Descrierea Dispozitivului - Johnson & Johnson Biosense Webster EZ STEER THERMOCOOL NAV Instructions For Use Manual

Română
Cateter de diagnoză/ablaţie cu vârf flexibil
®
EZ S T
TEER
STERILIZAT cu oxid de etilenă în stare gazoasă.
•
De unică folosinţă.
•
A nu se resteriliza.
•
Nu utilizaţi dispozitivul dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
•

Descrierea dispozitivului

Cateterul de diagnoză/ablaţie cu vârf flexibil
Biosense Webster EZ S
electrozi multipli, prevăzut cu vârf flexibil, destinat facilitării cartografierii
electrofiziologice a cordului şi transmiterii curentului de radiofrecvenţă (RF) către
electrodul din vârful cateterului în scop de ablaţie. Tubul cateterului măsoară 7,5
F cu electrozi circulari de 8 F. Pentru ablaţie, cateterul este utilizat în combinaţie
cu un generator de RF şi un tampon dispersor (electrod pasiv).
Cateterul are un tub cu grad înalt de torsionare, cu o secţiune a vârfului flexibilă
bidirecţional, care conţine o matrice de electrozi din platină, care include în vârf un
dom de 3,5 mm. Toţi electrozii pot fi utilizaţi în scopuri de înregistrare şi stimulare.
Electrodul din vârf serveşte şi furnizării curentului RF de la generatorul de RF la
locul de ablaţie dorit. Electrodul din vârf şi electrozii circulari sunt produşi din aliaj de
platină cu iridiu. Cateterul conţine un senzor de temperatură cu termocuplu integrat
în electrodul din vârful de 3,5 mm. Pentru flexarea vârfului se utilizează un braţ
oscilant. Tija de înalt nivel de torsiune permite rotirea planului vârfului curbat pentru
a facilita poziţionarea precisă a vârfului cateterului în locul dorit. În plus, este
disponibilă o varietate de curbe în combinaţii simetrice sau asimetrice, oferind două
curbe monoplan de 180°, opuse. Actualmente, vârfurile curbe disponibile pentru
cateterele cu vârf flexibil pentru diagnoză/ablaţie EZ S
includ formele DD, FF, JJ, JF şi FD.
La capătul proximal al cateterului, lumenul deschis se termină cu un port de
intrare pentru ser fiziologic, prevăzut cu un conector luer standard. Portul pentru
ser fiziologic permite injectarea serului fiziologic, în vederea irigării electrodului
din vârf. În timpul ablaţiei, prin lumenul intern al cateterului şi prin electrodul din
vârf circulă ser fiziologic heparinizat, pentru a iriga şi răci zona ablaţiei, precum şi
vârful electrodului. Pentru a controla irigaţia cu ser fiziologic trebuie utilizată o
pompă de irigare. Cateterul este în interfaţă cu echipamentele de înregistrare
standard şi cu un generator de RF compatibil, prin intermediul unor cabluri
prelungitoare prevăzute cu conectori corespunzători.
Acest cateter dispune de un senzor de poziţie integrat în secţiunea de vârf, care
transmite informaţii privind poziţia către sistemul de navigaţie C
scop de localizare a poziţiei de referinţă este necesar un dispozitiv de referinţă
corespunzător. Pentru utilizarea în cadrul procedurilor de mapare, pentru
informaţii despre dispozitivele de referinţă corespunzătoare şi pentru descrierea
ulterioară a modului de funcţionare a sistemului de navigaţie C
consultaţi manualul de utilizare a acestuia.
Indicaţii şi Utilizare
Cateterul cu vârf flexibil pentru diagnosticare/ablaţie
Biosense Webster EZ S
cartografierea cardiacă electrofiziologică (stimulare şi înregistrare) şi, atunci
când este folosit în tandem cu un generator de radiofrecvenţă, pentru ablaţie
cardiacă.
Cateterul cu vârf flexibil pentru diagnosticare/ablaţie
Biosense Webster EZ S
poziţionarea atunci când este utilizat împreună cu sistemul de navigaţie
®
C EP.
ARTO
Contraindicaţii
Nu utilizaţi acest dispozitiv:
1. dacă pacientul a suferit o ventriculotomie sau atriotomie în ultimele opt
săptămâni, deoarece intervenţiile chirurgicale recente pot spori riscul de
perforaţie
2. dacă pacientul are mixom sau tromb intracardiac, deoarece cateterul ar
putea precipita apariţia emboliei
3. la pacienţii cu valve protetice, deoarece cateterul poate deteriora proteza
4. în vasculatura coronariană din cauza riscului de deteriorare a arterelor
coronariene
5. la pacienţii cu infecţii sistemice active, deoarece astfel sporeşte riscul de
infecţie cardiacă
6. prin abord trans-septal la pacienţii cu diafragmă interatrială sau patch,
deoarece deschiderea ar putea persista şi ar putea produce o deviaţie
iatrogenică atrială
7. prin abord transaortic retrograd la pacienţii care au suferit o intervenţie de
înlocuire a valvei aortei
Avertismente şi precauţii
1. Nu utilizaţi senzorul de temperatură pentru a monitoriza temperatura
ţesutului. Senzorul de temperatură situat în secţiunea de vârf a cateterului
nu reflectă nici interfaţa electrod-ţesut, nici temperatura tisulară datorită
efectului de răcire a irigaţiei cu ser fiziologic a electrodului. Temperatura
afişată pe generatorul de RF este cea a electrodului răcit, nu cea a ţesutului.
Senzorul de temperatură este utilizat pentru verificarea adecvării debitului
de irigaţie. Anterior aplicării curentului de RF, o scădere a temperaturii
electrodului confirmă începerea irigaţiei cu ser fiziologic a electrodului de
ablaţie. Monitorizarea curentului electrodului în timpul aplicării curentului RF
asigură menţinerea constantă a debitului irigaţiei.
2. Este important să urmaţi cu atenţie procedura de reglare a puterii conform
specificaţiilor din instrucţiunile de utilizare. O creştere prea rapidă a puterii în
timpul ablaţiei poate produce perforaţie din cauza aburului.
3. Acest cateter poate deteriora valva tricuspidă protetică a unui pacient, dacă
este introdus accidental în aceasta.
4. Pacienţii care au fost supuşi unei proceduri de ablaţie a flutterului atrial pot fi
expuşi unui risc mai mare de perforaţie şi/sau efuziune pericardică dacă
utilizează acest sistem pericardic.
5. În conformitate cu protocolul spitalului, monitorizaţi echilibrul hemodinamic al
pacientului pe tot parcursul procedurii, pentru a evita supraîncărcarea cu
lichid. Unii pacienţi pot avea factori care le reduc capacitatea de gestionare a
volumului excesiv, fiind suspecţi de apariţia unui edem pulmonar sau atac de
cord ulterior procedurii. Pacienţii cu afecţiune cardiacă congestivă sau
insuficienţă renală şi pacienţii în vârstă sunt cei mai expuşi. Anterior
procedurii, identificaţi întotdeauna riscul de supraîncărcare volumică a
pacientului.
6. Nu s-a dovedit siguranţa cateterului la temperaturi ale electrodului de peste
50º C.
7. Stimulatoarele cardiace implantabile şi cardiovertoarele/defibrilatoarele
implantabile (ICD-urile) pot fi influenţate negativ de ablaţia RF. Este
important să aveţi surse temporare de stimulare şi defibrilare disponibile în
112
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
C
HERMO OOL
®
T
TEER HERMO
®
T
TEER HERMO
®
T
TEER HERMO
NAV
®
C NAV este un cateter luminal cu
OOL
TEER
®
C NAV este indicat pentru
OOL
®
C NAV asigură informaţii privind
OOL
® ®
T C NAV
HERMO OOL
®
EP. În
ARTO
®
EP,
ARTO
M-5276-559C