Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
Quick Links
Advertisement
Table of Contents
Related Manuals for Johnson & Johnson DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC ANCHOR
Summary of Contents for Johnson & Johnson DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC ANCHOR
- Page 1 BIOKNOTLESS™ RC ANCHOR (Arthroscopic) DePuy Mitek, Inc. 325 Paramount Drive Raynham, MA 02767, USA 1-800-356-4835 DePuy International Ltd. St Anthony’s Road Leeds LS11 8DT England Tel: +44 113 270 0461 Fax: +44 113 272 4101 P/N: 106729 Rev: G 02/08...
- Page 2 PROCEDURE ILLUSTRATIONS Figure 1 Figure 2 Figure 3...
- Page 3 Figure 4 Figure 5 Figure 6...
- Page 4 ENGLISH BIOKNOTLESS RC Anchor (Arthroscopic) DESCRIPTION The DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anchor is a preloaded absorbable disposable suture anchor/inserter assembly designed to allow soft tissue repair to bone without the need for knot tying. MATERIALS Handle: Polycarbonate Shaft: Stainless steel Anchor: Poly Lactic Acid (PLA) absorption is expected to be essentially complete in four years.
- Page 5 Use a needle holder or forceps to grasp the anchor and remove it. A DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anchor must never be reused. In the event the anchor should dislodge from the inserter or bone site, do not attempt to reattach the anchor to the inserter.
-
Page 6: Adverse Effects
(Fig. 6) ADVERSE EFFECTS Adverse effects of absorbable implanted devices include mild inflammatory and foreign body reactions. STERILIZATION The DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anchor is provided sterile. Do not resterilize. CONTENTS Contents are STERILE unless packaging is damaged or opened. - Page 7 STORAGE Store in a cool dry place (below 80°F, 26°C), away from moisture and direct heat. *Data on file ESPAÑOL BIOKNOTLESS™ RC ancla (artroscópica) DESCRIPCIÓN El ancla absorbible BIOKNOTLESS RC de DePuy Mitek para sutura sin nudo del manguito de los rotadores es un conjunto de insertador desechable y ancla cargado previamente, diseñado para permitir la reinserción de tejidos blandos en el hueso sin necesidad de anudar.
- Page 8 blandos al hueso junto con la adecuada inmovilización postoperatoria en los siguientes casos: Hombro: reparación del manguito de los rotadores. CONTRAINDICACIONES 1. Todo procedimiento quirúrgico a excepción de aquellos especificados en la sección INDICACIONES. 2. Condiciones patológicas del hueso, como los cambios císticos o la osteopenia grave, que puedan alterar su capacidad para fijar con firmeza el ancla.
-
Page 9: Instrucciones De Uso
ubicación en el hueso, no intente volver a unir el ancla al insertador. En este caso, deseche el ancla y el insertador y utilice un ancla nueva. Como sutura de largo periodo de absorción que se absorbe entre 1,5 y 2,5 años, la sutura PANACRYL de largo periodo de absorción puede actuar como cuerpo extraño durante un amplio periodo de tiempo. - Page 10 5. Retire el lazo de utilidad. 6. Se extrae el insertador enhebrado del ancla BIOKNOTLESS RC para suturas sin nudo del manguito de los rotadores haciéndolo girar en sentido antihorario (fig. 6). EFECTOS SECUNDARIOS Entre los efectos secundarios de los dispositivos implantados absorbibles se encuentran ligeras inflamaciones y reacciones a cuerpos extraños.
- Page 11 Sutura: vedere il tipo sull’etichetta della confezione: ® PANACRYL in poli (L-lattide/glicolide), sutura intrecciata assorbibile a lungo termine. Le suture PANACRYL sono conformi o superano le prescrizioni di resistenza allo stiramento U.S.P. per suture non assorbibili e assorbibili. I risultati degli studi per l’impianto della sutura intrecciata assorbibile a lungo termine PANACRYL su animali indicano che l’80 % circa della resistenza originale rimane invariata per 3 mesi dopo l’impianto.
- Page 12 AVVERTENZE Poiché l’ancora è assorbibile, è necessaria l’immobilizzazione tramite supporto esterno. L’ancora BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek è prevista per essere fissata nell’osso spugnoso. Utilizzare questa ancora solo con una punta per trapano avente un diametro pari a 3,5 mm e che pratichi un foro di diametro preciso profondo almeno 25 mm.
-
Page 13: Effetti Collaterali
3. Una volta passato attraverso il tessuto soffice, il loop dell’ancora viene arrestato nella cavità sulla punta dell’ancora (fig. 3–4). 4. L’ancora viene quindi inserita nel foro già realizzato. Facendo avanzare l’ancora fino alla profondità desiderata si fissa il tessuto soffice all’osso (fig. 5). AVVERTENZA: NON TORCERE O TENTARE DI PIEGARE L’INSERITORE PERCHÈ... - Page 14 DEUTSCH BIOKNOTLESS™ RC Anker (arthroskopisch) BESCHREIBUNG Der DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anker ist ein resorbierbarer, knotenfreier Anker zur Fixation von Weichgewebe am Knochen, vormontiert auf einem Einweg-Setzinstrument. MATERIALIEN Griff: Polycarbonat Schaft: Edelstahl Anker: Es ist zu erwarten, dass die vollständige Resorption von Polylaktidsäure (PLA) innerhalb von vier Jahren abgeschlossen ist.
- Page 15 Schulter: Reparaturen von Rotatorenmanschettenrupturen. GEGENANZEIGEN 1. Chirurgische Verfahren, die nicht im Abschnitt INDIKATIONEN aufgeführt sind. 2. Pathologische Knochenzustände, wie zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie, die keine sichere Fixierung des Ankers zulassen. 3. Pathologische Zustände des zu fixierenden Weichgewebes, die keine sichere Fixierung durch das Nahtmaterial zulassen;...
- Page 16 DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anker dürfen nicht wiederverwendet werden. Sollte sich ein Anker aus dem Setzinstrument oder dem Knochen lösen, darf der Anker nicht wieder auf das Setzinstrument gesteckt werden. In diesem Fall sind Anker und Setzinstrument zu entsorgen, und es muss ein neuer Anker verwendet werden. Wie geflochtenes, langzeit-resorbierbares Nahtmaterial, welches größtenteils innerhalb von 1,5 bis 2,5 Jahren resorbiert ist, kann das langzeitresorbierbare PANACRYL...
- Page 17 KNOCHENBESCHAFFENHEIT KANN ZUM HERAUSRUTSCHEN DES ANKERS FÜHREN. 5. Der Hilfsfaden wird entfernt. 6. Das Setzinstrument vom Anker durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn lösen (Abb. 6). NEBENWIRKUNGEN Leichte Entzündungen und andere Fremdkörper- reaktionen können als Nebenwirkungen bei resorbier- baren Implantaten auftreten. STERILISATION Der DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anker wird steril geliefert.
-
Page 18: Contre-Indications
Fil de suture : vérifier le type du fil de suture sur l’étiquette de l’emballage : ® PANACRYL , fil de suture tressé en poly (L-lactide/glycolide), résorbable à long terme. Les fils de suture PANACRYL sont conformes ou dépassent les exigences de la pharmacopée américaine (U.S.P.) relatives à... - Page 19 maladies mentales ou l’alcoolisme; fixation de ligaments artificiels ou d’autres implants. AVERTISSEMENTS L’ancre étant résorbable, une immobilisation par un soutien externe est indispensable. L’ancre BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek est destinée à être fixée dans l’os spongieux. N’utiliser cette ancre qu’avec une mèche de 3,5 mm de diamètre qui permet de forer un orifice d’un diamètre précis sur au moins 25 mm de profondeur.
-
Page 20: Effets Indésirables
2. Passer la boucle de guidage de l’ancre BIOKNOTLESS RC dans le tissu mou. La boucle de guidage permet de tirer la boucle de l’ancre à travers le tissu mou (fig. 2). 3. Une fois la boucle de l’ancre passée dans le tissu mou, elle est attrapée entre les fourches à... - Page 21 NEDERLANDS BIOKNOTLESS™ RC anker (arthroscopisch) BESCHRIJVING Het DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC anker is een voorgeladen resorbeerbaar hechtdraad anker/inserter systeem waarmee zacht weefsel aan bot kan worden gefixeerd zonder dat een knoop hoeft te worden gelegd. MATERIALEN Handle: Polycarbonaat Schacht: Roestvrij staal Anker: Naar verwachting is poly-melkzuur (PLA) binnen vier jaar vrijwel volledig geresorbeerd.
-
Page 22: Contra-Indicaties
CONTRA-INDICATIES 1. Andere chirurgische procedures dan de bij de INDICATIES aangegeven procedures. 2. Botpathologie, zoals cystische veranderingen of ernstige osteopenie, die een stevige fixatie van het anker in gevaar zouden kunnen brengen. 3. Pathologische aandoeningen in de zachte weefsels die aan het bot gehecht zijn die een goede fixatie met de hechting onmogelijk maken. -
Page 23: Instructies Voor Gebruik
Als gevlochten lange termijn hechtdraad, welke volledig resorbeert tussen 1,5 en 2,5 jaar, kan de PANACRYL op lange termijn resorbeerbare hechtdraad zich gedragen als vreemd lichaamsmateriaal over een uitgestrekte periode. De chirurg moet overwegen of het gebruik van een lange termijn resorbeerbare hechtdraad vereist is in specifieke situaties, zoals in wonden die een verhoogd risico hebben voor infectie en contaminatie. - Page 24 BIJWERKINGEN Bijwerkingen van resorbeerbare implantaten zijn onder meer niet-ernstige ontstekingsreacties en reacties op een vreemd lichaam. STERILISATIE Het DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC anker wordt steriel geleverd. Niet opnieuw steriliseren. INHOUD De inhoud is STERIEL tenzij de verpakking beschadigd of geopend is. OPSLAG Bewaren op een koele, droge plaats (beneden de 26 °C), buiten bereik van vocht en directe hitte.
-
Page 25: Contra-Indicações
de suturas entrançadas absorvíveis a longo prazo PANACRYL em animais indicam que, 3 meses após a implantação, a sutura mantém aproximadamente 80 % da sua força inicial. Após 6 meses, mantém aproximadamente 60 % da força inicial.* Fio de sutura não absorvível de poliéster entrançado ETHIBOND ®... -
Page 26: Instruções De Uso
Utilizar esta âncora apenas com uma broca que tenha um diâmetro de 3,5 mm, que permita realizar um orifício com um diâmetro preciso de, pelo menos, 25 mm de profundidade. Na eventualidade de ser necessário remover uma âncora DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC, perfurar sobre o orifício de inserção original, ou utilizar curetas ou osteótomos para abrir a superfície cortical. -
Page 27: Efeitos Adversos
4. Em seguida, a âncora é inserida no orifício ósseo previamente perfurado e o tecido mole é fixado ao osso à medida que se avança a âncora até à profundidade desejada (fig. 5). ATENÇÃO: NÃO APLICAR QUALQUER FORÇA DE TORÇÃO OU DE FLEXÃO SOBRE O INSERSOR, DADO QUE ISSO PODE DANIFICAR A ÂNCORA, A SUTURA OU A PONTA DO INSERSOR. - Page 28 DANSK BIOKNOTLESS™ RC anker (artroskopisk) BESKRIVELSE DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC anker med sutur uden knude er en forladet, engangs sutur anker/indfører udviklet til at muliggøre reparation af blødt væv til knogle uden behov for at binde knuder. MATERIALER Håndtag: Polykarbonat Skaft: Rustfrit stål Anker: Poly laktid syre (PLA).
- Page 29 2. Patologiske knogleforhold, såsom cystiske ændringer eller alvorlig osteopeni, som kan hæmme en sikker fiksering af ankeret. 3. Patologiske forhold i det bløde væv, der skal fastgøres, som kan hæmme en sikker fiksering ved suturering; komminut knogleoverflade, som kan hæmme en sikker fiksering af ankeret. 4.
- Page 30 resorberbar flettet sutur er passende i hvert enkelt tilfælde, som f.eks. ved sår, hvor der er en øget risiko for infektion og kontaminering. BRUGSANVISNING 1. Klargør borehullet ved hjælp af et DePuy Mitek 3,5 mm x 25 mm borehovede og boreguide (fig. 1). ADVARSEL: HVIS BORETS STRØMENHED IKKE HOLDES I HULLETS AKSE, MENS DER BORES, KAN DET FORÅRSAGE, AT BORESPIDSEN BRÆKKER AF.
- Page 31 INDHOLD Indholdet er STERILT, medmindre emballagen er beska- diget eller har været åbnet. OPBEVARING Opbevares på et køligt, tørt sted (under 26 °C), væk fra fugt og direkte varme. Må ikke bruges efter udløbsdatoen. *Undersøgelsesdata NORSK BIOKNOTLESS RC anker (til artroskopi) BESKRIVELSE DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC anker er en forhåndsmontert resorberbar anker/innfører-enhet til...
- Page 32 til fiksering av bløtvev til ben sammen med adekvat postoperativ immobilisering på følgende måte: Skulder: Reparasjon av rotatorcuff. KONTRAINDIKASJONER 1. Andre kirurgiske prosedyrer enn de som er angitt under INDIKASJONER. 2. Patologiske tilstander i ben, for eksempel cystiske forandringer eller alvorlig osteopeni, som kan vanskeliggjøre sikker fiksering av ankeret.
- Page 33 PANACRYL langtidssutur, som er en flettet sutur som i hovedsak resorberes i løpet av 1,5 til 2,5 år, kan opptre som et fremmedlegeme i en lengre periode. Kirurgen bør vurdere om en resorberbar, flettet langtidssutur er egnet i konkrete situasjoner, for eksempel i sår hvor det er økt risiko for infeksjon eller kontaminering.
- Page 34 INNHOLD Innholdet er STERILT med mindre emballasjen er skadet eller åpnet. OPPBEVARING Oppbevares tørt og kjølig (under 26 °C) og beskyttes mot fuktighet og direkte varme. *Registrerte data SUOMI BIOKNOTLESS™ RC ankkuri (artroskopia) KUVAUS DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC-ankkurit ovat valmiiksi ladattuja lanka-ankkuri/asetinyhdistelmiä, jotka on tarkoitettu käytettäviksi pehmytkudoksen liittämiseen luuhun ilman solmujen solmimista.
- Page 35 INDIKAATIOT DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC-ankkuri on tarkoitettu käytettäväksi pehmytkudoksen kiinnittämiseksi luuhun, johon liittyy riittävän pitkä postoperatiivinen immobilisaatio seuraavissa tapauksissa: Olkapää: Rotator cuff-korjaus. KONTRAINDIKAATIOT 1. Muut kuin edellä INDIKAATIOT-kohdassa luetellut kirurgiset toimenpiteet. 2. Luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset tai vakava osteopenia, jotka voisivat estää ankkurin kiinnittymistä.
- Page 36 Ponottu, pitkäkestoinen ommellanka PANACRYL, joka resorboituu 1,5–2,5 vuodessa on vieras materiaali elimistössä. Kirurgin tulee harkita, onko pitkäkestoinen, sulava materiaali sopivin vaihtoehto erikoistilainteisiin. Joissa riski haavainfektioon tai kontaminaatioon on kasvanut. KÄYTTÖOHJEET 1. Valmista ankkurin implantointikohta käyttämällä 3,5 mm x 25 mm DePuy Mitek poranterää ja poranohjainta (fig.
- Page 37 STERILOINTI DePuy Mitek solmuton BIOKNOTLESS RC -ommellanka- ankkuri toimitetaan steriilinä. Sitä ei saa steriloida uudelleen. SISÄLTÖ Sisältö on STERIILI, mikäli pakkausta ei ole avattu tai se ei ole vaurioitunut. SÄILYTYS Säilytettävä viileässä (alle 26 °C), kosteudelta ja suoralta lämmöltä suojattuna. Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
- Page 38 απορροφήσιμων ραμμάτων. Τα αποτελέσματα μελετών εμφύτευσης πλεκτών, μακροπρόθεσμα απορροφήσιμων ραμμάτων PANACRYL σε ζώα υποδεικνύουν ότι το 80 % περίπου της αρχικής αντοχής εφελκυσμού διατηρείται 3 μήνες μετά την εμφύτευση. Στους 6 μήνες μετά την εμφύτευση, διατηρείται το 60 % περίπου της αρχικής αντοχής...
-
Page 39: Οδηγιεσ Χρησησ
εξωτερικής υποστήριξης. H απορροφήσιμη άγκυρα χωρίς κόμπους BIOKNOTLESS RC της DePuy Mitek είναι σχεδιασμένη για να σφηνώνει μέσα σε σπογγώδη οστίτη ιστό. Xρησιμoπoιήστε την άγκυρα αυτή μόνoν με μύτη τρυπανιού διαμέτρου 3,5 mm τo oπoίo δημιουργεί οπή διάτρησης με ακριβή διάμετρο και με βάθος τουλάχιστον... -
Page 40: Ανεπιθυμητεσ Ενεργειεσ
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η ΜΕΤΑΚΙΝΗΣΗ ΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ ΕΚΤΟΣ ΤΟΥ ΑΞΟΝΑ ΤΗΣ ΟΠΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗN ΔΙΑΝΟΙΞΗ ΟΠΗΣ ΣΤΟ ΟΣΤΟ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΤΗ ΘΡΑΥΣΗ ΤΟΥ ΑΚΡΟΥ ΤΗΣ ΜΥΤΗΣ ΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ. 2. Περάστε το βοηθητικό βρόχο της απορροφήσιμου άγκυρα χωρίς κόμπoυς BIOKNOTLESS RC διαμέσου του μαλακού ιστού. Ο βοηθητικός βρόχος χρησιμοποιείται... - Page 41 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Τα περιεχόμενα είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά. ΦΥΛΑΞΗ Φυλάξτε σε δροσερό και στεγνό χώρο (θερμοκρασίας μικρότερης των 26 °C), μακριά από την υγρασία και πηγές άμεσης θερμότητας. Μην την χρησιμοποιείτε μετά από...
- Page 42 INDIKATIONER DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC-ankarsystem är indicerat för infästning av mjukdelar till ben i förening med adekvat postoperativ immobilisering vid följande ingrepp: Axel: Reparation av rotatorkuff. KONTRAINDIKATIONER 1. Kirurgiska ingrepp förutom de som står på listan över INDIKATIONER. 2. Patologiska benförhållanden, såsom cystförändringar eller allvarlig osteopeni, vilket kan äventyra säker ankar fixering.
- Page 43 fall skall ankaret och införaren kasseras och ett nytt ankare användas. Som flätad långtida sutur, som är väsentligt absorberad efter 1,5 till 2,5 år, kan PANACRYL långtida sutur fungera som främmande beståndsdel under en förlängd tidsperiod. Kirurgen ska överväga om användandet av en långtida absorberbar sutur är brukligt i specifika situationer så...
- Page 44 STERILISERING DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC-suturankare levereras steril, får ej omsteriliseras. INNEHÅLL Innehållet är STERILT så länge förpackningen inte skadas eller öppnas. FÖRVARING Förvaras svalt och torrt (under 26 °C) och skyddas från fukt och direkt värme. Får ej användas efter utgångsdatum. *Data i journal ČESKY Artroskopická...
- Page 45 NEBO Splétané nevstřebatelné polyesterové vlákno z materiálu ETHIBOND ® INDIKACE Kotvička DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC se indikuje k fixaci měkké tkáně ke kosti ve spojení s adekvátní pooperační imobilizací v těchto případech: Rameno: Reinzerce rotátorové manžety. KONTRAINDIKACE 1. Veškeré chirurgické zákroky, které nejsou uvedeny v odstavci INDIKACE.
- Page 46 Kotvička DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC se zásadně nesmí použít opakovaně. Pokud se kotvička ze zavaděče nebo kosti uvolní, nepokoušejte se ji k zavaděči znovu připevnit. V takovém případě je třeba kotvičku i zavaděč vyřadit a použít kotvičku novou. Splétaný šicí materiál z vlákna PANACRYL se vstřebává...
- Page 47 předmětů patří slabé zánětlivé reakce a reakce na cizí těleso. STERILIZACE Kotvička DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC se dodává ve sterilním stavu a neresterilizuje se. OBSAH Obsah je STERILNÍ, pokud není balení poškozeno nebo otevřeno. SKLADOVÁNÍ Uchovávat v chladnu (za teplot nižších než 26 °C) mimo dosah vlhkosti a přímého tepla.
- Page 48 ALEBO ETHIBOND spletaný polyesterový, nevstrebateľný niť. ® INDIKÁCIE Použitie kotvy DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC sa indikuje pri fixácii mäkkých tkanív ku kosti v spojitosti s adekvátnym pooperačným znehybnením tak, ako je to popísané nižšie: Rameno: korekcia rotátorovej manžety. KONTRAINDIKÁCIE 1. Chirurgické zákroky odlišné od tých, ktoré sú uvedené...
-
Page 49: Návod Na Použitie
alebo osteotómy. Opatrne odstráňte pórovitú kosť a kotvu obnažte. Kotvu uchopte pomocou držiaka ihly alebo klieští a vyberte ju. Kotva DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC sa nesmie nikdy použiť opakovane. V prípade, že sa kotva uvoľní zo zavádzača alebo z otvoru v kosti, nepokúšajte sa ju znovu zachytiť... - Page 50 5. Odstráňte funkčnú slučku. 6. Z kotvy BIOKNOTLESS RC odstráňte zavádzač so závitom tak, že ho budete otáčať proti smeru hodinových ručičiek (obr. 6). NEŽIADUCE ÚČINKY Nežiaduce účinky implantovaných zariadení zahŕňajú miernu zápalovú reakciu a reakciu na cudzie teleso. STERILIZÁCIA Kotva DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC sa dodáva sterilná.
- Page 51 wolnowchłanialne szwy chirurgiczne. Szwy PANACRYL spełniają lub przekraczają wymogi U.S.P . dotyczące wytrzymałości na rozciąganie wchłanialnych i niewchłanialnych szwów chirurgicznych. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach z wszczepionymi wolnowchłanialnymi szwami PANACRYL dowodzą, że plecione, wchłanialne szwy utrzymują 80% swojej wytrzymałości nawet 3 miesiące po ich wszczepieniu. Sześć...
-
Page 52: Sposób Użycia
BIOKNOTLESS RC powinna być zagnieżdżana w kości gąbczastej. Do zagnieżdżenia kotwiczki należy używać WYŁĄCZNIE wiertła o średnicy 3,5 mm. Takie wiertło pozwala na wywiercenie otworu o dokładnej średnicy oraz o głębokości co najmniej 25 mm. W celu usunięcia kotwiczki DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC należy rozwiercić... - Page 53 4. Następnie kotwiczkę należy wprowadzić do uprzednio wywierconego otworu, a tkanka miękka zostanie doczepiona do kości razem z zagłębiająca się kotwiczką (rys. 5). OSTRZEŻENIE: PROWADNIK NIE MOŻE BYĆ SKRĘCANY, ANI WYGINANY, PONIEWAŻ MOŻE TO DOPROWADZIĆ DO USZKODZENIA KOTWICZKI LUB KONIUSZKA PROWADNIKA. OSTRZEŻENIE: NIEPOPRAWNE WPROWADZENIE KOTWICZKI LUB SŁABA JAKOŚĆ...
- Page 54 РУССКИЙ Якорь BIOKNOTLESS™ RC (артроскопический) ОПИСАНИЕ Якорь DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC – это блок из одноразового рассасывающегося якоря с заправленной нитью и устройства для его введения, предназначенный для фиксации мягких тканей к кости без необходимости завязывания узлов. МАТЕРИАЛЫ Ручка: поликарбонат Ствол: нержавеющая...
-
Page 55: Область Применения
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Якорь DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC предназначен для использования при фиксации мягких тканей к кости, с адекватной послеоперационной иммобилизацией, в нижеследующих случаях: Плечо: пластика вращательной манжеты. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 1. Прочие хирургические манипуляции, помимо перечисленных в разделе ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ. 2. Заболевания костей, такие, как кистозные изменения... -
Page 56: Инструкции По Применению
В тех случаях, когда рассасывающийся якорь DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC нужно удалить, обновите сверлом исходное отверстие для введения якоря, либо воспользуйтесь кюреткой или остеотомом для вскрытия коркового слоя кости. Осторожно удалите губчатую кость, чтобы обнажить якорь. Пользуясь иглодержателем или щипцами, ухватите... - Page 57 3. После того, как якорная петля пройдет через мягкие ткани, ее помещают в карман на конце якоря (pис. 3–4). 4. Затем якорь вводят в предварительно просверленное в кости отверстие, а мягкие ткани фиксируют к кости, когда якорь продвинут на нужную глубину (pис. 5). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕЛЬЗЯ...
- Page 58 MAGYAR BIOKNOTLESS™ RC horgony (artroszkópos) LEÍRÁS A DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC horgony előtöltött, egyszer használatos horgony/behelyező készülék együttes, amely lehetővé teszi a lágy szövet helyreállítását csonthoz való rögzítéssel, csomózás nélkül. ANYAGOK Fogó: polikarbonát Nyél: rozsdamentes acél Horgony: polilaktikus sav (PLA); a lényegében teljes felszívódás négy év alatt várható...
- Page 59 ELLENJAVALLATOK 1. A JAVALLATOK c. részben felsoroltakon kívül eső sebészeti eljárások. 2. A csont patológiás állapota, mint pl. cisztás elváltozások vagy súlyos oszteopénia, amely rontja a horgony behelyezésének biztonságosságát. 3. A rögzítendő lágy szövet patológiás állapota, amely gátolhatja a varróanyaggal történő rögzítést, a szilánkos csontfelszín, amely veszélyezteti a horgony biztonságos behelyezését.
-
Page 60: Használati Utasítás
hosszú időn keresztül idegen anyagként viselkedhet. A sebésznek meg kell fontolnia, hogy a hosszantartó varróanyag használata helyes-e bizonyos specifikus helyzetekben, mint pl. olyan sebek esetén, amelyeknél fennáll a fertőzés, ill. szennyeződés kockázata. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. Készítsük el a fúrást a csontban 3,5 mm-es átmérőjű és 25 mm-es hosszméretű... - Page 61 STERILIZÁLÁS A DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC horgonyt sterilen szállítjuk. Ne sterilizálják újra. TARTALOM A csomag tartalma STERIL, hacsak a csomagolás nem sérült, vagy fel nem bontották. TÁROLÁS Tároljuk hűvös, száraz helyen (26 °C alatt), nedvességtől és közvetlen hőhatástól távol. *Az adatok a fájlban TÜRKÇE BIOKNOTLESS™...
- Page 62 YA DA ® ETHIBOND örülü polyester, emilemez sutür. ENDİKASYONLAR DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Ankor aşağıda açıklandığı gibi yeterli postoperatif immobilizasyon ile bağlantılı olarak kemik fiksasyonunda yumuşak doku için endikedir: Omuz: Rotator cuff onarımı. KONTRENDİKASYONLAR 1. ENDİKASYONLAR bölümünde sıralanmış olanların dışında kalan cerrahi prosedürler. 2. Kistik değişiklikler veya ciddi osteopeni gibi kemiğin patolojik durumları güvenli ankor fiksasyonunu tehlikeye atabilir. 3. Yerleştirilecek yumuşak dokunun patolojik durumları sutür ile güvenli fiksasyonu bozabilir; parçalanmış kemik yüzeyi güvenli ankor fiksasyonunu tehlikeye sokabilir. 4. Uygun implant desteğini ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi yavaşlatacak, yani yetersiz kanlanma ve infeksiyon v.b. gibi fiziksel durumların varlığı. 5. Yaşlılık, akıl hastalığı ya da alkolizm gibi hastanın kapasitesini azaltan ya da iyileşme periyodunda engel oluşturma eğilimi bulunan durumlar; suni ligamanların veya diğer implantların bağlandığı durumlar. UYARILAR Ankor emilebilir olduğu için, dış destekle immobilizasyon kullanılmalıdır. DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Ankor trabeküler kemik içine kilitlenecek şekilde tasarlanmıştır. Bu ankoru sadece en az 25 mm derinlikte kesin çaplı bir drill kanalı sağlayan, 3,5 mm’lik bir drill ucuyla kullanın. DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Ankorun çıkarılması durumunda, orijinal yerleştirme kanalını tekrar açın veya kortikal yüzeyi açmak için küret veya osteotomları kullanın. ...
- Page 63 tutturmaya çalışmayın. Bu durumda, ankor ve inserter ayrılmalıdır ve yeni bir ankor kullanılmalıdır. Esas olarak 1,5 ile 2,5 yıl arasında uzun vadede emilen örülü bir sutür olarak PANACRYL uzun vadeli sutür, uzun vadede yabancı cisim olarak etki gösterebilir. Cerrah, uzun vadede emilebilir örülü bir sutür kullanmanın, daha yüksek infeksiyon veya kontaminasyon riski taşıyan yaralar gibi spesifik durumlarda uygun olup olmadığını göz önüne almalıdır. KULLANIM TALİMATLARI 1. 3,5 mm x 25 mm boyutunda DePuy Mitek Drill Ucunu ve Drill Kılavuzunu kullanarak kemik kanalını hazırlayın (şek. 1). UYARI: ELEKTRİKLİ DRİLL BİRİMİNİN DELME SIRASINDA KANALIN EKSENİNDEN DIŞARIYA HAREKET ETTİRİLMESİ DRİLL UCUNUN KIRILMASINA NEDEN OLABİLİR. 2. BIOKNOTLESS RC Ankorun yardımcı ilmeği yumuşak doku boyunca geçirilir. Yardımcı ilmek ankor ilmeğini yumuşak doku boyunca çekmek için kullanılır (şek. 2). 3. Yardımcı ilmek yumuşak doku boyunca geçtikten sonra, ankorun ucundaki girintide tutunur (şek. 3–4). 4. Böylece ankor önceden drill ile açılmış kemik kanalına takılır ve ankor istenilen derinliğe ilerlediğinde yumuşak doku kemiğe bağlanmış olur (şek. 5). UYARI: ANKOR, SUTÜR YA DA İNSERTER UCUNA HASAR VEREBİLECEĞİNDEN, İNSERTERİ DÖNDÜRMEYİN YA DA EĞME YÖNÜNDE GÜÇ UYGULAMAYIN. UYARI: TAM OLARAK YERLEŞMEMESİ YA DA DÜŞÜK KEMİK KALİTESİ ANKORUN YERİNDEN ÇIKMASINA NEDEN OLABİLİR. 5. Yardımcı ilmeği çıkarın. 6. Yivli inserteri saat yönünün tersine çevirerek BIOKNOTLESS RC Ankordan çıkarın (şek. 6).
- Page 64 STERİLİZASYON DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Ankor steril olarak satışa sunulmuştur. Yeniden sterilize etmeyin. İÇERİK Ambalaj zarar görmediği veya açılmadığı sürece içindekiler STERİL durumdadır. SAKLAMA Nem ve direkt ısıdan uzakta, soğuk (80 °F, 26 °C’nin altında) kuru bir yerde saklayın. *Arşiv verileri 简体中文 BIOKNOTLESS™ RC 锚钉 （用于关节镜） 描述 DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC 锚钉是一个预载一次 性锚钉/插入器组合件，不需打结就可以修补骨骼处的软 组织。 材料 手柄：聚碳酸酯 轴：不锈钢 锚钉：预期在四年内从根本上完成多聚乳酸 (Polylactic Acid, PLA) 的吸收。 缝合线：请参阅包装标签以确定其类型： ® PANACRYL 聚酯纤维（聚乳酸-甘醇酸），编织的长 期可吸收缝合线。PANACRYL 缝合线满足或超出了可吸 收和不可吸收缝合线的 U.S.P. 抗拉强度要求。在动物实 验中，PANACRYL 编织的可吸收缝合线植入研究结果显...
- Page 65 适应症 DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC 固定锚钉适用于软组织 与骨骼的固定，与提供足够的术后固定相关，如： 肩关节：肩袖修复。 禁忌症 1. 上述适应症部分中未列出的其他各种手术操作。 2. 骨骼的某些病理状态，如骨骼囊性病变或严重的骨质 疏松，这些病理状态可能使锚钉不能牢固地固定。 3. 与骨骼缝合在一起的软组织存在病变，这些病变将影 响缝合的牢靠性；粉碎性骨面，该骨面将阻碍锚钉牢 固地固定。 4. 导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的各种情 况，如血供受阻、感染等。 5. 可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情况，如 高龄、精神疾病或酒精中毒；人工韧带或其他植入体 的固定。 警告 因为锚钉具有可吸收性，所以应当采用外支持定位装置。 DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC 锚钉设计用于插入到松 质骨中。 该锚钉仅用于可打钻具有精确直径、深度至少为 25 毫米 的钻孔的 3.5 毫米口径钻头。 当 DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC 环形锚钉必须取出 时，在原始插入孔处扩大钻入或使用刮匙打开骨皮质表...
- Page 66 使用说明 1. 使用 3.5 毫米 x 25 毫米型号的 DePuy Mitek 钻头和钻 孔导杆来布置骨孔位点。（图示 1） 警告：钻孔时将电源从孔轴移开可能造成钻头损坏。 2. 将 BIOKNOTLESS RC 锚钉的功能线圈穿过软组 织。“功能线圈”用于从软组织中拉出“锚环”。 （图示 2） 3. 一旦“锚环”穿过了软组织，它就会进入锚尖的凹 处。（图示 3-4） 4. 然后，将锚钉插入到预钻骨孔中，随着锚钉渐渐推进 到所需深度，软组织将固定到骨骼上。（图示 5） 警告：请勿扭转插入器或对其施加弯曲力，因为这样做可 能会使锚钉、缝合线或插入器头受损。 警告：插入不完全或骨质不良可能导致锚钉脱出。 5. 移除功能线圈。 6. 逆时针旋转螺纹插入器，将其从 BIOKNOTLESS RC 锚钉中移除。（图示 6） 不良反应...
- Page 67 繁體中文 BIOKNOTLESS™ RC 固定錨 (關節鏡) 說明 DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC 固定錨是預裝可吸收拋 棄式縫線固定錨/置入器組件，不需打結就能將軟組織修 補到骨骼上。 材料 握把：聚碳酸酯 軸桿：不銹鋼 固定錨：聚乳酸 (PLA) 完全吸收時間預計為 4 年。 縫線：類別請參閱包裝標示： ® PANACRYL ，聚 (乳交酯/乙交酯) [Poly(Lactide/Glycolide)] 製長期可吸收的辮狀縫線。PANACRYL 縫線符合或超 過美國藥典中不可吸收和可吸收縫線的抗張強度規定。 PANACRYL 長期可吸收性辮狀縫線的動物植入研究結果 顯示，縫線在植入後 3 個月仍能保留約 80% 的原始強 度。植入後 6 個月，仍能保留約 60% 的原始強度。 或...
- Page 68 警告 由於固定錨屬可吸收性，因此應以外部支撐保持固定。 DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC 固定錨的設計是要固定 至鬆質骨。 使用此固定錨時，僅能搭配直徑 3.5 mm、產生實際鑽孔 深度至少 25 mm 的鑽頭。 若必須移除 DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC 固定錨時， 請再鑽深原本插入的孔洞，或使用刮除器 (curettes) 或骨 刀 (osteotomies) 打開硬質骨表層。小心移除鬆質骨以露 出固定錨，使用持針器 (needle holder) 或鑷子夾住固定 錨後移除。 DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC 固定錨絕對不能重複使 用。如果應該從置入器或骨頭位置處除下固定錨時，請勿 嘗試將固定錨再重新裝入置入器中。在此種情況下，應丟 棄原本的固定錨與置入器，並使用新的固定錨。 由於長期可吸收性辮狀縫線主要吸收時間超過...
- Page 69 6. 逆時針轉動置入器，將螺紋置入器 (threaded inserter) 移離 BIOKNOTLESS RC 固定錨 (圖 6)。 不良反應 可吸收性植入裝置的不良反應包括輕微發炎與異物反應。 滅菌 DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC 固定錨以滅菌包裝供貨。 請勿重新滅菌。 內含物 包裝如果沒有損毀或打開，內含物會保持滅菌狀態。 保存 存放在乾冷地方 (低於 26°C 或 80°F)，遠離潮溼且不能直 接曝露於熱源。 檔案資料 한국어 BIOKNOTLESS™ RC 앵커(관절경) [BIOKNOTLESS RC Anchor (Arthroscopic)] 설명 DePuy 마이텍 BIOKNOTLESS RC 앵커는 사전 장착된 흡수성...
- Page 70 이식 후 3개월 동안 유지됩니다. 이식 후 6개월이 경과된 후에는 처음 장력의 약 60%가 유지됩니다.* 또는 ® ETHIBOND 비흡수성 브레이드 폴리에스테르 봉합사 시술 부위 수술 후 적절한 고정과 관련해 뼈 고정을 위한 연조직에 사용하는 DePuy 마이텍 BIOKNOTLESS RC 앵커 시스 템의...
- Page 71 시오. 이런 경우 앵커와 삽입기는 폐기하고 새로운 앵커 를 사용해야 합니다. 브레이드 장기 봉합사는 1.5 ~ 2.5년이 지나야 완전히 흡 수되므로 PANACRYL 장기 봉합사는 상당 기간 이물질로 작용할 수 있습니다. 외과 의사는 수술 시 감염 또는 오염 위험이 높은 상처와 같은 경우 장기 흡수성 브레이드 봉 합사...
- Page 72 내용물 포장이 손상되거나 개봉되기 전에는 내용물이 멸균 상태 로 있습니다. 보관 방법 26°C(80°F) 이하의 직사광선이나 습기가 없는 서늘하고 건조한 곳에 보관하십시오. *파일 데이터...
- Page 75 These products are covered by the following U.S. Patent: 5,70,708. Other patents pending. All rights reserved.
- Page 76 JOHNSON & JOHNSON Medical GmbH Geschaftsstelle: DePuy Birkwildhain 2 A-5111 Burmoos JOHNSON & JOHNSON Medical BV Eikelenbergstraat 20 B-1700 Dilbeek JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-857 Spreitenbach JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Na Radosti 3 155 25 Praha 5 - Zličín Česká...
- Page 77 JOHNSON & JOHNSON Medical Products 4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens JOHNSON & JOHNSON Kft. Tó Park 2045 Törökbálint Hungary ETHICON S.p.A. Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare Rome JOHNSON & JOHNSON Medical BV Computerweg 14 3800 AD Amersfoort JOHNSON &...
- Page 78 Ethicon Limited Turkiye Irtibat Office (J&J Medical) Cumhuriyet Cd. Gursel Plaza No. Kat: 5 81610 Kavacik JOHNSON & JOHNSON Medical (Shanghai) Ltd. 4th. Floor, Cheng Kai International Tower, 355 Hong Qiao Road, Shanghai 200030, China JOHNSON & JOHNSON (HK) Ltd. Taiwan Branch 6F, 31, Sec.
- Page 79 Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량...
- Page 80 Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l’imballaggio Verpackung zum Recycling verwenden Recyclez l’emballage Verpakking opnieuw gebruiken Reciclar embalagem Genbrugsemballage Resirkuler innpakningen Kierrätä pakkaus Ανακυκλώστε τη συσκευασία Återvinn förpackningen Recyklujte tento obal Recyklujte tento obal’ Opakowanie nadające się do recyklingu Упаковка подлежит вторичной переработке...
Need help?
Do you have a question about the DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC ANCHOR and is the answer not in the manual?
Questions and answers