Page 1 ® SF NAV HERMO Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter INSTRUCTIONS FOR USE English Page MODE D'EMPLOI Français Page GEBRAUCHSANWEISUNG Deutsch Seite ISTRUZIONI PER L'USO Italiano Pagina INSTRUCCIONES DE USO Español Página INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Português Página GEBRUIKSINSTRUCTIES Nederlands Pagina BRUGSVEJLEDNING Dansk Side KÄYTTÖOHJEET Suomi...
Page 2 Sterilized with ethylene oxide gas / Stérilisé à l'oxyde d'éthylène / Sterilisiert mit Ethylenoxidgas / Sterilizzato con gas ossido di etilene / Esterilizado con gas óxido de etileno / Esterilizado com gás de óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. / Steriliseret med ætylenoxidgas / Sterilisoitu etyleenioksidikaasulla / Steriliserad med etylenoxidgas / Sterilisert med etylenoksidgass / Αποστειρώνεται...
Page 3 Lot No. / N° de lot / Los-Nr. / Codice lotto / Lote No. / Lote N.° / Lotnr. / Partinr. / Eränumero / Sats nr. / Lot-nr. / Αρ. παρτ. / Lot Numarası / Номер партии / Nr partii / Č. šarže / Tételszám: / Balík č. / Št. serije / Партиден номер / Nr. lot / Partii nr / Sērijas Nr.
Page 4: Device Description
English ® SF NAV Diagnostic/Ablation Deflectable HERMO Tip Catheter STERILE. Sterilized with ethylene oxide gas. • For single use only. • Do not resterilize. • Do not use if the package is open or damaged. • Device Description ® The Biosense Webster T SF NAV Diagnostic/Ablation Deflectable HERMO Tip Catheter is a steerable multi-electrode, luminal catheter with a deflectable tip...
Page 5 English It is important to carefully follow the power titration procedure as specified in the instructions for use. Too rapid an increase in power during ablation may lead to perforation caused by steam pop. This catheter may damage the prosthetic tricuspid valve of a patient if the catheter is accidentally advanced through the valve.
Page 6 English 34. The catheter is sterilized with ethylene oxide gas and should be used by the “Use By” date on the device package. Do not use the catheter if past the “Use By” date. ® 35. The Biosense Webster T SF NAV Diagnostic/Ablation HERMO Deflectable Tip Catheter is intended for single patient use only.
Page 7: Adverse Reactions
English Connect the catheter to the Patient Interface Unit (PIU) via the appropriate Biosense Webster cable. Connect the PIU to the RF generator via the appropriate Biosense Webster cable. Connect the PIU to the appropriate ® recording and mapping systems, including a compatible C ARTO Navigation System, with appropriate interface cables.
Page 8 English 2. RF related: chest pain/discomfort, ventricular tachyarrhythmia, TIA, CVA, complete heart block, coronary artery spasm, coronary artery thrombosis, coronary artery dissection, cardiac thromboembolism, pericarditis, cardiac perforation/tamponade, valvular damage and increased phosphokinase level. 3. Unrelated to device or procedure: urinary retention, transient extremity numbness, Parkinson’s disease and gastrointestinal diverticulosis.
Page 9: Contre-Indications
Français Cathéter de diagnostic et d’ablation à embout orientable ® SF NAV HERMO STÉRILE. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. • À usage unique. • Ne pas restériliser. • Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. • Description du dispositif ®...
Page 10: Avertissements Et Précautions
Français Avertissements et précautions Ne pas utiliser la sonde thermométrique pour surveiller la température du tissu. La sonde thermométrique située dans la section de l’extrémité du cathéter n’indiquera pas les températures d’interface de l’électrode/tissu, ni la température du tissu en raison des effets de refroidissement dus à l’irrigation du sérum physiologique sur l’électrode.
Page 11 Français perforation ou une tamponnade cardiaque. La progression du cathéter doit être effectuée sous contrôle fluoroscopique. En cas de résistance, ne pas employer de force excessive pour faire progresser ou retirer le cathéter. La rigidité de l’extrémité tressée indique qu’il convient d’être prudent pour éviter de perforer le cœur.
Page 12 Français Présentation Le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable • ® SF NAV de Biosense Webster est fourni stérile (stérilisation à HERMO l’oxyde d’éthylène) sauf en cas d'ouverture ou de détérioration de l'emballage. Consulter le Tableau 1 dans la section de description du dispositif de cette •...
Page 13 Français 13. Recommandations relatives à l’irrigation : Augmenter l’irrigation à un haut débit en commençant 5 secondes maximum avant le début de l’application de l’énergie RF et maintenir ce haut débit jusqu’à 5 secondes après la fin de l’application de l’énergie. Pour une application de l’énergie RF à des puissances jusqu’à...
Page 14 Deutsch ® SF NAV Diagnose-/Ablationskatheter mit HERMO steuerbarer Spitze STERIL. Mit Ethylenoxid sterilisiert. • Nur zum einmaligen Gebrauch. • Nicht erneut sterilisieren. • Verwenden Sie den Katheter nicht, wenn die Packung offen oder • beschädigt ist. Produktbeschreibung ® Der Biosense Webster T SF NAV Diagnose-/Ablationskatheter mit HERMO steuerbarer Spitze ist ein lenkbarer Mehrfachelektroden-Luminalkatheter mit...
Page 15: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen
Deutsch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Keine Temperatursensoren zur Überwachung der Gewebetemperatur einsetzen. Wegen der Kühlwirkung der Kochsalzspülung der Elektrode gibt der in die Elektrode eingebaute Temperatursensor weder die Temperatur an der Grenze zwischen der Elektrode und dem Gewebe, noch die Gewebetemperatur wieder. Die vom HF-Generator angezeigte Temperatur ist die Temperatur der gekühlten Elektrode, und nicht die Gewebetemperatur.
Page 16 Deutsch 26. Beim Einsatz des Biosense Webster T ® SF NAV Diagnose-/Ab- HERMO lationskatheters mit steuerbarer Spitze mit konventionellen Systemen (unter Röntgenkontrolle/Fluoroskopie zur Bestimmung der Position der ® Katheterspitze), oder mit dem C EP Navigationssystem, große ARTO Vorsicht walten lassen, um Verletzungen am Herzen, Perforationen und Tamponaden zu vermeiden.
Page 17 Deutsch Betrieb des HF-Generators Die Beschreibung der richtigen Bedienung des HF-Chirurgie-Gerätes befindet sich im Benutzerhandbuch des HF-Chirurgie-Gerätes. Die Anwendungsparameter für die HF-Ablation variieren je nach Ablationsstelle, den speziellen Bedingungen des jeweiligen Eingriffs und den Steuerkreisen des HF-Generators. Ausgehend von Daten aus früheren Tierstudien und klinischen Studien empfehlen wir die in der „Gebrauchsanweisung“...
Page 18 Deutsch Tabelle 2: HF- und Fluss-Einstellungen EMPFOHLENE HF-ANWENDUNGSPARAMETER ATRIALE ABLATION VENTRIKULARE ABLATION Leistungsbereich 15 W bis 30 W* 31 W bis 50 W Temperaturüberwachung ≤ 40 °C** ≤ 40 °C** Spülflussrate während der 8 ml/min 15 ml/min HF-Anwendung Anwendungsdauer 30 bis 120 Sekunden 60 bis 120 Sekunden * Leistungswerte oberhalb 30 W können eingesetzt werden wenn bei niedrigeren Leistungen keine transmuralen Läsionen erzielt werden können.
Page 19 Deutsch HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND BESCHRÄNKTE HAFTUNG FÜR DAS (DIE) HIER BESCHRIEBENE(N) PRODUKT(E) WIRD KEINERLEI AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE GEWÄHRT. DAZU GEHÖRT OHNE EINSCHRÄNKUNG AUCH JEGLICHE GEWÄHRLEISTUNG FÜR HANDELSÜBLICHE BRAUCHBARKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN HAFTEN BIOSENSE WEBSTER, INC. ODER DEREN PARTNERUNTERNEHMEN FÜR BESONDERE, DIREKTE, BEILÄUFIGE, FOLGE- ODER ANDERE SCHÄDEN, AUSSER WENN DIES DURCH BESONDERE GESETZGEBUNG AUSDRÜCKLICH BESTIMMT IST.
Page 20: Descrizione Del Dispositivo
Italiano Catetere per ablazione e diagnostico con punta ® direzionabile T SF NAV HERMO STERILE. Sterilizzato con gas ossido di etilene. • Per uso singolo. • Non risterilizzare. • Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata. • Descrizione del dispositivo Il catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile Biosense Webster ®...
Page 21: Avvertenze E Precauzioni
Italiano Avvertenze e Precauzioni Non utilizzare il sensore di temperatura per monitorare la temperatura del tessuto. Il sensore di temperatura, che si trova all’interno della punta del catetere, non riporta la temperatura dell’interfaccia elettrodo-tessuto né quella del tessuto a causa degli effetti di raffreddamento esercitati dall’irrigazione dell’elettrodo con soluzione salina.
Page 22 Italiano 28. Per evitare la coagulazione all’interno del lume del catetere, mantenere costante il flusso di soluzione salina normale eparinizzata. Non utilizzare questo catetere senza flusso di irrigazione. 29. Quando la corrente a radiofrequenza viene interrotta a causa di un aumento della temperatura o dell’impedenza (superamento del limite impostato) il catetere va rimosso e la punta ripulita da coaguli, se presenti.
Page 23: Indicazioni Per L'uso
Italiano Conservazione Il catetere a punta direzionabile per diagnostica/ablazione ® Biosense Webster T SF NAV deve essere conservato in un luogo HERMO fresco e asciutto ad una temperatura compresa tra 5 e 25°C (41 e 77°F). Sterilizzazione/Data di scadenza Questo catetere è stato sterilizzato con gas ossido di etilene. Sono stati condotti test sul prodotto e sulla confezione che hanno portato all’indicazione della data di scadenza stampata sull’etichetta.
Page 24 Italiano 14. Monitorare la temperatura della punta del catetere durante tutta la procedura per accertarsi che l’irrigazione sia adeguata. Se la temperatura aumenta fino a 40°C durante l'erogazione dell'energia a RF, è necessario interrompere l'erogazione. Il sistema di irrigazione deve essere ricontrollato prima del riavvio dell'erogazione di RF.
Page 25 Español Catéter diagnóstico/para ablación con punta dirigible ® SF NAV HERMO ESTÉRIL. Esterilice con gas óxido de etileno. • Para un solo uso. • No re-esterilizar • No usar si el envase está abierto o estropeado. • Descripción del dispositivo ®...
Page 26 Español RF es la temperatura del electrodo refrigerado, no la temperatura del tejido. El sensor térmico se utiliza para verificar que el caudal de irrigación es el adecuado. Antes de iniciar la aplicación de la corriente de RF, una reducción de la temperatura del electrodo confirma el inicio de la irrigación salina del electrodo de ablación.
Page 27 Español hubiera. Cuando limpie el electrodo de la punta tenga mucho cuidado para no desviarlo de la dirección del eje del catéter, ya que esto podría dañar el enlace del electrodo de la punta y aflojar el electrodo de la punta. Asegúrese de que los orificios de irrigación no están taponados antes de la reinserción.
Page 28 Español Esterilización/“Fecha de caducidad” Este catéter ha sido esterilizado con óxido de etileno gaseoso. Se han realizado pruebas en el producto y el embalaje para poder establecer la “Fecha de caducidad” impresa en las etiquetas del producto. NO USAR después de la “Fecha de caducidad”.
Page 29: Reacciones Adversas
Español se superen los 120 segundos de aplicación de energía. La corriente RF puede volver a aplicarse a la misma zona o zonas alternativas usando el mismo catéter. 16. Si se produce un corte de energía (impedancia o temperatura) en el generador, retire el catéter y elimine posibles coágulos del electrodo abovedado distal antes de aplicar de nuevo la corriente de RF.
Page 30: Descrição Do Dispositivo
Português Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação ® SF NAV HERMO ESTERILIZADO. Esterilizado com gás de óxido de etileno. • Para uma única utilização. • Não reesterilizar. • Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada. • Descrição do dispositivo O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação ®...
Page 31: Avisos E Precauções
Português Avisos e precauções Não utilizar o sensor da temperatura para monitorizar a temperatura do tecido. O sensor da temperatura localizado dentro da secção da ponta do cateter não irá reflectir a interface eléctrodo-tecido ou a temperatura do tecido devido aos efeitos de arrefecimento da irrigação do eléctrodo com solução salina.
Page 32 Português 27. Antes da inserção ou remoção do cateter puxar sempre para trás o botão de polegar para endireitar a ponta do cateter. 28. Manter sempre uma infusão de solução salina normal heparinizada constante para prevenir a ocorrência de coagulação dentro do lúmen do cateter.
Page 33 Português Armazenamento O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação ® Biosense Webster T SF NAV deve ser armazenado num local HERMO fresco e seco. As temperaturas de armazenamento devem situar-se entre 5 e 25° C (41 e 77° F). Esterilização/prazo de validade Este cateter foi esterilizado com gás de óxido de etileno (OE).
Page 34 Português 15. Inicie um procedimento com 15-20 W. Passados 15 segundos, pode aumentar a potência em incrementos de 5-10 W conforme necessário, até ser alcançada uma lesão transmural, definida por uma redução > 80% na amplitude do electrograma auricular unipolar ou pela emergência de potenciais duplos de amplitude igual e de baixa amplitude.
Page 35: Contra-Indicaties
Nederlands ® SF NAV diagnostische/ablatiekatheter HERMO met buigbare tip STERIEL. Gesteriliseerd met etheenoxidegas. • Alleen voor eenmalig gebruik. • Niet opnieuw steriliseren. • Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. • Beschrijving van het instrument ® De Biosense Webster T SF NAV diagnostische/ablatiekatheter met HERMO buigbare tip is een stuurbare luminale katheter met meerdere elektrodes met een...
Page 36 Nederlands ablatie-elektrode met zoutoplossing bevestigd. Met het bewaken van de elektrodetemperatuur tijdens de toediening van RF-stroom zorgt u ervoor dat het debiet gehandhaafd wordt. Het is belangrijk dat de procedure voor vermogenstitratie in de gebruiksaanwijzing nauwkeurig wordt gevolgd. Een te snelle toename van het vermogen tijdens ablatie kan leiden tot perforatie als gevolg een stoomstoot.
Page 37 Nederlands 30. Een schijnbaar lage vermogensafgifte, hoge impedantiewaarde of slecht functioneren van het instrument bij normale instellingen kan wijzen op verkeerde plaatsing van de neutrale elektrode(s) of op een defect aan een elektrische kabel. Verhoog het vermogen niet voordat is gecontroleerd op duidelijke defecten of plaatsingsfouten van de neutrale elektrode of andere elektrische kabels.
Page 38 Nederlands Sterilisatie/“Uiterste gebruiksdatum” Deze katheter is gesteriliseerd met etheenoxidegas. De op de productetiketten afgedrukte uiterste gebruiksdatum is bepaald op grond van product- en verpakkingstests. NIET GEBRUIKEN na de “uiterste gebruiksdatum”. Dit product is verpakt en gesteriliseerd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren.
Page 39 Nederlands 16. In geval van uitval van de generator (impedantie of temperatuur) moet de katheter teruggetrokken worden en de tipelektrode worden gecontroleerd op coagulum voordat opnieuw RF-vermogen wordt toegepast. Om eventueel aanwezig coagulum te verwijderen, kan een steriel gaasje, bevochtigd met een steriele zoutoplossing, gebruikt worden om het tipdeel voorzichtig te reinigen.
Page 40: Advarsler Og Forholdsregler
Dansk ® SF NAV diagnosticerings-/ HERMO ablationskateter med bøjelig spids STERIL. Steriliseret med ætylenoxidgas. • Kun til engangsbrug. • Må ikke gensteriliseres. • Må ikke benyttes, hvis emballagen har været åbnet eller er beskadiget. • Produktbeskrivelse ® Biosense Webster T SF NAV diagnosticerings-/ ablationskateter HERMO med bøjelig spids er et styrbart multi-elektrodet, luminalt kateter konstrueret til at...
Page 41 Dansk Det er vigtigt, at effekttitreringsproceduren følges omhyggeligt som angivet i betjeningsvejledningen. For hurtig effektforøgelse under ablationen kan medføre perforation pga. dampsprængning. Dette kateter kan beskadige trikuspidalisproteser hos patienter, hvis kateteret utilsigtet føres igennem klappen. Patienter, der tidligere har fået udført en arterieflimmerablationsprocedure, kan have større risiko for perforation og/eller perikardial effusion ved anvendelse af dette katetersystem.
Page 42: Rf-Ablation
Dansk ® 32. Biosense Webster T SF NAV diagnostiske/ablationskateter HERMO med bøjelig spids er påvist at skabe større læsioner end standard RF- ablationskatetre. Der skal udvises forsigtighed, når der foretages ablation i nærheden af strukturer, såsom sinoatriale og atrioventrikulære knuder. 33.
Page 43 Dansk Med aseptisk teknik fjernes kateteret fra emballagen og placeres i et sterilt arbejdsområde. Efterse omhyggeligt kateterets elektrodeintegritet og generelle tilstand. Etabler vaskulær adgang via en stor central blodåre vha. aseptisk procedurer. Indfør kateteret igennem indføringshylsteret inden selve indføringen, for at sikre at hylster og kateter passer sammen.
Page 44 Dansk Følgende komplikationer er også observeret ved tidligere undersøgelser, eller er rapporteret i litteraturen: 1. Kateteriserings-/kateterprocedurerelateret: Vaskulær blødning/lokale hæmatomer, trombose, AV-fistel, pseudoaneurisme, tromboemboli og vasovagale reaktioner, kardioperforation, perikardial effusion/tamponade, trombi, luftembolisme, arrhytmier og valvulær skade, pneumotorax og hæmotorax, pulmonært ødem, hypoxi, pleural effusion, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), kongestivt hjertesvigt, aspirationspneumoni, pneumoni, astmaanfald, hypotension, IDC fejlfunktionsafledning, anæmi, thrombocytpeni, dissemineret intravaskulær koagulering, epistaxis, systemisk...
Page 45: Varoitukset Ja Varotoimet
Suomi ® SF NAV -taivutettavakärkinen HERMO diagnostinen/ablaatiokatetri STERIILI. Steriloitu etyleenioksidikaasulla. • Vain kertakäyttöön. • Älä steriloi uudelleen. • Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut. • Laitekuvaus ® Biosense Webster T SF NAV -taivutettavakärkinen HERMO diagnostinen/ablaatiokatetri on ohjattava monielektrodikatetri, jossa on luumen ja taivutettava kärki, joka on tarkoitettu helpottamaan sydämen elektrofysiologista kartoitusta sekä...
Page 46 Suomi Potilas, jolle on aikaisemmin suoritettu eteislepatukseen kohdistuva toimenpide, saattaa tätä katetrijärjestelmää käytettäessä altistua suuremmalle perforaatio- ja/tai sydänpussin nestekertymävaaralle. Nesteylikuormituksen välttämiseksi, potilaan nestetasapainoa tulee tarkkailla koko toimenpiteen ajan oman sairaalan käytäntöjen mukaisesti . Joillain potilalla voi olla ominaisuuksia, jotka alentavat heidän kykyään käsitellä nesteen ylikuormitusta.
Page 47 Suomi ® 32. Biosense Webster T SF NAV-taivutettavakärkisen HERMO diagnostisen/ablaatiokatetrin on osoitettu aiheuttavan suurempia leesioita kuin tavalliset radiotaajuusablaatiokatetrit. On noudatettava erityistä huolellisuutta, kun ablaatiota suoritetaan sinoatriaalisten ja atrioventrikulaaristen läppien kaltaisten rakenteiden läheisyydessä. 33. Steriili pakkaus ja katetri tulee tarkastaa ennen käyttöä. Älä käytä, jos pakkaus tai katetri näyttää...
Page 48 Suomi Hävittäminen Osat on kierrätettävä tai tuote ja sen osat tai ylimääräiset osat on hävitettävä paikallisten lakien ja säädösten mukaisesti. Käyttöohjeet ® Katso käyttöoppaista ohjeet C EP –navigaatiojärjestelmän, ARTO huuhtelupumpun, radiotaajuusgeneraattorin ja huuhteluletkun liitäntään ja ® käyttöön, yhdessä Biosense Webster T SF NAV- HERMO taivutettavakärkisen diagnostisen/ablaatiokatetrin kanssa.
Page 49 Suomi VAROITUS: Katetrin käyttöä ei saa jatkaa, jos huuhteluaukot ovat yhä tukossa, tai jos katetri ei toimi kunnolla. *HUOMATUS: Pienen ruiskun tuottama paine riittää aikaansaamaan näkyvän nestevirran. Haittavaikutukset Katetriablaatiomenetelmien osalta on dokumentoitu useita vakavia haittavaikutuksia, mm. keuhkoveritulppa, sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen tamponaatio ja kuolema.
Page 50: Varningar Och Försiktighetsåtgärder
Svensk ® SF NAV-diagnostik-/ablationskateter med HERMO böjbar spets STERIL. Steriliserad med etylenoxidgas. • Endast för engångsbruk. • Får ej omsteriliseras. • Använd inte om förpackningen är öppnad eller skadad. • Enhetsbeskrivning ® Biosense Webster T SF NAV -diagnostik/ablationskateter med HERMO böjbar spets är en styrbar multielektrodluminalkateter med en böjbar spets utformad för att underlätta elektrofysiologisk kartläggning av hjärtat och för att överföra radiofrekvent (RF) ström till kateterspetseletroden för ablationsändamål.
Page 51 Svensk Patienter som tidigare genomgått en arteriell fladderablation kan löpa större risk för perforering och/eller perikardexudat vid användning av det här katetersystemet. Övervaka patientens vätskebalans under hela proceduren i enlighet med sjukhusets regler för att undvika överbelastning av vätskevolymen. En del patienter kan ha faktorer som reducerar deras förmåga att hantera volymöverbelastning, vilket gör dem mottagliga för att utveckla lungödem eller hjärtfel under eller efter proceduren.
Page 52 Svensk 36. Omsterilisera inte och återanvänd inte. 37. Använd inte nära MRI-utrustning eftersom rörelse eller uppvärmning av katetern kan uppstå och bilden på displayen kan bli förvrängd. 38. Använd fluoroskopi- och elektrogramdata för att övervaka kateterns införande och reducera risken för vävnadsskada. ®...
Page 53 Svensk Anslut irrigationspumpslangen till en rumstempererad påse med hepariniserad (1 enhet heparin/ml) normal koksaltlösning med standardiserade säkerhetsrutiner för sjukhus. Öppna kranen i irrigationsslangens ände och fyll den så långsamt som möjligt. Ta bort eventuella instängda luftbubblor och stäng sedan kranen. Anslut irrigationsslangen i irrigationspumpen.
Page 54 Svensk FRISKRIVNING OCH ANSVARSBEGRÄNSNINGAR DET FINNS INGEN UTTRYCKLIG GARANTI, INKLUSIVE UNDERFÖRSTÅDD GARANTI FÖR ANVÄNDBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT SPECIELLT ÄNDAMÅL, FÖR DENNA PRODUKT ELLER DE PRODUKTER SOM HÄR BESKRIVS. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER KAN BIOSENSE WEBSTER, INC. ELLER NÅGOT AV DESS BOLAG HÅLLAS ANSVARIG FÖR SPECIELLA, DIREKTA ELLER TILLFÄLLIGA SKADOR ELLER FÖLJDSKADOR UTOM FÖR VAD SOM UTTRYCKLIGEN AVSES I SPECIELLA LAGAR.
Page 55 Norsk ® SF NAV bøyelig spiss-kateter for HERMO diagnostikk/ablasjon STERIL. Sterilisert med etylenoksidgass. • Kun til engangsbruk. • Resteriliseres ikke. • Må ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet. • Utstyrsbeskrivelse ® Biosense Webster T SF NAV bøyelig spiss-kateter for HERMO diagnostikk/ablasjon er et styrbart flerelektroders luminalkateter med en bøyelig spiss, konstruert for å...
Page 56 Norsk I samsvar med sykehusets protokoll overvåkes pasientens væskebalanse gjennom hele prosedyren for å hindre for høyt væskevolum. Noen pasienter kan ha faktorer som reduserer deres evne til å tåle for høyt væskevolum, og det gjør dem utsatt for utvikling av pulmonart ødem eller hjertesvikt under eller etter prosedyren.
Page 57 Norsk 38. Bruk både fluoroskopi- og elektrogramdata for å overvåke kateterframføring og redusere risiko for vevskade. ® 39. Biosense Webster T SF NAV bøyelig spiss-kateter for HERMO diagnostikk/ablasjon som brukes sammen med en RF-generator, tilfører betydelig elektrisk effekt. Pasient- eller operatørskade kan følge av feilaktig håndtering av kateteret og den indifferente elektroden, spesielt under bruk av kateteret.
Page 58 Norsk Koble irrigasjonspumperøret til en heparinholdig (1 u heparin/ml) normal saltoppløsningspose ved romtemperatur ved bruk av standard sikker klinisk praksis. Åpne stoppekranen på enden av irrigasjonsrøret og fyll irrigasjonsrøret så langsomt som mulig. Hvis det er luft i slangene, må denne fjernes og stoppekranen stenges.
Page 59 Norsk ANSVARSFRASKRIVELSE OG GARANTIBEGRENSNING DET FINNES INGEN UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT GARANTI, INNBEFATTET, UTEN BEGRENSNING, UNDERFORSTÅTTE GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT FORMÅL FOR PRODUKTET/PRODUKTENE SOM ER BESKREVET HER. IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHET VIL BIOSENSE WEBSTER, INC. ELLER DETS TILKNYTTEDE SELSKAPER VÆRE ANSVARLIGE FOR NOEN SOM HELST SPESIELL, DIREKTE, TILFELDIG, PÅFØLGENDE ELLER ANNEN SKADE, ANNET ENN DET SOM MÅTTE VÆRE UTTRYKKELIG FORUTSATT I...
Page 60: Περιγραφή Συσκευής
Ελληνικά Καθετήρας διάγνωσης/κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο ® SF NAV HERMO ΣΤΕΙΡΟ. Έχει αποστειρωθεί με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου. • Για μία μόνο χρήση. • Μην επαναποστειρώνετε. • Μη χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. • Περιγραφή συσκευής Ο...
Page 61 Ελληνικά Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Μην χρησιμοποιείτε τον αισθητήρα θερμοκρασίας για την παρακολούθηση της θερμοκρασίας του ιστού. Ο αισθητήρας θερμοκρασίας που βρίσκεται στο άκρο του καθετήρα δεν αντανακλά τη θερμοκρασία διασύνδεσης ηλεκτροδίου-ιστού ή του ιστού, λόγω των επιδράσεων ψύξης του καταιονισμού του ηλεκτροδίου με αλατούχο διάλυμα. Η θερμοκρασία που εμφανίζεται...
Page 62 Ελληνικά 25. Για να αποφευχθεί ο σχηματισμός θρομβοεμβόλων, πρέπει να χρησιμοποιείται ενδοφλέβια ηπαρίνη κατά την είσοδο στην αριστερή καρδιά κατά τη διάρκεια της κατάλυσης και πολλοί ιατροί συνταγογραφούν ασπιρίνη, λιγότερο συχνά βαρφαρίνη, για 3 περίπου μήνες κατόπιν. Δεν υπάρχει ακόμη καθολική συμφωνία όσον αφορά την ανάγκη για βραχυχρόνια...
Page 63: Οδηγίες Χρήσης
Ελληνικά καλώδια Biosense Webster ή συμβατά καλώδια διασύνδεσης. Για την ολοκλήρωση του ηλεκτρικού κυκλώματος, πρέπει να συνδέεται ένα αδιάφορο ηλεκτρόδιο στην είσοδο αδιάφορου ηλεκτροδίου στη γεννήτρια ΡΣ. Επαληθεύστε ότι η εμπέδηση κυκλώματος πριν από την κατάλυση με ραδιοσυχνότητες είναι εντός των αναμενόμενων παραμέτρων. Επαληθεύστε ότι η γεννήτρια ΡΣ εμφανίζει...
Page 64 Ελληνικά κουμπί αντίχειρα έλκεται προς τα πίσω, το άκρο ευθειάζει. Το σχήμα της καμπύλης εξαρτάται από το μήκος του καμπτόμενου άκρου. 12. Για τις ρυθμίσεις εφαρμογής ΡΣ και ροής, ανατρέξτε στον Πίνακα 2. Πίνακας 2: Ρυθμίσεις ΡΣ και Ροής ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΡΑΔΙΟΣΥΧΝΟΤΗΤΩΝ (ΡΣ) ΚΟΛΠΙΚΗ...
Page 65 Ελληνικά ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΗΣ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΡΗΤΗ Ή ΕΜΜΕΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ, ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ(Α) ΠΡΟΪΟΝ(ΤΑ) ΠΟΥ ΠΕΡΙΓΡΑΦΕΤΑΙ(ΟΝΤΑΙ) ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η BIOSENSE WEBSTER, INC. Ή ΟΙ ΣΥΓΓΕΝΕΙΣ...
Page 66 Türkçe ® SF NAV Tanısal/Ablasyon Bükülebilir Uç HERMO Kateteri STERİL. Etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir. • Tek kullanımlıktır. • Tekrar sterilize etmeyiniz. • Ambalaj açık veya hasarlıysa kullanmayınız. • Cihaz tanımı ® Biosense Webster T SF NAV Tanısal/Ablasyon Bükülebilir Uç HERMO Kateteri kalbin elektrofizyolojik haritalanmasını...
Page 67 Türkçe Hastanenizin protokolü doğrultusunda, aşırı sıvı yüklenmesinden kaçınmak için tüm işlem boyunca hastanın sıvı dengesini izleyiniz. Bazı hastalarda aşırı hacim yüklenmesiyle başa çıkma yeteneklerini azaltacak faktörler bulunabilir ve bu nedenle işlem sırasında veya sonrasında pulmoner ödem veya kalp yetmezliği gelişmesine daha yatkın olabilirler. Konjestif kalp yetmezliği veya böbrek yetmezliği bulunan hastalar ve yaşlılar bu duruma özellikle yatkındır.
Page 68: Kullanma Talimatı
Türkçe ® 35. Biosense Webster T SF NAV Tanısal/Ablasyon Bükülebilir Uç HERMO Kateterinin sadece tek hastada kullanılması amaçlanmıştır. 36. Tekrar sterilize etmeyiniz ve tekrar kullanmayınız. 37. Kateter hareket edebileceğinden veya ısınabileceğinden ve ekrandaki görüntü bozulabileceğinden MRG ekipmanı yakınında kullanmayınız. 38. Kateter ilerlemesini izlemek ve doku hasarı riskini azaltmak için hem floroskopi hem elektrogram verilerini kullanınız.
Page 69 Türkçe Uygun Biosense Webster kablosu kullanarak kateteri Hasta Arayüz Ünitesine (PIU) bağlayınız. Uygun Biosense Webster kablosu kullanarak PIU’yu RF jeneratörüne bağlayınız. Uygun arayüz kabloları kullanarak ® PIU’yu uygun kayıt ve haritalama sistemlerine, uyumlu bir C ARTO Navigasyon Sistemi de dahil olmak üzere, bağlayınız. Sadece Biosense Webster arayüz kabloları...
Page 70 Türkçe GARANTİ REDDİ VE YÜKÜMLÜLÜK KISITLAMASI BURADA TANIMLANAN ÜRÜN(LER) İÇİN, SATILABİLİRLİK VE HERHANGİ BİR AMACA UYGUNLUK AÇISINDAN İMA EDİLEN GARANTİLER DAHİL, HERHANGİ BİR KISITLAMA OLMAKSIZIN HİÇBİR İFADE VEYA İMA EDİLMİŞ GARANTİ YOKTUR. BIOSENSE WEBSTER, INC. VEYA YAN KURULUŞLARI HİÇBİR ŞEKİLDE SPESİFİK KANUNLARDA AÇIK OLARAK SAĞLANANLAR DIŞINDA HERHANGİ...
Page 71: Область Применения
Русский Диагностический абляционный катетер с ® управляемым концом T SF NAV HERMO СТЕРИЛЬНО. Стерилизовано этиленоксидом. • Только для одноразового использования. • Не подлежит повторной стерилизации. • Использование запрещено, если упаковка вскрыта или повреждена. • Описание устройства Диагностический абляционный катетер с управляемым концом ®...
Page 72: Предупреждения И Меры Предосторожности
Русский Через транссептальный доступ у пациентов с внутрипредсердным каналом или внутрипредсердной перегородкой, так как отверстие может сохраниться и создать ятрогенный шунт предсердия; Через ретроградный трансаортальный доступ у пациентов с искусственным аортальным клапаном. Предупреждения и меры предосторожности Не используйте датчик температуры для контроля температуры ткани. Датчик...
Page 73 Русский электрофизиологической лаборатории. Также необходимо внимательно ознакомиться с соответствующей инструкцией по клиническому ® применению орошаемых катетеров T HERMO 24. Отдаленные последствия длительной рентгеноскопии или создания повреждений с помощью РЧ-тока не были исследованы. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при использовании устройства для...
Page 74: Инструкции По Применению
Русский Радиочастотная абляция Для РЧ-абляции катетер необходимо подключить к интерфейсному блоку пациента (PIU) электрофизиологической навигационной системы ® EP. Интерфейсный блок пациента затем подключается к ARTO соответствующим входным разъемам (одному или нескольким) на генераторе. Для подключения катетера к интерфейсному блоку пациента и интерфейсного...
Page 75 Русский Подсоедините запорный кран на конце системы трубок для подачи орошающего раствора к разъему Люэра диагностического абляционного катетера с управляемым концом ® Biosense Webster T SF NAV. HERMO Промойте катетер и трубки стандартным методом для удаления пузырьков воздуха и проверки проходимости отверстий для орошающего...
Page 76 Русский Ниже приведены осложнения, также отмечавшиеся во время проведенный исследований или описанные в литературе: 1. Связанные с катетеризацией (катетерной процедурой): сосудистое кровотечение (локальные гематомы), тромбоз, атриовентрикулярная фистула, псевдоаневризма, тромбоэмболия и вазовагальные реакции, прободение сердца, экссудативный перикардит (тампонада перикарда), тромбоз, воздушная эмболия, аритмии и повреждение клапана сердца, пневмоторакс...
Page 77 Polski ® Cewnik diagnostyczno-ablacyjny T SF NAV HERMO z ruchomą końcówką STERYLNE. Wyjałowiono gazowym tlenkiem etylenu. • Tylko do jednorazowego użytku. • Nie poddawać powtórnemu wyjaławianiu. • Nie stosować, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone. • Opis urządzenia ® Cewnik diagnostyczno-ablacyjny Biosense Webster T SF NAV z HERMO ruchomą...
Page 78 Polski tempo przepływu roztworu fizjologicznego jest odpowiednie. Spadek temperatury elektrody przed rozpoczęciem przykładania prądu o częstotliwości radiowej świadczy o rozpoczęciu omywania elektrody ablacyjnej przez roztwór fizjologiczny. Monitorowanie temperatury elektrody w czasie przepływu prądu o częstotliwości radiowej gwarantuje, że jest utrzymywane tempo przepływu roztworu chłodzącego. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać...
Page 79: Sposób Dostarczenia
Polski 28. Należy zawsze utrzymywać stały przepływ heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej, aby zapobiec tworzeniu się skrzeplin w świetle cewnika. Nie używać tego cewnika bez przepływu roztworu płuczącego. 29. Gdy prąd o częstotliwości radiowej ulegnie zakłóceniu z powodu wzrostu temperatury lub impedancji (zostaną przekroczone ustalone granice) cewnik należy usunąć, a końcówkę...
Page 80 Polski Przechowywanie ® Cewnik diagnostyczno-ablacyjny T SF NAV Biosense Webster z HERMO ruchomą końcówką musi być przechowywany w chłodnym i suchym miejscu. Temperatura przechowywania powinna wynosić między 5 a 25°C (41 a 77°F). Jałowość/Termin przydatności do użycia Cewnik ten został wyjałowiony gazowym tlenkiem etylenu. Przeprowadzono testy produktu i opakowania, aby sprawdzić...
Page 81 Polski 15. Rozpocząć zabieg przy 15-20 W. Po 15 sekundach moc może być zwiększana zgodnie z potrzebami co 5-10 W, aż do osiągnięcia uszkodzenia przezściennego, zdefiniowanego przez > 80% redukcję amplitudy jednobiegunowego elektrogramu z przedsionka, lub pojawienie się podwójnych potencjałów równej i niskiej amplitudy. Zaleca się, aby moc nie przekraczała 50 W, gdy cewnik jest położony równolegle do tkanki i 35 W, jeśli cewnik jest położony prostopadle do tkanki.
Page 82 Česky ® Diagnosticko-ablační katétr T SF NAV s HERMO ohýbatelným hrotem STERILNÍ. Sterilizováno plynným ethylenoxidem. • Určeno pouze k jednorázovému použití. • Znovu nesterilizujte. • Produkt nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený. • Popis zařízení ® Diagnosticko-ablační katétr Biosense Webster T SF NAV s HERMO ohýbatelným hrotem je řiditelný...
Page 83 Česky Pacient, který již dříve podstoupil ablační výkon kvůli flutteru síní, může být při použití tohoto katétrového systému více ohrožen perforací a/nebo perikardiální efúzí. V souladu s postupy platnými ve Vaší nemocnici sledujte bilanci tekutin pacienta během výkonu, aby nedošlo k přetížení objemem tekutin. U některých pacientů...
Page 84 Česky 34. Katétr je sterilizován plynným ethylenoxidem a měl by se používat do data „Použít do“ uvedeném na obalu zařízení. Nepoužívejte katétr po uplynutí data „Použít do“. ® 35. Diagnosticko-ablační katétr Biosense Webster T SF NAV s HERMO ohýbatelným hrotem je určen k použití výhradně pro jednoho pacienta. 36.
Page 85 Česky Zapojte katétr do jednotky rozhraní pacienta (PIU) pomocí příslušného kabelu Biosense Webster. Zapojte PIU do RF generátoru pomocí příslušného kabelu Biosense Webster. Připojte PIU k příslušným záznamovým a mapovacím systémům, včetně navigačního systému ® EP pomocí vhodných propojovacích kabelů. Používejte pouze ARTO propojovací...
Page 86 Česky 2. Související s vysokou frekvencí: bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi, tachyarytmie komor, přechodný ischemický záchvat, cévní mozková příhoda, úplná srdeční blokáda, spasmus koronární artérie, trombóza koronární artérie, disekce koronární artérie, obstrukce koronární cévy trombem, perikarditida, perforace nebo tamponáda srdce, poškození chlopní a zvýšená hladina fosfokinázy.
Page 87 Magyar ® SF NAV diagnosztikai/ablációs hajlítható HERMO végű katéter STERIL. Etilén-oxid gázban sterilizálták. • Egyszer használatos. • Ne sterilizálja újra. • Ne használja fel, ha a csomagolás nyitott vagy sérült. • Az eszköz leírása ® A Biosense Webster T SF NAV diagnosztikai/ablációs, hajlítható HERMO végű...
Page 88 Magyar Fontos, hogy pontosan kövesse a használati útmutatóban leírt teljesítménytitrálási eljárást. A teljesítmény túl gyors fokozása abláció során gőz okozta perforációhoz vezethet. Ez a katéter károsíthatja a beteg mű tricuspidalis műbillentyűjét, ha a katéter véletlenül áthalad a billentyűn. Azoknál a betegeknél, akik korábban pitvarlebegés miatti ablációs műtéten estek át, nagyobb lehet a katéterrendszer használatával társult perforáció...
Page 89 Magyar 30. A nyilvánvalóan kis teljesítményt vagy nagy impedanciát jelző adatok, vagy a berendezés hibás működése a jelenlegi normál beállítások mellett az indifferens elektródák hibás alkalmazását vagy az elektródavezeték hibáját jelezheti. Ne növelje a teljesítményt az indifferens elektróda vagy más elektromos elvezetések nyilvánvaló...
Page 90: Használati Utasítás
Magyar Ezt az eszközt egyszeri használatra csomagolták és sterilizálták. Nem szabad ismételten felhasználni, újrafeldolgozni és újrasterilizálni! Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás vagy újrasterilizálás ronthatja az eszköz szerkezeti épségét és/vagy az eszköz elégtelenségéhez vezethet, ami a beteg sérülését, betegségét vagy halálát okozhatja. Az egyszer használatos eszközök újrafelhasználása, újrafeldolgozása és újrasterilizálása az eszköz beszennyeződésének kockázatát is magában hordozza, ami a beteg fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, beleértve többek között a fertőző...
Page 91 Magyar 15. 15-20 W beállítás mellett kezdje meg az eljárást. 15 másodperc elteltével a teljesítmény szükség szerint 5-10 W lépésekben fokozható, amíg nem sikerül létrehozni a transzmurális léziót, melyet az unipoláris pitvari elektrogramm amplitúdó > 80%-os csökkenése, vagy azonos/alacsony amplitúdójú kettős potenciálok megjelenése jelez. Javasoljuk, hogy a teljesítmény ne haladja meg az 50 W értéket, ha a katéter párhuzamos a szövettel és a 35 W értéket, ha a katéter merőlegesen áll a szövetre.
Page 92 Slovensky Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom ® SF NAV HERMO STERILNÉ. Sterilizované plynným etylénoxidom. • Len na jednorazové použitie. • Nesterilizujte opakovane. • Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené. • Opis zariadenia Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom ®...
Page 93 Slovensky roztokom. Monitorovaním teploty elektródy počas aplikácie vysokofrekvenčného prúdu sa zaručí udržiavanie irigačného prietoku. Je dôležité pozorne dodržiavať postup dávkovania výkonu podľa návodu na použitie. Veľmi rýchle zvyšovanie výkonu počas ablácie môže viesť k perforácii spôsobenej prudkým vývojom pary. Tento katéter môže poškodiť umelú trikuspidálnu chlopňu pacienta v prípade, keď...
Page 94 Slovensky ® čerpadlom, navigačným systémom C EP, káblami od spoločnosti ARTO Biosense Webster a ďalšími vhodnými prepojovacími káblami a konektormi. Na zabezpečenie správneho irigačného prietoku sa odporúča použiť kompatibilné irigačné čerpadlo. 32. Preukázalo sa, že pomocou diagnostického a ablačného katétra ®...
Page 95: Návod Na Používanie
Slovensky Likvidácia Súčasti recyklujte alebo produkt a zvyškové prvky alebo odpad likvidujte v súlade s miestnymi zákonmi a predpismi. Návod na používanie ® Návod na zapojenie a používanie navigačného systému C EP, irigačného ARTO čerpadla, vysokofrekvenčného generátora a irigačných hadičiek v spojení s diagnostickým a ablačným katétrom s ovládateľným hrotom ®...
Page 96 Slovensky b. Opatrne injikujte fyziologický roztok zo striekačky do katétra. Mali by ste pozorovať rovnomerný výtok kvapaliny z otvorov hrotu katétra. c. V prípade potreby opakujte kroky a a b. d. Štandardným postupom prepláchnite katéter a hadičku, aby sa zabezpečilo odstránenie uviaznutých vzduchových bublín a skontrolovala sa priepustnosť...
Page 97 Slovensko ® SF NAV diagnostični/ablacijski kateter z HERMO upogibljivo konico STERILNO. Sterilizirano z etilenoksidnim plinom. • Samo za enkratno uporabo. • Ne sterilizirajte ponovno. • Ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana. • Opis naprave Diagnostični/ablacijski kateter z upogibljivo konico ®...
Page 98 Slovensko Kateter lahko poškoduje prostetično trikuspidalno zaklopko bolnika, če se kateter po nezgodi potisne skozi zaklopko. Bolniki, pri katerih so bili že izvedeni postopki ablacije atrijske fibrilacije, so morda izpostavljeni večjemu tveganju zaradi perforacije in/ali perikardialne efuzije zaradi uporabe tega katetrskega sistema. V skladu z bolnišničnim protokolom nadzirajte bolnikovo tekočinsko ravnovesje ves čas postopka, da preprečite volumensko preobremenitev zaradi tekočine.
Page 99 Slovensko 33. Sterilno embalažo in kateter je treba pred uporabo pregledati. Ne uporabljajte, če je embalaža ali kateter odprt ali poškodovan. 34. Kateter je steriliziran z etilenoksidom in ga je treba uporabiti do datuma „Uporabno do“, označenega na ovojnini naprave. Katetra po datumu „Uporabno do“...
Page 100: Navodila Za Uporabo
Slovensko Navodila za uporabo ® Glejte uporabniške priročnike za navigacijski sistem C EP, črpalko za spiranje, ARTO RF-generator in cevi za spiranje, kjer boste našli navodila o priklopu in delovanju teh ® sistemov v povezavi s katetrom Biosense Webster T SF NAV.
Page 101 Slovensko Stranski učinki V zvezi s posegi katetrske ablacije je dokumentiranih veliko resnih nezaželenih učinkov, kot so pljučna embolija, miokardni infarkt, kap, tamponada srca in smrt. V literaturi ali v poročilih iz preteklih študij poročajo tudi o sledečih komplikacijah, ki so se pojavile pri katetrski ablaciji: 1.
Page 102 Български Диагностичен/Аблационен катетър с насочващ се ® връх T SF NAV HERMO СТЕРИЛЕН. Стерилизиран с газ етиленов оксид. • Само за еднократна употреба. • Да не се стерилизира повторно. • Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена. • Описание на приспособлението Диагностичният/аблационен...
Page 103 Български Предупреждения и предпазни мерки Не използвайте температурния сензор за мониториране на температурата в тъканите. Температурният сензор, разположен във върховата област на катетъра не отразява нито интерфейса между електрода и тъканта, нито температурата на тъканта, вследствие на охлаждащия ефект на иригацията на електрода с физиологичен разтвор.
Page 104 Български 25. За избягване на тромбоемболия, при навлизане в лявата половина на сърцето по време на аблация се използва интравенозно приложение на хепарин, а много лекари предписват аспирин, по-рядко варфарин, за период от около 3 месеца след процедурата. Все още няма консенсус относно...
Page 105: Указания За Употреба
Български интерфейс на катетъра към модула за интерфейс към пациента и от модула към RF генератор, използвайте само кабели на Biosense Webster или други съвместими кабели за интерфейс. За затваряне на електрическия кръг е необходимо към входа на RF генератора за индиферентен...
Page 106 Български 11. Насочване на катетрите: Върхът на катетъра може да се насочва за улесняване на позиционирането му чрез използване на бутона за промяна на вида на извивката. Насочването на върха се контролира от проксималния край на катетъра чрез ръкохватка, в който се плъзга бутало, като един бутон...
Page 107 Български артерия, сърдечна тромбоемболия, перикардит, сърдечна перфорация/тампонада, клапно увреждане и повишено ниво на фосфокиназа. 3. Несвързани с приспособлението или с процедурата: ретенция на урина, преходно изтръпване на крайници, болест на Паркинсон и гастроинтестинална дивертикулоза. ГАРАНЦИЯ И ОГРАНИЧЕНА ОТГОВОРНОСТ ЗА ТУК ОПИСАНИЯ(ТЕ) ПРОДУКТ(И) НЯМА ДИРЕКТНА ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩА...
Page 108: Descrierea Dispozitivului
Română ® Cateter T SF NAV cu vârf deflectabil pentru HERMO diagnosticare/ablaţiune STERIL. Sterilizat cu oxid de etilenă în stare gazoasă. • Exclusiv de unică folosinţă. • A nu se resteriliza. • Nu utilizaţi dispozitivul dacă ambalajul este deschis sau deteriorat. •...
Page 109 Română de irigare. Anterior aplicării curentului de RF, o scădere a temperaturii electrodului confirmă începerea irigării cu ser fiziologic a electrodului de ablaţiune. Monitorizarea temperaturii electrodului în timpul aplicării curentului RF asigură menţinerea constantă a debitului irigării. Este important să urmaţi cu atenţie procedura de reglare a puterii conform specificaţiilor din instrucţiunile de utilizare.
Page 110 Română ® EP şi cabluri Biosense Webster şi cu alte cabluri de interfaţă ARTO corespunzătoare şi alţi conectori de interfaţă corespunzători. Se recomandă utilizarea unei pompe de irigare compatibile, pentru a asigura debitul de irigare corespunzător. ® 32. Cateterul Biosense Webster T SF NAV cu vârf deflectabil HERMO pentru diagnosticare/ablaţiune provoacă...
Page 111 Română Eliminarea Reciclaţi componentele sau eliminaţi produsul şi reziduurile sau deşeurile sale conform legilor şi reglementărilor locale. Instrucţiuni de utilizare ® Consultaţi manualele de utilizare pentru sistemul de navigare C ARTO pompa de irigare, generatorul de RF şi tubulatura de irigare pentru instrucţiuni privind conectarea şi utilizarea acestor sisteme în tandem cu cateterul ®...
Page 112 Română c. Dacă este necesar, repetaţi etapele a şi b. d. Spălaţi cateterul şi tubulatura conform tehnicilor standard, pentru asigurarea purjării bulelor de aer captive şi pentru a verifica dacă orificiile de irigare sunt libere. e. Acum cateterul poate fi introdus în pacient. AVERTIZARE: Întrerupeţi utilizarea cateterului dacă...
Page 113: Seadme Kirjeldus
Eesti ® SF NAV diagnoosi/ablatsiooni HERMO kõrvalejuhitava tipuga kateeter STERIILNE. Steriliseeritud etüleenoksiidiga. • Ainult ühekordseks kasutamiseks. • Mitte resteriliseerida. • Ärge kasutage, kui pakend on avatud või vigastatud. • Seadme kirjeldus ® Biosense Websteri T SF NAV diagnoosi/ablatsiooni kõrvalejuhitava HERMO otsaga kateeter on kõrvalejuhitava tipuga multi-elektroodne luminaalkateeter, mis on mõeldud südame elektrofüsioloogilise kaardistamise hõlbustamiseks ning kateetri tipmisse elektroodi kõrgsagedusliku (RF) voolu juhtimiseks ablatsiooni...
Page 114 Eesti Patsientidel, kellele on tehtud eelnev kodade laperduse ablatsiooni protseduur, võib antud kateetrisüsteemi kasutamisel olla suurenenud perforatsiooni ja/või perikardiaalse efusiooni oht. Vastavalt haigla juhenditele jälgige kogu protseduuri vältel patsiendi vedelikutasakaalu, et vältida vedelike kogustest tekkivat ülekoormust. Mõnedel patsientidel võib esineda mõjuvaid tegureid, mis vähendavad nende võimet taluda vedelikukogusest tingitud ülekoormust, muutes nad vastuvõtlikeks kopsuturse või südamepuudulikkuse tekkimise suhtes kas protseduuri ajal või pärast seda.
Page 115 Eesti ® 32. On täheldatud, et Biosense Websteri T SF NAV HERMO diagnoosi/ablatsiooni kõrvalejuhitava otsaga kateetrid võivad tekitada suuremaid lesioone, kui standardsed RF-ablatsioonikateetrid. Ablatsioonide tekitamisel olge eriti ettevaatlik selliste struktuuride läheduses, nagu seda on sinuatriaal- ja atrioventrikulaarsõlmed. 33. Enne kasutamist kontrollige pakendi ja kateetri steriilsust. Ärge kasutage kateetrit, kui pakend või kateeter on vigastatud.
Page 116 Eesti Kasutades antiseptilist tehnikat, võtke kateeter pakendist välja ning asetage steriilsele tööpinnale. Kontrollige kateetrit hoolikalt ning jälgige, et elektroodid oleksid terved ning seadme üldine seisund rahuldav. Kasutades aseptilist tehnikat, tehke suurde tsentraalsesse soonde vaskulaarne ava. Selleks, et kontrollida juhtkanüüli ja kateetri sobivust, sisestage kateeter enne selle sisseviimist kanüüli.
Page 117 Eesti Tuvastatud on ka järgmisi tüsistusi, mis esinesid kas eeluuringute ajal või neist on teatatud kirjanduses: 1. Seoses kateteriseerimise/kateetri protseduuridega: vaskulaarne veritsus/ kohalik hematoom, tromboos, arteriovenoosne fistul, ebaaneurüsm, tromboemboolia ja vasovagaalsed reaktsioonid, südameperforatsioon, perikardiaalne efusioon/tamponaad, tromboos, õhkemboolia, arütmiad ja klapirikked, õhkrind ja verirind, kopsuturse, hüpoksia, pleuraalefusioon, akuutne respiratoorne distressisündroom (ARDS), kongestiivne südamepuudulikkus, aspiratsioonipneumoonia, pneumonia, astmahoog, hüpotensioon, ICD juhtmete talitluse häire, aneemia, trombotsütopeenia,...
Page 118 Latviski ® SF NAV diagnostikas/ekstirpācijas katetrs HERMO ar noliecamu smaili STERILS. Sterilizēts ar gāzveida etilēnoksīdu. • Tikai vienreizējai lietošanai. • Nesterilizējiet atkārtoti. • Neizmantot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts. • Ierīces apraksts ® Biosense Webster T SF NAV diagnostikas/ekstirpācijas katetrs ar HERMO noliecamu smaili ir vadāms daudzelektrodu, lumināls katetrs ar noliecamu smaili, kas izveidots, lai uzlabotu sirds elektrofizioloģisko kartēšanu un pievadītu...
Page 119 Latviski Ir svarīgi rūpīgi ievērot jaudas titrēšanas procedūru, kā tas ir norādīts lietošanas pamācībā. Pārāk straujš jaudas pieaugums ekstirpācijas laikā var izraisīt perforāciju no sprādzienveida tvaika veidošanās. Ja katetru nejauši ievada trīsviru vārstuļa protēzē, katetrs var sabojāt vārstuli. Lietojot šo katetra sistēmu, pacientam, kam agrāk ir izdarīta ekstirpācijas procedūra ātriju plandīšanās novēršanai, var būt lielāks perforācijas un/vai perikarda izsvīduma risks.
Page 120 Latviski ® 32. Ir konstatēts, ka Biosense Webster T SF NAV HERMO diagnostikas/ekstirpācijas katetrs ar noliecamu smaili izsauc lielākus audu bojājumus nekā standarta RF ekstirpācijas katetri. Jābūt uzmanīgam, veicot ekstirpāciju tādu struktūru tuvumā kā sino-atriālie un atrioventrikulārie mezglpunkti. 33. Pirms lietošanas apskatiet sterilo iepakojumu un pašu katetru. Neizmantot, ja iepakojums vai katetrs izskatās bojāts.
Page 121 Latviski diagnostikas/ekstirpācijas katetru ar noliecamu smaili. Lietojiet piemērotus Biosense Webster papildu kabeļus, lai pievienotu ® Biosense Webster T SF NAV diagnostikas/ HERMO ekstirpācijas katetru ar noliecamu smaili piemērotai palīgierīcei. Ievērojot aseptiku, izņemiet katetru no iepakojuma un novietojiet sterilā darba zonā. Rūpīgi pārbaudiet katetru - elektrodu derīgumu un vispārējo stāvokli.
Page 122 Latviski Agrākos pētījumos ir novērotas vai literatūrā aprakstītas arī šādas komplikācijas: 1. Saistībā ar katetrizācijas procedūru/katetru: vaskulāra asiņošana/lokālas hematomas, tromboze, AV fistula, pseidoaneirisma, tromboembolisms un vazovagālas reakcijas, sirds perforācija, perikarda izsvīdums/tamponāde, trombi, gaisa embolija, aritmijas un vārstuļu bojājumi, pneimotorakss un hemotorakss, plaušu tūska, hipoksija, pleurāls izsvīdums, akūts respiratorā...
Page 123 Lietuvių k. ® SF NAV diagnostinis/abliacijos kateteris HERMO lankstomu galiuku STERILUS. Sterilizuotas etileno oksido dujomis. • Tik vienkartinio naudojimo. • Nesterilizuoti iš naujo. • Nenaudoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista. • Įtaiso aprašymas ® Biosense Webster T SF NAV diagnostinis/abliacinis kateteris HERMO lankstomu galiuku yra valdomas, daugiaelektrodis turintis spindį...
Page 124 Lietuvių k. Ligoniai, kuriems ankščiau atlikta prieširdžių plazdėjimo abliacija, naudojant šio kateterio sistemą, priskiriami aukštesnei perforacijos ir (ar) kraujo išsiliejimas perikarde rizikos grupei. Laikydamiesi savo ligoninės protokolo, visos procedūros metu stebėkite ligonio skysčių pusiausvyrą, kad išvengtumėte skysčių tūrio perkrovos. Kai kuriems ligoniams gali būti būdingi veiksniai sumažinantys jų...
Page 125 Lietuvių k. ® 32. Biosense Webster T SF NAV diagnostinis/abliacijos kateteris HERMO lankstomu galiuku sukelia platesnį pakitimą, nei standartiniai radijodažnuminės abliacijos kateteriai. Atliekant abliaciją šalia tokių struktūrų, kaip sinoatrialinis ir antrioventrikulinis mazgas reikia būti itin atsargiems. 33. Prieš kateterio naudojimą būtina patikrinti pakuotės sterilumą ir patį kateterį. Nenaudokite, jeigu pakuotė...
Page 126: Naudojimo Instrukcija
Lietuvių k. Naudojimo instrukcija ® EP navigacinės sistemos, irigacinio siurblio, radijo dažnių generatoriaus ARTO ir irigacijos vamzdelių naudojimo vadovuose ieškokite nurodymų, kaip šias ® sistemas prijungti ir naudoti kartu su Biosense Webster T SF NAV HERMO diagnostinio/abliacijos kateterio lankstomu galiuku. ®...
Page 127 Lietuvių k. Nepageidaujamos reakcijos Atliekant kateterinės abliacijos procedūras buvo užfiksuota daug rimtų nepageidaujamų reakcijų, tokių, kaip plaučių embolija, miokardo infarktas, insultas, širdies tamponada ir mirtis. Šios komplikacijos įvyko prieš tai atliktose studijose ar nurodomos literatūroje: 1. Susijusios su kateteriu/kateterizavimo procedūromis: hematomos/kraujavimas iš...
Page 128 简体中文 ® SF NAV 诊断／消融用可调弯导管 HERMO 无菌。已采用环氧乙烷气体灭菌。 • 仅限一次使用。 • 不要重新灭菌。 • 如果包装已打开或破损，切勿使用。 • 产品描述 ® Biosense Webster T SF NAV 诊断/消融用可调弯导管是一种可调弯 HERMO 的多电极空腔导管，它有一个可调弯头端，设计用于进行心脏的电生理标测以及将射频（RF）电流传输给导管头部电极以施行消融术。导管管身的尺寸为 7.5 F （带 7.5 F 环形电极）。导管通过尺寸至少为 8 F 的导引鞘导入。对于消融术，该导管必须与射频消融仪及弥散极板（背部电极）配合使用。此导管有一个高扭矩的管身和一个编织的可弯曲头部，头部装有一排环形电极。可通过大扭矩的管身旋转弯曲头部的平面，以利于将导管末端准确定位在所期望的部位。所有环形电极均采用贵金属制成，而且除非另外说明，均可用于进行记录和刺激。* 头部电极用于将射频电流从射频消融仪传输到所希望的消融部位。...
Page 129 简体中文植入式起搏器和植入式复律除颤器（ICD）可能会受到射频电流的不利影响。进行消融期间要准备好可临时使用的外部起搏器和除颤器；并暂时将起搏系统设定为最低输出或关闭模式，以最大程度地降低起搏不正确的风险。这是非常重要的。在紧靠心房或心室固定电极的位置施行消融时要特别谨慎，在进行消融术时要将 ICD 设定为关闭模式，而且在完成消融术之后对所有患者进行全面的植入式装置分析。 10. 进行间隔旁路消融的患者会有发生完全性房室传导阻滞的风险，并因此需要植入永久起搏器。由于进行射频消融术而意外发生完全性房室传导阻滞的患者，也可能需要使用永久起搏器。 11. 经主动脉逆行途径插管期间，有必要进行适当的X光透视检查，以免将导管置入冠状脉管系统内。在冠状脉管内置放消融导管、施放射频能量或两者都进行，可导致心肌梗塞。 12. 如果膈神经位置是值得担心的问题，建议采取预防措施（例如起搏动作）来评估该神经与消融电极的接近情况。 13. 在靠近食管的左心房后壁进行消融时应采取预防措施以降低发生心房食管瘘的风险。 14. 要将手术过程中的X-线暴露量减至最小。导管消融术具有潜在的大量X-线暴露量，由于要暴露在一定强度的 X-线之下并持续一定的 X 光透视时间，可导致患者和导管室工作人员遭受急性辐射损伤并增加对其身体和基因造成影响的风险。只有对手术所涉及的潜在辐射暴露量引起适当的注意并已采取措施最大限度地降低辐射暴露量之后，才能实施导管消融术。因此，对孕妇使用该装置时必须进行慎重考虑。 15. 不要将导管暴露在诸如乙醇等有机溶剂中。 16. 不要对导管进行高压蒸气灭菌。 17. 不要将近端手柄或电缆连接器浸泡在溶液中，否则会影响其电气性能。 18. 进行清洗时不要用力擦洗或扭曲头端电极。 19.
Page 130 简体中文射频消融仪的操作有关射频消融仪的正确操作，请参阅适当的射频消融仪手册。射频消融术的施加参数取决于消融部位、每个手术的特定条件以及射频消融仪的控制电路。基于以前所获得的动物和临床研究资料，下面的“使用说明”和表 2 ® 提供了建议使用的射频施放参数。使用 Biosense Webster T SF NAV HERMO 诊断/消融用可调弯导管时，要始终监测温度和阻抗的上升情况。供应方式 ® Biosense Webster T SF NAV 诊断/消融用可调弯导管在供货时已 • HERMO 作灭菌处理（EtO），除非包装已损坏或打开，否则处于无菌状态。各种导管配置的可用弯曲类型请参阅本使用说明的产品描述一节中的表 1。 • 其它导管附件单独供货。 • 存放 ® Biosense Webster T SF NAV 诊断/消融用可调弯导管必须存放在 HERMO 凉爽、干燥的地方。存放温度应在...
Page 131 简体中文 a. 给一个 1 或 2 ml 的注射器*灌上无菌生理盐水并将其连接到灌注管末端的旋塞阀上。 b. 小心将生理盐水从注射器注入导管中。应当能看到液流从导管末端均匀地流出。 c. 若有必要，可重复步骤 a 和 b。 d. 按照标准技术要求对导管和灌注管进行冲洗，以确保没有残留的气泡，并确认灌注孔通畅。 e. 这时，即可给患者插入导管。警告：如果导管仍然堵着或无法正常工作，则不要使用此导管。 *注：小的注射器可提供足够的压力，以产生显著的液流。不良反应已有记录的有关导管消融术方面的严重不良反应包括：肺栓塞、心肌梗塞、中风、心包填塞及死亡。下列并发症曾在前期研究过程中出现或在文献中有报道： 1. 与导管插入术／导管操作有关：血管出血/局部血肿、血栓形成、房室瘘、假性动脉瘤、血栓栓塞、血管迷走神经反应、心脏穿孔、心包积液／心包填塞、血栓症、空气栓塞、心律不齐及瓣膜损伤、气胸及胸腔积血、肺水肿、组织缺氧、胸膜腔积液、急性呼吸窘迫综合症（ARDS）、充血性心力衰竭、吸入性肺炎、肺炎、哮喘发作、低血压、ICD电极故障、贫血、血小板减少、弥散性血管内凝血、鼻衄、全身感染、尿道感染、镇静药物诱发的呼吸暂停、镇静药物诱发的 CO 潴留并伴有嗜睡和胆囊炎。 2. 与射频有关：胸痛/不适、心性快速性心律失常、脑血管意外/暂时性脑缺血（TIA/CVA）、完全性传导阻滞、冠状动脉痉挛、冠状动脉血栓形成、冠状动...
Page 132 한국어 ® SF NAV 휘어지는 진단/절제 팁 카테터 HERMO 무균. 산화 에틸렌 가스로 살균 처리. • 일회용. • 재살균하지 마십시오. • 포장이 개방되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오. • 장치 설명 ® Biosense Webster T SF NAV 휘어지는 진단/절제 팁 카테터는 심장의 HERMO 전기생리학적...
Page 133 한국어 병원 규정에 의거하여 체액량 과부하를 방지하도록 시술 전반에서 환자에 대한 체액 균형을 모니터링하십시오. 일부 환자에게는 용적 과부하를 처리할 수 있는 기능이 저하되어 시술 중이나 그 후에 폐 부종 또는 심부전으로 쉽게 발전할 수 있는 요인이 있을 수 있습니다. 특히 울혈성 심부전이나 신부전을 가진...
Page 134 한국어 ® 39. RF 생성기와 함께 사용된 Biosense Webster T SF NAV 휘어지는 HERMO 진단/절제 팁 카테터는 상당한 전력을 전달할 수 있습니다. 특히 본 카테터를 작동할 때, 카테터와 무관 전극을 부적당하게 취급하면 환자나 작동자가 부상을 당할 수 있습니다. 에너지 전달 중에 환자는 접지된 금속면과 접촉하지 말아야...
Page 135 한국어 세척 펌프에 세척 튜빙을 로드합니다. 꼭지를 연 다음 공기가 튜빙의 열린 끝 부분을 통해 나올 때까지 세척 펌프지시에 따라 세척 튜빙을 세척하십시오. ® 세척 튜빙의 끝에 있는 꼭지를 Biosense Webster T SF NAV HERMO 휘어지는 진단/절제 팁 카테터의 Luer 피팅에 연결합니다. 표준...
Page 136 한국어 보증 및 책임 제한 본 자료에 서술된 제품에 대해서는 상품성 또는 특정 용도 적합성에 대한 묵시적 보증을 비롯하여 일체의 명시적 또는 묵시적 보증이 없습니다. 어떤 경우에도 BIOSENSE WEBSTER, INC. 나 계열 회사는 특정 법에 의해 명시적으로 규정되지 않은 특별적, 직접적, 부수적, 결과적 또는 기타 피해에 대해 책임이 없습니다. 전기...
Page 137 繁體中文 ® SF NAV 診斷/消融用可調彎導管 HERMO 無菌。已採用環氧乙烷氣體滅菌。 • • 僅限單次使用。 • 請勿重新滅菌。 • 如果包裝開啟或破損，請勿使用。產品說明 ® Biosense Webster T SF NAV 診斷/消融用可調彎導管是一種可控式 HERMO 多電極空腔導管，它有一個可調彎尖端，設計用於促進對心臟的電生理標測以及將射頻 (RF) 電流傳輸給導管尖端電極，以施行消融術。導管管身的直徑為 7.5 F（帶 7.5 F 環形電極）。該導管透過一根最小尺寸為 8 F 的導引鞘插入。用於消融術時，該導管與一個 RF 發生器及一個分散式電極貼片（參考電極）配合使用。該導管具有高扭力軸，軸上帶有含環形電極組的編織型可調彎尖端。高扭力軸...
Page 138 繁體中文植入式節律器和植入式複律除顫器（ICD）可能會受到 RF 電流的不利影響。進行電燒期間要準備好可暫時使用的外部起搏器和除顫器；並暫時將起搏系統設定為最低輸出或關閉模式，以最大程度地降低起搏不正確的風險－這是非常重要的。在緊靠心房或心室固定電極的位置施行消融術時要特別謹慎，在進行消融術時要將 ICD 設定為關閉模式，而且在完成消融術之後對所有患者進行全面的植入式裝置分析。 10. 進行隔膜路徑燒灼的患者會有發生房室完全阻滯的風險，並因此需要植入永久節律器。由於進行 RF 消融術而意外發生房室完全阻滯的患者，也可能需要使用永久節律器。 11. 經主動脈逆行途徑插管期間，有必要進行適當的X光透視檢查，以免將導管置入冠狀脈管系統內。在冠狀脈管內置放消融導管、施加 RF 能量或兩者都進行，可導致心肌梗塞。 12. 如果需要注意膈神經的位置，則建議採用預防性措施來評估神經與消融電極之間的距離，例如使用起搏裝置。 13. 為儘量降低房室食管瘻的風險，在對接近食管的左心房的後壁實施消融術時應採用預防性措施。 14. 要將手術過程中的 X-線暴露量減至最小。導管電燒術具有潛在的大量 X-線暴露量，由於要暴露在一定強度的 X-線之下並持續一定的 X光透視成像時間，可導致患者和導管室工作人員遭受急性輻射損傷並增加對其身體和基因造成影響的風險。只有對手術所涉及的潛在輻射暴露量導致足夠的注意並採取措施最大限度地降低輻射暴露量之後，才能實施導管電燒術。因此，本導管對於孕婦的使用必須詳加考慮。 15.
Page 139 繁體中文 RF 發生器的操作請參閱適用的 RF 發生器手冊，以確保正確操作 RF 發生器。 RF 消融術的施加參數取決於消融部位、每個手術的特定條件以及 RF 發生器的控制電路。根據從以前的動物和臨床研究獲得的資料，下列「使用說明」和表 2 ® 提供了 RF 應用的參數建議。當使用 Biosense Webster T SF NAV HERMO 診斷/消融用可調彎導管時，請始終監控溫度和阻抗的升高情況。供應方式 ® Biosense Webster T SF NAV 診斷/消融用可調彎導管在供應時均 • HERMO 為無菌狀態 (EtO)，除非包裝破損或打開。請參閱本使用說明「產品說明」部分中的表 1，了解各種型號的導管可實現的 • 彎曲類型。...
Page 140 繁體中文扭曲尖端電極，否則會損壞尖端電極的黏接並導致圓頭電極鬆脫。重新插入導管之前，請確保灌注孔未被封住，具體做法如下： a. 往一支 1 到 2 ml 注射器*內注入生理鹽水，然後將注射器安裝到灌注管末端的閥門上。 b. 小心謹慎地將生理鹽水從注射器注入導管中。此時應能從導管尖端觀察到均勻的液流。 c. 必要時，請重複步驟 a 和 b。 d. 按照標準技術要求對導管和灌注管進行沖洗，以確保沒有殘留的氣泡，並確認灌注孔通暢。 e. 這時，即可給患者插入導管。警告：如果導管仍然堵著或無法正常工作，請勿繼續使用此導管。 *注：小的注射器可提供足夠的壓力，以產生顯著的液流。不良反應導管消融術曾造成的嚴重不良反應包括：肺栓塞、心肌梗塞、中風、心包填塞及死亡。下列併發症曾在前期研究過程中出現或在文獻中有報道： 1. 與導管插入術／導管操作有關：血管出血/局部血腫、血栓形成、房室瘻、假性動脈瘤、血栓栓塞、血管迷走神經反應、心臟穿孔、心包積液／心包填塞、血栓症、空氣栓塞、心律不整及瓣膜損傷、氣胸及胸腔積血、肺水腫、組織缺氧、胸膜腔積液、急性呼吸窘迫綜合症（ARDS）、充血性心力衰竭、吸入性肺炎、肺炎、氣喘發作、低血壓、ICD 導線故障、貧血、血小板減少、彌散性血管內凝血、鼻出血、全身感染、尿道感染、鎮靜藥物誘發的呼吸暫停、鎮靜藥物誘發的二氧化碳滯留並伴有嗜睡和膽囊炎。 2. 與 RF 有關：胸痛/不適、心室性頻脈心律不整、TIA、CVA、完全心傳導阻滯、冠狀動脈痙攣、冠狀動脈血栓形成、冠狀動脈剝離、心肌血栓性栓塞、心...
Page 141 NOTES M-5276-686A WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Page 142 NOTES M-5276-686A WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Page 143 NOTES M-5276-686A WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Page 144 Biosense Webster, Inc. European Community Representative 3333 Diamond Canyon Road Biosense Webster Diamond Bar, CA 91765, USA A Division of Johnson & Johnson Medical NV/SA Tel: 909-839-8500 Drève Richelle 161 Building H Tel: 800-729-9010 B-1410 Waterloo, Belgium Fax: 909-468-2905 Tel: 32-2-352-1411 www.biosensewebster.com Fax: 32-2-352-1592 Protected under one or more of the following U.S.

Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SF NAV Instructions For Use Manual

Available languages

Quick Links

Need help?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SF NAV

Summary of Contents for Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SF NAV

Table of Contents