1. Manuals
  2. Brands
  3. Johnson & Johnson Manuals
  4. Medical Equipment
  5. DePuy Spine EXPEDIUM SFX
  6. Manual

Johnson & Johnson DePuy Spine EXPEDIUM SFX Manual

Cross connector system
Hide thumbs
Table of Contents
  • Cleaning and Sterilization
  • Postoperative Mobilization
  • Limited Warranty and Disclaimer
  • Rengøring Og Sterilisering
  • Reiniging en Sterilisatie
  • Contra-Indicaties
  • Mogelijke Bijwerkingen
  • Puhdistus Ja Sterilointi
  • Nettoyage Et Stérilisation
  • Contre-Indications
  • Mögliche Nebenwirkungen
  • A Szimbólumok Jelentése
  • Pulizia E Sterilizzazione
  • Rengjøring Og Sterilisering
  • Czyszczenie I Sterylizacja
  • Środki OstrożnośCI
  • Tłumaczenie Symboli
  • Limpeza E Esterilização
  • Contra-Indicações
  • Limpieza y Esterilización
  • Garantía Limitada y Limitación de Responsabilidad
  • Rengöring Och Sterilisering

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
0902-90-048
Rev. C
EXPEDIUM
Cross Connector
System
SFX
®
0086
®

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the DePuy Spine EXPEDIUM SFX and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Johnson & Johnson DePuy Spine EXPEDIUM SFX

Summary of Contents for Johnson & Johnson DePuy Spine EXPEDIUM SFX

  • Page 1 0902-90-048 Rev. C 0086 EXPEDIUM ® ® Cross Connector System...
  • Page 2 Directory . . . . . . Page 3 . . . . . . . . Str . 8 . . . . . . . Side 14 .

  • Page 3: Cleaning And Sterilization

    , MOSS MIAMI, EXPEDIUM , VIPER , TIMX ® ® ® ® ® MONARCH . The stainless steel EXPEDIUM SFX Cross ® Connector System is for use with either the 5.5mm or 6.35mm diameter rods from the following spine systems; CAUTION: USA law restricts this device to sale by or on ISOLA , VSP...
  • Page 4 • Enzyme soak are significant mechanical instability or deformity of the thoracic, lumbar, and sacral spine secondary to severe • Rinse spondylolisthesis (grades 3 and 4) of the L5­S1 vertebra, • Ultrasonic cleaning (10­20 minutes) degenerative spondylolisthesis with objective evidence of •...

  • Page 5: Postoperative Mobilization

    use of these spinal systems. The implanting surgeon surgeon and explained to the patient. These warnings do should consider carefully the size and type of implants not include all adverse effects that can occur with surgery most suitable for the pediatric patient’s age, size, weight in general, but are important considerations particular to and skeletal maturity.
  • Page 6 B. The patient’s occupation or activity. If the patient is completion of its intended use, any of the following complications may occur: (1) Corrosion, with localized involved in an occupation or activity that includes tissue reaction or pain; (2) Migration of implant position heavy lifting, muscle strain, twisting, repetitive resulting in injury;...

  • Page 7: Limited Warranty And Disclaimer

    13. Vascular damage due to surgical trauma or presence THE DATE OF CONSULTATION, CONTACT DEPUY of the device. Vascular damage could result in SPINE FOR CURRENT INFORMATION AT 800-365-6633 catastrophic or fatal bleeding. Malpositioned implants OR AT +1-508-880-8100. adjacent to large arteries or veins could erode these vessels and cause catastrophic bleeding in the late MANUFACTURED BY ONE OF THE FOLLOWING:* postoperative period.
  • Page 8 restricts this device XXXX-XX NONSTERILE to sale by or on the KEEP AWAY FROM order of a physician SUNLIGHT MEASURING DEVICE NONSTERILE USE BY MATERIAL MATL ACROFLEX SS/Al S/R SS/RADEL ® ® Hydroxyapatite Stainless Steel/Aluminum ACROFLEX /Titanium ® Stainless Steel/RADEL ®...
  • Page 9 svalku. Proto musí být pacient upozor něn na to, že se ČIŠTĚNÍ A STERILIZACE součásti implantátu mohou ohnout, zlomit nebo uvolnit, Implantáty a nástroje systémů pro operace páteře i když jsou omezení aktivity dodržována. křížového konektorového systému EXPEDIUM SFX mohou Vzhledem k omezením, daným anatomickými faktory být dodávány buď...
  • Page 10 DOPORUČENÍ PRO STERILIZACI pediklového šroubového fixačního systému, protože tento postup je technicky náročný a představuje riziko vážného V PÁŘE: zranění pacienta. Nástroje balte v souladu s lokálními postupy pomocí Operatér musí být podrobně seznámen nejen s lékařskými standardních technik pro balení, které jsou popsány ve a chirurgickými aspekty implantátu, ale musí...
  • Page 11 Stejně důležitou součástí snahy o zabránění výskytu fixaci nemohou snášet takové aktivity, jako zdravá klinických problémů, které mohou doprovázet selhání fixace, kost. Od žádného implantátu nelze očekávat, že odolá je poučení pacienta, aby snížil zatěžování implantátů. úplnému zatížení bez podpory. 2.
  • Page 12 D. Určitá degenerativní onemocnění. V některých přiměřená pooperační léčba, aby nedošlo k další případech může být v době implantace průběh fraktuře. Je-li pacient starší a má nízkou úroveň aktivity, degenerativních onemocnění tak pokročilý, že by může se operatér rozhodnout, že implantát neodstraní a raději pacienta nevystaví...
  • Page 13 15. poškození lymfatických cév anebo vylučování VYROBILA JEDNA Z NÁSLEDUJÍCÍCH SPOLEČNOSTÍ:* lymfatické tekutiny, DePuy Spine, Inc. 16. utlačení nebo poškození míchy, 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767­0350, USA 17. zlomenina kostních struktur, DePuy Spine SÀRL 18. degenerativní změny nebo nestabilita segmentů Chemin Blanc, 36, CH-2400 Le Locle, Švýcarsko přilehlých ke spojeným úrovním obratlů.
  • Page 14 NONSTERILE MATERIÁL MATL A/T ACROFLEX NiTi Ni/Ti S/A SS/Al ® SS/Ba/RADEL S/R SS/RADEL ® ® A/P Al/PL PL/FOAM S/P SS/PHENOLIC POLYOLEFIN RUBBER/Ti B/R Ba/RADEL ® S/PL SS/PL T/A Ti/Al Ba/PEEK PEEK/C PEEK/CARBON SRSI Ti/HA FIBER COMPOSITE SS/RADEL /SILICONE ® Ti/UHMWPE/HA CALCIUM PHOSPHATE POLYMER SRSN...

  • Page 15: Rengøring Og Sterilisering

    dem er at yde en midlertidig indre støtte, medens fusions­ RENGØRING OG STERILISERING: massen konsolideres. Der er større sandsynlighed for, Implantater og instrumenter i EXPEDIUM SFX Cross at disse typer implantater svigter, hvis der ikke anvendes Connector­systemet kan ente leveres sterile eller usterile, knoglegraft, hvis der udvikler sig en pseudarthrose, eller hvis og dette vil være angivet tydeligt på...
  • Page 16 Uafhængige tests har vist, at der kan opnås effektiv steri­ ninger på anordningen forud for fast knogleheling. Det skal lisation i en korrekt fungerende kalibreret dampsterilisator indskærpes over for patienten, at hvis de postoperative vha. følgende parametre: instruktioner ikke overholdes, kan det føre til svigt af implantatet og eventuelt efterfølgende behov for yderligere Cyklus: Prævakuum...
  • Page 17 KONTRAINDIKATIONER kan belaste en normal, rask knogle med. Intet implantat kan forventes at holde til ikke­understøttet belastning af Sygdomstilstande, for hvilke det er blevet vist, at de kan fuld vægt på ubestemt tid. behandles sikkert og forudsigeligt uden anvendelse af 2.
  • Page 18 nødvendige begrænsninger og forholdsregler eller unormale følelser på grund af tilstedeværelsen af i forbindelse med anordningen, hvilket kan føre til anordningen; (6) eventuel øget risiko for infektion; og implantatsvigt eller andre komplikationer. (7) knogletab på grund af stressaflastning. Kirurgen bør nøje afveje risici over for fordele ved beslutning D.
  • Page 19 placerede implantater i nærheden af store arterier eller SKAL DEPUY SPINE KONTAKTES FOR OPDATERET vener kan erodere disse kar og forårsage katastrofal INFORMATION PÅ 800-365-6633 ELLER PÅ blødning i den sene postoperative periode. +1-508-880-8100. 14. Løsning af skruer, der eventuelt fører til løsning af implantat og/eller ny operation for at fjerne anordningen.
  • Page 20 XXXX-XX anordning til salg af NONSTERILE eller på bestilling af en læge. BESKYT MOD SOLLYS MÅLEINSTRUMENT IKKE STERIL ANVENDES FØR MATERIALE MATL ACROFLEX SS/Al ® Hydroxyapatit ACROFLEX /Titanium Titanium og dets legeringer Rustfrit stål/Aluminium ® NiTi Ni/Ti S/R SS/RADEL SS/Ba/RADEL ®...

  • Page 21: Reiniging En Sterilisatie

    BESCHRIJVING EXPEDIUM SFX dwarsverbindingsysteem EXPEDIUM ® ® Het EXPEDIUM SFX dwarsverbindingsysteem heeft als doel dwarsverbindingsysteem het vormen van een dwarsverbinding tussen twee staven die worden gebruikt in constructies met posterieur­spinale instrumenten. Het SFX dwarsverbindingsysteem bestaat uit LET OP: De federale wetgeving in de VS eist dat dit gefixeerde en verstelbare dwarsverbindingen vervaardigd hulpmiddel uitsluitend door of in opdracht van een arts van titaniumlegering overeenkomstig de ASTM F­136­...
  • Page 22 altijd steriel is. Haal de implantaten pas uit de verpakking In ziekenhuizen is het een standaardprotocol om de nadat de correcte maat is bepaald en maak hierbij gebruik sterilisatielading na sterilisatie in het sterilisatiemandje te van aseptische technieken. laten drogen. ANSI/AAMI ST79:2006, “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health VOORZORGSMAATREGELEN: Gebruik geen implantaten care facilities”...

  • Page 23: Contra-Indicaties

    tilbelasting en de druk die het lichaam op het hulpmiddel POSTOPERATIEVE MOBILISATIE uitoefent voordat het bot goed is genezen. De patiënt Uitwendige immobilisatie (zoals een brace of gips) wordt dient te worden gewaarschuwd dat het niet opvolgen van aanbevolen totdat de rijping van de fusiemassa door de postoperatieve instructies kan leiden tot falen van het röntgenfoto’s is bevestigd.
  • Page 24 niet alle bijwerkingen die bij operatieve ingrepen in het contact komen met andere metalen voorwerpen, algemeen kunnen optreden, maar betreffen belangrijke moeten van hetzelfde of van compatibele metalen aandachtspunten die in het bijzonder voor metalen zijn vervaardigd. inwendige fixatiehulpmiddelen relevant zijn. Algemene 4.

  • Page 25: Mogelijke Bijwerkingen

    VOORZORGSMAATREGELEN raken, kan buigen en/of breken als er te hoge eisen aan worden gesteld, vooral als het bot nog niet volledig 1. CHIRURGISCHE IMPLANTATEN MOGEN NOOIT genezen is. Implantaten die verschoven of beschadigd OPNIEUW WORDEN GEBRUIKT. Een verwijderd metalen zijn door verkeerde activiteiten, kunnen van plaats implantaat mag nooit opnieuw worden geïmplanteerd.
  • Page 26 BEPERKTE GARANTIE EN AFWIJZING DOOR EEN VAN DE VOLGENDE BEDRIJVEN VERVAARDIGD:* VAN AANSPRAKELIJKHEID DePuy Spine, Inc. DE PRODUCTEN VAN DEPUY SPINE WORDEN AAN 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767­0350, VS DE PRIMAIRE KOPER VERKOCHT MET BEPERKTE DePuy Spine SÀRL GARANTIE BETREFFENDE FABRICAGEFOUTEN Chemin Blanc, 36, CH­2400 Le Locle, Zwitserland EN MATERIAALDEFECTEN.
  • Page 27 uitsluitend door of op NONSTERILE UIT ZONLICHT voorschrift van een arts worden verkocht. HOUDEN METER NIET-STERIEL TE GEBRUIKEN VOOR MATERIAAL MATL ACROFLEX NiTi Ni/Ti SS/Al ® ACROFLEX /titanium ® Nikkel/titanium Roestvrij staal/aluminium Titanium en zijn legeringen SS/Ba/RADEL S/R SS/RADEL ® ®...

  • Page 28: Puhdistus Ja Sterilointi

    Titaaniseoksesta valmistettua EXPEDIUM SFX Cross Connector Systemiä käytetään seuraavissa 5,5 mm:n ja 6,35 mm:n tankojärjestelmissä: ISOLA , VSP , MOSS ® ® ® EXPEDIUM Cross MIAMI, EXPEDIUM , VIPER , TIMX ja MONARCH ® ® ® ® ® ® Ruostumattomasta teräksestä valmistettua EXPEDIUM Connector System SFX Cross Connector Systemiä...
  • Page 29 Puhdistusohjeet YHTEENSOPIVUUS MAGNEETTIKUVAUKSEN KANSSA Tarkista silmämääräisesti, ettei implantti ole vahingoittunut ja ettei siinä näy verta tai kudosta. Mikäli implantissa EXPEDIUM SFX Cross Connector Systemin turvallisuutta näkyy verta tai kudosta, se on puhdistettava huolellisesti ja yhteensopivuutta magneettikuvausympäristön kanssa ei käyttäen pehmeää harjaa ja pH­arvoltaan neutraalia ole arvioitu.
  • Page 30 Näitä laitteita ei ole tarkoitettu eikä niiden voida odottaa väärinkäytön vuoksi voivat rasittaa implantaattia liikaa tukevan selkärankaa yksinään. Huolimatta selkärangan luun parantumisen aikana, ovat erityinen riskiryhmä imp­ patologian etiologiasta, jota varten näiden laitteiden lantoinnin epäonnistumisen kannalta. Lisätietoja on myös tämän tuoteselosteen TILAPÄISIÄ METALLISIA SISÄISIÄ implantointi valittiin, hoitosuunnitelmaan on kuuluttava KIINNITYSLAITTEITA KOSKEVIA VAROITUKSIA, selkärangan fuusioituminen tai artrodeesi.
  • Page 31 passiivisten pintakalvojen vuoksi. Eri metallien, kuten VAROTOIMET titaanin ja ruostumattoman teräksen, kosketus kiihdyttää 1. KIRURGISIA IMPLANTTEJA EI SAA KOSKAAN KÄYT- ruostumattoman teräksen korroosioprosessia, jolloin TÄÄ UUDELLEEN. Eksplantoitua metalli­implanttia ei metalli syöpyy tavallista nopeammin. Korroosio edistää saa koskaan implantoida uudelleen. Vaikka apuväline usein implantaattien rasitusmurtumia.
  • Page 32 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET RAJOITETTU TAKUU JA VASTUUVAPAUSILMOITUS 1. Implantaatin taipuminen tai murtuminen 2. Implantaatin irtoaminen DEPUY SPINEN TUOTTEILLE ANNETAAN ALKU- PERÄISEN OSTON YHTEYDESSÄ RAJOITETTU TAKUU, 3. Yliherkkyys metallille tai vierasesineen aiheuttama JOKA KOSKEE VALMISTUS- JA MATERIAALIVIRHEITÄ. allerginen reaktio TUOTTEILLE EI MYÖNNETÄ MITÄÄN MUITA ILMAISTUJA 4.
  • Page 33 MERKKIEN TULKINTA LOT ERÄKOODI STERILE STERIILI REF REF VALMISTAJA KERTAKÄYT TÖINEN LUETTELONUMERO STERILE A EI SAA STERILOIDA Steriili lääkinnällinen QTY MÄÄRÄ UUDELLEEN laite käsitelty SZ KOKO aseptisesti. HUOMIO. VALMISTUS- KATSO PÄIVÄMÄÄRÄ STERILE R MADE IN KÄYTTÖOHJEET VALMISTUSMAA STERILOITU US REP Lämpötilan alaraja = T1 SÄDETYKSELLÄ...
  • Page 34 XXXX-XX myydä ainoastaan NONSTERILE PIDETTÄVÄ POIS lääkäri tai lääkärin määräyksestä. AURINGONVALOSTA MITTAUSLAITE STERILOIMATON KÄYTETTÄVÄ ENNEN MATERIAALI MATL ACROFLEX NiTi Ni/Ti SS/Al ® ACROFLEX / titaani Ruostumaton teräs / alumiini ® Nikkeli / titaani Titaani ja titaaniseokset SS/Ba/RADEL ® S/R SS/RADEL ®...

  • Page 35: Nettoyage Et Stérilisation

    DESCRIPTION Système de connecteurs transversaux Système de connecteurs EXPEDIUM SFX transversaux EXPEDIUM ® ® Le système de connecteurs transversaux EXPEDIUM SFX est connu pour relier transversalement deux tiges utilisées dans les ensembles d’implants rachidiens postérieurs. Le ATTENTION : selon la loi américaine, cet appareil ne système de connecteurs transversaux SFX se compose de peut être vendu que par un médecin ou sur prescription connecteurs transversaux fixes et ajustables, disponibles...
  • Page 36 composants. Retirer les implants de l’emballage à l’aide Le séchage après stérilisation de la charge de stérilisation d’une technique aseptique, uniquement après vérification dans le récipient de stérilisation constitue une pratique de la taille. standard en milieu hospitalier. Le document ANSI/AAMI ST79:2006, «...

  • Page 37: Contre-Indications

    complète. Le patient doit être averti que l’inobservation Les instructions données au patient pour réduire les des instructions post­opératoires peut entraîner l’échec de contraintes imposées aux implants sont également très l’implant et rendre nécessaire une reprise chirurgicale importantes afin d’éviter des problèmes cliniques suscepti­ ultérieure pour retirer le dispositif.
  • Page 38 métalliques d’ostéosynthèse. Les risques chirurgicaux 4. SÉLECTION DES PATIENTS. Lors de la sélection de d’ordre général doivent être expliqués au patient patients pour des dispositifs de fixation interne, les avant l’intervention. facteurs suivants peuvent être extrêmement importants pour le succès final de la procédure : MISES EN GARDE A.
  • Page 39 PRÉCAUTIONS D’EMPLOI n’est pas aussi résistant qu’un os sain normal et qu’il peut se desceller, se courber ou se rompre s’il est soumis 1. NE JAMAIS RÉUTILISER UN IMPLANT CHIRURGICAL. à des sollicitations excessives, particulièrement en Un implant métallique explanté ne doit jamais être l’absence d‘une guérison osseuse complète.
  • Page 40 GARANTIE LIMITÉE ET CLAUSE FABRIQUÉ PAR L’UNE DES ENTREPRISES SUIVANTES : * LIMITATIVE DE RESPONSABILITÉ DePuy Spine, Inc. LES PRODUITS DEPUY SPINE SONT VENDUS AVEC 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350 États-Unis UNE GARANTIE LIMITÉE À L'ACHETEUR INITIAL CON- DePuy Spine SÀRL TRE LES DÉFAUTS DE FABRICATION ET DE MATÉRI- Chemin Blanc, 36, CH­2400 Le Locle, Suisse AUX.
  • Page 41 vendu que par un NONSTERILE PROTÉGER DES DISPOSITIF médecin ou sur prescription médicale. RAYONS DU SOLEIL DE MESURE NON STÉRILE UTILISER AVANT LE MATÉRIAU MATL ACROFLEX NiTi Ni/Ti SS/Ba/RADEL ® ® Nickel/titane ACROFLEX /titane Titane et ses alliages ® Acier inoxydable/ baryum/RADEL ®...
  • Page 42 BESCHREIBUNG EXPEDIUM SFX-Querverbindungssystem EXPEDIUM ® ® Das EXPEDIUM SFX­Querverbindungssystem ist zur Querverbindungssystem Herstellung einer Querverbindung zwischen zwei Stäben in posterioren Wirbelsäuleninstrumentierungskonstruktionen vorgesehen. Das SFX­Querverbindungssystem besteht ACHTUNG: Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in aus fixierten und verstellbaren Querverbindungsstücken, den USA nur auf ärztliche Anordnung gestattet. die in einer Ausführung aus Titanlegierung gemäß...
  • Page 43 nicht beeinträchtigt wurde. Die Implantate erst dann mit Zyklus: Vorvakuum aseptischen Methoden aus der Verpackung nehmen, Temperatur: 132 °C nachdem die korrekte Größe bestimmt wurde. Einwirkungsdauer: 4 Minuten VORSICHT: Implantate nicht verwenden, wenn der Trocknungszeit: 60 Minuten Zustand der Verpackung und/oder das Etikett schließen Die Sterilisationscharge im Sterilisationsgefäß...
  • Page 44 Der Patient muss über die Einschränkungen von POSTOPERATIVE MOBILISATION Metallimplantaten hinsichtlich Gewichtsbelastungen auf Bis die Bildung einer knöchernen Versteifung im das Implantat und Körperbewegungen vor der endgültigen Röntgenbild bestätigt wird, wird die externe Immobilisation Knochenheilung aufgeklärt werden. Der Patient sollte empfohlen (z.
  • Page 45 chirurgischen Eingriff verbundenen Nebenwirkungen; 4. AUSWAHL DER PATIENTEN. Bei der Auswahl der vielmehr handelt es sich um Erwägungen, die speziell Patienten für interne Fixateur­Systeme können die für interne Fixateur­Systeme aus Metall wichtig sind. Die folgenden Faktoren für den späteren Erfolg der allgemeinen chirurgischen Risiken sollten dem Patienten Behandlung äußerst wichtig sein: vor dem chirurgischen Eingriff erklärt werden.

  • Page 46: Mögliche Nebenwirkungen

    VORSICHTSMASSNAHMEN nicht so kräftig ist wie normaler, gesunder Knochen, und dass es durch übermäßige Belastung – insbesondere bei 1. CHIRURGISCHE IMPLANTATE DÜRFEN NIEMALS unvollständiger Knochenheilung – zu Lockerung, Verbie­ WIEDER VERWENDET WERDEN. Ein explantiertes gen und/oder Bruch kommen kann. Verschobene oder Metallimplantat sollte niemals erneut eingesetzt werden.
  • Page 47 BESCHRÄNKTE GARANTIE UND HAF- HERSTELLER:* TUNGSAUSSCHLUSS DePuy Spine, Inc. 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767­0350 USA DIE PRODUKTE VON DEPUY SPINE UNTERLIEGEN BEI DePuy Spine SÀRL LIEFERUNG AN DEN ERSTKÄUFER EINER AUF MATE- Chemin Blanc, 36, CH­2400 Le Locle, Schweiz RIAL- UND HERSTELLUNGSFEHLER BESCHRÄNKTEN GARANTIE.
  • Page 48 XXXX-XX Produkts in den USA NONSTERILE nur auf ärztliche VOR SONNENLICHT Anordnung gestattet. SCHÜTZEN MESSGERÄT UNSTERIL ZU VERWENDEN BIS MATERIAL MATL ACROFLEX ® Hydroxyapatit Edelstahl Titan und seine Legierungen ACROFLEX /Titan ® S/R SS/RADEL NiTi Ni/Ti SS/Al ® Edelstahl/RADEL Nickel/Titan Edelstahl/Aluminium ®...
  • Page 49 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Σύστημα διασταυρούμενων συνδέσμων EXPEDIUM Σύστημα EXPEDIUM SFX ® ® διασταυρούμενων συνδέσμων Το σύστημα διασταυρούμενων συνδέσμων EXPEDIUM SFX έχει σχεδιαστεί για την εγκάρσια σύνδεση δύο ράβδων που χρησιμοποιούνται στις κατασκευές με χρήση εργαλείων ΠΡΟΣΟΧΗ: Η νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την οπίσθιας...
  • Page 50 νία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευής. Θα Σε μια βαθμονομημένη συσκευή αποστείρωσης ατμού πρέπει να ελέγχεται η ακεραιότητα της συσκευασίας ώστε που λειτουργεί κανονικά, ανεξάρτητες δοκιμές έχουν να διασφαλίζεται ότι δεν έχει παραβιαστεί η στειρότητα καταδείξει ότι είναι δυνατό να επιτευχθεί αποτελεσματική του...
  • Page 51 ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Η εμφύτευση σπονδυλικών συστημάτων Στους τρόπους αυτούς περιλαμβάνεται η αστοχία της βίδας αυχένα τόξου θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνον διεπιφάνειας οστού-μετάλλου, η θραύση του εμφυτεύματος από έμπειρους χειρουργούς σπονδυλικής στήλης με ειδική ή η αστοχία του οστού. εκπαίδευση στη χρήση του σπονδυλικού συστήματος βίδας Όταν...
  • Page 52 Επιπρόσθετα, η απασχόληση, το επίπεδο δραστηριότητας διαμοίρασης φορτίου τα οποία χρησιμοποιούνται για να και οι πνευματικές ικανότητες του ασθενούς μπορούν να επιτευχθεί ευθυγράμμιση, μέχρις ότου ολοκληρωθεί η αποτελέσουν σχετικές αντενδείξεις για την επέμβαση φυσιολογική επούλωση. Εάν η επούλωση καθυστερήσει αυτή. Συγκεκριμένα, ασθενείς οι οποίοι λόγω της απα- ή...
  • Page 53 Γ. Συνθήκες γήρατος, διανοητικής ασθένειας, στο εμφύτευμα ή την αντίστροφη κάμψη του κατά τη αλκοολισμού ή κατάχρησης φαρμάκων. Οι συνθήκες διαμόρφωση του σχήματος. Οι τροποποιήσεις θα δημι- αυτές, μεταξύ άλλων, ενδέχεται να οδηγήσουν ουργήσουν ελαττώματα στο φινίρισμα της επιφάνειας τον ασθενή να αγνοήσει ορισμένους αναγκαίους και...
  • Page 54 ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ 1. Κάμψη ή θραύση του εμφυτεύματος. 2. Χαλάρωση του εμφυτεύματος. ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ DEPUY SPINE ΠΩΛΟΥΝΤΑΙ ΣΤΟΝ 3. Ευαισθησία σε μέταλλα ή αλλεργική αντίδραση σε ΑΡΧΙΚΟ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, Η ΟΠΟΙΑ ΚΑΛΥΠΤΕΙ ΕΛΑΤΤΩΜΑΤΑ ΣΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ ξένο...
  • Page 55 ∂¶∂•∏°∏™∏ ™Àªµ√§ø¡ STERILE ∞ƒπ£ª√™ ¶∞ƒ∆π¢∞™ REF REF ∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™ ªπ∞™ Ã∏™∏™ STERILE A ∞ƒπ£ª√™ ∫∞∆∞§√°√À QTY ¶√™√∆∏∆∞ SZ ª∂°∂£√™ MADE IN STERILE R ∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂ US REP ∞∫∆π¡√µ√§π∞ STERILE EO ∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂ EC REP √•∂π¢π√ ∆√À 25°C ∂•√À™π√¢√∆∏ª∂¡√™ ∞π£À§∂¡π√À ∞¡∆π¶ƒ√™ø¶√™ °π∞ LATEX FREE ∆∏¡...
  • Page 56 Ù˘ Û˘Û΢‹˜ ·˘Ù‹˜ NONSTERILE Û ȷÙÚfi ‹ ηÙfi ÈÓ ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡ ∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™ À§π∫√ MATL ACROFLEX NiTi Ni/Ti SS/Ba/RADEL S/R SS/RADEL ® ® ® ACROFLEX / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ ¡ÈΤÏÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ ∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / ® ∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / µ¿ÚÈÔ / RADEL ®...
  • Page 57 gerincrögzítéshez használnak. Az EXPEDIUM SFX kereszt­ összekötő rendszer rögzített és állítható keresztirányú összekötőelemei az ASTM F-136 előírásoknak megfelelő EXPEDIUM titánötvözetből és az ASTM F-138 előírásoknak megfelelő ® ® rozsdamentes acélból készült formában kaphatók. Keresztösszekötő rendszer A titánötvözetből készült EXPEDIUM SFX keresztösszekötő rendszer az 5,5 mm-es és 6,35 mm-es átmérőjű...
  • Page 58 Nem steril implantátumok berendezések gyártói is mellékelnek javaslatokat a berendezésükhöz alkalmazandó szárítási paraméterekre A nem steril implantátumokat tiszta állapotban szállítjuk. vonatkozóan. Mindegyik összetevőt a kórházban, az ISO 8828 vagy az Az egyszer már beültetett implantátumokat nem szabad AORN ajánlásoknak megfelelően kell sterilizálni. újra felhasználni.
  • Page 59 A szilárd csontos fúzió után ezeknek az eszközöknek A súlyos osteoporosis relatív ellenjavallat, mivel megaka­ nincsen funkcionális szerepe, és eltávolíthatók. Egyes dályozhatja a csigolyákhoz rögzített alkatrészek megfelelő esetekben indokolt az eszköz eltávolítása, mivel az rögzülését, és ezzel kizárja e rendszer és a többi implantátumok nem alkalmasak a normális fizikai aktivitás gerincrögzítő...
  • Page 60 rögzítő berendezések célja a terhelés egy részének hogy az jelentősen csökkentheti a szerkezet hasznos átvétele mindaddig, amíg a csontos gyógyulás be nem élettartamát. Ilyen esetekben az ortopédiai eszközök következik. Ha a gyógyulás késik vagy nem következik csak a betegség kimenetelét késleltető vagy ideiglenes be, az implantátum a fém elfáradása következtében gyógyulást biztosító...
  • Page 61 eltávolításáról meghozott döntése során gondosan 13. Érsérülés műtéti trauma vagy a készülék jelenléte mérlegelnie kell annak kockázatát és hasznát. Az miatt. Érsérülés következtében életveszélyes vagy implantátum eltávolítása után megfelelő posztoperatív halálos vérzés. A nagy artériák és vénák mellett gondozás szükséges az ismételt törés elkerülése érde­ elhelyezkedő, rosszul elhelyezett implantátumok kében.

  • Page 62: A Szimbólumok Jelentése

    A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE STERILE STERILE A STERILE R US REP MADE IN STERILE EO EC REP 25°C LATEX FREE DIST STERILE NONSTERILE ANYAG MATL A/T ACROFLEX NiTi Ni/Ti S/A SS/Al ® SS/Ba/RADEL S/R SS/RADEL ® ® A/P Al/PL PL/FOAM S/P SS/PHENOLIC POLYOLEFIN RUBBER/Ti B/R Ba/RADEL ®...
  • Page 63 NONSTERILE ANYAG MATL A/T ACROFLEX NiTi Ni/Ti S/A SS/Al ® SS/Ba/RADEL ® S/R SS/RADEL ® A/P Al/PL PL/FOAM S/P SS/PHENOLIC POLYOLEFIN RUBBER/Ti B/R Ba/RADEL ® T/A Ti/Al S/PL SS/PL Ba/PEEK PEEK/C Ti/HA SRSI PEEK/CARBON FIBER COMPOSITE SS/RADEL /SILICONE ® Ti/UHMWPE/HA CALCIUM PHOSPHATE SRSN POLYMER...

  • Page 64: Pulizia E Sterilizzazione

    connettori trasversali Cross Connector SFX è costituito di connettori trasversali fissi e regolabili, disponibili in lega di titanio conformemente alle norme ASTM F­136 e in acciaio EXPEDIUM ® ® inossidabile conformemente alle norme ASTM F­138. Sistema a connettori trasversali Il sistema di connettori trasversali Cross Connector SFX EXPEDIUM in lega di titanio è...
  • Page 65 Impianti non sterili Gli impianti inseriti precedentemente non devono essere riutilizzati. Gli impianti forniti non sterili saranno forniti puliti. Seguire le istruzioni previste dalle normative ISO 8828 o AORN per COMPATIBILITÀ CON LA RISONANZA la sterilizzazione ospedaliera di tutti i componenti. MAGNETICA (MR) Istruzioni per la pulizia La sicurezza e la compatibilità...
  • Page 66 in quanto gli impianti non hanno lo scopo di trasferire o Un’infezione sistemica in corso o un’infezione localizzata supportare le forze sviluppate durante le normali attività nel sito dell’impianto proposto sono da considerarsi fisiche. L’eventuale decisione di rimuovere il dispositivo controindicazioni all’impianto.
  • Page 67 2. GLI IMPIANTI POSSONO ROMPERSI SE SOTTOPOSTI determinati limiti e precauzioni nell’uso dell’apparec­ ALL’AUMENTO DI CARICO ASSOCIATO A UNIONE chio, causando la rottura dell’impianto o l’insorgere TARDIVA O DISUNIONE. Gli apparecchi di fissazione di complicanze. interna sono dispositivi per la condivisione del carico D.
  • Page 68 post­operatorio; (4) piegamento, allentamento e/o 8. Danni ai nervi dovuti a trauma chirurgico o alla rottura, che possono rendere impraticabile o difficile la presenza del dispositivo Sintomi neurologici, fra cui rimozione; (5) dolore, malessere o sensazioni anomale disfunzioni dell’intestino e/o della vescica, impotenza, dovute alla presenza del dispositivo;...
  • Page 69 PRODOTTO DA UNA DELLE SEGUENTI AZIENDE:* DISTRIBUITO NEGLI STATI UNITI DA: DePuy Spine, Inc. DePuy Spine, Inc. 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767­0350 USA 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767­0350 USA DePuy Spine SÀRL DISTRIBUTORE AUTORIZZATO PER L’EUROPA: Chemin Blanc, 36, CH­2400 Le Locle, Svizzera DePuy International, Ltd.
  • Page 70 vendita di questo dispo- NONSTERILE TENERE LONTANO DISPOSITIVO DI sitivo ai soli medici o dietro richiesta medica. DALLA LUCE DEL SOLE MISURAZIONE NON STERILE SCADENZA MATERIALE MATL ACROFLEX NiTi Ni/Ti SS/Al ® ACROFLEX / titanio ® Nichel/titanio Titanio e relative leghe Acciaio inox/alluminio S/R SS/RADEL SS/Ba/RADEL...

  • Page 71: Rengjøring Og Sterilisering

    å gi midlertidig indre støtte mens forbeiningen konsolideres. RENGJØRING OG STERILISERING Denne type implantater har større sannsynlighet for å Implantatene og instrumentene i EXPEDIUM SFX Cross svikte når det ikke benyttes beintransplantater og dersom Connector System kan leveres enten sterile eller usterile. det utvikler seg en pseudartrose, eller hos pasienter med Dette vil være tydelig merket på...
  • Page 72 Uavhengige tester har vist at effektiv sterilisering kan de postoperative instruksene, kan dette føre til at implanta­ oppnås i en egnet og kalibrert dampsterilisator ved hjelp av tet ikke fungerer, og muligens også at det må foretas nytt følgende parametere: inngrep for å...
  • Page 73 En aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon lokalisert til anordninger som brukes for å oppnå innretting til man stedet for den foreslåtte implantasjonen er kontraindikasjon har oppnådd normal tilheling. Hvis tilhelingen er forsinket til implantasjon. eller ikke inntreffer, kan implantatet med tiden brekke på grunn av metalltretthet.
  • Page 74 E. Følsomhet overfor fremmedlegemer. Kirurgen 4. GI PASIENTEN TILSTREKKELIG VEILEDNING. gjøres oppmerksom på at det ikke finnes noen Postoperativ sykepleie og pasientens evne og vilje til å pre­operativ test som helt og fullstendig kan utelukke følge instruksjoner er blant de viktigste faktorene for en muligheten for følsomhet eller allergiske reaksjoner.
  • Page 75 17. Fraktur i beinstrukturer. PRODUSERT AV EN AV FØLGENDE:* 18. Degenerative endringer eller ustabilitet i deler DePuy Spine, Inc. i nærheten av nivået til de sammenføyde virvlene. 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767­0350 USA DePuy Spine SÀRL BEGRENSET GARANTI OG Chemin Blanc, 36, CH­2400 Le Locle, Sveits ANSVARSFRASKRIVELSE Medos International SÀRL...
  • Page 76 dette produktet kun NONSTERILE selges av lege eller på HOLD UNNA bestilling fra lege DIREKTE SOLLYS MÅLEUTSTYR IKKE-STERIL BRUKES FØR MATERIALE MATL ACROFLEX ® Hydroksyapatitt Rustfritt stål ACROFLEX / titan Titan og titanlegeringer ® SS/Al NiTi Ni/Ti S/R SS/RADEL ® Rustfritt stål/aluminium Nikkel/titan Rustfritt stål/RADEL...

  • Page 77: Czyszczenie I Sterylizacja

    części kręgosłupa. System złączy krzyżowych SFX składa się z mocowanych złączy poprzecznych z możliwością regulacji wykonanych ze stopu tytanu zgodnego z normą System złączy krzyżowych ASTM F-136 oraz stali nierdzewnej zgodnej z normą ASTM F­138. EXPEDIUM ® ® Wykonany ze stopu tytanu system złączy krzyżowych EXPEDIUM SFX przeznaczony jest do użytku z prętami UWAGA: Prawo USA nakazuje sprzedawać...
  • Page 78 Implanty niesterylne cyklu sterylizacji. Producenci sterylizatorów zazwyczaj również dostarczają zalecanych parametrów suszenia Niesterylne implanty są dostarczane czyste. W przypadku ich produktów. wszystkich elementów należy stosować zalecane Wcześniej użytych implantów nie wolno używać ponownie. procedury sterylizacji szpitalnej zgodne z normami ISO 8828 lub AORN. ZGODNOŚĆ...
  • Page 79 Gdy kości prawidłowo się zrosną, te urządzenia nie Zaawansowana osteoporoza jest względnym przeciwwska­ spełniają już swojej roli i można je usunąć. W niektórych zaniem, gdyż może uniemożliwić odpowiednie umocowanie przypadkach usunięcie jest zalecane, ponieważ implanty klamer kręgowych i w ten sposób wykluczyć zastosowanie nie są...

  • Page 80: Środki Ostrożności

    aż do pełnego ich zrostu. Jeśli zrost jest opóźniony lub E. Wrażliwość na ciała obce. Zaleca się, aby chirurg do niego nie dochodzi, implant może w końcu pęknąć przed operacją przeprowadził test wykluczający z powodu zmęczenia metalu. Trwałość implantu zależy możliwość...
  • Page 81 aktywności jest niski, chirurg może zdecydować się na 14. Obluzowanie się śruby, potencjalnie prowadzące do pozostawienie implantu, redukując w ten sposób ryzyko poluzowania implantu i/lub ponownej operacji w celu związane z kolejnym zabiegiem. usunięcia urządzenia. 15. Uszkodzenie naczyń limfatycznych i/lub wysięk płynu 4.

  • Page 82: Tłumaczenie Symboli

    TŁUMACZENIE SYMBOLI STERILE STERILE A STERILE R MADE IN US REP STERILE EO EC REP 25°C LATEX FREE DIST STERILE NONSTERILE MATERIA Ł MATL A/T ACROFLEX NiTi Ni/Ti S/A SS/Al ® SS/Ba/RADEL S/R SS/RADEL ® ® A/P Al/PL S/P SS/PHENOLIC PL/FOAM POLYOLEFIN RUBBER/Ti B/R Ba/RADEL...
  • Page 83 NONSTERILE MATERIA Ł MATL A/T ACROFLEX NiTi Ni/Ti S/A SS/Al ® S/R SS/RADEL SS/Ba/RADEL ® ® A/P Al/PL S/P SS/PHENOLIC PL/FOAM POLYOLEFIN RUBBER/Ti B/R Ba/RADEL ® S/PL SS/PL T/A Ti/Al Ba/PEEK PEEK/C SRSI Ti/HA PEEK/CARBON SS/RADEL /SILICONE ® FIBER COMPOSITE Ti/UHMWPE/HA CALCIUM PHOSPHATE SRSN...

  • Page 84: Limpeza E Esterilização

    truões de instrumentao espinal posterior. O sistema SFX Cross Connector é composto por conectores transversais fixos e ajustáveis, disponíveis em liga de titânio conforme Sistema EXPEDIUM com as especificações ASTM F­136 e em aço inoxidável ® ® conforme com as especificações ASTM F­138. Cross Connector O sistema EXPEDIUM SFX Cross Connector em liga de titâ­...
  • Page 85 Implantes não esterilizados Normalmente, os fabricantes dos esterilizadores também incluem recomendações para os parâmetros de secagem Os implantes não esterilizados são fornecidos limpos. dos respectivos equipamentos. Deverão seguir­se as práticas de esterilização hospitalares Os implantes anteriormente implantados não devem ser recomendadas pelas normas ISO 8828 ou AORN, para reutilizados;...

  • Page 86: Contra-Indicações

    Os componentes do sistema espinal DePuy Spine CONTRA-INDICAÇÕES não devem ser utilizados com componentes de outros Situações patológicas que tenham mostrado poder ser fabricantes. tratadas, de forma segura e previsível, sem a utilização Depois de se registar uma fusão sólida, estes dispositivos de dispositivos de fixação interna constituem contra­...
  • Page 87 forma e desenho adequados do implante. Embora uma B. Profissão ou actividade do doente. Caso a profissão escolha adequada possa ajudar a minimizar os riscos, ou actividade do doente inclua o levantamento de o tamanho e forma dos ossos humanos apresentam pesos, tensão muscular, movimentos giratórios, limitações em termos de tamanho, forma e resistência movimentos repetidos de flexão, inclinação, corrida,...
  • Page 88 As alterações irão provocar defeitos no acabamento da 4. Infecção, precoce ou tardia. superfície e tensões internas que se podem tornar num 5. Ausência de união, união atrasada. foco para eventual fractura do implante. A dobragem 6. Redução da densidade óssea decorrente da protecção dos parafusos irá...
  • Page 89 FABRICADO POR UMA DAS SEGUINTES ENTIDADES:* DISTRIBUÍDO NOS EUA POR: DePuy Spine, Inc. DePuy Spine, Inc. 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767­0350 EUA 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767­0350 EUA DePuy Spine SÀRL REPRESENTANTE AUTORIZADO NA EUROPA: Chemin Blanc, 36, CH­2400 Le Locle, Suíça DePuy International, Ltd.
  • Page 90 permite a venda deste NONSTERILE MANTER AO ABRIGO DISPOSITIVO DE dispositivos a médicos ou sob receita destes. DA LUZ SOLAR MEDIÇÃO NÃO ESTERILIZADO VALIDADE MATERIAL MATL ACROFLEX NiTi Ni/Ti SS/Al ® ACROFLEX / Titânio ® Níquel/Titânio Aço inoxidável/Alumínio Titânio e respectivas ligas SS/Ba/RADEL S/R SS/RADEL ®...

  • Page 91: Limpieza Y Esterilización

    DESCRIPCIÓN Sistema de conectores transversales Sistema de conectores EXPEDIUM SFX transversales EXPEDIUM ® ® El sistema de conectores transversales EXPEDIUM SFX está diseñado para conectar de forma transversal dos varas utilizadas en construcciones de instrumentos ATENCIÓN: la ley federal de los EE.UU. sólo autoriza la espinales posteriores.
  • Page 92 Implantes estériles Se ha comprobado a través de pruebas independientes que, en un esterilizador al vapor calibrado que funcione En el caso de implantes suministrados estériles, el correctamente, se puede lograr la esterilización con los contenido es estéril a menos que el paquete esté abierto siguientes parámetros: o dañado o que haya pasado la fecha de caducidad de la Ciclo:...
  • Page 93 El cirujano debe estar perfectamente familiarizado MOVILIZACIÓN POSTOPERATORIA con los aspectos médicos y quirúrgicos del implante y Se recomienda la inmovilización externa (mediante aparatos conocer las limitaciones mecánicas y metalúrgicas de los ortopédicos o enyesado) hasta que se confirme por implantes quirúrgicos metálicos.
  • Page 94 adversos que pueden tener lugar en una cirugía general, 4. SELECCIÓN DE PACIENTES. En la selección de sino las consideraciones importantes específicas de los pacientes para dispositivos de fijación interna, los dispositivos de fijación interna metálicos. Deben explicarse siguientes factores pueden ser fundamentales para el a los pacientes los riesgos de una cirugía general antes éxito de la intervención: de realizarla.
  • Page 95 condiciones, es posible que tengan pequeños defectos especialmente antes de que se haya producido la cica­ y patrones de tensión internos capaces de producir trización total del hueso. Los implantes que se salen de su rotura prematura. Los conectores transversales su lugar o sufren daños por la realización de actividades EXPEDIUM SFX no se deben volver a utilizar después inadecuadas pueden desplazarse y dañar los nervios o...

  • Page 96: Garantía Limitada Y Limitación De Responsabilidad

    GARANTÍA LIMITADA Y LIMITACIÓN FABRICADO POR UNA DE LAS SIGUIENTES COMPAÑÍAS:* DE RESPONSABILIDAD DePuy Spine, Inc. LOS PRODUCTOS DEPUY SPINE SE VENDEN AL COM- 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767­0350 EE.UU. PRADOR ORIGINAL CON UNA GARANTÍA LIMITADA DePuy Spine SÀRL CONTRA DEFECTOS EN SU FABRICACIÓN Y MATE- Chemin Blanc, 36, CH­2400 Le Locle, Suiza RIALES.
  • Page 97 la venta de este dis- NONSTERILE MANTENER ALEJADO DISPOSITIVO positivo a un médico o bajo receta médica. DE LA LUZ SOLAR DE MEDICIÓN NO ESTÉRIL FECHA DE CADUCIDAD MATERIAL MATL ACROFLEX NiTi Ni/Ti SS/Al ® ACROFLEX /Titanio Acero inoxidable/Aluminio ® Níquel/Titanio Titanio y sus aleaciones SS/Ba/RADEL...

  • Page 98: Rengöring Och Sterilisering

    spinala instrumentanordningar. SFX korskopplingssystem består av fasta och justerbara transversella hopkopp­ lingsanordningar och finns i titanlegering som uppfyller EXPEDIUM specifikationerna i ASTM F­136 och rostfritt stål som ® ® uppfyller specifikationerna i ASTM F­138. korskopplingssystem EXPEDIUM SFX korskopplingssystem i titanlegering är avsett att användas antingen med stavar med diametern OBS! Enligt amerikansk lagstiftning får denna anordning 5,5 mm eller stavar med diametern 6,35 mm från följande...
  • Page 99 Icke-sterila implantat MR-KOMPATIBILITET Icke­sterila implantat levereras rena. De förfaranden för EXPEDIUM, SFX Cross Connector­systemet har inte sterilisering på sjukhus som rekommenderas i ISO 8828 utvärderats avseende säkerhet och kompatibilitet eller av AORN bör följas för samtliga komponenter. i MR­miljö. De har inte genomgått prövning avseende uppvärmning eller migration i MR­miljö.
  • Page 100 Dessa anordningar är inte avsedda för eller förväntas inte och aktivitetsnivå samt mentala kapacitet kan också tjäna som enda stöd för ryggraden. Oavsett orsaken till rygg­ utgöra relativa kontraindikationer mot denna typ av kirurgi. radspatologin, för vilken implantation av anordningarna val­ Detta gäller i synnerhet för patienter som på...
  • Page 101 rosion förekommer på alla implanterade metaller och FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER legeringar. Korrosionen på metallimplantat uppstår 1. KIRURGISKA IMPLANTAT FÅR ALDRIG vanligen mycket långsamt, tack vare förekomst av ÅTERANVÄNDAS. Ett explanterat metallimplantat får passiva ytfilmer. Vid kontakt mellan olika slags metaller, aldrig återimplanteras. Även om anordningen förefaller såsom titan och rostfritt stål, accelererar korrosionen oskadad, kan den vara behäftad med små...
  • Page 102 POTENTIELLA BIVERKNINGAR 13. Kärlskador på grund av kirurgiskt trauma eller anordningen. Kärlskador kan resultera i katastrofala 1. Krökning eller fraktur i implantatet. eller fatala blödningar. Implantat som placerats felaktigt 2. Lossning av implantatet. intill stora artärer eller vener kan erodera dessa kärl 3.
  • Page 103 tillverkats under SZ STORLEK OBS! SE aseptiska förhållanden TILLVERKNINGS - BRUKSANVISNINGEN DATUM MADE IN UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER, INKLUSIVE GARAN- Medos International SÀRL STERILE R TIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET, Chemin­Blanc 38, 2400 Le Locle, Schweiz TILLVERKAD I STERILISERAD US REP Lägsta temperatur = T1 FÖRKLARAS HÄRMED OGILTIGA.
  • Page 104 DePuy Spine, Inc. DePuy International, Ltd. 325 Paramount Drive St. Anthony’s Road Raynham, MA 02767-0350 Leeds LS11 8DT England Phone: +1 (800) 451 2006 Phone: +44 113 270 0461 FAX: +1 (508) 828 3700 FAX: +44 113 272 4101...

Table of Contents