Page 1 ® ® EZ S TEER HERMO Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter Instructions for Use English Page Mode d'emploi Français Page Gebrauchsanweisung Deutsch Seite Istruzioni per l'uso Italiano Pagina Instrucciones de uso Español Página Instruções de Utilização Português Página Gebruiksinstructies Nederlands Pagina Brugsvejledning Dansk Side...
Page 2 Sterilized with ethylene oxide gas / Stérilisé à l'oxyde d'éthylène / Sterilisiert mit Ethylenoxidgas / Sterilizzato con gas ossido di etilene / Esterilizado con gas óxido de etileno / Esterilizado com gás de óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. / Steriliseret med ætylenoxidgas / Sterilisoitu etyleenioksidikaasulla / Steriliserad med etylenoxidgas / Sterilisert med etylenoksidgass / Αποστειρώνεται...
Page 3 Catalog No. / N° de catalogue / Katalog-Nr. / Codice catalogo / No. de catálogo / N.º de catálogo / Catalogusnr. / Katalognr. / Kataloginumero / Katalognr / Katalognr. / Αρ. καταλόγου / Katalog Numarası / Номер по каталогу / Nr katalogowy / Katalogové...
Page 4 English ® ® EZ S NAV Diagnostic/Ablation TEER HERMO Deflectable Tip Catheter STERILE Sterilized with ethylene oxide gas. • For single use only. • Do not resterilize. • Do not use if the package is open or damaged. • Device Description ®...
Page 5 English pacemaker. Patients who experience inadvertent complete AV block as a result of RF ablation may also require permanent pacing. During the trans-aortic approach, adequate fluoroscopic visualization is necessary to avoid placement of the catheter in the coronary vasculature. Intracoronary placement of the ablation catheter, RF energy application, or both have been associated with myocardial infarction.
Page 6: How Supplied
English 41. The temperature sensor measures electrode tip temperature, not tissue temperature. The temperature displayed on the RF generator is for the cooled electrode only and does not represent tissue temperature. If the RF generator does not display temperature, verify that the appropriate cable is plugged into the RF generator.
Page 7 English fluoroscopy and electrograms to aid in proper positioning. Use the Rocker Lever to deflect the catheter tip (Figure 2). When the lever is pulled back from neutral, the tip will deflect relative to the direction of rotation. The amount of deflection is relative to the amount of lever rotation.
Page 8: Adverse Reactions
English WARNING: Do not continue use of the catheter if still occluded or if it is not functioning properly. NOTE: A small syringe provides sufficient pressure to produce a visible stream of fluid. Adverse Reactions A number of serious adverse reactions have been documented for catheter ablation procedures including pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke, cardiac tamponade, and death.
Page 9: Description Du Dispositif
Français Cathéter diagnostique d'ablation avec extrémité ® ® orientable EZ S TEER HERMO STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène. • À usage unique. • Ne pas restériliser. • Ne pas utiliser si le conditionnement est ouvert ou endommagé. • Description du dispositif Le cathéter de diagnostic/ablation à...
Page 10 Français sont particulièrement à risque. Avant toute procédure, toujours identifier le risque de surcharge de volume du patient. L'innocuité du cathéter n'a pas été démontrée à une température de l'électrode supérieure à 50 °C. Le fonctionnement des stimulateurs implantables et des dispositifs de cardioversion/défibrillateurs implantables peut être affecté...
Page 11 Français 34. Ce dispositif est conditionné et stérilisé pour être strictement à usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à un dysfonctionnement du dispositif, lui-même susceptible d’occasionner des lésions, des affections ou le décès du patient.
Page 12 Français Stérilisation/Date de péremption Ce cathéter est stérilisé à l'oxyde d'éthylène. La date « À utiliser avant le : » imprimée sur les étiquettes du produit repose sur des tests effectués sur le produit et l'emballage. NE PAS UTILISER après la date « À utiliser avant le : ». Mise au rebut Recycler les composants ou jeter le produit et ses éléments résiduels ou de déchets conformément aux lois et règlements locaux.
Page 13 Français Pour les paramètres d'application RF et de débit, consultez le Tableau 1. Tableau 1 : Paramètres RF et de débit PARAMÈTRES D'APPLICATION RF RECOMMANDÉS ABLATION ABLATION ATRIALE VENTRICULAIRE Plage d'énergie 15 W à 30 W* 31 W à 50 W Surveillance de température <...
Page 14 Français EXONÉRATION DE GARANTIE ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ LE OU LES PRODUITS DÉCRITS DANS LES PRÉSENTES NE SONT COUVERTS PAR AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS, SANS S'Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER. BIOSENSE WEBSTER, INC.
Page 15: Warnhinweise Und Vorsichtsmassnahmen
Deutsch ® ® EZ S NAV Diagnostik-/Ablations- TEER HERMO Katheter mit steuerbarer Spitze STERILISIERT mit Ethylenoxidgas. • Nur zum Einmalgebrauch. • Nicht erneut sterilisieren! • Verwenden Sie den Katheter nicht, wenn die Packung offen oder • beschädigt ist. Beschreibung ® ®...
Page 16 Deutsch kongestiven Herzinsuffizienz oder einer renalen Insuffizienz, sowie ältere Patienten sind besonders gefährdet. Ermitteln Sie unbedingt vor Beginn des Verfahrens die Risiken für den Patienten bei einer Flüssigkeitsüberlastung. Es ist nicht nachgewiesen, dass dieser Katheter bei Elektrodentemperaturen über 50º C sicher ist. Implantierbare Schrittmacher und implantierbare Cardioverter-Defibrillatoren (ICDs) können durch den HF-Strom beeinträchtigt werden.
Page 17 Deutsch 30. Die sterile Verpackung und der Katheter müssen vor dem Gebrauch überprüft werden. Bei offensichtlich beschädigter Verpackung oder bei offensichtlich beschädigtem Katheter nicht benutzen. 31. Der Katheter wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Verwenden Sie das Instrument vor dem auf dem Verpackungsetikett angegebenen Verfallsdatum.
Page 18 Deutsch Abbildung 1 Verpackung ® ® Der EZ S NAV Diagnostik-/Ablations-Katheter mit TEER HERMO steuerbarer Spitze wird STERIL (EtO) geliefert. Der Katheter ist in einer zweiteiligen thermoformen Schale befestigt, und in einem verschlossenen Tyvek/Nylon-Beutel, der in einer Schachtel verstaut ist, untergebracht. Sowohl der Beutel als auch die thermoforme Schale sind steril, sofern die Packung nicht beschädigt oder offen ist.
Page 19 Deutsch „ “ „ “ „ “ “ „ Abbildung 3 Die Einstellungen für die HF-Anwendung und die Flussrate sind in Tabelle 1 angegeben. Tabelle 1: HF und Flussrateneinstellungen EMPFOHLENE HF-ANWENDUNGSPARAMETER ATRIALE ABLATION VENTRIKULARE ABLATION Leistungsbereich 15 W bis 30 W* 31 W bis 50 W Temperaturüberwachung <50°C**...
Page 20 Deutsch Klappenschädigungen, Pneumothorax und Hämothorax, Wasseransammlung und Schwellung der Lungen, Hypoxie, pleurale Effusion, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), kongestive Herzinsuffizienz, Aspirationspneumonie, Pneumonie, asthmatische Anfälle, Hypotonie, ICD-Fehlfunktion, Anämie, Thrombozytopenie, disseminierte intravasale Gerinnung, Blutungsbereiche, systemische Infektionen, Harnwegsinfektionen, durch Sedation hervorgerufene Apnoe, durch Sedation hervorgerufene CO -Retention mit Lethargie und Cholecystitis.
Page 21: Descrizione Del Dispositivo
Italiano Catetere per ablazione e diagnostico con punta ® ® direzionabile EZ S TEER HERMO STERILE Sterilizzato con gas ossido di etilene. • Per uso singolo. • Non risterilizzare. • Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata. • Descrizione del dispositivo Il catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile ®...
Page 22 Italiano quelli anziani, sono particolarmente suscettibili. Prima della procedura, identificare sempre il rischio di sovraccarico del volume per il paziente. La sicurezza del catetere a temperature dell'elettrodo superiori ai 50 ºC non è stata dimostrata. I pacemaker impiantabili e i defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) possono essere influenzati negativamente dalla corrente a RF.
Page 23 Italiano risterilizzazione di dispositivi monouso possono costituire un rischio di contaminazione e/o causare infezione del paziente o infezioni crociate, inclusa, fra le altre, la trasmissione di patologie infettive fra i vari pazienti. La contaminazione del dispositivo può inoltre causare il rischio di lesioni, patologie o decesso dei pazienti.
Page 24: Indicazioni Per L'uso
Italiano SMALTIMENTO Riciclare i componenti o smaltire il prodotto e i suoi elementi residui o i rifiuti secondo le leggi e le norme locali. Indicazioni per l'uso Fare riferimento ai manuali per l'utente relativi al sistema di navigazione ® EP, alla pompa di irrigazione e al Generatore RF per istruzioni sul ARTO collegamento e sull'utilizzo di questi sistemi assieme al catetere per ablazione e ®...
Page 25 Italiano Consiglio per l'irrigazione: aumentare l'irrigazione ad un flusso elevato iniziando fino a 5 secondi prima dell'inizio dell'erogazione di energia RF e mantenendo questo maggior flusso fino a 5 secondi dopo il termine dell'applicazione di energia. Per livelli di potenza fino a 30 watt va utilizzata un flusso elevato di 17 ml/min.
Page 26: Descripción Del Dispositivo
Español ® ® EZ S NAV Catéter diagnóstico/para TEER HERMO ablación con punta dirigible ESTÉRIL Esterilizado con gas óxido de etileno. • Para un solo uso. • No re-esterilizar • No usar si el envase está abierto o dañado. • Descripción del dispositivo ®...
Page 27 Español de la intervención, identifique siempre el riesgo del paciente de una hipervolemia. No se ha demostrado que este catéter sea seguro a temperaturas del electrodo superiores a 50 ºC. Los marcapasos implantables y el cardioversor-desfibrilador implantable (CDI) pueden resultar negativamente afectados por la corriente de RF. Es importante contar con fuentes externas temporales de estimulación y desfibrilación disponibles durante la ablación y reprogramar temporalmente el sistema de estimulación a la mínima potencia o en modo...
Page 28 Español contaminación y/o producir la infección o infección cruzada del paciente, incluyendo, entre otras consecuencias, la transmisión de enfermedad(es) infeccionsa(s) de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede conducir a lesiones, afecciones o muerte del paciente. 35. No lo utilice cerca de equipos de RM ya que podría producirse un movimiento o calentamiento del catéter y la imagen en pantalla podría verse distorsionada.
Page 29: Instrucciones De Uso
Español Esterilización/Fecha de caducidad Este catéter ha sido esterilizado con óxido de etileno gaseoso. Se han realizado pruebas en el producto y el embalaje para poder establecer la "Fecha de caducidad" impresa en las etiquetas del producto. NO USAR después de la "Fecha de caducidad".
Page 30 Español Consultar la Tabla 1 para la aplicación de RF y los ajustes de caudal. Tabla 1: Ajustes de RF y caudal PARÁMETROS RECOMENDADOS DE APLICACIÓN DE RF ABLACIÓN ABLACIÓN AURICULAR VENTRICULAR Rango de potencia De 15 W a 30 W* De 31 W a 50 W Monitorización de <50°C**...
Page 31 Español RESTRICCIÓN DE GARANTÍA Y RECURSO LEGAL NO EXISTE NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA EN LOS PRODUCTOS DESCRITOS EN ESTA PUBLICACIÓN, INCLUYENDO, SIN LIMITACIÓN, NINGUNA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO DETERMINADO. EN NINGÚN CASO SE HARÁ RESPONSABLE A BIOSENSE WEBSTER, INC., NI A SUS COMPAÑÍAS AFILIADAS, DE DAÑOS ESPECIALES, DIRECTOS, INCIDENTALES, RESULTANTES U OTROS DAÑOS, EXCEPTO DE AQUÉLLOS DISPUESTOS EXPRESAMENTE POR LA LEY.
Page 32: Descrição Do Dispositivo
Português Cateter com Ponta Ajustável Diagnóstico/Ablação ® ® EZ S TEER HERMO ESTERILIZADO com gás de óxido de etileno (OE). • Destina-se apenas a uma única utilização. • Não reesterilizar. • Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada. •...
Page 33 Português congestiva ou insuficiência renal, e os idosos são particularmente susceptíveis. Antes do procedimento, deve sempre identificar-se o risco de sobrecarga de volume do paciente. Foi comprovado que o cateter não é seguro com temperaturas do eléctrodo acima dos 50º C. Pacemakers implantáveis e cardioversores/desfibriladores implantáveis (CDIs) podem ser afectados adversamente pela corrente de RF.
Page 34 Português 33. Não reesterilizar, nem reutilizar. 34. Este dispositivo é embalado e esterilizado para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a falha do mesmo que, por seu lado, pode causar lesão, doença ou morte do paciente.
Page 35: Instruções De Utilização
Português Armazenamento O Cateter com Ponta Ajustável para Diagnóstico/Ablação ® ® EZ S NAV Biosense Webster deve ser armazenado num TEER HERMO local fresco e seco. As temperaturas de armazenamento devem estar compreendidas entre 5 e 25º C (41 - 77º F). Esterilização/Prazo de validade Este cateter foi esterilizado com gás de óxido de etileno (OE).
Page 36 Português Para obter as definições da aplicação de RF e definições do fluxo deve consultar a Tabela 1. Tabela 1 Definições de RF e do Fluxo PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DA RF RECOMENDADOS ABLAÇÃO ABLAÇÃO AURICULAR VENTRICULAR Potência 15 W a 30 W* 31 W a 50 W Monitorização da <50°C**...
Page 37 Português DECLARAÇÃO DE RUNÚNCIA DE GARANTIA E LIMITAÇÃO DA RESPONSABILIDADE NÃO EXISTE QUALQUER GARANTIA EXPRESSA OU IMPLÍCITA, INCLUINDO SEM LIMITAÇÃO QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM FIM ESPECÍFICO, RELATIVAMENTE AO(S) PRODUTO(S) AQUI DESCRITO(S). A BIOSENSE WEBSTER, INC., OU AS EMPRESAS SUAS AFILIADAS, NÃO SERÃO, EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA, RESPONSÁVEIS POR QUAISQUER DANOS ESPECIAIS, DIRECTOS, ACIDENTAIS, CONSEQUENCIAIS OU OUTROS, PARA ALÉM DOS EXPRESSAMENTE...
Page 38: Contra-Indicaties
Nederlands ® ® EZ S TEER HERMO diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip STERIEL Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. • Uitsluitend voor eenmalig gebruik. • Niet opnieuw steriliseren. • Niet gebruiken als de verpakking is geopend of beschadigd. • Beschrijving van het apparaat ® ®...
Page 39 Nederlands Implanteerbare pacemakers en implanteerbare cardioverter/defibrillators (ICD's) kunnen door RF-stroom nadelig worden beïnvloed. Het is belangrijk tijdelijke externe pacing- en defibrillatiebronnen tijdens de ablatie voorhanden te hebben; tijdelijk het pacingsysteem in te stellen op het minimumvermogen of in de UIT-modus om het risico van ongewenste pacing te voorkomen.
Page 40 Nederlands 35. Niet gebruiken in de nabijheid van MRI-apparatuur, aangezien beweging of verhitting van de katheter kan plaatsvinden en het beeld op het scherm verstoord kan worden. 36. Maak gebruik van zowel de gegevens van fluoroscopie als van elektrogrammen om het opvoeren van de katheter te volgen en de kans op weefselletsel te verminderen.
Page 41 Nederlands Gebruiksaanwijzing ® Raadpleeg de gebruikershandleiding bij het C EP-navigatiesysteem, de ARTO irrigatiepomp en de RF-generator voor instructies voor het aansluiten en gebruik ® ® van deze systemen in combinatie met de EZ S TEER HERMO diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip. Gebruik passende Biosense Webster accessoirekabels voor het aansluiten van de ®...
Page 42 Nederlands De toediening van RF-energie mag niet worden opgestart voordat de verhoging van de irrigatieflowsnelheid wordt bevestigd door een afname van de temperatuur van de tipelektrode met minimaal 2 ºC. Controleer de temperatuur van de kathetertip gedurende de procedure voor een juiste irrigatie. De piektemperatuur mag tijdens de toevoer van RF-energie niet meer dan 50 C bedragen.
Page 43 Dansk ® ® EZ S NAV diagnosticerings-/ TEER HERMO ablationskateter med bøjelig spids STERILISERET med ætylenoxidgas. • Kun til engangsbrug. • Må ikke gensteriliseres. • Må ikke anvendes, hvis emballagen har været åbnet eller er • beskadiget. Beskrivelse af udstyret ®...
Page 44 Dansk ablationsproceduren, og foretag en fuldstændig analyse af de implanterbare apparater hos alle patienter efter ablation. Patienter som får ablation i den septale bane kan risikere at få total AV- blokering, hvilket kræver implantation af en permanent pacemaker. Patienter, der utilsigtet kommer ud for fuldstændig AV-blokering som resultat af RF-ablation, kan behøve permanent pacing.
Page 45: Rf-Ablation
Dansk 39. Elektromagnetisk interferens (EMI) produceret af ® ® Biosense Webster EZ S NAV diagnosticerings-/ TEER HERMO ablationskateteret med bøjelig spids kan, når det anvendes i normal drift sammen med en RF-generator, komme til at interferere med andet udstyr. 40. Elektroder og sonder til overvågnings- og stimuleringsapparater kan udgøre baner af højfrekvent strøm.
Page 46 Dansk Tilslut skyllepumpens slanger til luer-tilslutningerne på kateteret. Der kan også benyttes en trevejs stophane. Forbind gennemskylningspumpen til en almindelig, stuetempereret, hepariniseret (1 u heparin/ml) saltvandpose under anvendelse af sikker standard hospitalspraksis. Gennemskyl kateter og slanger iflg. standardprocedure for at sikre fjernelse af luftbobler samt for at kontrollere, at skyllehullerne er åbne.
Page 47 Dansk elektrode og måske forårsage, at den løsnes. Før genindsættelse bør det sikres, at skylleportene ikke er tilstoppet, ved at øge gennemstrømnings- hastigheden og kontrollere udstrømningen fra hvert af de seks skylleporte. Hvis der forekommer skylleport-okklusion: Fyld en 1 ml- eller 2 ml-sprøjte* med sterilt saltvand og forbind den med stophanens sidearm.
Page 48: Laitteen Kuvaus
Suomi ® ® EZ S NAV diagnostinen / TEER HERMO ablaatiokatetri taivutettavalla kärjellä STERIILI Steriloitu etyleenioksidikaasulla. • Vain kertakäyttöön. • Älä steriloi uudelleen. • Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai vioittunut. • Laitteen kuvaus ® ® Biosense Webster EZ S NAV -taivutettavakärkinen, TEER HERMO...
Page 49 Suomi suorita täydellinen implantoitavan laitteen tarkistus ablaation jälkeen kaikilla potilailla. Potilaat joille suoritetaan septaalista ylimääräisten johtoratojen ablaatiota, altistuvat täydelliselle AV-katkokselle, jonka hoitoon tarvitaan pysyvän sydämentahdistimen implantointi. Potilaat joille aiheutuu ennalta- arvaamaton täydellinen AV-katkos radiotaajuusablaation seurauksena, saattavat myös tarvita pysyvää tahdistinta. Transaorttinen vienti on suoritettava läpivalaisussa, jotta estetään katetrin asettaminen koronaarisuonistoon.
Page 50 Suomi syttyvien materiaalien käytön rajoittamiseksi elektrokirurgisella toimenpidealueella. ® ® 39. Biosense Webster EZ S NAV -taivutettavakärkisen TEER HERMO diagnostisen/ablaatiokatetrin tuottama sähkömagneettinen häiriö (EMI), käytettynä yhdessä radiotaajuusgeneraattorin kanssa normaalissa toimenpiteessä, voi vaikuttaa haitallisesti muiden laitteiden toimintaan. 40. Monitorointi- ja stimulaatiolaitteiden elektrodit ja anturit saattavat tuottaa poistumisreittejä...
Page 51 Suomi indifferenttielektrodin tuloliitinporttiin. Liitä huuhtelupumpun letku katetrin luerliittimeen. Myös 3-suuntaista sulkuhanaa voidaan käyttää. Liitä huuhtelupumppu huoneenlämpöisellä heparinisoidulla (1 u hepariinia/ml) tavallisella keittosuolaliuoksella standardeja turvallisia sairaalakäytäntöjä noudattaen. Huuhtele katetri ja letku tavallisin menetelmin sisäänjääneiden ilmakuplien poistumisen varmistamiseksi ja huuhteluaukkojen toimivuuden takaamiseksi. Aloita jatkuva huuhteluvirtaus nopeudella 2 ml/min.
Page 52 Suomi lisäämällä huuhteluvirtausta ja tarkistamalla kaikki kuusi huuhteluaukkoa. Jos huuhteluaukko tukkeutuu: Täytä 1ml:n tai 2ml:n ruisku* steriilillä keittosuolaliuoksella ja kiinnitä sulkuhanaan tai sen sivuhaaraan. Injektoi keittosuolaliuos varovasti ruiskusta katetriin. Nestevirtaus tulisi näkyä kaikista kuudesta (6) aukosta. Toista tarvittaessa kohdat a ja b, kunnes aukot ovat vapaita. Huuhtele katetri ja letku tavallisin menetelmin sisäänjääneiden ilmakuplien poistumisen varmistamiseksi ja huuhteluaukkojen toimivuuden takaamiseksi.
Page 53 Svensk ® ® EZ S NAV Diagnostik-/ TEER HERMO ablationskateter med böjbar spets STERILISERAD med etylenoxidgas. • Endast för engångsbruk. • Får ej omsteriliseras • Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad. • Enhetsbeskrivning ® ® Biosense Webster EZ S NAV Diagnostik-/ablationskateter TEER HERMO...
Page 54 Svensk Patienter som genomgår ablation av septala accessoriska banor kan vara i riskzonen för fullständig AV-blockering vilket kräver implantation av en permanent pacemaker. Patienter som upplever oavsiktlig fullständig AV-blockering som ett resultat av radiofrekvent ablation kan också behöva permanent pacing. Under transaorta tillvägagångssättet är lämplig fluoroskopisk visualisering nödvändig för att undvika placering av katetern i kranskärlen.
Page 55 Svensk 40. Elektroder och sonder för övervakning och stimulerande enheter kan leda högfrekvent ström. Risken för brännskador kan reduceras, men inte elimineras, genom att placera elektroderna och sonderna så långt bort som möjligt från ablationsplatsen och den neutrala elektroden. Skyddande motstånd kan reducera risken för brännskador och tillåta kontinuerlig övervakning av elektrokardiogrammet under energitillförsel.
Page 56 Svensk Starta kontinuerlig sköljning med en flödeshastighet på 2 ml/min. ® ® Sätt in EZ S NAV Diagnostik-/ablationskatetern med TEER HERMO böjbar spets via ingångsplatsen med en införingshylsa av lämplig storlek. För fram katetern till undersökningsområdet. Använd både fluoroskopi och elektrogram för korrekt placering.
Page 57 Svensk VARNING! Använd inte katetern om den fortfarande är tilltäppt eller om den inte fungerar riktigt. OBS! En liten spruta ger tillräckligt tryck för att producera en synlig ström av vätska. Biverkningar Ett antal allvarliga biverkningar i samband med kateterablation har rapporterats, bl.a.
Page 58: Advarsler Og Forholdsregler
Norsk ® ® EZ S NAV diagnostisk/ablasjons- TEER HERMO bøyelig spiss-kateter STERILT Sterilisert med etylenoksidgass. • Kun til engangsbruk. • Skal ikke resteriliseres. • Brukes ikke hvis pakningen er åpen eller skadet. • Utstyrsbeskrivelse ® ® Biosense Webster EZ S NAV diagnostisk/ablasjons- TEER HERMO...
Page 59 Norsk Under transaortisk tilnærmingsmåte er passende fluoroskopisk visualisering nødvendig for å hindre plassering av kateteret i den koronare vaskulaturen. Intrakoronar plassering av ablasjonskateteret, RF-energipåføring eller begge deler har vært assosiert med myokardialt infarkt. 10. Minimer røntgeneksponering under prosedyren. Kateterablasjonsprosedyrer utgjør et potensiale for betydelig røntgeneksponering, som kan føre til akutt strålingsskade samt økt risiko for somatiske og genetiske effekter både på...
Page 60 Norsk Hvis RF-generatoren ikke viser temperatur, kontrolleres at den riktige kabelen er plugget inn i RF-generatoren. Hvis temperaturen fremdeles ikke vises, kan det være en svikt i temperaturfølerutstyret som må korrigeres før RF-effekt påføres. 42. Nøyaktigheten av temperaturmålingen til ® ®...
Page 61 Norsk Figur 2 Håndtaket har en justerbar friksjonskontroll som lar operatøren bruke vippespaken og bøye spissen i "fri" tilstand eller justere friksjonen til der vippespaken og spissbuen er "låst" på plass (figur 3). Denne knasten finnes på motsatt side av vippespaken. Utenfor pakningen er knasten i "av"-posisjon, som lar spaken og den bøyelige spissen bevege seg friest.
Page 62 Norsk De følgende komplikasjonene ble også notert å ha inntruffet under tidligere studier eller er blitt rapportert i litteraturen: Relatert til kateterisering/kateterprosedyre: vaskulær blødning/lokale • hematomer, trombose, AV fistel, pseudoaneurisme, tromboembolisme og vasovagale reaksjoner, kardial perforering, perikardial effusjon/tamponade, trombi, luftembolisme, arrhytmier og valvular skade, pneumotoraks og hemothoraks, pulmonar eøem, hypoksi, pleural effusjon, akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS), kongestiv hjertesvikt, aspirasjonspneumoni, pneumoni, astmaanfall, hypotenssjon, ICD ledningssvikt, anemi,...
Page 63: Περιγραφή Της Συσκευής
Ελληνικά Διαγνωστικός καθετήρας κατάλυσης με εκτρεπόμενο ® ® άκρο EZ S TEER HERMO ΣΤΕΙΡΟ Αποστειρώθηκε με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου. • Για μία μόνο χρήση. • Μην επαναποστειρώνετε. • Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. •...
Page 64 Ελληνικά διάτρηση ή/ και περικαρδιακή συλλογή με τη χρήση αυτού του συστήματος καθετήρα. Σύμφωνα με το πρωτόκολλο του νοσοκομείου σας, παρακολουθείτε το ισοζύγιο υγρών του ασθενούς καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας, έτσι ώστε να αποφύγετε το υπερφορτίο όγκου υγρού. Μερικοί ασθενείς ενδέχεται να...
Page 65 Ελληνικά ANSI/AAMI (HF18), π.χ. το 3M μοντέλο 1149F ή το ValleyLab μοντέλο 7505. 28. Ο καθετήρας διάγνωσης/ κατάλυσης με εκτρεπόμενο άκρο ® ® EZ S NAV της Biosense Webster προορίζεται για TEER HERMO χρήση με συμβατές γεννήτριες ραδιοσυχνοτήτων, το σύστημα περιήγησης ®...
Page 66: Οδηγίες Χρήσης
Ελληνικά που διατίθενται από προηγούμενες έρευνες με πειραματόζωα και κλινικές έρευνες, οι συνιστώμενες παράμετροι εφαρμογής με ραδιοσυχνότητες παρέχονται παρακάτω στις "Οδηγίες Χρήσης" και στον πίνακα 1. Επιβλέπετε συνεχώς την αύξηση θερμοκρασίας και εμπέδησης όταν χρησιμοποιείτε τον καθετήρα διάγνωσης/ κατάλυσης με εκτρεπόμενο άκρο ®...
Page 67 Ελληνικά κουμπί θα είναι στη θέση "απενεργοποίησης", η οποία επιτρέπει την πλέον ελεύθερη κίνηση για το μοχλό και το καμπτόμενο άκρο. Ο βαθμός τριβής αυξάνεται καθώς το κουμπί ελέγχου τριβής περιστρέφεται δεξιόστροφα, έως ότου φθάσει στη θέση πλήρους "ενεργοποίησης". Η δεξιόστροφη περιστροφή από τη θέση "απενεργοποίησης"...
Page 68 Ελληνικά Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Έχει τεκμηριωθεί ένας αριθμός σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετικά με διαδικασίες κατάλυσης με καθετήρα, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, του καρδιακού επιπωματισμού και του θανάτου. Οι ακόλουθες επιπλοκές παρατηρήθηκαν επίσης ότι έχουν συμβεί κατά τη διάρκεια...
Page 69 Türkçe ® ® EZ S NAV Tanısal/Ablasyon TEER HERMO Bükülebilir Uç Kateteri STERİL Etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir. • Tek kullanımlıktır. • Tekrar sterilize etmeyiniz. • Paket açık veya hasarlıysa kullanmayınız. • Cihaz Tanımı ® ® Biosense Webster EZ S NAV Tanısal/Ablasyon Bükülebilir TEER HERMO...
Page 70 Türkçe Transaortik yaklaşım sırasında, kateterin koroner damarlara yerleştirilmesinin önlenmesi için yeterli floroskopik görüntüleme gereklidir. Ablasyon kateterinin intrakoroner olarak yerleştirilmesi, RF enerjisi uygulaması veya her iki durum birlikte, miyokard enfarktüsüyle ilişkili bulunmuştur. 10. İşlem sırasında X ışınlarına maruz kalmayı en aza indiriniz. Kateter ablasyonu işlemleri önemli ölçüde X ışınlarına maruz kalınması...
Page 71: Kullanma Talimatı
Türkçe 41. Sıcaklık sensörü doku sıcaklığını değil, elektrot ucunun sıcaklığını ölçer. RF jeneratöründe görüntülenen sıcaklık sadece soğutulmuş elektrot içindir, doku sıcaklığını göstermez. RF jeneratörü sıcaklık göstermezse, RF jeneratörüne uygun kablonun takıldığından emin olunuz. Halen sıcaklık gösterilmiyorsa sıcaklık algılama sisteminde RF gücünün uygulanmasından önce düzeltilmesi gereken bir arıza bulunabilir.
Page 72 Türkçe uç karşı yönde bükülür. Ucu düzeltmek için Esnek Kol'u tekrar nötr konuma getiriniz. Şekil 2 Kolda, kullanıcının Esnek Kol'u ve bükülen ucu "serbest" konumda kullanabileceği veya Esnek Kol ve uç kıvrımı yerlerinde "kilitlenmiş" olacak şekilde sürtünmeyi ayarlayabileceği ayarlanabilir bir sürtünme kontrolü topuzu vardır (Şekil 3).
Page 73 Türkçe Advers Reaksiyonlar Kateter ablasyonu işlemleriyle ilgili olarak pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü, inme, kardiyak tamponat ve ölüm gibi bazı ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Aşağıdaki komplikasyonlar da önceki çalışmalar sırasında görülmüş veya başka yayınlarda bildirilmiştir: Kateterizasyon/kateter işlemi ile ilgili: vasküler kanama/lokal hematomlar, •...
Page 74: Область Применения
Русский Диагностический / абляционный управляемый ® ® катетер EZ S TEER HERMO Стерилизовано газом этиленоксидом. • Только для одноразового использования. • Повторная стерилизация запрещена. • Использование запрещено, если упаковка вскрыта или • повреждена. Описание устройства Диагностический / абляционный управляемый катетер ®...
Page 75 Русский Пациент, перенесший абляцию по поводу трепетания предсердий, может быть подвержен большему риску прободения и (или) экссудативного перикардита при использовании этой катетерной системы. В соответствии с больничным протоколом контролируйте жидкостный баланс пациента во время процедуры для предотвращения перегрузки жидкостью. У некоторых пациентов вследствие определенных факторов...
Page 76 Русский 26. Очевидно низкая выходная мощность или некорректная работа оборудования при стандартных настройках может свидетельствовать о неправильном наложении одного или нескольких пассивных электродов или о неисправности электрического вывода. Не повышайте мощность, предварительно не проверив правильное наложение и отсутствие дефектов пассивного электрода или других электрических...
Page 77: Инструкции По Применению
Русский Эксплуатация ВЧ-генератора Указания по правильному подключению катетера к генератору и подробные указания по применению генератора для процедуры абляции приведены в Руководстве по эксплуатации применяемого генератора. Настройки параметров для радиочастотной абляции будут зависеть от зоны абляции, конкретных условий при каждой процедуре и схемы управления...
Page 78 Русский Рисунок 2 На рукоятке находится регулятор трения, позволяющий оператору использовать качающийся рычаг и изгибающийся конец катетера без сопротивления или отрегулировать трение так, чтобы полностью зафиксировать на месте качающийся рычаг и изогнутый конец электрода (рис. 3). Этот регулятор расположен на обратной стороне качающегося...
Page 79 Русский Если отверстия для физиологического раствора засорены: заполните шприц объемом 1 или 2 мл* стерильным солевым раствором и подсоедините шприц к запорному крану или отводу; б) осторожно введите солевой раствор из шприца в катетер; жидкость должна вытекать из всех 6 (шести) отверстий; в) при...
Page 80 Polski Cewnik diagnostyczno-ablacyjny ® ® EZ S NAV o odginanej końcówce TEER HERMO STERYLNY Sterylizowany gazowym tlenkiem etylenu. • Instrument przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. • Nie poddawać powtórnej sterylizacji. • Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. • Opis urządzenia Cewnik diagnostyczno-ablacyjny ®...
Page 81 Polski zmniejszają ich zdolność do znoszenia przeładowania objętości, czyniąc ich podatnymi na obrzęk płuc i niewydolność serca podczas i po zabiegu. Szczególnie podatni są pacjenci z zastoinową niewydolnością krążenia lub niewydolnością nerek oraz starsi pacjenci. Przed zabiegiem należy zawsze określić zagrożenie pacjenta przeładowaniem objętości. Nie wykazano, aby cewnik był...
Page 82 Polski 31. Cewnik jest sterylizowany gazowym tlenkiem etylenu i powinien zostać zastosowany przed upływem terminu przydatności do użycia podanym na opakowaniu. Nie używać cewnika, którego termin przydatności minął. 32. Diagnostyczno-ablacyjny cewnik ® ® EZ S NAV Biosense Webster o odginanej końcówce TEER HERMO jest przeznaczony do użytku tylko u jednego pacjenta.
Page 83 Polski Opakowanie ® ® Cewnik diagnostyczno-ablacyjny EZ S NAV o odginanej TEER HERMO końcówce jest dostarczany w stanie STERYLNYM (EtO). Cewnik jest umieszczony w dwuczęściowym pojemniku termoformowanym i w torbie z folii Tyvek/Nylon oraz w pudełku. Jeśli opakowanie nie zostało uszkodzone lub otwarte, zarówno torba jak i pojemnik termoformowany są...
Page 84 Polski Informacje o stosowaniu prądu RF i ustawieniach przepływu zamieszczono w Tabeli 1. Tabela 1 : Ustawienia prądu RF i przepływu ZALECANE PARAMETRY PRZY STOSOWANIU PRĄDU O CZĘSTOTLIWOŚCI RADIOWEJ ABLACJA ABLACJA PRZEDSIONKÓW KOMÓR Zakres mocy 15 W do 30 W* 31 W do 50 W Monitoring temperatury <50°C**...
Page 85 Polski WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TYTUŁU GWARANCJI DLA OPISANEGO TU PRODUKTU NIE UDZIELA SIĘ ŻADNEJ WYRAŹNEJ ANI DOROZUMIANEJ GWARANCJI, ŁĄCZNIE Z WSZELKIMI DOROZUMIANYMI RĘKOJMIAMI W ZAKRESIE POKUPNOŚCI ORAZ PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. W ŻADNYM PRZYPADKU BIOSENSE WEBSTER, INC. LUB FIRMY ZALEŻNE NIE BĘDĄ ODPOWIADAĆ...
Page 86 Česky Diagnosticko-ablační katétr ® ® EZ S NAV s ohýbatelným hrotem TEER HERMO STERILNÍ Sterilizováno plynným ethylenoxidem. • Určeno k jednorázovému použití. • Znovu nesterilizujte. • Nepoužívejte, je-li obal otevřen nebo poškozen. • Popis zařízení Diagnosticko-ablační katétr s ohýbatelným hrotem ®...
Page 87 Česky Pacienti, kteří trpí nahodilou úplnou AV blokádou v důsledku RF ablace, mohou rovněž vyžadovat trvalou stimulaci. Během transaortálního přístupu je nutná adekvátní rentgenová kontrola k vyloučení možnosti katetrizace koronární cévy. Intrakoronární zavedení ablačního katetru a aplikace RF energie jsou spojeny se vznikem infarktu myokardu.
Page 88: Pokyny K Použití
Česky hrotem při použití s RF generátorem během normální operace může mít nepříznivý vliv na funkci jiného zařízení. 40. Elektrody a sondy monitorovacích a stimulačních zařízení mohou přenášet vysokofrekvenční proud. Riziko popálení lze snížit – nikoli však eliminovat – umístěním elektrod a sond co nejdále od místa ablace a od indiferentní elektrody.
Page 89 Česky Propláchněte katétr a hadice standardním postupem, aby bylo zajištěno vypuzení zachycených vzduchových bublin a aby se ověřilo, že jsou irigační otvory průchozí. Spusťte kontinuální irigaci při průtoku 2 ml/min. ® ® Zaveďte diagnosticko-ablační katétr EZ S TEER HERMO s ohýbatelným hrotem přes místo vstupu za použití zaváděcího sheathu vhodné...
Page 90 Česky Propláchněte katétr a hadice standardním postupem, aby bylo zajištěno vypuzení zachycených vzduchových bublin a aby se ověřilo, že jsou irigační otvory průchozí. Katétr lze nyní zavést do pacienta. VÝSTRAHA: Nepokračujte v používání katetru, pokud je stále ucpaný nebo pokud řádně nefunguje. POZNÁMKA: Malá...
Page 91 Magyar ® ® EZ S NAV diagnosztikus/ablációs TEER HERMO hajlítható katéter STERIL Etilénoxid gázban sterilizálva. • Kizárólag egyetlen használatra! • Ne sterilizálja újra! • Ne használja fel, ha a csomagolás nyitott vagy sérült! • Az eszköz leírása ® ® A Biosense Webster EZ S NAV diagnosztikus/ablációs, TEER HERMO...
Page 92 Magyar a nem megfelelő szívritmusszabályozás veszélyének minimálisra csökkentéséhez. Különös óvatosság szükséges pitvari vagy kamrai állandó vezetékek közelében végzett ablációs során. Ilyen esetekben programozza a beültetett kardioverter/defibrillátor (ICD) készüléket KI üzemmódra az abláció során és végezze el a beültethető eszköz teljes analízisét minden betegnél az abláció...
Page 93: Használati Utasítás
Magyar 36. A sérülések kockázatának csökkentése érdekében a katéter előrejutását röntgenátvilágítással és az elektrogramm adatok segítségével is monitorozza. 37. A rádiófrekvenciás generátorral együtt használt ® ® Biosense Webster EZ S NAV diagnosztikus/ablációs, TEER HERMO hajlítható katéter jelentős elektromos teljesítményt képes leadni. A katéter és a semleges elektróda helytelen kezelése a beteg vagy a kezelő...
Page 94 Magyar megfelelő kiegészítő készülékekhez történő csatlakoztatásához megfelelő Biosense Webster tartozék kábeleket használjon. Alkalmazzon aszeptikus technikát, vegye ki a katétert a csomagolásból és helyezze steril munkaterületre! Gondosan vizsgálja meg a katéter elektródájának sértetlenségét és általános állapotát! Aszeptikus technikát alkalmazva helyezzen be egy vénás kanült az egyik nagy központi vénába! A hüvely és a katéter közötti kompatibilitás ellenőrzéséhez, a behelyezés előtt tolja előre a katétert a hüvelyen keresztül!
Page 95 Magyar tartsa fenn ezt az áramlási sebességet 5 másodperccel a rádiófrekvenciás energialeadás befejezése utánig. 30 W teljesítményig 17 ml/perc áramlási sebességet használjon. 31-50 W teljesítménytartományban magas, 30ml/perc áramlási sebességet használjon. A rádiófrekvenciás energia alkalmazását tilos megkezdeni, amíg az irrigációs öblítési sebesség fokozódását nem erősíti meg az elektróda végén mért hőmérséklet legalább 2°...
Page 96: Popis Zariadenia
Slovensky Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom ® ® EZ S TEER HERMO STERILNÉ Sterilizované etylénoxidom. • Len na jednorazové použitie. • Nesterilizujte opakovane. • Katéter nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené. • Popis zariadenia Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom ®...
Page 97 Slovensky opatrnosťou. Počas ablácie nastavujte interné srdcové defibrilátory do režimu OFF (vypnuté) a po ablácii vykonajte kompletnú analýzu implantovaných zariadení všetkých pacientov. Pacienti, ktorí sa podrobujú ablácii septálnej akcesórnej dráhy, sú vystavení riziku kompletnej blokády AV, ktorá si vyžaduje implantáciu permanentného kardiostimulátora.
Page 98: Pokyny Na Používanie
Slovensky povrchov. Ak počas ablačného zákroku teplota nestúpa, prerušte dodávku energie a skontrolujte nastavenie. 38. Elektrochirurgické zákroky sprevádza riziko vznietenia horľavých plynov a iných materiálov. Musia sa dodržiavať bezpečnostné opatrenia na obmedzenie výskytu zápalných materiálov na mieste elektrochirurgického zákroku. 39. Elektromagnetická interferencia (EMI), ktorú diagnostický a ablačný katéter ®...
Page 99 Slovensky pacienta ku generátoru pomocou vhodných káblov od spoločnosti Biosense Webster. Prepojte jednotku rozhrania pacienta (PIU) s mapovacími systémami, medzi ktoré patrí aj navigačný systém ® EP, pomocou vhodných prepojovacích káblov. Používajte len ARTO prepojovacie káble od spoločnosti Biosense Webster. Elektrický obvod sa musí...
Page 100 Slovensky (impedancia alebo teplota) sa pred opakovanou aplikáciou vysokofrekvenčného prúdu musí katéter vybrať a hrotová elektróda skontrolovať, či sa na nej nevyskytujú zrazeniny. Ak sa na elektróde nachádzajú zrazeniny, na jemné vyčistenie hrotovej časti sa môže použiť sterilný gázový tampón navlhčený sterilným fyziologickým roztokom. Hrotovú elektródu nedrhnite a neotáčajte, pretože sa môže poškodiť...
Page 101 Slovensko Diagnostični/ablacijski kateter z upogljivo konico ® ® EZ S TEER HERMO STERILNO Sterilizirano z etilenoksidnim plinom. • Samo za enkratno uporabo. • Ne sterilizirajte ponovno. • Ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana. • Opis naprave Dagnostični/ablacijski kateter z upogibljivo konico ®...
Page 102 Slovensko v neposredni bližini atrijskih ali ventrikularnih permanentnih elektrod; ICD med ablacijo izklopite; in po končani ablaciji pri vseh bolnikih opravite popolno kontrolo implantiranih naprav. Pri bolniki, pri katerih se izvaja ablacija septalne akcesorne živčne zveze (AP), obstaja zelo veliko tveganje, da pride do pojava popolnega AV bloka, pri katerem je potrebna implantacija trajnega srčnega spodbujevalnika.
Page 103 Slovensko 38. Tveganje, da pride do vžiga vnetljivih plinov ali drugih materialov, je v elektrokirurgiji inherentno. Treba je upoštevati previdnostne ukrepe in vse vnetljive materiale odstraniti iz območja izvajanja elektrokirurškega posega. 39. Elektromagnetna interferenca (EMI), ki nastaja, če diagnostični/ablacijski kateter z upogibljivo konico ®...
Page 104 Slovensko Biosense Webster. Za zaključitev električnega tokokroga povežite indiferentno elektrodo z vhodom za indiferentno elektrodo na generatorju. Povežite hladilno črpalko z luer konektorjem katetra. Uporabite lahko tudi 3-smerno zapiralno pipo. Povežite hladilno črpalko z vrečko heparizirane običajne solne raztopine (1 u heparin/ml) sobne temperature po standardni varni bolnišnični praksi.
Page 105 Slovensko nežno obrišete s sterilnim kosmom vate, namočenim v fiziološko raztopino; konice elektrode ne drgnite in ne upogibate, ker se povezava med cevko in konico elektrode lahko poškoduje ali loči. Pred ponovno vstavitvijo zagotovite, da spiralne luknje niso zamašene zaradi povišanega pretoka in preverite pretok iz vseh šestih spiralnih lukenj.
Page 106 Български Диагностичен/Аблационен катетър с насочващ се ® ® връх EZ S TEER HERMO СТЕРИЛЕН Стерилизиран с газ етиленов оксид. • Само за еднократна употреба. • Да не се стерилизира повторно. • Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена. • Описание...
Page 107 Български За да се избегне обемно претоварване на пациента е необходимо да се мониторира водния му баланс през цялото време на процедурата, като се следва протокола на съответното лечебно заведение. При някои пациенти е възможно да са налице фактори, намаляващи способността им...
Page 108 Български 28. Диагностичният/аблационен катетър с насочващ се връх ® ® EZ S NAV на Biosense Webster е предназначен за TEER HERMO приложение със съвместими радиочестотни генератори, със системата ® за навигация C EP, с кабели на Biosense Webster и други ARTO подходящи...
Page 109 Български Как се предлага катетърът Диагностичният/аблационен катетър с насочващ се връх • ® ® EZ S NAV се предлага СТЕРИЛЕН (EtO). TEER HERMO Катетърът има 7,5 F ос с 8 F пръстеновидни електрода и използваема • дължина 115 cm. Към момента наличните извивки за диагностичните/аблационни •...
Page 110 Български Фигура 3 За настройките на приложението на радиочестотата и на потока се консултирайте с Таблица 1 Таблица 1: Настройки на RF и на потока ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ ПАРАМЕТРИ ЗА ПРИЛАГАНЕ НА RF ПРЕДСЪРДНА КАМЕРНА АБЛАЦИЯ АБЛАЦИЯ Граници на мощността 15 W до 30 W* 31 W до...
Page 111 Български Следните усложнения също са възниквали при предшестващи проучвания или са били съобщавани в литературата: Свързани с катетеризация/катетърна процедура: кървене от • съдове/локални хематоми, тромбоза, АВ фистула, псевдоаневризма, тромбоемболия и вазовагални реакции, сърдечна перфорация, перикарден излив/тампонада, тромби, въздушна емболия, аритмии и...
Page 112: Descrierea Dispozitivului
Română Cateter de diagnoză/ablaţie cu vârf flexibil ® ® EZ S TEER HERMO STERILIZAT cu oxid de etilenă în stare gazoasă. • De unică folosinţă. • A nu se resteriliza. • Nu utilizaţi dispozitivul dacă ambalajul este deschis sau deteriorat. •...
Page 113 Română timpul ablaţiei şi să reprogramaţi temporar sistemul de stimulare pe putere minimă sau să-l opriţi, pentru a minimiza riscul de stimulare incorectă. Procedaţi cu mare atenţie când vă aflaţi în zone adiacente circuitelor permanente atrial sau ventricular; treceţi ICD în modul OFF (inactiv) în timpul procedurii de ablaţie şi efectuaţi analiza completă...
Page 114 Română 38. În electrochirurgie, riscul aprinderii gazelor inflamabile sau a altor materiale este inerent. Trebuie luate măsuri de precauţie prin reducerea numărului de materiale inflamabile din zona electrochirurgicală. 39. Interferenţele electromagnetice (EMI) produse de cateterul de diagnoză/ablaţie cu vârf flexibil ®...
Page 115 Română corespunzătoare. Utilizaţi numai cabluri de interfaţă Biosense Webster. Pentru închiderea circuitului electric, conectaţi un electrod pasiv la intrarea aferentă de pe generator. Conectaţi tubulatura pompei de irigaţie la racordul luer al cateterului. Puteţi utiliza şi un robinet pe 3 căi. Conectaţi pompa de irigaţie la o pungă cu ser fiziologic la temperatura camerei, heparinizat (1 u heparină/ml), prin proceduri spitaliceşti standard.
Page 116 Română secţiunea de vârf; nu frecaţi sau torsionaţi electrodul din vârf, deoarece există riscul de deteriorare a legăturii şi slăbirii acestuia. Anterior reintroducerii, asiguraţi-vă că orificiile de irigaţie nu sunt obturate, prin sporirea debitului şi verificarea acestuia prin fiecare dintre cele şase orificii de irigaţie.
Page 117: Seadme Kirjeldus
Eesti ® ® EZ S NAV diagnoosi/ablatsiooni TEER HERMO kõrvalejuhitava tipuga kateeter STERIILNE Steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga. • Üksnes ühekordseks kasutamiseks. • Ärge resteriliseerige. • Ärge kasutage, kui pakend on avatud või vigastatud. • Seadme kirjeldus ® ® Biosense Websteri EZ S NAV diagnoosi/ablatsiooni TEER HERMO...
Page 118 Eesti Patsientidel, kellele tehakse vaheseina manuse kanali ablatsiooni, võib esineda täieliku A-V-blokaadi, mis nõuab alalise südamerütmuri implanteerimist. Patsiendid, kes kogevad tahtmatut täielikku A-V-blokaadi kõrgsagedusablatsiooni tulemusena, võivad samuti alalist südamerütmurit vajada. Aordikaudsel lähenemisel on vajalik adekvaatne fluroskoopvisualiseerimine, et vältida kateetri sisseviimist koronaalsoontesse. Intrakoronaarse ablatsioonikateetri paiknemist, RF-energia rakendamist, või mõlemat on seostatud südameinfarktiga.
Page 119 Eesti 39. Kasutamisel koos RF-generaatoriga ® ® Biosense Websteri EZ S NAV diagnoosi/ablatsiooni TEER HERMO kõrvalejuhitava otsaga kateetri poolt tavapärasel töötamisel tekkiv elektromagnetiline interferents (EMI) võib mõjuda ebasoodsalt teiste aparaatide tööle. 40. Elektroodid ning monitooringu ja stimuleerimise seadmete andurid võivad tekitada kõrgsagedusvoolu trajektoore.
Page 120 Eesti standardseid ohutuid haiglas kasutatavaid võtteid. Uhtke kateeter ja torustik tüüpilisel viisil, et tagada kinnijäänud õhumullide väljutamine ning kontrollige, kas irrigatsiooniavad on avatud. Alustage pidevat irrigatsiooni voolukiirusel 2 ml/min. ® ® Sisestage EZ S NAV diagnoosi/ablatsiooni kateeter TEER HERMO läbi sisendava kasutades õiges suuruses sisestuskatet. Viige kateeter edasi uuritava ala suunas.
Page 121 Eesti süstige soolalahus süstlast ettevaatlikult kateetrisse; vedeliku voolamist peab kõigist kuuest (6) avast näha olema; korrake etappe a ja b vajadusel seni, kuni avad on lahti; uhtke kateeter ja torustik tüüpilisel viisil, et tagada kinnijäänud õhumullide väljutamine ning kontrollige, kas irrigatsiooniavad on avatud.
Page 122 Latviski ® ® EZ S NAV diagnostikas/ TEER HERMO ekstirpācijas katetrs ar novirzāmu smaili STERILIZĒTS ar gāzveida etilēnoksīdu. • Tikai vienreizējai lietošanai. • Nesterilizējiet atkārtoti. • Neizmantot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts. • Ierīces apraksts ® ® Biosense Webster EZ S NAV diagnostikas/ekstirpācijas TEER HERMO...
Page 123 Latviski Pacientiem, kam veic septālo papildu vadīšanas ceļu ekstirpāciju, ir pilnīgas AV blokādes risks. Tādā gadījumā ir jāimplantē pastāvīgs kardiostimulators. Pacientiem ar RF ekstirpācijas gaitā nejauši izraisītu pilnīgu AV blokādi arī var būt nepieciešams pastāvīgs kardiostimulators. Ievadot katetru pa aortu, ir nepieciešama adekvāta fluoroskopiskā kontrole, lai izvairītos no katetra ievadīšanas koronārajos asinsvados.
Page 124 Latviski ® ® 39. Biosense Webster EZ S NAV diagnostikas/ablācijas TEER HERMO katetrs ar novirzāmo smaili, kad to izmanto kopā ar RF ģeneratoru, normālas ekspluatācijas laikā rada elektromagnētiskos traucējumus (EMI), kas var nelabvēlīgi ietekmēt citu iekārtu darbību. 40. Uzraudzības un stimulācijas ierīču elektrodi un zondes var kalpot par augstfrekvences strāvas noplūdes punktiem.
Page 125 Latviski (1 V heparīna/ml) fizioloģiskā šķīduma maisa ar istabas temperatūru, atbilstoši standarta drošai slimnīcas praksei. Izmantojot standarta paņēmienu, izskalojiet katetru un caurulīti, lai nodrošinātu aizķērušos gaisa burbulīšu aizvākšanu un pārbaudītu, vai irigācijas atveres darbojas. Sāciet nepārtrauktu irigāciju ar plūsmas ātrumu 2 ml/min. ®...
Page 126 Latviski Uzmanīgi ievadiet fizioloģisko šķīdumu no šļirces katetrā. No visām sešām (6) atverēm ir jābūt redzamai šķidruma plūsmai. Ja nepieciešams, atkārtojiet soļus a un b, līdz atveres ir iztīrītas. Izmantojot standarta paņēmienu, izskalojiet katetru un caurulīti, lai nodrošinātu aizķērušos gaisa burbulīšu aizvākšanu un pārbaudītu, vai irigācijas atveres darbojas.
Page 127 Lietuvių k. ® ® EZ S NAV diagnostinis/abliacinis TEER HERMO kateteris su lanksčiu galiuku STERILUS sterilizuotas etileno oksido dujomis. • Tik vienkartinio naudojimo. • Nesterilizuoti iš naujo. • Nenaudoti jei pakuotė atidaryta ar pažeista. • Įtaiso aprašymas ® ® Biosense Webster EZ S NAV diagnostinis/abliacinis TEER HERMO...
Page 128 Lietuvių k. dirbti itin atsargiai esant šalia prieširdinių ar skilvelinių anksčiau implantuotų elektrodų; abliacijos procedūros metu užprogramuoti ICD išjungimo (OFF) režime; ir atlikti pilną implantuojamo įtaiso apklausą po abliacijos visiems pacientams, kuriems jie yra implantuoti. Pacientams, kuriems atliekama papildomo pertvarinio pluošto abliacija yra didelė...
Page 129: Naudojimo Instrukcija
Lietuvių k. pacientas neturi liesti įžemintą metalinių paviršių. Jeigu abliacijos metu temperatūra nepakyla, nutraukite energijos tiekimą ir patikrinkite nustatymą. 38. Atliekant elektrochirurgiją visada egzistuoja degių dujų bei kitų degių medžiagų susidarymo rizika. Todėl būtina imtis visų atsargumo priemonių tam, kad būtų sumažintas degių medžiagų išsiskyrimas elektrochirurginėje darbo vietoje.
Page 130 Lietuvių k. įrangos (PIU) su tinkamu "Biosense Webster" kabeliu. Naudodami atitinkamus sąsajos kabelius, kateterį prijunkite prie tinkamų duomenų ® registravimo ir kartografavimo sistemų, įskaitant C EP navigacinės ARTO sistemos. Naudokite "Biosense Webster" sąsajos kabelius. Pilnai elektros grandinei, prie indiferentiškos radijo dažnių generatoriaus elektrodo įvesties reikia prijungti indiferentišką...
Page 131 Lietuvių k. Radijo dažnių srovės aplikacijas galima taikyti dar kartą toje pačioje vietoje ar skirtingose vietose naudojant tą patį kateterį. Tačiau tuo atveju jei, išsijungtų generatorius (dėl varžos ar temperatūros), kateterį būtina ištraukti ir, prieš dar kartą įjungiant radijodažnių srovę (RF) – nuo elektrodo galiuko nuvalyti koaguliavusias daleles.
Page 132 日本語 ® ® EZ S TEER HERMO 診断/焼灼ディフレクタブルチップカテーテル消毒エチレンオキサイドにより消毒済み。 • 単回使用に限ります。 • 再滅菌しないでください。 • 包装が開封、破損している場合は、使用しないでください。 • 器具の説明 ® ® Biosense Webster EZ S NAV 診断/焼灼ディフレクタブルチッ TEER HERMO プカテーテルは、多電極ルミナルカテーテルであり、心臓の電気生理学的マッピングを実施すると共に、焼灼のためにカテーテルの先端電極へ高周波 (RF) 電流を送るように設計されています。カテーテルのシャフトは 7.5 F で、8 F の電極リングが付いています。本カテーテルで焼灼を行うには、RF ジェネレータおよび対極板(不関電極)と共に使用します。高トルクのシャフトと双方向に屈曲する先端部で構成され、先端部に配列されたつのプラチナ...
Page 133 日本語して然るべき注意を払い、被曝を最小限に抑えるための手段が取られた後にのみ、実施するようにしてください。したがって、妊婦への本品の使用は、特に注意深い考慮が必要です。 11. カテーテルをアルコールなどの有機溶媒にさらさないで下さい。 12. カテーテルをオートクレーブ滅菌しないでください。 13. ハンドルのプロキシマル側またはケーブルコネクタを液体に浸さないようにしてください。電気的性能に影響が出る可能性があります。 14. 洗浄の際、チップ電極をこすったり、ねじったりしないようにしてください。 15. 操作前、イリゲーション用生理食塩液に気泡がないことを確認してください。イリゲーション用生理食塩液中の気泡は、塞栓症を起こす可能性があります。 16. カテーテルおよびイリゲーションチューブはヘパリン化生理食塩水で洗浄してください。 17. 電磁両立性要求事項およびその他の医療機関安全ガイドラインにより、電気生理学的検査用カテーテルおよびシステムは、X線遮蔽室においてのみ使用できます。 18. 該当する取扱説明書を熟読し完全に理解するまでは、 ® ® Biosense Webster EZ S NAV 診断/焼灼ディフレクタブルチ TEER HERMO ップカテーテルまたは RF ジェネレータを使用しないでください。 19. 心臓焼灼措置は、完全な設備を持つ電気生理学実験室で適切な訓練を受けた人 ®...
Page 134 日本語 RF 焼灼 RF 焼灼の場合、カテーテルは RF ジェネレータの適切な入力コネクタに接続されている必要があります。 RF ジェネレータとの適切な接続のため、Biosense Webster または互換性のある接続ケーブルのみを使用して下さい。カテーテルの先端電極は、心電図レコーディング装置（ジェネレータの制御または外部スイッチで）から焼灼用の RF ジェネレータ出力に切り換えられている必要があります（手順については該当する RF ジェネレータのマニュアルを参照）。電気回路を完成させるには、対極板が RF ジェネレータの対極板入力に接続されている必要があります。RF 焼灼の前に電気回路のインピーダンスが予想範囲内であることを確認しておきます。カテーテルを患者に挿入した後、RF 電力を通電する前の時点で、RF ジェネレータ º の表示温度が 37 C を超えていないことを確認します。 RF ジェネレータの操作カテーテルの...
Page 135 日本語ハンドルには調整可能な摩擦制御が付いており、オペレータはロッカーレバーと偏向先端を「自由な」状態で使用したり、摩擦をロッカーレバーと先端カーブが「ロックされた」位置になるよう調整できます（図 3）。このノブはロッカーレバーの反対側にあります。パッケージから出すと、このノブは「オフ」の状態であり、レバーと偏向先端は最も自由に動きます。摩擦量は、摩擦制御ノブを完全に「オン」の位置まで、時計回り方向に回転させるにつれ増大します。「オフ」の位置から時計回りに回転させると、偏向メカニズム内の摩擦が増大します。「オフ」の位置から反時計回りに回転させると、偏向メカニズム内の摩擦が減少します。図 3 RFアプリケーションと流量設定については、表１を参照してください。表 1：RFと流量の設定 RF 適用パラメータの推奨値心房焼灼心室焼灼 15 W～30 W* 31 W～50 W 電力範囲 <50°C** <50°C** 温度モニター RF 通電中最大流量 (mL/分) 17 ml/分 30 ml/分 30～120秒...
Page 136 日本語保証責任の拒否と損害賠償の制限ここに記述されている製品に関し、その販売適性あるいは特定の目的への合致についての黙示的な保証のような、明示的または黙示的な保証は一切ありません。特定の法規により明白に規定されている場合を除き、BIOSENSE WEBSTER, INC. 社あるいはその関連会社は、いかなる特別な、直接的、付随的、結果的、あるいはその他の損害について、一切の責任を負いません。上記に限らず、BIOSENSE WEBSTER, INC. 社あるいはその関連会社は、単回使用のみと製品のラベルに記載されている場合、あるいは該当する法規により再使用が禁じられている場合に、再使用したことで発生するいかなる特別な、直接的な、付随的な、結果的な、あるいはその他の損害について一切責任を負わないものとします。この文書を含む Biosense Webster, Inc. の出版物中にある説明および仕様は、単に製品情報として製造時点における製品の概要を説明したもので、決して上記製品の保証として作成されたも\のでも提供されたものでもありません。 M-5276-559C WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
Page 137 简体中文 ® ® EZ S NAV 诊断／消融用可调弯导管 TEER HERMO 无菌，已采用环氧乙烷气体灭菌。 • • 只能使用一次。 • 不要重新灭菌。如果包装已打开或破损，切勿使用。 • 产品描述 ® ® Biosense Webster EZ S NAV 诊断/消融用可调弯导管 TEER HERMO 是一种多电极空腔导管，它有一个可调弯头端，设计用于进行心脏的电生理标测以及将射频电流传输给导管的头端电极以施行消融术。导管管身的尺寸为 7.5 F （带 8 F 环形电极）。对于消融术，该导管必须与射频消融仪及弥散极板（背部电极）配合使用。此导管有一个高扭矩的管身和一个双向可弯曲的头部，头部装有一组个铂电极（含 3.5 mm 的头部）。所有这些电极均可用于进行记录和刺激。头端电极用于将来自射频消融仪的射频电流传递给所期望的消融部位。头端电极和环形电极均...
Page 138 简体中文 17. 由于电磁兼容性的要求和其它医院安全规定的要求，电生理导管和系统只能在X线屏蔽室内使用。 18. 在全面阅读并理解所适用的使用说明之前，切勿使用 ® ® Biosense Webster EZ S NAV 诊断/消融用可调弯导管 TEER HERMO 或射频消融仪。 19. 心内消融术必须由经过适当培训的人员在装备全面的电生理导管室内进行。 ® ® 此外，还应当仔细阅读有关使用 EZ S NAV 诊断/ TEER HERMO 消融用可调弯导管的临床说明。 20. 长时间X光透视和射频消融所引起损伤的长期风险尚未确定。因此，对青春期前的儿童使用该器械时必须进行慎重考虑。此外，尚未对无症状患者的手术风险／益处进行研究。 21. 为避免出现血栓栓塞，对进入左心的手术应在进行消融时使用静脉肝素。很多医生规定用阿斯匹林3个月，部分规定用丙酮苄羟香豆素3个月。至于是否有必要在消融术后进行短期抗凝血治疗，尚无一致的意见。 ® ® 22. 将 Biosense Webster EZ S NAV 诊断/消融用可调弯导...
Page 139 简体中文供应方式 ® ® EZ S NAV 诊断/消融用可调弯导管在供货时已作 • TEER HERMO 灭菌处理(EtO)。导管管身的尺寸为 7.5 F（带 8.0 F 环形电极），可用长度为 115 cm。 • ® ® 目前，EZ S NAV 诊断/消融用可调弯导管可供选择的 • TEER HERMO 弯曲类型包括 DD、FF、JJ、DF 及 FJ（图 1）。 • 其它导管附件单独供货。图 1 包装 ®...
Page 140 简体中文有关射频施放和流量设定值，参见表 1 表 1：射频和流量设定值建议使用的射频施放参数心房消融术心室消融术 15 W 至 30 W* 31 W 至 50 W 功率范围 º º <50 C ** <50 温度监测 17 ml/min 30 ml/min 施放射频期间的灌注流量 30 至 120 秒 60 至 120 秒施放时间 * 如果在较低的能量水平下无法达到透壁烧灼，可使用超过...
Page 141 한국어 ® ® EZ S NAV 휘어지는 진단/전극도자절제 TEER HERMO 팁 카테터 산화에틸렌 가스로 살균 처리. • • 일회용. 재멸균하지 마십시오. • • 포장이 뜯어져 있거나, 손상되었으면 사용하지 마십시오. 장비 설명 ® ® Biosense Webster EZ S NAV 휘어지는 진단/전극도자절제 TEER HERMO 팁...
Page 142 한국어 경대동맥 접근법을 실시하는 동안 카테터를 관상 맥관계에 배치하는 것을 방지하기 위해 적절한 형광투시가 필수적입니다. 전극도자절제 카테터의 관상동맥내 배치, RF 에너지 적용 또는 두 가지 모두 심근 경색증과 연관되어 왔습니다. 10. 시술 중에 X선 노출을 가능한 줄이십시오. 카테터 전극도자절제술은 상당한 X선...
Page 143 한국어 41. 온도 센서는 조직의 온도가 아니라 전극 팁의 온도를 측정합니다. RF 제너레이터에 표시된 온도는 조직 온도가 아니라 냉각된 전극의 온도입니다. RF 제너레이터가 온도를 표시하지 않는 경우, 케이블이 제너레이터에 제대로 연결되어 있는지 확인하십시오. 온도가 여전히 표시되지 않는 경우, RF 전력을 가하기...
Page 144 한국어 로커 레버를 사용하여 카테터 팁이 휘어지게 합니다(그림 2). 레버를 중립에서 뒤로 당기면 팁이 회전 방향에 비례하여 휩니다. 휨의 정도는 레버의 회전 정도에 비례합니다. 레버를 앞으로 밀면 팁이 반대 방향으로 휩니다. 팁을 똑바로 펴려면 로커 레버를 다시 중립 위치로 돌려 놓습니다. 그림...
Page 145 한국어 표준 기술에 따라 카테터와 튜빙을 세척하여 갇힌 기포를 제거하고 세척 구멍에 이상이 없는지 확인합니다. 이제 카테터를 환자에게 삽입할 수 있습니다. 경고: 여전히 폐색되어 있거나 적절히 기능하지 않는 경우 카테터를 계속 사용하지 마십시오. 참고: 작은 주사기가 액체가 흐름이 눈에 보이게 하기에 충분한 압력을 제공합니다.
Page 146 繁體中文 ® ® EZ S NAV 診斷/電燒用可調彎導管 TEER HERMO • 已採用環氧乙烷氣體滅菌。 • 只能使用一次。 • 請勿重新滅菌。 • 如果包裝已開啟或破損，請勿使用。產品說明 ® ® Biosense Webster EZ S NAV診斷/電燒用可調彎導管是一 TEER HERMO 種多電極空腔導管，它有一個可調彎尖端，設計用於進行心臟的電生理標測以及將射頻 (RF) 電流傳輸給導管的尖端電極以施行電燒術。導管管身的直徑為 7.5 F （帶 8 F 環形電極）。對於電燒術，該導管必須與射頻電燒儀及參考電極貼片（背部電極）配合使用。該導管帶有一個高扭力軸以及一個雙向可調彎頭部，此頭部含一列共個鉑電極，這種電極含一個 3.5 mm 規格的頭部。所有這些電極均可用於進行記錄和刺激。尖尖端電極用於將來自射頻電燒儀的射頻電流傳遞給所期望的電燒部位。尖...
Page 147 繁體中文 17. 由於電磁相容性的要求和其他醫院安全規定的要求，電生理導管和系統只能在X線遮罩室內使用。 18. 在全面閱讀並理解所適用的使用說明之前，請勿使用 ® ® Biosense Webster EZ S NAV 診斷/電燒用可調彎導管 TEER HERMO 或射頻電燒儀。 19. 心內電燒術必須由經過適當訓練的人員在裝備全面的電生理導管室內進行。 ® ® 也應完成關於使用 EZ S NAV 診斷/電燒用可調彎導管 TEER HERMO 的適當臨床指導。 20. 長時間X光透視和射頻電燒所導致損傷的長期風險尚未確定。因此，對青春期前的兒童使用該器械時必須進行慎重考慮。此外，尚未對無症狀患者的手術風險／益處進行研究。 21. 為避免出現血栓栓塞，對進入左心的手術應在進行電燒時使用靜脈肝素，術後應服藥 3 個月，多數醫生規定用阿斯匹林，較少規定用丙酮苄羥香豆素的。至於是否需要在電燒術後進行短期抗凝血治療，尚無一致的意見。 ® ®...
Page 148 繁體中文 ® ® 目前，EZ S NAV 診斷/電燒用可調彎導管可供選擇的彎曲類 • TEER HERMO 型包括 DD、FF、JJ、DF 及 FJ（圖 1）。 • 其他導管附件是單獨提供的。圖 1 包裝 ® ® EZ S NAV 診斷/電燒用可調彎導管在供貨時已作滅菌 TEER HERMO 處理。導管被固定在一個兩件式熱成型託盤上並裝入高密度聚乙烯合成紙／尼龍薄膜包裝袋內，經過密封後，裝箱。除非包裝已開啟或損壞，否則包裝袋和熱成型託盤均保持無菌狀態。存放 ® ® EZ S NAV 診斷/電燒用可調彎導管必須存放在涼爽、 TEER HERMO º...
Page 149 繁體中文 10. 對於射頻應用和流量設定，請參閱表 1。表 1：射頻和流量設定建議使用的射頻施加參數心房電燒術心室電燒術 15 W 至 30 W* 31 W 至 50 W 功率範圍 º <50C ** <50 C ** 溫度監測 17 ml/min 30 ml/min 施加射頻期間的灌注流量 30 至 120 秒 60 至 120 秒施加時間...
Page 150 NOTES M-5276-559C WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
Page 151 NOTES M-5276-559C WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
Page 152 Biosense Webster, Inc. European Community Representative 3333 Diamond Canyon Road Biosense Webster Diamond Bar, CA 91765, USA A Division of Johnson & Johnson Medical NV/SA Tel: 909-839-8500 Drève Richelle 161 Building H Tel: 800-729-9010 B-1410 Waterloo, Belgium Fax: 909-468-2905 Tel: 32-2-352-1411 www.biosensewebster.com Fax: 32-2-352-1592 , the Biosense Webster logo, C...

Johnson & Johnson Biosense Webster EZ STEER THERMOCOOL NAV Instructions For Use Manual

Available languages

Quick Links

Related Manuals for Johnson & Johnson Biosense Webster EZ STEER THERMOCOOL NAV

Summary of Contents for Johnson & Johnson Biosense Webster EZ STEER THERMOCOOL NAV

Table of Contents