Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
Quick Links
T
HE
RMO
Deflec
Instructio
ons for Use
®
T
C
SF Diagnostic/A
HERMO
O
OOL
Deflectab
ble Tip Catheter
Mode d'e
emploi
Cathéter d
de diagnostic et d'ab
embout o
orientable T
Gebrauc
chsanweisung
®
T
C
SF Diagnostik-/A
HERMO
O
OOL
-Katheter
r mit steuerbarer Spitz
Istruzion
ni per l'uso
Catetere p
per ablazione e diagn
punta dire
ezionabile T
Instrucci
iones de uso
Catéter di
iagnóstico/para ablac
punta diri
igible T
HERMO
Instruçõe
es de Utilização
Cateter de
e Ponta Deflectível pa
Diagnósti
ico/Ablação T
Gebruiks
sinstructies
®
T
C
SF diagnostisch
HERMO
O
OOL
met buigb
bare tip
Brugsvej
jledning
®
T
C
SF diagnosticer
HERMO
OOL
O
med bøje
lig spids
Käyttöoh
hjeet
®
T
C
SF-taivutettavak
HERMO
OOL
O
diagnosti
nen/ablaatiokatetri
Bruksan
visning
®
T
C
SF-diagnostik-/a
HERMO
O
OOL
med böjb
bar spets
Bruksan
visning
®
T
C
SF bøyelig spiss
HERMO
O
OOL
diagnosti
kk/ablasjon
Οδηγίες
χρήσης
Καθετήρα
ας διάγνωσης/κατάλυ
καμπτόμε
ενο άκρο T
Kullanm
a Talimatı
®
T
C
SF Tanısal/Ablas
HERMO
O
OOL
Bükülebil
lir Uç Kateteri
Инструк
кция по применени
Диагност
тический абляционн
с управл
яемым концом T
Instrukcj
ja stosowania
Cewnik d
iagnostyczno-ablacyj
®
T
C
SF z ruchomą ko
HERMO
OOL
O
Návod k
k použití
Diagnosti
icko-ablační katétr T
ohýbateln
ným hrotem
Használa
ati útmutató
®
T
C
SF diagnosztiku
HERMO
O
OOL
hajlítható
ó katéter
Návod n
na použitie
Diagnosti
ický a ablačný katéte
s ovládate
eľným hrotom T
Navodila
a za uporabo
®
T
C
SF diagnostični/
HERMO
O
OOL
kateter z
upogibljivo konico
Указани
ия за употреба
Диагност
тичен/Аблационен ка
насочващ
щ се връхT
Instrucţiu
uni de utilizare
Cateter T
C
HERMO
OOL
pentru dia
agnosticare/ablaţiune
Kasutusj
juhend
®
T
C
SF diagnoosi/ab
HERMO
OOL
O
kõrvaleju
hitava tipuga kateete
Lietošan
nas pamācība
®
T
C
SF diagnostikas
HERMO
OOL
O
katetrs ar
r noliecamu smaili
Naudojim
mo instrukcija
®
T
C
SF diagnostinis/
HERMO
OOL
O
kateteris
lankstomu galiuku
使用説明
明書
®
T
C
SF 診断/焼灼ディフ
HERMO
O
OOL
使用说明
明
®
T
C
SF 诊断／消融用
HERMO
O
OOL
사용 설명
명서
®
T
C
SF 휘어지는 진단
HERMO
O
OOL
使用說明
明
®
T
C
SF 診斷/消融用可
HERMO
OOL
O
M-5276-
-658A
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
®
C
SF Diag
OOL
L
ctable Tip
Ablation
lation à
®
C
SF
HERMO
OO
OL
Ablations
ze
nostico con
®
C
SF
HERMO
O
OOL
ción con
®
C
S
SF
OOL
ara
®
C
C
SF
HERMO
OOL
he/ablatiekatheter
rings-/ablationskatete
kärkinen
ablationskateter
s-kateter for
υσης με
®
C
SF
HERMO
OO
OL
syon
ию
ый катетер
®
C
HER
RMO
OOL
jny
ońcówką
C
H
HERMO
OOL
us/ablációs
r
®
C
SF
HERM
O
OOL
/ablacijski
атетър с
®
C
SF
HERMO
OO
OL
®
SF cu vâ
ârf deflectabil
e
blatsiooni
r
s/ekstirpācijas
/abliacijos
フレクタブルチップカテーテル
可调弯导管
단/절제 팁 카테터
可調彎導管
gnostic/A
p Cathete
English
Français
Deutsch
Italiano
Español
Portuguê
s
Nederland
ds
Dansk
er
Suomi
Svensk
Norsk
Ελληνικά
Türkçe
Русский
SF
Polski
Česky
®
SF s
Magyar
Slovensky
y
Slovensko
o
Българск
ки
Română
Eesti
Latviski
Lietuvių k
k.
日本語
ル
简体中文
한국어
繁體中文
Ablation
er
Page
Page
Seite
Pagina
Página
Página
Pagina
Side
Sivu
Sida
Side
Σελίδα
Sayfa
стр.
Strona
Strana
Oldal
Strana
stran
Страни
ица
Pagina
lehekülg
g
Lappus
e
psl.
ページ
页码
페이지
頁碼
4
9
14
20
25
30
35
40
45
50
55
60
66
71
77
83
88
93
98
103
109
114
119
124
129
134
138
143
Advertisement
Table of Contents
Related Manuals for Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool
Summary of Contents for Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool
- Page 1 ® SF Diag gnostic/A Ablation Deflec ctable Tip p Cathete Instructio ons for Use English Page ® SF Diagnostic/A Ablation HERMO Deflectab ble Tip Catheter Mode d'e emploi Français Page Cathéter d de diagnostic et d’ab lation à ® embout o orientable T HERMO Gebrauc...
- Page 2 Sterilized with ethylene oxide gas / Stérilisé à l'oxyde d'éthylène / Sterilisiert mit Ethylenoxidgas / Sterilizzato con gas ossido di etilene / Esterilizado con gas óxido de etileno / Esterilizado com gás de óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. / Steriliseret med ætylenoxidgas / Sterilisoitu etyleenioksidikaasulla / Steriliserad med etylenoxidgas / Sterilisert med etylenoksidgass / Αποστειρώνεται...
- Page 3 Lot No. / N° de lot / Los-Nr. / Codice lotto / Lote No. / Lote N.º / Lotnr. / Partinr. / Eränumero / Sats nr. / Lot-nr. / Αρ. παρτ. / Lot Numarası / Номер партии / Nr partii / Č. šarže / Tételszám: / Balík č. / Št. serije / Партиден номер / Nr. lot / Partii nr / Sērijas Nr.
-
Page 4: Device Description
English ® SF Diagnostic/Ablation Deflectable Tip HERMO Catheter STERILE. Sterilized with ethylene oxide gas. • For single use only. • Do not resterilize. • Do not use if the package is open or damaged. • Device Description ® The Biosense Webster T SF Diagnostic/Ablation Deflectable Tip HERMO Catheter is a steerable multi-electrode, luminal catheter with a deflectable tip... - Page 5 English temporarily reprogram the pacing system to minimum output or OFF mode to minimize the risk of inappropriate pacing. Exercise extreme caution during ablation when in close proximity to atrial or ventricular permanent leads; program the ICD to the OFF mode during the ablation procedure; and, perform complete implantable device analysis on all patients after ablation.
-
Page 6: How Supplied
English may reduce the risk of burns, and permit continuous monitoring of the electrocardiogram during energy delivery. 44. The temperature sensor measures electrode tip temperature, not tissue temperature. The temperature displayed on the RF generator is for the cooled electrode only and does not represent tissue temperature. If the RF generator does not display temperature, verify that the appropriate cable is plugged into the RF generator. - Page 7 English Figure 1 The handle has an adjustable friction control that allows the operator to use the Rocker Lever and deflecting tip in a “free” state or adjust the friction to where the Rocker Lever and tip curve are “locked” in place (Figure 2). This knob is located on the opposite side of the Rocker Lever.
-
Page 8: Adverse Reactions
English Adverse Reactions A number of serious adverse reactions have been documented for catheter ablation procedures including pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke, cardiac tamponade, and death. The following complications were also noted to have occurred during prior studies or have been reported in the literature: 1. -
Page 9: Description Du Dispositif
Français Cathéter de diagnostic et d’ablation à embout orientable ® HERMO STÉRILE. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. • À usage unique. • Ne pas restériliser. • Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. • Description du dispositif ® Le cathéter de diagnostic et d’ablation à embout orientable T SF de HERMO Biosense Webster est un cathéter luminal manœuvrable à... - Page 10 Français La sécurité de l'interruption d'une thérapie anti-coagulation à la suite d'une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire n'a pas été établie ; la thérapie d'anti-coagulation chez de tels patients doit être administrée conformément aux recommandations ACC/AHA/ESC 2006 pour la gestion des patients ayant eu une fibrillation auriculaire (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al.
- Page 11 Français lésions plus larges que les cathéters d’ablation RF standard. Prendre des précautions lors d’ablation à proximité de structures telles que des noeuds auriculo-ventriculaires et sino-auriculaires. 34. Examiner le conditionnement stérile et le cathéter avant utilisation. Ne pas utiliser si le conditionnement ou le cathéter semble endommagé. 35.
- Page 12 Français Mode d’emploi Veuillez consulter les modes d'emploi de la pompe d'irrigation, du générateur RF et de la tubulure d’irrigation pour connaître les instructions de connexion et de fonctionnement de ces systèmes en conjonction avec le cathéter de diagnostic ® et d'ablation à...
- Page 13 Français 13. Recommandations relatives à l’irrigation : Augmenter l’irrigation à un haut débit en commençant 5 secondes maximum avant le début de l’application de l’énergie RF et maintenir ce haut débit jusqu’à 5 secondes après la fin de l’application de l’énergie. Pour une application de l’énergie RF à des puissances jusqu’à...
- Page 14 Deutsch ® SF Diagnostik-/Ablations-Katheter mit HERMO steuerbarer Spitze STERIL. Mit Ethylenoxid sterilisiert. • Nur zum einmaligen Gebrauch. • Nicht erneut sterilisieren. • Verwenden Sie den Katheter nicht, wenn die Packung offen oder • beschädigt ist. Produktbeschreibung ® Der Biosense Webster T SF Diagnose-/Ablationskatheter mit HERMO steuerbarer Spitze ist ein lenkbarer Mehrfachelektroden-Luminalkatheter mit...
- Page 15 Deutsch Über die Sicherheit des Abbruchs einer Antikoagulationstherapie nach einer Katheterablation beim Vorhofflimmern liegen keine Erkenntnisse vor; für solche Patienten muss die Antikoagulationstherapie in Einklang mit den Richtlinien "ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients in Atrial Fibrillation" (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al.) fortgesetzt werden.
- Page 16 Deutsch welche die ANSI/AAMI-Anforderungen (HF18) erfüllen bzw. übertreffen, wie zum Beispiel das 3M Model 1149F oder das Valley Lab Modell 7505. ® 32. Der Biosense Webster T SF Diagnose-/Ablationskatheter mit HERMO steuerbarer Spitze ist nur zur Benutzung mit einem kompatiblen HF- Chirurgie-Gerät, mit einer kompatiblen Spülpumpe, mit Biosense Webster Kabeln und anderen geeigneten Schnittstellenkabeln und Steckverbindern vorgesehen.
- Page 17 Deutsch Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch verpackt und sterilisiert. Bitte nicht wiederverwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren. Wiederverwendung, erneutes Verarbeiten oder erneute Sterilisation können die strukturelle Integrität des Instruments beeinträchtigen und/oder zu Fehlfunktionen des Instruments führen, die wiederum zur Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen können.
- Page 18 Deutsch 12. Die Einstellungen für die HF-Anwendung und die Flussrate sind in Tabelle 1 angegeben. Tabelle 1: HF- und Fluss-Einstellungen EMPFOHLENE HF-ANWENDUNGSPARAMETER ATRIALE VENTRIKULARE ABLATION ABLATION Leistungsbereich 15 W bis 30 W* 31W bis 50 W Temperaturüberwachung <40°C** <40°C** Spülflussrate während der 8ml/min 15ml/min HF-Anwendung...
- Page 19 Deutsch HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND BESCHRÄNKTE HAFTUNG FÜR DAS (DIE) HIER BESCHRIEBENE(N) PRODUKT(E) WIRD KEINERLEI AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE GEWÄHRT. DAZU GEHÖRT OHNE EINSCHRÄNKUNG AUCH JEGLICHE GEWÄHRLEISTUNG FÜR HANDELSÜBLICHE BRAUCHBARKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN HAFTEN BIOSENSE WEBSTER, INC. ODER DEREN PARTNERUNTERNEHMEN FÜR BESONDERE, DIREKTE, BEILÄUFIGE, FOLGE- ODER ANDERE SCHÄDEN, AUSSER WENN DIES DURCH BESONDERE GESETZGEBUNG AUSDRÜCKLICH BESTIMMT IST.
-
Page 20: Descrizione Del Sistema
Italiano Catetere per ablazione e diagnostico con punta ® direzionabile T HERMO STERILE. Sterilizzato con gas ossido di etilene. • Per uso singolo. • Non risterilizzare. • Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata. • Descrizione del Sistema Il catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile ®... - Page 21 Italiano Atrial Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of the patients with atrial fibrillation Circulation 2006: 114:257-354). Non è stata provata la sicurezza e l’efficacia dell’ablazione in radiofrequenza per il trattamento della fibrillazione atriale in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra significativa, insufficienza cardiaca avanzata, allargamento atriale sinistro sostanziale e cardiopatia strutturale.
- Page 22 Italiano 36. Il catetere a punta direzionabile per diagnostica/ablazione ® Biosense Webster T SF è previsto per essere utilizzato solo su HERMO singoli pazienti. 37. Non risterilizzare né riutilizzare. 38. Non utilizzare in prossimità di apparecchiature di RM, in quanto potrebbero verificarsi lo spostamento o il surriscaldamento del catetere e l’immagine sul display potrebbe subire distorsioni.
- Page 23 Italiano Utilizzando una tecnica asettica, rimuovere il catetere dalla confezione e porlo in un’area di lavoro sterile. Ispezionare il catetere con cura per verificarne l’integrità e le condizioni generali. Creare un accesso vascolare in un grande vaso centrale utilizzando tecniche asettiche. Per verificare la compatibilità...
- Page 24 Italiano 14. L’erogazione di energia RF non deve essere iniziata fino a quando l’aumento del flusso di irrigazione sia confermato da una diminuzione della temperatura di minimo 2º C dell’elettrodo in punta. 15. Monitorare la temperatura della punta del catetere durante tutta la procedura per accertarsi che l’irrigazione sia adeguata.
-
Page 25: Descripción Del Dispositivo
Español ATÉTER DIAGNÓSTICO PARA ABLACIÓN CON PUNTA DIRIGIBLE ® HERMO ESTÉRIL. Esterilice con gas óxido de etileno. • Para un solo uso. • No re-esterilizar • No usar si el envase está abierto o estropeado. • Descripción del dispositivo ® El catéter de Biosense Webster T SF de punta dirigible para HERMO... - Page 26 Español No se ha establecido la seguridad al interrumpir la terapia anticoagulación tras la ablación con catéter de la fibrilación auricular; la terapia anticoagulación en esos pacientes debe administrarse conforme a ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients in Atrial Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al.
- Page 27 Español 35. El catéter está esterilizado con gas óxido de etileno y debe usarlo antes de la “fecha de caducidad” indicada en el envase. No utilice el catéter si ha pasado la “fecha de caducidad”. ® 36. El catéter T SF de Biosense Webster de punta dirigible para HERMO ablación y diagnóstico es exclusivo para un solo paciente.
- Page 28 Español ® funcionamiento de estos sistemas junto con el catéter T SF de HERMO diagnóstico/ablación con punta dirigible. Use los cables accesorios Biosense ® Webster apropiados para conectar el catéter T SF de HERMO diagnóstico/ablación con punta dirigible a los accesorios adecuados. Saque el catéter de su embalaje utilizando una técnica aséptica y colóquelo en una zona de trabajo estéril.
-
Page 29: Reacciones Adversas
Español finalizar la aplicación de energía. Para niveles de potencia de hasta 30 vatios, debe usarse un caudal alto de 8 ml/min. Para niveles de potencia de entre 31 y 50 vatios, debe usarse un caudal elevado de 15 ml/min. 14. -
Page 30: Descrição Do Dispositivo
Português Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação ® HERMO ESTERILIZADO. Esterilizado com gás de óxido de etileno. • Para uma única utilização. • Não reesterilizar. • Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada. • Descrição do dispositivo O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação ®... - Page 31 Português conformidade com o documento ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients in Atrial Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of the patients with atrial fibrillation Circulation 2006: 114:257-354). A segurança e eficácia da ablação por radiofrequência no tratamento de fibrilhação auricular em pacientes com disfunção significativa do ventrículo esquerdo, insuficiência cardíaca avançada, dilatação substancial da aurícula esquerda e doença cardíaca estrutural não foram estabelecidas.
- Page 32 Português devidos cuidados quando se efectuar um procedimento de ablação próximo de estruturas, tais como os nódulos sino-auricular e auriculoventricular. 34. Inspeccione a embalagem estéril e o cateter antes de utilizar. Não utilizar se a embalagem ou o cateter parecerem estar danificados. 35.
-
Page 33: Instruções De Utilização
Português Instruções de utilização Consulte os Manuais do Utilizador da bomba de irrigação, do gerador de RF e da tubagem de irrigação para as instruções sobre como ligar e utilizar estes sistemas em conjunto com o Cateter de Ponta Deflectível para ®... - Page 34 Português 13. Recomendação para irrigação: Aumente a irrigação para um débito elevado, começando até 5 segundos antes do início do fornecimento de energia de RF e mantendo este débito mais elevado até 5 segundos depois do fim da aplicação da energia. No caso de níveis de potência até 30 Watts, deve ser utilizado um débito elevado de 8 ml/minuto.
-
Page 35: Contra-Indicaties
Nederlands ® SF diagnostische/ablatiekatheter met HERMO buigbare tip STERIEL. Gesteriliseerd met etheenoxidegas. • Alleen voor eenmalig gebruik. • Niet opnieuw steriliseren. • Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. • Beschrijving van het instrument ® De Biosense Webster T SF diagnostische/ablatiekatheter met HERMO buigbare tip is een stuurbare luminale katheter met meerdere elektrodes met een... - Page 36 Nederlands De veiligheid en effectiviteit van radiofrequente ablatie ter behandeling van voorkamerfibrillatie bij patiënten met significante dysfunctie van de linkerventrikel, gevorderd hartfalen, substantiële vergroting van de linker voorkamer en structurele hartziekten is niet vastgesteld. Er is niet aangetoond dat de katheter veilig is bij elektrodetemperaturen hoger dan 40 ºC.
- Page 37 Nederlands ® 36. De Biosense Webster T SF diagnostische/ablatiekatheter met HERMO buigbare tip is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. 37. Niet opnieuw steriliseren of hergebruiken. 38. Niet gebruiken bij MRI-apparatuur omdat zich beweging of verhitting van de katheter kan voordoen en het beeld op het scherm verstoord kan worden. 39.
- Page 38 Nederlands Verwijder de katheter met behulp van een aseptische techniek uit de verpakking en plaats de katheter in een steriel werkgebied. Controleer zorgvuldig of de katheter onbeschadigd is en hoe de algemene toestand is. Maak met behulp van een aseptische techniek een vasculaire toegang in een groot centraal bloedvat.
- Page 39 Nederlands 14. De afgifte van RF-energie mag niet worden opgestart voordat de verhoging van de irrigatieflowsnelheid wordt bevestigd door een afname van de temperatuur van de tipelektrode met minimaal 2 ºC. 15. Controleer de temperatuur van de kathetertip gedurende de procedure voor een juiste irrigatie.
-
Page 40: Advarsler Og Forholdsregler
Dansk ® SF diagnosticerings-/ablationskateter HERMO med bøjelig spids STERIL. Steriliseret med ætylenoxidgas. • Kun til engangsbrug. • Må ikke gensteriliseres. • Må ikke benyttes, hvis emballagen har været åbnet eller er beskadiget. • Produktbeskrivelse ® Biosense Webster T SF diagnosticerings-/ablationskateter med HERMO bøjelig spids er et styrbart multi-elektrode luminal kateter konstrueret til at muliggøre elektrofysiologisk kortlægning af hjertet og sende radiofrekvens strøm... - Page 41 Dansk Der kan muligvis opstå uønsket påvirkning af implanterbare pacemakere og implanterbare cardiovertere/defibrillatorer (ICD’ere) fra RF-energi. Det er vigtigt at have midlertidige eksterne pacing- og defibrilleringskilder til rådighed under ablation og at omprogrammere pacing-systemet til minimal effekt eller slå det fra for at minimere risikoen for uhensigtsmæssig pacing. Udvis særlig forsigtighed ved ablation i nærheden af permanente atrielle eller ventrikulære elektroder.
- Page 42 Dansk 42. Elektromagnetisk interferens (EMI) produceret af ® Biosense Webster T SF diagnosticerings-/ablationskateteret HERMO med bøjelig spids kan, når det benyttes til normal drift sammen med en RF-generator, komme til at forstyrre andet udstyr. 43. Elektroder og sonder til overvågnings- og stimuleringsapparater kan udgøre baner for højfrekvent strøm.
- Page 43 Dansk Før katetret frem til området, der skal undersøges. Benyt både fluoroskopi og elektrogrammer til at hjælpe med til at placere kateteret korrekt. 11. Bøjning af katetere: Vippearmen betjenes for at bøje kateterspidsen (figur 1). Når armen trækkes bagud fra neutral stilling, bøjes spidsen, i forhold til retningen af drejeretningen.
- Page 44 Dansk e. Kateteret kan nu indføres i patienten. ADVARSEL: Ophør med at benytte kateteret, hvis portene stadig er tilstoppede, eller hvis katetret ikke virker korrekt. BEMÆRK: En lille sprøjte leverer tilstrækkeligt tryk til at frembringe en synlig væskestrøm. Bivirkninger Der er dokumenteret en række alvorlige komplikationer for procedurer med kateterablation, deriblandt pulmonær emboli, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertetamponade og dødsfald.
- Page 45 Suomi ® SF-taivutettavakärkinen HERMO diagnostinen/ablaatiokatetri STERIILI. Steriloitu etyleenioksidikaasulla. • Vain kertakäyttöön. • Älä steriloi uudelleen. • Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut. • Laitekuvaus ® Biosense Webster T SF -taivutettavakärkinen HERMO diagnostinen/ablaatiokatetri on ohjattava monielektrodikatetri, jossa on luumen ja taivutettava kärki, joka on tarkoitettu helpottamaan sydämen elektrofysiologista kartoitusta sekä...
- Page 46 Suomi Radiotaajuusvirta voi vaikuttaa negatiivisesti implantoitaviin sydämen tahdistimiin ja implantoitaviin kardioverttereihin/defibrillaattoreihin (engl. lyh. ICD, implantable cardioverter defibrillator). On tärkeää pitää saatavilla väliaikainen ulkoinen tahdistus- ja defibrillaatiolaite ablaation aikana; ohjelmoi väliaikaisesti uudelleen tahdistusjärjestelmä minimiteholle tai pois päältä (OFF) vääränlaisen tahdistuksen riskin minimoimiseksi. Noudata äärimmäistä...
- Page 47 Suomi käsittelystä, erityisesti katetrin ollessa päällä. Energian tuottamisen aikana potilas ei saa koskettaa maadoitettuja metalliesineitä. Jos ablaation aikana lämpötila ei nouse, keskeytä energian tuottaminen ja tarkista asetukset. 41. Sähkökirurgiassa on huomioitava syttyvien kaasujen tai muiden syttyvien materiaalien sytytysriski. On otettava huomioon kaikki varotoimenpiteet syttyvien materiaalien käytön rajoittamiseksi elektrokirurgisella toimenpidealueella.
- Page 48 Suomi Huuhtele katetri ja letku vakiomenetelmin sisäänjääneiden ilmakuplien poistumisen varmistamiseksi ja huuhteluaukkojen toimivuuden takaamiseksi. Aloita jatkuva huuhteluvirtaus nopeudella 2 ml/min. ® 10. Vie T SF -diagnostinen/ablaatiokatetri sisään HERMO sisäänmenokohdasta käyttäen vähintään 8 F:n kokoista ohjausholkkia. Vie katetria eteenpäin toimenpidealueelle. Käytä oikean sijoittamisen apuna läpivalaisua ja elektrogrammeja.
- Page 49 Suomi a. Täytä 1ml:n tai 2ml:n ruisku* steriilillä keittosuolaliuoksella ja kiinnitä huuhteluletkun päässä olevaan sulkuhanaan . b. Injektoi keittosuolaliuos varovasti ruiskusta katetriin. Yhtenäisten nestevirtojen tulisi näkyä katetrin kärjestä. c. Toista tarvittaessa kohdat a ja b. d. Huuhtele katetri ja letku vakiomenetelmin sisäänjääneiden ilmakuplien poistumisen varmistamiseksi ja huuhteluaukkojen toimivuuden takaamiseksi.
-
Page 50: Varningar Och Försiktighetsåtgärder
Svensk ® SF-diagnostik-/ablationskateter med HERMO böjbar spets STERIL. Steriliserad med etylenoxidgas. • Endast för engångsbruk. • Får ej omsteriliseras • Använd inte om förpackningen är öppnad eller skadad. • Enhetsbeskrivning ® Biosense Websters T SF-diagnostik/ablationskateter med böjbar HERMO spets är en styrbar multielektrodluminalkateter med en böjbar spets utformad för att underlätta elektrofysiologisk kartläggning av hjärtat och för att överföra radiofrekvent (RF) ström till kateterspetseletroden för ablationsändamål. - Page 51 Svensk temporärt pacingsystem för att minimera utmatning eller AV-läge för att minimera risken för omlämplig pacing. Iakttag extrem försiktighet under ablation i närheten av arteriella eller ventrikulära permanenta ledningar, programmera ICD:n till AV-läge under ablationsproceduren och genomför komplett analys av implanterade enheter på alla patienter efter ablation. 10.
- Page 52 Svensk elimineras, genom att placera elektroderna och sonderna så långt bort som möjligt från ablationsplatsen och den neutrala elektroden. Skyddande motstånd kan reducera risken för brännskador och tillåta kontinuerlig övervakning av elektrokardiogrammet under energitillförsel. 44. Temperatursensorn mäter elektrodspetstemperatur, inte vävnadstemperatur. Temperaturen som visas på RF-generatorn avser endast den kylda elektroden och återger inte vävnadstemperaturen.
- Page 53 Svensk Figur 1 Handtaget har en justerbar friktionskontroll som gör det möjligt för operatören att använda vridknoppen och den böjbara spetsen i ett "fritt" tillstånd eller justera friktionen dit vridknoppen och spetsböjen är "låsta" på plats (figur 2). Den här knoppen är placerad på vridknoppens motsatta sida. Ute ut förpackningen kommer knoppen att vara i "av"-position, vilket ger den friaste rörelsen för armen och den böjbara spetsen.
- Page 54 Svensk Biverkningar Ett antal allvarliga biverkningar i samband med kateterablation har rapporterats, bl.a. lungemboli, hjärtinfarkt, stroke, hjärttamponad och dödsfall. Följande komplikationer har också inträffat under tidigare studier eller rapporterats i litteraturen: 1. Relaterade till kateterisering: askulär blödning/lokalt hematom, trombos, AV- fistel, pseudoaneurysm, tromboemboli och vasovagala reaktioner, hjärtperforation, utgjutning i hjärtsäcken/tamponad, trombos, luftemboli, hjärtarytmi och klaffskador, pneumotorax och hemotorax, lungödem, hypoxi,...
- Page 55 Norsk ® SF bøyelig spiss-kateter for HERMO diagnostikk/ablasjon STERIL. Sterilisert med etylenoksidgass. • Kun til engangsbruk. • Resteriliseres ikke. • Må ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet. • Utstyrsbeskrivelse ® Biosense Webster T SF bøyelig spiss-kateter for HERMO diagnostikk/ablasjon er etstyrbart flerelektroders luminalkateter med en bøyelig spiss, konstruert for å...
- Page 56 Norsk eller OFF-modus for å minske risikoen for uegnet stimulering. Utvis ekstrem forsiktighet under ablasjon like ved atriale eller ventrikulære permanente ledninger, programmer ICDen til OFF-modus under ablasjonsprosedyren og utfør komplett analyse av inplantert utstyr på alle pasienter etter ablasjon. 10.
- Page 57 Norsk impedanser kan redusere risikoen for brannsår og muliggjøre kontinuerlig monitorering av elektrokardiogrammet under levering av energi. 44. Temperatursensoren måler elektrodespisstemperaturen, ikke vevstemperaturen. Temperaturen som vises på RF-generatoren gjelder bare for den avkjølte elektroden og representerer ikke vevstemperaturen. Hvis RF-generatoren ikke viser temperatur, kontrolleres at den riktige kabelen er plugget inn i RF-generatoren.
- Page 58 Norsk Fig. 1 Håndtaket har en justerbar friksjonskontroll som lar operatøren bruke vippespaken og bøye spissen i “fri” tilstand eller justere friksjonen til der vippespaken og spissbuen er “låst” på plass (figur 2). Denne knasten finnes på motsatt side av vippespaken. Utenfor pakningen er knasten i "av"- posisjon, som lar spaken og den bøyelige spissen bevege seg friest.
- Page 59 Norsk 1. Relatert til kateteriserings-/kateterprosedyre: vaskulær blødning/lokale hematomer, trombose, AV fistel, pseudoaneurisme, tromboembolisme og vasovagale reaksjoner, kardial perforering, perikardial effusjon/tamponade, trombi, luftembolisme, arrhytmier og klaffskade, pneumotoraks og hemothoraks, pulmonar eøem, hypoksi, pleural effusjon, akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS), kongestiv hjertesvikt, aspirasjonspneumoni, pneumoni, astmaanfall, hypotenssjon, ICD ledningssvikt, anemi, trombocytopeni, disseminert intravaskulær koagulering, epistakse, systemisk infeksjon, urinveisinfeksjon, sedasjonsindusert apné, sedasjonsindusert CO...
-
Page 60: Περιγραφή Συσκευής
Ελληνικά Καθετήρας διάγνωσης/κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο ® HERMO ΣΤΕΙΡΟ. Έχει αποστειρωθεί με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου. • Για μία μόνο χρήση. • Μην επαναποστειρώνετε. • Μη χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. • Περιγραφή συσκευής ® Ο... - Page 61 Ελληνικά πνευμονικού οιδήματος ή καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια ή μετά τη διαδικασία. Ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια και οι ηλικιωμένοι είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι. Πριν από τη διαδικασία, αναγνωρίζετε πάντοτε τον κίνδυνο του ασθενούς για υπερφορτίο όγκου. Η...
- Page 62 Ελληνικά ρυθμίσεις ενδέχεται να υποδεικνύουν ελαττωματική εφαρμογή του(ων) αδιάφορου(ων) ηλεκτροδίου(ων) ή αστοχία ενός ηλεκτρικού αγωγού. Μην αυξάνετε την ισχύ πριν κάνετε έλεγχο για τυχόν εμφανή ελαττώματα ή εσφαλμένη εφαρμογή του αδιάφορου ηλεκτροδίου ή άλλων ηλεκτρικών αγωγών. 31. Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που συνιστά ο κατασκευαστής...
-
Page 63: Οδηγίες Χρήσης
Ελληνικά Φύλαξη ® Ο καθετήρας διάγνωσης/κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο T HERMO πρέπει να φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό χώρο. Η θερμοκρασία φύλαξης πρέπει να είναι μεταξύ 5 και 25 C (41 και 77 Αποστείρωση/Ημερομηνία λήξης Ο καθετήρας αυτός έχει αποστειρωθεί με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου. Έχουν διεξαχθεί... - Page 64 Ελληνικά Εικόνα 2 12. Για τις ρυθμίσεις εφαρμογής ΡΣ και ροής, ανατρέξτε στον Πίνακα 1. Πίνακας 1: Ρυθμίσεις ΡΣ και Ροής ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΡΑΔΙΟΣΥΧΝΟΤΗΤΩΝ (ΡΣ) ΚΟΛΠΙΚΗ ΚΟΙΛΙΑΚΗ ΚΑΤΑΛΥΣΗ ΚΑΤΑΛΥΣΗ Εύρος ισχύος 15 W έως 30 W* 31 W έως 50 W Παρακολούθηση...
- Page 65 Ελληνικά αιμοθώρακας, πνευμονικό οίδημα, υποξία, υπεζωκοτικό εξίδρωμα, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονία εξ εισροφήσεως, πνευμονία, ασθματικό επεισόδιο, υπόταση, δυσλειτουργία απαγωγής ICD, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, ρινορραγία, συστηματική λοίμωξη, λοίμωξη ουροφόρας οδού, άπνοια επαγόμενη από καταστολή, κατακράτηση CO επαγόμενη...
- Page 66 Türkçe ® SF Tanısal/Ablasyon Bükülebilir Uç HERMO Kateteri STERİL. Etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir. • Tek kullanımlıktır. • Tekrar sterilize etmeyiniz. • Ambalaj açık veya hasarlıysa kullanmayınız. • Cihaz tanımı ® The Biosense Webster T SF Tanısal/Ablasyon Bükülebilir Uç HERMO Kateteri kalbin elektrofizyolojik haritalanmasını...
- Page 67 Türkçe 10. Septal aksesuar yol ablasyonu yapılan hastalarda kalıcı bir kalp pilinin yerleştirilmesini gerektiren tam AV bloğu riski vardır. RF ablasyonu sonucunda istenmeden tam AV bloğu gelişen hastalarda kalıcı pacing de gerekebilir. 11. Transaortik yaklaşım sırasında, kateterin koroner damarlara yerleştirilmesinin önlenmesi için yeterli floroskopik görüntüleme gereklidir. Ablasyon kateterinin intrakoroner olarak yerleştirilmesi, RF enerjisi uygulaması...
- Page 68 Türkçe 44. Sıcaklık sensörü doku sıcaklığını değil, elektrot ucunun sıcaklığını ölçer. RF jeneratöründe görüntülenen sıcaklık sadece soğutulmuş elektrot içindir, doku sıcaklığını göstermez. RF jeneratörü sıcaklık göstermezse, RF jeneratörüne uygun kablonun takıldığından emin olunuz. Halen sıcaklık gösterilmiyorsa sıcaklık algılama sisteminde RF gücünün uygulanmasından önce düzeltilmesi gereken bir arıza bulunabilir.
- Page 69 Türkçe Şekil 1 Kolda, kullanıcının Esnek Kolu ve bükülen ucu "serbest" konumda kullanabileceği veya Esnek Kol ve uç kıvrımının "kilitlenmiş" olarak sabit bir şekilde sürtünmeyi ayarlayabileceği ayarlanabilir bir sürtünme kontrolü topuzu vardır (Şekil 2). Bu topuz Esnek Kolun karşı tarafında bulunur. Ambalajdan çıktığında topuz, kol ve bükülen uca en serbest hareketi sağlayan "kapalı”...
- Page 70 Türkçe Aşağıdaki komplikasyonlar da önceki çalışmalar sırasında görülmüş veya başka yayınlarda bildirilmiştir: 1. Kateterizasyon/kateter işlemi ile ilgili: vasküler kanama/lokal hematomlar, tromboz, AV fistül, psödoanevrizma, tromboemboli ve vazovagal reaksiyonlar, kardiyak perforasyon, perikardiyal efüzyon/tamponat, trombus, hava embolisi, aritmiler ve kapak hasarı, pnömotoraks ve hemotoraks, pulmoner ödem, hipoksi, plevral efüzyon, akut solunum sıkıntısı...
-
Page 71: Область Применения
Русский Д ИАГНОСТИЧЕСКИЙ АБЛЯЦИОННЫЙ КАТЕТЕР С ® УПРАВЛЯЕМЫМ КОНЦОМ HERMO СТЕРИЛЬНО. Стерилизовано этиленоксидом. • Только для одноразового использования. • Не подлежит повторной стерилизации. • Использование запрещено, если упаковка вскрыта или повреждена. • Описание устройства Диагностический абляционный катетер с управляемым концом ®... - Page 72 Русский жидкостью. У некоторых пациентов вследствие определенных факторов может быть непереносимость перегрузки жидкостью, что увеличивает риск развития отека легких или сердечной недостаточности во время или после процедуры. Это особенно относится к пациентам с застойной сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста. Перед процедурой...
- Page 73 Русский следует удалить и очистить его конец от нагара (коагулума), если он имеется. При очистке концевого электрода не сгибайте концевой электрод по отношению к стержню катетера, так как это может повредить крепление концевого электрода и ослабить концевой электрод. Перед повторным введением катетера убедитесь, что отверстия...
- Page 74 Русский применению» и в Таблице 1. При использовании диагностического ® абляционного катетера с управляемым концом T HERMO необходимо всегда следить за повышением температуры и сопротивления. Форма поставки Диагностический абляционный катетер с управляемым концом • ® SF поставляется стерильным (стерилизован HERMO этиленоксидом) при...
- Page 75 Русский «включенного» положения. Вращение по часовой стрелке из «отключенного» положения увеличивает трение в механизме, изгибающем катетер. Вращение против часовой стрелки из «включенного» положения уменьшает трение в механизме, изгибающем катетер. Рисунок 2 12. В Таблице 1 приведены параметры применения РЧ-тока и расхода орошающего...
- Page 76 Русский Ниже приведены осложнения, также отмечавшиеся во время проведенный исследований или описанные в литературе. 1. Связанные с катетеризацией (катетерной процедурой): сосудистое кровотечение (локальные гематомы), тромбоз, атриовентрикулярная фистула, псевдоаневризма, тромбоэмболия и вазовагальные реакции, прободение сердца, экссудативный перикардит (тампонада перикарда), тромбоз, воздушная эмболия, аритмии и повреждение клапана сердца, пневмоторакс...
- Page 77 Polski ® SF z EWNIK DIAGNOSTYCZNO ABLACYJNY HERMO ruchomą końcówką JAŁOWE. Wyjałowiono gazowym tlenkiem etylenu. • Tylko do jednorazowego użytku. • Nie poddawać powtórnemu wyjaławianiu. • Nie stosować, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone. • Opis urządzenia ® Cewnik diagnostyczno-ablacyjny Biosense Webster T SF z HERMO ruchomą...
- Page 78 Polski Bezpieczeństwo przerwania leczenia przeciwzakrzepowego po ablacji cewnikiem migotania przedsionków nie zostało ustalone, leczenie przeciwzakrzepowe u takich pacjentów powinno być prowadzone zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi postępowania z pacjentami z migotaniem przedsionków ACC/AHA/ESC 2006 (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of the patients with atrial fibrillation Circulation 2006: 114:257-354).
- Page 79 Polski generatorem prądu o częstotliwości radiowej, kompatybilną pompą irygacyjną, kompatybilnymi kablami Biosense Webster i innymi, odpowiednimi kablami i złączami. Aby zapewnić właściwą prędkość przepływu zaleca się stosowanie kompatybilnej pompy irygacyjnej. 33. Wykazano, że diagnostyczno-ablacyjny cewnik ® Biosense Webster T SF o ruchomej końcówce powoduje HERMO większe uszkodzenia tkanki niż...
- Page 80 Polski między innymi przeniesienia choroby zakaźnej z jednego pacjenta na drugiego. Skażenie urządzenia może prowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Utylizacja Elementy urządzenia należy poddawać recyklingowi lub zgodnie z lokalnymi przepisami wyrzucać produkt, jego pozostałości lub odpady. Wskazówki dotyczące stosowania Wskazówki dotyczące podłączania i użytkowania pompy irygacyjnej, generatora RF oraz przewodów irygacyjnych wraz z cewnikiem diagnostyczno-ablacyjnym ®...
- Page 81 Polski 12. Informacje o stosowaniu prądu RF i ustawieniach przepływu zamieszczono w Tabeli 1. Tabela 1: Ustawienia prądu RF i przepływu ZALECANE PARAMETRY PRZY STOSOWANIU PRĄDU O CZĘSTOTLIWOŚCI RADIOWEJ ABLACJA ABLACJA PRZEDSIONKOWA KOMOROWA Zakres mocy 15 W do 30 W* 31W do 50 W Monitoring temperatury <40°C**...
- Page 82 Polski WYŁĄCZENIE i OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TYTUŁU GWARANCJI DLA PRODUKTU(ÓW) TU OPISANEGO(YCH) NIE MA WYRAŹNEJ ANI DOROZUMIANEJ GWARANCJI, W TYM GWARANCJI NIEOGRANICZONEJ, DOTYCZĄCEJ PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ I PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. W ŻADNYM PRZYPADKU BIOSENSE WEBSTER INC. LUB FIRMY ZALEŻNE NIE BĘDĄ ODPOWIADAĆ ZA JAKIEKOLWIEK SZCZEGÓLNE, BEZPOŚREDNIE, PRZYPADKOWE LUB WYNIKOWE SZKODY, INNE NIŻ...
- Page 83 Česky ® Diagnosticko-ablační katétr T SF s HERMO ohýbatelným hrotem STERILNÍ. Sterilizováno plynným ethylenoxidem. • Určeno pouze k jednorázovému použití. • Znovu nesterilizujte. • Produkt nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený. • Popis zařízení ® Diagnosticko-ablační katétr Biosense Webster T SF s ohýbatelným HERMO hrotem je řiditelný...
- Page 84 Česky nevhodné stimulace. Při ablaci je třeba postupovat obzvláště opatrně v blízkosti permanentních elektrod v síni nebo komoře; zařízení ICD musí být v průběhu ablace naprogramováno na vypnutý režim a u všech pacientů se po ablaci musí provést kompletní analýza implantovaného přístroje. 10.
- Page 85 Česky 43. Elektrody a sondy monitorovacích a stimulačních zařízení mohou přenášet vysokofrekvenční proud. Riziko popálení lze snížit – nikoli však eliminovat – umístěním elektrod a sond co nejdále od místa ablace a od indiferentní elektrody. Ochranné impedanční členy mohou snižovat riziko popálení a umožňovat trvalé...
- Page 86 Česky vpřed se hrot vychýlí opačným směrem. Hrot napřímíte vrácením kolébkové páky do neutrální polohy. Obrázek 1 Rukojeť má nastavitelné ovládání tření, jež obsluze umožňuje používat kolébkovou páku a ohýbatelný hrot ve „volném“ stavu nebo nastavit tření tak, že se kolébková páka a zakřivení hrotu v určitém místě zaaretují (obrázek 2).
- Page 87 Česky Nežádoucí účinky V souvislosti s katetrizační ablací bylo zaznamenáno mnoho nežádoucích účinků, mimo jiné plicní embolie, infarkt myokardu, mrtvice, srdeční tamponáda a smrt. V době před studií nebo v literatuře byly zaznamenány také následující komplikace: 1. Související s katétrizací nebo katétrizačním výkonem: vaskulární krvácení/lokální...
- Page 88 Magyar ® SF diagnosztikus/ablációs hajlítható HERMO katéter STERIL. Etilénoxid gázban sterilizálva. • Egyszer használatos! • Ne sterilizálja újra. • Ne használja fel, ha a csomagolás nyitott vagy sérült. • Az eszköz leírása ® A Biosense Webster T SF diagnosztikai/ablációs, hajlítható katéter HERMO többelektródás, üreges (luminális), hajlítható...
- Page 89 Magyar Ez a katéter nem bizonyult biztonságosnak 40° C feletti elektródahőmérséklet mellett. A beültethető szívritmus szabályozók és a beültethető kardioverter/defibrillátor (ICD) károsan befolyásolhatja a rádiófrekvenciás áramot. Az abláció során fontos ideiglenes, külső pacemaker és defibrilláló forrásokat készenlétben tartani, valamint a stimulátort (ütemadó rendszert) ideiglenesen minimális kimenetre vagy kikapcsolt üzemmódra programozni, a nem megfelelő...
- Page 90 Magyar 40. A rádiófrekvenciás generátorral együtt használt ® Biosense Webster T SF diagnosztikai/ablációs, hajlítható HERMO katéter jelentős elektromos teljesítményt képes leadni. A katéter és a semleges elektróda helytelen kezelése a beteg vagy a kezelő sérülését okozhatja, különösen a katéter működtetésekor. Az energiatovábbítás során a beteg nem érintkezhet földelt fémfelülettel.
- Page 91 Magyar Csatlakoztassa az irrigációs csővezetéket szobahőmérsékletű, heparinizált (1 E heparin/ml) normál sóoldatot tartalmazó zsákhoz, a szokásos biztonságos kórházi gyakorlat szerint. Nyissa meg a zárócsapot az irrigációs csővezeték felőli végén és a lehető leglassabban töltse fel az irrigációs csővezetéket. Távolítson el minden befogott levegőt, majd zárja el a csapot.
- Page 92 Magyar teljesítmény ne haladja meg az 50 W értéket, ha a katéter párhuzamos a szövettel és a 35 W értéket, ha a katéter merőlegesen áll a szövetre. Az egyes rádiófrekvenciás ablációk időtartama nem haladhatja meg a 120 másodpercet. A 120 másodperces energialeadás során megengedett, hogy a katétert a következő...
-
Page 93: Opis Zariadenia
Slovensky Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom ® HERMO STERILNÉ. Sterilizované plynným etylénoxidom. • Len na jednorazové použitie. • Nesterilizujte opakovane. • Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené. • Opis zariadenia Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom ®... - Page 94 Slovensky Bezpečnosť používania katétra pri teplote elektródy vyššej ako 40 °C nebola preukázaná. Vysokofrekvenčný prúd môže nepriaznivo ovplyvňovať implantované kardiostimulátory a interné srdcové defibrilátory (ICD). Je dôležité mať k dispozícii dočasný externý zdroj stimulácie a defibrilácie počas ablácie, dočasne znížiť výkon stimulátora na minimum alebo stimulátor vypnúť, aby sa minimalizovalo riziko nesprávnej stimulácie.
- Page 95 Slovensky Nesprávna manipulácia s katétrom a neutrálnou elektródou, hlavne pri prevádzke katétra, môže viesť k poraneniu pacienta alebo operátora. Počas dodávania energie sa pacient nesmie dotýkať uzemnených kovových povrchov. Ak počas ablačného zákroku teplota nestúpa, prerušte dodávku energie a skontrolujte nastavenie. 41.
- Page 96 Slovensky Založte irigačnú hadičku do irigačného čerpadla. Otvorte kohút a preplachujte irigačnú hadičku podľa návodu na používanie irigačného čerpadla, kým sa cez otvorený koniec hadičky nevytlačí všetok vzduch. Pripojte kohút na konci irigačnej hadičky na konektor luer diagnostického ® a ablačného katétra s ovládateľným hrotom T HERMO Štandardným postupom prepláchnite katéter a hadičku, aby sa zabezpečilo odstránenie uviaznutých vzduchových bublín a skontrolovala priepustnosť...
- Page 97 Slovensky vyčistenie hrotovej časti sa môže použiť sterilný gázový tampón navlhčený sterilným fyziologickým roztokom. Elektródu s pologuľovým hrotom nedrhnite a neotáčajte, pretože sa môže poškodiť a uvoľniť. Pred opätovným zavedením sa nasledujúcim postupom presvedčte, že preplachovacie otvory nie sú upchaté: a.
- Page 98 Slovensko ® SF diagnostični/ablacijski kateter z HERMO upogibljivo konico STERILNO. Sterilizirano z etilenoksidnim plinom. • Samo za enkratno uporabo. • Ne sterilizirajte ponovno. • Ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana. • Opis naprave Diagnostični/ablacijski kateter z upogibljivo konico ®...
- Page 99 Slovensko Pomembno je, da sta med ablacijo pri roki zunanji srčni spodbujevalnik in defibrilator; da se srčni spodbujevalnik začasno preprogramirama na minimalno stopnjo ali izklopi. S tem se zmanjša tveganje za neustrezno dajanje impulzov. Bodite izjemno previdni, kadar izvajate ablacijo v neposredni bližini atrijskih ali ventrikularnih permanentnih elektrod;...
- Page 100 Slovensko 42. Elektromagnetna interferenca (EMI), ki nastaja, če diagnostični/ablacijski ® kateter z upogibljivo konico Biosense Webster T HERMO uporabljamo skupaj z radiofrekvenčnim generatorjem, lahko moti normalno delovanje drugih naprav. 43. Elektrode in sonde naprav za opazovanje in stimulacijo lahko prevajajo visokofrekvenčni tok.
- Page 101 Slovensko Za pravilno namestitev katetra si pomagajte tako s fluoroskopijo kot tudi z elektrogramom. 11. Upogibanje katetrov: Uporabite drsno ročico za upogibanje konice katetra (Slika 1). Ko ročico potegnete nazaj iz nevtralnega, se konica upogne odvisno od smeri rotacije. Količina odmika je odvisna od rotacije ročice. Ko ročico potisnemo naprej, se konica odkloni v nasprotni smeri.
- Page 102 Slovensko Opozorilo: Ne nadaljujte z uporabo katetra, če so odprtine še vedno zamašene ali kateter ne deluje pravilno. Opomba: Majhna injekcijska brizga ima dovolj močen pritisk, da ustvari dobro viden pretok tekočine. Stranski učinki V zvezi s posegi katetrske ablacije je dokumentiranih veliko resnih nezaželenih učinkov kot so pljučna embolija, miokardni infarkt, kap, tamponada srca in smrt.
- Page 103 Български Диагностичен/Аблационен катетър с насочващ се ® връх T HERMO СТЕРИЛЕН. Стерилизиран с газ етиленов оксид. • Само за еднократна употреба. • Да не се стерилизира повторно. • Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена. • Описание на приспособлението Диагностичният/аблационен...
- Page 104 Български способността им да се справят с обемното претоварване, което ги прави податливи за развитие на белодробен оток или сърдечна недостатъчност в хода на процедурата или след нея. Особено податливи са пациентите със застойна сърдечна недостатъчност или с бъбречна недостатъчност, както и по-възрастните пациенти. Преди процедурата...
- Page 105 Български 30. Явно ниска мощност на излъчената енергия, високо отчитане на импеданс или неправилно функциониране на апаратурата при нормални настройки могат да насочват към погрешно разполагане на индиферентния електрод(и) или нефункциониране на някой от електрическите проводници. Не увеличавайте мощността преди да сте проверили...
- Page 106 Български Как се предлага катетърът Диагностичният/аблационен катетър с насочващ се връх • ® SF се предоставя стерилен (EtO), освен ако опаковката не HERMO е повредена или отворена. Към момента наличните извивки за диагностичните/аблационни катетри с • ® насочващ се връх T SF включват...
- Page 107 Български Фигура 2 12. За настройките на радиочестотната апаратура и на потока се консултирайте с Таблица 1. Таблица 1: Настройки на RF и на потока ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ ПАРАМЕТРИ ЗА ПРИЛАГАНЕ НА RF ПРЕДСЪРДНА КАМЕРНА АБЛАЦИЯ АБЛАЦИЯ Граници на мощността 15 W до 30 W* 31 W до...
- Page 108 Български тромбоемболия и вазовагални реакции, сърдечна перфорация, перикарден излив/тампонада, тромби, въздушна емболия, аритмии и клапно увреждане, пневмоторакс и хемоторакс, белодробен оток, хипоксия, плеврален излив, остър респираторен дистрес синдром (ARDS), застойна сърдечна недостатъчност, аспирационна пневмония, пневмония, астматична криза, хипотония, неправилно функциониране на ИКД, анемия, тромбоцитопения, дисеминирана...
-
Page 109: Descrierea Dispozitivului
Română ® Cateter T SF cu vârf deflectabil pentru HERMO diagnosticare/ablaţiune STERIL. Sterilizat cu oxid de etilenă în stare gazoasă. • Exclusiv de unică folosinţă. • A nu se resteriliza. • Nu utilizaţi dispozitivul dacă ambalajul este deschis sau deteriorat. •... - Page 110 Română Nu s-a dovedit siguranţa cateterului la temperaturi ale electrodului de peste 40º C. Stimulatoarele cardiace implantabile şi cardiovertoarele/defibrilatoarele implantabile (ICD-urile) pot fi influenţate negativ de ablaţiunea cu RF. Este important să aveţi surse temporare externe, de stimulare şi defibrilare, disponibile în timpul ablaţiei şi să...
-
Page 111: Instrucţiuni De Utilizare
Română cu suprafeţe metalice împământate. Dacă temperatura nu creşte în timpul ablaţiunii, întrerupeţi livrarea energiei şi verificaţi setările. 41. În electrochirurgie, riscul aprinderii gazelor inflamabile sau a altor materiale este inerent. Trebuie luate măsuri de precauţie prin reducerea numărului de materiale inflamabile din zona electrochirurgicală. - Page 112 Română Conectaţi robinetul aflat la capătul tubulaturii de irigare la racordul luer al ® cateterului T SF cu vârf deflectabil pentru HERMO diagnosticare/ablaţiune. Spălaţi cateterul şi tubulatura conform tehnicilor standard, pentru asigurarea purjării bulelor de aer captive şi pentru a verifica dacă orificiile de irigare sunt libere.
- Page 113 Română reintroducerii, asiguraţi-vă că orificiile de irigare nu sunt obturate, după cum urmează: a. Umpleţi o seringă* de 1 sau 2 ml cu ser fiziologic steril şi ataşaţi-o la robinetul aflat la capătul tubulaturii de irigare. b. Injectaţi cu atenţie serul fiziologic din seringă în cateter. Trebuie să fie vizibil lichidul curgând în fluxuri uniforme din vârful cateterului.
- Page 114 Eesti ® SF diagnoosi/ablatsiooni kõrvalejuhitava HERMO tipuga kateeter STERIILNE. Steriliseeritud etüleenoksiidiga • Ainult ühekordseks kasutamiseks • Mitte resteriliseerida • Ärge kasutage, kui pakend on avatud või vigastatud • Seadme kirjeldus ® Biosense Websteri T SF diagnoosi/ablatsiooni kõrvalejuhitava HERMO otsaga kateeter on kõrvalejuhitava tipuga multi-elektroodne luminaalkateeter, mis on mõeldud südame elektrofüsioloogilise kaardistamise hõlbustamiseks ning kateetri tipmisse elektroodi kõrgsagedusliku (RF) voolu juhtimiseks ablatsiooni läbiviimiseks.
- Page 115 Eesti Kateeter pole osutunud ohutuks, kui elektroodi temperatuurid ületavad 40 ºC. RF-vool võib mõjutada ebasoodsalt implanteeritavaid südamerütmureid ja implanteeritavaid südamedefibrillaatoreid (ICD-d). On tähtis, et ablatsiooni ajal saaks kasutada ajutisi väliseid allikaid südame stimulatsiooniks ja defibrillatsiooniks ning et rütmurid saaks ajutiselt ümber programmeerida minimaalsele väljundile või seada väljalülitatud režiimi, et minimeerida sobimatu rütmi poolt põhjustatavaid ohte.
- Page 116 Eesti või operaatorit. Energia ülekande ajal ei või patsient kokku puutuda maandatud metallpindadega. Kui ablatsiooni käigus temperatuur ei tõuse, katkestage energia ülekanne ja kontrollige seadistusi. 41. Elektrokirurgiale on omane tuleohtlike gaaside või muude ainete tekkimine. Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid ning piirata kergsüttivate materjalide asumist elektrokirurgilises alas.
- Page 117 Eesti Ühendage irrigatsioonitorustiku otsas olev sulgemiskraan ® SF diagnoosi/ablatsiooni kõrvalejuhitava tipuga kateetri HERMO Lueri ühendusega. Loputage kateeter ja torustik standardsel viisil, et tagada kinnijäänud õhumullide väljutamine, ning kontrollige, et irrigatsiooniavad oleksid avatud. Alustage pidevat irrigatsiooni voolukiirusel 2 ml/min. ® 10. Sisestage T SF diagnoosi/ablatsiooni kateeter läbi sisendava, HERMO kasutades õige suurusega juhtkanüüli (minimaalne suurus 8 F).
- Page 118 Eesti a. Täitke 1 ml või 2 ml süstal* steriilse füsioloogilise lahusega ning kinnitage irrigatsioonitorustiku lõppu sulgemiskraan. b. Injekteerige soolalahus süstlast ettevaatlikult kateetrisse. Vedeliku voolamine peab kateetri otsast olema nähtav. c. Korrake vajadusel punkte a ja b. d. Loputage kateeter ja torustik tavalisel viisil, et tagada kinnijäänud õhumullide väljutamine ning kontrollige, kas irrigatsiooniavad on avatud.
- Page 119 Latviski ® SF diagnostikas/ekstirpācijas katetrs ar HERMO noliecamu smaili STERILS. Sterilizēts ar gāzveida etilēnoksīdu. • Tikai vienreizējai lietošanai. • Nesterilizējiet atkārtoti. • Neizmantot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts. • Ierīces apraksts ® Biosense Webster T SF diagnostikas/ekstirpācijas katetrs ar HERMO noliecamu smaili ir vadāms daudzelektrodu, lumināls katetrs ar noliecamu smaili, kas izveidots, lai uzlabotu sirds elektrofizioloģisko kartēšanu un pievadītu...
- Page 120 Latviski samazinātu nepareiza ritma ierosināšanas risku. Esiet maksimāli uzmanīgi, veicot ekstirpāciju pie pastāvīgajiem atriālajiem vai ventrikulārajiem vadītājiem; pārprogrammējiet ICD ierīci uz izslēgtu stāvokli ekstirpācijas procedūras laikam; visiem pacientiem pēc ekstirpācijas veiciet pilnīgu implantētās ierīces pārbaudi. 10. Pacientiem, kam veic septālo papildu vadīšanas ceļu ekstirpāciju, ir pilnīgas AV blokādes risks.
- Page 121 Latviski ekspluatācijas laikā rada elektromagnētiskus traucējumus (EMI), kas var nelabvēlīgi ietekmēt citu iekārtu darbību. 43. Uzraudzības un stimulācijas ierīču elektrodi un zondes var kalpot par augstfrekvences strāvas noplūdes punktiem. Apdegumu iespēju var samazināt, bet nevar pilnīgi izslēgt, novietojot elektrodus un zondes pēc iespējas tālāk no ekstirpācijas vietas un no izkliedējošā...
- Page 122 Latviski Nolieciet katetra smaili (1. attēls) ar kulises sviru. Kad sviru atvelk atpakaļ no normālā stāvokļa, smaile noliecas rotācijas kustības virzienā. Noliekšanās lielums ir atkarīgs no sviras pagriešanas lieluma. Kad sviru spiež uz priekšu, smaile tiek noliekta pretējā virzienā. Lai smaili iztaisnotu, novietojiet kulises sviru neitrālā...
- Page 123 Latviski BRĪDINĀJUMS. Neturpiniet izmantot katetru, ja tas ir joprojām nosprostots vai nedarbojas normāli. PIEZĪME: Maza šļirce nodrošina pietiekamu spiedienu, lai radītu saskatāmu šķidruma plūsmu. Nevēlamas reakcijas Katetra ekstirpācijas procedūrās ir dokumentētas vairākas nopietnas nelabvēlīgas reakcijas, tostarp plaušu embolija, miokarda infarkts, trieka, sirds tamponāde un nāve.
- Page 124 Lietuvių k. ® SF diagnostinis/abliacijos kateteris HERMO lankstomu galiuku STERILUS. Sterilizuotas etileno oksido dujomis. • Tik vienkartinio naudojimo. • Ne sterilizuoti iš naujo. • Nenaudoti jei pakuotė atidaryta ar pažeista. • Įtaiso aprašymas ® Biosense Webster T SF diagnostinis/abliacinis kateteris lankstomu HERMO galiuku yra valdomas, daugiaelektrodis turintis spindį...
- Page 125 Lietuvių k. Svarbu turėti laikinus išorinius stimuliavimo ir defibriliacijos įrenginius, prieinamus abliacijos metu ir laikinai perprogramuoti stimuliavimo sistemą ir nustatyti ją minimaliame režime arba ją išjungti (OFF) tam, kad būtų iki minimumo sumažinta netinkamo stimuliavimo rizika. Abliacijos metu būtina dirbti itin atsargiai esant šalia prieširdinių ar skilvelinių anksčiau implantuotų elektrodų;...
-
Page 126: Naudojimo Instrukcija
Lietuvių k. tam, kad būtų sumažintas degių medžiagų išsiskyrimas elektrochirurginėje darbo vietoje. ® 42. Naudojant Biosense Webster T SF kateterį lanksčiu galiuku HERMO kartu su radijo dažnių generatoriumi įprastiniu būdu galimi elektromagnetiniai trikdžiai (EMI), kurie gali turėti neigiamos įtakos kitos įrangos veikimui. - Page 127 Lietuvių k. ® 10. Įveskite T SF diagnostinį/abliacijos kateterį per įvedimo vietą, HERMO naudodami mažiausio dydžio 8 F įvedimo movą. Kateterį veskite iki tiriamos vietos. Naudokitės fluoroskopija ir elektrogramomis tam, kad įvestumėte kateterį tiksliai į norimą vietą. 11. Kateterių išlinkimai: Kateterio galiuko pakreipimui naudokite rankenos mygtuką...
- Page 128 Lietuvių k. d. Taikydami standartinius metodus praplaukite kateterį ir vamzdelį, kad garantuotumėte, jog išstumiami oro burbuliukai, o irigacijos skylutės nėra užsikišusios. e. Dabar kateterį galima įvesti į pacientą. DĖMESIO: Draudžiama naudoti kateterį jei jis užsikimšęs ar jei jis tinkamai nefunkcionuoja. PASTABA: Ir nedidelis švirkštas sudaro pakankamai slėgio tam, kad būtų...
- Page 129 日 本 語 ® SF 診断/焼灼ディフレクタブルチップカテーテル HERMO • 滅菌。 エチレンオキサイドガスにより滅菌済み。 • 単回使用に限ります。 再滅菌しないでください。 • パッケージが開封、破損している場合は、使用しないでください。 • 器具の説明 ® Biosense Webster T SF 診断/焼灼ディフレクタブルチップカテーテルは、ディ HERMO フレクタブルチップ付きの可動多電極ルミナルカテーテルであり、心臓の電気生理学的マッピン グを容易にすると共に、アブレーションのためにカテーテルの先端ドーム電極へ高周波 (RF) 電流を送るように設計されています。カテーテルのシャフトは 7.5 F で、7.5 F のリング電極が 付いています。このカテーテルは最低 8F サイズのシースを通して挿入されます。本カテーテル で焼灼を行うには、RF ジェネレータおよび対極板(不関電極) と共に使用します。 高トルクのシャフトとブレード屈曲先端で構成され、先端部にリング電極が配列されていま す。すべてのリング電極は貴金属から製造されています。最も遠位端の...
- Page 130 日 本 語 12. 横隔神経の位置が懸念事項の場合、操作を調整するなど、神経と焼灼電極との距離 を評価することをお勧めします。 13. 食道瘻の危険を最小限に抑えるため、食道の近くにある左心房後壁を焼灼する際は 注意が必要です。 14. 術中は X 線曝露を最小限にしてください。カテーテル焼灼術には、相当量の X 線被曝 の可能性があり、X 線強度と透視撮影時間によっては患者および医療従事者の両方 に対して、身体的および遺伝的影響のリスクを高めるだけでなく、急性の放射線障害を 及ぼす可能性があります。カテーテル焼灼は、手技に関連するX線被曝の可能性に対 して然るべき注意を払い、被曝を最小限に抑えるための手段が取られた後にのみ、実 施するようにしてください。したがって、妊婦への本品の使用は、特に注意深い考慮が必 要です。 15. カテーテルをアルコールなどの有機溶媒にさらさないで下さい。 16. 本カテーテルをオートクレーブ滅菌しないでください。 17. ハンドルのプロキシマル側またはケーブル コネクタを液体に浸さないようにしてください。 電気的性能に影響が出る可能性があります。 18. 洗浄の際、チップ電極をこすったり、ねじったりしないようにしてください。 19. 操作前、イリゲーション用生理食塩液に気泡がないことを確認してください。イリゲーショ ン用生理食塩液中の気泡は、塞栓症を起こす可能性があります。 20. カテーテルおよびイリゲーションチューブはヘパリン加生理食塩液で洗浄してください。 21. 電磁両立性要求事項およびその他の医療機関安全ガイドラインにより、電気生理学 的検査用カテーテルおよびシステムは、X線遮蔽室においてのみ使用できます。 22.
- Page 131 日 本 語 RF 焼灼 RF 焼灼の場合、カテーテルは RF ジェネレータの適切な入力コネクタに接続されている必要 があります。適切な接続のため、Biosense Webster社製または互換性のある接続 ケーブル のみを使用して下さい。電気回路を完成させるには、対極板が RF ジェネレータの対極板入 力に接続されている必要があります。RF 焼灼の前に電気回路のインピーダンスが予想範囲 内であることを確認しておきます。カテーテルを患者に挿入した後、RF 電力を通電する前の 時点で、RF ジェネレータの表示温度が 37ﾟC を超えていないことを確認します。 RF ジェネレータの操作 RF ジェネレータの適切な操作については、該当する RF ジェネレータ取扱説明書を参照して ください。 RF 焼灼適用パラメータは、焼灼部位、各手技における特定の条件、および RF ジェネレー タ制御回路によって異なります。事前に行われた動物および臨床試験のデータに基づいた、 推奨される RF 適用パラメータは、以下の「使用方法」および表 1 に記載されています。 ®...
- Page 132 日 本 語 図 2 12. RF 通電と流量設定については、表１を参照してください。 表 1:RF と流量の設定 RF 通電パラメータの推奨値 心房焼灼 心室焼灼 15 W～30 W* 31W～50 W 電力範囲 <40°C** <40°C** 温度モニター RF 通電中イリゲーション流量 (mL/分) 8ml/分 15ml/分 30～120 秒 60～120 秒 通電時間 * 低い電力では貫壁性焼灼巣を作成できない場合は、30 ワットを超える電力レベルを 使用できます。30 ワットを超える電力設定で推奨される流量は 15 ml/分です。 ** RF ジェネレータに表示された温度は、組織の温度または電極組織表面温度ではあり...
- Page 133 日 本 語 保証責任の拒否と損害賠償の制限 ここに記述されている製品に関し、その商品性あるいは特定の目的への適応度についての黙 示的保証以外にも、明示的または黙示的を問わず、一切の保証はありません。いかなる場 合も、BIOSENSE WEBSTER 社ある い はその関連会社は、特定の法規により明白に規 定されている場合を除き、いかなる特別的、直接的、付随的、結果的、あるいはその他の損 害についての責任を負いません。 上記に限らず、BIOSENSE WEBSTER, INC. およびその関連会社は、単回使用のみと 製品のラベルに記載されている場合、あるいは該当する法規により再使用が禁じられている 場合に、再使用したことで発生するいかなる特別な、直接的な、付随的な、結果的な、ある いはその他の損害について一切責任を負わないものとします。 この文書を含む Biosense Webster, Inc. の出版物中にある説明および仕様は、単に製 品情報として製造時点における製品の概要を説明したもので、決して上記製品の保証とし て作成されたものでも提供されたものでもありません。 M-5276-658A WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
- Page 134 简体中文 ® SF 诊断／消融用可调弯导管 HERMO 无菌。 已采用环氧乙烷气体灭菌。 • 仅限一次使用。 • • 不要重新灭菌。 • 如果包装已打开或破损，切勿使用。 产品描述 ® Biosense Webster T SF 诊断/消融用可调弯导管是一种可调弯的 HERMO 多电极空腔导管，它有一个可调弯头端，设计用于进行心脏的电生理标测以及将 射频（RF）电流传输给导管头部电极以施行消融术。导管管身的尺寸为 7.5 F （带 7.5 F 环形电极）。导管通过尺寸至少为 8 F 的导引鞘导入。对于消融术， 该导管必须与射频消融仪及弥散极板（背部电极）配合使用。 此导管有一个高扭矩的管身和一个编织的可弯曲头部，头部装有一排环形电极。 所有环形电极均采用贵金属制成。四个最远端的电极可用于进行记录和刺激。头 部电极用于将来自射频消融仪的射频电流传递给所期望的消融部位。导管内置一 个温度传感器，嵌装在 3.5mm 的头部电极内。利用控弯旋钮来调弯头端。可通 过大扭矩的管身旋转弯曲头部的平面，以利于将导管末端准确定位在所期望的部...
- Page 135 简体中文 19. 在手术中使用灌注盐水之前要检查其是否有气泡。灌注盐水中的气泡可引起 栓塞。 20. 用肝素化生理盐水对导管和灌注管进行冲洗。 21. 由于电磁兼容性的要求和其它医院安全规定的要求，电生理导管和系统只能 在X线屏蔽室内使用。 22. 在全面阅读并理解所适用的使用说明之前，切勿使用 ® Biosense Webster T SF 诊断/消融用可调弯导管或射频消融仪。 HERMO 23. 心内消融术必须由经过适当培训的人员在装备全面的电生理导管室内进行。 ® 此外，还应当仔细阅读有关使用 T SF 诊断/消融用可调弯导 HERMO 管的临床说明。 24. 长时间X光透视和射频消融所引起损伤的长期风险尚未确定。因此，对青春期 前的儿童使用该器械时必须进行慎重考虑。此外，尚未对无症状患者的手术 风险／益处进行研究。 25. 为避免出现血栓栓塞，对进入左心的手术应在进行消融时使用静脉肝素。很 多医生规定用阿斯匹林3个月，部分规定用丙酮苄羟香豆素3个月。至于是否 有必要在消融术后进行短期抗凝血治疗，尚无一致的意见。 ® 26. 将 Biosense Webster T SF 诊断/消融用可调弯导管与常规系...
- Page 136 简体中文 灭菌／保存期 该导管已采用环氧乙烷气体灭菌。对产品和包装进行过试验，以支持产品标签上 印刷的“保存期”。在保存期之后，不得使用。 本装置已包装和灭菌，仅限一次使用。切勿重复使用、重新处理或重新灭菌。重 复使用、重新处理或重新灭菌可能会损害装置的结构完整性和/或导致装置故障， 从而造成患者受伤、患病或死亡。此外，对一次性装置进行重新处理或重新灭菌 可能会造成污染风险和/或引起患者感染或交叉感染，包括，但不限于，在患者之 间传播传染性疾病。装置的污染可能会造成患者受伤、患病或死亡。 处理 请将部件循环再生，或根据当地法律法规处置产品及其残留元件或废物。 使用说明 ® 有关与 T SF 诊断/消融用可调弯导管配用的灌注泵、射频消融仪和 HERMO 灌注管的连接及操作说明，请参阅这些系统的用户手册。使用适当的 ® Biosense Webster 附件电缆将 T SF 诊断/消融用可调弯导管连接到 HERMO 适当的附属设备上。 使用无菌技术从包装中取出导管，并将其放在无菌工作区。仔细检查导管电 极的完整性和整体状况。 采用无菌技术对大血管进行穿刺建立一条血管通路。 为了核实鞘管与导管之间是否兼容，在插入前将导管推入鞘管内。 用适当的 Biosense Webster 电缆将导管连接到记录设备及／或射频消融仪 上。为了形成完整的电回路，将背部电极连接到消融仪的背部电极输入端。 使用医院标准的安全做法将灌注管与室温下的肝素化生理盐水袋（每毫升含 1 单位肝素）连接。打开灌注管末端的旋塞阀，尽可能缓慢地将灌注管注满。 消除任何截留的空气，然后关闭旋塞阀。...
- Page 137 简体中文 14. 在通过头部电极温度的降低（至少 2℃）来证实灌注流量提高之前，不得开 始输出射频能量。 15. 在整个手术过程中应一直进行导管头部温度的监测，以确保灌注适当。注 释：所显示的温度仅代表电极温度，不代表组织温度。 16. 以 15-20 瓦的功率开始手术。15 秒后，可根据需要以 5-10 瓦的增量提高功 率，直至达到透壁烧灼（定义为单极心房电图振幅下降 >80%，或出现两个 具有相同小振幅的电位）。当导管与组织并行时建议功率不要超过 50 瓦， 当导管与组织垂直时功率不要超过 35 瓦。每次射频消融的持续时间不应超 过 120 秒。在这 120 秒的能量施放期间，允许将导管拖拽到下一个部位。 可使用同一根导管将射频电流再次施加到相同的或另外的部位。 17. 如果消融仪被切断（由于阻抗或温度原因），则必须将导管退出并检查头部 电极上的凝固物之后才能再次施放射频电流。为了清除凝固物（若有），可 用被无菌生理盐水浸湿的无菌纱布轻轻将头端部分擦拭干净，不要用力擦洗 或扭曲头部电极，否则会损坏头部电极的粘接并导致头部电极松脱。重新插 入之前要确认灌注孔没有被堵塞，方法如下： a. 给一个 1 或 2 ml 的注射器*灌上无菌生理盐水并将其连接到灌注管末端的 旋塞阀上。...
- Page 138 한국어 ® SF 휘어지는 진단/절제 팁 카테터 HERMO • 무균. 산화 에틸렌 가스로 살균 처리 일회용 • 재살균하지 마십시오. • 포장이 개방되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오. • 장치 설명 ® Biosense Webster T SF 휘어지는 진단/절제 팁 카테터는 심장의 HERMO 전기생리학적...
- Page 139 한국어 않은 완전 AV 차단을 경험하는 환자의 경우 영구 심박 조율이 필요할 수도 있습니다. 11. 경대동맥 접근법을 실시하는 동안 카테터를 관상 맥관계에 배치하는 것을 방지하기 위해 적절한 형광투시 가시화가 필수적입니다. 절제 카테터의 관상동맥내 배치, RF 에너지 적용 또는 두 가지 모두 심근 경색증과 연관되어 왔습니다.
- Page 140 한국어 전력을 가하기 전에 시정되어야만 하는 온도 감지 시스템의 고장이 있을 수 있습니다. 45. 온도 측정 전기생리 카테터과 함께 사용하는 경우와 같이, ® Biosense Webster T SF 휘어지는 진단/절제 팁 카테터의 온도 HERMO 측정 정확도는 주로 사용하는 RF 생성기의 온도 정확도 사양에 의해 결정됩니다.
- Page 141 한국어 핸들에는 작동자가 로커 레버와 휨 팁을 "자유로운" 상태에서 사용하거나 또는 마찰력을 조절하여 로커 레버와 팁 커브를 한 위치에 "잠글" 수 있는 조절식 마찰 제어 기능이 있습니다(그림 2). 이 손잡이는 로커 레버의 반대편에 있습니다. 포장을 풀면 손잡이는 레버와 휨 팁에 대해 가장 자유로운...
- Page 142 한국어 2. RF 관련: 흉통/불편, 심실성 빈맥, TIA, CVA, 완전한 심장 차단, 관상 동맥 경련, 관상 동맥 혈전증, 관상 동맥 절개, 심혈전, 심낭염, 심장 천공/압전, 판막 손상 및 포스포키나아제 수준 향상. 3. 장치나 시술과 관련되지 않은 사항: 요폐, 일시적 사지 무감각증, 파킨슨병, 위장...
- Page 143 繁體中文 ® SF 診斷/消融用可調彎導管 HERMO • 無菌。 已採用環氧乙烷氣體滅菌。 • 僅限單次使用。 • 請勿重新滅菌。 • 如果包裝開啟或破損，請勿使用。 產品說明 ® Biosense Webster T SF 診斷/消融用可調彎導管是一種可控式多 HERMO 電極腔內導管，它有一個可調彎尖端，設計用於促進對心臟的電生理標測以及將 射頻 (RF) 電流傳輸給導管的尖端電極，以施行消融術。導管管身的直徑為 7.5 F (帶 7.5 F 環形電極)。該導管透過一根最小尺寸為 8 F 的導引鞘插入。用於消融 術時，該導管與一個 RF 發生器及一個參考電極貼片（背部電極）配合使用。 該導管具有高扭力軸，軸上帶有含環形電極組的編織型可調彎尖端。所有的環形 電極均採用貴重金屬製造。四個最遠端的電極均可用於進行記錄和刺激。尖端電 極用於將來自...
- Page 144 繁體中文 19. 在手術中使用灌注鹽水之前要檢查其是否有氣泡。灌注鹽水中的氣泡可導致 栓塞。 20. 利用肝素化生理食鹽水對導管和灌注管進行沖洗。 21. 由於電磁相容性的要求和其他醫院安全規定的要求，電生理導管和系統只能 在設備完善的X射線保護室內使用。 22. 在通讀並理解適用的使用說明之前，切勿嘗試操作 ® Biosense Webster T SF 診斷/消融用可調彎導管或 RF 發生器。 HERMO 23. 心內電燒術必須由經過適當訓練的人員在裝備全面的電生理導管室內進行。 ® 也應完成關於使用 T SF 診斷/電燒用可調彎導管的適當臨床指 HERMO 導。 24. 長時間 X 光透視和 RF 消融所導致損傷的長期風險尚未確定。因此，對青春 期前的兒童使用該器械時必須進行慎重考慮。此外，尚未對無症狀患者的手 術風險／益處進行研究。 25. 為避免出現血栓栓塞，對進入左心的手術應在進行消融時使用靜脈肝素，術 後應服藥 3 個月，多數醫生規定用阿斯匹林，較少規定用丙酮苄羥香豆素。 至於是否需要在消融術後進行短期抗凝血治療，尚無一致的意見。...
- Page 145 繁體中文 本裝置經過包裝和滅菌，僅限單次使用。請勿重複地使用、處理或滅菌。重複地 使用、處理或滅菌可能會破壞裝置的結構完整性，並且/或者導致裝置出現故障， 進而可能導致患者受傷、患病或死亡。此外，對單次使用的裝置進行重複地處理 或滅菌還可能會帶來污染的危險，並且/或者可能造成患者感染或交叉感染，包括 但不限於傳染性疾病在患者之間的傳播。裝置污染可能會導致患者受傷、患病或 死亡。 處置 回收部件，或者按照當地法律和法規處理此產品及其殘留元件或者廢棄物 使用說明 請參閱灌注泵、RF 發生器和灌注管 的用戶手冊，了解關於如何連接這些系統以 ® 及如何將這些系統與 T SF 診斷/消融用可調彎導管配合使用的說 HERMO ® 明。使用適當的 Biosense Webster 附件電纜將 T SF 診斷/消融 HERMO 用可調彎導管連接到適當的附屬設備上。 使用無菌技術，將導管從包裝內取出，並放置在無菌工作區。仔細檢查導管 電極的完整性和整體狀況。 採用無菌技術對大血管進行穿刺建立一條血管通路。 為了核實鞘管與導管之間是否相容，在插入前將導管推入鞘管內。 用適當的 Biosense Webster 電纜將導管連接到記錄設備和/或 RF 發生器。 為了形成完整的電回路，請將背部電極連接到發生器的背部電極輸入端。 採用標準且安全的醫院做法將灌注泵連接到一個室溫、肝素化（1 u 肝素/ml）生理鹽水袋。打開灌注管末端的閥門，然後盡可能緩慢地將生理鹽...
- Page 146 繁體中文 16. 以 15-20 瓦的功率開始手術。15 秒之後，功率可根據需要以 5-10 W 的增幅 遞增，直至達到透壁燒灼， 單極心房電圖振幅減小超過 80% 或者出現等振 幅和低振幅雙電位即說明達到了透壁燒灼。建議在導管與組織平行時，功率 不要超過 50 W，而當導管與組織成直角時，功率不要超過 35 W。每次 RF 消融術的持續時間不應超過 120 秒。在這 120 秒的能量施加期間，允許將導 管移到下一個部位。可使用同一根導管將 RF 電流再次施加到相同的或另外 的部位。 17. 如果發生器被關斷（由於阻抗或溫度原因），則必須將導管退出並檢查尖端 電極上的凝固物之後才能再次施加 RF 電流。為了清除凝固物（若有），可 用無菌生理鹽水浸濕的無菌紗布輕輕將端頭部分擦拭乾淨，請勿用力擦洗或 扭曲尖端電極，否則會損壞尖端電極的黏接並導致尖端電極鬆脫。重新插入 導管之前，請確保灌注孔未被封住，具體做法如下： a. 往一支 1 到 2 ml 注射器*內注入生理鹽水，然後將注射器安裝到灌注管末 端的閥門上。...
- Page 147 NOTES M-5276-658A WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
- Page 148 Biosense Webster, Inc. European Community Representative 3333 Diamond Canyon Road Biosense Webster Diamond Bar, CA 91765, USA A Division of Johnson & Johnson Medical NV/SA Tel: 909-839-8500 Drève Richelle 161 Building H Tel: 800-729-9010 B-1410 Waterloo, Belgium Fax: 909-468-2905 Tel: 32-2-352-1411 www.biosensewebster.com Fax: 32-2-352-1592 Protected under one or more of the following U.S.