Johnson & Johnson DePuy Mitek GII Anchor Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Johnson & Johnson Manuals
  4. Medical Equipment
  5. DePuy Mitek GII Anchor
  6. Manual

Johnson & Johnson DePuy Mitek GII Anchor Manual

Hide thumbs
Table of Contents
  • Instrucciones de Empleo
  • Contre-Indications
  • Contra-Indicaties
  • Contra-Indicações
  • Instruções de Uso
  • Οδηγιεσ Χρησησ
  • Návod Na Použitie
  • Preventívne Opatrenia
  • Środki OstrożnośCI
  • Показания К Применению
  • Инструкции По Применению
  • Меры Предосторожности
  • Használati Útmutató

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

GII™ Anchor
DePuy Mitek, Inc.
325 Paramount Drive
Raynham, MA 02767, USA
1-800-356-4835
DePuy International Ltd.
St Anthony's Road
Leeds LS11 8DT England
Tel: +44 113 270 0461
Fax: +44 113 272 4101
P/N: 104005
Rev: F
02/08

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the DePuy Mitek GII Anchor and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Johnson & Johnson DePuy Mitek GII Anchor

Summary of Contents for Johnson & Johnson DePuy Mitek GII Anchor

  • Page 1 GII™ Anchor DePuy Mitek, Inc. 325 Paramount Drive Raynham, MA 02767, USA 1-800-356-4835 DePuy International Ltd. St Anthony’s Road Leeds LS11 8DT England Tel: +44 113 270 0461 Fax: +44 113 272 4101 P/N: 104005 Rev: F 02/08...
  • Page 3 ENGLISH DePuy MITEK Gll ANCHOR DESCRIPTION The DePuy Mitek Gll Anchor is intended for fixation of USP size #0 through #2 suture to bone for the indications listed below. Proper drill hole size is 2.4 mm x 14.2 mm. Minimum hole spacing is 5 mm. Bone stock must be adequate to allow proper placement.
  • Page 4 ELBOW: Biceps tendon reattachment; Tennis elbow repair. KNEE: Extra capsular reconstruction, ITB tenodesis; Lateral collateral ligament; Patellar ligament and tendon avulsion repairs; Posterior oblique ligament or joint capsule to tibia; Joint capsule closure to anterior proximal tibia; Medial collateral ligament. BNS: Fixation in pubic bone for bladder neck suspension using USP #2 Class I nonabsorbable synthetic suture (e.g.
  • Page 5 7. The DePuy Mitek Anchor is not designed for and should never be used to attach artificial ligaments or other implants. 8. Reattachment of intracapsular knee ligaments (ACL & PCL). STERILIZATION The DePuy Mitek Anchor is provided sterile, do not resterilize. STORAGE Store below 25°C (77°F), away from moisture and direct heat.
  • Page 6 3) Apply tension (approximately 8 Ibs.) on the suture lengths to set the Anchor in the bone. EXCESSIVE TENSION MAY OVERLOAD THE ANCHOR OR SUTURE. 4) Complete tissue reattachment. PRECAUTIONS A surgeon should not begin clinical use of the DePuy Mitek Anchor without reviewing the instructions for use and practicing the procedure in a skills laboratory.
  • Page 7 surface. Remove the cancellous bone to expose the Anchor. Using a needle holder or forceps, grasp the Anchor and remove it. A DePuy MITEK ANCHOR MUST NEVER BE REUSED. ESPAÑOL ANCLA GII™ DePuy MITEK DESCRIPCIÓN El ancla GII DePuy Mitek ha sido diseñada para la fijación al hueso de suturas de los calibres USP nº...
  • Page 8 Aquiles; inestabilidad lateral; Inestabilidad medial; reconstrucciones de la parte media del pie. PIE: reconstrucción del hallux valgus. MUÑECA: reconstrucción del ligamento escafosemilunar. MANO: reconstrucción del ligamento cubital o colateral externo. CODO: reinserción del tendón del bíceps; reparación del codo de tenis. RODILLA: reconstrucción extracapsular;...

  • Page 9: Instrucciones De Empleo

    4. Superficies óseas conminutas, que dificultan la fijación segura del ancla DePuy Mitek. 5. Alteraciones físicas que impidan o tiendan a impedir el apoyo correcto del implante o que retrasen la cicatrización, p. ej., alteraciones del riego sanguíneo, infecciones previas, etc. 6.
  • Page 10 DESVÍA DEL EJE DEL ORIFICIO DURANTE EL PROCEDIMIENTO. 2) Comprobar el alineamiento axial del ancla DePuy Mitek con el eje del orificio e insertar. ADVERTENCIA: EL INSERTADOR NO DEBE SER DOBLADO NI TORCIDO, PUES ELLO PUEDE DAÑAR EL ANCLA O LA PUNTA DEL INSERTADOR.
  • Page 11 CONTENIDO El contenido es ESTÉRIL a menos que el envase se encuentre abierto o dañado. ADVERTENCIAS Las anclas DePuy Mitek están diseñadas para fijarse a la esponjosa del hueso. Después de la inserción, debe respetarse un pequeño intervalo para permitir que los componentes fabricados con aleación de titanio recuperen su forma de arco original.
  • Page 12 ITALIANO ANCORA GII™ DePuy MITEK DESCRIZIONE L’ancora GII DePuy Mitek è stata ideata per assicurare all’osso un filo di sutura di calibro compreso tra 0 e 2 USP (3,5 / 5 EP) nelle indicazioni sotto elencate qui a seguire. La corretta dimensione del foro di perforazione è...
  • Page 13 PIEDE: ricostruzione dell’alluce valgo. POLSO: ricostruzione del legamento scafolunare. MANO: ricostruzione del legamento collaterale ulnare o laterale. GOMITO: tenorrafia del tendine del bicipite; riparazione del gomito del tennista. GINOCCHIO: ricostruzione extra-capsulare, tenodesi della fascia iliotibiale; legamento collaterale laterale; riparazione del legamento rotuleo e dell’exeresi del tendine;...
  • Page 14 4. Una superficie ossea comminuta, che comprometterebbe un solido fissaggio dell’ancora DePuy Mitek. 5. Condizioni fisiche che minerebbero, o tenderebbero a minare, l’adeguato sostegno dell’impianto o ritarderebbero la cicatrizzazione, come ad esempio una limitazione dell’apporto ematico, una precedente infezione, ecc. 6.
  • Page 15 AVVERTENZE: LO SPOSTAMENTO DEL TRAPANO DALL’ASSE DEL FORO DURANTE LA PERFORAZIONE POTREBBE DETERMINARE LA ROTTURA DELLA PUNTA DELLO STRUMENTO STESSO. 2) Stabilire l’allineamento assiale dell’ancora DePuy Mitek rispetto al foro e procedere all’inserimento. AVVERTENZE: NON TORCERE NE’ INCLINARE L’INTRODUTTORE PER EVITARE DI DANNEGGIARE L’ANCORA O LA PUNTA DELLO STRUMENTO STESSO.
  • Page 16 da parte del sistema immunitario. Tali metalli sono nickel, titanio, vanadio e alluminio (Ni, Ti, V, Al). In caso di sospetta reattività, prima di procedere all’inserimento dell’ancora sarebbe opportuno eseguire degli adeguati esami diagnostici. CONTENUTO Il contenuto è STERILE se la confezione non risulta danneggiata o aperta.
  • Page 17 DEUTSCH DePuy MITEK GII™ ANKER BESCHREIBUNG Der DePuy Mitek GII Anker ist für die Fixierung von chirurgischem Nahtmaterial USP #0 bis #2 im vorgebohrten Knochen für die unten aufgeführten Anwendungsgebiete vorgesehen. Die optimale Bohrlochgröße beträgt 2,4 mm x 14,2 mm. Der minimale Lochabstand beträgt 5 mm.
  • Page 18 HAND: Ulnare oder radiale Kollateralband- Refixation ELLBOGEN: Bizeps-Sehnen-Refixation; Tennisarm-Behandlung KNIE: Extrakapsuläre Wiederherstellung, ITB-Tenodese; Behandlung von Patellarband- und Sehnenrissen; Hinteres Schrägband sowie Tibia-Gelenkkapsel; Gelenkkapselverschluss zur vorderen Proximal-Tibia; Mediales Kollateralband; Laterales Kollateralband BLASENHALS-SUSPENSION: Verankerung von Suspensionsfäden im Os pubis zur Stützung des Blasenhalses mit synthetischem nicht- resorbierbaren Nahtmaterial (z.
  • Page 19 6. Krankheitserscheinungen, die die Heilungsfähigkeit und Heilung des Patienten einschränken, wie z. B. Senilität, Geisteskrankheiten oder Alkoholismus. 7. Der DePuy Mitek Anker ist nicht für die Befestigung künstlicher Bänder oder anderer Implantate geeignet. 8. Wiederherstellung von vorderem und hinterem Kreuzband. STERILISATION Der DePuy Mitek Anker wird steril geliefert, nicht resterilisieren.
  • Page 20 ACHTUNG: SETZINSTRUMENT NICHT DREHEN ODER BIEGEN, DA DIES ZU ANKER- ODER SETZINSTRUMENT BESCHÄDIGUNGEN FÜHREN KANN. ACHTUNG: UNVOLLSTÄNDIGE EINFÜHRUNG KANN EIN LÖSEN DES ANKERS ZUR FOLGE HABEN 3) Nach einer Wartezeit von mind. 10 Sek. nach Implantation des Ankers eine Zugkraft (ca.
  • Page 21 WARNHINWEISE DePuy Mitek GII Anker werden im spongiösen Knochen verankert. Nach der Einführung mind. 10 Sekunden warten, damit die Verankerungshaken des Ankers ausreichend Zeit haben, um sich in ihre Ausgangsbogenform zurückzubewegen. Zur endgültigen Verankerung sollte dann eine Spannung auf den Fixationsfaden ausgeübt werden. NICHT ZU VIEL SPANNUNG AUSÜBEN, UM DEN ANKER NICHT ZU ÜBERLASTEN.
  • Page 22 FRANÇAIS LE SYSTÈME D’ANCRAGE DePuy MITEK GII™ DESCRIPTION Le système d’ancrage de suture DePuy Mitek GII stérile a été conçu pour fixer des sutures de déc. 3,5 (0) à 5 (2) à l’os dans le cadre des indications énumérées ci-dessous. Le forage approprié...

  • Page 23: Contre-Indications

    POIGNET : reconstruction du ligament scapho-lunaire. MAIN : reconstruction du ligament latéral du pouce. COUDE : rattachement du tendon bicipital ; réparation de l’épicondylite des joueurs de tennis. GENOU : reconstruction extra-capsulaire, ténodèse iliotibiale ; ligament latéral interne ; réparations du tendon rotulien et des ruptures de tendon ;...
  • Page 24 5. Les conditions physiques qui pourraient altérer l’ancrage ou retarder la cicatrisation, comme, par exemple, une infection, un défaut de vascularisation, etc. 6. Les conditions pouvant limiter les capacités de cicatrisation du patient, telles que la sénilité, la maladie mentale ou l’alcoolisme. 7.
  • Page 25 2) Aligner l’axe du système d’ancrage DePuy Mitek par rapport au trou de forage et insérer. MISE EN GARDE : NE PAS EXERCER UNE FORCE DE TORSION OU DE FLEXION OU TOUT AUTRE MANIPULATION QUI POURRAIT ENDOMMAGER LE SYSTÈME D’ANCRAGE OU LA TÊTE DE L’INTRODUCTEUR.
  • Page 26 CONTENU Le contenu est STÉRILE sauf si l’emballage a été ouvert ou endommagé. MISE EN GARDE Le système d’ancrage DePuy Mitek est conçu pour se fixer dans un os spongieux. Après l’insertion, observer un temps d’arrêt pour permettre à l’alliage de titane de recouvrer sa forme arquée préformée.
  • Page 27 NEDERLANDS DePuy MITEK GII™ ANKER BESCHRIJVING Het DePuy Mitek GII anker is bedoeld voor het fixeren van weke delen aan het bot met hechtdraden USP 0 tot 2 voor onderstaande indicaties. Het juiste boorgat is 2,4 x 14,2 mm. Minimum gatafstand is 5 mm.

  • Page 28: Contra-Indicaties

    KNIE: Extra capsulaire reconstructie, ITB tenodese; Laterale collaterale ligamenten; Lig. Patellae en pees avulsie reparatie; Lig. Obliquum posterior of gewrichtskapsel naar tibia; Sluiten gewrichtskapsel naar anterieure proximale tibia; Mediale colla-terale ligament. BIAASSUSPENSIE: Fixatie in os pubis voor het ophangen van de blaashals door gebruik van niet-resorbeerbaar, synthetisch hechtmateriaal, dikte USP-2 (b.v.
  • Page 29 7. Het DePuy Mitek anker is niet ontworpen en moet ook niet gebruikt worden om kunstligamenten of andere implantaten te fixeren. 8. Herbevestigen van intracapsulaire knieligamenten (ACL & PCL). STERILISATIE Het DePuy Mitek anker wordt steriel geleverd. Niet opnieuw steriliseren. OPSLAG Opslaan bij een temperatuur beneden 25 °C, niet blootstellen aan vocht of directe warmte.
  • Page 30 WAARSCHUWING: NIET VOLLEDIGE INSERTIE OF SLECHTE KWALITEIT VAN HET BOT KAN RESULTEREN IN HET UITTREKKEN VAN HET ANKER. 3) Trek aan de hechtdraden (met ongeveer 4 kg) om ervoor te zorgen dat het anker zich in het bot vastzet. TE VEEL KRACHT KAN ANKER OF HECHTDRAAD OVERBELASTEN.
  • Page 31 OVERMATIGE KRACHT TOE; dit kan leiden tot het lostrekken van het anker of tot draadbreuk. Om het anker te verwijderen dient de plaats ervan bepaald te worden via de hechtdraad of met behulp van röntgendoorlichting. Boor of gebruik curettes of osteotooms om de cortex te openen. Verwijder spongiosa bot om het anker bloot te leggen.

  • Page 32: Contra-Indicações

    reconstrução do rebordo glenóide; reparação do deltóide; reparação da coifa de rotadores; reparação de lesões SLAP. TORNOZELO: Reparação/reconstrução do tendão de Aquiles; instabilidade externa; instabilidade interna; reconstruções da região média do pé. PÉ: Tratamento do Hallux valgus. PULSO: Reconstrução do ligamento escafolunar. MÃO: Reconstrução dos ligamentos colaterais.

  • Page 33: Instruções De Uso

    3. Alterações patológicas dos tecidos moles a suturar, que possam prejudicar a segurança da fixação pela sutura. 4. Superfície óssea fragmentada, a qual impediria a segurança da fixação da âncora DePuy Mitek. 5. Condições físicas que eliminem ou tendam a eliminar a capacidade de suporte adequado do implante, ou que retardem a cicatrização, tais como, má...
  • Page 34 PERFURADOR PARA FORA DO EIXO DO ORIFÍCIO DURANTE A PERFURAÇÃO PODE PROVOCAR A QUEBRA DA PONTA DO PERFURADOR. 2) Efectuar o alinhamento axial da âncora DePuy Mitek com o orifício de perfuração e insersor. ATENÇÃO: NÃO APLICAR QUALQUER FORÇA DE TORÇÃO OU DE FLEXÃO SOBRE O INSERSOR, DADO QUE ISSO PODE DANIFICAR A ÂNCORA OU A PONTA DE INSERÇÃO.
  • Page 35 de sensibilidade pré-operatória, devem ser efectuados testes de diagnóstico adequados antes da implantação. CONTEÚDO O conteúdo está ESTERILIZADO, excepto se a embalagem estiver danificada ou aberta. ADVERTÊNCIAS As âncoras DePuy Mitek foram concebidas para serem utilizadas em ossos esponjosos. Após a inserção, fazer uma pausa momentânea para permitir que as aletas em liga de titânio retomem a sua forma de arco pré-formado.
  • Page 36 DANSK DePuy MITEK GII™-ANKERE BESKRIVELSE DePuy Mitek GII-ankeret er beregnet til fiksering af USP-sutur størrelse 0-2 i knoglevæv ved nedenfor nævnte indikationer. Borehullerne skal være 2,4 mm x 14,2 mm. Mindste mellemrum mellem hullerne: 5 mm. For at implanteringen skal lykkes kræves fuldstændig knogletæthed.
  • Page 37 ALBUE: Fiksation af bicepssene; Tennisalbue KNÆ: Ekstrakapsulær rekonstruktion, ITB- tenodesi; laterale kollateralligament; operation af patellaligament og løsrevne sener; bageste skrå ligament eller ledkapsel til tibia; ledkapselenden ved forreste proksimale tibia; mediale kollateralligament BÆKKEN: Ophængning af blærehalsen i skambenet ved hjælp af USP nr. 2 klasse I ikke- resorberbar syntetisk sutur (f.eks.
  • Page 38 7. DePuy Mitek-ankeret er ikke beregnet til fastgørelse af kunstige liga menter eller andre implantater og må derfor aldrig anvendes til dette. 8. Fastgørelse af intrakapsulære knæligamenter (forreste og bagerste korsbånd). STERILISERING DePuy Mitek-anker leveres sterilt. Må ikke resteriliseres. OPBEVARING Opbevares under 25 °C, må...
  • Page 39 KNOGLEVÆVET ER DÅRLIGT, KAN DET MEDFØRE, AT ANKERET LØSNER SIG. 3) Træk i suturen (ca. 4 kg) for at fiksere ankeret i knoglen. FOR KRAFTIGT TRÆK KAN OVERBELASTE ANKERET OG/ELLER SUTUREN. 4) Fiksér bløddelsvævet. FORSIGTIGHEDSREGLER En kirurg bør ikke anvende DePuy Mitek-ankeret klinisk, uden først at have læst brugsanvisningen og øvet sig i fremgangsmåden i et laboratorium.
  • Page 40 Når ankeret skal fjernes, lokaliseres det via suturens træk eller ved hjælp af røntgen. Bor eller brug curetter eller osteotomer for at åbne det kortikale område. Fjern spongiøs knogle, således at ankeret fritlægges. Tag fat i ankeret med en nåleholder eller tang og fjern det.
  • Page 41 ANKEL: Lateral instabilitet, medial instabilitet, Akillessenereparasjon/rekonstruksjon og mellomfotsrekonstruksjon. FOT: Rekonstruksjon av hallux valgus HÅNDLEDD: Rekonstruksjon av skafolunatligamentet HÅND: Rekonstruksjon av ulnare eller laterale kollateralligament ALBUE: Gjenfeste av bicepssenen, tennisalbue reparasjon. KNE: Ekstrakapsulær rekonstruksjon, ITB tenodese, laterale kollateralligament, patellaligament og seneavulsjonsreparasjoner, bakre ligamentum obliquum eller leddkapsel til tibia, leddkapsellukking til fremre, proksimale tibia, mediale kollateralligament.
  • Page 42 4. Oppbrutt beinoverflate, som kan hindre trygg fiksering av DePuy Mitek FASTIN -ankeret, er kontraindikasjoner. 5. Tilstander som vil umuliggjøre, eller kan umuliggjøre tilstrekkelig støtte for implantatet eller forsinke tilhelingsprosessen, dvs. begrenset blodtilførsel, tidligere infeksjon osv. er kontraindikasjoner. 6. Tilstander som kan kompromittere pasientens kompetanse eller rehabiliteringsperiode, som senilitet, psykisk sykdom eller alkoholisme er kontraindikasjoner.
  • Page 43 2) Sørg for aksial tilpasning av DePuy Mitek- ankeret til borehullet, og før det inn. ADVARSEL: IKKE VRI ELLER BØY INNFØRINGSINSTRUMENTET. DETTE KAN FØRE TIL SKADE PÅ ANKER, SUTUR ELLER INNFØRINGSSPISS. ADVARSEL: UFULLSTENDIG INNFØRING ELLER SVEKKET BEINKVALITET KAN FØRE TIL AT ANKERET FALLER UT. 3.
  • Page 44 ADVARSLER DePuy Mitek-ankere er utformet for å kunne låses fast i spongiøst bein. Etter innføringen, stopp et øyeblikk for å la komponentene av titanlegeringswire få igjen sin opprinnelige bueform. Normalt strekk (ca 3.6 kg) bør brukes på suturlengdene for å plassere ankeret.
  • Page 45 Ommelaine: USP, ommelaineen tyyppi käy ilmi pakkauksen nimilipusta. Neulat: Ruostumatonta terästä. INDIKAATIOT OLKAPÄÄ: Akromion-klavikula; Bankartin leikkaus; hauislihaksen tenodeesi; nivelpussin siirtymä/ nivelkuopan reunan rekonstruktio; deltoideuksen korjausleikkaus; kiertäjäkalvosimen korjausleikkaus; SLAP-vamman korjausleikkaus. NILKKA: Akillesjänteen korjaus-/rekonstruktio- leikkaus; lateraalinen instabiliteetti; mediaalinen instabiliteetti; jalkapöydän rekonstruktioleikkaukset. JALKATERÄ: Vaivaisenluun rekonstruktio. RANNE: Veneluun ja puolikuuluun nivelsiteen rekonstruktio.
  • Page 46 KONTRAINDIKAATIOT 1. Muut kuin INDIKAATIOT-kohdassa mainitut kirurgiset toimenpiteet. 2. Luukudoksen patologiset tilat, esim. kystamuutokset tai vaikea osteopenia, jotka heikentävät luuta ja siten DePuy Mitek -ankkurin luotettavaa kiinnittymistä siihen. 3. Luuhun ommeltujen pehmytkudosten patologiset muutokset, jotka voivat estää ompeleen luotettavan kiinnityksen. 4.
  • Page 47 KÄYTTÖOHJE 1) Poraa luukudokseen reikä oikean kokoisella DePuy Mitek -poralla. Kun porassa oleva merkki on poranohjaimen yläreunan kohdalla, reikä on riittävän syvä. VAROITUS! JOS PORAUSSUUNTA MUUTTUU REIÄN AKSELIN SUHTEEN, PORANKÄRKI VOI MURTUA. 2) Varmista että DePuy Mitek -ankkuri on linjassa porausreiän akselin suhteen ja vie ankkuri sitten sisään.
  • Page 48 Titaaniseokset sisältävät metalleja, jotka voivat aiheuttaa allergisen yliherkkyysreaktion immuunijärjestelmässä. Tällaisia metalleja ovat nikkeli, titaani, vanadiini ja alumiini (Ni, Ti, V, Al). Yliherkkyyttä epäiltäessä potilaalle on tehtävä asianmukaiset diagnostiset testit ennen implantaatiota. SISÄLTÖ Sisältö on STERIILI, mikäli pakkausta ei ole avattu tai se ei ole vaurioitunut.
  • Page 49 ΕΛΛΗΝΙΚΑ DePuy MITEK ANCHOR GII™ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το DePuy Μitek Anchor GII προορίζεται για τη στερέωση USP μεγέθους # 0 έως και # 2 ράμματος στο οστό για τις περιπτώσεις που αναφέρονται κατωτέρω. Η πρέπουσα διάμετρος της προς διάνοιξη με τρυπάνι οπής είναι 2,4 mm x 14,2 mm. Το...
  • Page 50 ΚΑΡΠΟΣ: Ανασυγκρότηση του σκαφοσεληνοειδούς συνδέσμου ΧΕΡΙ: Ανασυγκρότηση του ωλένιου ή του πλαγίου παραπλαγίου συνδέσμου ΑΓΚΩΝΑΣ: Επανασύνδεση του τένοντος του δικέφαλου ΓΟΝΑΤΟ: Ανασυγκρότηση του εξωκαψικού, χειρουργική καθήλωση του τένοντος (itb) εξω πλάγιος σύνδεσμος επιδιόρθωση της εξόρυξης του συνδέσμου και τένοντος της επιγονατίδας οπίσθιος πλάγιος...

  • Page 51: Οδηγιεσ Χρησησ

    4. Αντενδείκνυνται η χρήση παρουσία θρυμματισμένης επιφάνειας του οστού, που αντιστρατεύεται την ασφαλή σύνδεση του αγκίστρου DePuy Mitek. 5. Αντενδείκνυνται οι φυσικές συνθήκες που αποκλείουν ή τείνουν να αποκλείσουν επαρκή υποστήριξη του μοσχεύματος ή να επιβραδύνουν την επούλωση π.χ. περιορισμός της...
  • Page 52 όταν το σημείο επί του τρυπανιού είναι σε ευθεία γραμμή με τη κορυφή του οδηγού διατρήσεως DePuy Mitek. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η ΚΙΝΗΣΗ ΤΗΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΚΙΝΗΣΗΣ ΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ ΣΕ ΚΛΙΣΗ ΜΕ ΤΟΝ ΑΞΟΝΑ ΤΗΣ ΟΠΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΤΡΗΣΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΣΠΑΣΙΜΟ ΤΟΥ ΑΚΡΟΥ...
  • Page 53 Κράματα του τιτανίου περιέχουν μέταλλα που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση υπερευαισθησίας του ανοσοποιητικού συστήματος. Τα μέταλλα είναι νικέλιο, βανάδιο, και αλουμίνιο, (Ni, Ti, V, Al). Όταν υπάρχει υπόνοια ευαισθησίας προεγχειρητικά, θα πρέπει να γίνουν οι κατάλληλες εξετάσεις πριν την εμφύτευση. Κρατήστε μακριά το...
  • Page 54 λαβής για βελόνα ή λαβίδας, σφίξετε το άγκιστρο και απομακρύνετε το. ΤΟ AΓKIΣTPO DePuy MITEK OΥΔΕΠΟΤΕ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΙ. SVENSKA DePuy MITEK GII™-ANKARE BESKRIVNING DePuy Mitek GII-ankaret är avsett för fixering av sutur storlek 0 till 2 (USP) i benvävnad på nedanstående indikationer.
  • Page 55 HANDLED: Rekonstruktion av skafolunara ligament HAND: Rekonstruktion av ulnart eller lateralt kollateralligament ARMBÅGE: Fixation av bicepssena; tennisarmbåge KNÄ: Extrakapsulär rekonstruktion, ITB-tenodesi; laterala kollateral-ligament; lagning av patellaligament och losslitna senor; bakre sneda ligamentet eller ledkapsel till tibia; ledkapselslutning vid främre proximala tibia; medialt kollateralligament BÄCKEN: Upphängning av blåshalsen i blygdbenet med hjälp av USP nr.
  • Page 56 t.ex. senilitet, mentalsjukdom eller alkoholism, är kontraindicerande. 7. DePuy Mitek-ankaret är inte avsett för fastsättning av artificiella ligament eller andra implantat och skall därför aldrig användas för detta. 8. Fastsättning av intrakapsulära knäligament (främre och bakre kollateralligament). STERILISERING DePuy Mitek-ankare levereras sterila, får ej omsteriliseras.
  • Page 57 3) Dra i suturen (ca. 4 kg) för att fixera ankaret i benet. FÖR KRAFTIG DRAGNING KAN ÖVERBELASTA ANKARET OCH/ELLER SUTUREN. 4) Fixera mjukvävnad. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER En kirurg bör inte använda DePuy Mitek-ankaret kliniskt utan att först läsa bruksanvisningen och öva förfarandet i ett laboratorium.
  • Page 58 att ankaret friläggs. Fatta ankaret med en nålhållare eller tång och avlägsna det. ETT DePuy MITEK-ANKARE FÅR ALDRIG ÅTERANVÄNDAS. ČESKY KOTVIČKA DePuy MITEK GII™ POPIS Kotvička DePuy Mitek GII je určena k fixaci šicího materiálu velikosti 0 až 2 (podle konvence USP) ke kosti pro níže uvedené...
  • Page 59 CHODIDLO: rekonstrukce vbočeného palce ZÁPĚSTÍ: rekonstrukce skafolunátních vazů RUKA: rekonstrukce postranních ulnárních a laterálních vazů LOKET: připevnění dlouhé šlachy bicepsu ke kosti, operace tenisového lokte KOLENO: mimokloubní rekonstrukce, připevnění šlach iliotibiálního traktu, rekonstrukce laterálního radiálního vazu, operace odtrženého čéškového vazu a šlachy, uzavření zadního šikmého vazu nebo kloubního pouzdra připevněním k tibii, uzavření...
  • Page 60 5. Fyzický stav, který by eliminoval nebo mohl eliminovat dostatečnou podporu pro implantát nebo zpomalil hojení, např. omezené zásobování krví, předchozí infekce atd. 6. Stav poškozující schopnost hojení nebo prodlužující hojení, jako je např. senilita, duševní nemoci nebo alkoholismus. 7. Kotvička DePuy Mitek není určena k připevnění umělých vazů...
  • Page 61   UPOZORNĚNÍ: NEKRUŤTE APLIKÁTOREM  ANI HO NEOHÝBEJTE. MOHLI  BYSTE POŠKODIT KOTVIČKU NEBO  HROT APLIKÁTORU.   UPOZORNĚNÍ: NEÚPLNÉ ZASUNUTÍ  KOTVIČKY NEBO NÍZKÁ KVALITA KOSTI  MŮŽE ZPŮSOBIT VYKLOUZNUTÍ KOTVIČKY  Z OTVORU. 3) Upevněte kotvičku v kosti tahem za konce šicího materiálu tahem, použijte sílu asi 40 N (odpovídá hmotnosti asi 4 kg). NADMĚRNÝ TAH MŮŽE KOTVIČKU NEBO ŠICÍ MATERIÁL PŘETÍŽIT. 4) Dokončete připojení...
  • Page 62 počkejte, aby se komponenty s drátem ze slitiny titanu mohly vrátit do původního obloukovitého tvaru. Potom přiměřeným tahem za konce šicího materiálu kotvičku upevněte. Použijte sílu přibližně 40 N, což odpovídá hmotnosti asi 4 kg. NEPOUŽÍVEJTE NADMĚRNÝ TAH A NEPŘETĚŽUJTE KOTVIČKU. Zařízení...
  • Page 63 Steh: USP (typ je uvedený na štítku obalu) Ihly: nehrdzavejúca oceľ INDIKÁCIE PLECE: akromioklavikulárny kĺb; Bankartova operácia; pripevnenie šľachy (tenodéza) bicepsu ku kosti; posun puzdra/kapsulolabrálna rekonštrukcia; operácia odtrhnutia deltového svalu; rekonštrukcia rotátorovej manžety; úprava lézií SLAP. ČLENOK: rekonštrukcia a oprava Achillovej šľachy;...
  • Page 64 KONTRAINDIKÁCIE 1. Iné chirurgické postupy ako postupy uvedené v časti INDIKÁCIE. 2. Patologické stavy kosti, ako sú napríklad cystické zmeny alebo vážne zníženie hustoty kostnej hmoty (osteopénia), ktoré by mohli ovplyvniť bezpečnú fixáciu kotvy DePuy Mitek. 3. Kontraindikáciou sú patologické zmeny mäkkého tkaniva určeného na prišitie ku kosti, ktoré...

  • Page 65: Návod Na Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE 1) Vyvŕtajte otvor potrebnej veľkosti pomocou vrtáka DePuy Mitek. Správnu hĺbku otvoru docielite, keď značka na vrtáku dosiahne na úroveň hornej hrany vodiča vrtáka DePuy Mitek.   UPOZORNENIE: POHYBOVANIE VŔTACOU  JEDNOTKOU MIMO OSY OTVORU POČAS  VŔTANIA MÔŽE ZAPRÍČINIŤ ZLOMENIE  VŔTACIEHO HROTU. 2) Priložte kotvu DePuy Mitek k vyvŕtanému otvoru v smere osy a zasuňte kotvu do otvoru.
  • Page 66 vyvolať alergickú precitlivelú reakciu imunitného systému. Použité kovy sú nikel, titán, vanád a hliník (Ni, Ti, V a Al). V prípade predoperačného podozrenia na citlivosť by mali byť pred implantáciou uskutočnené zodpovedajúce diagnostické testy. OBSAH Obsah je STERILNÝ, pokiaľ nie je obal poškodený alebo otvorený.
  • Page 67 POLSKI KOTWICA DePuy MITEK GII™ OPIS Zestaw do wszczepiania kotwic DePuy Mitek GII przeznaczony jest do mocowania do kości szwów chirurgicznych rozmiarów USP od #0 do #2 we wskazaniach wymienionych poniżej. Odpowiednia średnica otworu to 2,4 mm x 14,2 mm. Minimalna odległość między otworami powinna wynosić 5 mm. Podstawa kośćca musi pozwalać...
  • Page 68 NADGARSTEK: rekonstrukcja więzadła łukowatego. RĘKA: rekonstrukcja więzadła pobocznego łokciowego lub pobocznego promieniowego. ŁOKIEĆ: mocowanie ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia; leczenie „łokcia tenisisty”. KOLANO: zewnątrztorebkowa rekonstrukcja; tenodeza z użyciem wiązki biodrowo-piszczelowej; naprawy więzadła pobocznego strzałkowego; leczenie oderwań więzadła lub ścięgna rzepki; mocowanie więzadła podkolanowego skośnego oraz torebki stawowej do piszczeli;...
  • Page 69 4. Rozdrobniona powierzchnia kości przeszkadzająca w bezpiecznym zamocowaniu kotwic DePuy Mitek. 5. Warunki fizyczne uniemożliwiające utrzymanie implantu lub gojenie rany, np. ograniczenie krążenia krwi, uprzednie zakażenia itp. 6. Stany negatywnie wpływające na ogólny stan zdrowia pacjenta oraz na możliwość gojenia się ran, np.

  • Page 70: Środki Ostrożności

    2) W celu wykonania otworu i umieszczenia kotwicy należy określić oś kotwicy DePuy Mitek. OSTRZEŻENIE: PROWADNIK NIE MOŻE BYĆ  SKRĘCANY ANI WYGINANY, PONIEWAŻ  MOŻE TO DOPROWADZIĆ DO USZKODZENIA  KOTWICY LUB KONIUSZKA PROWADNIKA. OSTRZEŻENIE: NIEPOPRAWNE  WPROWADZENIE KOTWICY LUB SŁABA  JAKOŚĆ KOŚCI MOŻE DOPROWADZIĆ DO  WYPADNIĘCIA KOTWICY. 3) W celu umieszczenia kotwicy w kości wodze szwów należy zacisnąć siłą około 4 kg. NADMIERNY NACISK MOŻE PRZECIĄŻYĆ KOTWICĘ...
  • Page 71 OSTRZEŻENIA Kotwice DePuy Mitek powinny zostać zagnieżdżone w kości gąbczastej. Po umieszczeniu kotwiczki należy chwilę odczekać, tak aby elementy wykonane ze stopu tytanowego przybrały uprzednio nadany kształty łuku. W celu zaimplementowania kotwicy wodze szwów powinny być zaciśnięte z siłą o wartości nominalnej (około 4 kg).

  • Page 72: Показания К Применению

    МАТЕРИАЛЫ Якорь: никелево-титановый сплав (NiTi) и титан 6Al-4V ELI Шовный материал: по классификации фармакопеи США, тип указан на упаковке Иглы: нержавеющая сталь ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ПЛЕЧО: aкромиально-ключичное сочленение; восстановление Банкарта; тенодез двуглавой мышцы плеча; смещение капсулы/капсулолабральное восстановление; восстановление дельтовидной мышцы; восстановление...
  • Page 73 восстановление разрыва сухожилия и связки надколенника; задняя косая связка или суставная капсула к большеберцовой кости; закрытие суставной капсулы к передней проксимальной части большеберцовой кости; медиальная коллатеральная связка. BNS: фиксация в лобковой кости для укрепления шейки мочевого пузыря с помощью синтетической нерассасывающейся нити #2 класс...

  • Page 74: Инструкции По Применению

    ограничение кровоснабжения, перенесенные инфекции и прочее. 6. Противопоказаниями являются заболевания, при которых обнаруживается тенденция к снижению возможностей организма пациента, к ухудшению течения восстановительного периода, например, старческий возраст, психические заболевания или алкоголизм. 7. Якорь DePuy Mitek не предназначен для крепления искусственных связок или...

  • Page 75: Меры Предосторожности

    ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: СМЕЩЕНИЕ БЛОКА ПИТАНИЯ СВЕРЛИЛЬНОГО ИНСТРУМЕНТА ОТ ОСИ ОТВЕРСТИЯ В ПРОЦЕССЕ ЕГО СВЕРЛЕНИЯ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПОЛОМКЕ КОНЧИКА СВЕРЛА. 2) Установите якорь DePuy Mitek строго вдоль продольной оси просверленного отверстия и вводите. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕЛЬЗЯ ВРАЩАТЬ ИЛИ ПРИКЛАДЫВАТЬ ИЗГИБАЮЩУЮ СИЛУ К УСТРОЙСТВУ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ, ТАК...
  • Page 76 Титановые сплавы содержат металлы, которые могут вызвать гиперчувствительную аллергическую реакцию со стороны иммунной системы. Это никель, титан, ванадий и алюминий (Ni, Ti, V, Al). Если до операции есть основания заподозрить повышенную чувствительность к ним, необходимо до проведения имплантации выполнить соответствующие диагностические тесты. СОДЕРЖАНИЕ...
  • Page 77 MAGYAR DePuy MITEK GII™ HORGONY LEÍRÁS A DePuy Mitek GII horgony az USP #0-tól #2-es méretig terjedő varróanyag csonthoz történő fixálását szolgálja az alábbiakban részletezett javallatok esetében. A megfelelő fúrt lyuk mérete 2,4 mm x 14,2 mm. A lyukak közötti minimális távolság 5 mm. A csontállománynak megfelelőnek kell lennie a sikeres behelyezéshez.
  • Page 78 KÖNYÖK: biceps-ín reinsertio; tenisz könyök (Hohman) műtét. TÉRD: extracapsularis rekonstrukció, ITB tenodesis; lateralis collateralis szalag-; ligamentum patellae proprium rekonstrukció, valamint szakításos csontsérülések helyreállítása; ligamentum menisci laterale vagy az ízületi tok tibialis komponensének reinsertiója; ízületi tok zárása a proximalis tibiavég ventralis területén; medialis oldalszalag rekonstrukciója.

  • Page 79: Használati Útmutató

    6. Kontraindikált az olyan állapot, amely negatívan hat a beteg képességeire, vagy a gyógyulási periódusra; ilyen pl. a szenilitás, a mentális zavar vagy az alkoholizmus. 7. A DePuy Mitek horgonyt nem tervezték szintetikus szalagok vagy más implantátumok fixálására, és soha nem is szabad ezeket erre használni.
  • Page 80 FIGYELMEZTETÉS: NE CSAVARJUK  MEG VAGY PRÓBÁLJUK BEHAJLÍTANI  A BEHELYEZŐ KÉSZüLÉKET, MIVEL  AZ KÁROSODÁST OKOZHAT A  HORGONYBAN VAGY A BEHELYEZŐ  KÉSZüLÉK HEGYÉBEN.   FIGYELMEZTETÉS: A NEM TÖKÉLETES  BEHELYEZÉS VAGY A ROSSZ  CSONTMINŐSÉG A HORGONY  KIMOZDULÁSÁHOZ VEZETHET. 3) Feszítsük meg hosszában a varróanyagot (kb. 4 kg erőkifejtés), hogy a horgony a csontba tudjon illeszkedni. A TÚLZOTT ERŐKIFEJTÉS TÚLTERHELHETI A HORGONYT ÉS A VARRÓANYAGOT. 4) Fejezzük be a szövet egyesítését. ÓVINTÉZKEDÉSEK A sebésznek nem szabad elkezdenie a DePuy Mitek horgony klinikai alkalmazását anélkül,...
  • Page 81 FIGYELMEZTETÉSEK A DePuy Mitek horgonyt úgy tervezték, hogy a spongiózus csontállományban rögzüljön. A behelyezés után átmenetileg tartsunk szünetet, hogy a titánötvözetű drót komponense(i) visszanyerjék előre megformált íves hajlásukat. A varratot húzzuk meg bizonyos erővel (kb. 4 kg) a rögzítő fixálásához. NEM SZABAD TÚLZOTT ERŐT KIFEJTENÜNK VAGY A HORGONYT TÚLTERHELNÜNK.
  • Page 82 HAMMADDELER Ankor: Nikel Titanyum alaşımı (NiTi) ve  6Al-4V ELI Titanyum. Sutür: USP, tip için ambalaj etiketine bakın. İğneler: Paslanmaz çelik. ENDİKASYONLAR OMUZ: Akromioklaviküler; Bankart onarımı; Biceps  tenodezi; Kapsül şifti/kapsülolabral rekonstrüksiyon;  Deltoid onarımı; Rotator cuff onarımı; SLAP  lezyonu onarımı. AYAK BİLEĞİ: Aşil tendonu onarımı/rekonstrüksiyonu;  Lateral instabilite; Medial instabilite; Orta  ayak rekonstrüksiyonu. AYAK: Halluks valgus rekonstrüksiyonu. EL BİLEĞİ: Skafolunat ligaman rekontrüksiyonu. EL: Ulnar ya da lateral kollateral ligaman  rekonstrüksiyonu. DİRSEK: Biceps tendonu tutturulması; Tenisçi  dirseği onarımı. DİZ: Ekstra kapsüler rekonstrüksiyon, ITB tenodezi;  Lateral kollateral ligaman; Patellar ligaman ve tendon  avulsiyon onarımları; Posterior oblik ligaman veya  eklem kapsülünün tibiaya tutturulması; Anterior  proksimal tibiaya eklem kapsülü kapama; Medial  kollateral ligaman. BNS: USP no.2 Sınıf I emilemez sentetik sutür  (ör. polipropilen) kullanarak mesane boynunun  süspansiyonu için pubik kemiğe fiksasyonu. Bu  prosedürde minimum 2 ankor kullanılmalıdır.
  • Page 83 KONTRENDİKASYONLAR 1.  ENDİKASYONLAR bölümünde sıralanmış olanların  dışında kalan cerrahi prosedürler. 2.  Kemiğin, DePuy Mitek Ankoru sıkı şekilde  sabitleme becerisini bozacak kistik değişiklikler  ya da şiddetli osteopeni gibi patolojik  durumlarında kontrendikedir. 3.  Kemiğe dikilen yumuşak dokularda bulunan  ve bu dokuların sutürle sağlam şekilde fikse  edilmelerini önleyecek patolojik değişikliklerin  varlığında kontrendikedir. 4.  DePuy Mitek Ankorun sağlam şekilde fikse  edilmesini engelleyecek parçalanmış kemik yüzeyi  varlığında kontrendikedir. 5.  Yeterli implant desteğini ortadan kaldıracak  ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya  iyileşmeyi yavaşlatacak yetersiz kanlanma  ve geçirilmiş infeksiyonlar vb. gibi fiziksel  durumlarda kontrendikedir. 6.  Yaşlılık, akıl hastalığı ya da alkolizm gibi hastanın  kapasitesini azaltan ya da iyileşme periyodunda  engel oluşturabilecek durumlarda kontrendikedir. 7.  DePuy Mitek Ankor suni ligamanların ya da diğer  implantların bağlanması için tasarlanmamıştır ve  hiçbir zaman bu amaç için kullanılmamalıdır. 8.  İntrakapsüler diz ligamanlarının tutturulması  (ACL ve PCL). STERİLİZASYON DePuy Mitek Ankor steril olarak satışa sunulmuştur,  yeniden sterilize etmeyin. SAKLAMA 25°C’nin (77°F) altında, nemden ve direkt ısıdan  uzak bir yerde saklayın. Son kullanma tarihinden ...
  • Page 84 KULLANIM TALİMATLARI 1)  Uygun boyutta DePuy Mitek Drill kullanarak kemik  bölgesini delin. Drill üzerindeki işaret DePuy Mitek  Drill Kılavuzunun üst bölümüyle aynı hizaya gelince  uygun kanal derinliğine ulaşılmış olur. UYARI: ELEKTRİKLİ DRİLL BİRİMİNİN DELME SIRASINDA KANALIN EKSENİNDEN DIŞARIYA HAREKET ETTİRİLMESİ DRİLL UCUNUN KIRILMASINA NEDEN OLABİLİR. 2)  DePuy Mitek Ankoru drill kanalına göre eksensel  olarak hizalayın ve yerleştirin.   UYARI: ANKOR YA DA İNSERTER UCUNA HASAR VEREBİLECEĞİNDEN, İNSERTERİ DÖNDÜRMEYİN YA DA EĞME YÖNÜNDE GÜÇ UYGULAMAYIN.  ...
  • Page 85 metaller nikel, titanyum, vanadyum ve alüminyumdur  (Ni, Ti, V, Al). Operasyon öncesi hassasiyetten  şüphelenilirse, implantasyondan önce uygun  diyagnostik testler yapılmalıdır. İÇERİK Ambalaj zarar görmediği veya açılmadığı sürece  içindekiler STERİL durumdadır.  UYARILAR DePuy Mitek Ankor trabeküler kemik içine kilitlenecek  şekilde tasarlanmıştır. Taktıktan sonra, titanyum  alaşımı tel bileşenin, önceden verilmiş olan yay  biçimini yeniden alması için kısa bir süre bekleyin.  Ankoru sabitlemek için sutür bölümlerine hafif bir  baskı (yaklaşık 8 Ib) uygulanmalıdır. AŞIRI GERİLİM  UYGULAMAYIN VEYA ANKORA YÜKLENMEYİN. Bu,  aletin yerinden çıkmasına veya sutürün kopmasına  neden olabilir. Çıkarmak için, Ankorun yerini sutür yolunu izleyerek  veya radyografik yardımla belirleyin. Kortikal yüzeyi  açmak için drill ile delin veya küret ya da osteotomları  kullanın. Ardından Ankoru açığa çıkarmak için  trabeküler kemiği çıkarın. Bir iğne tutucu ya da forseps  kullanarak Ankoru kavrayın ve çıkarın. DePuy MİTEK ANKOR ASLA YENİDEN  KULLANILMAMALIDIR.
  • Page 86 简体中文 DePuy MITEK Gll™ 锚钉 描述 DePuy Mitek Gll 锚钉用于将 USP 0 号至 2 号缝合 线固定在骨骼上。其适应症如下所述。合适的钻孔大 小为 2.4 毫米 x 14.2 毫米。最小孔间距为 5 毫米。 必须有足够的骨存量才能正确放置。 材料 锚钉：镍钛合金 (NiTi) 和 6Al-4V ELI 钛。 缝合线：USP，请参阅包装标签以确定其型号。 缝合针：不锈钢。 适应症 肩：肩峰-锁骨；班卡特修复；二头肌肌腱固定；关 节囊移位/关节囊唇再造；三角肌修复；回旋肌腱修 复；上盂唇前后病变修复。 踝：跟腱修复/再造；外侧不稳定；内侧不稳定；足 中段再造。 足：拇趾外翻重建。...
  • Page 87 BNS：膀胱颈悬吊固定于耻骨时请使用 USP 2 号一 类不可吸收的合成缝合线（如聚丙烯）。该手术操作 中至少应当用 2 个锚钉。 禁忌症 1. 上述适应症部分中未列出的其他各种手术操作。 2. 骨骼的某些病理状态（如骨骼囊性病变或严重的 骨质疏松）均是禁忌的，这些病理状态可能使 DePuy Mitek 锚钉不能牢固地固定。 3. 与骨骼缝合在一起的软组织存在病变（这些病变 将影响缝合的牢靠性）均是禁忌的。 4. 粉碎性骨面（该骨面将阻碍 DePuy Mitek 锚钉 牢固地固定）是禁忌的。 5. 导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的各 种物理情况，如血供不足、既往感染等，均是禁 忌的。 6. 可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情况， 如高龄、精神疾病或酒精中毒等，均是禁忌的。 7. DePuy Mitek 锚钉不是为固定人工韧带或其他植 入体而设计的，因而不应该将其用于这些方面的 固定。 8. 膝关节囊内韧带的再连接（前交叉韧带 (ACL) 和 后交叉韧带...
  • Page 88 使用说明 1) 使用合适型号的 DePuy Mitek 钻在骨骼上打孔。 当钻上的标记与 DePuy Mitek 导钻的顶部平齐 时，表示孔深合适。 警告：钻孔时将电源从孔轴移开可能造成钻头 损坏。 2) 将 DePuy Mitek 锚钉的孔轴与钻孔对齐，然后插 入。 警告：请勿扭转插入器或对其施加弯曲力，因为 这样做可能会使锚或插入器头受损。 警告：插入不完全或骨质不良可能导致锚脱出。 3) 沿着缝合方向施加张力（大约 8 磅），以将锚固 定在骨骼中。张力过大可能使锚钉或缝合线超负 荷。 4) 完成组织再附着。 预防措施 外科医生必须先在阅读使用说明，并在技能实验室中 演练之后，才能开始 DePuy Mitek 锚钉的临床使用。 钛合金含有可能诱导免疫系统产生高敏反应的金属。 这些金属为镍、钛、钒和铝 (Ni、Ti、V、Al)。术前如 觉察有过敏迹象，应在植入前做适当的诊断性检查。 内容...
  • Page 89 荷。这将导致器械脱出或缝合断裂。 要将锚钉移除，请通过识别缝合线径迹或使用 X 射线 照相辅助对锚钉进行定位。使用骨钻、刮匙或骨凿打 开骨皮质。移开松质骨，以露出锚钉。使用持针器或 钳子，抓握锚钉并将其移开。 DePuy MITEK 锚钉切忌重复使用。 繁體中文 DePuy MITEK Gll™ 固定錨 (DePuy MITEK Gll ANCHOR) 說明 DePuy Mitek Gll 固定錨適用於下列適應症，將美 國藥典的 #0 至 #2 尺寸縫線固定於骨骼。正確的 鑽孔尺寸是 2.4 mm x 14.2 mm。鑽孔的最小間隔 是 5 mm。必須有可以正確置入固定錨的骨質。 材料 固定錨：鎳鈦合金 (NiTi) 與 6AI-4V ELI 鈦合金。 縫線：美國藥典，型號請參閱包裝標示。...
  • Page 90 手腕： 舟月韌帶 (Scapholunate ligament) 重建。 手部：尺骨或外側副韌帶 (ulnar 或 lateral collateral ligament) 重建。 手肘：二頭肌肌腱重新附著、網球肘修補。 膝部：囊外重建、腸脛帶 (ITB) 肌腱固定術、外側副 韌帶 (Lateral collateral ligament)、膝蓋骨 (patella) 韌帶和肌腱撕裂傷修補、後斜韌帶 (posterior oblique ligament) 或關節囊至脛骨、關節囊閉合至脛骨 的前面近端部位、內側副韌帶 (Medial collateral ligament)。 膀胱頸懸吊術：使用美國藥典的 #2 第 1 類不可吸 收合成縫線 (例如：聚丙烯 [polypropylene])，用在 膀胱頸懸吊術時固定到恥骨。本手術至少要使用兩 個固定錨。 禁忌症...
  • Page 91 7. DePuy Mitek 固定錨的設計並非且絕對不能使用 於連接人工韌帶或其它植入物。 8. 膝囊內韌帶 (前十字韌帶和後十字韌帶) 的重新 附著。 滅菌 DePuy Mitek 固定錨以無菌包裝供應，不能重新滅 菌。 保存 存放在低於 25°C (77°F) 的溫度下，遠離潮濕且不能 直接暴露於熱源。超過使用期限不能使用。 使用說明 1) 使用適當尺寸的 DePuy Mitek 鑽孔器在骨骼上鑽 孔。當鑽孔器上的標示與 DePuy Mitek 鑽孔導引的 頂端對齊時，即達到適當的鑽孔深度。 警告：鑽孔時如果將鑽孔器動力裝置移離鑽孔的中 軸，可能會造成鑽孔器尖端損壞。 2) 確定 DePuy Mitek 固定錨軸向校準鑽孔後再插 入。 警告：不要扭轉或用力彎曲置入器，因為兩者都可...
  • Page 92 注意 外科醫師要先詳讀使用說明，並且在技術實驗室中實 習操作後，才可以開始於臨床上使用 DePuy Mitek 固定錨。 鈦合金所含的金屬可能會刺激免疫系統而造成過敏反 應。所含的金屬有鎳、鈦、釩和鋁 (Ni、Ti、V、Al)。 手術前若懷疑有過敏的情況，在植入前需先進行適當 的診斷檢查。 內含物 包裝如果沒有損毀或打開，內含物會保持滅菌 狀態。 警告 DePuy Mitek 固定錨的設計是要固定至鬆質骨。插入 後，要稍微等一下，讓鈦合金絲元件恢復成本來的弧 形。在整條縫線上施加一點力量 (約 8 磅)，以安裝固 定錨。不要太過用力或讓固定錨過度負荷。如此可能 會造成裝置脫落或縫線斷裂。 要移除固定錨時，可經由鑑識縫合軌跡或使用放射攝 影協助，以找出固定錨的位置。鑽孔或使用刮除器 (curettes) 或骨刀 (osteotomes) 打開硬質骨表層。移 除鬆質骨以露出固定錨，使用持針器 (needle holder) 或鉗子夾住固定錨後移除。 DePuy MITEK 固定錨絕對不能重複使用。...
  • Page 93 한국어 DePuy 마이텍 GII™ 앵커 (DePuy MITEK Gll ANCHOR) 설명 DePuy 마이텍 Gll 앵커는 아래에서 설명하는 시 술 부위에서 USP 크기 0번 ~ 2번 봉합사를 뼈에 고정하는 데 사용됩니다. 적절한 드릴 구멍의 크기는 2.4 mm x 14.2 mm입니다. 구멍의 최소 너비는 5 mm입니다.
  • Page 94 후방사선인대 또는 관절낭, 전방 경골 근위부에 대한 관절낭 폐쇄, 내측 곁인대 BNS: USP 2 등급 I 비흡수성 합성 봉합사(예: 폴 리프로필렌)를 사용하여 방광 경부 현수를 위한 치 골 내 고정. 이 시술에서는 앵커를 2개 이상 사용해 야 합니다. 금기 사항 1.
  • Page 95 보관 방법 항상 25°C (77°F) 이하의 직사광선이나 습기가 없는 곳에 보관하십시오. 사용 기한이 지난 후에는 사용 하지 마십시오. 사용 지침 1) 적당한 크기의 DePuy 마이텍 드릴로 골 위치를 천공합니다. 적절한 구멍 깊이는 드릴의 마크 와 마이텍 드릴 가이드의 상단이 일직선 상에 놓일...
  • Page 96 알루미늄(Al)이 있습니다. 시술에 앞서 이러한 민감성이 의심되면 이식하기 전에 적절한 진단 테스트를 시행해야 합니다. 내용물 포장이 손상되거나 개봉되기 전에는 내용물이 멸균 상태로 있습니다. 경고 사항 DePuy 마이텍 앵커는 해면뼈에 고정하도 록 고안되었습니다. 삽입 후에는 티타늄 합금 와이어 성분이 사전 성형된 아치 모양을 회복할 수 있도록...
  • Page 98 These products are covered by one or more of the following U.S. patents: 4,88,156; 5,046,513; 5,12,303; 5,358,511; 4,8,743; 4,46,468; 5,002,550; 5,078,730; 5,207,67; 4,68,315; 5,554,171; 5,174,087 and foreign patent rights, Canada 1,321,740; 1,316,430; Israel 86,371; 88,578; Australia 616,66; 620,062; 640,13; European 0,314,76; 0,344,286; 0,41,57 and So. Africia 88/346;...
  • Page 99 JOHNSON & JOHNSON Medical GmbH DePuy Gunoldstrasse 16 1190 Wien JOHNSON & JOHNSON Medical BV Eikelenbergstraat 20 B-1700 Dilbeek JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Englise 3201/6 150 00 Parha 5 Česká republika ETHICON GmbH DePuy Mitek Division Oststrasse 1 D-22844 Norderstedt JOHNSON & JOHNSON Bregnerødvej 133 - 3460 Birkerod JOHNSON & JOHNSON Productos Profesionales Div. ETHICON/DePuy Mitek Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones 28042 Madrid ETHICON S.A.S. TSA 81002 1, rue Camille Desmoulins 92787 Issy les Moulineaux CEDEX 9...
  • Page 100 JOHNSON & JOHNSON Metsanneidonkuja 10 C2130 ESPOO ETHICON Ltd. Bankhead Ave., Edinburgh, EH11 4HE JOHNSON & JOHNSON Medical Products 4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens JOHNSON & JOHNSON Kft. Tó Park 2045 Törökbálint Hungary ETHICON S.p.A. Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare - Pomezia Rome - Italy JOHNSON & JOHNSON Medical BV Computerweg 14 3800 AD Amersfoort JOHNSON & JOHNSON AB Pstboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o. UL Szyszkowa 20 02-285 Warszawa, Poland JOHNSON & JOHNSON Produtos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2745 Barcarena...
  • Page 101 JOHNSON & JOHNSON LLC 43, Bolshaya Tulskaya Street Moscow, 115191 Russia JOHNSON & JOHNSON Slovakia, s.r.o. Jakubovo námestie 13 811 09 Bratislava Slovenská republika JOHNSON & JOHNSON AB Staffans Vag 2 S-191 84 Sollentuna Ethicon Limited Turkiye Irtibat Office (J&J Medical) Cumhuriyet Cd. Gursel Plaza No. 99 Kat: 5 81610 Kavacik JOHNSON & JOHNSON Medical (Shanghai) Ltd. 4th. Floor, Cheng Kai International Tower, 355 Hong Qiao Road, Shanghai 200030, China JOHNSON & JOHNSON (HK) Ltd. Taiwan Branch 6F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106 JOHNSON & JOHNSON Medical Korea Ltd. 14F kukje Building 191 Hangangro-2Ga Yangsan-Gu Seoul, Korea...
  • Page 102 Australia: JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd. 1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113 Canada: JOHNSON & JOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5 S. Africa: JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd. 2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685...
  • Page 103 Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma   Birim Adedi 件数 裝置數量 수량...
  • Page 104 Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l’imballaggio Verpackung zum Recycling verwenden Recyclez l’emballage Verpakking opnieuw gebruiken Reciclar embalagem Genbrugsemballage Gjenvinnbar emballasje Kierrätä pakkaus Ανακυκλώστε τη συσκευασία Återvinn förpackningen Recyklujte tento obal Recyklujte tento obal’ Opakowanie nadające się do recyklingu Упаковка подлежит вторичной...

Table of Contents

Save PDF