Descrierea Dispozitivului - Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SF NAV Instructions For Use Manual

Română
Cateter T
HERMO
diagnosticare/ablaţiune
STERIL. Sterilizat cu oxid de etilenă în stare gazoasă.
•
Exclusiv de unică folosinţă.
•
A nu se resteriliza.
•
Nu utilizaţi dispozitivul dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
•

Descrierea dispozitivului

Cateterul Biosense Webster T
diagnosticare/ablaţiune este un cateter direcţionabil multielectrod, cu lumen,
prevăzut cu vârf deflectabil, destinat facilitării cartografierii cardiace
electrofiziologice şi transmiterii curentului de radiofrecvenţă (RF) către electrodul
de pe calota vârfului cateterului în scop de ablaţiune. Tija cateterului măsoară
7,5 F cu electrozi circulari de 7,5 F. Cateterul se introduce printr-o teacă de
ghidare cu mărimea de cel puţin 8 F. Pentru ablaţiune, cateterul este utilizat în
combinaţie cu un generator de RF şi o padelă de dispersie curent (electrod
pasiv).
Cateterul are o tijă de înaltă torsiune cu o secţiune a vârfului împletit
deflectabil care conţine o matrice de electrozi circulari. Tija de înaltă torsiune
permite rotirea planului vârfului curbat, pentru a facilita poziţionarea precisă a
vârfului cateterului în locul dorit. Toţi electrozii circulari sunt confecţionaţi din
metale nobile şi, cu excepţia cazului când se specifică altceva, pot fi utilizaţi în
scopuri de înregistrare şi stimulare.* Electrodul de pe calota vârfului serveşte
furnizării curentului RF de la generatorul de RF la locul de ablaţiune dorit.
Cateterul conţine un senzor de temperatură integrat în electrodul de pe calota
vârfului de 3,5 mm. În plus, este disponibilă o varietate de tipuri de vârfuri curbe.
Caracteristicile diferitelor versiuni de cateter sunt prezentate în Tabelul 1.
Caracteristica
cateterului
Numărul total
de electrozi
conectorului
Mecanismul de
deflectare
Tipurile de
vârfuri curbe
*Cei mai proximali doi electrozi (5 şi 6) de pe cateter nu pot fi utilizaţi în scopuri
de înregistrare şi stimulare.
La capătul proximal al cateterului, lumenul deschis se termină cu un port de
intrare pentru ser fiziologic, prevăzut cu un racord Luer standard. Portul pentru
ser fiziologic permite injectarea serului fiziologic pentru a iriga electrodul de pe
calota vârfului. În timpul ablaţiunii, prin lumenul intern al cateterului şi prin
electrodul cu mai multe orificii, irigat, de pe calota vârfului circulă ser fiziologic
heparinizat. Serul fiziologic răceşte şi irigă zona ablaţiunii precum şi vârful
electrodului. Pentru a controla irigarea cu ser fiziologic trebuie utilizată o
pompă de irigare compatibilă.
Acest cateter dispune de un senzor de poziţie magnetic integrat în secţiunea
electrodului de pe calota vârfului, care transmite informaţii locale privind poziţia
către un sistem de navigare C
poziţiei de referinţă este necesar un dispozitiv de referinţă corespunzător.
Cateterul prezintă interfaţă cu echipamentele de înregistrare standard şi cu un
generator de RF compatibil, prin intermediul unor cabluri prelungitoare pentru
accesorii, prevăzute cu conectori corespunzători.
Pentru utilizarea în cadrul procedurilor de cartografiere, pentru informaţii despre
dispozitivele de referinţă corespunzătoare şi pentru descrierea suplimentară a
modului de funcţionare şi utilizare a sistemului de navigare C
consultaţi Manualul de utilizare a sistemului de navigare C
Pentru descrierea suplimentară a funcţionării şi utilizării pompei de irigare şi a
generatorului de RF, consultaţi instrucţiunile de utilizare ale acestor instrumente.
Indicaţii şi utilizare
Cateterul Biosense Webster T
diagnosticare/ablaţiune şi accesoriile sale sunt indicate pentru cartografierea
cardiacă electrofiziologică pe bază de cateter (stimulare şi înregistrare) şi, atunci
când se utilizează în tandem cu un generator de radiofrecvenţă, pentru
ablaţiunea cardiacă.
Cateterul Biosense Webster T
diagnosticare/ablaţiune furnizează informaţii privind poziţia atunci când este
utilizat împreună cu sistemele de navigare C
Contraindicaţii
Nu utilizaţi acest cateter:
1. Dacă pacientul a suferit o ventriculotomie sau atriotomie în ultimele opt
săptămâni, deoarece intervenţiile chirurgicale recente pot spori riscul de
perforaţie.
2. Dacă pacientul are mixom sau tromb intracardiac, deoarece cateterul ar
putea precipita apariţia emboliei.
3. La pacienţii cu valve protetice, deoarece cateterul poate deteriora proteza.
4. În vasculatura coronariană din cauza riscului de deteriorare a arterelor
coronariene.
5. La pacienţii cu infecţii sistemice active, deoarece astfel sporeşte riscul de
infecţie cardiacă.
6. Prin abord transseptal la pacienţii cu diafragmă interatrială sau patch,
deoarece deschiderea ar putea persista şi ar putea produce o deviaţie
iatrogenică atrială.
7. Prin abord transaortic retrograd la pacienţii care au suferit o intervenţie de
înlocuire a valvei aortei.
Avertizări şi precauţii
1. Nu utilizaţi senzorul de temperatură pentru a monitoriza temperatura
ţesutului. Senzorul de temperatură situat în secţiunea de vârf a cateterului
nu reflectă nici interfaţa electrod-ţesut, nici temperatura tisulară datorită
efectului de răcire a irigaţiei cu ser fiziologic a electrodului. Temperatura
afişată pe generatorul de RF este cea a electrodului răcit, nu cea a ţesutului.
Senzorul de temperatură este utilizat pentru verificarea adecvării debitului
108
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
®
C SF NAV cu vârf deflectabil pentru
OOL
C
HERMO
Tabelul 1: Caracteristicile cateterului
Sistemul de
navigare
C
ARTO
Tipul
25 pini
Buton
B, D, F, J
®
EP compatibil. În scop de localizare a
ARTO
C
HERMO
C
HERMO
®
SF NAV cu vârf deflectabil pentru
OOL
Tipul cateterului
Sistemul de
navigare
®
XP C
ARTO
6*
34 pini
Buton
B, D, F, J
®
SF NAV cu vârf deflectabil pentru
OOL
®
SF NAV cu vârf deflectabil pentru
OOL
®
EP.
ARTO
®
3
6*
®
EP,
ARTO
®
EP.
ARTO
M-5276-686A