Normenkonformität (Für Ui400); Richtlinienkonformität (Für Ui400); Standard Compliance (For Ui400); Directive Compliance (For Ui400) - Karl Storz ENDOFLATOR 40 Instruction Manual

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Technische Beschreibung
Technische Daten
9. 3. 1 Normenkonformität
(für UI400)
Nach IEC 60601-1, UL/cUL (ANSI/AAMI ES
60601-1) und CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:
• Art des Schutzes gegen elektr. Schlag:
Schutzklasse I
• Grad des Schutzes gegen elektr. Schlag:
4
Anwendungsteil des Typs CF
• IP-Schutzart: IP21
Nach IEC 60601-1-2, FCC-B:
Beachten Sie die Hinweise zur Elektromag neti-
schen Verträglichkeit im Kapitel 11 (S. 56-69).
9. 3. 2 Richtlinienkonformität
(für UI400)
Nach Medical Device Directive (MDD):
Medizinprodukt der Klasse IIb
Dieses Medizinprodukt ist nach der Medical
Device Directive (MDD) 93/42/EEC mit
CE-Kennzeichen versehen.
1
HINWEIS: Die dem CE-Kennzeichen nach-
gestellte Kennnummer weist die zuständige
Benannte Stelle aus.
Technical description
Technical data
9. 3. 1 Standard compliance
(for UI400)
According to IEC 60601-1, UL/cUL (ANSI/AAMI
ES 60601-1) and CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:
• Type of protection against electric shocks:
Protection Class I
• Degree of protection against electric shocks:
4
Applied part type CF
• Type of IP protection: IP21
According to IEC 60601-1-2, FCC-B:
Observe the information on electromagnetic
compatibility in chapter 11 (pages 56-69).
9. 3. 2 Directive compliance
(for UI400)
According to the Medical Device Directive (MDD):
This medical product belongs to Class IIb.
This medical product bears the CE mark in
accordance with the Medical Device Directive
(MDD) 93/42/EEC.
1
NOTE: The code number after the CE mark
indicates the responsible noti ed body.
Descripción técnica
Datos técnicos
9. 3. 1 Conformidad con las normas
(para UI400)
Según IEC 60601-1, UL/cUL (ANSI/AAMI ES
60601-1) y CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:
• Tipo de protección contra descarga eléctrica:
Clase de protección I
• Grado de protección contra descarga eléctrica:
4
Pieza de aplicación del tipo CF
• Tipo de protección IP: IP21
Según CEI 60601-1-2, FCC-B:
Observe las indicaciones sobre compatibilidad
electromagnética en el capítulo 11 (págs. 56-69).
9. 3. 2 Conformidad con las directivas
(para UI400)
Según la Medical Device Directive (MDD):
Producto médico de la clase IIb
Este producto médico está provisto del símbolo CE
según la Medical Device Directive (MDD) 93/42/CEE.
1
NOTA: El número de identi cación pos-
puesto al símbolo CE designa el organismo
noti cado competente.