Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool Instructions For Use Manual page 138

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T C
HERMO OOL
• 무균. 산화 에틸렌 가스로 살균 처리
일회용
•
재살균하지 마십시오.
•
포장이 개방되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오.
•
장치 설명
Biosense Webster T
전기생리학적 매핑이 잘 되고 절제를 위해 무선 주파수(RF) 전류를 카테터 팁 돔
전극으로 보내도록 설계된 팁이 휘어지는 조종 가능 다전극 전광 카테터입니다.
카테터 샤프트는 7.5 F 링 전극으로 7.5 F를 측정합니다. 카테터는 최소 크기가 8
F인 가이딩 쉬스를 통하여 삽입됩니다. 절제를 위해 카테터는 RF 생성기 및 분산
패드(무관 전극)와 연결하여 사용됩니다.
본 카테터는 링 전극 배열을 포함하는 브레이디드 팁 부분이 휘어지는 하이
토르크 샤프트를 갖추고 있습니다. 모든 링 전극은 귀금속으로 제조되었습니다.
네 개의 대부분 근위 전극은 기록 및 자극을 위해 사용할 수 있습니다. 팁 돔
전극은 RF 전류를 RF 생성기에서 원하는 절제 부위로 전달하는 역할을 합니다.
카테터에는 3.5mm 팁 돔 전극에 내장된 온도 센서가 있습니다. 로커 레버는
팁을 휘는 데 사용합니다. 하이 토르크 샤프트를 사용하여 굽은 팁의 평면을
회전시켜 카테터 팁을 원하는 부위에 정확히 배치할 수 있습니다. 아울러
다양한 유형의 커브를 대칭 또는 비대칭 조합으로 사용할 수 있어서 2개의
180°로 마주보는 단일 평면 커브를 제공합니다. T
진단/절제 팁 카테터에 사용할 수 있는 커브는 현재 BB, DD, FF, JJ, BD, FJ, DJ,
BF 및 DF입니다.
카테터의 근위부 근처에서 표준 Luer 피팅을 갖춘 식염수 입력 포트가 열린
관내강까지 연결됩니다. 본 식염수 포트는 일반 식염수를 주입하여 팁 돔
전극을 세척하게 하는 역할을 합니다. 절제 중에 헤파린을 첨가한 일반
식염수는 카테터의 내부 관내강과 구멍이 여러 개인 세척된 팁 돔 전극을
통과합니다. 식염수는 전극 팁뿐만 아니라 절제 부위를 세척하고 냉각시킵니다.
호환 세척 펌프는 식염수 주입 조절에 사용됩니다.
카테터에는 팁 부분에 내장된 위치 센서가 없으므로 C
사용할 수 없습니다. 그렇지 않으면 T
팁 카테터와 유사합니다. 본 카테터는 적절한 커넥터를 갖춘 액세서리 연장
케이블을 통해 표준 기록 장비 및 호환 RF 생성기와 연동됩니다.
세척 펌프 및 RF 생성기 작동에 대한 자세한 설명은 본 기구의 사용 설명서를
참조하십시오.
용도 및 사용
Biosense Webster T
액세서리는 카테터를 기본으로 하는 심장 전기생리학적 매핑(자극과 기록)에
사용할 수 있으며, RF 생성기와 함께 사용할 경우 심장 절제용으로 사용할 수
있습니다.
금기
다음의 경우에는 본 카테터를 사용하지 마십시오.
1. 최근 8주 안에 심실절개나 심방절개 수술을 실시한 환자의 경우(최근 수술이
천공의 위험을 높일 수 있음)
2.
점액종 또는 심장내 혈전이 있는 환자의 경우(카테터가 색전을 촉진시킬 수
있음)
3.
인공 판막을 가진 환자의 경우(카테터가 인공삽입물에 손상을 줄 수 있음)
4.
관상 맥관계에 사용하는 경우(관상 동맥 손상 위험이 있음)
5.
급성 전신감염이 있는 환자의 경우(심장 감염의 위험을 증가시킬 수 있음)
6.
심방간 조절판 또는 첩포를 가진 환자에게 경중격 접근법을 사용하는
경우(개구부가 오래 남고 의인성 심방 단락을 생성할 수 있음)
7.
대동맥판 교체 환자에게 역행성 경대동맥 접근법을 사용하는 경우
경고 및 예방 조치
1.
온도 센서를 사용하여 조직 온도를 모니터링하지 마십시오. 카테터의 팁 부분
내에 위치한 온도 센서는 전극 식염수 세척의 냉각 효과 때문에 전극-조직
인터페이스나 조직 온도를 반영하지 않습니다. RF 생성기에 표시된 온도는
조직 온도가 아니라 냉각된 전극의 온도입니다. 온도 센서는 세척액 관주
속도가 적합한지 확인하기 위해 사용됩니다. RF 전류 적용을 시작하기 전에,
전극 온도의 감소를 통해 절제 전극의 식염수 세척이 시작되었음을 알 수
있습니다. RF 전류를 적용하는 동안 전극의 온도를 모니터링하면 세척액
관주 속도를 유지할 수 있습니다.
2.
사용 설명서에 설명된 바와 같이 전력 적정 절차를 주의 깊게 따르는 것이
중요합니다. 절제 중에 전력 증가 속도를 빨리하면 갑작스런 증기 발생으로
인해 천공이 발생할 수 있습니다.
3.
카테터가 실수로 밸브를 통해 전진될 경우 환자의 인공 삼첨판을 손상시킬 수
있습니다.
4.
이전에 심방 조동 절제술을 받은 환자는 이 카테터 시스템을 사용하면 천공
및/또는 심낭 삼출이 발생할 위험이 더 높아질 수 있습니다.
5.
병원 규정에 의거하여 체액량 과부하를 방지하도록 시술 전반에서 환자에
대한 체액 균형을 모니터링하십시오. 일부 환자에게는 용적 과부하를 처리할
수 있는 기능이 저하되어 시술 중이나 그 후에 폐 부종 또는 심부전으로 쉽게
발전할 수 있는 요인이 있을 수 있습니다. 특히 울혈성 심부전이나 신부전을
가진 환자와 노인은 더 많은 영향을 받을 수 있습니다. 시술 전에 항상 용적
과부하에 대한 환자의 위험을 확인하십시오.
6.
심방 세동의 카테터 절제에 따라 항응고 치료를 중지하는 것에 대한 안전은
입증되지 않았습니다. 이런 환자들의 항응고 치료는 다음 지침을 따라야
합니다. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients in
Atrial Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC
2006 Guidelines for the management of the patients with atrial fibrillation
Circulation 2006: 114:257-354).
7.
심각한 좌심실 장애, 심부전, 심각한 좌심방 비대 및 구조적 심장 질환을 가진
환자에게 심방 세동 치료에 대한 무선주파수 절제의 안정성과 효과는
입증되지 않았습니다.
8. 본 카테터는 40 ºC 이상 전극 온도에서의 안전성이 입증되지 않았습니다.
9. RF 전류는 삽입형 심박조율기/심장 제세동기(ICD)에 장애를 일으킬 수
있습니다. 절제 중에 임시 외부 심박 조율 및 제세동 장치를 준비해 두어야
하며, 부적절한 심박 조율의 위험을 최소화하기 위해 심박 조율 시스템을
최소 출력 또는 OFF 모드로 프로그램을 임시 변경해야 합니다. 심방 또는
심실 영구 도선에 매우 가까이 있는 경우 절제 시 극히 주의해야 하며, 절제를
실시하는 동안에는 ICD를 OFF 모드로 프로그램하며, 절제 후에는 모든
환자에 대해 완전한 삽입형 장치 분석을 수행하십시오.
10. 격벽 액세서리 경로 절제를 받는 환자는 영구 심박조율기의 이식을 필요로
하는 완전한 AV 차단에 대해 위험이 있습니다. RF 절제의 결과로 뜻하지
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