Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool Instructions For Use Manual page 90

Magyar
40. A rádiófrekvenciás generátorral együtt használt
Biosense Webster T
katéter jelentős elektromos teljesítményt képes leadni. A katéter és a
semleges elektróda helytelen kezelése a beteg vagy a kezelő sérülését
okozhatja, különösen a katéter működtetésekor. Az energiatovábbítás során
a beteg nem érintkezhet földelt fémfelülettel. Ha az abláció során nem
emelkedik a hőmérséklet, függessze fel az energiaközlést és ellenőrizze a
készülék összeállítását.
41. Az elektromos sebészet velejárója a gyúlékony gázok vagy más anyagok
meggyújtásának veszélye. Óvintézkedéseket kell tenni a gyúlékony anyagok
távoltartására az elektromos sebészeti helyszínről.
42. Rendes működtetés során, a rádiófrekvenciás generátorral együtt használt
Biosense Webster T
katéter által keltett elektromágneses zavar (EMI) károsan befolyásolhatja
más berendezések teljesítményét.
43. A megfigyelő és stimuláló eszközök elektródái és szondái vezetést
biztosíthatnak a nagyfrekvenciás áram számára. Az égési sérülések
kockázata csökkenthető, de nem küszöbölhető ki az által, hogy a lehető
legtávolabb helyezi az elektródákat és a szondákat az abláció helyszínétől
és a semleges elektródától. Védő impedanciák csökkenthetik az égési
sérülések kockázatát, és lehetővé tehetik az elektrokardiogram folyamatos
figyelését az energiatovábbítás alatt.
44. A hőmérsékletérzékelő az elektródacsúcs hőmérsékletét méri és nem a
szövetét. A generátoron kijelzett hőmérséklet a hűtött elektróda
hőmérséklete, nem a szövethőmérsékletet mutatja. Ha a rádiófrekvenciás
generátor nem mutatja a hőmérsékletet, ellenőrizze, hogy a megfelelő
kábelt csatlakoztatta-e a generátorhoz! Ha még mindig nincs hőmérséklet
kijelzés, a hőmérsékletérzékelő rendszerben lehet a hiba, amit a
rádiófrekvenciás teljesítmény ráadása előtt ki kell javítani.
45. A Biosense Webster T
végű katéter hőmérsékletmérési pontossága, az egyéb elektrofizológiai
katéterekhez hasonlóan, nagyban függ a használt rádiófrekvenciás
generátor hőmérsékleti pontosságától. Kérjük, ellenőrizze a rádiófrekvenciás
generátor használati útmutatójában a generátor műszaki jellemzői között
megadott hőmérsékleti pontosságot.
46. Használat előtt ellenőrizze az öblítőnyílások dugulásmentes állapotát,
heparinizált sóoldatot juttatva keresztül a katéteren és a csővezetéken!
47. Rendszeresen vizsgálja meg és próbálja ki az újrahasználható kábeleket és
tartozékokat.
Rádiófrekvenciás abláció
Rádiófrekvenciás ablációhoz a katétert a rádiófrekvenciás generátor megfelelő
bemeneti csatlakozóihoz kell csatlakoztatni. A megfelelő illesztéshez csak
Biosense Webster vagy kompatibilis illesztőkábeleket használjon. Az elektromos
áramkör teljességéhez egy semleges elektródát kell a rádiófrekvenciás
generátor semleges elektróda bementéhez csatlakoztatni. A rádiófrekvenciás
abláció előtt ellenőrizze, hogy az áramkör impedanciája a várt
értéktartományban van-e. Miután a katétert bevezette a betegbe és mielőtt a
rádiófrekvenciás teljesítményt ráadná, ellenőrizze, hogy a rádiófrekvenciás
generátor 37° C-ot meg nem haladó hőmérsékletet mutat-e.
A rádiófrekvenciás generátor működése
Az RF generátor helyes használatával kapcsolatban kövesse az adott RF
generátor felhasználói kézikönyvét.
A rádiófrekvenciás abláció alkalmazási paraméterei a abláció helyszínétől, az
egyes eljárásoknál adott speciális állapotoktól és a rádiófrekvenciás generátor
vezérlőáramkörétől függenek. Az előzetes állatkísérletek és klinikai tanulmányok
alapján a RF alkalmazás javasolt paramétereit az alábbiakban a „Használati
utasítás" pontban és az 1. táblázatban adjuk meg. A T
diagnosztikai/ablációs katéter használata során mindig figyelje a hőmérsékletet
és az impedanciát.
Szállítás
A T C
•
HERMO OOL
(EtO) kerül forgalomba, hacsak a csomagolás nem sérült vagy nyílt fel.
A T C
•
HERMO OOL
kapható görbületei: BB, DD, FF, JJ, BD, FJ, DJ, BF, and DF.
További katéter kiegészítők külön kaphatóak.
•
Tárolás
A T C
HERMO OOL
helyen kell tárolni. A tárolási hőmérséklet 5 és 25
sterilizálás / FELHASZNÁLHATÓSÁG DÁTUMA
Ezt a katéter etilén oxid gázban sterilizálták. A terméket és a csomagolást
vizsgálatnak vetették alá termékcímkére nyomtatott "Felhasználható:" időpont
megerősítésére. NE HASZNÁLJA a "Felhasználható:" időpont után!
Ezt az eszközt egyszeri használatra csomagolták és sterilizálták. Nem szabad
ismételten felhasználni, újrafeldolgozni vagy újrasterilizálni! Az újrafelhasználás,
újrafeldolgozás vagy újrasterilizálás ronthatja az eszköz szerkezeti épségét
és/vagy az eszköz elégtelenségéhez vezethet, ami a beteg sérülését,
betegségét vagy halálát okozhatja. Az egyszer használatos eszközök
újrafelhasználása, újrafeldolgozása vagy újrasterilizálása az eszköz
beszennyeződésének kockázatát is magában hordozza, ami a páciens
fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, beleértve többek között a fertőző
betegség átvitelét egyik betegről a másikra. Az eszköz szennyeződése a páciens
egészségkárosodásához, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.
Hulladékként történő kezelés
Hasznosítsa újra a komponenseket, vagy a helyi törvények és szabályozások
betartásával helyezze hulladékba a terméket, maradékait és a használatából
származó egyéb anyagokat.
Használati utasítás
Az irrigációs pumpa
valamint a T
HERMO
csatlakoztatására és együttes használatára vonatkozó utasítások terén kérjük,
tanulmányozza az irrigációs pumpa és a rádiófrekvenciás generátor használati
útmutatóit. A T
HERMO
megfelelő kiegészítő készülékekhez történő csatlakoztatásához megfelelő
Biosense Webster tartozék kábeleket használjon.
1. Alkalmazzon aszeptikus technikát, vegye ki a katétert a csomagolásból és
helyezze steril munkaterületre! Gondosan vizsgálja meg a katéter
elektródájának sértetlenségét és általános állapotát!
2. Aszeptikus technikát alkalmazva helyezzen be egy vénás kanült az egyik
nagy központi vénába!
3. A hüvely és a katéter közötti kompatibilitás ellenőrzéséhez, a behelyezés
előtt tolja előre a katétert a hüvelyen keresztül!
4. Csatlakoztassa a katéter a rögzítőkészülékhez, illetve a rádiófrekvenciás
generátorhoz megfelelő Biosense Webster kábel segítségével! Az
elektromos áramkör teljességéhez csatlakoztasson egy semleges
elektródát a rádiófrekvenciás generátor semleges elektróda bementéhez.
90
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
C
HERMO OOL
C
HERMO OOL
HERMO
®
SF diagnosztikai/ablációs, hajlítható katéter steril állapotban
®
SF diagnosztikai/ablációs hajlítható katéterek jelenleg
®
SF diagnosztikai/ablációs hajlítható katétert száraz, hűvös
®
EP navigációs rendszer és a rádiófrekvenciás generátor
®
C SF diagnosztikus/ablációs elhajlítható katéter
OOL
®
C SF diagnosztikus/ablációs elhajlítható katéter
OOL
®
SF diagnosztikai/ablációs, hajlítható
®
SF diagnosztikus/ablációs, hajlítható
®
C SF diagnosztikai/ablációs hajlítható
OOL
o
C (41 és 77
®
C SF
HERMO OOL
o
F) között legyen.
M-5276-658A