Otto Bock 28U50 Malleo Neurexa Pro Instructions For Use Manual page 27

6.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instru­
ções contidas neste documento. O fabricante não se responsabiliza por danos causados pela
não observância deste documento, especialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à
modificação do produto sem permissão.
6.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE para dispositivos médicos.
Com base nos critérios de classificação dispostos no anexo IX desta Diretiva, o produto foi clas­
sificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada
pelo fabricante, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Diretiva.
1 Voorwoord
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2017-01-27
► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt.
► Neem de veiligheidsvoorschriften in acht om persoonlijk letsel en schade aan het product te
voorkomen.
► Leer de gebruiker hoe hij correct en veilig met het product moet omgaan.
► Bewaar dit document.
De gebruiksaanwijzing geeft u belangrijke informatie over het aanpassen en aanbrengen van de
onderbeenorthese Malleo Neurexa Pro 28U50.
2 Gebruiksdoel
2.1 Gebruiksdoel
De orthese mag uitsluitend worden gebruikt als hulpmiddel ter ondersteuning van de functie van
de onderste extremiteit en mag alleen in contact worden gebracht met intacte huid.
De brace mag uitsluitend worden gebruikt op indicatie.
2.2 Indicaties
• Zwakte van de voetheffers (bijv. door een CVA, traumatisch hersenletsel, multipele sclerose,
neurale spieratrofie of peronaeusverlamming)
De indicatie wordt gesteld door de arts.
2.3 Contra-indicaties
2.3.1 Absolute contra-indicaties
• Matig ernstige tot ernstige spasticiteit in het onderbeen
• Matig ernstig tot ernstig oedeem
• Beenzweren
• Matig ernstige tot ernstige voetdeformiteiten
2.3.2 Relatieve contra-indicaties
Bij de volgende indicaties is overleg met de arts noodzakelijk: huidaandoeningen/-letsel, ontste­
kingen, hypertrofisch littekenweefsel met zwelling, roodheid en verhoogde temperatuur in het
gedeelte van het lichaam waar het hulpmiddel wordt gedragen; lymfeafvoerstoornissen alsmede
zwellingen met een onbekende oorzaak van weke delen die zich niet in de directe nabijheid van
het hulpmiddel bevinden; sensibiliteits- en doorbloedingsstoornissen in het onderbeen en de
voet.
Nederlands
27