Johnson & Johnson DePuy Mitek GRAFT PREPARATION SYSTEM Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Johnson & Johnson Manuals
  4. Medical Equipment
  5. DePuy Mitek GRAFT PREPARATION SYSTEM
  6. Manual

Johnson & Johnson DePuy Mitek GRAFT PREPARATION SYSTEM Manual

Hide thumbs
Table of Contents
  • Cleaning and Sterilization Instructions
  • Manual Cleaning
  • Inspection after Cleaning
  • Maintenance
  • Inspection and Functional Testing
  • Instrucciones de Uso
  • Limpieza Automática
  • Mantenimiento
  • Pulizia Automatica
  • Pulizia Manuale
  • Manutenzione
  • Reinigung und Sterilisation
  • Automatische Reinigung
  • Contre-Indications
  • Nettoyage Automatique
  • Nettoyage Manuel
  • Entretien
  • Contra-Indicaties
  • Contra-Indicações
  • Instruções de Utilização
  • Οδηγιεσ Χρησησ
  • Návod K Použití
  • Bezpečnostní Opatření
  • Návod Na Použitie
  • Bezpečnostné Opatrenia
  • Sposób Użycia
  • Środki OstrożnośCI
  • Область Применения
  • Инструкции По Применению
  • Меры Предосторожности
  • Használati Utasítás

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
GRAFT PREPARATION
SYSTEM
P/N: 106674
Rev: F
01/11

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the DePuy Mitek GRAFT PREPARATION SYSTEM and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Johnson & Johnson DePuy Mitek GRAFT PREPARATION SYSTEM

Summary of Contents for Johnson & Johnson DePuy Mitek GRAFT PREPARATION SYSTEM

  • Page 1 GRAFT PREPARATION SYSTEM P/N: 106674 Rev: F 01/11...
  • Page 3 ENGLISH DePuy MITEK GRAFT PREPARATION SYSTEM NON-STERILE – REUSABLE DESCRIPTION Graft Preparation Board: Holds clamps, posts and/or fixtures in place during graft sizing, measuring, tensioning, preparation, and assembly. Slider Unit: Used with the Graft Preparation Board to provide a movable fixture for holding the Tensioning Clamp, Graft Clamp, and/ or Suture Clamp.
  • Page 4 Stainless Steel and PEEK (Polyetheretherketone) Graft Sizer and Cutting Board: PEI (Polyetherimide) or Polyphenylsulfone INDICATIONS The DePuy Mitek Graft Preparation System is intended to prepare either soft tissue or bone-tendon grafts for Anterior or Posterior Cruciate Ligament Reconstructive surgery. CONTRAINDICATIONS Other than those Indications listed above.

  • Page 5: Cleaning And Sterilization Instructions

    5. Drill holes into the graft ends by placing the graft into the Graft Sizer, placing the Drill Guide over the graft onto the Graft Sizer, and drilling through preferred hole of the Drill Guide. 6. Disassemble Tensioning Clamp unit prior to cleaning and sterilization by turning rear knob counterclockwise until the clamp disengages from the tensioner body.
  • Page 6 AUTOMATED CLEANING Instrument types with such complex design features as cannulations, lumens, (i.e. tubes), holes, hinged joints, box locks, spring-loaded retractable features, or flexible shafts; must be manually pre-cleaned prior to automated cleaning to improve the removal of adherent soil. Manual Pre-Cleaning Instructions • Flush internal areas with a warm detergent solution.

  • Page 7: Manual Cleaning

    • After automated cleaning, proceed to inspection, instructions below. MANUAL CLEANING Cleaning Instructions • Prepare an enzymatic cleaning solution in accordance to the manufacturer’s instructions. • Soak soiled instruments for a minimum of 10 minutes. Do not exceed 30°C. • When cleaning, fully immerse the instrument in the cleaning solution to avoid aerosol generation. Use a soft bristle brush to remove all traces of blood and debris; pay close attention to any hard to reach areas, textured surfaces, or crevices.

  • Page 8: Inspection After Cleaning

    Drying Instructions Dry the instrument immediately after final rinse. Use filtered compressed air to dry internal areas. After drying proceed to Inspection instructions. INSPECTION AFTER CLEANING • Inspect all instruments before sterilization or storage to ensure the complete removal of soil from surfaces, tubes and holes, moveable parts. • If areas are difficult to inspect visually, check for blood by immersing or flushing the instrument in a 3% hydrogen peroxide solution.
  • Page 9 • Effective steam sterilization can be achieved using the following cycles: Minimum Cycle Type Temperature Exposure Time Prevacuum 132–134°C 4 minutes Prevacuum 134–137°C 3 minutes STORAGE Store sterile packaged instruments in a manner that provides protection from dust, moisture, insects, vermin, and extremes of temperature and humidity. ESPAÑOL SISTEMA PARA LA PREPARACIÓN DE INJERTOS DePuy MITEK...
  • Page 10 Pinza para sutura: Se utiliza con la pinza tensora y/o la pinza para injerto para sostener la sutura durante la preparación, montaje y tensado del injerto. Puede insertarse en la unidad deslizante o en la mesa de preparación de injertos. Puede utilizarse cuando se sostiene el injerto y se tira de él con la sutura.

  • Page 11: Instrucciones De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO 1. Para el tensado y preparación del injerto utilice la mesa de preparación de injertos, la pinza tensora y la pinza de injerto, o bien la mesa de preparación de injertos, la pinza tensora y la pinza de sutura (fig. 1). Después de aplicar una tensión inicial en el injerto, puede aumentarse o reducirse la tensión girando el pomo de la pinza tensora.

  • Page 12: Limpieza Automática

    y la esterilización se realicen empleando el equipo, material y personal adecuados para obtener el resultado deseado. Normalmente se requiere la validación y la supervisión rutinaria del proceso. En caso de que no se sigan estas instrucciones, deberá evaluarse la eficacia del instrumento y sus posibles consecuencias adversas.
  • Page 13 Instrucciones de carga • Cargue los instrumento en el dispositivo de lavado desinfectante de modo que las bisagras estén abiertas y el líquido atraviese los orificios y las canulaciones. • Coloque los instrumentos más pesados en el fondo de los recipientes. No los coloque encima de instrumentos delicados. • Para instrumentos con superficies cóncavas, como las curetas, coloque el instrumento con la superficie cóncava mirando hacia abajo para facilitar el vaciado.
  • Page 14 para cepillar cánulas, lúmenes u orificios. Empuje hacia dentro y hacia fuera, con un movimiento giratorio para eliminar los residuos. Utilice una jeringa con solución de limpieza enzimática para limpiar las zonas internas de difícil acceso. Durante la limpieza de instrumentos articulados (con partes móviles), utilice un cepillo de cerdas blandas no metálico para eliminar los restos de sangre y residuos.

  • Page 15: Mantenimiento

    restos de sangre. Aclare los instrumentos con cuidado después de la utilización de peróxido de hidrógeno. • Si aún queda suciedad, vuelva a limpiar el instrumento. MANTENIMIENTO Entre cada uso, lubrique las piezas móviles con un lubricante hidrosoluble de acuerdo con las instrucciones del fabricante. INSPECCIÓN Y PRUEBA FUNCIONAL • Inspeccione visualmente el instrumento y compruebe si está...
  • Page 16 CONSERVACIÓN Los instrumentos incluidos en envases estériles deberán almacenarse de forma que estén protegidos de polvo, humedad, insectos, animales y niveles extremos de temperatura y humedad. ITALIANO SISTEMA DI PREPARAZIONE PER INNESTI DePuy MITEK NON STERILE – RIUTILIZZABILE DESCRIZIONE Tavolo di preparazione dell’innesto: Consente di mantenere in posizione le pinze, i montanti e/o gli accessori durante il la misurazione del diametro, la misurazione della lunghezza, il tensionamento, la...
  • Page 17 il montaggio e il tensionamento. Può essere inserita nel gruppo scorrevole o nel tavolo di preparazione dell’innesto. Può essere utilizzata quando l’innesto viene tenuto fermo e teso dalla sutura. Misuratore dell’innesto: Utilizzato per misurare il diametro di un innesto durante la preparazione e il montaggio. Viene utilizzato inoltre con la guida per trapano per praticare dei fori di sutura nelle estremità...
  • Page 18 ISTRUZIONI PER L’USO 1. Per il tensionamento e la preparazione dell’innesto, utilizzare il tavolo di preparazione dell’innesto, la pinza di tensionamento e la pinza per innesto oppure usare il tavolo di preparazione dell’innesto, la pinza di tensionamento e la pinza per sutura (fig.1). Dopo aver applicato una tensione iniziale all’innesto, è...

  • Page 19: Pulizia Automatica

    DePuy Mitek riutilizzabili. Resta responsabilità dell’utente finale verificare che la sterilizzazione e la pulizia vengano veramente eseguite facendo uso di attrezzature, materiali e personale adeguati allo scopo di ottenere il risultato desiderato. Questo richiede normalmente validazione ed un controllo continuo del processo. Il mancato rispetto di queste istruzioni potrebbe inficiare l’efficacia e comportare conseguenze avverse.

  • Page 20: Pulizia Manuale

    Istruzioni di caricamento • Caricare gli strumenti nell’apparecchiatura per disinfezione/lavaggio con le cerniere aperte e in modo che le cannulazioni e i fori possano drenare. • Porre gli strumenti più pesanti sul fondo dei contenitori. Non porre strumenti pesanti sopra quelli più delicati. • Per strumenti con superfici concave, quali curette, porre lo strumento con la superficie concava rivolta verso il basso per facilitare il drenaggio. Istruzioni per la pulizia automatica • Pulire in un apparecchio di disinfezione/lavaggio automatico validato usando il ciclo “STRUMENTI”...
  • Page 21 con soluzione detergente enzimatica per risciacquare aree interne difficilmente raggiungibili. Al momento della pulizia di strumenti articolati (con parti mobili), spazzolare con una spazzola a setole morbide non metalliche per rimuovere ogni traccia di sangue e residui. Prestare la massima attenzione a filettature, fessure, giunzioni e alle aree difficili da raggiungere.

  • Page 22: Manutenzione

    • Se lo sporco è ancora presente, pulire di nuovo lo strumento. MANUTENZIONE Fra un impiego e l’altro, lubrificare le parti in movimento con un lubrificante solubile in acqua, conformemente alle istruzioni del produttore. ISPEZIONE E TEST FUNZIONALE • Ispezionare visivamente lo strumento e controllare la presenza di danni e usura. • Le estremità taglienti devono essere prive di tacche e avere un bordo continuo. • I morsi e i denti dovranno essere adeguatamente allineati.
  • Page 23 DEUTSCH DePuy MITEK TRANSPLANTATPRÄPARATIONS-SYSTEM UNSTERIL – WIEDERVERWENDBAR BESCHREIBUNG Transplantatpräparations-Board: Halterung für Klemmen, Stangen bzw. Befestigungsvorrichtungen während Größenbestimmung, Messen und Präparation des Transplantats. Schiebevorrichtung: Wird zusammen mit dem Transplantatpräparations-Board verwendet und bietet eine bewegliche Vorrichtung zum Halten der Spannklammer, Transplantatklammer und/oder Fadenklammer. Spannklammer: Wird beim Spannen des Transplantats mit der Transplantatklammer und/oder der Fadenklammer zum Halten des Weichgewebes oder des Fadens verwendet.
  • Page 24 Transplantatmessgerät: Wird zur Größenbestimmung des Transplantats während Präparation des Transplantats verwendet. Wird ferner zusammen mit der Bohrführung zum Bohren von Nahtlöchern in die Transplantatenden verwendet (BTB). Bohrführung: Wird zusammen mit dem Transplantatmessgerät zum Bohren von Nahtlöchern in die Transplantatenden verwendet (BTB). Schneideunterlage: Wird zusammen mit dem Transplantatpräparations-Board verwendet und dient als Arbeitsfläche zum Messen und zur...
  • Page 25 GEBRAUCHSANWEISUNGEN 1. Zum Spannen und zur Präparation des Transplantats sind das Transplantatpräparations-Board, Spannklammer und Transplantatklammer bzw. das Transplantatpräparations-Board, Spannklammer und Fadenklammer (Abb. 1) zu verwenden. Nach dem Einspannen des Transplantats kann die am Transplantat anliegende Zugspannung durch Drehen des Knopfes an der Spannklammer erhöht oder reduziert werden.

  • Page 26: Reinigung Und Sterilisation

    REINIGUNG UND STERILISATION Diese Reinigungs- und Sterilisationsanleitung ist dazu geeignet, wiederverwendbare DePuy Mitek-Instrumente für die erneute Verwendung vorzubereiten. Der Endanwender des Instruments ist jedoch dafür verantwortlich, dass für Reinigung und Sterilisation die dafür vorgesehenen Geräte, Materialien sowie auch die dafür geeigneten Personen eingesetzt werden. Dies erfordert in der Regel eine Validierung und routinemäßige Überwachung des Vorgangs.
  • Page 27 Anleitung für die manuelle Vorreinigung • Innere Bereiche mit warmer Reinigungsmittellösung abspülen. Dabei besonders auf Hohlräume, Kanülen, Löcher, Gewindeteile, Ritzen, Nähte und andere schwer zugängliche Stellen achten. Alle beweglichen Teile (Scharniergelenke, Verschluss- oder gefederte Teile) beim Spülen hin und her bewegen, um anhaftende Blut- und Schmutzteilchen zu lösen. Einziehbare Instrumententeile entsprechend einziehen oder öffnen, um diese Teile gründlich spülen zu können.
  • Page 28 REINIGUNG VON HAND Reinigungsanleitung • Eine enzymatische Reinigungslösung gemäß Herstelleranweisungen ansetzen. • Schmutzige Instrumente mindestens 10 Minuten lang im Wasser liegen lassen. Dabei darf die Wassertemperatur 30 °C nicht überschreiten. • Instrument vollkommen in die Reinigungslösung eintauchen, um das Entstehen von schwebe stoffhaltiger Luft (Aerosol) zu vermeiden. Alle Blut- und Gewebereste mit einer weichen Bürste entfernen. Dabei besonders auf schwer zugängliche Stellen, strukturierte Flächen oder Ritzen achten.
  • Page 29 Einziehbare Instrumententeile entsprechend einziehen oder öffnen, um diese Teile gründlich spülen zu können. Instrumente mit biegsamen Schäften müssen in der Spüllösung hin und her gebogen werden. Trocknungsanleitung Nach der letzten Spülung muss das Instrument sofort getrocknet werden. Zum Trocknen der inneren Instrumententeile gefilterte Druckluft verwenden.
  • Page 30 VERPACKUNG • Während der Sterilisation können Trays als Behälter für die Instrumente verwendet werden. • Siebschalen/Instrumente wie örtlich vorgeschrieben mit einer dampfundurchlässigen Umhüllung unter Verwendung standardmäßiger Einwickelmethoden, wie z. B. unter ANSI/AAMI ST46-1993 beschrieben, umwickeln. STERILISATION • Einen geprüften, ordnungsgemäß instand gehaltenen und kalibrierten Dampfsterilisator verwenden. • Wirksame Dampfsterilisation kann durch folgende Sterilisationszyklen erreicht werden: Min. Zyklustyp Temperatur Einwirkzeit Vorvakuum 132–134 °C 4 Minuten Vorvakuum 134–137 °C 3 Minuten...
  • Page 31 Pince de tension : Sert à maintenir, avec la pince à greffon et/ou la pince à sutures, le tissu mou ou la suture lors de la mise en tension du greffon. Peut être introduite dans la partie coulissante ou dans la table de préparation pour greffon. La pince de tension, constituée d’un corps de tension et d’une pince, est démontable.

  • Page 32: Contre-Indications

    Pince à greffon : acier inoxydable et PEEK (polyétheréthercétone) Calibreur de greffon et Table de section : PEI (polyétherimide) ou polyphénylsulfone INDICATIONS Le système de préparation pour greffon DePuy Mitek est destiné à préparer les greffons de tissus mous ou les greffons os-tendon lors d’interventions chirurgicales de reconstruction des ligaments croisés antérieurs ou postérieurs.

  • Page 33: Nettoyage Automatique

    7. On peut remonter la pince de tension en remettant le bouton arrière dans son emplacement initial et en réengageant la pince avec le corps de tension par une rotation du bouton arrière dans le sens des aiguilles d’une montre. PRÉCAUTIONS 1. Vérifier l’absence de dommage avant utilisation.
  • Page 34 fermetures, dispositifs rétractables à ressort ou tiges flexibles, doivent être nettoyés manuellement avant le nettoyage automatique afin d’éliminer plus facilement les souillures qui adhèrent à l’instrument. Instructions relatives au nettoyage manuel préalable • Rincer les zones intérieures avec une solution détergente chaude. Faire bien attention aux lumières, aux canules, aux orifices, aux filetages, aux fentes, aux soudures et à...

  • Page 35: Nettoyage Manuel

    1 minute à 82,2 °C) et le séchage (durée minimale de 5 minutes à 95 °C). • Après le nettoyage automatique, procéder à la vérification, instructions ci-dessous. NETTOYAGE MANUEL Instructions de nettoyage • Préparer une solution de nettoyage enzymatique, selon les instructions du fabricant. • Faire tremper les instruments souillés pendant au moins 10 minutes. Ne pas dépasser 30 °C. • Au cours du nettoyage, immerger complètement l’instrument dans la solution de nettoyage afin d’éviter la production d’aérosols.

  • Page 36: Entretien

    Instructions de rinçage Rincer soigneusement l’instrument à l’eau filtrée (38 °C à 49 °C), puis agiter pendant au moins 1 minute ; rincer encore au moins deux fois supplémentaires. Au cours du rinçage, rincer minutieusement à grande eau les canules, lumières ou orifices en utilisant de l’eau chaude du robinet.
  • Page 37 • Le mouvement des parties mobiles doit être régulier et sans jeu excessif. • Les dispositifs de verrouillage doivent solidement fermer, sans effort. • Les instruments longs et fins ne doivent être ni courbés, ni tordus. CONDITIONNEMENT • En ce qui concerne les instruments fournis dans des ensembles, des plateaux à instruments peuvent être utilisés pour le confinement pendant la stérilisation. • Procéder à un double emballage des plateaux/ instruments, conformément aux procédures locales, au moyen d’une technique d’emballage standardisée similaire à...
  • Page 38 Schuifeenheid: Gebruikt in combinatie met het werkblad voor implantaatpreparatie om een verplaatsbaar bevestigingspunt te bieden voor het vasthouden van de spanklem, implantaatklem en/of hechtdraadklem. Spanklem: Gebruikt in combinatie met de implantaatklem en/of hechtdraadklem om zacht weefsel of hechtdraad vast te houden tijdens het opspannen van het implantaat.

  • Page 39: Contra-Indicaties

    MATERIALEN Werkblad voor implantaatpreparatie: Hardgecoat geanodiseerd aluminium en roestvrij staal Schuifeenheid, boorgeleider: Roestvrij staal Hechtdraadklem: Roestvrij staal Spanklem: Roestvrij staalen en PEEK (polyetheretherketon) Implantaatklem: Roestvrij staal en PEEK (polyetheretherketon) Implantaatkalibratie-instrument en snijplank: PEI (polyetherimide) of polyfenylsulfon INDICATIES Het DePuy Mitek-implantaatpreparatiesysteem is bedoeld voor het voorbereiden van zachtweefselimplantaten of bot- pees-implantaten voor reconstructieoperaties van de voorste of achterste kruisband.
  • Page 40 5. Boor gaten in de uiteinden van het implantaat door het implantaat in het implantaatkalibratie-instrument te plaatsen, de boorgeleider over het implantaat op het implantaatkalibratie-instrument te plaatsen, en door het gewenste gat van de boorgeleider te boren. 6. Demonteer de spanklem voordat u deze reinigt en steriliseert door de achterste knop linksom te draaien tot de klem loskomt van het spanlichaam. Verder ontspant u de veer door de achterste knop in te drukken en te...
  • Page 41 • Vermijd langdurige blootstelling aan fysiologisch- zoutoplossing. Langdurige blootstelling zou de kans op corrosie verhogen. • Verwijder overmatige verontreiniging met een wegwerptissue. Instrumenten moeten vóór sterilisatie worden gereinigd volgens geautomatiseerde methodes of volgens de hieronder beschreven handmatige methode. AUTOMATISCH REINIGEN Instrumententypes van complexe samenstellings elementen zoals canules, lumina (b. v. buizen), gaten, scharnierende gewrichten, sluitmechanismen, terugtrekbare elementen met een veermechanisme of flexibele schachten, moeten vóór geautomatiseerde reiniging met de hand worden voorgereinigd...
  • Page 42 Aanwijzingen voor automatisch reinigen • Reinig de instrumenten in een gevalideerd was- desinfectieapparaat met gebruikmaking van de “INSTRUMENTEN”-cyclus met een pH-neutraal reinigingsmiddel dat bestemd is voor automatisch reinigen. Met de volgende parameters kan geautomatiseerde sterilisatie doelmatig worden uitgevoerd: tweemaal voorwassen met koud water (minimumduur 2 minuten per wassing);...
  • Page 43 met bewegende mechanismen, zoals scharnierende gewrichten, sluitmechanismen of elementen met een veermechanisme, om vastzittend bloed en weefselresten te verwijderen. Als delen van het instrument kunnen worden uitgetrokken, moeten deze tijdens het reinigen worden uitgetrokken of geopend. Instrumenten met flexibele schachten moeten ondergedompeld worden in het reinigingsmiddel en er moeten buigbewegingen met het instrument worden gemaakt.
  • Page 44 ONDERHOUD Interoperatief moeten bewegende delen worden gesmeerd met een in water oplosbaar smeermiddel, overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant. INSPECTIE EN FUNCTIETESTS • Controleer het instrument op beschadiging en slijtage. • Snijranden moeten braamvrij en ononderbroken zijn. • Bekken en tanden moeten goed passend sluiten. • Beweegbare onderdelen moeten soepel bewegen, zonder overmatige speling. • Grendelmechanismen moeten goed sluiten en gemakkelijk beweegbaar zijn. • Lange, dunne instrumenten mogen niet verbogen of misvormd zijn.
  • Page 45 PORTUGUÊS SISTEMA DE PREPARAÇÃO DE ENXERTOS DePuy MITEK NÃO ESTERILIZADO – REUTILIZÁVEL DESCRIÇÃO Mesa de preparação de enxertos: Mantém pinças, espigões e/ou dispositivos de fixação no devido lugar durante o dimensionamento, medição, tensionamento, preparação e montagem do enxerto. Unidade de fixação deslizante: Utilizada com a mesa de preparação de enxertos para proporcionar um dispositivo de fixação móvel para segurar a pinça de tensão, a pinça de enxerto e/ou a pinça de sutura.

  • Page 46: Contra-Indicações

    preparação e montagem do enxerto. Também utilizado com o guia de perfuração para fazer orifícios para as suturas nas extremidades do enxerto. Guia de perfuração: Também utilizado com o medidor de enxerto para fazer orifícios nas extremidades do enxerto para as suturas. Mesa de corte: Utilizada com a mesa de preparação de enxertos para proporcionar uma superfície de trabalho para a medição,...
  • Page 47 2. Desloque as unidades de fixação deslizantes na mesa de preparação de enxertos pressionando a alavanca existente nas unidades de fixação. 3. Fixe a sutura na pinça de sutura puxando a sutura sobre a parte de cima da pinça de sutura e enrolando-a à volta da cabeça posterior da pinça de sutura.
  • Page 48 de rotina do processo. Qualquer desvio destas instruções deverá ser ponderado relativamente à respectiva eficácia e potenciais consequências adversas. PREPARAÇÃO • Limpe os instrumentos logo que possível após a utilização. Se a limpeza tiver de ser adiada, mergulhe os instrumentos numa solução com líquido compatível para evitar a secagem e incrustação de resíduos cirúrgicos. • Evite uma exposição prolongada a solução salina para minimizar as hipóteses de corrosão.
  • Page 49 • Para instrumentos com superfícies côncavas, tais como curetas, coloque o instrumento com a superfície côncava virada para baixo para facilitar a drenagem. Instruções de limpeza automática • Limpe num aparelho de desinfecção e lavagem validado utilizando o ciclo “INSTRUMENTS” e um agente de limpeza de pH neutro destinado a limpeza automática. Poder-se-á...
  • Page 50 de sangue ou resíduos, movimente os mecanismos móveis, tais como dobradiças, fechos ou partes com molas. Se os componentes do instrumento forem retrácteis, retraia ou abra a peça para limpar a área. Para instrumentos com hastes flexíveis, flexione o instrumento dentro da solução de limpeza.
  • Page 51 INSPECÇÃO E TESTE DE FUNCIONAMENTO • Inspeccione visualmente o instrumento e verifique se existem danos e desgaste. • As arestas cortantes devem ser contínuas e não apresentar quaisquer falhas. • As mandíbulas e dentes devem estar correctamente alinhados. • As peças móveis devem ter um movimento suave e sem excessos. • Os mecanismos de bloqueio devem fixar com segurança e fechar facilmente. • Os instrumentos compridos e finos não devem possuir dobras nem distorções. ACONDICIONAMENTO • Nos instrumentos fornecidos em conjuntos, os tabuleiros de instrumentos podem ser utilizados para acondicionamento durante a esterilização.
  • Page 52 DANSK DePuy MITEK SYSTEM TIL TRANSPLANTATFORBEREDELSE USTERIL – GENANVENDELIG BESKRIVELSE Bræt til transplantatforberedelse: Klemmeholdere, pæle og/eller fast inventar under bestemmelse af transplantatstørrelse, måling, opspænding, forberedelse og montering. Glideenhed: Anvendes med brætet til transplantatforberedelse med henblik på, at etablere et bevægeligt fast inventar til at fastholde opspændingsklemmen, transplantatklemmen og/ eller suturklemmen.
  • Page 53 Enhed til bestemmelse af transplantatstørrelse: Anvendes til at måle størrelsen af et transplantat under transplantatforberedelse og montering. Anvendes også med boreguiden til at bore suturhuller ind i transplantatenderne. Boreguide: Anvendes med enheden til bestemmelse af transplantatstørrelse til at bore suturhuller ind i transplantatender. Skærebræt: Anvendes med brætet til transplantatforberedelse for at etablere en arbejdsoverflade til transplantatmåling,...
  • Page 54 Efter indledende opspænding af transplantatet, kan tension tilføjes eller lettes ved at dreje knobben på opspændingssklemmen. 2. Flyt glideenhederne på brætet til transplantatforberedelse ved at trykke ned på tommelfingergrebet på glideenhederne. 3. Fastgør suturen på suturklemmen ved at trække suturen over toppen af suturklemmen, og derefter vikle suturen rundt om suturklemmens bagerste del.
  • Page 55 passende udstyr og materialer af kompetent personale for at opnå det ønskede resultat. Dette kræver normalt validering og rutinemæssig overvågning af processen. Hvis der afviges fra disse anvisninger, skal disse afvigelser evalueres mht. effektivitet og potentielt negative virkninger. FORBEREDELSE • Rengør instrumenterne så snart som muligt efter brug. Hvis rengøringen udsættes, skal instrumenterne lægges i en kompatibel opløsning for at forhindre udtørring og skorpedannelse af kirurgisk smuds.
  • Page 56 • Instrumenter med konkave flader, såsom curetter, skal anbringes med den konkave flade nedad, så de er lettere at tømme. Anvisning i automatiseret rengøring • Rens på INSTRUMENTPROGRAMMET i en valideret vaske- og desinficeringsmaskine med et rengøringsmiddel med neutral pH-værdi beregnet til automatiseret rengøring. Der kan opnås effektiv automatiseret rengøring med følgende parametre: To koldtvandsforvaske (mindst 2 minutter hver), en varmtvandsenzymvask (mindst 4 minutter), efterfulgt af en varmtvandsvask med pH-...
  • Page 57 Hvis instrumentkomponenterne kan skydes sammen, skal delen skydes ud og ind, når det renses. Instrumenter med fleksible skafter skal bøjes frem og tilbage i rengøringsopløsningen. Anvisning i skylning Skyl instrumentet grundigt med 38–49 °C varmt filtreret vand, og ryst det i mindst 1 minut; gentag skylningen mindst to gange mere. Vær særlig omhyggelig med at skylle kanaler, lumener og huller med varmt vandhanevand under skylning. Vær også særlig opmærksom på indvendige...
  • Page 58 • Bevægelige dele skal kunne bevæges jævnt uden for meget slør. • Låsemekanismer skal kunne låses forsvarligt og uden besvær. • Lange, tynde instrumenter må ikke være bøjet eller deforme. INDPAKNING • Instrumenter, der leveres i sæt, kan lægges i instrumentbakker under sterilisering. • Indpak bakker/instrumenter med barriereindpaknings- materiale efter gældende procedurer med standard indpakningsteknik, som f.eks. beskrevet i ANSI/AAMI ST46-1993. STERILISERING • Der skal bruges et valideret, korrekt vedligeholdt og kalibreret dampsteriliseringsapparat. • Der kan opnås effektiv dampsterilisering med følgende steriliseringsprogrammer: Min.
  • Page 59 Gliderenhet: Brukes med klargjøringsbordet for å sørge for et bevegelig feste for spennerklypen, graftklypen og/eller suturklypen. Spennerklypen: Brukes med graftklypen og/eller suturklypen til å holde bløtdeler eller sutur under graftspenning. Kan festes på enten gliderenheten eller klargjøringsbordet for graft. Spennerklypen består av en spennerdel og en klype og kan demonteres.
  • Page 60 Rustfritt stål og PEEK (polyetereterketon) Graftklype: Rustfritt stål og PEEK (polyetereterketon) Graftmåler og skjærebord: PEI (Polyeterimid) eller polyphenylsulfone INDIKASJONER DePuy Mitek klargjøringssystem for graft er ment til å klargjøre bløtdels- eller bein-sene graft for rekonstruksjonskirurgi på enten fremre eller bakre korsbånd. KONTRAINDIKASJONER Annet enn indikasjonene som er nevnt over.
  • Page 61 FORHOLDSREGLER 1. Kontroller for eventuell skade forut for bruk. Erstatt skadede eller slitte instrumenter. Forsøk ikke å reparere. 2. Vær forsiktig ved håndtering av klypene for å forhindre at det går hull i kirurgiske hansker. ANVISNINGER FOR RENGJØRING OG STERILISERING Disse anvisningene for rengjøring og sterilisering er blitt godkjent for forberedelse til gjenbruk av DePuy Mitek- instrumentene.
  • Page 62 kan skyves sammen, skal delen skyves ut og inn eller åpnes når området skylles. • Instrumenter med fleksible skaft skal bøyes frem og tilbake mens de skylles. • Instrumenter med lumener skal renses med en børste innvendig. Veiledning om innlegging av instrumenter • Legg instrumentene i vaske- og desinfiseringsmaskinen med åpne hengsler, så kanaler og hull blir tømt. • Plasser tunge instrumenter i bunnen av beholderne. Legg aldri tunge instrumenter oppå...
  • Page 63 eller hull, bruk en bløt, ikke-metallisk børste som passer til stedet, eller en piperenser for å børste kanalene, slangene eller hull. Skyv børsten inn og ut samtidig med at den snus rundt for å fjerne avfallsrester. Skyll områder på instrumentet som er vanskelige å komme til med en sprøyte fylt med enzymholdig vaskemiddeloppløsning.
  • Page 64 • Dersom der fortsatt er smuss på instrumentet, skal det rengjøres igjen. VEDLIKEHOLD Mellom hver bruk skal bevegelige deler smøres med et vannoppløselig smøremiddel i samsvar med produsentens veiledning. INSPEKSJON OG TESTING AV FUNKSJON • Undersøk instrumentet og se etter tegn på skade og slitasje. • Skjærekanter må være fri for hakk og ha en jevn kant. • Kjever og tenner skal være justert riktig. • Bevegelige deler skal kunne beveges jevnt uten for stor slingring. • Låsemekanismer skal kunne låses forsvarlig og uten vanskeligheter. • Lange, tynne instrumenter må ikke være bøyde eller deformerte.
  • Page 65 SUOMI DePuy MITEK- SIIRTEENVALMISTELUJÄRJESTELMÄ STERILOIMATON – TOISTUVAKÄYTTÖINEN KUVAUS Siirteenvalmistelualusta: Pitää puristimia, pylväitä ja varusteita paikallaan siirteen mitoituksen, mittauksen, kiristyksen, valmistelun ja kokoamisen aikana. Liukuyksikkö: Siirteenvalmistelualustan kanssa käytettävä liikuteltava varuste, joka pitää kiristyspuristimen, siirrepuristimen ja ommellankapuristimen paikallaan. Kiristyspuristin: Siirrepuristimen tai ommellankapuristimen kanssa käytettävä puristin, joka pitää...
  • Page 66 Poranohjain: Käytetään siirremitan kanssa ommelreikien poraamiseen siirteen päihin. Leikkausalusta: Käytetään siirteenvalmistelualustan kanssa työskentelyalustana siirteen mittaamista, kokoamista ja valmistelua varten. MATERIAALIT Siirteenvalmistelualusta: kovapintainen eloksoitu alumiini ja ruostumaton teräs Liukuyksikkö, poranohjain: ruostumaton teräs Ommellankapuristin: ruostumaton teräs Kiristyspuristin: ruostumaton teräs ja PEEK (polyeetterieetteriketoni) Siirrepuristin: ruostumaton teräs ja PEEK (polyeetterieetteriketoni) Siirremitta ja leikkuualusta:...
  • Page 67 4. Mittaa siirre asettamalla siirteestä tuleva ommellanka siirremitassa oleviin reikiin ja vetämällä siirre mittareikien läpi. 5. Poraa reiät siirteen päihin asettamalla ensin siirre siirremittaan ja poranohjain siirrettä pitkin siirremittaan ja poraamalla sitten poranohjaimessa olevan halutun reiän läpi. 6. Irrota kiristyspuristimen osat toisistaan ennen puhdistusta ja sterilointia kääntämällä...
  • Page 68 • Vältä pitkäaikaista altistamista keittosuolaliuokselle korroosion mahdollisuuden minimoimiseksi. • Poista liiallinen lika kertakäyttöisellä pyyhkeellä. Instrumentit on puhdistettava ennen sterilointia joko automaattisesti tai käsin alla olevien ohjeiden mukaan. AUTOMAATTIPUHDISTUS Instrumentit, joissa on monimutkaisia osia, kuten kanyylejä, onteloita, letkuja, reikiä, saranallisia niveliä, kotelon lukituksia, jousellisia sisäänvedettäviä osia tai taipuvia varsia, on esipuhdistettava käsin ennen automaattipuhdistusta.
  • Page 69 kuumassa vedessä (vähimmäiskesto 4 minuuttia), jonka jälkeen pesu kuumassa vedessä ja pH-neutraalissa puhdistusaineessa (vähimmäiskesto 3 minuuttia 60 °C:ssa), kuumavesihuuhtelu (vähimmäiskesto 20 sekuntia), lämpöhuuhtelu (vähimmäiskesto 1 minuutti 82,2 °C:ssa) ja kuivatus (vähimmäiskesto 5 minuuttia 95 °C:ssa). • Tarkasta instrumentit automaattipuhdistuksen jälkeen alla olevien ohjeiden mukaan. KÄSINPUHDISTUS Puhdistusohjeet • Valmista entsyymipuhdistusliuos valmistajan...
  • Page 70 huolellisesti. Liikuta liikkuvia osia huuhtelun aikana. Jos instrumentin osa voidaan vetää sisään, vedä se sisään tai avaa osa alueen huuhtelun aikana. Jos instrumentissa on taipuva varsi, taivuttele instrumenttia huuhtelunesteessä. Kuivausohjeet Kuivaa instrumentti välittömästi viimeisen huuhtelun jälkeen. Kuivaa instrumentin sisäiset osat suodatetun paineilman avulla. Tutustu kuivaamisen jälkeen Tarkastusohjeisiin. TARKASTAMINEN PUHDISTUKSEN JÄLKEEN • Tarkasta kaikki instrumentit ennen sterilointia tai säilytystä ja varmista, että lika on poistettu pinnoista, letkuista, rei’istä...
  • Page 71 STERILOIMINEN • Käytä validoitua, asianmukaisesti huollettua ja kalibroitua höyrysterilointilaitetta. • Tehokas höyrysterilointi saavutetaan seuraavilla ohjelmilla: Vähimmäis- Ohjelma Lämpötila kesto Esityhjiö 132–134 °C 4 minuuttia Esityhjiö 134–137 °C 3 minuuttia SÄILYTYS Säilytä steriilisti pakattuja instrumentteja pölyltä, kosteudelta, hyönteisiltä, tuholaisilta ja suurilta lämpötilan vaihteluilta suojatussa tilassa. ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΟΣ...
  • Page 72 Σφιγκτήρας μοσχεύματος: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τον σφιγκτήρα τάνυσης και/ή τον σφιγκτήρα συρραφής για να συγκρατεί μαλακούς ιστούς ή ράμματα κατά την προετοιμασία, τη συναρμολόγηση και τάνυση του μοσχεύματος. Μπορεί να εισαχθεί είτε στη μονάδα ολίσθησης είτε στην βάση προετοιμασίας μοσχεύματος.

  • Page 73: Οδηγιεσ Χρησησ

    Σφιγκτήρας μοσχεύματος: Ανοξείδωτος χάλυβας και ΡΕΕΚ (πολυαιθεροαιθεροκετόνη) Εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους μοσχεύματος και βάση κοπής: PEI (πολυαιθεριμίδιο) ή πολυφαινυλοσουλφόνη ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το σύστημα προετοιμασίας μοσχεύματος της DePuy Mitek προορίζεται για χρήση στην προετοιμασία μοσχευμάτων μαλακού ιστού ή οστού-τένοντα, κατά τις επεμβάσεις ανάπλασης πρόσθιου ή οπίσθιου χιαστού συνδέσμου. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ...
  • Page 74 6. Πριν από τον καθαρισμό και την αποστείρωση αποσυναρμολογήστε τη μονάδα του σφιγκτήρα τάνυσης, στρέφοντας το πίσω περιστροφικό κουμπί αριστερόστροφα έως ότου ο σφιγκτήρας απεμπλακεί από το σώμα του εργαλείου τάνυσης. Ακόμη, χαλαρώστε τη συμπίεση του ελατηρίου πιέζοντας το πίσω περιστροφικό κουμπί...
  • Page 75 • Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση σε αλατούχο διάλυμα, προκειμένου να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα διάβρωσης. • Αφαιρέστε τους υπερβολικούς ρύπους με ένα αναλώσιμο μαντηλάκι. Πριν από την αποστείρωση, τα εργαλεία πρέπει να καθαριστούν είτε αυτόματα είτε με το χέρι, όπως περιγράφεται παρακάτω. ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ...
  • Page 76 • Τοποθετήστε τα εργαλεία με κοίλες επιφάνειες, όπως είναι τα ξέστρα, έτσι ώστε η κοίλη επιφάνεια να είναι στραμμένη προς τα κάτω, προκειμένου να διευκολύνετε την αποστράγγιση. Οδηγίες αυτόματου καθαρισμού • Καθαρίστε σε μια εγκεκριμένη συσκευή πλύσης- απολύμανσης χρησιμοποιώντας τον κύκλο εργαλείων (INSTRUMENTS) και...
  • Page 77 με περιστροφικές κινήσεις, για να αφαιρέσετε τα υπολείμματα. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα γεμάτη με ενζυματικό διάλυμα καθαρισμού για να εκπλύνετε τις εσωτερικές δυσπρόσιτες περιοχές. Κατά τον καθαρισμό αρθρωτών εργαλείων (εργαλείων με κινητά μέρη), τρίψτε τα εργαλεία με μια μαλακή, μη μεταλλική βούρτσα για να...
  • Page 78 • Για περιοχές που είναι δύσκολο να ελεγχθούν οπτικά, ελέγξτε εάν παραμένουν υπολείμματα αίματος εμβυθίζοντας ή εκπλένοντας το εργαλείο σε διάλυμα υπεροξειδίου του υδρογόνου 3 %. Εάν σχηματιστούν φυσαλίδες, έχουν παραμείνει υπολείμματα αίματος. Εκπλύνετε τα εργαλεία σχολαστικά μετά τη χρήση διαλύματος...
  • Page 79 ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ • Χρησιμοποιήστε έναν εγκεκριμένο, σωστά συντηρημένο και βαθμονομημένο αποστειρωτή ατμού. • Αποτελεσματική αποστείρωση με ατμό μπορεί να επιτευχθεί χρησιμοποιώντας τους παρακάτω κύκλους: Ελάχιστος Τύπος κύκλου Θερμοκρασία χρόνος έκθεσης Προκατεργασία κενού 132–134 °C 4 λεπτά Προκατεργασία κενού 134–137 °C 3 λεπτά ΦΥΛΑΞΗ...
  • Page 80 Graftklämma: Används tillsammans med utsträckningsklämman och/eller suturklämman för att hålla fast mjukvävnad eller sutur under preparation, montering och utsträckning av graften. Kan sättas antingen i slädenheten eller i graftpreparationsplattan. Suturklämma: Används tillsammans med utsträckningsklämman och/eller graftklämman för att hålla fast suturen under preparation, montering och utsträckning.
  • Page 81 vid rekonstruktiva, kirurgiska ingrepp på främre eller bakre korsbandet. KONTRAINDIKATIONER Alla andra än de indikationer som står att läsa ovan. BRUKSANVISNING 1. För utsträckning och preparation av graften används graftpreparationsplattan, utsträckningsklämman och graftklämman eller graftpreparationsplattan, utsträckningsklämman och suturklämman (figur 1). Efter att initial spänning lagts på graften kan den sträckas ut ytterligare eller slackas genom att man vrider skruven på...
  • Page 82 INSTRUKTIONER FÖR RENGÖRING OCH STERILISERING Dessa rengörings- och steriliseringsinstruktioner har validerats för beredning av återanvändningsbara instrument från DePuy Mitek för återanvändning. Det är slutanvändarens ansvar att säkerställa att rengöringen och steriliseringen verkligen sker med användning av lämplig utrustning, lämpligt material och personal för att önskat resultat ska uppnås.
  • Page 83 • Om instrumenten har rörliga skaft ska användaren röra på instrumenten under spolning. • På instrument med kanaler ska kanalernas inre ytor borstas. Instruktioner för placering • Placera instrumenten i ett tvättinstrument för desinfektion så att gångjärnen är öppna och kanyleringar och hål kan torka. • Placera tyngre instrument längst ner i behållare. Placera inte tunga instrument ovanpå känsliga instrument. • Instrument med konkava ytor, som kyretter, ska placeras med den konkava ytan vänd nedåt för att underlätta avrinning.
  • Page 84 tätsittande, mjuk, icke-metallisk rengöringsborste eller piprensare användas för att borsta kanyleringen, kanalen eller hålet. Borsta in och ut med en vridande rörelse för att ta bort smuts. Använd en spruta fylld med enzymatisk rengöringslösning och spruta för att nå inre delar som är svåra att komma åt. Vid rengöring av ledade instrument (med rörliga delar) ska de borstas med en icke-metallisk borste för att alla spår av blod och smuts ska försvinna.
  • Page 85 • Om det fortfarande finns kvar smuts, ska instrumentet rengöras igen. UNDERHÅLL Mellan användningstillfällena ska rörliga delar smörjas med vattenlösligt smörjmedel enligt tillverkarens anvisningar. INSPEKTION OCH TEST AV FUNKTIONER • Inspektera instrumentet och kontrollera om det är skadat eller slitet. • Knivblad ska vara fria från jack och ha jämna kanter. • Käftar och tänder ska passa ihop korrekt. • Rörliga delar ska röra sig smidigt utan att det glappar för mycket. • Låsmekanismer ska fästa ordentligt och stänga utan problem. • Långa, smala instrument ska inte vara böjda eller skeva. FÖRPACKNING • Instrument som levereras i set kan placeras på...
  • Page 86 ČESKY SOUSTAVA DePuy MITEK PRO PŘÍPRAVU ŠTĚPŮ NESTERILNÍ – K OPAKOVANÉMU POUŽITÍ POPIS Souprava pro přípravu štěpů: Přídržné svorky, kolíky resp. upínací přípravky k použití při stanovení velikosti štěpu, jeho měření, napínání, přípravě a sesazování. Posouvací jednotka: Používá se ve spojení se soupravou pro přípravu štěpu a poskytuje pohyblivý...

  • Page 87: Návod K Použití

    Vodicí přípravek pro vrták: Používá ve spojení s přípravkem pro měření velikosti štěpu při vyvrtávání otvorů pro šicí vlákno do konců štěpu. Řezací prkénko: Používá se ve spojení se soupravou pro přípravu štěpu a představuje pracovní plochu pro měření, sestavování a přípravu štěpu.

  • Page 88: Bezpečnostní Opatření

    5. Vyvrtejte do konců štěpu otvory, a to tak, že štěp vložíte do přípravku pro měření jeho velikosti, na přípravek uložíte nad štěp vodicí přípravek pro vrták a budete vrtat zvoleným otvorem vodicího přípravku. 6. Před čištěním a sterilizací sestavu napínací svorky rozeberte tak, že budete zadním knoflíkem otáčet proti směru hodinových ručiček, dokud se svorka od tělesa napínače neodpojí.
  • Page 89 Před sterilizací je třeba nástroje očistit ručně nebo automatizovaně tak, je to popsáno dál. AUTOMATIZOVANÉ ČIŠTĚNÍ Typy nástrojů složitější struktury, které mají např. kanyly, lumina (tzn. trubičky), otvory, otočné klouby, krabicové zámky, pružinové prvky nebo ohybný dřík, se musí před automatizovaným čištěním očistit ručně, aby se ulehčilo odstranění...
  • Page 90 MANUÁLNÍ ČIŠTĚNÍ Pokyny k čištění • Připravte enzymatický čisticí roztok dle pokynů výrobce. • Znečištěné nástroje namočte nejméně na 10 minut. Nepřekračujte teplotu 30 °C. • Při čištění ponořte nástroj úplně do čisticího roztoku, aby se zabránilo vzniku aerosolu. Používejte kartáček s měkkými štětičkami pro odstranění všech zbytků krve a tkáňové drtě. Dávejte pozor na všechny obtížně dostupné oblasti, texturované...
  • Page 91 KONTROLA PO ČIŠTĚNÍ • Zkontrolujte všechny nástroje před sterilizací nebo uskladněním, aby bylo zajištěno úplné odstranění nečistoty z povrchů, trubic a otvorů a pohyblivých dílů. • Je-li obtížné provést vizuální kontrolu oblastí, proveďte kontrolu přítomnosti krve ponořením nebo propláchnutím nástroje pomocí 3 % roztoku peroxidu vodíku. Pokud jsou pozorovány bubliny, je přítomna krev. Nástroje po použití roztoku peroxidu vodíku důkladně...
  • Page 92 Minimální Typ cyklu Teplota čas expozice Podtlak 132–134 °C 4 minuty Podtlak 134–137 °C 3 minuty SKLADOVÁNÍ Skladujte sterilně balené nástroje způsobem, který poskytuje ochranu před prachem, vlhkostí, hmyzem, škůdci a extrémními teplotami a vlhkostí. SLOVENSKY SYSTÉM NA PRÍPRAVU TRANSPLANTÁTOV DePuy MITEK NESTERILNÝ – OPÄTOVNE POUŽITEĽNÝ VÝROBOK POPIS Preparačná...
  • Page 93 Stehová svorka: Používa sa spolu s napínacou svorkou a/alebo transplantátovou svorkou a slúži na pridržiavanie stehu počas preparácie, skladania a napínania štepu. Môže byť zasunutá do posuvnej jednotky alebo do preparačnej dosky. Môže sa použiť pri napínaní alebo pridržiavaní štepu pomocou stehu.

  • Page 94: Návod Na Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE 1. Na napínanie a preparáciu transplantátov používajte kombináciu preparačnej dosky, napínacej svorky a transplantátovej svorky, alebo kombináciu preparačnej dosky, napínacej svorky a stehovej svorky (obr. 1). Napätie aplikované na štep sa dá zvyšovať alebo znižovať otáčaním regulátora na napínacej svorke. 2.
  • Page 95 nesie koncový používateľ. To zvyčajne vyžaduje overovanie a sústavné monitorovanie procesu. V prípade akejkoľvek odchýlky od týchto pokynov by sa mala preveriť účinnosť a potenciálne nežiaduce následky. PRÍPRAVA • Vyčistite nástroje čo najskôr po použití. Ak je nutné čistenie odložiť, ponorte nástroje do vhodného čistiaceho roztoku, ktorý zabráni zaschnutiu a vytvoreniu povlaku z chirurgických nečistôt. • Za účelom minimalizácie rizika korózie nevystavujte nástroj príliš dlho pôsobeniu fyziologického roztoku. • Veľké nečistoty odstráňte pomocou utierky na jedno použitie.
  • Page 96 • Aby sa uľahčilo sušenie nástrojov s vydutými povrchmi, ako sú kyrety, vkladajte tieto nástroje do umývačky vydutým povrchom smerom nadol. Návod na automatizované čistenie • Na čistenie použite cyklus pre NÁSTROJE v riadnej dezinfekčnej umývačke a čistiaci prostriedok s neutrálnym pH určený pre automatizované čistenie. Účinné automatizované čistenie je možné odsiahnuť pri dodržaní nasledujúcich parametrov: dve prečistenia studenou vodou (každé minimálne 2 minúty), očistenie horúcou vodou a enzýmom (minimálne 4 minúty), potom očistenie horúcou vodu s pH neutrálnym detergentom (minimálne 3 minúty pri 60 °C), opláchnutie horúcou...
  • Page 97 a tkaniva. Ak má nástroj výsuvné súčasti, počas čistenia oblasti ich vysuňte alebo otvorte. Nástroje s ohybným driekom v čistiacom roztoku ohnite. Návod k oplachovaniu Dôkladne opláchnite nástroj filtrovanou vodou s teplotou 38–49 °C, pretriasajte najmenej 1 minútu; oplachovanie opakujte ešte najmenej dvakrát. Pri oplachovaní venujte zvláštnu pozornosť...
  • Page 98 • Pohyblivé časti by sa mali pohybovať plynulo, bez nadmernej vôle. • Uzamykacie mechanizmy by sa mali bezpečne a ľahko zatvárať. • Dlhé, tenké nástroje by nemali byť ohnuté alebo zdeformované. BALENIE • Na nástroje, ktoré sú dodávané v súpravách, sa počas sterilizácie može používať odkladací podnos. • Odkladacie podnosy a nástroje zabaľte do dvojitého obalu v súlade s platnými zásadami, s použitím štandardných baliacich postupov, ako sú postupy popísané v norme ANSI/AAMI ST46-1993. STERILIZÁCIA • Používajte overený, správne udržiavaný a kalibrovaný parný sterilizátor. • Účinnú sterilizáciu v pare je možné dosiahnuť použitím nasledujúcich cyklov: Minimálna...
  • Page 99 dopasowywania, mierzenia, naprężania, przygotowania i montażu przeszczepu. Suwak: Stosowany z podkładką do przygotowania przeszczepu, aby zapewnić ruchome mocowanie kleszczy naprężających, kleszczy przeszczepu oraz/i kleszczy szwów. Kleszcze naprężające: Stosowane z kleszczami przeszczepu i/lub kleszczami szwów, w celu przytrzymywania tkanek miękkich lub szwów podczas naprężania przeszczepu. Może być wprowadzony zarówno do suwaka jak i podkładki do przygotowywania.

  • Page 100: Sposób Użycia

    MATERIAŁY Podkładka do przygotowywania przeszczepu: aluminium z twardą anodyzowaną powłoką oraz stal nierdzewna Suwak, prowadnik wiertła: stal nierdzewna Kleszcze do szwów: stal nierdzewna Kleszcze naprężające: stal nierdzewna i polietereteroketon PEEK Kleszcze przeszczepu: stal nierdzewna i polietereteroketon PEEK Instrument do kalibracji przeszczepu i podkładka do przycinania: PEI (polieteroimid) lub polifenylosulfon WSKAZANIA...

  • Page 101: Środki Ostrożności

    przeszczepu, umieszczając prowadnik wiertła nad przeszczepem na instrumencie do kalibracji przeszczepu, a następnie wiercąc otwór przez wybrany otwór prowadnika wiertła. 6. Przed oczyszczeniem i sterylizacją należy rozmontować kleszcze naprężające przekręcając tylne pokrętło w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż do momentu odłączenia kleszczy od elementu naprężającego. Dodatkowo należy zwolnić naprężenia sprężyny wciskając pokrętło i przekręcając ją do momentu, gdy kołek oporowy znajdzie się...
  • Page 102 narzędzia należy zwilżyć roztworem odpowiedniego detergentu, aby zapobiec przyschnięciu zabrudzeń chirurgicznych. • Aby zminimalizować ryzyko powstania korozji, należy unikać długiego kontaktu narzędzi z roztworem soli. • Nadmierne zabrudzenia należy usunąć przy użyciu jednorazowego gazika. Przed sterylizacją narzędzia powinny zostać wyczyszczone automatycznie lub ręcznie przy użyciu środków opisanych poniżej. CZYSZCZENIE AUTOMATYCZNE Typy narzędzi zawierające elementy o złożonej konstrukcji, takie jak: przewody (kaniule, światła kanałów), otwory, zawiasy, zamki, sprężynowe elementy wciągane lub elastyczne trzony muszą...
  • Page 103 • Narzędzia o wklęsłych powierzchniach, np. osteotomy, należy umieścić tak, aby powierzchnia wklęsła skierowana była w dół, co ułatwi odpływ. Czyszczenie automatyczne – zalecenia • Czyszczenie odbywa się przy użyciu urządzenia dezynfekcyjnego nastawionego na program „NARZĘDZIA” z zastosowaniem środka czyszczącego przeznaczonego do czyszczenia automatycznego, o obojętnym pH. Skuteczne czyszczenie automatyczne można osiągnąć, stosując następujące parametry: dwa mycia wstępne w zimnej wodzie (każde co najmniej 2 minuty); mycie gorącą wodą z enzymem (co najmniej 4 minuty);...
  • Page 104 zanieczyszczeń. Należy zwrócić szczególną uwagę na gwinty, szczeliny, łączenia oraz wszelkie trudno dostępne miejsca. Należy poruszyć wszelkie mechanizmy ruchome, np. zawiasy, zamki lub części przymocowane na sprężynach, co umożliwi uwolnienie zalegającej krwi i zanieczyszczeń. Jeśli części narzędzia mogą zostać wycofane, należy je wycofywać lub otwierać, czyszcząc okolicę.
  • Page 105 KONSERWACJA Pomiędzy kolejnymi zastosowaniami części ruchome należy nasmarować rozpuszczalnym w wodzie środkiem smarującym, zgodnie ze wskazówkami producenta. PRZEGLĄDY I SPRAWDZANIE UŻYTECZNOŚCI • Narzędzie należy obejrzeć i sprawdzić, czy nie jest uszkodzone lub zużyte. • Krawędzie tnące powinny być pozbawione zadraśnięć i mieć równe brzegi. • Szczęki i ząbki powinny być ustawione w odpowiednich pozycjach. • Ruchome części powinny poruszać się lekko, bez konieczności stosowania nadmiernej siły. • Zamki i blokady powinny zamykać się łatwo i w sposób pewny. • Długie, cienkie narzędzia powinny być pozbawione zagięć i zniekształceń. PAKOWANIE • Narzędzia dostarczane w zestawach mogą być...
  • Page 106 РУССКИЙ СИСТЕМА ПОДГОТОВКИ ТРАНСПЛАНТАТА DePuy MITEK НЕСТЕРИЛЬНЫЙ – ДЛЯ МНОГОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ОПИСАНИЕ Доска для подготовки трансплантата: Зажимы-держатели, колышки и/или крепления для фиксации на месте во время определения величины трансплантата, измерения, растяжки, подготовки и сборки. Блок ползуна: Используется вместе с доской для подготовки трансплантата...

  • Page 107: Область Применения

    Определитель величины трансплантата: Используется для измерения величины трансплантата при подготовке и сборке трансплантата. Используется также с направителем сверла для сверления отверстий для швов на концах трансплантата. Направитель сверла: Используется вместе с определителем величины трансплантата для сверления отверстий для швов на концах трансплантата. Доска...

  • Page 108: Меры Предосторожности

    зажим для растяжения и зажим для трансплантата, либо используют доску для подготовки трансплантата, зажим для растяжения и зажим для шовной нити (рис. 1). После того, как трансплантат предварительно растянут, растягивающую силу можно увеличить или уменьшить, вращая рукоятку зажима для растягивания. 2.
  • Page 109 2. При манипуляциях с зажимами необходимо соблюдать осторожность, чтобы не порезать и не порвать хирургические перчатки. ИНСТРУКЦИИ ПО ЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ Было подтверждено, что соблюдение настоящих инструкций по чистке и стерилизации позволяет подготовить инструменты многоразового использования DePuy Mitek для повторного использования. Чтобы получить...
  • Page 110 Инструкции по предварительной ручной очистке • Промойте внутренние участки теплым раствором моющего средства. Обратите особое внимание на просветы, канюли, отверстия, резьбу, щели, швы и труднодоступные участки. При промывке инструментов приведите в действие все подвижные механизмы (шарнирные узлы, встроенные замки или пружинные элементы), чтобы...
  • Page 111 • После автоматической очистки перейдите к осмотру, следуя инструкциям, приведенным ниже. ЧИСТКА ВРУЧНУЮ Инструкции по очистке • Подготовьте ферментный чистящий раствор в соответствии с инструкциями изготовителя. • Замочите запачканные инструменты как минимум на 10 минут. Температура не должна превышать 30 °C. •...
  • Page 112 менее двух раз. Особое внимание обратите на промывку канюль, просветов или отверстий теплой водопроводной водой. Особое внимание обратите также на внутренние участки и подвижные детали. При промывке подвижных деталей приведите их в действие. Если компоненты инструмента могут втягиваться, втяните или раскройте соответствующую...
  • Page 113 • Подвижные детали должны двигаться плавно и без излишнего люфта. • Механизмы блокировки должны надежно и легко фиксироваться. • Длинные тонкие инструменты не должны быть изогнутыми или искривленными. УПАКОВКА • У инструментов, поставляемых в наборах, лотки для инструментов могут быть использованы в качестве емкостей...
  • Page 114 MAGYAR DePuy MITEK GRAFT ELŐKÉSZÍTŐ RENDSZER NEM STERIL – TÖBBSZÖR HASZNÁLATOS LEÍRÁS Graft előkészítő lap: Tartalmaz szorítókat, tartókat, és/vagy tartozékokat a graft méréséhez, feszítéséhez, előkészítéséhez és elkészítéséhez. Csúszó egység: A graft előkészítő lappal együtt használható, és mozgatható tartozékot biztosít a feszítő szorító, a graft szorító és/vagy a fonal szorító számára. Feszítő szorító: A graft szorítóval és/vagy a fonal szorítóval együtt használható és a lágy szövet vagy a fonal rögzítésére szolgál a graft feszítése során. Illeszthető mind a csúszó egységhez, mind a graft előkészítő laphoz. A feszítő szorító egy feszítő testből, valamint egy szorítóból áll, melyeket szét lehet szerelni. Graft szorító: Használható a feszítő szorítóval és vagy a fonal szorítóval, és a lágy szövet vagy a fonal rögzítésére használható a graft előkészítése, elkészítése, és feszítése során. Illeszthető mind a csúszó egységhez, mind a graft előkészítő laphoz.

  • Page 115: Használati Utasítás

    Fúró vezető: A graft mérővel használható, a graft végeibe történő luk-fúráshoz használható. Vágólap: A graft előkészítő lappal használható, és munkafelületet biztosít a graf méréshez, elkészítéshez, és előkészítéshez. ANYAGOK Graft előkészítő lap: kemény bevonatú, galvanizált aluminium és rozsdamentes acél Csúszó egység és fúró vezető: rozsdamentes acél Fonal szorító: rozsdamentes acél Feszítő szorító: rozsdamentes acél és PEEK (polyetheretherketone) Graft szorító: rozsdamentes acél és PEEK (polyetheretherketone) Graft mérő és vágó lap: PEI (polyetherimide) vagy polifenilszulfon JAVALLATOK...
  • Page 116 5. Behelyezve a graftot a graft mérőbe a fúró vezető kívánt lukán keresztül fúrjunk lukakat a graft végeibe. 6. A tisztítás és sterilizálás előtt szedjük szét a feszítő szorító egységet a hátsó gomb órával ellentétes irányú forgatásával, amíg a szorító szabaddá nem válik a feszítő testtől. Ezenfelül, szüntessük meg a rugó nyomását a hátsó gomb lenyomásával, és forgatásával, míg az ütköző csap ki nem mozdul eredeti helyéről. 7. A feszítő szorító újra összeszerelhető a hátsó gomb eredeti helyére való visszahelyezésével, valamint a hátsó gomb óra irányában való elforgatása útján a szorítónak a feszítő testre történő visszaillesztésével. ELŐVIGYÁZATOSSÁGI MEGFONTOLÁSOK 1. Használat előtt ellenőrizzük, hogy nem sérült-e meg. A sérült vagy elhasznált eszközöket cseréljük ki. Ne kíséreljük meg a javításukat. 2. A szorítók használata során legyünk óvatosak, hogy megelőzzük a sebészi kesztyűk kiszakítását vagy felhasítását.
  • Page 117 A sterilizálás előtt az eszközöket a lent ismertetett automatikus vagy kézi módszerekkel kell megtisztítani. AUTOMATIKUS TISZTÍTÁS Az összetett kialakítású eszközöket, így a nyílást, lument tartalmazó eszközöket (pl. csöveket), a lyukat, zsanért, dobozzárat, rugós alkatrészt vagy hajlékony szárat tartalmazó eszközöket a rajtuk lévő szennyeződés eltávolítása érdekében kézzel előzetesen meg kell tisztítani az automatikus tisztítás előtt. A kézi előzetes tisztításra vonatkozó utasítások • Öblítse át az eszköz belső részeit meleg detergensoldattal. Fordítson különös gondot a lumenekre, belső üregekre, lyukakra, csavarmenetekre, résekre, illesztésekre, továbbá a nehezen elérhető területekre. Az öblítés közben a vér és szövettörmelékek eltávolítása céljából mozgasson meg minden mozgatható...
  • Page 118 mosás (legalább 4 perces); ez után egy forróvizes, semleges pH-jú detergensoldattal történő mosás (legalább 3 percig 60 °C-on); forróvizes öblítés (legalább 20 másodpercig); egy termális öblítés (legalább 1 percig 82,2 °C-on) és szárítás (legalább 5 percig 95 °C-on). • Az automatikus tisztítás után folytassa az eszközök átvizsgálásával; az erre vonatkozó utasításokat lásd lent. MANUÁLIS TISZTÍTÁS A tisztításra vonatkozó utasítások • A gyártó előírásai szerint készítse el az enzimes mosóoldatot. • A szennyezett eszközöket áztassa be legalább 10 percre. Ne lépje túl a 30 °C-ot. • Tisztítás során az aeroszolképződés elkerülése érdekében az eszközt teljesen merítse bele a tisztító oldatba. Puha sörtéjű kefével távolítsa el a vér és a törmelékek nyomait, figyelmet szentelve a nehezen elérhető területekre, speciális bevonattal ellátott felületekre és résekre. A lyukak és lumenek tisztításához használjon szorosan illeszkedő, puha, nem fémből készült kefét vagy csőtisztítót. A kefét forgatva és ki-be húzva távolítsa el a szövetmaradványokat.
  • Page 119 belső területekre és a mozgatható részekre is. Az öblítés során mozgassa a mozgatható részeket. Ha az eszköz összetevői visszahúzhatók, az illető terület öblítésekor húzza vissza az alkatrészt, vagy nyissa azt fel. Rugalmas szárú eszközök esetében hajlítsa meg az eszközt az öblítő oldatban. A szárításra vonatkozó utasítások A végső öblítést követően azonnal szárítsa meg az eszközt. A belső területeket szárítsa ki szűrt, sűrített levegővel. A szárítás után folytassa az eszközök átvizsgálására vonatkozó utasításokkal. TISZTÍTÁS UTÁNI ÁTVIZSGÁLÁS • Sterilizálás vagy tárolás előtt megtekintéssel győződjön meg arról, hogy az összes eszköz felületéről, a csövekből, a lyukakból és a mozgatható részekről eltávolításra került minden szennyeződés. • Ha bizonyos területeket nehéz megtekintéssel ellenőrizni, az eszköz 3 %-os hidrogén-peroxid oldatba történő bemerítéssel vagy átöblítéssel ellenőrizze a vér jelenlétét. Ha buborékképződést tapasztal, vér van az eszközön. A hidrogén- peroxid oldat alkalmazása után alaposan öblítse le az eszközt. • Ha szennyeződés van jelen, ismételten tisztítsa meg az eszközt.
  • Page 120 CSOMAGOLÁS • A készletben szállított eszközök sterilizálás közben tárolhatók az eszköztálcákon. • A tálcákat/eszközöket csomagolja be a helyi eljárásoknak megfelelően, standard csomagolási technikák, például az ANSI/AAMI ST46-1993 szabvány szerint. STERILIZÁLÁS • Validált, megfelelően karbantartott és kalibrált gőzsterilizátort használjon. • Hatásos gőzsterilizáció érhető el a következő ciklusok alkalmazásával: Minimum Ciklus típusa Hőmérséklet sterilizálás ideje Elővákuum 132–134 °C 4 perc Elővákuum 134–137 °C 3 perc TÁROLÁS A sterilen becsomagolt eszközöket olyan módon tárolja, hogy azok védve legyenek portól, nedvességtől, rovaroktól, egyéb kártevő állatoktól, valamint szélsőséges hőmérséklettel vagy páratartalommal járó körülményektől. TÜRKÇE DePuy MITEK GREFT HAZIRLAMA SİSTEMİ NON-STERİL –...
  • Page 121 Germe Klempi: Greft germe sırasında yumuşak doku veya sutürü tutmak için Greft Klempi ve/veya Sutür Klempi ile birlikte kullanılır. Kaydırma Ünitesine veya Greft Hazırlama Tahtasına takılabilir. Germe Klempi bir germe gövdesi ile bir klempten meydana gelir ve sökülebilir. Greft Klempi: Greft hazırlama, uygulama ve germe sırasında yumuşak doku veya sutürü...
  • Page 122 ENDİKASYONLAR DePuy Mitek Greft Hazırlama Sistemi, Ön veya Arka Çapraz Bağ Rekonstrüktif cerrahisi için yumuşak doku veya kemik-tendon greftleri hazırlamak üzere tasarlanmıştır. KONTRENDİKASYONLAR Yukarıda sayılan Endikasyonların dışındakiler. KULLANIM TALİMATLARI 1. Greft germe ve hazırlama için Greft Hazırlama Tahtasını, Germe Klempini ve Greft Klempini kullanın veya Greft Hazırlama Tahtasını, Germe Klempini ve Sutür Klempini kullanın (Şek.
  • Page 123 TEMİZLİK VE STERİLİZASYON TALİMATLARI Bu temizlik ve sterilizasyon talimatları, tekrar kullanılabilir DePuy Mitek aletlerini tekrar kullanımına hazırlama yeterliliği açısından onaylanmıştır. Temizlik ve sterilizasyonun istenen sonuca ulaşmak için uygun ekipman, materyal ve personel kullanılarak gerçekleştirilmesini sağlamak son kullanıcının yükümlülüğüdür. Normalde bu, sürecin geçerliliğinin onaylanmasını ve rutin olarak izlenmesini gerektirir.
  • Page 124 • Daha ağır aletleri konteynerlerin dip kısmına yerleştirin. Ağır aletleri hassas aletlerin üzerine yerleştirmeyin. • Küret gibi konkav yüzeyli aletler söz konusu olduğunda, içindeki sıvının boşalmasını kolaylaştırmak için konkav yüzeyi aşağı bakacak şekilde yerleştirin. Otomatize Temizlik Talimatları • Onaylanmış bir yıkama/dezenfeksiyon cihazının “ALETLER” programında, otomatize temizlik için tasarlanmış nötr pH’lı bir temizlik ajanını kullanarak temizleyin. Etkili otomatize temizliği aşağıdaki parametreleri kullanarak sağlayabilirsiniz: iki kere soğuk su ile ön yıkama (her birinde en az iki dakika tutun);...
  • Page 125 tüm mekanizmaları harekete geçirin. Aletin parçaları geri çekilebiliyorsa, o bölümü temizlerken parçayı geri çekin veya açın. Esnek şaftlı aletlerde, aleti temizlik solüsyonunun altında eğip bükün. Durulama Talimatları Aleti en az 1 dakika boyunca 38–49°C’de filtre edilmiş su ile iyice çalkalayarak durulayın; durulama işlemini en az iki kez daha tekrar edin.
  • Page 126 AMBALAJ • Set halinde temin edilen aletler için sterilizasyon sırasında aletleri bir arada tutmak üzere alet tepsisi kullanılabilir. • Tepsileri/aletleri, ANSI/AAMI ST46-1993’te tarif edilenler gibi standart paketleme tekniklerini kullanarak, yerel prosedürlere uygun şekilde koruyucu ambalaj malzemesi ile paketleyin. STERİLİZASYON • Onaylanmış, gereken bakım uygulanmış ve uygun şekilde kalibre edilmiş bir buhar sterilizatörü kullanın. • Etkili buhar sterilizasyonunu aşağıdaki programları kullanılarak sağlayabilirsiniz: Minimum Program Tipi Sıcaklık Ekspozisyon Süresi Prevakum 132–134°C 4 dakika...
  • Page 127 移植物夹： 与张紧夹和/或缝线夹一起使用，在移植物的准备、组装和张 紧过程中用于固定软组织或缝线。可以插入到滑块装置或移 植物处理平台。 缝线夹： 与张紧夹和/或移植物夹一起使用，在移植物的准备、组装和 张紧过程中用于固定缝线。可以插入到滑块装置或移植物处理 平台。可在移植物被缝线固定并拉紧时使用。 移植物标尺： 用于在移植物的准备和组装过程中测量移植物的尺寸。也与钻 头导引器一起使用，在移植物末端钻缝线孔。 钻头导引器： 与移植物标尺一起使用，在移植物末端钻缝线孔。 切割台： 与移植物处理平台一起使用，为移植物的测量、组装和准备提 供一个工作面。 材料 移植物处理平台： 硬膜阳极化铝及 不锈钢 滑块装置，钻头导引器： 不锈钢 缝线夹： 不锈钢 张紧夹： 不锈钢与 PEEK（聚醚醚酮） 移植物夹： 不锈钢与 PEEK（聚醚醚酮） 移植物标尺与切割台： PEI（聚醚铣亚胺）或聚亚苯基砜 适应症 DePuy Mitek 移植物处理系统用来为前、后交叉韧带重建手术 准备软组织或骨-髌腱移植物。 禁忌症 上述列出之外的其他适应症。 使用说明 1.
  • Page 128 和缝线夹（图示 1）。移植物内施加初始张力后，可以通 过旋转张紧夹的旋钮来增大或减小张力。 2. 按住移植物处理平台上的滑块装置的拇指杆以移除滑块装 置。 3. 将缝线绕过缝线夹头部，然后缠绕在其后端罩，将固定缝 线固定在缝线夹上。 4. 将用缝线固定的移植物上的缝线穿进移植物标尺上的槽 中，并拉动移植物通过尺寸测量孔，以测量移植物的尺 寸。 5. 将移植物放于移植物标尺内，将移植物上方的钻头导引器 放在移植物标尺上，并通过钻头导引器上首选孔在移植物 末端钻孔。 6. 清洁与消毒之前，先通过逆时针旋转尾端旋钮直到夹脱离 张紧器主体拆卸张紧夹。另外，压下尾端旋钮并旋转，直 到限位器针不再固定于最初放置口中，以释放弹簧压力。 7. 重新旋转尾端旋钮到原来位置，顺时针旋转尾端旋钮重新 接合夹与张紧器主体，重新组装张紧夹。 预防措施 1. 使用前请检查器具是否有损坏。请更换损坏或磨损的设 备。请勿尝试修理。 2. 操作夹时要当心，以防割破或撕裂外科手套。 清洁和灭菌说明 这 些 清 洁 与 灭 菌 说 明 已 经 过 验 证 ， 能 用 于 为 可 重 复 使 用 DePuy Mitek 器械再次使用做准备。最终用户有责任确保真正...
  • Page 129 手动预清洁说明 • 用温和的清洁剂冲洗内部区域。要特别注意管腔、套管、 孔洞、螺纹、罅隙、接缝和任何难以触及的区域。冲洗时 要打开任何可移动装置（如铰链接合、匣式簧板或弹簧支 承的零件），以释放其中残留的血渍和碎屑。如果器械的 组件是可伸缩的，则在冲洗该区域时应伸缩或打开该部 件。 • 对于带可弯曲主干部的器械，应在冲洗过程中弯曲该器 械。 • 对于带有管腔的器械，请刷洗管腔内部区域。 装载说明 • 将器械放入清洗消毒器具中，把铰链打开，并使套管和孔 洞中的水流干。 • 将较重器械放在容器底部。请勿将沉重的器械放在精密器 械上部。 • 对于表面为凹形的器械（如刮匙），请将器械凹面向下放 置，以使水流干。 自动清洁说明 • 在经过验证的清洗消毒器具中，采用“器械”循环及用于 自动清洁的中性 pH 值清洁剂来清洁器械。采用以下参数可 达到有效的自动清洁效果：两次冷水预洗（每次至少 2 分 钟）；一次热水酵素洗（至少 4 分钟）；然后一次热水中 性 pH 值清洁剂清洗（水温 60°C，至少 3 分钟）；一次热 水冲洗（至少...
  • Page 130 械的组件是可伸缩的，则在清洁该区域时要伸缩或打开该 部件。对于带可弯曲主干部的器械，在清洁溶液中弯曲器 械。 冲洗说明 使用 38-49°C 的过滤水彻底冲洗器械，晃动至少 1 分钟；至少 再重复冲洗两次。冲洗时，要特别小心地用温和自来水冲洗套 管、管腔或孔洞。同时也要特别注意内部区域和可移动部件。 冲洗时，应开动可移动部件。如果器械的组件是可伸缩的，则 在冲洗该区域时应伸缩或打开该部件。对于带可弯曲主干部的 器械，应在冲洗溶液中弯曲该器械。 干燥说明 最后一次冲洗后立即干燥器械。使用过滤的压缩空气干燥内部 区域。干燥完成后，请参见《检查说明》。 清洁后检查 • 灭菌和储存之前检查所有器械，确保表面、管子、孔洞和 可移动部件的污垢均完全清除。 • 难以目测的区域，用 3％ 的过氧化氢溶液浸没或冲洗器 械，以查看血迹。如果观察到泡沫，则存在血迹。使用过 氧化氢溶液后，请彻底冲洗器械。 • 如果污垢仍然存在，请重新清洁器械。 维护 器械使用后，按制造商的说明，用水溶性润滑剂对可移动部件 进行润滑。 检查和功能测试 • 目测检查器械的外观，查看是否存在损坏和磨损。 • 切缘必须没有缺口并有连续边缘。 • 夹钳和齿面应正确对齐。 • 可移动部件应能够平滑移动，而不需要额外用力。 • 锁定装置必须牢靠固定并能轻松关闭。...
  • Page 131 最低 循环类型 温度 暴露时间 132-134°C 4 分钟 预真空 134-137°C 3 分钟 预真空 贮藏 将无菌包装的器械贮藏在防尘、防潮、防虫以及不会出现极端 温湿度的环境中。 中文 DePuy MITEK 移植物 加工系統 非滅菌 – 可重複使用 說明 移植物加工板： 於移植物的尺寸篩選、測量、拉緊、加工及組裝時，用於讓夾 子、樁柱與/或固定裝置就定位。 滑動元件： 與移植物加工板搭配使用，作為移動型固定裝置以便將張力控 制夾 (Tensioning Clamp)、移植物夾 (Graft Clamp) 與/或縫線 夾 (Suture Clamp) 固定住。 張力控制夾： 與移植物夾與/或縫線夾搭配使用，在對移植物施加張力時用...
  • Page 132 鑽頭導引器： 與移植物尺寸測量器搭配使用，以便於移植物末端鑽出縫線孔。 切割板： 與移植物加工板搭配使用，作為移植物尺寸測量、組裝及準備 的工作平台。 材質 移植物加工板 ： 硬膜陽極處理鋁材以及 不鏽鋼 滑動元件、鑽頭導引器： 不鏽鋼 縫線夾： 不鏽鋼 張力控制夾： 不鏽鋼與聚醚醚酮 (PEEK, Polyetheretherketone) 移植物夾： 不鏽鋼與聚醚醚酮 (PEEK, Polyetheretherketone) 移植物尺寸篩選器與切割板： 聚醚醯亞胺 (PEI, Polyetherimide) 或聚苯碸(Polyphenylsulfone) 適應症 DePuy Mitek 移植物加工系統的目的是要準備軟組織或骨骼-韌 帶移植物，以進行前十字韌帶或後十字韌帶重建手術。 禁忌症 非上述列出的適應症。 使用說明 1. 移植物施加張力與準備移植物時，請使用移植物加工板、 張力控制夾及移植物夾，或使用移植物加工板、張力控制 夾及縫線夾 (圖 1)。對移植物施加張力後，可旋轉張力控 制夾的旋鈕以增加或減少張力強度。...
  • Page 133 6. 要拆下張力控制夾以進行清潔與滅菌時，請逆時針旋轉張 力控制夾後方的旋鈕，直到夾子從張力調整主體上鬆脫為 止。此外，將後方旋鈕往下推並旋轉，直到停止針不再位 於最初的位置點，以放開壓縮的彈簧。 7. 要重新組回張力控制夾時，可以將後方旋鈕順時針旋轉回 復至最初的位置，並將夾子重新裝上張力調節主體。 注意 1. 使用前應先檢查有無損壞。如有受損，應更換受損或磨損 的器械。不要試圖去修理。 2. 使用夾子時要小心注意，防止切割或扯破手術用手套。 清潔與滅菌方式說明 這些清潔與滅菌方式說明已經過核可，可用於準備欲重覆使用 的 DePuy Mitek 器械。確定是由正確人員使用正確設備、材料 執行清潔與滅菌程序以達目標結果是最終使用者的職責。這通 常需要對處理程序進行驗證與例行性監控。若未完全遵守這些 處理方式說明，便應評估處理效果與潛在的不良後果。 準備 • 使用後儘快清潔器械。若必須延後清潔時間，請將器械浸 入適合的溶液中以防止手術污物在器械上變乾形成硬物。 • 避免曝露於生理食鹽水中的時間過長，以降低腐蝕機會。 • 以拋棄式擦拭工具移除多餘的污物。 滅菌之前，應先使用以下所述之機器或徒手方式清潔器械。 機器清潔 含有複雜設計功能如：套筒、管腔(即管子)、孔洞、鉸鏈 關節、箱型鎖 (box lock)、載有彈簧的可伸縮部件或伸縮桿 (flexible shaft) 等類型的器械，必須在機器清潔之前預先徒手清 潔，以增強移除附著污物的效果。...
  • Page 134 • 將較重的器械置於容器底部。切勿將厚重器械置於精密器 械的上方。 • 表面凹陷的器械如：刮除器 (curettes)，應將凹面朝下，以 加速液體排除。 機器清潔方式說明 • 依照清潔週期 (“INSTRUMENTS” cycle) 以及使用機器清 潔專用中性清潔劑，於品質合格的清洗消毒器中清潔。使 用以下方式可有效達到機器清潔的效果：以冷水預洗兩 次 (每次至少兩分鐘)；熱水酵素洗一次 (至少 4 分鐘)； 之後以溶有中性清潔劑的熱水清洗一次 (於 60°C 下至 少 3 分鐘)；浸泡於熱水一次 (至少 20 秒)；烘乾 (thermal rinse) (82.2°C 下至少 1 分鐘)，最後放置乾燥 (95°C 下 至少 5 分鐘)。 •...
  • Page 135 乾燥方式說明 最後一次浸泡後立即晾乾器械。使用濾淨壓縮空氣吹乾內部區 域。器械乾燥後進行器械檢查。 清潔後檢查 • 所有器械在滅菌或存放之前應進行檢查，以確保器械表 面、管子與孔洞、可移動零件上的污物已完全移除。 • 如果目視檢查器械區域有困難，可以 3% 過氧化氫溶液將 器械置入浸沒或以其沖洗器械，檢查是否有血漬。如觀察 到有氣泡產生，表示血漬存在。使用過氧化氫溶液之後， 應徹底浸洗器械。 • 若有污物存在，應再重新清潔器械一次。 維護 於各次使用器械之間，依據製造商的使用說明，以水溶性潤滑 劑潤滑可移動零件。 檢驗與功能測試 • 以肉眼檢驗器械，找出是否有損壞或磨損之處。 • 切割邊緣應是邊緣性連續且沒有缺口。 • 鉗口與齒應咬合。 • 可移動零件應活動靈活，不會晃動。 • 鎖住的部件應緊實鎖住、開關容易。 • 長且薄的器械應沒有彎曲及變形。 包裝 • 針對成組的器械，滅菌時應使用器械盤盛裝。 • 使用標準包裹技術如 ANSI/AAMI ST46-1993 所描述的方 式，依醫院程序使用阻隔包裝材料包裹器械盤/器械。...
  • Page 136 한국어 DePuy Mitek 이식편 준비 시스템 비멸균 – 재사용 가능 설명 접합 준비 보드: 이식편의 크기를 정하고 측정하여 잡아 당기고 준비하여 조립하는 동안 클램프, 포스트 및 고정 장치를 적절히 고정시킵니다. 슬라이더 유닛: 텐셔닝 클램프, 접합 클램프 및 봉합 클램프를 고정할 수 있는 이동...
  • Page 137 드릴 가이드: 이식편 끝에 봉합 구멍을 뚫기 위해 이식편 크기 측정기와 함께 사용합니다. 커팅 보드: 이식편을 측정, 조립 및 준비하는 동안 작업 표면을 제공하기 위해 접합 준비 보드와 함께 사용합니다. 재질 접합 준비 보드: 하드 코팅된 산화 처리 알루미늄 및 스테인레스 스틸 슬라이더...
  • Page 138 5. 이식편 크기 측정기에 이식편을 놓고 이식편 크기 측정기의 이식편에 드릴 가이드를 놓은 다음 드릴 가이드의 원하는 곳에 구멍을 뚫어 이식편 끝부분에 구멍을 뚫습니다. 6. 텐셔너 보디에서 클램프가 분리될 때까지 후면 손잡이를 시계 반대 방향으로 돌려 세척 및 멸균하기 전에 텐셔닝 클램프...
  • Page 139 사전 수동 세척 방법 • 따뜻한 세척액으로 기구 내부를 강하게 씻어냅니다. 관내강, 캐뉼라, 구멍, 스레드, 틈새, 심 및 손이 닿기 힘든 부분을 주의해서 씻어냅니다. 강하게 씻어 내면서 움직일 수 있는 장치(경첩 이음부, 상자 자물쇠 또는 스프링 장착 기구)를 움직여 사이사이에 남아 있는 혈액과 잔류물을 제거합니다.
  • Page 140 세척용 브러시 또는 파이프 클리너를 사용해 캐뉼라, 관내강 또는 구멍을 닦아줍니다. 안팍으로 밀고 당긴 후 흔들어 잔류물을 제거합니다. 손이 닿기 힘든 안쪽 부분은 효소 세척액이 담긴 세척기로 강하게 씻어 냅니다. 관절형 기구(움직일 수 있는 부분 포함) 세척 시 부드러운 비금속 브리슬 브러시로 혈액과 잔류물을 모두...
  • Page 141 유지관리 제조업체의 지침에 따라 기구의 움직이는 부분을 수용 윤활제로 자주 윤활 처리하십시오. 검사 및 기능 테스트 • 기구를 육안으로 검사해 손상 및 마모 정도를 점검합니다. • 절단날은 예리하고 흠이 없어야 합니다. • 턱과 이가 적절하게 맞물려야 합니다. • 움직일 수 있는 부분이 과도하게 움직이지 않고 부드럽게 움직이는지...
  • Page 145 JOHNSON & JOHNSON Medical Products GmbH DePuy Mitek Vorgartenstrasse 206B 1020 Vienna JOHNSON & JOHNSON Medical BV Eikelenbergstraat 20 B-1700 Dilbeek JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach DePuy Mitek Sàrl Puits-Godets 20 CH-2000 Neuchâtel JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká...
  • Page 146 JOHNSON & JOHNSON Medical Products 4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens JOHNSON & JOHNSON Kft. Tó Park 2045 Törökbálint Hungary JOHNSON & JOHNSON Medical S.p.A. Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare – Pomezia Rome - Italy JOHNSON &...
  • Page 147 Johnson & Johnson Medikal San. Ve Tic. Ltd. Sti Erturk sokak Keceli Plaza No: 13 Kat: 34810 Beykoz Istanbul, Turkey Regulatory Affairs Johnson & Johnson Medical (China/Shanghai) Ltd 14F, Tower 3, China Central Place No.77, Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing China,100025 JOHNSON &...
  • Page 148 Johnson & Johnson Medical Singapore No. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930 Vietnam Johnson & Johnson Medical Vietnam Unit 8. Level 5. International Center 17 Ngo Quyen street. Hoan Kiem district Hanoi. VIETNAM India Johnson & Johnson Medical India 4th Floor, Building no.
  • Page 149 Johnson & Johnson d.o.o. 11-15 Tipografilor Str S-park Building A2, 5th floor, Sector 1 020000 Bucharest Romania Johnson & Johnson d.o.o. Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766 Bulgaria JOHNSON & JOHNSON. Ruga Elbasanit, pall. EDIL, AL-IT Nr 2, app 6D Tirana Albania...
  • Page 150 Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량...
  • Page 151 Non-Sterile Product NON- Producto no estéril STERILE Prodotto non sterile Unsteriles Produkt Produit non stérile Niet-steriel product Produto não esterilizado Ikke-sterilt produkt Ikke-sterilt produkt Ei-steriili tuote Μη στείρο προϊόν Osteril produkt Nesterilní výrobek Nesterilný produkt Produkt niejałowy Нестерильное изделие Nem steril termék Steril Olmayan Ürün 非灭菌产品...
  • Page 152 DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL 325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38, Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland 1-800-356-4835 * For recognized manufacturer, refer to product label. * Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto. * Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen. * Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta del prodotto.

Table of Contents