare C
alte privinţe este similar cateterului T
pentru diagnosticare/ablaţiune. Cateterul prezintă interfaţă cu echipamentele de
înregistrare standard şi cu un generator de RF compatibil, prin intermediul unor
cabluri prelungitoare pentru accesorii, prevăzute cu conectori corespunzători.
Pentru descrierea suplimentară a funcţionării şi utilizării pompei de irigare şi a
generatorului de RF, consultaţi instrucţiunile de utilizare ale acestor instrumente.
Indicaţii şi utilizare
Cateterul Biosense Webster T
diagnosticare/ablaţiune şi accesoriile sale sunt indicate pentru cartografierea
electrofiziologică cardiacă pe bază de cateter (stimulare şi înregistrare) şi, atunci
când se utilizează în tandem cu un generator de radiofrecvenţă, pentru
ablaţiunea cardiacă.
Contraindicaţii
Nu utilizaţi acest cateter:
1. dacă pacientul a suferit o ventriculotomie sau atriotomie în ultimele opt
săptămâni, deoarece intervenţiile chirurgicale recente pot spori riscul de
perforaţie.
2. dacă pacientul are mixom sau tromb intracardiac, deoarece cateterul ar
putea precipita apariţia emboliei.
3. la pacienţii cu valve protetice, deoarece cateterul poate deteriora proteza.
4. în vasculatura coronariană din cauza riscului de deteriorare a arterelor
coronariene.
5. la pacienţii cu infecţii sistemice active, deoarece astfel sporeşte riscul de
infecţie cardiacă.
6. prin abord transeptal la pacienţii cu diafragmă interatrială sau patch,
deoarece deschiderea ar putea persista şi ar putea produce o deviaţie
iatrogenică atrială.
7. prin abord transaortic retrograd la pacienţii care au suferit o intervenţie de
înlocuire a valvei aortei.
Avertizări şi precauţii
1. Nu utilizaţi senzorul de temperatură pentru a monitoriza temperatura
ţesutului. Senzorul de temperatură situat în secţiunea de vârf a cateterului
nu reflectă nici interfaţa electrod-ţesut, nici temperatura tisulară datorită
efectului de răcire a irigaţiei cu ser fiziologic a electrodului. Temperatura
afişată pe generatorul de RF este cea a electrodului răcit, nu cea a ţesutului.
Senzorul de temperatură este utilizat pentru verificarea adecvării debitului
de irigare. Anterior aplicării curentului de RF, o scădere a temperaturii
electrodului confirmă începerea irigării cu ser fiziologic a electrodului de
ablaţiune. Monitorizarea temperaturii electrodului în timpul aplicării
curentului RF asigură menţinerea constantă a debitului irigării.
2. Este important să urmaţi cu atenţie procedura de reglare a puterii conform
specificaţiilor din instrucţiunile de utilizare. O creştere prea rapidă a puterii în
timpul ablaţiei poate produce perforaţie din cauza aburului produs brusc.
3. Acest cateter poate deteriora valva tricuspidă protetică a unui pacient, dacă
este introdus accidental în aceasta.
4. Pacienţii care au fost supuşi unei proceduri de ablaţiune a flutterului atrial
pot fi expuşi unui risc mai mare de perforaţie şi/sau efuziune pericardică
dacă utilizează acest sistem de cateterizare.
5. În conformitate cu protocolul spitalului, monitorizaţi echilibrul hemodinamic
al pacientului pe tot parcursul procedurii, pentru a evita supraîncărcarea cu
lichid. Unii pacienţi pot avea factori care le reduc capacitatea de gestionare
a volumului excesiv, fiind suspecţi de apariţia unui edem pulmonar sau a
insuficienţei cardiace în timpul sau ulterior procedurii. Pacienţii cu afecţiune
cardiacă congestivă sau insuficienţă renală şi pacienţii în vârstă sunt cei mai
expuşi. Anterior procedurii, identificaţi întotdeauna riscul de supraîncărcare
volumică a pacientului.
6. Nu a fost stabilită siguranţa întreruperii terapiei anticoagulare după utilizarea
cateterului pentru ablaţiunea fibrilaţiei atriale; la aceşti pacienţi, terapia
anticoagulare trebuie administrată în conformitate cu Normele
ACC/AHA/ESC 2006 pentru tratarea pacienţilor care suferă de fibrilaţie
atrială (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS şi alţii ACC/AHA/ESC 2006
Guidelines for the management of the patients with atrial fibrillation
Circulation 2006: 114:257-354).
7. Siguranţa şi eficacitatea ablaţiunii cu curent de radiofrecvenţă pentru
tratarea fibrilaţiei atriale la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stânga
semnificativă, afecţiune cardiacă avansată, dilataţie atrială stânga
substanţială şi maladii cardiace structurale nu au fost încă stabilite.
M-5276-658A
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
®
C SF cu vârf deflectabil pentru
OOL
C
HERMO OOL
C
HERMO OOL
HERMO
C
HERMO OOL
®
SF cu vârf deflectabil pentru
®
SF cu vârf deflectabil pentru
ARTO
®
C SF Nav cu vârf deflectabil
OOL
®
SF cu vârf deflectabil pentru
Română
®
EP. Totuşi, în
109