Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool Instructions For Use Manual page 84

Česky
nevhodné stimulace. Při ablaci je třeba postupovat obzvláště opatrně v
blízkosti permanentních elektrod v síni nebo komoře; zařízení ICD musí být
v průběhu ablace naprogramováno na vypnutý režim a u všech pacientů se
po ablaci musí provést kompletní analýza implantovaného přístroje.
10. U pacientů podstupujících ablaci s transseptálním přístupem existuje riziko
úplné A-V blokády, která by vyžadovala implantaci trvalého stimulátoru.
Pacienti, kteří trpí nahodilou úplnou AV blokádou v důsledku RF ablace,
mohou rovněž vyžadovat trvalou stimulaci.
11. Během transaortálního přístupu je nutná adekvátní rentgenová kontrola k
vyloučení možnosti katetrizace koronární cévy. Intrakoronární zavedení
ablačního katétru a aplikace RF energie jsou spojeny se vznikem infarktu
myokardu.
12. Pokud je problémem umístění bráničního nervu, doporučujeme přijmout
bezpečnostní opatření pro vyhodnocení vzdálenosti nervu od ablační
elektrody, například jako u kardiostimulačních manévrů.
13. Pro minimalizaci rizika vzniku atrioezofageální píštěle je při ablaci na zadní
stěně levé síně v blízkosti ezofágu zapotřebí přijmout bezpečnostní
opatření.
14. Během výkonu minimalizujte expozici rentgenovému záření. Ablační
kardiologické postupy představují vzhledem k intenzitě RTG záření a k
trvání fluoroskopického zobrazování riziko významného ozáření RTG
paprsky pro pacienty i zdravotnický personál, což může vést k akutnímu
radiačnímu poškození a způsobovat zvýšené riziko somatických a
genetických následků. Katétrová ablace může být provedena až po
adekvátním posouzení rizika ozáření spojeného s výkonem a po
předchozím provedení příslušných opatření k jeho minimalizaci. U těhotných
žen je proto nutné použití tohoto zařízení pečlivě zvážit.
15. Katétr se nesmí vystavovat působení organických rozpouštědel, jako je
alkohol.
16. Nesterilizujte v autoklávu.
17. Proximální rukojeť a konektory kabelu nenamáčejte do kapalin, mohlo by to
ovlivnit elektrické funkce zařízení.
18. Během čištění se nesmí distální hrot elektrody třít a nesmí být kroucen.
19. Před použitím při tomto výkonu zkontrolujte irigační fyziologický roztok, zda
neobsahuje bublinky. Vzduchové bubliny v irigačním fyziologickém roztoku
mohou vyvolat embolii.
20. Pročistěte katétr a irigační hadičky heparinizovaným normálním
fyziologickým roztokem.
21. Elektrofyziologické katétry a systémy jsou určeny pouze pro použití
v místnostech se stíněním proti rentgenovým paprskům v souladu
s požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu a dalšími bezpečnostními
předpisy nemocnice.
22. Nepokoušejte se používat diagnosticko-ablační katétr
Biosense Webster T
generátor, aniž byste si nejprve přečetli a pochopili celý tento návod k
použití.
23. Kardiologické ablační výkony mohou provádět výhradně lékaři s adekvátní
specializací v plně vybavené elektrofyziologické laboratoři. Je rovněž
zapotřebí splnit příslušné klinické pokyny pro používání diagnosticko-
ablačních katétrů T
24. Dlouhodobá rizika související s protrahovanou fluoroskopií a s vytvářením
lézí pomocí RF energie nebyla dosud zjišťována. U prepubescentních dětí
je proto nutné použití tohoto zařízení pečlivě zvážit. Kromě toho nebyl
zjišťován ani poměr přínosů a rizik u asymptomatických pacientů.
25. K vyloučení tromboembólie se při vstupu do levého srdce při ablaci podává
heparin i.v.; mnoho lékařů také předepisuje aspirin, méně často warfarin, na
dobu přibližně 3 měsíce poté. Ohledně krátkodobé antikoagulační léčby po
ablaci neexistuje zatím shoda.
26. Při použití diagnosticko-ablačního katétru
Biosense Webster T
konvenčními systémy (fluoroskopické k určení polohy hrotu katétrů) se musí
s katétrem manipulovat velmi opatrně, aby nedošlo k poškození, perforaci
nebo tamponádě srdce. Posouvání katétru je nutno provádět s využitím
skiaskopického zařízení. K zasouvání ani k vytahování katétru nepoužívejte
nepřiměřenou sílu, ani když narazíte na odpor. Jelikož opletený hrot je
pevný, musí se postupovat opatrně, aby nedošlo k perforaci srdeční stěny.
27. Před zavedením nebo vytažením katétru vždy umístěte kolébkovou páku do
neutrální polohy, aby se hrot katétru napřímil.
28. Udržujte trvalou infuzi heparinizovaného normálního irigačního
fyziologického roztoku, aby nedocházelo ke koagulaci v lumenu katétru.
29. Při přerušení RF proudu kvůli vzrůstu teploty nebo impedance (překročení
nastaveného limitu) se musí katétr odstranit a hrot se musí očistit od
krevních sraženin, pokud jsou přítomny. Při čištění elektrody na hrotu
dávejte pozor, abyste elektrodu nepřetočili vzhledem k tubusu katétru;
zkroucením se může poškodit spojení elektrody a elektroda se může uvolnit.
Před opakovaným zavedením zkontrolujte průchodnost irigačních otvorů.
30. Nízký výstupní výkon, vysoká naměřená hodnota impedance nebo
nesprávná funkce zařízení při normálním nastavení indikují chybnou aplikaci
indiferentních elektrod nebo poruchu vývodu elektrody. Nezvyšujte výkon
indiferentní elektrody nebo vývodů elektrody, pokud nejprve nezkontrolujete
viditelné závady nebo nesprávnou aplikaci.
31. Přečtěte si instrukce výrobce indiferentní elektrody a postupujte podle nich;
doporučuje se použití indiferentních elektrod splňujících nebo překračujících
požadavky ANSI/AAMI (HF 18) (např. 3M Model 1149F nebo Valley Lab
Model 7505).
32. Diagnosticko-ablační katétr Biosense Webster T
s ohýbatelným hrotem je určen k použití pouze s kompatibilním RF
generátorem, kompatibilním irigačním čerpadlem, kabely Biosense Webster
a dalšími vhodnými propojovacími kabely a konektory. K zajištění vhodného
irigačního průtoku se doporučuje použití kompatibilního irigačního čerpadla.
33. Ukázalo se, že při použití diagnosticko-ablačního katétru
Biosense Webster T
léze než u standardních katétrů pro RF ablaci. Při ablaci v blízkosti takových
struktur, jako je sinoatriální nebo atrioventrikulární uzel, je nutno postupovat
opatrně.
34. Před použitím je nutné zkontrolovat sterilní obal i katétr. Nepoužívejte,
jestliže se zdá, že je obal otevřen nebo poškozen.
35. Katétr je sterilizován plynným ethylenoxidem a měl by se používat do data
„Použitelné do" uvedeném na obalu zařízení. Nepoužívejte katétr po
uplynutí data „Použít do".
36. Diagnosticko-ablační katétr Biosense Webster T
ohýbatelným hrotem je určen k použití výhradně pro jednoho pacienta.
37. Nesterilizujte a nepoužívejte opakovaně.
38. Nepoužívejte v blízkosti zařízení MRI, protože může dojít k pohybu či
ohřevu katétru a následné deformaci obrazu na displeji.
39. Pro sledování pohybu katétru a snížení rizika poranění tkáně používejte jak
skiaskopii, tak údaje z elektrogramu.
40. Diagnosticko-ablační katétr Biosense Webster T
ohýbatelným hrotem používaný spolu s RF generátorem může dodávat
značný elektrický výkon. Při nesprávném zacházení s katétrem nebo s
indiferentní elektrodou, zejména při obsluze katétru, může dojít k úrazu
pacienta nebo operujícího. Během aplikace energie pacient nesmí být
spojen s uzemněnými kovovými plochami. Jestliže během ablace nedojde
ke zvýšení teploty, přerušte přívod energie a zkontrolujte nastavení.
41. Elektrochirurgie je také nevyhnutelně spojena s rizikem vznícení hořlavých
plynů nebo jiných materiálů. Z elektrochirurgické soupravy se proto musí
odstranit všechen hořlavý materiál.
42. Elektromagnetické rušení (EMI) způsobované diagnosticko-ablačním
katétrem Biosense Webster T
použití s RF generátorem během normální operace může mít nepříznivý vliv
na funkci jiného zařízení.
84
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
®
C SF s ohýbatelným hrotem nebo RF
HERMO OOL
®
C SF s ohýbatelným hrotem.
HERMO OOL
®
C SF s ohýbatelným hrotem s jinými
HERMO OOL
®
C SF s ohýbatelným hrotem vznikají větší
HERMO OOL
C
HERMO
C
HERMO
C
HERMO
C
HERMO
®
SF s ohýbatelným hrotem při
OOL
®
SF
OOL
®
SF s
OOL
®
SF s
OOL
M-5276-658A