Subscribe to Our Youtube Channel
Related Manuals for Johnson & Johnson DePuy Synthes GRYPHON
Summary of Contents for Johnson & Johnson DePuy Synthes GRYPHON
- Page 1 GRYPHON Anchor ™ with PROKNOT ™ Technology P/N: 111331 Rev: C Revised 06/2014 © DePuy Synthes Mitek Sports Medicine, a division of DOI 2013-2014. All rights reserved.
- Page 2 ENGLISH GRYPHON Anchor with ™ PROKNOT Technology ™ Contents are STERILE unless packaging is damaged or open. DESCRIPTION The GRYPHON™ Anchor with PROKNOT™ Technology consists of a suture anchor pre-loaded with a suture construct on a disposable inserter assembly. The suture construct consists of a doubled- over strand of #1 PERMACORD™...
- Page 3 • Pathologic changes in the soft tissues that would prevent secure tissue-to-bone fixation by the anchor • Comminuted bone surface that would prevent or interfere with secure fixation of the anchor • Physical conditions that would eliminate, or tend to eliminate adequate implant support or retard healing (e.g., blood supply limitation, previous infection, etc.) • Conditions that would tend to limit the patient’s ability to restrict activities or follow directions during...
-
Page 4: Adverse Effects
• While applying half hitch knots, suture may break at the half hitch knot or adjacent to knot pusher. If suture breaks at half hitch knot, the post-operative knot security may be compromised. PRECAUTIONS • Use of this product is limited to physicians with a thorough understanding of orthopaedic procedures and arthroscopic techniques. - Page 5 (through the drill guide) to full depth by malleting on the inserter handle until the distal end of the inserter handle engages (“bottoms out”) onto the proximal end of the drill guide. 5. Remove the suture card from the inserter handle; this will release the free limb (limb without suture card and pre-tied sliding knot) from the inserter handle.
- Page 6 El contenido es ESTÉRIL a menos que el envase se encuentre abierto o dañado. DESCRIPCIÓN El anclaje GRYPHON™ con tecnología PROKNOT™ consta de un anclaje de sutura precargado con una construcción de sutura sobre un conjunto de introductor desechable. La construcción de sutura consta de una hebra doblada de sutura n.°...
- Page 7 curación, tales como la disminución del riego sanguíneo, las infecciones previas, etc. • Afecciones que tiendan a limitar la capacidad del paciente para restringir las actividades o seguir las indicaciones durante el periodo de consolidación. • El anclaje GRYPHON con tecnología PROKNOT no está...
-
Page 8: Efectos Adversos
• Mientras aplica medios nudos, puede romperse la sutura en el medio nudo o junto al empujador de nudos. Si se rompe la sutura en el medio nudo, corre peligro la seguridad del nudo después de la operación. PRECAUCIONES • Este producto debe ser utilizado exclusivamente por facultativos con un conocimiento profundo de los procedimientos ortopédicos y artroscópicos. - Page 9 4. Mantenga el alineamiento axial de la guía de la broca con el orificio y pase el dispositivo por la canulación de la guía de la broca. Inserte el anclaje en el orificio (por la guía de la broca) hasta la profundidad máxima golpeando en el mango del introductor hasta que este conecte con (“llegue”) el extremo proximal de la guía de la broca.
- Page 10 ITALIANO Ancora GRYPHON ™ tecnologia PROKNOT ™ Il contenuto è STERILE purché la confezione non sia stata danneggiata o aperta. DESCRIZIONE L’ancora GRYPHON™ con tecnologia PROKNOT™ consiste di un’ancora di sutura pre-caricata con una struttura di suture su un gruppo inseritore monouso. La struttura di suture è...
- Page 11 • Modifiche patologiche dei tessuti molli in grado di compromettere la sicurezza del fissaggio tessuto- osso con l’ancora. • Superficie ossea comminuta in grado di ostacolare o interferire la sicurezza del fissaggio dell’ancora. • Condizioni fisiche in grado di eliminare o che tendono a eliminare un adeguato supporto dell’impianto o a ritardare la guarigione, ad esempio ridotto apporto ematico, infezione precedente, ecc.
- Page 12 • Per garantire un’adeguata sicurezza del nodo nel decorso post-operatorio, effettuare dei mezzi nodi che blocchino il nodo scorsoio predisposto o eventuali mezzi nodi precedenti. Torsioni del filo di sutura possono inibire l’insediamento dei mezzi nodi. Se non è possibile confermare la sicurezza del primo mezzo nodo, effettuare altri mezzi nodi.
-
Page 13: Istruzioni Per L'uso
DICHIARAZIONE SULLA RMN L’ancora GRYPHON con tecnologia PROKNOT è compatibile con la RMN. ISTRUZIONI PER L’USO 1. Selezionare gli strumenti della lunghezza appropriata per la sede di riparazione prevista. 2. Collocare la punta distale della guida di perforazione sull’osso presso la sede desiderata per l’impianto. - Page 14 d. Tirare i lati dell’estremità libera a U per rimuoverla dagli alloggiamenti laterali sulla scheda della sutura. 11. Far avanzare il nodo scorsoio e posizionarlo sulla sede della riparazione. 12. Separare le code della sutura. 13. Usare un nodo di spinta per effettuare un (1) mezzo nodo dietro il nodo scorsoio predisposto.
- Page 15 Laktid-Glykolid-Kopolymer (PLGA) und Trikalziumphosphat (TCP) Schaft: Edelstahl Nahtmaterial: PERMACORD Blaue Geflochtene Polyethylen-Operationsnaht besteht aus nicht- resorbierbaren, sterilen Operationsfäden, aus gefärbtem ultrahochmolekularem Polyethylen. Der blaue Farbstoff ist Chrom-Cobalt-Alumimiumoxid mit einer Konzentration von weniger als 2,0% nach Gewicht. INDIKATIONEN Der GRYPHON Anker mit PROKNOT-Technologie ist vorgesehen für: • Schulter: Bankart-Refixation, SLAP-Läsionsrefixation, Kapselverschiebung oder kapsulolabrale Rekonstruktion...
- Page 16 • Die sofortige Herstellung der Bewegungsfähigkeit muss vermieden werden, um das biologische Anheilen von Knochen/Weichgewebe zu ermöglichen. • Dieses Produkt ist nicht für die Schraubenbefestigung oder -fixierung an den posterioren Enden (Pedikeln) der Brust- oder Lendenwirbelsäule bestimmt und zugelassen. • Vor Verwendung des PERMACORD Nahtmaterials zum Wundverschluss sollte der operierende Arzt mit den bei resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial üblichen chirurgischen Verfahren...
- Page 17 VORSICHTSMASSNAHMEN • Dieses Produkt sollte nur auf Ärzte mit umfassenden Kenntnissen über orthopädische Eingriffe und arthroskopische Verfahren verwendet werden. • Nicht erneut sterilisieren. Wenn die sterile Verpackung beschädigt erscheint, nicht benutzen. • Das Produkt unter kühlen, trockenen Bedingungen lagern. • Den GRYPHON Anker mit PROKNOT-Technologie nicht klinisch einsetzen, ohne zuvor die Gebrauchsinformationen gelesen und das Verfahren in einem Workshop geübt zu haben.
- Page 18 Anker bis zur vollen Tiefe in das Loch (durch die Bohrerführung), indem Sie auf den Griff des Setzinstruments klopfen, bis das distale Ende des Griffs des Setzinstruments (Tiefenanschlag) mit dem proximalen Ende der Bohrerführung in Kontakt kommt. 5. Entfernen Sie die Fadenkassette aus dem Griff des Setzinstruments, wodurch das freie Ende (Ende ohne Fadenkassette und vorgeknotetem Rutschknoten) aus dem Griff des Setzinstruments...
- Page 19 STERILISIEREN Der GRYPHON Anker mit PROKNOT-Technologie wird steril geliefert. NICHT RESTERILISIEREN. NICHT WIEDERVERWENDEN. FRANÇAIS Dispositif d'ancrage GRYPHON avec ™ technologie PROKNOT ™ Le contenu est STÉRILE, sauf si le conditionnement a été endommagé ou ouvert. DESCRIPTION Le dispositif d'ancrage GRYPHON™ avec technologie PROKNOT™...
-
Page 20: Contre-Indications
CONTRE-INDICATIONS • Interventions autres que celles mentionnées dans la section INDICATIONS • Pathologies osseuses telles que des évolutions kystiques ou une ostéopénie aiguë risquant de nuire à la solidité de la fixation du dispositif d’ancrage • Évolutions pathologiques des tissus mous à fixer à l’os susceptibles d'empêcher la solidité... - Page 21 conséquent une infection du patient. Ces risques peuvent potentiellement nuire à la sécurité du patient. • Après dégagement du nœud coulissant préparé, de la carte-navette-porte-fil, vérifier que la boucle/ le nœud est bien serré(e) autour du brin libre. Un(e) boucle/nœud mal serré(e) peut compromettre la solidité...
-
Page 22: Effets Indésirables
dessous de 2 mm. Comme pour tout ensemble de nœuds, des bouts trop courts peut conduire à une moindre solidité du/des nœud(s) après l’intervention. EFFETS INDÉSIRABLES Les effets indésirables produits par les dispositifs résorbables implantés comprennent de légères réactions inflammatoires et des réactions aux corps étrangers. DÉCLARATION RELATIVE À... - Page 23 que le nœud coulissant PROKNOT est bien refermé. d. Tirer sur les côtés du brin libre rabattu pour le retirer des fentes latérales de la carte-navette- porte-fil. 11. Avancer et positionner le nœud coulissant sur le site de réparation. 12. Séparer les brins de fils. 13.
-
Page 24: Contra-Indicaties
Anker: polyetheretherketon (PEEK) of BIOCRYL ® RAPIDE™ (BR), een composiet van een resorbeerbare poly (lactide-coglycolide) polymeer (PLGA) en tricalciumfosfaat (TCP) Schacht: roestvrij staal Hechtdraad: PERMACORD chirurgische hechtdraad van blauw gevlochten polyethyleen is een niet- resorbeerbare, steriele chirurgische hechtdraad, vervaardigd van een geverfd ultrahoog moleculair gewicht-polyethyleen. - Page 25 • Om biologische heling van bot en weke delen mogelijk te maken, moet de bewegingsvrijheid in eerste instantie worden beperkt. • Dit hulpmiddel is niet goedgekeurd voor bevestiging van schroeven of fixatie aan de posterieure elementen (pediculi) van de thoracale of lumbale wervelkolom.
- Page 26 VOORZORGSMAATREGELEN • Dit product mag uitsluitend worden gebruikt door artsen met een grondig begrip van orthopedische procedures en artroscopische technieken. • Niet opnieuw steriliseren. Gebruik het product niet als de steriele verpakking beschadigd lijkt te zijn. • Bewaar het product op een koele, droge plaats. • Een chirurg mag niet beginnen met het klinisch gebruik van het GRYPHON-anker met PROKNOT- technologie zonder de gebruiksaanwijzingen...
- Page 27 boorgeleider) tot de maximale diepte door er met de handgreep van de inbrenger op te tikken tot het distale uiteinde van de inbrengerhandgreep vastgrijpt (het laagste punt bereikt) in het proximale uiteinde van de boorgeleider. 5. Verwijder de hechtdaadkaart van de inbrengerhandgreep;...
- Page 28 PORTUGUÊS Âncora GRYPHON ™ Tecnologia PROKNOT ™ O conteúdo encontra-se ESTERILIZADO, excepto se a embalagem se encontrar danificada ou aberta. DESCRIÇÃO A âncora GRYPHON™ com Tecnologia PROKNOT™ consiste numa âncora de sutura pré-carregada com uma estrutura de sutura num conjunto introdutor descartável. A estrutura de sutura é...
- Page 29 • Alterações patológicas nos tecidos moles que possam impedir a fixação segura dos tecidos ao osso através da âncora. • Fractura cominutiva da superfície óssea que possa impedir ou interferir com a fixação segura da âncora. • Condições físicas que possam ou tendam a eliminar a capacidade de suporte adequado do implante ou retardar a cicatrização (tais como limitação do aporte sanguíneo, infecções anteriores, etc.).
-
Page 30: Efeitos Adversos
• Para garantir a segurança adequada do nó no pós- operatório, encaixe totalmente os nós de meia-volta contra o nó corrediço pré-atado ou quaisquer nós de meia-volta prévios. As torções na sutura podem impedir o encaixe das meias-voltas. Se não for possível confirmar visualmente a segurança da primeira meia-volta, dê... -
Page 31: Instruções De Utilização
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1. Seleccione os instrumentos com o comprimento apropriado ao local onde se pretende efectuar a reparação. 2. Coloque a ponta distal da guia de broca no local pretendido para implantação no osso. Mantendo a guia de broca no devido lugar, insira o trépano na guia. - Page 32 NOTA: Para garantir a segurança adequada do nó no pós-operatório, encaixe totalmente os nós de meia-volta contra o nó corrediço pré-atado ou quaisquer nós de meia-volta prévios. NOTA: Dê nós de meia-volta adicionais conforme pretender. 14. Corte as extremidades da sutura. ARMAZENAMENTO Armazene a uma temperatura inferior a 25°...
- Page 33 INDIKATIONER GRYPHON-ankeret med PROKNOT-teknologi er beregnet til: • Skulder: Bankart-reparation, reparation af SLAP-læsion, kapsulær shift- eller kapsulolabral rekonstruktion • Hofte: Kapsulær reparation, acetabulær labral rekonstruktion. KONTRAINDIKATIONER • Andre procedurer end dem, der er beskrevet i afsnittet INDIKATIONER. • Patologiske knogletilstande, såsom cystiske forandringer eller svær osteopeni, som vil forringe evnen til at fiksere ankeret helt.
- Page 34 forandringer i materialets beskaffenhed i form af deformation og materialenedbrydning, hvilket kan have negativ indvirkning på anordningens ydelse. Genforarbejdning af instrumenter til engangsbrug kan endvidere føre til krydskontamination med patientinfektion til følge. Disse risici kan have indvirkning på patientsikkerheden. • Når den på forhånd bundne glideknude er blevet frigjort fra suturkortet, skal man bekræfte, at løkken/ knuden er lukket helt omkring den frie ekstremitet.
- Page 35 end 2 mm. Som for enhver knudekonstruktion kan korte ender resultere i nedsat postoperativ knudesikkerhed. BIVIRKNINGER Bivirkninger opstået ifm. resorberbare, implanterede anordninger inkluderer mild inflammation og fremmedlegemereaktioner. ERKLÆRING OM MR-SCANNING GRYPHON-ankeret med PROKNOT-teknologi er MR-sikkert. BRUGSANVISNING 1. Vælg instrumenter med den rette længde til det tilsigtede reparationssted.
- Page 36 frie ekstremitet. Bekræft visuelt, at PROKNOT- glideknuden er helt lukket. d. Træk sidelæns i den sammenbøjede frie ekstremitet for at fjerne den fra suturkortets sidehuller. 11. Før glideknuden frem og placer den på reparationsstedet. 12. Skil suturenderne ad. 13. Brug en knudeskubber til at sætte én (1) overhåndsknude bag den på...
- Page 37 ® Anker: Polyetereterketon (PEEK) eller BIOCRYL RAPIDE™ (BR), som er et kompositt bestående av absorberbar poly (laktidkoglykolid) polymer (PLGA) og trikalsiumfosfat (TCP) Skaft: Rustfritt stål Sutur: PERMACORD blå flettet kirurgisk sutur av polyetylen er en ikke-absorberbar, steril kirurgisk sutur bestående av farget polyetylen med ultrahøy molekylvekt.
- Page 38 • Anordningen er ikke godkjent for skruefesting eller fiksering i det bakre området (pedikkelen) av torakal- eller lumbalcolumna. • Brukerne skal være kjent med kirurgiske prosedyrer og teknikker som gjelder ikke-absorberbar sutur før de bruker PERMACORD-sutur til sårlukking, da risiko for sårdehiscens kan variere med bruksstedet og suturmaterialet som brukes.
- Page 39 • Fjern den forhåndsknyttede glideknuten (suturløkke) fra suturkortet ved bruk av den frie grenen som beskrevet i dette dokumentet, ellers kan knuten lukkes prematurt og hindre korrekt lukking rundt den frie grenen. • Etter påsetting av én eller flere halvstikknuter, må ikke suturhalene/-ørene beskjæres til mindre enn 2 mm.
- Page 40 b. Legg den frie grenen dobbelt, og klem for å danne en U-form i den frie grenen. c. Trekk i den dobbeltbelagte frie grenen til glideknuten er fullstendig lukket rundt den frie grenen. Bekreft visuelt at PROKNOT- glideknuten er fullstendig lukket. d.
- Page 41 Ankkuri: Polyeetterieetteriketoni (PEEK) tai BIOCRYL RAPIDE™ (BR), joka on resorboituvasta ® poly(laktidi-koglykolidi)polymeeristä ja trikalsiumfosfaatista (TCP) valmistettu yhdiste Varsi: ruostumaton teräs Ommellanka: Punottu sininen PERMACORD- polyetyleeniommellanka on resorboitumaton, steriili kirurginen ommellanka, joka on valmistettu värjätystä, molekyylipainoltaan erittäin suuresta polyetyleenistä. Väriaineena on käytetty kromikobolttialumiinioksidia, jonka pitoisuus ei ylitä...
- Page 42 • Tätä laitetta ei ole hyväksytty käytettäväksi ruuvien kiinnittämiseen tai fiksaatioon rinta- tai lannerangan takaosiin (pedikkeleihin). • Toimenpiteen suorittajan on tunnettava resorboituvia ja resorboitumattomia ommellankoja käyttävät leikkaustoimenpiteet ja -menetelmät ennen PERMACORD-ommellangan käyttöä haavan sulkemiseen, koska haavan avautumisen riski voi vaihdella haavakohdan ja käytetyn ommellankamateriaalin mukaan.
- Page 43 • Ankkurin väärä aksiaalinen kohdistus tai ankkurin vääntäminen sisäänvietäessä voi johtaa ankkurin tai sisäänviejän murtumiseen. • Irrota valmiiksi solmittu juoksusilmukka (ommellankalenkki) ommellankakortista käyttämällä langan vapaata päätä tässä asiakirjassa ohjeistetulla tavalla. Muutoin solmu voi kiristyä liian aikaisin ja kunnollinen kiristyminen vapaan pään ympärille estyy. • Yhden tai useamman puolisolmun tekemisen jälkeen katkaistavat ommellangan päät on jätettävä...
- Page 44 10. Vedä juoksusilmukka kireäksi: a. Työnnä vapaa pää levitetyn, valmiiksi sidotun juoksusilmukan läpi (ommellankakortin suuri aukko). b. Taita kaksin kerroin vapaan pään yli ja purista vapaa pää U-muotoon. c. Vedä kaksin kerroin taitetusta vapaasta päästä, kunnes juoksusilmukka kiristyy täysin vapaan pään ympärille.
- Page 45 ΥΛΙΚΑ Λαβή: Ακρυλονιτρίλιο-Βουταδιένιο-Στυρένιο (ABS) Καρτέλα ραμμάτων: Πολυκαρβονικό Άγκυρα: Πολυαιθερ-αιθεροκετόνη (PEEK) ή BIOCRYL RAPIDE™ (BR), το οποίο είναι μια ® συνθετική ουσία κατασκευασμένη από απορροφήσιμο πολυμερές πολυ(λακτιδιο-συν-γλυκολίδιο) (PLGA) και φωσφορικό ασβέστιο (TCP) Άξονας: Ανοξείδωτος χάλυβας Ράμμα: Το μπλε πλεκτό χειρουργικό ράμμα από...
- Page 46 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ • Οι άγκυρες DePuy Mitek έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε να μπορούν να καθηλώνονται σε φλοιώδες ή σε σπογγώδες οστό. Το οστικό απόθεμα πρέπει να είναι επαρκές ώστε να επιτρέπει τη σωστή και ασφαλή τοποθέτηση της άγκυρας. Εάν η εισαγωγή δεν είναι πλήρης ή η ποιότητα του οστού είναι κακή, ενδέχεται...
-
Page 47: Ανεπιθυμητεσ Ενεργειεσ
κόμπου μπορεί να τεθεί σε κίνδυνο. Εάν η ασφάλεια του πρώτου κόμπου τύπου ημιδέσμου δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί οπτικά, εφαρμόστε επιπρόσθετους κόμπους τύπου ημιδέσμου. • Κατά την τοποθέτηση κόμπων τύπου ημιδέσμου, το ράμμα μπορεί να σπάσει στο σημείο του κόμπου τύπου ημιδέσμου ή στον παρακείμενο ωθητήρα... -
Page 48: Οδηγιεσ Χρησησ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Επιλέξτε εργαλεία κατάλληλου μήκους για το προβλεπόμενο σημείο αποκατάστασης. 2. Τοποθετήστε το περιφερικό άκρο του οδηγού τρυπανιού επάνω στο οστό στην επιθυμητή τοποθεσία εμφύτευσης. Ενώ κρατάτε τον οδηγό τρυπανιού σταθερό στη θέση του, εισάγετε τη φρέζα στον οδηγό. Χρησιμοποιώντας τη φρέζα, διανοίξτε... - Page 49 11. Προωθείστε και τοποθετήστε τον συρόμενο κόμπο πάνω στην περιοχή αποκατάστασης. 12. Διαχωρίστε τις ουρές των ραμμάτων. 13. Χρησιμοποιήστε ένα ωθητήρα κόμπων για να τοποθετήσετε ένα κόμπο τύπου ημιδέσμου (1) πίσω από τον προσχηματισμένο συρόμενο κόμπο. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για να εξασφαλιστεί η επαρκής μετεγχειρητική...
- Page 50 resorberbar polypolymer (laktid-koglykolid) (PLGA) och trikalciumfosfat (TCP). Skaft: Rostfritt stål Sutur: PERMACORD blå flätad kirurgsutur av polyeten är en icke-resorberbar, steril kirurgsutur bestående av färgat polyeten med ultrahög molekylärvikt. Det blå färgmedlet är krom-kobolt- aluminiumoxid med en koncentration som inte överstiger 2,0 % av vikten.
- Page 51 • Användare ska vara väl förtrogna med kirurgiska procedurer och tekniker som innefattar absorberbara och icke-absorberbara suturer innan PERMACORD- sutur används för sårförslutning eftersom risken för såröppning kan variera beroende på tillämpningsställe och suturmaterial. • Den här produkten är enbart avsedd för engångsbruk. Den är inte utformad för att återanvändas eller omsteriliseras.
- Page 52 det sätt som beskrivs i det här dokumentet; annars kan knuten slutas för tidigt och förhindra korrekt förslutning kring den fria biten. • När en eller flera halvslagsknutar knutits ska suturänden/öglan inte kapas kortare än 2 mm. Liksom för alla knutkonstruktioner kan korta ändar leda till sämre postoperativ knutsäkerhet.
- Page 53 d. Dra den dubbelvikta fria biten åt sidan för att lossa den från sidoskårorna i suturkortet. 11. För fram och positionera glidknuten på reparationsstället. 12. Separera suturändarna. 13. Använd en knutinmatare till att göra en (1) halvslagsknut bakom den förknutna glidknuten. OBSERVERA: För att försäkra att knuten sitter säkert postoperativt ska halvslagsknutar fästas ordentligt mot den förknutna glidknuten eller...
- Page 54 Tubus: Nerezavějící ocel Šicí vlákno: Chirurgické splétané šicí vlákno PERMACORD z modrého polyethylenu je sterilní nevstřebatelné chirurgické šicí vlákno vyrobené z barveného polyethylenu s vysokou molekulovou hmotností. Modrým barvivem je oxid chrom-kobalt- hlinitý v koncentraci nepřekračující 2,0 % hm. INDIKACE Kotvička GRYPHON s technologií...
-
Page 55: Bezpečnostní Opatření
• Před použitím šicího vlákna PERMACORD na uzavření rány se musí chirurg seznámit s chirurgickými postupy a technikami, které se týkají nevstřebatelných stehů, protože riziko dehiscence rány závisí na místě aplikace a materiálu použitého šicího vlákna. • Tento prostředek je určen k jednorázovému použití. Nebyl konstruován k opakovanému použití/ sterilizaci. -
Page 56: Návod K Použití
případě se může smyčka utáhnout předčasně a znemožnit tak správné utažení okolo volné větve. • Po uvázání jedné nebo několika polosmyček neodstřihujte konce/ouška šicího vlákna na délku kratší než 2 mm. Jako u všech uzlových stehů, krátký konec může snížit pooperační bezpečnost uzlu. NEŽÁDOUCÍ... - Page 57 c. Stahujte přehnutou volnou větev, dokud okolo ní není plně utažena smyčka. Pohledem zkontrolujte, zda je smyčka PROKNOT zcela utažena. d. Bočním tahem za přehnutou volnou větev ji vyjměte z bočních slotů na kartě šicího materiálu. 11. Posunujte a umístěte smyčku na místo rekonstrukce. 12.
- Page 58 Puzdro s niťou: polykarbonát ® Kotva: Polyéteréterketón (PEEK) alebo BIOCRYL RAPIDE™ (BR), ktorý je kompozit vyrobený zo vstrebateľného polyméru poly(laktid-koglykolidu) (PLGA) a fosforečnanu vápenatého (TCP). Driek: nehrdzavejúca oceľ Niť: Modrá pletená polyetylénová chirurgická niť PERMACORD je neabsorbovateľná, sterilná chirurgická niť zložená z farbeného polyetylénu s ultravysokou molekulárnou hmotnosťou.
-
Page 59: Bezpečnostné Opatrenia
• Táto pomôcka nie je schválená na priskrutkovanie ani fixáciu k zadným výbežkom (pediklom) hrudnej alebo driekovej chrbtice. • Pred použitím nite PERMACORD na uzavretie rany sa musí používateľ oboznámiť s chirurgickými postupmi a technikami týkajúcimi sa vstrebateľných a nevstrebateľných nití, pretože riziko roztvorenia rany závisí... -
Page 60: Návod Na Použitie
• Nesprávne zarovnanie v axiálnom smere alebo zdvíhanie kotvy po zavedení môže spôsobiť zlomenie kotvy alebo zavádzača. • Uvoľnite vopred utiahnutý posuvný uzol (slučku nite) z puzdra s niťou pomocou voľného ramena tak, ako je opísané v tomto dokumente. V opačnom prípade sa uzol môže utiahnuť predčasne a zabrániť riadnemu uzavretiu okolo voľného ramena. - Page 61 b. Dvakrát preložte voľné rameno a zatlačte, aby ste na voľnom ramene sformovali tvar písmena U. c. Vizuálne skontroluljte, či posuvný uzol PROKNOT je úplne utiahnutý." to "Vizuálne skontroluljte, či posuvný uzol PROKNOT je úplne utiahnutý. d. Potiahnutím dvakrát preloženého voľného ramena do strany ho odstráňte z bočných drážok držiaka s niťou.
- Page 62 MATERIAŁY Uchwyt: ABS (kopolimer akrylonitrylo-butadieno- styrenowy) Karta nici: Poliwęglan ® Kotwica: Polieterketon (PEEK) lub BIOCRYL RAPIDE™ (BR) będący kompozytem złożonym z wchłanialnego polimeru Poly (laktyd-koglikolid) (PGLA) i fosforanu trójwapniowego (TCP) Trzon: Stal nierdzewna Nici: Niebieskie plecione polietylenowe nici chirurgiczne PERMACORD to niewchłanialne, sterylne nici chirurgiczne zbudowane z barwionego polietylenu o bardzo dużej masie cząsteczkowej.
- Page 63 Tkanka kostna musi być w stanie umożliwiającym prawidłowe i bezpieczne umieszczenie kotwicy. Niepełne wsunięcie lub zła jakość kości może spowodować wypadnięcie kotwicy. • Należy unikać zbyt wczesnych ruchów po zabiegu, aby umożliwić gojenie tkanki kostnej i miękkiej. • Urządzenia nie należy stosować do mocowania śrub do tylnej części (szypułek) kręgosłupa lędźwiowego lub piersiowego.
-
Page 64: Środki Ostrożności
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI • Użycie niniejszego produktu jest ograniczone do lekarzy posiadających gruntowną wiedzę z zakresu zabiegów ortopedycznych i technik artroskopowych. • Nie sterylizować ponownie. Nie używać, jeśli sterylne opakowanie wygląda na uszkodzone. • Przechowywać produkt w chłodnym, suchym miejscu. • Nie należy rozpoczynać użycia kotwicy GRYPHON z technologią... - Page 65 4. Utrzymując wyrównanie osiowe prowadnika wiertła w otworze, przeprowadzić urządzenie przez kaniulę prowadnika wiertła. Wprowadzić kotwicę do otworu (przez prowadnik wiertła) do pełnej głębokości, wbijając uchwyt narzędzia wprowadzającego, aż jego dystalny koniec dotknie proksymalnego końca prowadnika wiertła. 5. Wyjąć kartę nici z uchwytu narzędzia wprowadzającego —...
-
Page 66: Область Применения
WYJAŁAWIANIE Kotwica GRYPHON z technologią PROKNOT dostarczana jest w stanie jałowym. NIE PODDAWAĆ PONOWNEJ STERYLIZACJI. NIE UŻYWAĆ PONOWNIE. РУССКИЙ Якорь GRYPHON с ™ технологией PROKNOT ™ СТЕРИЛЬНОСТЬ содержимого гарантируется, если упаковка не вскрыта и не повреждена. ОПИСАНИЕ Якорь GRYPHON™ с технологией PROKNOT™ состоит... - Page 67 восстановительная пластика капсулы и губы суставной впадины или смещения капсулы • Бедро: пластика капсулы, восстановление губы вертлюжной впадины. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Процедуры, отличные от тех, что указаны в разделе «ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ». • Патология кости (например, кистозные изменения или выраженный остеопороз), которая может препятствовать надежной фиксации якоря. • Патологические...
-
Page 68: Меры Предосторожности
• Это изделие предназначено только для однократного использования. Оно не предназначено для повторного использования или повторной стерилизации. Повторная обработка может привести к изменениям характеристик материалов, например, к деформации или распаду, что может ухудшить эксплуатационные характеристики устройства. Повторная обработка одноразовых инструментов может также привести к... -
Page 69: Инструкция По Применению
навыков по выполнению этой манипуляции в лабораторных условиях. • Несовпадение осей или использование якоря как рычага после его введения может привести к повреждению якоря или устройства для введения. • Снимать предварительно завязанный скользящий узел (петлю шовного материала) с шовной карты следует за свободный конец, как описано в... - Page 70 проксимальным концом направляющей сверла (не достигнет проектной глубины). 5. Снимите шовную карту с ручки устройства для введения; при этом свободный конец (конец без шовной карты и предварительно завязанного скользящего узла) отделится от ручки устройства для введения. 6. Отделите устройство для введения от якоря, оттянув...
- Page 71 СТЕРИЛИЗАЦИЯ Якорь GRYPHON с технологией PROKNOT поставляется стерильным. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО. MAGYAR PROKNOT technológiájú ™ GRYPHON horgony ™ A csomag tartalma STERIL, hacsak a csomagolás nem sérült, vagy ki nem bontották. LEÍRÁS A PROKNOT™ technológiájú GRYPHON™ horgony egy eldobható...
- Page 72 • A csontszövet patológiás elváltozásai, mint amilyenek a cisztás elváltozások vagy az előrehaladott oszteopénia, melyek rontanák a horgony stabil rögzítését. • A lágyszövetek patológiás elváltozásai, melyek megakadályoznák a horgony szövet és csont közötti biztos rögzítőképességét. • Zúzódott csontfelület, mely megakadályozná vagy befolyásolná a horgony biztos rögzítőképességét. • Olyan fizikai állapotok, melyek meghiúsítják, illetve károsan befolyásolják az implantátum befogadását, vagy hátráltatják a gyógyulást (pl.
- Page 73 szabad nyúlvány körül. Ha a hurok/csomó laza, ez veszélyeztetheti a csomó műtét utáni biztonságát. • A megfelelő műtét utáni csomóbiztonság érdekében biztonságosan helyezze a félbog csomókat az előre odakötözött csúszócsomóra vagy bármely korábbi félbog csomóra. A fonal megtekeredése megakadályozhatja a félbog elhelyezését. Ha az első...
-
Page 74: Használati Útmutató
MRI NYILATKOZAT A PROKNOT technológiájú GRYPHON horgony MR-biztonságos. HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1. A kívánt rekonstrukciós helyhez válassza ki a megfelelő hosszúságú eszközöket. 2. Helyezze a fúróvezető disztális végét a csontra, az implantáció tervezett helyén. Miközben a fúróvezetőt a helyén tartja, helyezze be a fúróhegyet a fúróvezetőbe. - Page 75 11. Tolja előre és pozicionálja a csúszócsomót a reparáció helyszínére. 12. A fonal végeit válassza ketté. 13. A rögzítő nyél segítségével alkalmazzon egy (1) félbog csomót az előre odakötözött csúszócsomó mögött. MEGJEGYZÉS: A megfelelő műtét utáni csomóbiztonság érdekében biztonságosan helyezze a félbog csomókat az előre odakötözött csúszócsomóra vagy bármely korábbi félbog csomóra.
- Page 76 Şaft: Paslanmaz çelik Sütür: PERMACORD Mavi Örgülü Polietilen Cerrahi Sütür boyanmış, ultra yüksek moleküler ağırlıkta polietilenden oluşan emilmeyen, steril cerrahi bir sütürdür. Mavi boyayıcı ağırlık olarak % 2,0’yi aşmayan konsantrasyonlu Krom-Kobalt-Alüminyum Oksittir. ENDİKASYONLAR PROKNOT Teknolojili GRYPHON Ankor aşağıdakiler için tasarlanmıştır: • Omuz: Bankart Onarımı, SLAP Lezyonu Onarımı, Kapsüler Şift veya Kapsülolabral Rekonstrüksiyon • Kalça: Kapsül Onarımı, Asetabular Labral Onarım.
- Page 77 PERMACORD sütürü kullanmadan önce emilmeyen sütürlerle ilgili cerrahi prosedürler ve teknikler hakkında bilgi sahibi olmalıdır. • Bu ürün sadece tek kullanımlıktır. Tekrar kullanılmak/ sterilize edilmek üzere tasarlanmamıştır. Yeniden işlemden geçirilmesi cihaz performansını olumsuz etkileyecek deformasyon ve materyal degradasyonu gibi materyal özelliklerinde değişikliklere yol açabilir.
- Page 78 • Serbest bacağı bu belgede tarif edilen şekilde kullanarak önceden bağlanmış kayar düğümü (sütür halkası) sütür kartından çıkarın; aksi taktirde düğüm zamanından önce kapanarak serbest bacağın etrafında doğru şekilde kapanmaya engel olabilir. • Bir veya daha fazla yarı bağlanmış düğüm uyguladıktan sonra, sütür kuyruklarını/kulaklarını 2 mm’den daha az kalacak kadar kısaltmayın.
- Page 79 a. Serbest bacağı genişletilmiş önceden bağlanmış kayar düğümden (sütür kartındaki geniş açıklık) geçirin. b. Serbest bacak üzerinde çiftleyin ve serbest bacakta bir U şekli oluşturmak için sıkıştırın. c. Kayar düğüm serbest bacağın etrafına tamamen kapanana dek çiftlenmiş serbest bacaktan çekin. PROKNOT kayar düğümün tamamen kapandığını...
- Page 80 材料 手柄：丙烯腈（ABS ） 缝线纸板：聚碳酸酯 锚钉：聚醚醚酮（PEEK）或 BIOCRYL RAPIDE™(BR) ® 是由可吸收的聚乳酸-甘醇酸聚合体（PLGA）和磷酸三 钙（TCP）组成的复合物。 轴：不锈钢 缝合线：PERMACORD 蓝色绞股聚乙烯外科手术缝线 是一种不可吸收的无菌外科手术缝线，由染色超高分子 量聚乙烯制成。蓝色着色剂是氧化铬-钴-铝，其浓度 重量比不超过 2.0%。 适应症 采用 PROKNOT 技术的 GRYPHON 锚钉适用于： • 肩关节：损伤修复、SLAP 损伤修复、关节囊移位或 关节囊盂唇重建 • 髋：关节囊修复、髋臼唇修复。 禁忌症 • 上述“适应症”中未列出的各种手术操作。 • 骨骼的某些病理状态（如骨骼囊性病变或严重的骨质 疏松），这可能无法牢固地固定锚钉。 • 软组织中的病变将影响使用锚钉将组织牢固地固定 至骨骼上。 • 粉碎的骨骼表面会影响或妨碍锚钉固定的牢靠性 • 导致或可能导致植入物支持不足或康复延缓的某些身 体状况（如供血受阻、既往感染等）。 • 在康复期间可能会限制病人的活动范围或遵守医嘱的 能力的各种情况。 • 采用 PROKNOT 技术的 GRYPHON 锚钉不适用，且 绝不可用于固定人工韧带。...
- Page 81 • 从缝线纸板上拆下预先绑紧的滑结后，请确认缝线 环/滑结完全封闭在自由肢四周。封闭的缝线环/滑结 过于松散可能会降低术后滑结的牢靠性。 • 为确保术后滑结具有足够的牢靠性，对着预先绑紧的 滑结或以前的半结来紧固半结。缝线弯曲可能会妨碍 半结的固定。如果无法目视确认上半结的牢靠性，则 使用另一半结。 • 如果软组织卡入半结和预先绑紧的滑结之间，可能会 降低术后结的牢靠性。如果无法目视确认上半结的牢 靠性，则使用另一半结。 • 使用半结时，半结的缝线处或邻近结推送器位置的缝 线可能会断裂。如果半结处的缝线断裂，术后结的牢 靠性会降低。 注意事项 • 该产品仅限完全掌握骨科手术和关节镜技术的医生 使用。 • 不要重新灭菌。如果无菌包装已损坏，切勿使用。 • 产品应贮存在阴凉干燥处。 • 必须先阅读使用说明并在技能实验室中演练之后，才 能开始临床使用采用 PROKNOT 技术的 GRYPHON 锚钉。 • 插入时偏离轴向或插入后撬动锚钉都可能会导致锚钉 或插入器断裂。 • 使用本文提及的自由肢从缝合纸板上拆下预先绑紧的 滑结（缝线环），否则滑结会过早封闭并妨碍自由肢 四周的适当封闭。 • 施加一个或多个半结后，请勿将缝线尾/耳修剪得小 于 2mm。正如其它绳结一样，过短的结尾可能会造 成术后绳结安全性降低。 不良反应 可吸收植入装置的不良反应包括轻微炎症和异物反应。 核磁共振成像（MRI）声明 采用 PROKNOT 技术的 GRYPHON 锚钉是核磁共振 安全产品。...
- Page 82 5. 取出缝线纸板的插入器手柄；这会将自由肢（ 没 有缝线纸板的脚骨和预先绑紧的滑结 ) 脱离于插入 器手柄。 6. 笔直向后拉手柄，将插入器从锚钉中移除。 7. 移除钻头引导器侧槽的缝线。 8. 移除钻头引导器。 9. 将缝线的自由肢穿过目标软组织。 10. 完全封闭滑结: a. 将自由肢穿过拉长的预先绑紧的滑结（缝线纸板 的较大开口）。 b. 将自由肢对折后拧成 U 型。 c. 拖拉对折的自由肢直至滑结完全封闭在游离肢 骨其周围。目测确认 PROKNOT 滑结已完全 封闭。 d. 拉动对拆后的自由肢两侧，以移除缝线纸板上 的侧槽。 11. 向前推进并将滑结定位至修复位置。 12. 分开缝线尾。 13. 使用结推送器在预先绑紧的滑结后面施加一（1） 个半结。 注释：为确保术后滑结具有足够的安全性，对着预...
- Page 83 ® 錨釘：聚醚醚酮 (PEEK) 或 BIOCRYL RAPIDE™ (BR)，這是一種由可吸收性聚乳酸-甘醇酸 (Poly[lactide-coglycolide]) 共聚物 (PLGA) 與三鈣磷酸 鹽 (TCP) 組成的複合材料。 軸桿：不鏽鋼 縫線：PERMACORD 藍色辮狀聚乙烯手術縫線是一種 不可吸收性的無菌手術縫線，它由染色的超高分子量聚 乙烯所構成。該藍色著色劑為鉻-鈷-氧化鋁化合物，其 濃度不超過 2.0%（依重量計算）。 適應症 採用 PROKNOT 技術之 GRYPHON 錨釘的適應症 包括： • 肩部：Bankart 修補、上肩盂唇 (SLAP) 損傷修 補、關節囊位移 (Capsule Shift) 或關節囊盂唇重建 (Capsulolabral Reconstruction) • 髖部：關節囊修補、髖臼唇 (Acetabular Labral) 修 補。...
- Page 84 扭轉可能會妨礙半結頂住之效果。若無法以目視確認 第一個半結的牢固性，可應用額外的半結。 • 若軟組織夾在半結與預先打好的滑結之間，可能會減 弱手術後線結的牢固性。無法以目視確認第一個半結 的牢固性，可應用額外的半結。 • 當應用半結時，縫線可能會在半結處或鄰近線結推進 器處斷開。若縫線在半結處斷開，可能會減弱手術後 線結的牢固性。 防範措施 • 本產品只能由已透徹瞭解骨科手術程序與關節鏡技術 的醫師使用。 • 請勿重新滅菌。若無菌包裝明顯受損，請勿使用。 • 請將本產品貯存於陰涼、乾燥的條件下。 • 只有在詳讀本使用說明並在技術實驗室中實習操作之 後，才能開始在臨床上使用採用 PROKNOT 技術之 GRYPHON 錨釘。 • 軸向未對準或是在置入時抬高本錨釘可能會造成錨釘 或置入器折斷。 • 應利用本文所載之未固定邊緣使預先打好之滑結（縫 線圈環）從縫線號碼卡上脫離；否則線結可能會過早 閉合，因而妨礙在未固定邊緣周圍適當閉合。 • 在應用一個或多個半結後，請不要將縫線尾端/握把 修剪成小於 2mm。與其他任何線結結構一樣，尾端 太短可能會導致手術後線結的牢固性減弱。 不良反應 可吸收性植入器械的不良反應包括輕微發炎和異物 反應。 MRI（核磁共振造影）聲明 採用 PROKNOT 技術之 GRYPHON 錨釘在核磁共振 環境下是安全的。 使用說明 1. 選取長度適合預期修補部位的器械。 2.
- Page 85 9. 將縫線結構的未固定邊緣從標靶軟組織中穿過。 10. 使滑結完全閉合： a. 將未固定邊緣從展開的預先打好之滑結（縫線號 碼卡上的大孔）中穿過。 b. 將未固定邊緣對摺並夾捏，以便在未固定邊緣 上構成 U 形。 c. 拉動對摺的未固定邊緣，直到滑結在未固定邊緣 周圍完全閉合為止。並以目視確認 PROKNOT 滑結已完全閉合。 d. 向一邊拉動對摺的未固定邊緣，以將其從縫線號 碼卡的側面槽縫上取出。 11. 推進滑結並將其定位至修補部位。 12. 將縫線尾端分離。 13. 利用線結推進器將一 (1) 個半結應用於預先打好之 滑結的後面。 附註：為確保手術後線結具有足夠的牢固性，請 將半結完全頂住預先打好之滑結或是任何之前打 好的半結。 附註：可視需要應用額外的半結。 14. 修剪縫線尾端。 貯存 貯存在低於 25°C (77°F) 的溫度下。超過有效期切 勿使用。...
- Page 86 재질 핸들: 아크릴로나이트릴 뷰타디엔 스티렌(ABS) 봉합 카드 : 폴리카보네이트 앵커: 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 또는 흡수성 다중(젖산-글리콜산) 중합체(PLGA)와 제3 인산 칼슘(TCP)으로 구성된 복합체인 BIOCRYL ® RAPIDE™(BR) 섀프트: 스테인레스 스틸 봉합사: PERMACORD 청색 브레이디드 폴리에틸렌 수술 봉합사는 염색한 초고분자량 폴리에틸렌으로 구성된 비흡수성의 수술 봉합사입니다. 청색 착색제는...
- Page 87 PERMACORD 봉합사를 사용하기 전에 비흡수성 봉합사에 관한 수술 절차 및 방법에 대해 잘 알고 있어야 합니다. • 이 제품은 일회용입니다. 재사용/재멸균하여 사용해서는 안 됩니다. 재처리하는 경우 변형되거나 재질이 저하되는 등 재료의 특성이 변화되어 기구의 성능이 떨어질 수 있습니다. 일회용 기구를 재처리하면 환자 감염으로 이어지는 교차 오염이 발생할...
- Page 88 부작용 흡수성 이식 제품의 부작용에는 미세한 염증과 이물질 반응이 있습니다. MRI 진술 PROKNOT 기술을 사용하는 GRYPHON 앵커는 MR 에 안전합니다. 사용 지침 1. 의도한 봉합 부위를 위해 적절한 길의 기구를 선택하십시오. 2. 드릴 가이드의 원위 끝부분을 원하는 이식 부위의 뼈에 대해 배치합니다. 드릴 가이드를 제자리에...
- Page 89 13. 매듭 푸셔를 사용하여 미리 묶은 슬라이딩 매듭 뒤에서 하나(1)의 반 매듭을 적용하십시오. 참고: 적절한 수술 후 매듭 안전을 보장하려면, 반 매듭을 미리 묶은 슬라이딩 매듭이나 이전의 어떤 반 매듭에 대해서든 완전히 자리잡게 하십시오. 참고: 필요한대로 반 매듭을 추가로 적용하십시오. 14.
- Page 92 JOHNSON & JOHNSON Medical Products GmbH DePuy Mitek Vorgartenstrasse 206B 1020 Vienna JOHNSON & JOHNSON Medical N.V. Leonardo da Vincilaan 15 B 1831 Diegem JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach DePuy Mitek Sàrl Puits-Godet 20 CH-2000 Neuchâtel JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká...
- Page 93 Johnson & Johnson Medical New Zealand Ltd 507 Mt. Wellington Highway, Mt Wellington, Auckland New Zealand JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland JOHNSON & JOHNSON, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2730-055 Barcarena - PORTUGAL JOHNSON &...
- Page 94 JOHNSON & JOHNSON Medical 19, Grigoriya Skovorody Street Kiev, 04070 Ukraine Johnson & Johnson Medical Singapore No. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930 Vietnam Johnson & Johnson (Vietnam) Co. Ltd Unit 8, Level 5, International Center 17 Ngo Quyen street, Hoan Kiem District Hanoi, VIETNAM India...
- Page 95 Number of Units Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός τεμαχίων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数...
- Page 96 DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL 325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38 Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland 1-800-356-4835 * For recognized manufacturer, refer to product label. * Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto. * Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta del prodotto.
Need help?
Do you have a question about the DePuy Synthes GRYPHON and is the answer not in the manual?
Questions and answers