Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool Instructions For Use Manual page 34

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13. Recomendação para irrigação: Aumente a irrigação para um débito
elevado, começando até 5 segundos antes do início do fornecimento de
energia de RF e mantendo este débito mais elevado até 5 segundos depois
do fim da aplicação da energia. No caso de níveis de potência até 30
Watts, deve ser utilizado um débito elevado de 8 ml/minuto. No caso de
níveis de potência de 31 a 50 Watts, deve ser utilizado um débito elevado
de 15 ml/minuto.
14. O fornecimento de energia de RF não deve ser iniciado enquanto o
aumento do débito de irrigação não for confirmado por uma diminuição de
pelo menos 2º C na temperatura do eléctrodo côncavo da ponta.
15. Monitorize a temperatura da ponta do cateter durante o procedimento para
garantir a irrigação adequada. Nota: A temperatura apresentada representa
apenas a temperatura do eléctrodo e não a temperatura do tecido.
16. Inicie um procedimento com 15-20 Watts. Passados 15 segundos, pode
aumentar a potência em incrementos de 5-10 W conforme necessário, até
ser alcançada uma lesão transmural, definido por uma redução >80% na
amplitude do electrograma auricular unipolar ou pela emergência de
potenciais duplos de amplitude igual e de baixa amplitude. Recomenda-se
que a energia não ultrapasse os 50 W quando o cateter estiver paralelo ao
tecido e os 35 W se o cateter estiver perpendicular ao tecido. A duração de
cada ablação por RF não deve exceder os 120 segundos. Mover o cateter
até à próxima localização é permissível durante a aplicação de energia de
120 segundos. A corrente de RF pode ser aplicada novamente no mesmo
local ou em locais alternativos utilizando o mesmo cateter.
17. Na eventualidade de um corte de corrente no gerador (impedância ou
temperatura), o cateter deve ser retirado e o eléctrodo côncavo da ponta
deve ser inspeccionado para detectar a existência de coágulos antes de
uma nova aplicação de energia de RF. Para remover um coágulo, se
estiver presente, utilize uma gaze esterilizada humedecida com solução
salina esterilizada para limpar suavemente a secção da ponta; não
esfregue nem torça o eléctrodo côncavo da ponta, visto que isso pode
provocar danos na união do eléctrodo côncavo da ponta e fazer com que o
eléctrodo se solte. Antes de uma nova introdução, certifique-se, do
seguinte modo, de que os orifícios de irrigação não estão obstruídos:
a. Encha uma seringa de 1 ou 2 ml* com solução salina esterilizada e fixe-
a à torneira na ponta da tubagem de irrigação.
b. Injecte cuidadosamente a solução salina no cateter através da seringa.
Na ponta do cateter, deverá ser possível ver fluxos uniformes de fluido.
c. Repita os passos a e b, se necessário.
d. Expurgue o cateter e os tubos de acordo com a técnica padrão para
garantir a ausência de bolhas de ar presas e para garantir que os
orifícios de irrigação se encontram desobstruídos.
e. Pode introduzir agora o cateter no paciente.
AVISO: Não continue a utilizar o cateter se ainda estiver obstruído
ou se não estiver a funcionar devidamente.
NOTA: Uma pequena seringa fornece pressão suficiente para produzir
um fluxo de líquido visível.
Reacções adversas
Foram documentadas diversas reacções adversas graves durante os
procedimentos de ablação por cateter, incluindo embolia pulmonar, enfarte do
miocárdio, AVC, tamponamento cardíaco e morte.
As seguintes complicações também ocorreram durante a realização de estudos
prévios ou foram relatadas na literatura:
1. Relacionadas com o procedimento de cateterização/cateter: hemorragias
vasculares/hematomas locais, trombose, fístula AV, pseudoaneurisma,
tromboembolismo e reacções vasovagais, perfuração cardíaca, efusão
pericárdica/tamponamento cardíaco, trombos, embolia de ar, arritmias e
lesões valvulares, pneumotórax e hemotórax, edema pulmonar, hipoxia,
efusão pleural, síndrome de insuficiência respiratória aguda (ARDS),
insuficiência cardíaca congestiva, pneumonia por aspiração, pneumonia,
ataque de asma, hipotensão, avaria no electrocateter do CDI, anemia,
trombocitopenia, coagulação intravascular disseminada, epistaxe, infecção
sistémica, infecção do tracto urinário, apneia induzida por sedação, retenção
de CO induzida por sedação com letargia e colecistite.
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2. Relacionadas com a RF: dor torácica/desconforto no peito, taquiarritmia
ventricular, AIT, AVC, bloqueio cardíaco completo, espasmo das artérias
coronárias, trombose das artérias coronárias, dissecção das artérias
coronárias, tromboembolismo cardíaco, pericardite,
perfuração/tamponamento cardíaco, lesões valvulares e aumento do nível de
fosfoquinase.
3. Não relacionadas com o dispositivo ou procedimento: retenção urinária,
dormência temporária das extremidades, doença de Parkinson e
diverticulose gastrintestinal.
DECLARAÇÃO DE RENÚNCIA DE GARANTIA E LIMITAÇÃO DA
RESPONSABILIDADE
NÃO EXISTE QUALQUER GARANTIA EXPRESSA OU IMPLÍCITA,
INCLUINDO, ENTRE OUTROS, GARANTIA IMPLÍCITA DE
COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM,
RELATIVAMENTE AO(S) PRODUTO(S) AQUI DESCRITO(S). A
BIOSENSE WEBSTER, INC., OU AS EMPRESAS SUAS AFILIADAS, NÃO
SERÃO, EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA, RESPONSÁVEIS POR
QUAISQUER DANOS ESPECIAIS, DIRECTOS, ACIDENTAIS,
CONSEQUENCIAIS OU OUTROS, PARA ALÉM DOS EXPRESSAMENTE
PREVISTOS PELA LEI ESPECÍFICA APLICÁVEL.
SEM LIMITAR O ANTERIORMENTE EXPOSTO, A BIOSENSE WEBSTER,
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POR QUAISQUER DANOS ESPECIAIS, DIRECTOS, ACIDENTAIS,
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As descrições e especificações que figuram no material impresso da
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informativo e de descrição geral do produto à data do seu fabrico, não tendo
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