Verpackungssysteme; Sterilisation; Begrenzung Der Wiederaufbereitung; Packaging Systems - Karl Storz ENDOFLATOR 40 Instruction Manual

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Instandhaltung
Aufbereitung

8. 2. 3. 7 Verpackungssysteme

Es dürfen nur genormte und zugelassene
Verpackungsmaterialien und -systeme eingesetzt
werden (EN 868 Teil 2 - 10, EN ISO 11607
Teil 1 + 2, DIN 58953).

8. 2. 3. 8 Sterilisation

3
WARNUNG: Vor der Sterilisation des
wiederverwendbaren Insuf ations-
schlauchs muss sichergestellt sein, dass
alle chemischen Rückstände, besonders
bei der manuellen Aufbereitung abgespült
bzw. entfernt wurden.
Die Abläufe sowie die prozessrelevanten
Parameter der einzelnen validierten Verfahren sind
in der Anleitung »Reinigung, Desinfektion, Pflege
und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten«
detailliert beschrieben. Die Wahl des Verfahrens
muss unter Berücksichtigung der jeweiligen nati-
onalen Anforderungen und in Absprache mit den
Geräteherstellern erfolgen.
Folgendes Verfahren zur Sterilisation wurde von
KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert
und freigegeben:
Dampfsterilisation im fraktionierten
Vorvakuum-Verfahren
In zusammengesetztem Zustand muss
das Medizinprodukt im fraktionierten
Vorvakuumverfahren (DIN EN ISO 17665-1) bei
134 °C – 137 °C mit einer Mindesteinwirkzeit von
4 bis maximal 18 Minuten sterilisiert werden. Diese
Verfahren sind nur für thermostabile Instrumente
geeignet.

8. 2. 3. 9 Begrenzung der Wiederaufbereitung

Die Produktlebensdauer sowie die
Funktionsfähigkeit werden maßgeblich durch
mechanische Beanspruchung und chemische
Einflüsse im Rahmen der Aufbereitung und
Anwendung bestimmt.
Maintenance
Reprocessing

8. 2. 3. 7 Packaging systems

Only standardized and approved packaging
materials or systems must be used (EN 868 Parts
2 - 10, EN ISO 11607 Parts 1 + 2, DIN 58953).

8. 2. 3. 8 Sterilization

3
WARNING: Prior to the sterilization of the
reusable insuf ation tube, particularly in
cases of manual reprocessing, it must be
ensured that all chemical residue has been
rinsed off or removed.
The procedures as well as the process-relevant
parameters for the individually validated
methods are described in detail in the manual
'Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of
KARL STORZ Instruments'. The method is to be
selected taking into account the specific national
requirements and in consultation with the device
manufacturers.
The following sterilization method has been
validated and approved by KARL STORZ for this
medical device:
Steam sterilization in the fractionated
prevacuum procedure
The medical device must be sterilized in its fully
assembled state using the fractionated prevacuum
procedure (DIN EN ISO 17665-1) at 134 – 137 °C
with a minimum exposure time of 4 minutes and
maximum of 18 minutes. These procedures are
only suitable for thermostable instruments.

8. 2. 3. 9 Reprocessing limits

The product's service life and correct functioning
are largely determined by mechanical stress
and chemical influences within the scope of
reprocessing and application.
Mantenimiento
Preparación

8. 2. 3. 7 Sistemas de embalaje

Solamente deben utilizarse materiales y sistemas
de embalaje normalizados y homologados
(EN 868 partes 2 – 10, EN ISO 11607 partes 1 +
2, DIN 58953).
8. 2. 3. 8 Esterilización
3
CUIDADO: Antes de esterilizar los
tubos exibles reutilizables hay que
asegurarse de que los residuos químicos,
particularmente en el caso de preparación
manual, se hayan enjuagado o eliminado
completamente.
Los procesos, así como los parámetros
relevantes de los mismos, de cada uno de
los procedimientos validados, se describen
detalladamente en la Instrucción "Limpieza,
desinfección, conservación y esterilización de los
instrumentos de KARL STORZ". La elección del
procedimiento deberá realizarse de acuerdo con
las correspondientes disposiciones nacionales y
coordinarse con el fabricante del aparato.
El siguiente procedimiento de esterilización ha sido
validado y autorizado por KARL STORZ para este
producto médico:
Esterilización por vapor mediante el
procedimiento de prevacío fraccionado
Esterilice el producto médico, estando éste
montado, por el procedimiento de prevacío
fraccionado (DIN EN ISO 17665-1) a 134 °C
– 137 °C durante un tiempo mínimo de
aplicación de 4 y un máximo de 18 minutos.
Este procedimiento sólo es adecuado para
instrumentos termoestables.
8. 2. 3. 9 Limitación de la repreparación
La vida útil y la capacidad de funcionamiento del
producto están condicionados decisivamente por
la solicitación mecánica y los efectos químicos
durante la preparación y la aplicación.