Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
Quick Links
T
HERMO
Uni-Directional Navigation Catheter
Instructions for use
T
C
S
HERMO
OOL
MART
Mode d'emploi
Cathéter de navigation unidirectionnelle T
Gebrauchsanweisung
T
C
S
HERMO
OOL
MART
Istruzioni per l'uso
T
C
S
HERMO
OOL
MART
Instrucciones de uso
Catéter de navegación unidireccional T
Instruções de uso
Cateter de Navegação Unidireccional T
Gebruiksinstructies
T
C
S
HERMO
OOL
MART
Brugsvejledning
T
C
S
HERMO
OOL
MART
Käyttöohjeet
T
C
S
HERMO
OOL
MART
Bruksanvisning
T
C
S
HERMO
OOL
MART
Bruksanvisning
T
C
S
HERMO
OOL
MART
Οδηγιες χρησης
Καθετήρας περιήγησης μονής κατεύθυνσης T
Kullanim talimatlari
T
C
S
HERMO
OOL
MART
Инструкции по применению
Однонаправленный навигационный катетер T
Instrukcja stosowania
Cewnik nawigacyjny jednokierunkowy T
Návod k použití
Unidirekcionální navigační katétr T
Használati útmutató
T
C
S
HERMO
OOL
MART
Návod na používanie
Jednosmerný navigačný katéter T
Navodila za uporabo
Enostransko upogiben navigacijski kateter T
Указания за употреба
Катетър за еднопосочна навигация T
Instrucţiuni de utilizare
Cateter unidirecţional pentru navigare T
Kasutusjuhend
T
C
S
HERMO
OOL
MART
Lietošanas norādījumi
T
C
S
HERMO
OOL
MART
Naudojimo instrukcija
T
C
S
HERMO
OOL
MART
使用说明
T
C
S
HERMO
OOL
MART
사용설명서
T
C
S
HERMO
OOL
MART
使用說明
T
C
S
HERMO
OOL
MART
Instruksi penggunaan
Kateter Navigasi Satu Arah S
Upute za uporabu
Jednosmjerni kateter za navigaciju T
Упатство за употреба
T
C
S
HERMO
OOL
MART
Упутство за употребу
T
C
S
HERMO
OOL
MART
M-5276-784B
C
S
OOL
®
T
SF Uni-Directional Navigation Catheter
OUCH
®
T
SF Unidirektionaler Navigationskatheter
OUCH
®
T
SF Catetere unidirezionale per navigazione
OUCH
®
T
SF katheter voor navigatie in één richting
OUCH
®
T
SF ensrettet navigationskateter
OUCH
®
T
SF Yksisuuntainen navigaatiokatetri
OUCH
®
T
SF enkelriktad navigeringskateter
OUCH
®
T
SF ensrettet kateter med navigasjon
OUCH
®
T
SF Tek Yönlü Navigasyon Kateteri
OUCH
HERMO
®
T
SF egyirányú navigációs katéter
OUCH
HERMO
®
T
SF unidirektsionaalne navigatsioonikateeter
OUCH
®
T
SF vienvirziena navīgācijas katetrs
OUCH
®
T
SF vienkryptis navigacijos kateteris
OUCH
®
T
SF 单向导航导管
OUCH
®
T
SF 단방향 네비게이션 카테터
OUCH
®
T
SF 單向導航導管
OUCH
Bahasa Indonesia
T
MART
OUCH
Hrvatski
Македонски јазик
®
T
SF-Еднонасочен навигациски катетер
OUCH
Српски
®
T
SF једносмерни навигациони катетер
OUCH
T
MART
OUCH
English
Français
C
HERMO
OOL
Deutsch
Italiano
Español
C
S
HERMO
OOL
Português
C
S
HERMO
OOL
MART
Nederlands
Dansk
Suomi
Svensk
Norsk
Ελληνικά
C
HERMO
OOL
Türkçe
Русский
HERMO
Polski
C
S
HERMO
OOL
Česky
C
S
OOL
MART
Magyar
Slovensky
C
S
T
OOL
MART
Slovensko
C
HERMO
OOL
Български
C
S
HERMO
OOL
MART
Română
C
S
HERMO
OOL
Eesti
Latviski
Lietuvių k.
简体中文
한국어
繁體中文
®
T
C
HERMO
OOL
C
S
HERMO
OOL
MART
®
SF
Page
Page
®
S
T
SF
MART
OUCH
Seite
Pagina
Página
®
T
SF
MART
OUCH
Página
®
T
SF
OUCH
Pagina
Side
Sivu
Side
Side
Σελίδα
®
S
T
MART
OUCH
Sayfa
Страниц
C
S
T
OOL
MART
OUCH
Strona
®
T
SF
MART
OUCH
Strana
®
T
SF
OUCH
Oldal
Strana
®
SF
OUCH
Stran
S
T
MART
OUCH
Страница 111
®
T
SF
OUCH
Pagina
®
T
SF
MART
OUCH
Lehekülg 122
Lappuse
Puslapis
页码
페이지
頁碼
Halaman
SF
Strana
®
T
SF
OUCH
Страница 160
Страна
6
11
17
23
29
35
41
47
52
57
62
67
SF
73
78
®
SF
84
90
95
101
106
®
SF
117
127
132
137
141
146
150
155
166
Advertisement
Table of Contents
Related Manuals for Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF
Summary of Contents for Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF
- Page 1 ® HERMO MART OUCH Uni-Directional Navigation Catheter Instructions for use English Page ® SF Uni-Directional Navigation Catheter HERMO MART OUCH Mode d'emploi Français Page ® Cathéter de navigation unidirectionnelle T HERMO MART OUCH Gebrauchsanweisung Deutsch Seite ® SF Unidirektionaler Navigationskatheter HERMO MART OUCH...
- Page 2 Symbol Definitions / Définition des symboles / Symboldefinitionen / Definizione dei simboli / Definiciones de los símbolos / Definições dos símbolos / Symbooldefinities / Symbolforklaringer / Symbolien määritelmät / Symboldefinitioner / Symboldefinisjoner / Ορισμοί συμβόλων / Sembol Tanımları / Описания символов / Definicje symboli / Definice symbolů...
- Page 3 Do not use if package is damaged. / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. / Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden. / Non utilizzare se la confezione è danneggiata. / No usar si el envase está dañado. / Não utilizar se a embalagem estiver danificada.
- Page 4 Authorized Representative in the European Community / Mandataire européen / Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Godkendt repræsentant i EU / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä...
- Page 5 ® SF Catheter / Cathéter T HERMO MART OUCH HERMO ® ® SF / T SF Katheter / Catetere MART OUCH HERMO MART OUCH ® ® SF / Catéter T SF / HERMO MART OUCH HERMO MART OUCH ® ® Cateter T SF / T HERMO...
- Page 6 English ® SF Uni-Directional HERMO MART OUCH Navigation Catheter Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. • STERILE. Sterilized using ethylene oxide. • For single use only. • Do not resterilize. Do not use if the package is open or damaged.
- Page 7 English the accurate range. Refer to the Error Messages and Alerts section of the ® 3 System Instructions for Use for System-related alert messages ARTO and indications related to inaccurate force readings. Do not use the temperature sensor to monitor tissue temperature. The temperature sensor located within the tip section of the catherter does not reflect either electrode-tissue interface or tissue temperature due to the cooling effects of the saline irrigation of the electrode.
- Page 8 English not increase power before checking for obvious defects or misapplication of the indifferent electrode or other electrical leads. 38. Read and follow the indifferent electrode manufacturer’s instructions for use; the use of indifferent electrodes that meet or exceed ANSI/AAMI requirements (AAMI IEC 60601-2-2), is recommended.
- Page 9 English Directions for Use ® Please refer to the User Manuals for the C 3 System, irrigation pump and ARTO RF generator for instructions on connecting and operating these systems in ® conjunction with the Biosense Webster T HERMO MART OUCH Uni-Directional Navigation Catheter.
-
Page 10: Adverse Reactions
English If irrigation hole occlusion occurs: Fill a 1 or 2 ml syringe* with sterile saline and attach to the stopcock or sidearm. Carefully inject the saline from the syringe into the catheter. A stream of fluid should be visible from the tip of the catheter. Repeat steps a and b, if necessary until the holes are cleared. -
Page 11: Contre-Indications
Français Cathéter de navigation unidirectionnelle ® HERMO MART OUCH Mise en garde: Selon la loi fédérale (des États-Unis), ce dispositif ne doit être vendu que par ou sur prescription d'un médecin. • STÉRILE. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène. • À usage unique. •... - Page 12 Français La mesure de la force de contact peut devenir imprécise si le capteur (situé entre la première et la deuxième électrode annulaire) se trouve trop près d'un métal ferreux, comme la tige tressée d'un autre cathéter. Si des fluctuations extrêmes de la force sont observées, s'assurer que le capteur ne se trouve pas trop près de la tige d'un autre cathéter, remettre la mesure à...
- Page 13 Français l’utilisation des cathéters de navigation unidirectionnelle ® SF de Biosense Webster. HERMO MART OUCH 32. Les risques à long terme de la radioscopie prolongée et la création de lésions RF induites n'ont pas été établis. L'utilisation du dispositif doit être envisagée avec prudence chez l'enfant prépubère.
-
Page 14: Mise Au Rebut
Français procédure d’ablation RF. Vérifier que le générateur RF affiche une température inférieure ou égale à 37° C après insertion du cathéter dans le patient et avant application de l'énergie RF. Fonctionnement du générateur RF Se référer au manuel du générateur RF pour connaître les modalités de raccordement du cathéter au générateur et obtenir des instructions détaillées quant au fonctionnement du générateur pour l'ablation RF. - Page 15 Français Tableau 1 : Paramètres RF et débit lors de l'utilisation des générateurs RF de Stockert PARAMÈTRES D'APPLICATION RF RECOMMANDÉS ABLATION ABLATION ATRIALE VENTRICULAIRE Plage d’énergie 15 W à 30 W* 31 W à 50 W Surveillance de température < 40° C** <...
- Page 16 Français EXONÉRATION DE GARANTIE ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ LE OU LES PRODUITS DÉCRITS DANS LES PRÉSENTES NE SONT COUVERTS PAR AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS, SANS LIMITATION, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER. BIOSENSE WEBSTER, INC.
- Page 17 Deutsch ® SF Unidirektionaler HERMO MART OUCH Navigationskatheter Achtung: Dem Bundesgesetz zufolge darf dieser Artikel ausschließlich durch oder auf Bestellung eines Arztes verkauft werden. • STERIL. Sterilisation mit Ethylenoxid. • Nur zum einmaligen Gebrauch. • Nicht resterilisieren. • Nicht verwenden, wenn die Packung offen oder beschädigt ist. Beschreibung des Katheters ®...
- Page 18 Deutsch Die Ablesung der Kontaktkraft könnte fehlerhaft sein, wenn der Kontaktkraftsensor (befindet sich zwischen der ersten und zweiten Ringelektrode) nahe an eisenhaltiges Material kommt, beispielsweise an den geflochtenen Schaft eines anderen Katheters. Wenn extreme Kraftschwankungen beobachtet werden: Sicherstellen, dass der Kontaktkraftsensor des Katheters nicht in der Nähe eines anderen Katheterschafts ist, Nullpunkt am Katheter prüfen und, falls erforderlich, den Katheter zurückziehen und überprüfen.
- Page 19 Deutsch ® 30. Verwenden Sie den Biosense Webster T HERMO MART OUCH Unidirektionalen Navigationskatheter bzw. den HF-Generator erst, nachdem Sie die entsprechenden Gebrauchsanleitungen vollständig gelesen und verstanden haben. 31. Ablationsverfahren am Herzen müssen durch entsprechend ausgebildetes Personal in einem voll ausgerüsteten elektrophysiologischen Labor durchgeführt werden.
- Page 20 Deutsch 53. Inspizieren und testen Sie wiederverwendbare Kabel und Zubehörteile regelmäßig. 54. Bei der Durchführung einer Ablation in der Nähe von anatomischen Strukturen Vorsichtsmaßnahmen treffen, um Kollateralschäden an benachbarten Strukturen zu minimieren. 55. Bei Ablationen in der Nähe des Oesophagus (entlang der Hinterwand des linken Vorhofs) Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine Verletzung des Oesophagus zu vermeiden, einschließlich einer angemessenen Verringerung der HF-Leistung.
- Page 21 Deutsch 11. Um eine optimale Kraftablesegenauigkeit und -stabilität zu erreichen, den ® Katheter nach dem Anschluss an das C -3-System 2 Minuten ARTO aufwärmen lassen, bevor die Kraft-Feedback-Funktion verwendet wird. 12. Stellen Sie die Kontaktkraftmessung nach dem Einführen in den Patienten auf Null.
- Page 22 Deutsch Die folgenden Komplikationen wurden im Verlauf früherer Studien ebenfalls verzeichnet oder sind in der Literatur beschrieben: • In Verbindung mit Katheterisierung/Katheterverfahren: Gefäßblutungen/lokale Hämatome, Thrombose, arteriovenöse (AV)-Fistel, Pseudoaneurysma, Thromboembolie und vasovagale Reaktionen, Perforation des Herzens, perikardiale Effusion/Tamponade, Thrombi, Luftembolie, Arrhythmien und Klappenschädigungen, Pneumothorax und Hämothorax, Wasseransammlung und Schwellung der Lungen, Hypoxie, pleurale Effusion, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), kongestive Herzinsuffizienz, Aspirationspneumonie, Pneumonie,...
- Page 23 Italiano ® SF Catetere unidirezionale HERMO MART OUCH per navigazione Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di ricetta medica. • STERILE. Sterilizzato con ossido di etilene. • Unicamente monouso.
- Page 24 Italiano altro catetere, verificare lo zero del catetere e, se necessario, rimuovere e ispezionare il dispositivo. Al fine di assicurare il funzionamento adeguato del sensore di forza di contatto, tutti i quattro elettrodi ad anello della punta del catetere devono fuoriuscire dalla punta distale della guaina di guida.
- Page 25 Italiano ® punta del catetere) o col sistema di navigazione C 3, usare la ARTO massima cautela nella manipolazione del catetere onde evitare danni, perforazione o tamponamento cardiaci. L’avanzamento del catetere va eseguito sotto guida fluoroscopica. Non esercitare una forza eccessiva per far avanzare o ritirare il catetere, quando si avverte resistenza.
-
Page 26: Istruzioni Per L'uso
Italiano Funzionamento del generatore RF Per il corretto collegamento del catetere al generatore RF e per istruzioni dettagliate sul funzionamento del generatore per ablazione RF, consultare il manuale del generatore. I parametri per l’applicazione di ablazione RF variano in base al sito di ablazione, alle condizioni specifiche relative ad ogni intervento e al circuito di controllo del generatore RF. - Page 27 Italiano Tabella 1: impostazioni di RF e Flusso quando si utilizzano i generatori RF Stockert PARAMETRI CONSIGLIATI PER L’APPLICAZIONE RF ABLAZIONE ABLAZIONE ATRIALE VENTRICOLARE Intervallo di potenza Da 15 W a 30 W* Da 31 W a 50 W Monitoraggio della <...
- Page 28 Italiano ESCLUSIONE DELLA GARANZIA E LIMITAZIONE DELLA RESPONSABILITÀ I PRODOTTI DESCRITTI NELLA PRESENTE PUBBLICAZIONE NON SONO COPERTI DA ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, TRA CUI, SENZA LIMITAZIONI, EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE. IN NESSUNA CIRCOSTANZA BIOSENSE WEBSTER, INC. O LE SOCIETÀ AD ESSA AFFILIATE POTRANNO ESSERE RITENUTE RESPONSABILI PER EVENTUALI DANNI SPECIALI, DIRETTI, ACCIDENTALI, CONSEGUENTI O DI ALTRA NATURA, CON L’ECCEZIONE DEI CASI ESPRESSAMENTE...
-
Page 29: Advertencias Y Precauciones
Español Catéter de navegación unidireccional ® HERMO MART OUCH Precaución: Las leyes federales de los EE.UU. permiten la venta de este dispositivo sólo a un médico o con su receta médica. • ESTÉRIL. Esterilizado con gas óxido de etileno. • Para un solo uso. - Page 30 Español encuentre muy cerca del eje de otro catéter, compruebe el cero del catéter y, si fuese necesario, retire el catéter e inspecciónelo. Para garantizar el correcto funcionamiento del sensor de fuerza de contacto, los cuatro electrodos cilíndricos del catéter distal deben sobresalir de la punta distal de la vaina de guía.
- Page 31 Español Además, no se ha estudiado la relación riesgo/beneficio en pacientes asintomáticos. 33. Cuando utilice el catéter de navegación unidireccional ® SF de Biosense Webster con sistemas HERMO MART OUCH convencionales (con el uso de fluoroscopia para determinar la ubicación de ®...
-
Page 32: Instrucciones De Uso
Español Operación del generador de RF Consulte el manual del generador de RF aplicable para una correcta conexión del catéter al generador y para obtener instrucciones detalladas sobre el manejo del generador para la ablación con radiofrecuencia. Los parámetros para la aplicación de ablación con radiofrecuencia varían según el sitio de la ablación, las condiciones específicas presentes en cada intervención y el circuito de control del generador de radiofrecuencia. -
Page 33: Reacciones Adversas
Español Tabla 1: ajustes de RF y flujo cuando se usan los generadores de RF de Stockert PARÁMETROS DE APLICACIÓN DE RF RECOMENDADOS ABLACIÓN ABLACIÓN AURICULAR VENTRICULAR Rango de potencia De 15 W a 30 W* De 31 W a 50 W Monitorización de <... - Page 34 Español RESTRICCIÓN DE GARANTÍA Y DE RECURSO LEGAL NO EXISTE GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUYENDO SIN LIMITACIÓN, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN A UN FIN DETERMINADO U OTRA GARANTÍA EN LOS PRODUCTOS DESCRITOS EN ESTA PUBLICACIÓN. EN NINGÚN CASO, BIOSENSE WEBSTER, INC.
-
Page 35: Contra-Indicações
Português Cateter de Navegação Unidireccional ® HERMO MART OUCH Cuidado: A lei federal dos EUA limita este dispositivo a venda por ou com a autorização de um médico. • ESTERILIZADO. Esterilizado por óxido de etileno. • Para uma única utilização. •... - Page 36 Português sensor da força de contacto do cateter não está muito próximo da haste de outro cateter, verifique o zero no cateter e, se necessário, retire e inspeccione o cateter. Para garantir o correcto funcionamento do sensor de força de contacto, os quatro eléctrodos em anel da ponta do cateter têm de sobressair pela ponta distal da bainha-guia.
- Page 37 Português pubescentes. Para além disso, o risco/benefício em pacientes assintomáticos não foi ainda estudado. 33. Quando utilizar o Cateter de Navegação Unidireccional ® SF da Biosense Webster com sistemas HERMO MART OUCH convencionais (utilizando fluoroscopia para determinar a localização da ®...
- Page 38 Português Funcionamento do gerador de RF Consulte o manual do gerador de RF aplicável para a correcta ligação do cateter ao gerador e para obter instruções pormenorizadas sobre o funcionamento do gerador para fins de ablação por meio de RF. Os parâmetros de aplicação de ablação por RF variam consoante o local da ablação, as condições específicas presentes em cada procedimento e o circuito de controlo do gerador de RF.
- Page 39 Português Tabela 1: Definições de RF e Fluxo ao utilizar geradores de RF Stockert PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE RF RECOMENDADOS ABLAÇÃO ABLAÇÃO AURICULAR VENTRICULAR Potência 15 W a 30 W* 31 W a 50 W Monitorização da temperatura < 40° C** <...
- Page 40 Português DECLARAÇÃO DE RENÚNCIA DE GARANTIA E LIMITAÇÃO DA RESPONSABILIDADE NÃO EXISTE QUALQUER GARANTIA EXPRESSA OU IMPLÍCITA, INCLUINDO, ENTRE OUTROS, GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM, RELATIVAMENTE AO(S) PRODUTO(S) AQUI DESCRITO(S). A BIOSENSE WEBSTER, INC., OU AS EMPRESAS SUAS AFILIADAS, NÃO SERÃO, EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA, RESPONSÁVEIS POR QUAISQUER DANOS ESPECIAIS, DIRECTOS, ACIDENTAIS, CONSEQUENCIAIS OU OUTROS, PARA ALÉM DOS EXPRESSAMENTE...
-
Page 41: Contra-Indicaties
Nederlands ® SF katheter voor navigatie in HERMO MART OUCH één richting Let op: Dit product mag alleen worden verkocht door, of in opdracht van, een arts (wetgeving). • STERIEL. Gesteriliseerd met behulp van etheenoxide. • Slechts voor eenmalig gebruik. •... - Page 42 Nederlands nulstelling van de katheter en verwijder en inspecteer de katheter, indien nodig. Om een juiste werking van de contactkrachtsensor te waarborgen, dienen alle vier ringelektroden van de kathetertip uit de distale tip van de geleidingsschacht naar buiten te steken. Wanneer de gebruiker, tijdens het maken van de beelden en de toediening van RF, sterke laterale kracht uitoefent, moet hij of zij het dashboard voor de ®...
- Page 43 Nederlands opvoeren van de katheter moet onder fluoroscopische begeleiding gebeuren. Gebruik geen overmatige kracht bij het opvoeren of terugtrekken van de katheter wanneer weerstand wordt ondervonden. De stevigheid van de gevlochten tip vraagt om een voorzichtige hantering om perforatie van het hart te voorkomen.
- Page 44 Nederlands Bediening RF-generator Raadpleeg de handleiding bij de RF-generator voor een juiste aansluiting van de katheter op de generator en voor uitgebreide aanwijzingen over de werking van de generator voor RF-ablatie. De parameters, die gelden voor toepassing van RF-ablatie, variëren naar gelang ablatielocatie, de specifieke omstandigheden van elke ingreep en het regelcircuit van de RF-generator.
- Page 45 Nederlands Tabel 1: RF- en flowinstellingen bij het gebruik van Stockert's RF- generatoren AANBEVOLEN PARAMETERS VOOR RF-TOEPASSING ATRIALE VENTRICULAIRE ABLATIE ABLATIE Vermogensbereik 15 W tot 30 W* 31 W tot 50 W Temperatuurbewaking < 40 °C** < 40 °C** Irrigatieflowsnelheid 8 ml/min 15 ml/min tijdens RF-toepassing...
- Page 46 Nederlands AFSTANDSVERKLARING VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID ER IS GEEN UITDRUKKELIJKE OF GEÏMPLICEERDE GARANTIE, INCLUSIEF (ZONDER BEPERKING) ENIGE GEÏMPLICEERDE GARANTIE OP VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, OP HET (DE) HIERIN BESCHREVEN PRODUCT(EN). ONDER GEEN BEDING ZAL BIOSENSE WEBSTER, INC., OF DAARBIJ AANGESLOTEN BEDRIJVEN, AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR ENIGERLEI SPECIALE, DIRECTE, INCIDENTELE, GEVOLG- OF ANDERE SCHADE, TENZIJ ZULKS UITDRUKKELIJK BIJ SPECIFIEKE WET IS VOORGESCHREVEN.
-
Page 47: Advarsler Og Forholdsregler
Dansk ® SF ensrettet HERMO MART OUCH navigationskateter Forsigtig: Ifølge amerikansk lov må dette udstyr kun sælges af eller på foranledning af en læge. • STERILISERET. Steriliseret med ætylenoxid. • Kun til engangsbrug. • Må ikke resteriliseres. Må ikke anvendes, hvis emballagen har været åbnet eller er •... - Page 48 Dansk ® fejlmeddelelser og fejlalarmer i brugsanvisningen til C 3-systemet for ARTO systemrelaterede alarmmeddelelser og indikationer vedrørende unøjagtige kraftmålinger. Anvend ikke temperatursensoren til overvågning af vævstemperaturen. Temperatursensoren, som sidder inden i spidsen af kateteret, reflekterer hverken elektrode-væv-grænsefladen eller vævstemperaturen pga. den køleeffekt, som saltvandsskylningen af elektroden skaber.
-
Page 49: Rf-Ablation
Dansk kateterskaftet; vridning kan beskadige elektrodefæstet, så spidselektroden går løs, eller det kan beskadige kontaktstyrkesensoren. En betydelig ændring i grundvisningen efter rengøring kan være tegn på en beskadiget kontaktstyrkesensor. Kontroller at gennemskylningshullerne ikke er tilstoppet før genindføring. 37. Hvis det er tydeligt, at effektudtaget er lavt, impedansen er høj eller udstyret ikke virker korrekt med de normale indstillinger, kan dette tyde på, at neutralelektroden(-erne) er forkert sat på, eller at der er dårlig elektrisk forbindelse. - Page 50 Dansk Opbevaring Opbevares køligt, tørt og mørkt. Opbevaringstemperaturen skal ligge imellem 5 og 25° C (41 og 77° F). Bortskaffelse Genbrug dele, eller bortskaf produktet samt restelementer eller affaldsdele i overensstemmelse med lokal love og regulativer. Brugsanvisning ® Konsulter brugervejledningen til C 3-systemet, skyllepumpen og RF- ARTO generatoren vedrørende tilslutning og betjening af disse systemer sammen med...
- Page 51 Dansk befinder sig parallelt med vævet, og 35 W, hvis kateteret befinder sig vinkelret på vævet. Varigheden af hver enkelt RF-ablation må ikke overskride 120 sekunder. Det er tilladt at trække kateteret til den næste lokalitet under den 120 sekunder lange energitilførsel. Der kan tilføres RF- strøm igen til det samme sted eller andre steder ved brug af det samme kateter.
- Page 52 Suomi ® SF Yksisuuntainen HERMO MART OUCH navigaatiokatetri Huomautus: Yhdysvaltain liittovaltion lait rajoittavat tämän laitteen myynnin ainoastaan lääkärille tai lääkärin määräyksestä. • STERIILI. Steriloitu eteenioksidilla. • Vain kertakäyttöön. • Ei saa steriloida uudelleen. Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut. •...
- Page 53 Suomi ® kosketusvoimamittaukset pysyvät täsmällisellä alueella. Katso C ARTO järjestelmän käyttöohjeiden virheviesti- ja hälytysosiosta tietoa järjestelmään liittyvistä hälytysviesteistä ja epätäsmällisiin voimalukemiin liittyvistä merkeistä. Lämpötila-anturia ei saa käyttää kudoksen lämpötilan seurantaan. Katetrin kärkiosassa oleva lämpötila-anturi ei näytä elektrodin ja kudoksen rajapinnan eikä kudoksen lämpötilaa elektrodin suolaliuoshuuhtelun jäähdyttävän vaikutuksen takia.
- Page 54 Suomi 36. Kun radiotaajuusenergia katkeaa joko lämpötilan tai impedanssin nousun vuoksi (ennalta määritelty yläraja on ylitetty), katetri tulee poistaa ja sen kärki puhdistaa mahdollisista hyytymistä. Varo vääntämästä kärkielektrodia suhteessa katetrin varteen kärkielektrodin puhdistuksen aikana, sillä vääntäminen voi vahingoittaa kärkielektrodin kiinnitystä ja aiheuttaa kärkielektrodin irtoamisen tai kontaktivoiman anturin vaurioitumisen.
- Page 55 Suomi voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan. Kertakäyttölaitteiden uudelleenprosessointi tai -sterilointi saattaa myös luoda kontaminaatioriskin ja/tai aiheuttaa potilasinfektion tai risti-infektion, mukaan lukien, mutta ei siihen rajoittuen tarttuvan taudin /tarttuvien tautien siirtymisen potilaasta toiseen. Laitteen kontaminaatio saattaa johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan.
- Page 56 Suomi Aloita menettely 15–20 watin tehosta. Tehoa voidaan nostaa 15 sekunnin jälkeen tarvittaessa 5–10 watin välein, kunnes saadaan aikaan transmuraalinen leesio, joka voidaan määrittää sydäneteisen unipolaarisen elektrogrammin amplitudin vähennyksellä, joka on > 80 %, tai yhtäläisen ja matalan amplitudin kaksinkertaisten potentiaalien ilmestymisellä.
- Page 57 Svensk ® SF enkelriktad HERMO MART OUCH navigeringskateter Var försiktig: Enligt federala lagar får denna enhet endast säljas av eller på order av läkare. • STERILISERAD. Steriliserad med etylenoxid. • Endast för engångsbruk. • Får ej omsteriliseras. Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad. •...
- Page 58 Svensk ® för C 3-system finns mer information om systemrelaterade ARTO larmmeddelanden och signaler om felaktiga tryckvärden. Använd inte temperatursensorn för att övervaka vävnadstemperatur. Temperatursensorn som sitter i spetssektionen av katetern anger varken kontakten mellan elektrod och vävnad eller vävnadstemperaturen på grund av den kylande effekten hos saltlösningsspolningen av elektroden.
- Page 59 Svensk 38. Läs och följ bruksanvisningen från den neutrala elektrodens tillverkare, användning av neutrala elektroder som uppfyller ANSI/AAMI-kraven (AAMI IEC 60601-2-2) rekommenderas. ® 39. Biosense Webster T SF enkelriktad HERMO MART OUCH navigationskateter är avsedd att användas med kompatibla RF-generatorer, ®...
- Page 60 Svensk Användarinstruktioner ® Läs användarhandboken till C 3 systemet och RF-generatorn för ARTO anvisningar om anslutning och drift av dessa system tillsammans med ® Biosense Webster T SF enkelriktad HERMO MART OUCH navigeringskateter. Använd passande Biosense Webster-tillbehörskablar för att ® ansluta Biosense Webster T SF enkelriktad HERMO...
- Page 61 Svensk Om tilltäppning av irrigationshål uppstår: Fyll en 1 eller 2 ml spruta* med steril koksaltlösning och anslut till kranen eller sidoarmen. Spruta försiktigt in koksaltlösningen från sprutan in i katetern. En vätskeström skall synas vid kateterspetsen. Upprepa steg a och b vid behov tills alla hål är rensade. Skölj kateter och rörledning med standardteknik för att säkerställa utrensning av instängda luftbubblor och för att kontrollera att irrigationshålen är öppna.
- Page 62 Norsk ® SF ensrettet kateter HERMO MART OUCH med navigasjon Forsiktig: Føderal lov begrenser bruk av denne enheten til salg av eller etter ordre fra en lege. • STERILT. Sterilisert med etylenoksid. • Kun til engangsbruk. • Må ikke resteriliseres. Må...
- Page 63 Norsk ® for C 3-systemet for systemrelaterte varselsmeldinger og indikasjoner ARTO som gjelder unøyaktige kraftavlesninger. Ikke bruk temperaturføleren til å overvåke vevstemperaturen. Temperaturføleren inne i spissdelen på katetret gjenspeiler ikke verken grensesnittet mellom elektrode og vev eller vevstemperaturen på grunn av saltløsningsirrigasjonens avkjølingseffekt på...
- Page 64 Norsk feil bruk av den nøytrale elektroden eller andre elektriske ledere er undersøkt. 38. Les og følg bruksanvisningen fra produsenten av den nøytrale elektroden; det anbefales å bruke nøytrale elektroder som oppfyller eller overgår ANSI/AAMI-kravene (AAMI IEC 60601-2-2). ® 39. Biosense Webster T SF Uni-Directional HERMO MART...
- Page 65 Norsk ® SF ensrettet kateter med navigasjon til det riktige HERMO MART OUCH tilleggsutstyret. Bruk aseptisk teknikk til å fjerne kateteret fra emballasjen og plasser det i et sterilt arbeidsområde. Inspiser kateteret nøye med hensyn elektrodeintegritet og generell tilstand. Lag en vaskulær tilgang i et stort sentralt kar ved bruk av aseptiske teknikker.
- Page 66 Norsk Hvis det forekommer tilstopping av irrigasjonshullene: Fyll en 1- eller 2-ml sprøyte* med steril saltoppløsning og fest den til stoppekranen eller sidearmen. Injiser saltoppløsningen forsiktig fra sprøyten og inn i kateteret. En strøm av væske skal kunne ses fra kateterspissen. Gjenta trinn a og b, om nødvendig, til hullene er åpne.
- Page 67 Ελληνικά Καθετήρας περιήγησης μονής κατεύθυνσης ® HERMO MART OUCH Προσοχή: Ο ομοσπονδιακός νόμος (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής από ιατρό ή με εντολή ιατρού. • ΣΤΕΙΡΟ. Αποστειρωμένο με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου. • Για μία μόνο χρήση. • Μην...
- Page 68 Ελληνικά επαφή με τον καρδιακό ιστό πριν από το μηδενισμό. Ανατρέξτε στο ® 3 για οδηγίες σχετικά με το μηδενισμό εγχειρίδιο του συστήματος C ARTO της μέτρησης της δύναμης επαφής. Η μέτρηση της δύναμης επαφής μπορεί να γίνει ανακριβής, εάν ο αισθητήρας...
- Page 69 Ελληνικά 26. Μην τρίβετε και μην περιστρέφετε το ηλεκτρόδιο του περιφερικού άκρου κατά τη διάρκεια του καθαρισμού. 27. Επιθεωρήστε το αλατούχο διάλυμα καταιονισμού για τυχόν φυσαλίδες αέρα πριν από τη χρήση του στη διαδικασία. Οι φυσαλίδες αέρα στο αλατούχο διάλυμα καταιονισμού ενδέχεται να προκαλέσουν το σχηματισμό εμβόλων. 28.
-
Page 70: Οδηγίες Χρήσης
Ελληνικά αντιπροσωπεύει τη θερμοκρασία του ιστού. Εάν δεν εμφανίζεται η θερμοκρασία στη γεννήτρια ΡΣ, βεβαιωθείτε ότι είναι συνδεδεμένο το κατάλληλο καλώδιο στη γεννήτρια ΡΣ. Εάν η θερμοκρασία εξακολουθεί να μην εμφανίζεται, ενδέχεται να υπάρχει δυσλειτουργία στο σύστημα του αισθητήρα θερμοκρασίας, η οποία πρέπει να διορθωθεί πριν από την εφαρμογή... - Page 71 Ελληνικά κατάλληλα καλώδια διασύνδεσης. Χρησιμοποιείτε μόνο καλώδια διασύνδεσης Biosense Webster. Συνδέστε τη σωλήνωση της αντλίας καταιονισμού στο εξάρτημα luer του καθετήρα. Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε μία τρίοδη στρόφιγγα. Συνδέστε την αντλία καταιονισμού με ηπαρινισμένο φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα σε θερμοκρασία δωματίου (1 μονάδα ηπαρίνης/ml) ακολουθώντας τις πρότυπες τεχνικές ασφαλείας...
- Page 72 Ελληνικά Εάν συμβεί απόφραξη των οπών καταιονισμού: Πληρώστε μια σύριγγα* του 1 ή των 2 ml με στείρο αλατούχο διάλυμα και προσαρτήστε την στη στρόφιγγα ή στον πλευρικό βραχίονα. Εγχύστε προσεκτικά το αλατούχο διάλυμα από τη σύριγγα μέσα στον καθετήρα. Ένα ρεύμα υγρού πρέπει να είναι ορατό από το άκρο του καθετήρα.
- Page 73 Türkçe ® SF Tek Yönlü Navigasyon HERMO MART OUCH Kateteri Dikkat: Federal kanunlara göre bu cihaz sadece bir hekim tarafından veya emriyle satılabilir. • STERİL. Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir. • Tek kullanımlıktır. • Tekrar sterilize etmeyiniz. Ambalaj açık veya hasarlıysa kullanmayınız. •...
- Page 74 Türkçe RF jeneratöründe gösterilen sıcaklık doku sıcaklığı değil, soğutulmuş elektrodun sıcaklığıdır. Sıcaklık sensörü irrigasyon akış hızının yeterli olduğunu doğrulamak için kullanılır. RF akımını uygulamaya başlamadan önce, elektrot sıcaklığındaki bir azalma ablasyon elektrodunun salin irrigasyonunun başladığını doğrular. RF akımı uygulanması sırasında elektrot sıcaklığının izlenmesi, irrigasyon akış...
- Page 75 Türkçe yanlış uygulanmaları veya bariz defektler açısından bir kontrol yapmadan gücü arttırmayınız. 38. Nötr elektrot üreticisinin kullanım talimatlarını okuyunuz ve uygulayınız; ANSI/AAMI şartlarını (AAMI IEC 60601-2-2) karşılayan veya geçen nötr elektrotların kullanılması önerilir. ® 39. Biosense Webster T SF Tek Yönlü Navigasyon HERMO MART OUCH...
- Page 76 Türkçe ve çalıştırmak için bu sistemlerin Kullanma Kılavuzları’na bakınız. ® Biosense Webster T SF Tek Yönlü Navigasyon HERMO MART OUCH Kateteri'ni uygun aksesuar ekipmanına bağlamak için uygun Biosense Webster aksesuar kabloları kullanınız. Aseptik teknik kullanarak kateteri ambalajından çıkarınız ve steril çalışma alanına koyunuz.
- Page 77 Türkçe Şırıngadan katetere dikkatli bir şekilde salin enjekte ediniz. Kateter ucundan sıvı akışı görülebilmelidir. Gerekirse, delikler açılıncaya kadar basamak a ve b'yi tekrarlayınız. Kateter ve tüpten, yakalanmış hava kabarcıklarının atıldığından emin olmak ve irigasyon deliklerinin açıklığını doğrulamak için standart teknik kullanarak sıvı geçiriniz. Artık kateter hastaya yerleştirilebilir.
- Page 78 Русский Однонаправленный навигационный катетер ® HERMO MART OUCH Внимание! Федеральное законодательство разрешает продажу этого устройства только врачам или лицам, действующим по поручению врача. • СТЕРИЛИЗОВАНО. Стерилизовано этиленоксидом. • Только для одноразового использования. • Не подлежит повторной стерилизации. • Использование запрещено, если упаковка вскрыта или повреждена.
- Page 79 Русский существует потенциальный риск смещения нуля, что может привести к неточности показаний контактного усилия. Необходимо всегда обнулять показания контактного усилия после введения в пациента или при перемещении катетера из одной камеры сердца в другую. Перед выполнением обнуления следует убедиться, что катетер не контактирует с сердечной тканью. Инструкции по процедуре...
- Page 80 Русский дозы облучения, связанного с данной процедурой, и после того, как будут приняты меры для сведения этого облучения к минимуму. По этой причине необходимо проявлять особую осторожность при использовании катетера у беременных женщин. 23. Избегайте воздействия на катетер органических растворителей, например...
- Page 81 Русский 48. Электромагнитные помехи (EMI) от однонаправленного навигационного ® катетера Biosense Webster T SF при его HERMO MART OUCH использовании с РЧ-генератором во время нормальной работы могут неблагоприятно повлиять на работу другого оборудования. 49. Электроды и датчики, используемые для устройств мониторинга и стимуляции, могут...
- Page 82 Русский Для предотвращения повреждения конца катетера используйте специальную трубку для введения, поставляемую с катетером, чтобы продвигать вперед или назад катетер через гемостатический клапан интродьюсера. После введения передвиньте трубку для введения назад к ручке. Для проверки совместимости проводника и катетера введите катетер в...
- Page 83 Русский мере надобности до тех пор, пока не образуется трансмуральный очаг воздействия, который определяется по уменьшению амплитуды униполярной предсердной электрограммы более чем на 80 % или по появлению двойных потенциалов равной и небольшой амплитуды. Рекомендуется не превышать 50 Вт в том случае, если катетер параллелен...
- Page 84 Polski Cewnik nawigacyjny jednokierunkowy ® HERMO MART OUCH Uwaga: Ustawodawstwo federalne (USA) ogranicza obrót tym urządzeniem do sprzedaży przez lub na zamówienie lekarza. • JAŁOWY. Wyrób sterylizowany tlenkiem etylenu. • Tylko do jednorazowego użytku. • Nie sterylizować ponownie. Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. •...
- Page 85 Polski plecionego trzonu lub innego cewnika. W przypadku stwierdzenia dużych fluktuacji siły nacisku, należy sprawdzić, czy czujnik siły przylegania nie znajduje się w pobliżu trzonu innego cewnika, sprawdzić wyzerowanie cewnika i, jeśli potrzeba, usunąć cewnik i go obejrzeć. W celu zapewnienia prawidłowości działania czujnika siły przylegania, wszystkie cztery elektrody pierścieniowe końcówki cewnika muszą...
- Page 86 Polski kliniczną dotyczącą stosowania cewnika nawigacyjnego jednokierunkowego. ® Biosense Webster T HERMO MART OUCH 32. Ryzyko długoterminowych skutków długotrwałej fluoroskopii i powodowania uszkodzeń przez prąd o częstotliwości radiowej nie zostało określone. Dlatego należy starannie rozważyć stosowanie tego urządzenia u dzieci przed okresem dojrzewania.
- Page 87 Polski Ablacja RF W przypadku ablacji RF cewnik jest podłączany do jednostki interfejsu pacjenta ® (PIU) C 3, połączonej z generatorem prądu RF. Aby mieć pewność ARTO właściwego połączenia z generatorem prądu RF należy stosować wyłącznie kable Biosense Webster lub kompatybilne. Przed ablacją prądem RF sprawdzić, czy impedancja obwodu mieści się...
- Page 88 Polski Końcówkę cewnika można zagiąć za pomocą gałki, aby ułatwić umieszczenie końcówki w odpowiednim miejscu. Popychanie gałki powoduje zgięcie (zakręcenie) końcówki, kiedy gałkę wyciąga się z powrotem, końcówka się prostuje. Informacje o stosowaniu prądu RF i ustawieniach przepływu zamieszczono w Tabeli 1. Tabela 1: Prąd o częstotliwości radiowej i ustawienie przepływu podczas stosowania generatora prądu o częstotliwości radiowej Stockert ZALECANE PARAMETRY PRZY STOSOWANIU PRĄDU O...
- Page 89 Polski • Nie związane z urządzeniem lub zabiegiem: zatrzymanie moczu, krótkotrwałe drętwienie kończyn, choroba Parkinsona i uchyłkowatość żołądkowo-jelitowa. WYŁĄCZENIE i OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TYTUŁU GWARANCJI NA OPISYWANE TUTAJ PRODUKTY NIE UDZIELA SIĘ GWARANCJI JAWNEJ ANI DOROZUMIANEJ, W SZCZEGÓLNOŚCI GWARANCJI POKUPNOŚCI LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. W ŻADNYM WYPADKU BIOSENSE WEBSTER, INC.
- Page 90 Česky Unidirekcionální navigační katétr ® HERMO MART OUCH Upozornění: Podle federálních zákonů USA je toto zařízení pouze na lékařský předpis. • STERILNÍ. Sterilizováno pomocí etylenoxidu. • Určeno pouze k jednorázovému použití. • Znovu nesterilizujte. Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený. •...
- Page 91 Česky Teplotní snímač nepoužívejte ke sledování teploty tkáně. Teplotní snímač umístěný v každé kroužkové elektrodě katétru nebudou odrážet teplotu rozhraní elektroda-tkáň ani teplotu tkáně kvůli chladicímu efektu irigace elektrody fyziologickým roztokem. Teplota zobrazená na systému vícekanálového RF generátoru je teplotou chlazené kroužkové elektrody, nikoli teplota tkáně.
- Page 92 Česky indiferentní elektrody nebo vývodů elektrody, pokud nejprve nezkontrolujete viditelné závady nebo nesprávnou aplikaci. 38. Přečtěte si instrukce výrobce indiferentní elektrody a postupujte podle nich; doporučuje se použití indiferentních elektrod splňujících požadavky ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2). 39. Unidirekcionální navigační katétr Biosense Webster ®...
- Page 93 Česky Návod k použití ® Pokyny o zapojení a obsluze navigačního systému C 3 irigační pumpy a ARTO RF generátoru ve spojení s unidirekcionálním navigačním katétrem ® Biosense Webster T SF naleznete v návodech HERMO MART OUCH k obsluze těchto systémů. K propojení unidirekcionálního navigačního katétru ®...
- Page 94 Česky nepříznivě ovlivnit přesnost měření. Před opakovaným zavedením zkontrolujte průchodnost irigačních otvorů následovně: Dojde-li k ucpání irigačních otvorů: 1 nebo 2 ml stříkačku* naplňte sterilním fyziologickým roztokem a připojte ji k uzavíracímu kohoutu nebo k bočnímu ramenu. Opatrně nastříkněte fyziologický roztok ze stříkačky do katétru. Na hrotu katétru by měly být viditelný...
- Page 95 Magyar ® SF egyirányú navigációs HERMO MART OUCH katéter Figyelem: Az Egyesült Államok szövetségi törvénye ezen eszköz kizárólag orvos általi vagy orvos rendelvényére történő értékesítését engedélyezi. • STERIL. Etilén-oxiddal sterilizált. • Kizárólag egyszer használatos. • Ne sterilizálja újra őket. • Ne használja fel, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.
- Page 96 Magyar A nyomóerő-érzékelő megfelelő működésének biztosítása érdekében a katétercsúcs mind a négy gyűrűelektródájának túl kell nyúlnia a vezetőhüvely disztális végén. Amikor nagy oldalirányú erőt fejt ki térképezés és RF-energia alkalmazása ® során, a felhasználónak monitoroznia kell a C 3 rendszer képernyőjén ARTO a nyomóerő...
- Page 97 Magyar rendszerrel használja együtt, a katéter kezelését óvatosan kell végezni a szívkárosodás, a perforáció és a tamponád elkerülése érdekében. A katéter előre mozgatását fluoroszkópiás követés mellett kell végezni. Ha ellenállást tapasztal, ne tolja vagy húzza a katétert erővel. A fonatolt csúcson érzett határozott ellenállás esetén óvatosan kell folytatni a beavatkozást, a szív perforációjának elkerülése érdekében.
-
Page 98: Használati Utasítás
Magyar és az 1. táblázatban adjuk meg. Mindig monitorozza a hőmérséklet és az ® impedancia emelkedését a Biosense Webster T HERMO MART OUCH egyirányú navigációs katéter alkalmazása során. Sterilizálás/„Felhasználható:” lejárati dátum Ezt a katétert etilén-oxid gázban sterilizálták. A terméket és a csomagolást vizsgálatnak vetették alá... - Page 99 Magyar 1. táblázat: RF és áramlási beállítások a Stockert RF-generátorainak használata során JAVASOLT RF ALKALMAZÁSI PARAMÉTEREK PITVARI ABLÁCIÓ KAMRAI ABLÁCIÓ Teljesítménytartomány 15 W – 30 W* 31 W – 50 W Hőmérséklet monitorozás < 40 °C** < 40 °C** Öblítés áramlási mennyisége 8 ml/perc 15 ml/perc az RF alkalmazás alatt...
- Page 100 Magyar GARANCIAFELELŐSSÉG KIZÁRÁSA ÉS A KÖTELEZETTSÉG KORLÁTOZÁSA AZ ITT LEÍRT TERMÉK(EK)RE SEMMILYEN KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT GARANCIA NEM ÉRVÉNYES, KORLÁTOZÁS NÉLKÜL IDEÉRTVE BÁRMILYEN, A FORGALOMBA HOZHATÓSÁGRA VONATKOZÓ BELEÉRTETT GARANCIÁT VAGY AZ ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGOT. A VONATKOZÓ TÖRVÉNYBEN KIFEJEZETTEN MEGHATÁROZOTTAKON TÚL, A BIOSENSE WEBSTER, INC. ÉS LEÁNYVÁLLALATAI SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT SEM VÁLLALNAK FELELŐSSÉGET SEMMILYEN SPECIÁLIS, KÖZVETLEN, VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYES VAGY MÁS TERMÉSZETŰ...
- Page 101 Slovensky Jednosmerný navigačný katéter ® HERMO MART OUCH Pozor: Federálny zákon (USA) povoľuje predaj tohto zariadenia len lekárom alebo na základe objednávky lekára. • STERILNÉ. Sterilizované etylénoxidom. • Len na jednorazové použitie. • Neresterilizujte. Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené. •...
- Page 102 Slovensky Na monitorovanie teploty tkaniva nepoužívajte teplotný senzor. Teplotný senzor nachádzajúci sa na hrote časti katétra neodráža teplotu na rozhraní medzi elektródou a tkanivom ani teplotu tkaniva z dôvodu ochladzovacích účinkov irigácie elektródy fyziologickým roztokom. Zobrazená teplota RF generátora je teplota ochladenej elektródy a nie teplota tkaniva. Teplotný senzor sa používa na overenie, či je irigačný...
- Page 103 Slovensky výkonu skontrolujte neutrálnu elektródu a ďalšie vedenia, či sa nevyskytujú zreteľné poruchy alebo či sa nepoužívajú nesprávne. 38. Preštudujte si a dodržiavajte návody na použitie od výrobcov neutrálnych elektród. Odporúča sa používať neutrálne elektródy, ktoré spĺňajú alebo prevyšujú požiadavky normy ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2). ®...
-
Page 104: Pokyny Na Použitie
Slovensky Likvidácia Súčasti recyklujte alebo produkt a zvyškové prvky alebo odpad likvidujte v súlade s miestnymi zákonmi a predpismi. Pokyny na použitie ® Pokyny na používanie systému C 3, irigačného čerpadla a RF generátora ARTO s jednosmerným navigačným katétrom Biosense Webster ®... - Page 105 Slovensky RF prúd sa môže znovu aplikovať na rovnaké alebo iné miesta pomocou toho istého katétra. V prípade náhleho vypnutia generátora (impedancia alebo teplota) sa pred opakovanou aplikáciou RF prúdu musí katéter vybrať a hrotová elektróda skontrolovať, či sa na nej nevyskytujú zrazeniny.
- Page 106 Slovensko Enostransko upogiben navigacijski kateter T HERMO ® MART OUCH Pozor: Zvezna zakonodaja ZDA predpisuje, da se ta naprava lahko proda oz. naroči le preko zdravnika. • STERILNO. Sterilizirano z etilenoksidom. • Samo za enkratno uporabo. • Ne sterilizirati ponovno. Ne uporabiti, če je embalaža odprta ali poškodovana.
- Page 107 Slovensko elektrodo in tkivom niti temperature tkiva. Temperatura, prikazana na RF- generatorju, je temperatura hlajene elektrode in ne temperatura tkiva. Temperaturno tipalo služi za preverjanje ustreznega pretoka hladilne tekočine. Padec temperature elektrode pred pričetkom uporabe RF-toka potrjuje, da spiranje ablacijske elektrode s fiziološko raztopino deluje. Z opazovanjem temperature elektrode med uporabo RF-toka se prepričate, da je pretok spiralne tekočine stalen.
- Page 108 Slovensko 38. Preberite in upoštevajte uporabniška navodila proizvajalca indiferentne elektrode; priporočamo uporabo indiferentnih elektrod, ki ustrezajo ali presegajo zahteve ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2). 39. Enosmerni navigacijski kateter Biosense Webster ® SF je namenjen uporabi z združljivimi RF- HERMO MART OUCH ®...
-
Page 109: Navodila Za Uporabo
Slovensko Navodila za uporabo ® Za uporabo sistema C 3, hladilne črpalke in RF generatorja si prosimo ARTO oglejte v navodilih za priklop in delovanje teh sistemov v povezavi z enostransko upogibnim navigacijskim katetrom Biosense Webster ® SF. Za priklop enostransko upogibnega katetra HERMO MART OUCH... - Page 110 Slovensko Previdno injicirajte raztopino iz brizge v kateter. Tekočina mora vidno iztekati iz konice katetra. Koraka a in b ponavljajte tako dolgo, dokler niso vse odprtine čiste. Kateter in ocevje sperite s standardno tehniko, da zagotovite odstranitev zračnih mehurčkov in se prepričate o prepustnosti spiralnih odprtin.
- Page 111 Български Катетър за еднопосочна навигация ® HERMO MART OUCH Внимание: Федералните закони на САЩ ограничават продажбата на това приспособление от или по поръчка на лекар. • СТЕРИЛЕН. Стерилизиране с газ етилен оксид. • Само за еднократна употреба. • Не стерилизирайте повторно. •...
- Page 112 Български е в контакт със сърдечна тъкан. Консултирайте се с ръководството за ® потребителя на вашата система C 3 за указания относно това как ARTO да нулирате отчитането на силата на допир. Отчитането на силата на допир може да стане неточно, ако сензорът contact force (разположен...
- Page 113 Български Наличието на въздушни мехурчета в иригационния физиологичен разтвор може да причини емболия. 28. Прочистете катетъра и системата за иригация с хепаринизиран нормален физиологичен разтвор. 29. Електрофизиологичните катетри и системи са предназначени за употреба само в защитени от рентгеново облъчване помещения поради...
- Page 114 Български налице нарушено функциониране на системата за температурно отчитане, което трябва да се коригира преди да се прилага RF енергия. 51. Точността на температурното отчитане на катетъра за еднопосочна ® навигация на Biosense Webster T SF, както HERMO MART OUCH при...
- Page 115 Български се използва и 3-пътно спирателно кранче. Свържете иригационната помпа към банка с хепаринизиран (1 IU хепарин/ml) нормален физиологичен разтвор със стайна температура, следвайки стандартните болнични процедури за безопасност. За затваряне на електрическия кръг свържете индиферентен електрод към входа на RF генератора...
- Page 116 Български Внимателно инжектирайте физиологичния разтвор от спринцовката в катетъра. Поток течност трябва да се вижда от върха на катетъра. Ако е необходимо, повторете стъпки a и b, докато отворите станат проходими. Промийте катетъра и системата по стандартната техника, за да се...
- Page 117 Română Cateter unidirecţional pentru navigare ® HERMO MART OUCH Precauţie: Legile federale (SUA) permit vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau pe bază de reţetă eliberată de medic. • STERILIZAT. Sterilizat cu oxid de etilenă. • Exclusiv de unică folosinţă. •...
- Page 118 Română verificaţi valoarea zero la cateter şi, dacă este cazul, scoateţi şi inspectaţi cateterul. Pentru a asigura funcţionarea corectă a senzorului forţei de contact, toţi cei patru electrozi circulari de pe vârful cateterului trebuie să iasă în afară din capătul distal al tecii de ghidare. Când se aplică...
- Page 119 Română 36. În cazul în care curentul de RF este întrerupt din cauza unei creşteri de temperatură sau de impedanţă (este depăşită limita setată), cateterul trebuie înlăturat şi vârful curăţat de coagulant. La curăţarea electrodului din vârf, aveţi grijă să nu torsionaţi electrodul faţă de tija cateterului; torsionarea poate deteriora legătura electrodului din vârf şi slăbi electrodul din vârf sau poate deteriora senzorul de forţă...
- Page 120 Română Acest dispozitiv este ambalat şi sterilizat doar pentru utilizare unică. Nu-l reutilizaţi, reprocesaţi sau resterilizaţi. Reutilizarea, reprocesarea sau sterilizarea poate compromite integritatea structurală a dispozitivului şi/sau poate conduce la deteriorarea sa care, la rândul ei, poate duce la rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.
- Page 121 Română Aplicarea energiei de RF nu trebuie iniţiată până la confirmarea creşterii debitului irigaţiei prin scăderea cu minim 2° C a temperaturii electrodului din vârf. Pentru a asigura o irigare adecvată, monitorizaţi temperatura vârfului cateterului pe tot parcursul procedurii. Temperatura maximă nu trebuie să depăşească...
- Page 122 Eesti ® SF unidirektsionaalne HERMO MART OUCH navigatsioonikateeter Ettevaatust! Föderaalseadus (USA) piirab selle seadme müüki, see on lubatud arsti poolt või arsti korraldusel. • STERIILNE. Steriliseeritud etüleenoksiidiga. • Ainult ühekordseks kasutamiseks. • Ärge resteriliseerige. Ärge kasutage, kui pakend on avatud või vigastatud. •...
- Page 123 Eesti temperatuur, mitte koe temperatuur. Temperatuuriandurit kasutatakse selleks, et kontrollida, kas irrigatsiooni voolukiirus on piisav. Enne RF-voolu rakendamist kinnitab elektroodi temperatuuri langus, et ablatsioonielektroodile on juhitud irrigatsiooni soolalahust. Temperatuuri jälgimine RF-voolu rakendamise ajal tagab, et irrigatsiooni voolamiskiirus on nõutaval tasemel. 10.
- Page 124 Eesti 38. Lugege ja järgige indiferentse elektroodi tootjapoolset kasutusjuhendit; soovitav on kasutada indiferentseid elektroode, mis vastavad ANSI/AAMI nõuetele (AAMI IEC 60601-2-2). 39. Biosense Websteri ühesuunaline navigatsioonikateeter ® SF on ette nähtud kasutamiseks koos HERMO MART OUCH ühilduvate RF-generaatoritega, ühilduva niisutuspumbaga, süsteemiga ®...
- Page 125 Eesti Kasutusjuhised ® Tutvuge C 3 süsteemi, irrigatsioonipumba ja RF-generaatori ARTO kasutusjuhenditega, et saada juhiseid nende süsteemide ühendamise ja töö ® kohta koos Biosense Webster T HERMO MART OUCH unidirektsionaalse navigatsioonikateetriga. Kasutage sobivaid Biosense Webster lisaseadmete kaableid, et ühendada Biosense Webster ®...
- Page 126 Eesti kateetri teistkordset sisestamist veenduge, et irrigatsiooniavad poleks ummistunud. Irrigatsiooniava sulguse korral: Täitke 1 või 2 ml süstal* steriilse füsioloogilise lahusega ja kinnitage sulgemiskraani või külgharu külge. Süstige füsioloogiline lahus süstlast ettevaatlikult kateetrisse. Kateetri otsast peab olema nähtav vedeliku voolamine. Korrake punkte a ja b niikaua, kuni avad on puhtad.
- Page 127 Latviski ® SF vienvirziena navīgācijas HERMO MART OUCH katetrs levērojiet: Federālais (ASV) likums atļauj šo ierīci pārdot tikai tad, ja ir ārsta rīkojums vai pasūtījums. • STERILS. Sterilizēts ar etilēna oksīdu. • Tikai vienreizējai lietošanai. • Nesterilizējiet atkārtoti. Neizmantot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts. •...
- Page 128 Latviski ® 3 sistēmas lietošanas instrukcijas sadaļā Kļūdu ziņojumi un ARTO brīdinājumi. Neizmantojiet temperatūras sensoru audu temperatūras uzraudzīšanai. Sakarā ar dzesējošo ietekmi, ko rada elektroda irigācija ar fizioloģisko šķīdumu, katetra uzgaļa sekcijā novietotais temperatūras sensors neuzrāda temperatūru nedz elektroda un audu saskares vietā, nedz arī audu temperatūru.
- Page 129 Latviski elektrods(i) vai bojāts elektrības pievads. Nepalieliniet strāvas stiprumu, pirms neesat pārliecinājušies, ka nav acīmredzami defekti vai kļūdas izkliedējošā elektroda vai citu elektrības vadītāju pielietojumā. 38. Izlasiet un ievērojiet indiferentā elektroda ražotāja lietošanas norādījumus; ieteicams izmantot indiferentos elektrodus, kas apmierina vai pārsniedz ANSI/AAMI prasības (AAMI IEC 60601-2-2).
- Page 130 Latviski Utilizācija Nododiet otrreizējai pārstrādei sastāvdaļas vai utilizējiet izstrādājumu un tā palikušos elementus vai atkritumus saskaņā ar vietējiem likumiem un noteikumiem. Lietošanas norādījumi ® Lūdzu, iepazīstieties C 3 navigācijas sistēmas, irigācijas sūkņa un RF ARTO ģeneratora lietotāja rokasgrāmatās ar šo sistēmu pievienošanu un ekspluatāciju ®...
- Page 131 Latviski koagulātu, ja tāds ir, var tikt lietots sterils marles tampons, kas samitrināts ar sterilu fizioloģisko šķīdumu, ar kuru uzmanīgi noslauka tīru gala sekciju; neberzējiet vai nesavērpiet smailes elektrodu, jo var tikt bojāts smailes elektroda stiprinājums un smailes elektrods var atslābināties, vai arī var tikt bojāts kontaktspēka sensors, kas ietekmē...
- Page 132 Lietuvių k. ® HERMO MART OUCH vienkryptis navigacijos kateteris Atsargiai. Federaliniai įstatymai leidžia šį įrenginį parduoti tik gydytojams ar jų užsakymu. • STERILUS. Sterilizuota etileno oksidu. • Tik vienkartinio naudojimo. • Nesterilizuoti iš naujo. Nenaudoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista. •...
- Page 133 Lietuvių k. audinio ar audinio-elektrodo sandūros temperatūros dėl elektrodo irigacijos fiziologiniu tirpalu aušinamojo poveikio. Radijo dažnių generatoriaus rodoma temperatūra yra aušinamo elektrodo, o ne audinio temperatūra. Temperatūros jutiklis naudojamas įsitikinti, kad irigacijos srautas yra pakankamas. Elektrodo temperatūros kritimas prieš radijo dažnių srovės taikymą...
- Page 134 Lietuvių k. jutiklis. Prieš pakartotinai įkišdami patikrinkite ar neužsikimšę irigacijos skylutės. 37. Akivaizdi maža išėjimo galia, aukštas tariamosios varžos rodmuo arba įrangos anomalus funkcionavimas esant įprastiems nustatymams, gali rodyti klaidingą indiferentiško elektrodo (-ų) taikymą arba elektros laido gedimą. Jokiu būdu nedidinkite galios, prieš tikrinant ar nėra akivaizdžių defektų ir ar teisingai naudojamas indiferentiškas elektrodas arba kiti elektros laidai.
- Page 135 Lietuvių k. Šalinimas Perdirbkite komponentus arba šalinkite gaminį ir jo likučius arba atliekas, laikydamiesi vietinių įstatymų ir potvarkių. Naudojimo nurodymai Nuorodų, kaip prijungti ir naudoti šias sistemas kartu su Biosense Webster ® SF vienkrypčiu navigacijos kateteriu, ieškokite HERMO MART OUCH ®...
- Page 136 Lietuvių k. būtina ištraukti ir, prieš dar kartą įjungiant radijo dažnių srovę (RF) – nuo elektrodo galiuko nuvalyti krešulius. Jei yra krešulys, jį galite pašalinti švariai nuvalydami elektrodo galiuką sterilios fiziologiniame tirpale sudrėkintos marlės gabaliuku; jokiu būdu netrinkite ir nelankstykite elektrodo galiuko, nes galite sugadinti elektrodo jungtį...
- Page 137 简体中文 ® HERMO MART OUCH 单向导航导管 小心：（美国）联邦法律限制此装置只能遵医嘱销售。 • 无菌，已用环氧乙烷消毒。 • 仅供一次性使用。 • 不要重新灭菌。 • 如果包装打开或损坏，请勿使用。 导管描述 ® Biosense Webster T SF 单向导航导管是一种多电极 HERMO MART OUCH 空腔导管，它有一个可调弯头端，设计用于进行心脏的电生理标测以及将射频电 流传输给导管的头端电极以施行消融术。导管管身的尺寸为 7.5 F（带 8 F 环形电 极）。对于消融术，该导管必须与射频消融仪及弥散板（背部电极）配合使用。 该导管具有受力感应技术，可提供导管头端和心壁之间的触点压力的实时测量。 此导管有一个高扭矩的管身和一个单向可弯曲的头部，头部装有一组电极（含 3.5 mm 的头部）。所有这些电极均可用于进行记录和刺激。头端电极用于将来自 射频消融仪的射频电流传递给所期望的消融部位。头电极和环形电极均采用贵金 属制成。导管内置一个热电偶温度传感器，嵌装在 3.5 mm 的头端电极内。头部 的弯曲可通过近端的手柄进行控制，手柄内装有一个可滑动的活塞，由活塞上的...
- Page 138 简体中文 16. 为避免血栓栓塞，在消融期间进入左侧心脏时应使用静脉注射肝素。对于最 优术后的抗凝血，请执行临床指导原则和常用做法。 17. 射频消融术对罹患显著左心室功能障碍、晚期心力衰竭、可观的左房扩大及 结构性心脏病的患者进行心房纤颤治疗的安全性和有效性尚未确定。 18. 尚未有证据表明本导管在 40°C 以上的电极温度下仍然安全。核实兼容性射 频仪上的导管选定手柄是否位于“TCool SF”的位置，或在与 Thermocool SF 类似的选项上，并确保最高温度设定为 40°C。 19. 植入式起搏器和植入式复律除颤器（ICD）可能会受到射频电流的不利影响。 进行消融期间要准备好可临时使用的外部起搏器和除颤器；并暂时将起搏系 统设定为最低输出或关闭模式，以最大程度地降低起搏不正确的风险。这是 非常重要的。在紧靠心房或心室固定电极的位置施行消融时要特别谨慎，在 进行消融术时要将 ICD 设定为关闭模式，而且在完成消融术之后对所有患者 进行全面的植入式装置分析。 20. 进行间隔旁路消融的患者会有发生完全性房室传导阻滞的风险，并因此需要 植入永久起搏器。由于进行射频消融术而意外发生完全性房室传导阻滞的患 者，也可能需要使用永久起搏器。 21. 经主动脉逆行途径插管期间，有必要进行适当的 X 光透视检查，以免将导管 置入冠状脉管系统内。在冠状脉管内置放消融导管、施放射频能量或两者都 进行，可导致心肌梗塞。 22. 要将手术过程中的 X-线暴露量减至最小。导管消融术具有潜在的大量 X-线暴 露量，由于要暴露在一定强度的...
- Page 139 简体中文 射频消融术 ® 对于射频消融术，该导管与 C 3 电生理导航系统患者接口单元（PIU）连 ARTO ® 接，该接口单元又与射频消融仪连接。有关设 置程序，请参阅 C 3 导航系 ARTO 统的用户手册。为了与射频消融仪正确连接，只能使用 Biosense Webster 或兼容 的接口电缆。为了形成完整的电回路，必须将 背部电极连接到射频消融仪的背部 电极输入端。确认射频消融之前的回路阻抗在预期的参数范围以内。将导管插入 患者后在施放射频功率之前，要确认消融仪上所显示的温度不超过 37°C。 射频消融仪的操作 有关导管与射频消融仪之间的正确连接以及进行射频消融术的消融仪详细操作说 明，请参见适用的射频消融仪手册。 射频消融术的施加参数取决于消融部位、每个手术的特定条件以及射频消融仪的 控制电路。基于以前所获得的动物和临床研究资料，下面的“使用说明”和表 1 提供 了建议使用的射频施放参数。使用 Biosense Webster ® SF 单向导航导管时，要始终监测温度和阻抗的上升 HERMO MART OUCH 情况。...
- Page 140 简体中文 在整个手术过程中应一直进行导管头部温度的监测，以确保灌注适当。在 射频能量输出期间，最高温度应不超过 40°C。注释：所显示的温度仅代表 电极温度，不代表组织温度。 以 15-20 瓦的功率开始手术。15 秒后，可根据需要以 5-10 瓦的增量提高 功率，直至达到透壁烧灼（定义为单极心房电图振幅下降 >80%，或出现两 个具有相同小振幅的电位）。当导管与组织并行时建议功率不要超过 50 瓦，当导管与组织垂直时功率不要超过 35 瓦。每次射频消融的持续时间不 应超过 120 秒。在这 120 秒的能量施放期间，允许将导管拖拽到下一个部 位。可使用同一根导管将射频电流再次施加到相同的或另外的部位。 可使用同一根导管将射频电流再次施加到相同的或另外的部位。不过，如果 射频消融仪被切断（由于阻抗或温度原因），则必须将导管退出并检查头端 电极上的凝固物之后才能再次施放射频电流。为了清除凝固物 (若有)，可用 被无菌生理盐水浸湿的无菌纱布轻轻将头端部分擦拭干净，不要用力擦洗 或扭曲头端电极，否则会损坏头端电极的粘接并导致头端电极松脱，否则 很可能会出现对解除压力电极的损坏并影响测量精度。重新插入之前要确 认灌注孔没有被堵塞，方法如下： 如果灌注孔被堵： 给一个 1 或 2 ml 的注射器*灌上无菌生理盐水并将其连接到旋阀或侧 臂上。 小心将生理盐水从注射器注入导管中。应当能看到液流从导管末端流...
- Page 141 한국어 ® SF 단방향 네비게이션 카테터 HERMO MART OUCH 주의: 미국 연방법에 따라 본 기기는 의사에 의해서만 또는 의사의 주문에 의해서만 판매됩니다. • 산화 에틸렌을 사용하여 멸균 처리. • 일회용. • 재멸균하지 마십시오. • 포장이 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오. 카테터...
- Page 142 한국어 인터페이스나 조직 온도를 반영하지 않습니다. RF 제너레이터에 표시된 온도는 조직 온도가 아니라 냉각된 전극의 온도입니다. 온도 센서는 세척 흐름 속도가 적합한지 확인하기 위해 사용됩니다. RF 전류 적용을 시작하기 전에, 전극 온도의 감소는 절제 전극의 식염수 세척이 시작되었음을 확인하는 것입니다. RF 전류를 적용하는 동안 전극의 온도를 감시하면 세척 흐름 속도가...
- Page 143 한국어 고안되었습니다. 적절한 세척액 관주 속도를 보장하기 위해 호환 세척 펌프를 사용하는 것이 좋습니다. ® 40. Biosense Webster T SF 단방향 탐색 카테터는 HERMO MART OUCH 표준 비관주 RF 절제 카테터보다 더 큰 병변을 생성하는 것으로 나타났습니다. 굴심방 및 방실 결절과 같은 구조물 가까이에서 절제할 때 주의를...
- Page 144 한국어 멸균 기법을 사용하여 카테터를 포장에서 꺼내어 멸균 영역에 놓습니다. 카테터를 면밀히 검사하여 전극의 상태와 전반적인 상태를 확인합니다. 멸균 기법을 사용하여 커다란 중앙 혈관에 혈관 액세스를 만듭니다. 카테터 팁이 손상되지 않도록 하려면 카테터와 함께 제공된 삽입관을 사용하여 쉬스의 지혈 밸브를 통해 카테터에 집어 넣거나 뺍니다. 카테터 삽입...
- Page 145 한국어 경고: 여전히 막혀 있거나 적절히 기능하지 않는 경우 카테터를 계속해서 사용하지 마십시오. *참고: 작은 주사기는 액체 흐름을 눈으로 볼 수 있는 충분한 압력을 제공합니다. 부작용 폐 색전증, 심근 경색증, 뇌졸증, 심장 압전 및 사망을 비롯하여 여러 가지 심각한 부작용이 카테터 절제술에 대해 보고되었습니다. 다음...
- Page 146 繁體中文 ® SF 單向導航導管 HERMO MART OUCH 小心：美國聯邦法律規定，此器材只能由醫生或憑醫囑銷售。 • 已使用環氧乙烷進行消毒。 • 僅限於單次使用。 • 請勿重新滅菌。 • 如果包裝開啟或破損，請勿使用。 導管說明 ® Biosense Webster T SF 單向導航導管是一種多電極 HERMO MART OUCH 腔內導管，它有一個可調彎尖端，設計用於進行心臟的電生理標測以及將射頻 [radiofrequency (RF)] 電流傳輸到導管的尖端電極以施行電燒術。導管管身的直徑 為 7.5 F（具有 8 F 環形電極）。對於電燒術，該導管必須與 RF 產生器及分散式 電極貼片（參考電極）配合使用。導管具有力感測技術，能提供導管尖端和心壁 之間接觸力的實時測量。 該導管具有一個高扭力軸以及一個單向可調彎尖端，此尖端包含一列附有...
- Page 147 繁體中文 16. 為避免出現血栓栓塞，應在進入左心的手術中實施燒灼時採用肝素靜脈注 射。請遵循臨床指南與一般做法以進行最佳的手術後抗凝血治療。 17. 尚未確定透過射頻燒灼術對罹患嚴重的左心室功能障礙、晚期心臟衰竭、左 心房顯著增大和結構性心臟病的病患進行心房纖顫治療的安全性與有效性。 18. 尚未證實在電極溫度超過 40°C 之情形下導管是否安全。請確認相容射頻產生 器上的「導管選取旋鈕」位於「TCool SF」或 Thermocool SF 類似選項上， 並確保最高溫度設定於 40°C。 19. 植入式節律器和植入式心律轉復除顫器 [implantable cardioverter/defibrillator （ICD）]可能會受到 RF 電流的不利影響。進行電燒期間，要準備好可暫時 使用的外部節律器和除顫器；並暫時將節律系統設定為最低輸出或關閉模 式，以使心臟律動失常的風險降到最低－這是非常重要的。在緊靠心房或心 室固定電極的位置施行電燒術時要特別謹慎，在進行電燒術時要將 ICD 設定 為關閉模式，而且對所有完成電燒術的患者進行全面的植入式裝置分析。 20. 進行中隔附加路徑電燒的患者會有發生房室完全阻斷的風險，並因此需要植 入永久性節律器。由於進行 RF 電燒術而意外發生房室完全阻斷的患者，也 可能需要使用永久性節律器。 21. 經主動脈法插管期間，有必要進行適當的 X 光透視檢查，以免將導管置入冠 狀脈管系統內。在冠狀脈管內置放電燒導管、施加...
- Page 148 繁體中文 RF 電燒術 ® 對於 RF 電燒術，導管與連接至 RF 產生器的 C 3 患者介面裝置 [Patient ARTO ® Interface Unit（PIU）] 相接。有關設定程序，請參閱您的 C 3 導航系統使 ARTO 用者手冊。要與 RF 產生器正確連接，只能使用 Biosense Webster 或相容的介面 連接線。要形成完整的電氣迴路，必須將參考電極連接到 RF 產生器的參考電極 輸入端。確認進行 RF 電燒術之前的迴路阻抗在預期的參數範圍以內。將導管插 入患者後在施加 RF 功率之前，要確認 RF 產生器上所顯示的溫度不超過 37°C。 RF 產生器操作...
- Page 149 繁體中文 在介於 15 至 20 W 之間的功率下開始手術。15 秒之後，可視需要以 5 至 10 W 的增量調高功率，直至實現透壁燒灼為止；當單極心房電圖振幅降低 80% 以上或是出現等振幅和低振幅的雙電位時，即指示實現透壁燒灼。建 議在導管與組織平行時，功率不要超過 50 W，而當導管與組織成直角時， 功率不要超過 35 W。每次射頻燒灼的持續時間不應超過 120 秒。在這 120 秒能量應用期間，允許將導管移至下一個部位。可利用同一根導管將射頻 電流再次應用到相同或另外的部位。 可使用同一根導管將 RF 電流再次施加到相同或另外的部位。不過，如果 RF 產生器被切斷（由於阻抗或溫度原因），則必須將導管退出並檢查尖端 電極上的凝固物之後才能再次施加 RF 電流。要清除凝固物 (若有的話)，可 用以無菌生理食鹽水浸濕的無菌紗布輕輕將尖端部分擦拭乾淨，請勿用力 刷洗或扭曲尖端電極，否則會損壞尖端電極的接合並導致尖端電極鬆脫， 或造成對接觸力感測器的傷害而影響測量的準確性。在重新插入導管之 前，請確保灌注孔未堵塞，具體做法如下： 如果發生灌注孔阻塞： 將一個...
- Page 150 Bahasa Indonesia Kateter Navigasi Satu Arah ® HERMO MART OUCH Hati-hati: Undang-undang Federal (A.S.) membatasi perangkat ini untuk dijual oleh dokter atau atas perintah dokter saja. • STERIL. Disterilkan dengan Etilen Oksida. • Hanya untuk sekali pakai. • Jangan disterilkan ulang. Jangan gunakan jika kemasannya terbuka atau rusak.
- Page 151 Bahasa Indonesia dengan poros kateter lain, periksalah angka nol pada kateter, dan jika perlu lepaskan dan periksalah kateter tersebut. Untuk memastikan bahwa sensor gaya kontak beroperasi dengan benar, empat elektroda cincin pada ujung kateter harus menonjol keluar dari ujung distal selubung pemandu. Ketika menggunakan gaya lateral tinggi selama pemetaan dan penggunaan FR, pengguna harus memonitor Dashboard gaya kontak dan tampilan ®...
- Page 152 Bahasa Indonesia Kerasnya ujung berjalinan ini jelas harus digunakan dengan hati-hati untuk mencegah perforasi jantung. Pembacaan gaya kontak hanyalah untuk tujuan informasi dan bukan dimaksudkan untuk menggantikan tindakan pencegahan penanganan standar. 34. Selalu tarik tombol jempol ke belakang untuk meluruskan ujung kateter sebelum memasukkan atau mengeluarkan kateternya.
- Page 153 Bahasa Indonesia Sterilisasi/Tanggal "Gunakan Sebelum" Kateter ini telah disterilkan dengan gas etilen oksida. Uji produk dan uji kemasan telah dilakukan untuk mendukung tanggal "Gunakan Sebelum" yang tercetak pada label produk. JANGAN GUNAKAN jika telah melampaui tanggal kedaluwarsanya. Alat ini dikemas dan disterilkan untuk sekali pakai. Jangan menggunakan ulang, memproses ulang, atau mensterilkan ulang.
- Page 154 Bahasa Indonesia 16. Rekomendasi untuk irigasi saat menggunakan generator FR Stockert: Tingkatkan irigasi menjadi laju aliran yang tinggi mulai 5 detik sebelum mulai menghantarkan energi FR dan pertahankan laju aliran tinggi ini sampai 5 detik setelah menghentikan penggunaan energi. Untuk tingkat daya sampai 30 watt, laju aliran tinggi sebesar 8 ml/mnt harus digunakan.
- Page 155 Hrvatski EDNOSMJERNI KATETER ZA NAVIGACIJU ® HERMO MART OUCH Oprez: Savezni zakon (SAD) ograničava prodaju ovog uređaja na liječnika ili prema njegovom nalogu. • STERILNO. Sterilizirano etilen oksidom • Samo za jednokratnu uporabu. • Nemojte ponovno sterilizirati. Nemojte koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno. •...
- Page 156 Hrvatski potvrđuje da je započelo ispiranje elektrode za ablaciju fiziološkom otopinom. 10. Kako biste utvrdili zagrijava li se tkivo tijekom dostave RF energije, nemojte se pouzdati u povećanje temperature elektrode, jer su studije provedene u laboratorijima i na životinjava pokazale da tijekom RF ablacije ne dolazi do značajnijeg povećanja temperature elektrode.
- Page 157 Hrvatski priključcima. Preporučuje se uporaba kompatibilne pumpe za ispiranje, kako bi se osigurala ispravna brzina ispiranja. 40. Pokazalo se da jednosmjerni kateter za navigaciju Biosense Webster ® SF stvara veće lezije od standardnih katetera HERMO MART OUCH za RF ablaciju bez ispiranja. Posebno pažljiv treba biti kod ablacije bližih struktura poput sinoatrijskih ili atrioventrikulskih čvorova.
- Page 158 Hrvatski ® kateterom za navigaciju Biosense Webster T HERMO MART OUCH Za spajanje jednosmjernog katetera Biosense Webster ® SF na odgovarajuću dodatnu opremu koristite HERMO MART OUCH odgovarajuće kablove Biosense Webster. Aseptičnom tehnikom kateter izvadite iz pakiranja i postavite ga u sterilno radno područje.
- Page 159 Hrvatski Ako dođe do okluzije otvora: Špricu od 1 ili 2 ml napunite sterilnom fiziološkom otopinom i učvrstite ju na ventil ili bočni krak. Pažljivo injektirajte fiziološku otopinu iz šprice u kateter. Na vrhu katetera mora biti vidljiv ujednačeni mlaz tekućine. Ako je potrebno ponovite korake a i b, sve dok se otvori ne očiste.
- Page 160 Македонски јазик ® SF-Еднонасочен HERMO MART OUCH навигациски катетер Внимание: Федералното право на САД ја ограничува продажбата на овој уред; само на лекар или по нарачка на лекар. • СТЕРИЛНО. Стерилизирано со користење на етилен оксид. • За еднократна употреба. •...
- Page 161 Македонски јазик Читањето на силата на контакт може да стане неточно доколку сензорот за сила на контакт (лоциран помеѓу првата и втората прстенаста електрода) дојде во близина на метален материјал, како што е обложена навлака на друг катетер. Доколку се забележат екстремни...
- Page 162 Македонски јазик за електромагнетска соодветност и други болнички насоки за безбедност. ® 30. Не ракувајте со Biosense Webster T HERMO MART OUCH Еднонасочниот навигациски катетер или РФ генераторот пред целосно да го прочитате или разберете соодветното упатство за употреба. 31. Постапките за срцева аблација треба да ги изведуваат соодветно обучени...
- Page 163 Македонски јазик 54. При аблација на блиски анатомски структури, бидете внимателни во минимизирање на колатералната штета на блиските структури. 55. При аблација на езофагусот (вдолж задниот ѕид на левата преткомора), бидете внимателни во тоа да не го повредите езофагусот, вклучувајќи соодветно намалување на РФ моќноста. 56.
- Page 164 Македонски јазик 11. Со цел да се постигне точност и стабилност во читањето на оптималната сила, дозволете катетерот да се загрее 2 минути по ® поврзувањето со C 3 Системот, пред употреба на ARTO карактеристиката на повраток на сила. 12. Анулирајте го читањето на силата на контакт после внесувањето во пациентот.
- Page 165 Македонски јазик перфорација, перикардијален излив/тампонажа, тромб, воздушна емболија, аритмија и валвуларно оштетување, пневмоторакс и хемоторакс, белодробна едема, хипоксија, плеврален излив, синдром на акутно респиратурен стрес (САРС), конгестивна срцева слабост, аспирациона пневмонија, пневмонија, напад на астма, низок крвен притисок, имплантен кардиовертер дефибрилатор (ИКД), недостаток на...
- Page 166 Српски ® SF једносмерни HERMO MART OUCH навигациони катетер Опрез: Савезни закон (САД) ограничава продају овог уређаја на продају од стране или по налогу лекара. • СТЕРИЛНО. Стерилисано етилен-оксидом. • Само за једнократну употребу. • Не стерилишите поново. Не користити ако је паковање отворено или оштећено. •...
- Page 167 Српски катетера. Ако уочите велике флуктуације, постарајте се да сензор контактне силе катетера није у близини осовине другог катетера, проверите нулу на катетеру и ако је потребно извадите и прегледајте катетер. Да бисте осигурали правилан рад сензора контактне силе, све четири прстенасте...
- Page 168 Српски 32. Нису установљени дугорочни ризици од продужене флуороскопије и стварања лезија радиофреквенцијом. Због тога се мора пажљиво размотрити употреба уређаја код деце у предпубертету. Осим тога, нису испитани ризици/користи код асимптоматичних пацијената. ® 33. Приликом коришћења Biosense Webster T HERMO MART OUCH...
- Page 169 Српски искључиво Biosense Webster или компатибилан кабл за повезивање. Да би се завршило електрично коло, индиферентна електрода мора да буде спојена са улазом електричне електроде на РФ генератору. Потврдите да је импеданса линије пре РФ аблације унутар очекиваних параметара. Проверите да ли РФ генератор приказује температуру до 37 °C након увођења...
- Page 170 Српски Табела 1: Подешавања РФ и протока када се користе Stockert РФ генератори ПРЕПОРУЧЕНИ ПАРАМЕТРИ ЗА РФ ПРИМЕНУ АТРИЈАЛНА ВЕНТРИКУЛАРНА АБЛАЦИЈА АБЛАЦИЈА Опсег снаге 15 W до 30 W* 31 W до 50 W Надзор температуре < 40 °C** < 40 °C** Брзина...
- Page 171 Српски ОДРИЦАЊЕ ГАРАНЦИЈЕ И ОГРАНИЧЕЊЕ ОДГОВОРНОСТИ НЕМА ИЗРИЧИТЕ ИЛИ ИМПЛИЦИРАНЕ ГАРАНЦИЈЕ, УКЉУЧУЈУЋИ БЕЗ ОГРАНИЧЕЊА СВАКУ ИМПЛИЦИРАНУ ГАРАНЦИЈУ ПОДЕСНОСТИ ЗА ТРГОВИНУ ИЛИ ПОГОДНОСТИ ЗА ОДРЕЂЕНУ НАМЕНУ, ЗА ПРОИЗВОД(Е) ОПИСАНЕ У ОВОМ ТЕКСТУ. НИ ПОД КОЈИМ УСЛОВИМА BIOSENSE WEBSTER, INC. ИЛИ ЊЕНЕ ПАРТНЕРСКЕ КОМПАНИЈЕ НЕЋЕ БИТИ...
- Page 172 Biosense Webster, Inc. 3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar, California 91765 USA Tel: +1-909-839-8500 Tel: +1-800-729-9010 Fax: +1-909-468-2905 www.biosensewebster.com Biosense Webster A Division of Johnson & Johnson Medical NV/SA Leonardo da Vincilaan 15 1831 Diegem, Belgium Tel: +32-2-7463-401 Fax: +32-2-7463-403 ®...