Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool Instructions For Use Manual page 114

Eesti
T C
HERMO OOL
tipuga kateeter
STERIILNE. Steriliseeritud etüleenoksiidiga
•
Ainult ühekordseks kasutamiseks
•
Mitte resteriliseerida
•
Ärge kasutage, kui pakend on avatud või vigastatud
•
Seadme kirjeldus
Biosense Websteri T
otsaga kateeter on kõrvalejuhitava tipuga multi-elektroodne luminaalkateeter,
mis on mõeldud südame elektrofüsioloogilise kaardistamise hõlbustamiseks ning
kateetri tipmisse elektroodi kõrgsagedusliku (RF) voolu juhtimiseks ablatsiooni
läbiviimiseks. Kateetri võlli suurus on 7,5 F (koos 7,5 F rõngaselektroodidega).
Kateeter juhitakse ettenähtud kohta läbi juhtkanüüli, mille minimaalne mõõt peab
olema 8 F. Ablatsiooni käigus kasutatakse kateetrit koos RF-generaatori ja
dispersioonplokiga (indiferentse elektroodiga).
Kateetril on suure väändemomendiga võll, mille küljes on kõrvalejuhitav
tipusektsioon koos ringelektroodide reaga. Kõik rõngaselektroodid on
valmistatud väärismetallidest. Nelja kõige distaalsemat elektroodi saab
kasutada salvestuseks ja stimulatsiooniks. Kuppelelektroodi tippu kasutatakse
RF-voolu edastajana RF-generaatorist soovitud ablatsioonialale. Kateetris on
termoelemendi temperatuuri andur, mis on integreeritud 3,5 mm tipmisse
kuppelelektroodi. Tipu kõrvale kallutamiseks kasutatakse nookurhooba. Suure
väändemomendiga võll võimaldab pöörata kõverdatud otsa tasandit, mis
hõlbustab kateetri tipu täpset positsioneerimist soovitud kohta. Lisaks on
kasutatavad ka mitmed kõveruste tüübid sümmeetrilistes ja
ebasümmeetrilistes kombinatsioonides, mis annavad kaks 180°-list üksteise
vastas ja ühes tasapinnas asuvat kõverust. Praegu saadaval olevate
®
T C SF diagnoosi/ablatsiooni kõrvalejuhitava tipuga kateetri
HERMO OOL
kõveruste hulka kuuluvad tüübid BB, DD, FF, JJ, BD, FJ, DJ, BF ja DF.
Kateetri proksimaalses otsas lõppeb avatud luumen standardset Lueri liitmikku
omava füsioloogilise lahuse sisendpordiga. Füsioloogilise lahuse sisendport
võimaldab füsioloogilise lahuse injektsiooni kuppelelektroodi tipu loputamiseks.
Ablatsiooni käigus viiakse hepariini sisaldav füsioloogiline lahus läbi kateetri
siseluumeni ja läbi mitme avaga loputatava tipmise kuppelelektroodi.
Füsioloogiline lahus loputab ja jahutab ablatsioonikohta ja elektroodi tippu.
Füsioloogilise lahuse irrigatsiooni juhtimiseks kasutatakse süsteemiga
ühilduvat irrigatsioonipumpa.
Kateetril pole tipusektsiooni paigutatud kohaandurit ning seepärast ei saa seda
kasutada koos C
sarnane T
HERMO
kateetriga. Kateeter on sobivaid pistikuid omavate lisaseadmete
pikenduskaablite abil liidestatud standardse salvestusaparatuuriga ning ühilduva
RF-generaatoriga.
Irrigatsioonipumba ja RF-generaatori üksikasjalikuma kirjelduse leiate nimetatud
süsteemide kasutusjuhenditest.
Näidustused ja kasutamine
Biosense Websteri T
otsaga kateeter ja seonduvad lisaseadmed on mõeldud kateetripõhiseks südame
elektrofüsioloogiliseks kaardistuseks (stimulatsioon ja salvestus) ning kui
kasutada koos kõrgsagedusgeneraatoriga, ka kardiaalseks ablatsiooniks.
Vastunäidustused
Ärge kasutage seda kateetrit järgmistel juhtudel:
1. kui patsiendil on olnud ventrikulotoomia või atriotoomia eelnenud kaheksa
nädala jooksul, sest hiljutine operatsioon võib suurendada perforatsiooni
riski;
2. kui patsiendil on müksoom või südamesisene tromb, sest kateeter võib esile
kutsuda emboli;
3. kui patsiendil on klapiproteesid, sest kateeter võib proteesi vigastada;
4. koronaarses vaskulatuuris seoses pärgarteri vigastamise ohuga;
5. kui patsiendil on aktiivne süsteemne infektsioon, sest see võib suurendada
südameinfektsiooni riski;
6. transseptaalsel teel, kui patsiendil on kodadevaheline tõkestus või
paikamine, sest ava võib püsida ja tekitada iatrogeense kodade šundi;
7. retrograadset aordikaudset sisestamist kasutades, kui patsiendile on tehtud
aordiklapi vahetus.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
1. Ärge kasutage temperatuuriandurit koe temperatuuri jälgimiseks. Kateetri
tipuosas paiknev temperatuuriandur ei näita ei elektroodi-koeliidese ega koe
temperatuuri, kuna elektroodile avaldab mõju füsioloogilise lahuse jahutav
toime. RF-generaatoril kuvatav temperatuur on jahutatud elektroodi
temperatuur, mitte koe temperatuur. Temperatuuriandurit kasutatakse
irrigatsiooni voolukiiruse piisavuse kontrollimiseks. Enne RF-voolu
rakendamist kinnitab elektroodi temperatuuri langus, et
ablatsioonielektroodile on juhitud irrigatsiooni soolalahust. Temperatuuri
kontrollimine RF-voolu rakendamise ajal tagab irrigatsiooni voolukiiruse
nõutaval tasemel.
2. Oluline on tähelepanelikult jälgida kasutusjuhendis kirjeldatud järk-järgulist
võimsuse suurendamise protseduuri. Liigkiire võimsuse tõus ablatsiooni
käigus võib kaasa tuua perforatsiooni, mille põhjuseks on auru ootamatu
väljumine.
3. Antud kateeter võib vigastada patsiendi proteesi trikuspidaalklappi, kui
kateeter viiakse juhuslikult läbi klapi.
4. Patsientidel, kellele on tehtud eelnev kodade laperduse ablatsiooni
protseduur, võib antud kateetrisüsteemi kasutamisel olla suurenenud
perforatsiooni ja/või perikardiaalse efusiooni oht.
5. Vastavalt haigla juhenditele jälgige kogu protseduuri vältel patsiendi
vedelikutasakaalu, et vältida vedelike kogustest tekkivat ülekoormust.
Mõnedel patsientidel võib esineda mõjuvaid tegureid, mis vähendavad
nende võimet taluda vedelikukogusest tingitud ülekoormust, muutes nad
vastuvõtlikeks kopsuturse või südamepuudulikkuse tekkimise suhtes kas
protseduuri ajal või pärast seda. Eriti tundlikud on patsiendid, kellel on kas
kongestiivne südame- või neerupuudulikkus ning eakad patsiendid. Enne
protseduuri tuvastage alati patsiendi riskitase vedelikukoguse ülekoormuse
suhtes.
6. Atriaalse fibrillatsiooni kateeterablatsioonile järgneva antikoagulatsioonravi
katkestamise ohutust pole määratud; selliste patsientide
antikoagulatsioonravi tuleb määrata vastavalt publikatsioonile
ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients in Atrial
Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006
Guidelines for the management of the patients with atrial fibrillation
Circulation 2006: 114:257-354).
7. Raadiosagedusliku atriaalse fibrillatsiooni ablatsioonravi ohutus ja
efektiivsus patsientidel, kellel on märkimisväärne ventrikulaarne
düsfunktsioon, arenenud südamepuudulikkus, vasaku koja oluline
suurenemine ja strukturaalne südamehaigus, pole määratud.
114
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
®
SF diagnoosi/ablatsiooni kõrvalejuhitava
®
C
HERMO OOL
®
EP navigatsioonisüsteemiga. Muus osas on kateeter
ARTO
®
C SF Nav diagnoosi/ablatsiooni kõrvalejuhitava tipuga
OOL
®
C
HERMO OOL
SF diagnoosi/ablatsiooni kõrvalejuhitava
SF diagnoosi/ablatsiooni kõrvalejuhitava
M-5276-658A